Isabela Tramontini Muller et al. Sérgio Renato da Rosa Decker Regis Goulart Rosa Guilherme Rollin
Introdução
Na última edição de 16 de junho do New England Journal of Medicin, A. Michael Lincoff et al., publicaram um estudo de não inferioridade, denominado “Segurança cardiovascular da terapia de reposição da testosterona” com o objetivo de determinar os resultados de segurança da terapia de reposição da testosterona em homens de meia-idade e idosos com hipogonadismo e doença cardiovascular pré-existente. Os critérios de inclusão para hipogonadismo foram sintomas e dois níveis séricos de testosterona em jejum inferiores a 300 ng/dL em amostras de sangue obtidas entre 5:00 h e 11:00 h. A intervenção foi a aplicação diária de gel transdérmico de testosterona a 1,62% com ajustes para manter os níveis de testosterona entre 350 e 750 ng/dL ou responder a um hematócrito superior a 54%.
As características de linha de base incluíam homens, com idade média de 63 anos, dos quais 80% eram brancos, com índice de massa corporal médio de 35, e entre os quais 55% tinham doença cardiovascular pré-existente. O nível mediano de testosterona foi de 227 ng/dL em ambos os grupos, e o aumento médio em relação ao valor de linha de base foi de 148 ng/dL no grupo de testosterona, em comparação com um aumento médio de 14 ng/dL no grupo de placebo. O estudo concluiu a não inferioridade para eventos cardíacos adversos maiores (MACE) comparando a reposição de testosterona com placebo, e uma margem de não inferioridade pré-especificada de 1,5. Os resultados finais mostraram uma razão de risco para o desfecho primário de 0,96 (intervalo de confiança de 95%, 0,78-1,17; p-valor para não inferioridade <0,001). No entanto, temos preocupações em relação a essa alegação de não inferioridade, principalmente devido a dois pontos: a margem de não inferioridade e a escolha de um MACE de três pontos em vez de um MACE de cinco pontos.,
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