ijcs International Journal of Cardiovascular Sciences Int. J. Cardiovasc. Sci. 2359-5647 2359-4802 Sociedade Brasileira de Cardiologia z6tYtxrDv8nXWyRDZq6qrzq S2359-56472017000400299 10.5935/2359-4802.20170057 ORIGINAL ARTICLES 12-Month Clinical Follow-Up of Patients Undergoing Early Invasive Strategy by the Transradial or Transfemoral Approach with Vascular Closure Device Andrade Pedro Beraldo de 1 1 Mattos Luiz Alberto Piva e 2 Rinaldi Fabio Salerno 1 Bienert Igor Ribeiro de Castro 3 Barbosa Robson Alves 1 Kreimer Sérgio 2 Esteves Vinícius Cardoso 2 Tebet Marden André 2 Labrunie André 4 Sousa Amanda Guerra de Moraes Rego 5 Santa Casa de Marília Marília SP Brazil Santa Casa de Marília, Marília, SP Rede Dor São Luiz Rio de Janeiro RJ Brazil Rede Dor São Luiz, Rio de Janeiro, RJ Faculdade de Medicina de Marília Hospital das Clínicas Marília SP Brazil Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Marília (FAMEMA), Marília, SP Faculdade de Medicina de Marília Hospital do Coração de Londrina Londrina PR Brazil Hospital do Coração de Londrina, Londrina, PR Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia São Paulo SP Brazil Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, São Paulo, SP - Brazil Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia Mailing Address: Pedro Beraldo de Andrade Serviço de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista da Santa Casa de Marília - Avenida Vicente Ferreira, 828. Postal Code: 17515-900, Marília, São Paulo - Brazil. E-mail: pedroberaldo@gmail.com

Author contributions

Conception and design of the research: Andrade PB, Mattos LAP, Labrunie A, Sousa AGMR. Acquisition of data: Andrade PB, Rinaldi FS, Bienert IRC, Barbosa RA, Labrunie A. Analysis and interpretation of the data: Andrade PB. Statistical analysis: Andrade PB. Obtaining financing: Andrade PB. Writing of the manuscript: Andrade PB. Critical revision of the manuscript for intellectual content: Andrade PB, Mattos LAP, Kreimer S, Esteves VC, Tebet MA, Labrunie A, Sousa AGMR.

Potential Conflict of Interest

No potential conflict of interest relevant to this article was reported.

 Jul-Aug 2017 30 4 299 306 15 08 2016 02 03 2017 08 03 2017 This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License, which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited. Abstract Background:

The radial approach reduces the prevalence of vascular complications, major bleeding and mortality when compared to the femoral approach. However, the last still prevails as the preferred approach for the performance of invasive coronary procedures, requiring the adoption of strategies to minimize complications.

 Objectives:

To compare the survival free of major adverse cardiovascular events at 12 months in patients undergoing early intervention strategy by the radial or femoral access with vascular closure device.

 Methods:

Randomized non inferiority trial involving 240 non-ST-segment elevation acute coronary syndrome patients. The survival free of death, myocardial infarction or stroke was estimated by the Kaplan-Meier method and compared using the log rank test.

 Results:

The 30-day rate of vascular complications in the arterial puncture site was 12.5% in the Angio-Seal group and 13.3% in the radial group (p = 1.000). The 12-month incidence of major bleeding or blood transfusion did not differ between groups (2.5% vs. 1.7%, p = 1.000). There was no difference in survival free of major adverse cardiovascular events (90.8% versus 94.2%, p = 0.328).

 Conclusions:

There was no distinction between the techniques in survival free of major adverse cardiovascular events at 12 months of follow-up. Clinical trials with greater statistical power are needed to validate these findings.

 Keywords: Myocardial Ischemia Percutaneous Coronary Percutaneous Radial Artery Hemostasis Introduction

The early interventionist strategy represents an important step in the treatment of non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI), due to its superiority in reducing death and reinfarction when compared to the conservative strategy.1 Since the completion of invasive coronary procedures undergoing therapy Intense antithrombotic therapy predisposes to the occurrence of severe bleeding, with a potential prognostic impact, strategies aimed at preventing this complication guide the contemporary management of this patient profile.2

In this context, the option for radial access, in detriment to the femoral one, has been shown to reduce mortality and severe bleeding rates, especially after obtaining proficiency with the technique.3 In turn, the efficacy and safety resulting from the adoption of vascular occlusion devices (VOD) in the prevention of complications in procedures carried out through the lower limb is still a matter of debate.4 In the randomized clinical trial Angio-Seal versus the Radial approach in acute coronary syndrome (ARISE) the systematic use of a VOD in patients undergoing invasive stratification by femoral access was shown to be not inferior to radial access with respect of the incidence of vascular complications related to the arterial puncture site at 30 days.5

The objective of the present pre-specified analysis of the ARISE study was to compare the incidence of serious adverse cardiovascular events in clinical follow-up of 12 months, according to the access route adopted.

 Methods

The design and rationale of the ARISE pilot study has been previously published.6 In summary, from July 2012 to March 2015, 240 patients with a diagnosis of NSTEMI who underwent invasive stratification were randomized to perform the procedure by radial access or femoral vein with VOD Angio-Seal (St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota, US). The choice of Angio-Seal relied on the ease of handling, lower cost and greater casuistry published in the literature in its favor. Patients should present at least two of three markers of greatest clinical severity: ischemic changing in 12-lead electrocardiogram, positivity of biomarkers of myocardial necrosis or more than 60 years age. The objective of this analysis was to compare the techniques for free survival of serious adverse cardiovascular events at 12 months, defined as general mortality, acute myocardial infarction (AMI) or cerebrovascular accident (CVA).

