ABC HF ABC: Heart Failure & Cardiomyopathy ABC Heart Fail Cardiomyop 2764-3107 Sociedade Brasileira de Cardiologia - SBC abchf.20220026 10.36660/abchf.20220026 Editorial Long-Term Ventricular Assist Devices: Where are We in Brazil? 0000-0002-9271-8233 Ayub-Ferreira Silvia Moreira 1 2 0000-0002-7617-5726 Biselli Bruno 1 2 Universidade de São Paulo Faculdade de Medicina Instituto do Coração do Hospital das Clínicas São Paulo SP Brazil Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, São Paulo, SP – Brazil Hospital Sírio-Libanês São Paulo SP Brazil Hospital Sírio-Libanês, São Paulo, SP – Brazil Mailing Address: Silvia Moreira Ayub-Ferreira • Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 44. Postal Code 05403-900, Cerqueira César, São Paulo, SP – Brazil. E-mail: silvia.ayub@fm.usp.br 29 06 2022 Apr-Jun 2022 2 2 131 132 12 04 2022 14 04 2022 03 05 2022 This is an open-access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License Keywords Heart-Assist Devices Heart Failure Cardiogenic Shock

The use of long-term ventricular assist devices (VADs) as a therapeutic option in patients with advanced heart failure (HF) refractory to drug therapy is well established worldwide. The latest update of the Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) reported more than 27,000 VAD implants between 2010 and 2019, with approximately 3,000 implants annually in recent years. In addition, 12-month survival rates after implantation reached 82%, with significantly improved quality of life and functional capacity.1

The technological development of VADs in the last decade has dramatically changed the type of device used. Between 2010 and 2014, axial-flow devices accounted for most VAD implants. Since 2017, centrifugal-flow VADs with magnetic levitation have had a significant increase in the number of implants, accounting for 75% of implanted devices in 2019.1

This technological advancement, combined with increased expertise in the selection and care of patients with a VAD, has allowed gains in survival. Recent data show that the median survival of patients with a VAD is approaching 5 years.

Another trend in recent years, especially in the United States, has been the shift from VAD indication as a bridge to heart transplantation (HT) to destination therapy. This was encouraged by a change in the heart allocation policy by the United Network for Organ Sharing (UNOS) in 2018, which decreased the priority of patients on the HT waiting list with a previously implanted VAD, reducing their chance of transplantation compared with patients treated with intravenous inotropes or with percutaneous mechanical circulatory support.2

Until 2017, just under half of implants had destination therapy as a strategy. In 2019, more than 70% of VADs were implanted for this purpose.

Despite advances and promising results with the use of VADs, the rates of device-related events and the need for hospitalization after implantation remain high. More than 60% of patients undergoing a VAD implant are estimated to develop relevant complications and require hospitalization in the first year after the procedure.1

These data further support the need for continuous development of new technologies and improvements in VADs. In the Momentum 3 study, which compared axial-flow devices vs centrifugal-flow devices with magnetic levitation, the rates of neurological events were significantly lower in patients with the newer devices.3 Thus, with the increase in the number of patients receiving next-generation devices, the rates of complications, thromboembolic events, and hospitalizations are expected to gradually reduce.

In Brazil, the first VAD was approved by the Brazilian Health Regulatory Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA) in 2000. Since then, few national studies have been published on the topic.4 Data on the experience of national excellence centers are also limited.

Data provided by the companies that sell VADs in Brazil indicate that, since 2010, approximately 80 devices have been implanted in the country (one third of which are centrifugal-flow devices), mainly in the last 4 years. Resources for the few VAD implants in Brazil were obtained from health care providers and court decisions, philanthropic programs subsidized by the Brazilian Ministry of Health, private funding, or donations from manufacturers.

The following are major obstacles for a more widespread use of VADs in Brazilian patients with advanced HF:

High cost of the devices marketed in Brazil.

A lack of feasibility and cost-effectiveness studies of VADs in hospitalized patients on the HT waiting list in Brazil.

Questionable interpretation of VAD coverage regulations in ANVISA’s list of procedures, which allows health insurance companies to question VAD coverage.

Despite these barriers, Brazilian programs for VAD implantation in selected patients are being developed, although some aspects must be considered and discussed.

Centralizing VAD implant procedures and patient care in regional excellence centers, preferably with experience and capacity to support patients with advanced HF and HT, would be an important strategy to obtain positive results to support this therapy.

