Sirolimo

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Artigo Original

Desfechos em 2 Anos do Stent Inspiron™ com Polímero Biodegradável e Eluição de Sirolimo em um Cenário de Mundo Real

Ricardo Czarnobai Soccol et al. Henrique Barbosa Ribeiro Ricardo Lasevitch Denise Pellegrini … Expedito Eustáquio Ribeiro da Silva Carlos Alberto Santos de Mattos Augusto Lima Filho Noriaki Takeshita Sílvio Sérgio Pontes Câmara José de Ribamar Costa Junior Leandro Zacarias Figueiredo de Freitas Marcelo Sabedotti Pablo Tomé Teixeirense Márcio Augusto Meirelles Truffa Ricardo de Gasperi Ewerton de Souza Abreu Ismael Arcari Bassani José Armando Mangione Maurício Cavalieri Gustavo Martins Pereira Alves Pedro Beraldo de Andrade Rafael Maestri Rafael Rebêlo César Cavalcanti Maria Sanali Paiva Marcelo de Oliveira Hirga José Airton de Arruda Flávio Correa Pivatelli Julia Gonçalves Zandomenico Paulo R. A. Caramori

Resumo

Fundamento

O Inspiron™ é um stent coronário com eluição de sirolimo (SES) de terceira geração, com hastes finas e revestimento abluminal de polímero biodegradável. Embora amplamente utilizado no Brasil, ainda são limitadas as evidências de longo prazo provenientes de estudos em condições de mundo real.

Objetivos

Avaliar a segurança e a efetividade do SES Inspiron™ ao longo de 24 meses em uma população não selecionada submetida à intervenção coronária percutânea (ICP).

Métodos

Esta análise agrupada incluiu 2.803 pacientes consecutivos submetidos ao implante do SES Inspiron™ entre junho de 2017 e janeiro de 2022 em 25 centros brasileiros. O desfecho primário foi a ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM), definidos como o composto de morte cardiovascular, infarto agudo do miocárdio (IAM) e revascularização da lesão-alvo (RLA) em 24 meses. Foram utilizadas análise de sobrevida de Kaplan-Meier, regressão de riscos proporcionais de Cox e modelos com splines cúbicas restritas. Valores de p bicaudais < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.

Resultados

Aos 24 meses, a incidência cumulativa de ECAM foi de 6,7%, com taxas de 5,4% para mortalidade por todas as causas, 2,3% para mortalidade cardiovascular, 1,2% para IAM, 0,9% para RLA e 0,6% para trombose do stent (TS) definitiva ou provável. Pacientes com diâmetro do vaso < 2,5 mm apresentaram taxas significativamente mais elevadas de ECAM, morte cardiovascular, nova revascularização e TS (p = 0,022). Os preditores independentes de ECAM incluíram idade mais avançada (p = 0,034), doença do tronco da coronária esquerda ou doença coronariana triarterial (p = 0,024) e síndrome coronariana aguda como indicação para ICP (p < 0,001).

Conclusões

Neste grande registro de mundo real, o SES Inspiron™ demonstrou perfil favorável de segurança e efetividade ao longo de 24 meses, com baixas taxas de TS e nova revascularização, apesar da inclusão de lesões coronárias complexas.

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ABC

Editorial

Vasos Pequenos, Grandes Decisões

José Airton de Arruda et al. José de Ribamar Costa Junior

A intervenção coronária percutânea (ICP) em vasos de pequeno calibre permanece um dos cenários mais desafiadores da cardiologia intervencionista contemporânea.

Historicamente, se considerava pequeno vaso aquele com diâmetro ≤2,75 mm. Com a evolução tecnológica dos dispositivos e o maior refinamento das técnicas intervencionistas, esse conceito tem sido progressivamente redefinido. Na prática contemporânea, foi padronizado como pequenos vasos aqueles com diâmetro <2,5 mm, enquanto os vasos muito pequenos ou extremamente pequenos incluem frequentemente segmentos <2,25 mm.^,

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ABC

Artigo Original

Registro de Intervenções Coronárias em Vasos de Muito Pequeno Calibre: Análise de Stent Eluidor de Sirolimus e Outros Stents Contemporâneos