Study procedures

For the randomization process an aleatory sequence was obtained through computational algorithms and maintained in individual envelopes, allowing allocation concealment. The coronarography, by both, radial and femoral accesses, was performed using the Judkins technique, using arterial introducers with 6 French diameter. Percutaneous coronary intervention (PCI) was indicated when a lesion was determined as a culprit lesion of the clinical event, with a severity of stenosis diameter ≥ 70%, showing a high probability of angiographic success, being performed immediately after the end of coronary angiography and left ventriculography (ad hoc) . Anticoagulation in the hemodynamic laboratory was obtained with intravenous 85-100 U / kg unfractionated heparin, suited to prior subcutaneous administration of enoxaparin or fondaparinux. In order to obtain haemostasis in the radial technique, the TR BAND radial compression device (Terumo Corporation, Tokyo, Japan) was applied, according to a protocol previously validated by our center, aiming at maintenance of patent anterograde flow.7 In the femoral technique, The VOD Angio-Seal, preceded by the systematic accomplishment of femoral angiography and maintaining absolute rest in the bed for 60 minutes after achieving adequate hemostasis. The success of the device was defined as the obtaining the adequate hemostasis at the end of the procedure, without the need to apply other compression methods.

Markers of myocardial necrosis, hemoglobin and hematocrit were measured pre-procedure and between 12 and 24 hours after its completion. Electrocardiogram was performed soon after the procedure or before the suspicion of a new ischemic event. Vascular complications related to arterial access were evaluated during hospitalization and on-site visit in 30 days after the procedure. The late assessment of the occurrence of cardiovascular events was obtained through telephone contact at six and twelve months, as well as by electronic chart review.

 Statistical analysis

Absolute and relative frequencies were presented for the categorical and numerical variables, summary-measures (mean and standard deviation). The existence of associations between two categorical variables was verified using the chi-square test, or alternatively in cases of small samples, Fisher's exact test. The comparison of means between two groups was performed using Student's t-test for independent samples. The survival function free of serious adverse cardiovascular events (death, AMI or CVA) was estimated by the Kaplan-Meier model and compared using the log rank test (Mantel-Cox). A significance level of 5% was used for all statistical tests. Statistical analyzes were performed using the statistical software SPSS 20.0.

The study was approved by the local research ethics committee and a free and informed consent form was obtained from every participant. There was no source of external funding and the authors are entirely responsible for the design, conduction, data analysis and final drafting of the manuscript.

 Results

Figure 1 illustrates the inclusion and randomization flowchart of the study. The mean age was 63 years, 30.8% were diabetic, troponin positive was detected in 84.2% of the sample and, except for the greater prevalence of women in the radial group, no differences were observed between the groups (Table 1). 65% of the evaluated sample was classified as low or very low risk for bleeding from the CRUSADE score. PCI was performed in 86.7% of the cases and the characteristics of the procedures are expressed in Table 2. Stents were implanted in 97.6% of the cases, with predominance of non-pharmacological stents due to public health system reimbursement policies.

Inclusion and randomization flowchart of the ARISE study.

