Ensaio Clínico

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Ponto de Vista

A Mortalidade Ainda Importa nos Estudos Clínicos em Insuficiência Cardíaca

A insuficiência cardíaca (IC) permanece uma das principais causas de mortalidade e de custos em saúde globalmente. No ESC HF III Registry, a mortalidade em um ano após hospitalização variou entre 16% e 22%, enquanto nos EUA alcança 35,2% em pacientes ≥ 65 anos. Ainda assim, apenas 1 em 8 estudos de IC com fração de ejeção reduzida (ICFEr) publicados após 2015 demonstrou redução de morte cardiovascular, em contraste com 13 de 16 estudos pré-2015. Esse desalinhamento impulsionou uma crescente dependência de desfechos alternativos.

Tendo participado da coordenação no Brasil de estudos internacionais em infarto agudo do miocárdio, entre eles ISIS-4, ASSENT-2 e ASSENT-4 PCI,^– todos com mortalidade como desfecho central, foi possível acompanhar uma era em que a principal pergunta clínica era se o tratamento reduzia ou não a morte. Este ponto de vista argumenta que a mortalidade permanece o principal desfecho para inferência clínica em IC e não deve ser abandonada no desenho dos estudos contemporâneos.

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Monitoramento da Temperatura Esofágica durante a Ablação de Fibrilação Atrial: Um Estudo Randomizado

Daniel Moreira Costa Moura et al. Renner Augusto Raposo Pereira Cristiano Faria Pisani Tan Chen Wu … Muhieddine Omar Chokr Carina Abigail Hardy Sissy Lara de Melo Francisco Carlos da Costa Darrieux Denise Tessariol Hachul Mauricio Ibrahim Scanavacca

Resumo

Fundamento

O isolamento das veias pulmonares (IVP) para a ablação da fibrilação atrial (FA) apresenta risco de lesão térmica esofágica (LTE), que pode levar a complicações graves.

Objetivo

Avaliar três estratégias de monitoramento da temperatura esofágica luminal (TEL) e analisar sua eficácia na redução da incidência de LTE.

Métodos

Pacientes com FA foram randomizados em três grupos de IVP, conforme a estratégia de monitoramento da temperatura: sem monitoramento de TEL (Grupo 1), monitoramento de TEL com termômetro unipolar (Grupo 2) e monitoramento de TEL com termômetro multipolar (Grupo 3). No Grupo 1, a ablação da FA foi realizada com potência fixa de 20 W na parede posterior do átrio esquerdo. Nos Grupos 2 e 3, a potência da ablação foi ajustada com base nas medições da TEL, utilizando como limite a temperatura de 37,5 °C. Cada grupo incluiu 20 pacientes. Considerou-se estatisticamente significativo um valor de p bilateral <0,05. O estudo foi registrado no ClinicalTrials.gov (#NCT03645070) e na International Clinical Trials Registry Platform (#RBR-2yvgyf).

Resultados

Todos os pacientes foram submetidos a IVP e à esofagogastroduodenoscopia. Nenhum caso de LTE foi observado em pacientes monitorados com o termômetro multipolar. Em contraste, cinco pacientes sem monitoramento de TEL e seis pacientes monitorados com o termômetro unipolar desenvolveram LTE (p=0,006). Temperaturas mais elevadas foram registradas com o termômetro multipolar (37,9 vs 38,45 °C, p=0,018). Não houve diferenças significativas na duração do IVP ou no tempo total de aplicação da radiofrequência (p=0,250 e p=0,253, respectivamente).

Conclusões

O monitoramento da TEL com termômetro multipolar durante o IVP reduz significativamente a incidência de LTE em comparação com a ausência de monitoramento ou o monitoramento com termômetro unipolar. A implementação de estratégias avançadas de monitoramento da TEL pode aumentar a segurança do paciente sem comprometer a eficiência do procedimento.