João Vitor Slaviero et al. André Luiz Langer Manica Rogério Eduardo Gomes Sarmento Leite Eduarda Paiva Borsa … Marcia Moura Schmidt Rodrigo Campos Ogando Julia Kurtz Teixeira Raphael Boesche Guimarães Alexandre Damiani Azmus Carlos A. M. Gottschall

Resumo

Fundamento

A intervenção coronária percutânea (ICP) de vasos de muito pequeno calibre (≤ 2,25mm) é um desafio técnico e tem piores resultados quando comparado aos maiores calibres. O stent Inspiron^® é um stent farmacológico (SF) feito no Brasil, o qual têm segurança e eficácia avaliadas por diversos estudos em diferentes cenários, mas não há dados analisando seu desempenho em vasos <2,5mm.

Objetivos

Analisar os resultados clínicos de ICP com SF’s em vasos de muito pequeno calibre e comparar com outras plataformas de SF’s contemporâneos. O desfecho MACE foi definido como por mortalidade cardíaca, infarto da lesão alvo e revascularização de lesão alvo clinicamente dirigida.

Métodos

Estudo observacional, com amostra consecutiva em centro de referência no Brasil, entre 2017 e 2021, tendo desfechos analisados nos períodos intra-hospitalar, 30 dias, seis e 12 meses, com nível de significância estatística de 5%.

Resultados

Um total de 783 SF’s foram implantados, sendo 47% INSPIRON^® e 46,8% “Outros SF’s”. A idade média dos pacientes foi de 64,7±11 anos, 61% dos pacientes masculinos e 42% portadores de Diabetes Mellitus. Aos 12 meses, o desfecho de MACE geral foi 4,54% (36/793) e foi similar entre os grupos comparados (Inspiron^®-4,6%; vs.. “Outros SF’s” -4,6%; p=1,000), sem diferença significativa nos desfechos individuais. A taxa de trombose de stent foi similar entre os grupos (4 [1,0%] vs. 2 [0,5%], p 0,868).

Conclusão

Nossos achados demonstram resultados aceitáveis e com desempenho similar em 12 meses do Inspiron^® a outros SF’s contemporâneos em vasos de muito pequeno calibre.

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IJCS

Case Report

Tratamento com Balão Farmacológico Eluidor de Sirolimus na Anastomose Distal da Artéria Mamária Interna: Análise de Tomografia de Coerência Óptica

Marcos Garcia-Guimarães et al. Ramón Maruri-Sanchez Javier Cuesta Fernando Rivero … Teresa Bastante Fernando Alfonso

Os balões farmacológicos (BF) representam uma alternativa interessante para os stents farmacológicos (SF) da geração atual em cenários anatômicos específicos, como reestenose intra-stent, doença de pequenos vasos e lesões de bifurcação, quando a implantação sistemática de SF pode ser menos atrativa.^, Em particular, as lesões localizadas na anastomose distal de um enxerto de bypass (uma bifurcação criada artificialmente) constituem um ambiente anatômico único, no qual o BF pode superar algumas limitações inerentes do SF decorrentes da implantação de uma plataforma metálica ao longo do enxerto de bypass em e através do vaso distal nativo.

Apresentamos aqui, que seja de nosso conhecimento, o primeiro relato sobre o tratamento de uma lesão localizada na anastomose distal de uma artéria mamária interna esquerda (AMIE) para a artéria coronária descendente anterior esquerda (ADAE) com o novo BF eluidor de sirolimus. Curiosamente, os achados da tomografia de coerência óptica (TCO) provaram ser de grande valor para orientar o procedimento.

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ABC

Artigo Original

Estudo Pré-Clínico de Stent com Polímero Biodegradável e Liberação Abluminal de Sirolimus

Celso Kiyochi Takimura et al. Carlos Augusto Homem M. Campos Pedro Henrique Magualhães Craveiro Melo Julliana Carvalho Campos … Paulo Sampaio Gutierrez Thiago Francisco Costa Borges Luciano Curado Spero Penha Morato Francisco Rafael Martins Laurindo Pedro Alves Lemos Neto

Fundamento:

Stents recobertos com polímeros bioabsorvíveis e fármacos apenas na face abluminal podem ser mais seguros que stents farmacológicos com polímeros permanentes.