Clinical characteristics of patients
Variable General(n=240) Angio-Seal (n=120) Radial (n=120) p
Age, years (mean(standard deviation SD)) 63.0 ± 10.7 63.6 ± 10.2 62.5 ± 11.2 0.438
Female gender, n (%) 64 (26.7%) 24 (20.0%) 40 (33.3%) 0.020
Diabetes mellitus, n (%) 74 (30.8%) 41 (34.2%) 33 (27.5%) 0.263
Hypertensionl, n (%) 179 (74.6%) 93 (77.5%) 86 (71.7%) 0.299
Dyslipidemia, n (%) 104 (43.3%) 52 (43.3%) 52 (43.3%) 1.000
Positive family history, n (%) 72 (30.0%) 35 (29.2%) 37 (30.8%) 0.778
Smoking, n (%) 82 (34.2%) 41 (34.2%) 41 (34.2%) 1.000
Previous myocardial infarction, n (%) 13 (5.4%) 5 (4.2%) 8 (6.7%) 0.392
Previous coronary angioplasty, n (%) 11 (4.6%) 4 (3.3%) 7 (5.8%) 0.354
Previous revascularization surgery, n (%) 2 (0.8%) 1 (0.8%) 1 (0.8%) 1.000
Previous stroke, n (%) 16 (6.7%) 11 (9.2%) 5 (4.2%) 0.121
Creatinine clearance < 60 mL/min, n (%) 50 (20.8%) 20 (16.7%) 30 (25.0%) 0.112
Peripheral arterial disease, n (%) 8 (3.3%) 5 (4.2%) 3 (2.5%) 0.472
GRACE score ≥ 140, n (%) 119 (49.6%) 58 (48.3%) 61 (50.8%) 0.699
Angiographic characteristics and procedures
Variable General (n=240) Angio-Seal (n=120) Radial(n=120) P
Ad hoc angioplasty, n (%) 208 (86.7%) 107 (89.2%) 101 (84.2%) 0.255
Volume of contrast, ml (mean(standard deviation SD)) 163.6 ± 46.9 168.1 ± 47.8 159.1 ± 45.7 0.140
Fluoroscopy time, min (mean(standard deviation SD)) 8.5 ± 5.5 8.6 ± 6.0 8.5 ± 4.9 0.879
Enoxaparin, n (%) 114 (47.5%) 53 (44.2%) 61 (50.8%) 0.301
Fondaparinux, n (%) 117 (48.7%) 63 (52.5%) 54 (45.0%) 0.245
Glycoprothein Inhibitor, n (%) 17 (7.1%) 7 (5.8%) 10 (8.3%) 0.450
AAS, n (%) 240 (100%) 120 (100%) 120 (100%) -
Clopidogrel, n (%) 195 (81.2%) 99 (82.5%) 96 (80.0%) 0.620
Ticagrelor, n (%) 45 (18.7%) 21 (17.5%) 24 (20.0%) 0.620
Treatment time, days (mean(standard deviation SD)) 3.7 ± 2.5 3.9 ± 2.7 3.6 ± 2.3 0.413
Atherosclerotic Disease, n (%) 0.316
No lesion 26 (10.8%) 9 (7.5%) 17 (14.2%)
Uniarterial 112 (46.7%) 57 (47.5%) 55 (45.8%)
Biarterial 70 (29.2%) 39 (32.5%) 31 (25.8%)
Triarterial 32 (13.3%) 15 (12.5%) 17 (14.2%)
Ejection fraction, n (%) 0.433
Normal 157 (65.4%) 79 (65.8%) 78 (65.0%)
Discrete disfunction 42 (17.5%) 17 (14.2%) 25 (20.8%)
Moderate disfunction 26 (18.8%) 15 (12.5%) 11 (9.2%)
Severe disfunction 15 (6.2%) 9 (7.5%) 6 (5.0%)
Culprit artery, n (%) 0.562
Left coronary artery trunk 2 (0.9%) 2 (1.8%) 0 (0.0%)
Anterior descending 106 (50.2%) 53 (48.6%) 53 (52.0%)
Circumflex 36 (17.1%) 17 (15.6%) 19 (18.6%)
Right coronary 65 (30.8%) 36 (33.0%) 29 (28.4%)
Ramus intermedius 2 (1.0%) 1 (1.0%) 1 (1.0%)
Stent, n (%) 203 (97.6%) 105 (98.1%) 98 (97.0%) 0.676
Ballon, n (%) 5 (2.1%) 2 (1.7%) 3 (2.5%) 1.000
Number of stents, (mean(standard deviation SD)) 1.1 ± 0.4 1.2 ± 0.4 1.1 ± 0.4 0.406
Number of lesions, (mean(standard deviation SD)) 1.1 ± 0.3 1.1 ± 0.3 1.1 ± 0.3 0.629
Stent diameter, (mean(standard deviation SD)) 3.1 ± 0.6 3.1 ± 0.6 3.1 ± 0.6 0.724
Extension of stent, (mean(standard deviation SD)) 23.4 ± 7.5 23.4 ± 7.8 23.4 ± 7.3 0.948
Non-drug-eluting stent n (%) 200 (98.5%) 103 (98.1%) 97 (99.0%) 1.000
Drug-eluting stent, n (%) 3 (1.5%) 2 (1.9%) 1 (1.0%) 1.000
Crossover techniques, n (%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) -
Angiographic success, n (%) 203 (97.6%) 105 (98.1%) 98 (97.0%) 0.676
Procedure Success, n (%) 198 (95.2%) 102 (95.3%) 96 (95.0%) 1.000
Device success, n (%) 234 (97.5%) 114 (95.0%) 120 (100.0%) 0.029
Time to discharge, days (mean(standard deviation SD)) 1,4 ± 1.4 1.5 ± 1.8 1.3 ± 0.8 0.311

Angiographic and procedural success rates were high (97.6% and 95.2%, respectively). Hemostasis with TR BAND was obtained in 100% of the procedures by radial access, with anterograde flow demonstrated by the oximetric curve in 102 patients (85%). In six (5%) patients in the femoral group, the Angio-Seal device was not sufficient to obtain hemostasis, requiring additional manual compression for a period longer than 10 minutes. The rate of vascular complications at the 30-day arterial puncture site was 12.5% in the Angio-Seal group, at the cost of hematomas > 5 cm, and 13.3% in the radial group, at hematomas > 5 cm (6.7%) and asymptomatic occlusion of the radial artery (5.8%), with no significant difference. There were no cases of arteriovenous fistula, retroperitoneal hematoma, compartment syndrome, limb ischemia, nerve damage or the need for repairing vascular surgery.

The ischemic endpoints after 1 year according to the used access via are expressed on Table 3. The rate of severe bleeding or blood transfusion was 2.5% in the Angio-Seal group and 1.7% in the radial group (p = 1,000). Figure 2 illustrates the free survival curve of serious adverse cardiovascular events compound at 12 months, with no distinction being made between techniques (90.8% versus 94.2%, p = 0.328).

Ischemic adverse cardiovascular events in 12 months
Variable General (n=240) Angio-Seal (n=120) Radial (n=120) p
Cardiovascular death, n (%) 10 (4.2%) 6 (5.0%) 4 (3.3%) 0.769
Death, n (%) 12 (5.0%) 7 (5.8%) 5 (4.2%) 0.749
Acute myocardial infarction, n (%) 6 (2.5%) 1 (0.8%) 5 (4.2%) 0.213
Stent thrombosis, n (%) 4 (1.7%) 1 (0.8%) 3 (2.5%) 0.622
Stroke, n (%) 1 (0.4%) 1 (0.8%) 0 (0.0%) 1.000
Major adverse cardiac events, n (%) 18 (7.5%) 11 (9.2%) 7 (5.8%) 0.463

Probability of death, acute myocardial infarction or stroke-free survival at 12 months according to the access route adopted.