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Tratamento com Patisirana na Subpopulação Brasileira do Estudo de Fase 3 APOLLO-B em Amiloidose por Transtirretina com Cardiomiopatia: Análise Post Hoc

Claudio Tinoco Mesquita et al. Pedro Schwartzmann Edileide Barros Correia Marcus V. Simões … Andreia Biolo Daniel Rodriguez Duque Patrick Y. Jay Fábio Fernandes

Resumo

Fundamento

A patisirana reduziu rapidamente a transtirretina e preservou a capacidade funcional em pacientes com amiloidose por transtirretina com cardiomiopatia (ATTR-CM) no estudo Fase 3 APOLLO-B (NCT03997383).

Objetivos

Avaliar a eficácia e segurança da patisirana (análise post hoc) na subpopulação brasileira do APOLLO-B.

Métodos

Pacientes foram randomizados 1:1 para patisirana 0,3 mg/kg ou placebo uma vez a cada 3 semanas por 12 meses. O desfecho primário foi a alteração em relação ao período basal (ARPB) na capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos [6MWT]) no mês 12. Desfechos secundários incluíram ARPB no mês 12 do escore Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary (KCCQ-OS). Desfechos exploratórios incluíram ARPB em biomarcadores cardíacos e na escala de Perugini durante cintilografia com 99m-Tecnécio pirofosfato.

Resultados

Quarenta e dois pacientes foram incluídos no Brasil (patisirana, n=20; placebo, n=22). Patisirana demonstrou benefício no 6MWT e nos escores KCCQ-OS vs. placebo; ARPB (intervalo de confiança [IC] de 95%) no 6MWT (mediana) e escores KCCQ-OS (média dos mínimos quadrados) foram -2,0 m (-58,5; 42,9) e 9,37 (1,93; 16,81) pontos com patisirana vs. -30,1 m (-72,2; 3,5) e 2,62 (-4,68; 9,92) pontos para o placebo. Para biomarcadores cardíacos, a alteração média da razão em relação ao período basal (IC 95%) para peptídeo natriurético tipo B pró-hormonal N-terminal e troponina I foi de 1,31 (1,06; 1,61) e 1,12 (0,94; 1,34) para patisirana e 1,71 (1,39; 2,10) e 1,28 (1,08; 1,53) para placebo, respectivamente. A escala de Perugini melhorou em 11/18 (61,1%) pacientes e 0/10 pacientes com patisirana e placebo, respectivamente. Não houve mortes no grupo patisirana vs. 3 mortes no grupo placebo.

Conclusão

A eficácia e a segurança da patisirana em pacientes brasileiros com ATTR-CM foram consistentes com as da população global do APOLLO-B. Os achados são descritivos devido ao pequeno número de pacientes.

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Artigo Especial

Compartilhamento de dados: Nova Iniciativa Editorial do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas. Implicações para a Rede de Editores

Fernando Alfonso et al. Karlen Adamyan Jean-Yves Artigou Michael Aschermann … Michael Boehm Alfonso Buendia Pao-Hsien Chu Ariel Cohen Livio Dei Cas Mirza Dilic Anton Doubell Dario Echeverri Nuray Enç Ignacio Ferreira-González Krzysztof J. Filipiak Andreas Flammer Eckart Fleck Plamen Gatzov Carmen Ginghina Lino Goncalves Habib Haouala Mahmoud Hassanein Gerd Heusch Kurt Huber Ivan Hulín Mario Ivanusa Rungroj Krittayaphong Chu-Pak Lau Germanas Marinskis François Mach Luiz Felipe Moreira Tuomo Nieminen Latifa Oukerraj Stefan Perings Luc Pierard Tatjana Potpara Walter Reyes-Caorsi Se-Joong Rim Olaf Rødevand Georges Saade Mikael Sander Evgeny Shlyakhto Bilgin Timuralp Dimitris Tousoulis Dilek Ural J. J. Piek Albert Varga Thomas F. Lüscher

Resumo

O Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) fornece recomendações para aprimorar o padrão editorial e a qualidade científica das revistas biomédicas. Tais recomendações variam desde requisitos técnicos de uniformização até assuntos editoriais mais complexos e elusivos, como os aspectos éticos do processo científico. Recentemente, foram propostos registro de ensaios clínicos, divulgação de conflitos de interesse e novos critérios de autoria, enfatizando a importância da responsabilidade e da responsabilização. No último ano, lançou-se uma nova iniciativa editorial para fomentar o compartilhamento dos dados de ensaios clínicos. Esta revisão discute essa nova iniciativa visando a aumentar a conscientização de leitores, investigadores, autores e editores filiados à Rede de Editores da Sociedade Europeia de Cardiologia.