The high costs involved in VAD implantation and the high rates of associated complications require good clinical results to support this type of procedure. Thus, a rigorous selection of patients with low morbidity and mortality risk would be advisable when implementing a VAD program.

In addition, the scarcity of resources for VAD implantation in centers with well-established HT programs places patients with limitations for HT (such as the presence of severe pulmonary hypertension and increased immune sensitization) high in the priority list to receive this therapy.

Finally, the creation of a Brazilian registry on the experience of VAD implantation would be a good strategy to understand the country’s reality and difficulties and to propose solutions according to the best medical practices.

References Molina EJ Shah P Kiernan MS Cornwell WK 3rd Copeland H Takeda K The Society of Thoracic Surgeons Intermacs 2020 Annual Report Ann Thorac Surg 2021 111 3 778 792 10.1016/j.athoracsur.2020.12.038 1 Molina EJ, Shah P, Kiernan MS, Cornwell WK 3rd, Copeland H, Takeda K, et al. The Society of Thoracic Surgeons Intermacs 2020 Annual Report. Ann Thorac Surg. 2021;111(3):778-92. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.12.038. Shore S Golbus JR Aaronson KD Nallamothu BK Changes in the United States Adult Heart Allocation Policy: Challenges and Opportunities Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2020 13 10 e005795 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005795 2 Shore S, Golbus JR, Aaronson KD, Nallamothu BK. Changes in the United States Adult Heart Allocation Policy: Challenges and Opportunities. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020;13(10):e005795. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005795. Mehra MR Goldstein DJ Uriel N Cleveland JC Jr Yuzefpolskaya M Salerno C Two-Year Outcomes with a Magnetically Levitated Cardiac Pump in Heart Failure N Engl J Med 2018 378 15 1386 1395 10.1056/NEJMoa1800866 3 Mehra MR, Goldstein DJ, Uriel N, Cleveland JC Jr, Yuzefpolskaya M, Salerno C, et al. Two-Year Outcomes with a Magnetically Levitated Cardiac Pump in Heart Failure. N Engl J Med. 2018;378(15):1386-1395. doi: 10.1056/NEJMoa1800866. Ayub-Ferreira SM Souza JD Neto Almeida DR Biselli B Avila MS Colafranceschi AS Diretriz de Assistência Circulatória Mecânica da Sociedade Brasileira de Cardiologia Arq Bras Cardiol 2016 107 2 Suppl 2 1 33 10.5935/abc.20160128 4 Ayub-Ferreira SM, Souza JD Neto, Almeida DR, Biselli B, Avila MS, Colafranceschi AS, et al. Diretriz de Assistência Circulatória Mecânica da Sociedade Brasileira de Cardiologia. Arq Bras Cardiol. 2016;107(2 Suppl 2):1-33. doi: 10.5935/abc.20160128. Editorial Dispositivos de Assistência Ventricular de Longa Duração: Onde Estamos no Brasil? 0000-0002-9271-8233 Ayub-Ferreira Silvia Moreira 1 2 0000-0002-7617-5726 Biselli Bruno 1 2 São Paulo SP Brasil Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, São Paulo, SP – Brasil São Paulo SP Brasil Hospital Sírio-Libanês, São Paulo, SP – Brasil Correspondência: Silvia Moreira Ayub-Ferreira • Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 44. CEP 05403-900, Cerqueira César, São Paulo, SP – Brasil. E-mail: silvia.ayub@fm.usp.br Palavras-chave Coração Auxiliar Insuficiência Cardíaca Choque Cardiogênico

A utilização de dispositivos de assistência ventricular de longa duração (DAV) como opção terapêutica em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) avançada e refratária às terapias medicamentosas é bem estabelecida mundialmente.

A última atualização do registro internacional de DAV, o Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS), reporta mais de 27.000 implantes de DAV entre 2010 e 2019, com cerca de 3.000 implantes anuais nos últimos anos. Além disso, as taxas de sobrevida de 12 meses após implante alcançaram 82%, adicionando significativa melhora de qualidade de vida e capacidade funcional.1

O desenvolvimento tecnológico dos DAV na última década modificou drasticamente o tipo de dispositivo utilizado. Entre 2010 e 2014, dispositivos de fluxo axial foram os DAV predominantemente implantados. Desde 2017, os DAV de fluxo centrífugo e levitação magnética tiveram um incremento expressivo em número de implantes, sendo que, em 2019, eles totalizaram 75% dos dispositivos implantados.1

Essa evolução tecnológica, associada ao aumento da expertise na seleção e cuidado de pacientes com DAV, permitiu ganhos em sobrevida. Dados recentes mostram que a sobrevida média de pacientes com DAV vem se aproximando dos 5 anos.