Discussion

The approach of NSTEMI contemplates invasive risk stratification risk and potent antithrombotic pharmacotherapy, a strategy that promotes the reduction of ischemic adverse events at the expense of increased bleeding risk. In this scenario, the adoption of the radial technique as an alternative to the femoral technique was shown to be superior in the reduction of vascular complications related to the arterial puncture site and consequently of clinical outcomes.8 Encouraging results from unicentric studies with modest sampling were corroborated by large randomized meta-analyzes. Reviewing the data from patients with acute coronary syndrome conducted in a meta-analysis of 17 studies and 19,328 procedures, radial access promoted a significant reduction of 27% in mortality and 40% in severe bleeding.9 Including all spectra of the atherosclerotic coronary disease, meta-analysis with 22,843 participants maintained the observed benefit with reduction of 29% in total mortality and 47% reduction in severe bleeding.10

However, femoral access still prevails as a preferential route for the accomplishment of invasive coronary procedures. In Brazil, it is estimated that the use of the radial technique in PCI make up currently about 30% of the cases.11,12 Thus, it is imperative to adopt measures able to provide greater safety to the procedure, such as reducing the diameter of the devices endovascular, early removal of the arterial introducer, fluoroscopy or ultrasound guided femoral puncture. On the other hand, the use of DOV in obtaining haemostasis by the femoral technique shows conflicting data about its efficacy, supported mainly by negative studies involving first generation devices, many of which are no longer commercialized.13,14 However, contemporary analyzes indicate superiority Strategy against manual compression. Among 85,048 ICPs performed between 2007 and 2009, registered in a multicenter registry in the state of Michigan, of which 28,528 used a DOV, they promoted a significant reduction of vascular complications and the need for transfusion.15 The British national real-world registry encompassing 271,485 therapeutic procedures performed between 2006 to 2011 showed a lower 30-day DOV-favorable mortality rate, especially among women, acute coronary syndrome as a form of clinical presentation and recent thrombolysis.16

The main question still open is whether the DOV present the same effectiveness of the radial technique in the reduction of vascular complications and bleeds related to the access route. The ARISE study adds data to this questioning, since it is the first randomized clinical trial comparing the two strategies in a population of patients with SIMISSST. No differences were observed between the techniques regarding the incidence of vascular complications at 30 days and serious adverse cardiovascular events at 12 months. In fact, it is postulated that the benefits derived from the radial technique are mainly due to the reduction in the prevalence of severe bleeding and the need for blood transfusion,17 which was not observed in our study. Our findings differ from the few publications comparing the radial access to VOD, where the first is associated with a significant reduction of vascular complications, as the main difference between these cases and our study being the non-random nature of them.18,19

The study has limitations, the main one being its small sample size and statistical nature of hypothesis generating. In addition, in all procedures performed by femoral access, the diameter of the devices used was 6 French, and it was not possible to extend the findings to cases where larger diameter devices were used. Since the study population covered predominantly low-risk bleeding patients, the results can not be expanded to situations characterized by a higher risk of bleeding, especially for patients with ST-segment elevation myocardial infarction who underwent primary PCI. The Angio-Seal cost-effectiveness analysis, although attested in previous publications,20,21 was not the scope of this analysis and requires the evaluation of different variables, such as work process in the interventional cardiology laboratory, nature of the procedure, patient risk profile and reimbursement policies.

 Conclusions

In patients submitted to the early interventional strategy in the ARISE pilot study, randomized to the radial or femoral technique with a vascular occlusion device, no distinction was observed in survival free of serious adverse cardiovascular events at 12 months of follow-up. Clinical trials with greater statistical power are necessary for the validation of these findings.

Sources of Funding

There were no external funding sources for this study.

Study Association

This article is part of the thesis of Doctoral submitted by Pedro Beraldo de Andrade, from Universidade de São Paulo.