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Cinética Hipotensiva durante 50 Sessões de Treinamento de Força e Aeróbio em Hipertensos: Ensaio Clínico Randomizado

Igor Rodrigues Damorim et al. Tony Meireles Santos Gustavo Willames Pimentel Barros Paulo Roberto Cavalcanti Carvalho

Resumo

Fundamento:

Os treinamentos de força e aeróbio são indicados para o tratamento adjuvante da hipertensão. Entretanto, o número de sessões necessárias até estabilização do efeito hipotensor com o exercício ainda não está claramente estabelecido.

Objetivo:

Estabelecer a cinética adaptativa das respostas tensionais em função do tempo e do tipo de treinamento em hipertensos.

Métodos:

Foram recrutados 69 hipertensos com idade média de 63,4 ± 2,1 anos, randomizados em um grupo de treinamento de força (n = 32) e outro de treinamento aeróbio (n = 32). Foram realizadas medidas antropométricas e testes de uma repetição máxima (1RM). A pressão arterial (PA) foi medida antes de cada sessão de treinamento com um aparelho de pressão digital de braço. As 50 sessões de treinamento foram categorizadas em quintis. Para comparar o efeito da redução da PA entre os métodos de treinamentos (between), utilizamos análise de covariância (ANCOVA) bifatorial ajustada para os valores de PA pré-intervenção. As diferenças entre os momentos foram estabelecidas por análise de variância (ANOVA) unifatorial.

Resultados:

As reduções na PA sistólica (PAS) e diastólica (PAD) foram de 6,9 mmHg e 5,3 mmHg, respectivamente, com o treinamento de força e 16,5 mmHg e 11,6 mmHg, respectivamente, com o treinamento aeróbio. A cinética hipotensiva da PAS apresentou reduções significativas até a 20ª sessão em ambos os grupos. Observou-se estabilização da PAD na 20ª sessão com o treinamento de força e na 10ª sessão com o aeróbio.

Conclusão:

São necessárias 20 sessões de treinamento de força ou aeróbio para alcance dos benefícios máximos de redução da PA. Os métodos investigados proporcionaram padrões cinéticos adaptativos distintos ao longo das 50 sessões.

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ORIGINAL ARTICLE

Adesão ao Tratamento e Controle da Pressão Arterial após Participação no ReHOT

Nathália Silva de Jesus et al. Armando da Rocha Nogueira Cacilda Oliveira Pachu Ronir Raggio Luiz Glaucia Maria Moraes de Oliveira

Resumo

Fundamento:

A falta de adesão ao tratamento medicamentoso da hipertensão arterial sistêmica (HAS) é uma das principais causas das baixas taxas de controle da doença.

Objetivo:

Verificar a adesão e fatores relacionados a ela, além do controle pressórico de pacientes que participaram do ensaio clínico Resistant Hypertension Optimal Treatment (ReHOT).

Método:

Estudo transversal que incluiu todos os 109 pacientes que concluíram o ReHOT há pelo menos 6 meses. Foram excluídos aqueles que não responderam ao novo recrutamento após três tentativas de contato telefônico. Foi realizada avaliação do controle pressórico através de monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA; PA controlada: pressão arterial [PA] sistólica e diastólica de 24 horas < 130 x 80 mmHg) e avaliação da adesão através de respostas ao questionário Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) validado por Bloch, Melo e Nogueira (2008). A análise estatística foi realizada com o programa IBM SPSS statistics 21.0. Para verificar a normalidade da distribuição dos dados, utilizamos testes de curtose e assimetria. As variáveis relacionadas ao objeto de estudo são apresentadas por meio de estatística descritiva. Comparações entre a adesão ao tratamento e demais variáveis foi realizada com o teste t de Student para variáveis independentes e teste do qui-quadrado de Pearson ou exato de Fisher. Para a análise entre pacientes considerando a adesão ao tratamento e controle da PA, foram criados quatro grupos: G0, G1, G2 e G3. Em todos os testes estatísticos consideramos um nível de significância de 5%.

