A partir dos anos 70 e 80 do século passado, o advento dos estudos clínicos aleatorizados e de grandes coortes, associado ao desenvolvimento da metodologia para realização de revisões sistemáticas e metanálises, provocou uma revolução na forma de pensar e realizar a prática em saúde. A medicina baseada em evidências (MBE), definida como a integração das melhores evidências de pesquisa com experiência clínica e valores do paciente, impôs-se como um novo paradigma, passando a nortear o ensino médico e as publicações especializadas. Um dos princípios da MBE foi exatamente a primazia das informações obtidas de estudos clínicos randomizados e de metanálises, que foram colocados no topo de uma hierarquia de evidências, valorizando resultados quantitativos mais do que a experiência clínica e a opinião dos especialistas. Na verdade, sempre foi um desafio para a MBE a integração das evidências empíricas com outros tipos de conhecimento médico, como a expertise clínica e a fundamentação patofisiológica, ou mesmo as preferências de pacientes individuais.

O uso da MBE na prática clínica também esbarra na dificuldade de encontrar evidências robustas para todos os subgrupos de situações clínicas encontradas no mundo real, “zonas cinzentas” nas quais nenhuma evidência confiável pode ser obtida da literatura científica para orientar o médico no cuidado de seu paciente. Ensaios clínicos randomizados são caros e geralmente exigem grandes amostras de estudo e acompanhamento de longo prazo. Existem diversas situações sem evidências, ou nas quais essas são inconsistentes ou de baixa qualidade.

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