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Koreny M Riedmuller E Nikfardjam M Siostrzonek P Mullner M Arterial puncture closing devices compared with standard manual compression after cardiac catheterization: systematic review and meta-analysis JAMA 2004 291 3 350 357 14 Nikolsky E, Mehran R, Halkin A, Aymong ED, Mintz GS, Lasic Z, et al. Vascular complications associated with arteriotomy closure devices in patients undergoing percutaneous coronary procedures: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2004;44(6):1200-9. Nikolsky E Mehran R Halkin A Aymong ED Mintz GS Lasic Z Vascular complications associated with arteriotomy closure devices in patients undergoing percutaneous coronary procedures: a meta-analysis J Am Coll Cardiol 2004 44 6 1200 1209 15 Gurm HS, Hosman C, Share D, Moscucci M, Hansen BB; Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium. Comparative safety of vascular closure devices and manual closure among patients having percutaneous coronary intervention. Ann Intern Med. 2013;159(10):660-6. Gurm HS Hosman C Share D Moscucci M Hansen BB Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium Comparative safety of vascular closure devices and manual closure among patients having percutaneous coronary intervention Ann Intern Med 2013 159 10 660 666 16 Farooq V, Goedhart D, Ludman P, de Belder MA, Harcombe A, et al; British Cardiovascular Intervention Society and the National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Relationship between femoral vascular closure devices and short-term mortality from 271845 percutaneous coronary intervention procedures performed in the United Kingdom between 2006 and 2011: a propensity score-corrected analysis from the British Cardiovascular Intervention Society. Circ Cardiovasc Interv. 2016;9(6):e003560. Farooq V Goedhart D Ludman P de Belder MA Harcombe A British Cardiovascular Intervention Society and the National Institute for Cardiovascular Outcomes Research Relationship between femoral vascular closure devices and short-term mortality from 271845 percutaneous coronary intervention procedures performed in the United Kingdom between 2006 and 2011: a propensity score-corrected analysis from the British Cardiovascular Intervention Society Circ Cardiovasc Interv 2016 9 6 e003560 17 Huff CM, Kapadia S, Rao SV. Mechanisms by which transradial approach may reduce mortality in ST-segment-elevation myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2014;7(4):621-7. Huff CM Kapadia S Rao SV Mechanisms by which transradial approach may reduce mortality in ST-segment-elevation myocardial infarction Circ Cardiovasc Interv 2014 7 4 621 627 18 Sciahbasi A, Fischetti D, Picciolo A, Patrizi R, Sperduti I, Colonna G, et al. Transradial access compared with femoral puncture closure devices in percutaneous coronary procedures. Int J Cardiol. 2009;137(3):199-205. Sciahbasi A Fischetti D Picciolo A Patrizi R Sperduti I Colonna G Transradial access compared with femoral puncture closure devices in percutaneous coronary procedures Int J Cardiol 2009 137 3 199 205 19 Mann T, Cowper PA, Peterson ED, Cubeddu G, Bowen J, Giron L, et al. Transradial coronary stenting: comparison with femoral access closed with an arterial suture device. Catheter Cardiovasc Interv. 2000;49(2):150-6. Mann T Cowper PA Peterson ED Cubeddu G Bowen J Giron L Transradial coronary stenting: comparison with femoral access closed with an arterial suture device Catheter Cardiovasc Interv 2000 49 2 150 156 20 Kerré S, Kustermans L, Vandendriessche T, Bosmans J, Haine SE, Miljoen H, et al. Cost-effectiveness of contemporary vascular closure devices for the prevention of vascular complications after percutaneous coronary interventions in an all-comers PCI population. EuroIntervention. 2014;10(2):191-7. Kerré S Kustermans L Vandendriessche T Bosmans J Haine SE Miljoen H Cost-effectiveness of contemporary vascular closure devices for the prevention of vascular complications after percutaneous coronary interventions in an all-comers PCI population EuroIntervention 2014 10 2 191 197 21 Resnic FS, Arora N, Matheny M, Reynolds MR. A cost-minimization analysis of the Angio-Seal vascular closure device following percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2007;99(6):766-70. Resnic FS Arora N Matheny M Reynolds MR A cost-minimization analysis of the Angio-Seal vascular closure device following percutaneous coronary intervention Am J Cardiol 2007 99 6 766 770 Artigos Originais Seguimento de 12 Meses de Pacientes Submetidos à Estratégia Intervencionista Precoce pelo Acesso Radial ou Femoral com Dispositivo de Oclusão Vascular Andrade Pedro Beraldo de 1 Mattos Luiz Alberto Piva e 2 Rinaldi Fabio Salerno 1 Bienert Igor Ribeiro de Castro 3 Barbosa Robson Alves 1 Kreimer Sérgio 2 Esteves Vinícius Cardoso 2 Tebet Marden André 2 Labrunie André 4 Sousa Amanda Guerra de Moraes Rego 5 Santa Casa de Marília, Marília, SP Rede Dor São Luiz, Rio de Janeiro, RJ Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Marília (FAMEMA), Marília, SP Hospital do Coração de Londrina, Londrina, PR Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, São Paulo, SP - Brazil Correspondência: Pedro Beraldo de Andrade Serviço de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista da Santa Casa de Marília - Avenida Vicente Ferreira, 828. CEP: 17515-900, Marília, São Paulo - Brasil. E-mail: pedroberaldo@gmail.com

Contribuição dos autores

Concepção e desenho da pesquisa: Andrade PB, Mattos LAP, Labrunie A, Sousa AGMR. Obtenção de dados: Andrade PB, Rinaldi FS, Bienert IRC, Barbosa RA, Labrunie A. Análise e interpretação dos dados: Andrade PB. Análise estatística: Andrade PB. Obtenção de financiamento: Andrade PB. Redação do manuscrito: Andrade PB. Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante: Andrade PB, Mattos LAP, Kreimer S, Esteves VC, Tebet MA, Labrunie A, Sousa AGMR.

Potencial Conflito de Interesse

Declaro não haver conflito de interesses pertinentes.

 Resumo Fundamento:

A técnica radial reduz a prevalência de complicações vasculares, sangramento grave e mortalidade quando cotejada à técnica femoral. Entretanto, esta ainda predomina como via de acesso preferencial para a efetivação de procedimentos coronários invasivos, requerendo a adoção de estratégias capazes de minimizar intercorrências.

 Objetivos:

Comparar a sobrevida livre de eventos cardiovasculares adversos graves aos 12 meses de pacientes submetidos à estratégia intervencionista precoce pelo acesso radial ou femoral com dispositivo de oclusão vascular.

 Métodos:

Estudo randomizado de não inferioridade envolvendo 240 pacientes com síndrome coronariana aguda sem supradesnível do segmento ST. A função de sobrevivência livre de morte, infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular encefálico foi estimada pelo modelo de Kaplan-Meier e comparada utilizando-se o teste de log rank.