Outra tendência nos últimos anos, especialmente nos Estados Unidos, foi a mudança preferencial da estratégia de indicação de DAV de ponte para transplante cardíaco (TC) para terapia de destino. Essa mudança foi estimulada por uma alteração na política de alocação e priorização de transplantes cardíacos pela United Network for Organ Sharing (UNOS) em 2018, que diminuiu a prioridade de pacientes em fila de TC com DAV previamente implantado, reduzindo a chance de transplante desses pacientes quando comparados a pacientes com suporte circulatório paracorpóreo ou uso de inotrópicos endovenosos.2

Até 2017, pouco menos da metade dos implantes tinha como estratégia a terapia de destino. Já em 2019, mais de 70% dos implantes de DAV foram implantados com esse objetivo.

Apesar dos avanços e resultados promissores com o uso de DAV, as taxas de eventos relacionados aos dispositivos e necessidade de hospitalização após o implante continuam elevadas. Estima-se que mais de 60% dos pacientes submetidos a implante de DAV apresentem alguma complicação relevante e necessidade de internação no primeiro ano após o procedimento.1

Esses dados fortalecem a necessidade do desenvolvimento de novas tecnologias e melhorias nos DAV continuamente. No estudo MOMENTUM 3 (Multicenter Study of MagLev Technology in Patients Undergoing Mechanical Circulatory Support Therapy with HeartMate 3), que comparou resultados dos implantes de DAV de fluxo axial com fluxo centrífugo e levitação magnética, as taxas de eventos neurológicos foram significativamente menores em pacientes com os dispositivos mais novos.3 Assim, com o aumento da proporção de pacientes recebendo dispositivos de nova geração, espera-se que ocorra uma redução gradual de taxas de complicações, eventos tromboembólicos e hospitalizações.

No Brasil, o primeiro DAV foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) nos anos 2000. Nesse período, a literatura nacional publicada sobre o assunto é escassa.4 Os dados sobre a experiência de centros de referências nacionais são limitados.

Com base em dados fornecidos pelas indústrias responsáveis pela comercialização de DAV no Brasil, estima-se que, desde 2010, cerca de 80 dispositivos foram implantados no nosso território, sendo um terço dos dispositivos de fluxo centrífugo, principalmente nos últimos 4 anos.

Os recursos para os poucos implantes de DAV no Brasil vieram de operadoras de saúde e decisões judiciais, do programa filantrópico subsidiado pelo Ministério da Saúde, de custeio privado e de doação de fabricantes.

Entre os principais entraves para o aumento da experiência da utilização de DAV no Brasil para pacientes com IC avançada, destacam-se:

Custos elevados dos dispositivos comercializados no Brasil;

Ausência de estudos de viabilidade e custo-efetividade dos DAV para pacientes internados em fila de transplante cardíaco no nosso meio; e

Interpretação duvidosa sobre a regulamentação no rol de procedimentos elencados pela Agência Nacional de Saúde quanto à cobertura para implantes de DAV, permitindo o questionamento da cobertura por operadoras de saúde.

Apesar dessas barreiras, vemos com grande entusiasmo a criação de programas para implante de DAV em pacientes selecionados no Brasil. Porém, alguns aspectos devem ser considerados e debatidos.

A centralização dos implantes e do cuidado de pacientes com DAV em centros de referência regionais, preferencialmente com experiência e capacidade para suporte de pacientes com IC avançada e transplante cardíaco, seria uma estratégia importante para obter resultados positivos que fortalecessem a terapêutica.

O elevado custo envolvido no implante de DAV e as elevadas taxas de complicações associadas requerem bons resultados clínicos para justificar esse tipo de procedimento. Assim, uma rigorosa seleção de candidatos com baixo risco de morbimortalidade seria aconselhável na implantação dos programas de DAV.

Além disso, a escassez de recursos para implante de DAV em locais com programas de TC bem estabelecidos coloca pacientes com limitações à realização de TC (exemplo: presença de hipertensão pulmonar severa e elevada imunossensibilização) como candidatos prioritários a receberem esse “investimento”.

Por fim, a criação de um registro nacional sobre a experiência dos implantes de DAV seria bem-vinda para entender a nossa realidade e dificuldades e poder propor soluções condizentes com as melhoras práticas médicas.