Resultados:

Durante o ReHOT, 80% dos pacientes apresentaram controle pressórico e adesão ao tratamento. Do total de 96 pacientes reavaliados, apenas 52,1% foram identificados como tendo HAS controlada através da avaliação da MAPA e 31,3% apresentaram adesão pelo MMAS. Quando consideradas outras medidas da MAPA, verificou-se que 64,6% dos pacientes não apresentavam descenso noturno e 23% e 12,5% apresentavam efeito do avental branco e falso controle da PA, respectivamente. A escolaridade apresentou tendência a ser um fator determinante de falta de adesão (p = 0,05). O número de medicamentos e a HAS resistente (HAR) tiveram uma relação significativa com o controle da PA medida por MAPA (p = 0,009 e p = 0,001, respectivamente). A HAR teve relação significativa com o grupo G0 (sem controle e sem adesão, p = 0,012).

Conclusão:

Houve redução do controle da PA e da adesão pelo MMAS após pelo menos 6 meses de participação no ensaio clínico ReHOT.

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Artigo de Pesquisa

Qualidade de Vida na Hipertensão Arterial: Validade de Grupos Conhecidos do MINICHAL

Ana Lúcia Soares Soutello et al. Roberta Cunha Matheus Rodrigues Fernanda Freire Jannuzzi Thaís Moreira São-João … Gabriela Giordano Martinix Wilson Nadruz Jr. Maria-Cecília Bueno Jayme Gallani

Fundamento:

No cuidado ao hipertenso, é importante que o profissional de saúde disponha de ferramentas que possibilitem avaliar o comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde, de acordo com a gravidade da hipertensão e o risco para eventos cardiovasculares. Dentre os instrumentos criados para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde, destaca-se o Mini-Cuestionario de Calidad de Vida en la Hipertensión Arterial (MINICHAL), recentemente adaptado para a cultura brasileira.

Objetivo:

Estimar a validade de grupos conhecidos da versão brasileira do MINICHAL em relação à classificação de risco para eventos cardiovasculares, sintomas, intensidade da dispneia e lesões de órgãos-alvo.

Métodos:

Foram investigados 200 hipertensos em seguimento ambulatorial, cujos dados sociodemográficos, clínicos e de qualidade de vida relacionada à saúde foram obtidos por meio de consulta ao prontuário e da aplicação da versão brasileira do MINICHAL. O teste de Mann-Whitney foi utilizado para comparar qualidade de vida relacionada à saúde em relação aos sintomas e às lesões de órgãos-alvo. Teste de Kruskal-Wallis e ANOVA com transformação nos ranks foram empregados para comparar qualidade de vida relacionada à saúde em relação à classificação de risco para eventos cardiovasculares e intensidade da dispneia, respectivamente.

Resultados:

O MINICHAL discriminou qualidade de vida relacionada à saúde em relação aos sintomas e dano renal (lesões de órgãos-alvo), porém não discriminou qualidade de vida relacionada à saúde em relação à classificação de risco para eventos cardiovasculares.

Conclusão:

A versão brasileira do MINICHAL é um instrumento capaz de discriminar diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde em relação aos sintomas de dispneia, precordialgia, palpitação, lipotímia, cefaleia e presença de dano renal.