 Resultados:

A taxa de complicações vasculares no sítio de punção arterial aos 30 dias foi de 12,5% no grupo Angio-Seal e de 13,3% no grupo radial (p = 1,000). A incidência de sangramento grave ou transfusão sanguínea aos 12 meses também não diferiu entre os grupos (2,5% versus 1,7%, p = 1,000). Não se observou diferença quanto à curva de sobrevida livre de eventos cardiovasculares adversos graves (90,8% versus 94,2%, p = 0,328).

 Conclusões:

Não houve distinção entre as técnicas na sobrevida livre de eventos cardiovasculares adversos graves aos 12 meses de seguimento. Ensaios clínicos com maior poder estatístico são necessários para a validação desses achados.

 Palavras-chave: Isquemia Miocárdica intervenção Coronária Percutânea Arteria Radial Hemostasia Introdução

A estratégia intervencionista precoce representa importante etapa no tratamento da síndrome isquêmica miocárdica instável sem supradesnível do segmento ST (SIMISSST), dada sua superioridade na redução de óbito e reinfarto quando comparada à estratégia conservadora.1 Uma vez que a realização de procedimentos coronários invasivos sob terapêutica antitrombótica intensa predispõe à ocorrência de sangramento grave, com potencial impacto prognóstico, estratégias voltadas à prevenção desta complicação norteiam o manejo contemporâneo desse perfil de paciente.2

Nesse contexto a opção pelo acesso radial, em detrimento ao femoral, comprovadamente reduz as taxas de mortalidade e sangramento grave, notadamente após a obtenção de proficiência com a técnica.3 Por sua vez, a eficácia e a segurança advindas da adoção de dispositivos de oclusão vascular (DOV) na prevenção de complicações em procedimentos efetivados pelo membro inferior ainda é motivo de debate.4 No ensaio clínico randomizado Angio-Seal versus the Radial approach in acute coronary Syndrome (ARISE), a utilização sistemática de um DOV em pacientes submetidos à estratificação invasiva pelo acesso femoral mostrou-se não inferior ao acesso radial quanto à incidência de complicações vasculares relacionadas ao sítio de punção arterial aos 30 dias.5

O objetivo da presente análise pré-especificada do estudo ARISE foi comparar a incidência de eventos cardiovasculares adversos graves em acompanhamento clínico de 12 meses, conforme a via de acesso adotada.

 Métodos

O desenho e racional do estudo piloto ARISE já foi previamente publicado.6 Em resumo, no período de julho de 2012 a março de 2015 foram incluídos 240 pacientes com diagnóstico de SIMISSST submetidos à estratificação invasiva, randomizados para a realização do procedimento pelo acesso radial ou femoral com utilização do DOV Angio-Seal (St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota, US). A escolha do Angio-Seal recaiu pela facilidade de manuseio, menor custo e maior casuística publicada na literatura em seu favor. Os pacientes deveriam apresentar ao menos dois de três marcadores de maior gravidade clínica: alteração isquêmica no eletrocardiograma de 12 derivações, positividade de biomarcadores de necrose miocárdica ou idade > 60 anos. O objetivo desta análise foi comparar as técnicas quanto à sobrevida livre de eventos cardiovasculares adversos graves aos 12 meses, definidos como mortalidade geral, infarto agudo do miocárdio (IAM) ou acidente vascular encefálico (AVE).

Procedimentos do estudo

Para o processo de randomização empregou-se uma sequência aleatória, obtida por meio de algoritmos computacionais e mantida em envelopes individuais, permitindo o ocultamento da alocação. A coronariografia, tanto pelo acesso radial quanto pelo femoral, foi efetivada pela técnica de Judkins, com utilização de introdutores arteriais com diâmetro 6 French. A intervenção coronária percutânea (ICP) foi indicada quando identificada uma lesão culpada pelo evento clínico, com gravidade de diâmetro de estenose ≥ 70%, exibindo alta probabilidade de sucesso angiográfico, sendo realizada imediatamente após o término da coronariografia e ventriculografia esquerda (ad hoc). A anticoagulação no laboratório de hemodinâmica foi obtida com heparina não-fracionada 85-100 U/kg intravenosa, adequando-se à administração prévia subcutânea de enoxaparina ou fondaparinux. Para obtenção da hemostasia na técnica radial foi aplicado o dispositivo de compressão radial TR BAND (Terumo Corporation, Tokyo, Japan), conforme protocolo previamente validado por nosso centro, objetivando-se a manutenção do fluxo anterógrado patente.7 Na técnica femoral, empregou-se o DOV Angio-Seal, precedido pela realização sistemática de angiografia femoral e mantendo-se repouso absoluto no leito por 60 minutos após a obtenção da hemostasia. O sucesso do dispositivo foi definido como a obtenção de hemostasia adequada ao término do procedimento, sem necessidade de aplicação de outros métodos de compressão.

Marcadores de necrose miocárdica, hemoglobina e hematócrito foram aferidos pré-procedimento e entre 12 e 24 horas após o seu término. Eletrocardiograma foi realizado logo após o procedimento ou diante da suspeita de um novo evento isquêmico. Complicações vasculares relacionadas ao acesso arterial foram avaliadas durante a hospitalização e em visita presencial de 30 dias após a realização do procedimento. A aferição tardia da ocorrência de eventos cardiovasculares foi obtida através de contato telefônico aos seis e doze meses, bem como pela revisão de prontuário eletrônico.