Objetivo:

Relatar os resultados experimentais com o stent Inspiron(r), um stent recoberto com polímero bioabsorvível e com liberação de sirolimus apenas da face abluminal, recentemente aprovado para uso clínico.

Métodos:

Foram implantados 45 stents nas artérias coronárias de 15 porcos e, no 28° dia pós-implante, foram obtidos os resultados angiográficos, de ultrassonografia intracoronária e de histomorfologia. Cinco grupos foram avaliados: Grupo I (nove stents sem recobrimento); Grupo II (nove stents com polímero bioabsorvível nas faces luminal e abluminal); Grupo III (oito stents com polímero bioabsorvível na face abluminal); Grupo IV (nove stents com polímero bioabsorvível e sirolimus nas faces luminal e abluminal); e Grupo V (dez stents com polímero bioabsorvível e sirolimus na face abluminal exclusivamente).

Resultados:

Observamos, para os Grupos I, II, III, IV e V respectivamente: porcentual de estenose de 29 ± 20; 36 ± 14; 33 ± 19; 22 ± 13 e 26 ± 15 (p = 0,443); perda luminal tardia (em mm) de 1,02 ± 0,60; 1,24 ± 0,48; 1,11 ± 0,54; 0,72 ± 0,44 e 0,78 ± 0,39 (p = 0,253); área neointimal (em mm2) de 2,60 ± 1,99; 2,74 ± 1,51; 2,74 ± 1,30; 1,30 ± 1,14 e 0,97 ± 0,84 (p = 0,001; Grupos IV e V versus Grupos I, II e III) e porcentual de área neointimal de 35 ± 25; 38 ± 18; 39 ± 19; 19 ± 18 e 15 ± 12 (p = 0,001; Grupo IV e V versus Grupo I, II e III). Os escores de injúria e inflamação foram baixos e sem diferenças entre os grupos.

Conclusão:

O stent Inspiron(r) foi seguro e inibiu significativamente a hiperplasia neointimal observada no 28° dia pós-implante em artérias coronárias porcinas.

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ABC

Artigo Original

Avaliação da endotelização de hastes de stents em artérias ilíacas de coelhos

Celso Kiyochi Takimura et al. Ii-sei Watanabe Francisco Rafael Martins Laurindo Paulo Sampaio Gutierrez … Vera Demarchi Aiello Spero Penha Morato Pedro Alves Lemos Neto

FUNDAMENTO: A rápida endotelização pós-implante de stent é ocorrência desejável por teoricamente reduzir a possibilidade de trombose do stent. OBJETIVO: Avaliar a extensão da endotelização de hastes de stents eluidores de sirolimus (liberados da face luminal e abluminal e abluminal exclusivamente) em artérias ilíacas de coelhos. MÉTODOS: Foram implantados em artérias ilíacas de 10 coelhos quatro stents eluidores de sirolimus na face luminal e abluminal, três stents eluidores de sirolimus na face abluminal, seis stents recobertos com polímero e quatro stents sem recobrimento. Após quatro semanas, foi realizada eutanásia e utilizou-se microscopia eletrônica de varredura para quantificação da área de hastes de stent exposta e da porcentagem de endotelização. RESULTADOS: A área (média ± DP) (mm²) de hastes expostas de stent sem recobrimento, stent recoberto com polímero, stent eluidor de sirolimus na face luminal e abluminal e stent eluidor de sirolimus na face abluminal foi de 0,12 ± 0,08; 0,09 ± 0,12; 0,60 ± 0,67 e 0,05 ± 0,04 respectivamente (p = 0,120). A porcentagem de endotelização (média ± DP) (%) de stent sem recobrimento, stent recoberto com polímero, stent eluidor de sirolimus na face luminal e abluminal e stent eluidor de sirolimus na face abluminal foi de 99 ± 01; 99 ± 0; 97 ± 03 e 99 ± 0 respectivamente (p = 0,133). CONCLUSÃO: Após quatro semanas de implante em artérias ilíacas de coelhos, os stents com liberação de sirolimus tanto da face luminal e abluminal quanto da face abluminal exclusivamente apresentaram taxas de endotelização de hastes de stent semelhantes aos apresentados nos demais tipos de stents sem eluição de medicamento.

