Eduardo Bello Martins et al. Eduardo Gomes Lima Jaime Paula Pessoa Linhares Filho Henrique Trombini Pinesi … Fabio Grunspun Pitta Carlos Vicente Serrano Júnior
Ensaio ORBITA
Embora os estudos mencionados anteriormente tenham demonstrado alguma melhora na angina após a revascularização do miocárdio, uma das suas principais limitações é por serem estudos abertos, com possível efeito placebo. Nesse aspecto, o estudo ORBITA mostrou que não houve benefício da ICP em comparação a um procedimento placebo em relação ao desfecho primário de um aumento no tempo de exercício. O ORBITA foi um estudo muito bem conduzido que demonstrou a possibilidade de um componente placebo e falta de uma melhora de sintomas pela ICP. No entanto, várias limitações já discutidas na literatura podem ter influenciado esses resultados, tais como o fato de o estudo haver incluído pacientes com sintomas não limitantes, ausência de isquemia em quase um quarto dos participantes, e o curto período de acompanhamento.
Em 2023, o estudo ORBITA 2 foi finalmente publicado no NEJM e abordou, pela primeira vez, a ICP como uma monoterapia para alívio da angina em um ensaio controlado com placebo. O estudo fornece mais uma peça do quebra-cabeça do controle da angina e supera as limitações do ORBITA. O ORBITA 2 foi um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de iniciativa do investigador, conduzido em 14 locais no Reino Unido e incluiu 301 participantes. Os pacientes incluídos apresentavam angina ou sintomas equivalentes, evidência anatômica de estenose coronária grave, e evidência objetiva de isquemia com base em exames de imagens não invasivos ou análise invasiva da fisiologia coronariana. Primeiramente, medicamentos antianginosos foram descontinuados (o número mediano de drogas antianginosas foi de apenas 1) e os participantes foram orientados a usar um aplicativo de smartphone exclusivo para relatar a presença ou a ausência de angina e o número de episódios de angina diariamente. Os pacientes também preencheram questionários validados sobre sintomas e qualidade de vida. A classificação funcional da Sociedade Canadense de Cardiologia (CCS, the Canadian Cardiovascular Society) foi avaliada, e realizados teste ergométrico e ecocardiografia de estresse com dobutamina. Em seguida, os pacientes entraram em um período de duas semanas de pré-randomização, durante o qual relataram o número de episódios de angina diariamente, pelo aplicativo do smartphone. Os pacientes eram elegíveis a prosseguir com a randomização se relatassem pelo menos um episódio de angina durante a fase de avaliação de sintoma.
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