 Análise estatística

Para as variáveis categóricas foram apresentadas frequências absolutas e relativas e para as variáveis numéricas, medidas-resumo (média e desvio padrão). A existência de associações entre duas variáveis categóricas foi verificada utilizando-se o teste de qui-quadrado, ou alternativamente em casos de amostras pequenas, o teste exato de Fisher. A comparação de médias entre dois grupos foi realizada utilizando-se o teste t de Student para amostras independentes. A função de sobrevivência livre de eventos cardiovasculares adversos graves (morte, IAM ou AVE) foi estimada pelo modelo de Kaplan-Meier e comparada utilizando-se o teste de log rank (Mantel-Cox). Para todos os testes estatísticos foi utilizado um nível de significância de 5%. As análises estatísticas foram realizadas com o uso do software estatístico SPSS 20.0.

O estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa local e um termo de consentimento livre e esclarecido foi obtido de todo participante. Não houve fonte de financiamento externa e os autores são inteiramente responsáveis pela concepção, condução, análise dos dados e redação final do manuscrito.

 Resultados

A Figura 1 ilustra o fluxograma de inclusão e randomização do estudo. A média de idade foi de 63 anos, 30,8% eram diabéticos, troponina positiva foi detectada em 84,2% da amostra e, excetuando-se a maior prevalência de mulheres no grupo radial, não foram observadas diferenças entre os grupos (Tabela 1). 65% da amostra avaliada foi classificada como de baixo ou muito baixo risco para sangramento pelo escore de CRUSADE. ICP foi realizada em 86,7% dos casos e as características dos procedimentos estão expressas na Tabela 2. Stents foram implantados em 97,6% dos casos, com predomínio de stents não farmacológicos, devido a políticas de reembolso do sistema de saúde público.

Características clínicas dos pacientes
Variável Geral(n=240) Angio-Seal (n=120) Radial (n=120) p
Idade, anos [média (desvio padrão)] 63,0 ± 10,7 63,6 ± 10,2 62,5 ± 11,2 0,438
Sexo feminino, n (%) 64 (26,7%) 24 (20,0%) 40 (33,3%) 0,020
Diabetes mellitus, n (%) 74 (30,8%) 41 (34,2%) 33 (27,5%) 0,263
Hipertensão arterial, n (%) 179 (74,6%) 93 (77,5%) 86 (71,7%) 0,299
Dislipidemia, n (%) 104 (43,3%) 52 (43,3%) 52 (43,3%) 1,000
História familiar positiva, n (%) 72 (30,0%) 35 (29,2%) 37 (30,8%) 0,778
Tabagismo, n (%) 82 (34,2%) 41 (34,2%) 41 (34,2%) 1,000
Infarto do miocárdio prévio, n (%) 13 (5,4%) 5 (4,2%) 8 (6,7%) 0,392
Angioplastia coronariana prévia, n (%) 11 (4,6%) 4 (3,3%) 7 (5,8%) 0,354
Cirurgia de revascularização prévia, n (%) 2 (0,8%) 1 (0,8%) 1 (0,8%) 1,000
Acidente vascular encefálico prévio, n (%) 16 (6,7%) 11 (9,2%) 5 (4,2%) 0,121
Clearance creatinina < 60 mL/min, n (%) 50 (20,8%) 20 (16,7%) 30 (25,0%) 0,112
Insuficiência arterial periférica, n (%) 8 (3,3%) 5 (4,2%) 3 (2,5%) 0,472
Escore de GRACE ≥ 140, n (%) 119 (49,6%) 58 (48,3%) 61 (50,8%) 0,699
Características angiográficas e dos procedimentos
Variável Geral(n=240) AngioSeal (n=120) Radial(n=120) P
Angioplastia ad hoc, n (%) 208 (86,7%) 107 (89.2%) 101 (84,2%) 0,255
Volume de contraste, ml [média (desvio padrão)] 163,6 ± 46,9 168,1 ± 47,8 159,1 ± 45,7 0,140
Tempo de fluoroscopia, min [média (desvio padrão)] 8,5 ± 5,5 8,6 ± 6,0 8,5 ± 4,9 0,879
Enoxaparina, n (%) 114 (47,5%) 53 (44,2%) 61 (50,8%) 0,301
Fondaparinux, n (%) 117 (48,7%) 63 (52,5%) 54 (45,0%) 0,245
Inibidor de glicoproteína IIbIIIa, n (%) 17 (7,1%) 7 (5,8%) 10 (8,3%) 0,450
AAS, n (%) 240 (100%) 120 (100%) 120 (100%) -
Clopidogrel, n (%) 195 (81,2%) 99 (82,5%) 96 (80,0%) 0,620
Ticagrelor, n (%) 45 (18,7%) 21 (17,5%) 24 (20,0%) 0,620
Tempo de tratamento, dias [média (desvio padrão)] 3,7 ± 2,5 3,9 ± 2,7 3,6 ± 2,3 0,413
Doença aterosclerótica, n (%) 0,316
Sem lesão 26 (10,8%) 9 (7,5%) 17 (14,2%)
Uniarterial 112 (46,7%) 57 (47,5%) 55 (45,8%)
Biarterial 70 (29,2%) 39 (32,5%) 31 (25,8%)
Triarterial 32 (13,3%) 15 (12,5%) 17 (14,2%)
Fração de ejeção, n (%) 0,433
Normal 157 (65,4%) 79 (65,8%) 78 (65,0%)
Disfunção discreta 42 (17,5%) 17 (14,2%) 25 (20,8%)
Disfunção moderada 26 (18,8%) 15 (12,5%) 11 (9,2%)
Disfunção grave 15 (6,2%) 9 (7,5%) 6 (5,0%)
Artéria Culpada, n (%) 0,562
Tronco de coronária esquerda 2 (0,9%) 2 (1,8%) 0 (0,0%)
Descendente anterior 106 (50,2%) 53 (48,6%) 53 (52,0%)
Circunflexa 36 (17,1%) 17 (15,6%) 19 (18,6%)
Coronária direita 65 (30,8%) 36 (33,0%) 29 (28,4%)
Ramo intermédio 2 (1,0%) 1 (1,0%) 1 (1,0%)
Stent, n (%) 203 (97,6%) 105 (98,1%) 98 (97,0%) 0,676
Balão, n (%) 5 (2,1%) 2 (1,7%) 3 (2,5%) 1,000
Número de stents, média (desvio padrão) 1,1 ± 0,4 1,2 ± 0,4 1,1 ± 0,4 0,406
Número de lesões, média (desvio padrão) 1,1 ± 0,3 1,1 ± 0,3 1,1 ± 0,3 0,629
Diâmetro do stent, média (desvio padrão) 3,1 ± 0,6 3,1 ± 0,6 3,1 ± 0,6 0,724
Extensão do stent, média (desvio padrão) 23,4 ± 7,5 23,4 ± 7,8 23,4 ± 7,3 0,948
Stent não farmacológico, n (%) 200 (98,5%) 103 (98,1%) 97 (99,0%) 1,000
Stent farmacológico, n (%) 3 (1,5%) 2 (1,9%) 1 (1,0%) 1,000
Cruzamento entre técnicas, n (%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) -
Sucesso angiográfico, n (%) 203 (97,6%) 105 (98,1%) 98 (97,0%) 0,676
Sucesso do procedimento, n (%) 198 (95,2%) 102 (95,3%) 96 (95,0%) 1,000
Sucesso do dispositivo, n (%) 234 (97,5%) 114 (95,0%) 120 (100,0%) 0,029
Tempo até a alta, dias [média (desvio padrão)] 1,4 ± 1,4 1,5 ± 1,8 1,3 ± 0,8 0,311