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Hidratação com bicarbonato de sódio não previne a nefropatia de contraste: ensaio clínico multicêntrico

Vitor O. Gomes et al. Ricardo Lasevitch Valter C. Lima Fábio S. Brito Jr. … Juan Carlos Perez-Alva Bruno Moulin Airton Arruda Denise Oliveira Paulo Caramori

FUNDAMENTO: A exposição ao meio de contraste radiográfico pode causar comprometimento agudo da função renal. Há evidências limitadas e conflitantes de que a hidratação com bicarbonato de sódio previne a Nefropatia Induzida por Contraste (NIC) em pacientes submetidos a cateterismo cardíaco. OBJETIVO: O presente estudo teve como objetivo determinar se o bicarbonato de sódio é superior à hidratação com soro fisiológico para evitar a nefropatia em pacientes de risco submetidos a cateterismo cardíaco. MÉTODOS: Trezentos e um pacientes submetidos a intervenção coronariana percutânea ou angiografia coronariana com creatinina sérica > 1,2 mg/dL ou Taxa de Filtração Glomerular (TFG) < 50 mL/min, foram randomizados para receber hidratação com bicarbonato de sódio a partir de 1 hora antes do procedimento, e 6 horas após o procedimento, ou hidratação com solução salina a 0,9%. A NIC foi definida como um aumento de 0,5 mg/dL na creatinina em 48h. RESULTADOS: Dezoito pacientes (5,9%) desenvolveram nefropatia induzida por contraste: 9 pacientes no grupo do bicarbonato (6,1%) e 9 pacientes no grupo da solução salina (6,0%), p = 0,97. A variação na creatinina sérica foi semelhante em ambos os grupos, 0,01 ± 0,26 mg/dL no grupo do bicarbonato, e 0,01 ± 0,35 mg/dL no grupo da solução salina, p = 0,9. Não foi observada diferença estatística entre a alteração na taxa de filtração glomerular (0,89 ± 9 mL/ min vs. 2,29 ± 10 mL/min, p = 0,2, grupo do bicarbonato e grupo da solução salina, respectivamente). CONCLUSÃO: A hidratação com bicarbonato de sódio não foi superior ao soro fisiológico na prevenção a nefropatia induzida pelo contraste, em pacientes de risco submetidos a cateterismo cardíaco.

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Educação e monitorização por telefone de pacientes com insuficiência cardíaca: ensaio clínico randomizado

Fernanda B Domingues et al. Nadine Clausell Graziella B Aliti Daniela R Dominguez Eneida R Rabelo

FUNDAMENTO: Diferentes abordagens de enfermagem no manejo de pacientes com insuficiência cardíaca (IC) tem demonstrado benefícios na redução da morbidade e mortalidade. Entretanto, a combinação de educação intra-hospitalar com contato telefônico após a alta hospitalar tem sido pouco explorada. OBJETIVO: Comparar dois grupos de intervenção de enfermagem entre pacientes hospitalizados devido à IC descompensada: o grupo intervenção (GI) recebeu intervenção educativa de enfermagem durante a hospitalização, seguida de monitorização por telefone após a alta hospitalar e o grupo controle (GC) recebeu apenas a intervenção hospitalar. Os desfechos foram conhecimento da IC e autocuidado, número de visitas à emergência, re-hospitalizações e morte em um período de três meses. MÉTODOS: Ensaio clínico randomizado. Pacientes adultos com IC e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 45% que podiam ser contatados por telefone após a alta foram estudados. O conhecimento da IC foi avaliado por meio de um questionário padronizado que também incluía questões referentes ao conhecimento do autocuidado, o qual foi respondido durante o período de hospitalização e três meses depois. Para os pacientes do grupo GI, os contatos foram realizados por meio de telefonemas e as entrevistas finais foram conduzidas em ambos os grupos ao final do estudo. RESULTADOS: Quarenta e oito pacientes foram alocados no GI e 63 no grupo GC. A idade média (63 ± 13 anos) e FEVE (aproximadamente 29%) eram similares nos dois grupos. Os escores para conhecimento da IC e autocuidado foram similares na avaliação basal. Três meses depois, ambos os grupos demonstraram melhora significativa dos escores de conhecimento da IC e autocuidado (P < 0,001). Outros desfechos foram similares. CONCLUSÃO: A intervenção educativa de enfermagem intra-hospitalar beneficiou todos os pacientes com IC em relação ao conhecimento da doença e autocuidado, independente do contato telefônico após a alta hospitalar.

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