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Custo-efetividade dos stents recobertos por rapamicina em procedimentos percutâneos coronarianos no Brasil

Carisi Anne Polanczyk et al. Marco V. Wainstein Jorge Pinto Ribeiro

OBJETIVOS: Comparar as relações de custo-efetividade do stent recoberto (SR) por rapamicina com o stent convencional (SC), sob duas perspectivas: medicina suplementar e sistema público (SUS). MÉTODOS: Modelo de decisão analítico com três estratégias de tratamento de lesão coronariana: intervenção coronária percutânea (icP) com SC; com SR com rapamicina e SC seguido de SR para manejo de reestenose sintomática. Os desfechos foram: sobrevida livre de eventos em um ano e expectativa de vida. As árvores de decisão foram construídas com resultados de registros e ensaios clínicos publicados. RESULTADOS: A sobrevida em um ano livre de reestenose foi de 92,7% com SR e de 78,8% com SC. A expectativa de vida estimada das estratégias foi muito semelhante, entre 18,5 e 19 anos. Sob a perspectiva não-pública, a diferença de custo no primeiro ano entre SC e SR foi de R$ 3.816, com relação de custo-efetividade incremental de R$ 27.403 por evento evitado em um ano. Sob a perspectiva do SUS, o custo por evento evitado em um ano foi de R$ 47.529. Na análise de sensibilidade, foram preditores relevantes a probabilidade de reestenose, a redução de risco esperada com SR, o custo do stent e o custo do manejo da reestenose. Os dados por anos de vida demonstraram relações de custo-efetividade bastante elevadas na simulação de Monte Carlo. CONCLUSÃO: As relações de custo-efetividade do SR por rapamicina foram elevadas em modelo brasileiro. O uso de SR foi mais favorável em pacientes de alto risco de reestenose, com elevado custo do manejo de reestenose e sob a perspectiva não-pública.

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Revascularização da descendente anterior proximal com stents revestidos por fármacos

Jorge Humberto Guardado et al. Raúl Moreno João Costa Maria J. Perez-Viscayno … Luís Segura Fernando Alfonso Rosana Hernández Javier Escaned Camiño Bañuelos Carlos Macaya

OBJETIVO: Avaliar o prognóstico clínico dos doentes coronários submetidos a revascularização percutânea com implantação de stents revestidos com fármacos na descendente anterior proximal. MÉTODOS: Cento e setenta doentes consecutivos, com idade média de 65 anos, 49 (29%) mulheres, receberam implante de pelo menos um stent revestido com fármaco, no nosso centro. O número total de stents revestidos com fármaco implantados foi 189, dos quais 115 (61%) de sirolimus (CYPHER®) e 74 (39%) de paclitaxel (TAXUS®). Em 100 (60%) dos casos, estava presente doença coronário multivaso. Em 61 (36%) dos doentes tratou-se outro segmento coronário para além da descendente anterior proximal. Efetuou-se um seguimento clínico durante um tempo médio de 11 ± 5 meses e controle angiográfico entre os seis e os nove meses. Obteve-se um endpoint final composto por morte, infarto agudo do miocárdio e pela necessidade de reintervenção sobre a descendente anterior. Analisou-se secundariamente a ocorrência de reestenose, a necessidade de reintervenção sobre o segmento proximal da descendente anterior e a trombose de stent. RESULTADOS: O procedimento teve êxito angiográfico imediato em todos os doentes. Registraram-se duas mortes, dois infartos agudos do miocárdio, e duas reintervenções coronárias percutâneas por trombose de stent no período intra-hospitalar. Aos seis meses de seguimento, observou-se mais uma morte cardíaca e identificaram-se três infartos do miocárdio; houve necessidade de três novos procedimentos de revascularização. Até ao final do seguimento, verificaram-se mais três mortes, três infartos do miocárdio e oito revascularizações da descendente anterior, duas delas por cirurgia. A sobrevivência livre de eventos cardíacos adversos maior foi de 91%. A mortalidade cardíaca foi de 3%. A reestenose binária no segmento proximal da descendente anterior foi de 4,1%. A sobrevivência livre de revascularização do vaso alvo foi de 94%. Não se observaram casos de trombose tardia de stent. CONCLUSÃO: A revascularização percutânea da descendente anterior proximal com a implantação de stents revestidos com fármacos constitui uma estratégia terapêutica segura e muito eficaz em curto e longo prazos.

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