Fluxograma de inclusão e randomização do estudo ARISE.

As taxas de sucesso angiográfico e do procedimento foram elevadas (97,6% e 95,2%, respectivamente). A hemostasia com TR BAND foi obtida em 100% dos procedimentos pelo acesso radial, com demonstração de fluxo anterógrado patente pela curva oximétrica em 102 pacientes (85%). Em seis (5%) pacientes no grupo femoral, o dispositivo Angio-Seal não foi suficiente para obtenção da hemostasia, requerendo compressão manual adicional por período superior a 10 minutos. A taxa de complicações vasculares no sítio de punção arterial aos 30 dias foi de 12,5% no grupo Angio-Seal, à custa de hematomas > 5 cm, e de 13,3% no grupo radial, à custa de hematomas > 5 cm (6,7%) e oclusão assintomática da artéria radial (5,8%), sem diferença significativa. Não houve casos de fístula arteriovenosa, hematoma retroperitoneal, síndrome compartimental, isquemia de membro, lesão de nervo ou necessidade de cirurgia vascular reparadora.

Os desfechos isquêmicos em 1 ano conforme a via de acesso utilizada estão expressos na Tabela 3. A taxa de sangramento grave ou transfusão sanguínea foi de 2,5% no grupo Angio-Seal e 1,7% no grupo radial (p = 1,000). A figura 2 ilustra a curva de sobrevida livre de eventos cardiovasculares adversos graves compostos aos 12 meses, não se observando distinção entre as técnicas (90,8% versus 94,2%, p = 0,328).

Eventos cardiovasculares adversos isquêmicos em 12 meses
Variável Geral (n=240) Angio-Seal (n=120) Radial (n=120) p
Morte cardiovascular, n (%) 10 (4,2%) 6 (5,0%) 4 (3,3%) 0,769
Morte total, n (%) 12 (5,0%) 7 (5,8%) 5 (4,2%) 0,749
Infarto agudo do miocárdio, n (%) 6 (2,5%) 1 (0,8%) 5 (4,2%) 0,213
Trombose de stent, n (%) 4 (1,7%) 1 (0,8%) 3 (2,5%) 0,622
Acidente vascular encefálico, n (%) 1 (0,4%) 1 (0,8%) 0 (0,0%) 1,000
Eventos cardiovasculares adversos graves, n (%) 18 (7,5%) 11 (9,2%) 7 (5,8%) 0,463

Probabilidade de sobrevida livre de morte, infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular encefálico aos 12 meses conforme a via de acesso adotada.

Discussão

A abordagem da SIMISSST contempla a estratificação de risco invasiva e a farmacoterapia antitrombótica potente, estratégia esta que promove redução de eventos adversos isquêmicos à custa do aumento no risco de sangramento. Nesse cenário, a adoção da técnica radial como alternativa à técnica femoral mostrou-se superior na redução de complicações vasculares relacionadas ao sítio de punção arterial e consequentemente de desfechos clínicos.8 Resultados encorajadores de estudos unicêntricos com amostragem modesta foram corroborados por grandes ensaios randomizados e meta-análises. Analisando-se os dados de pacientes com síndrome coronariana aguda conduzidos invasivamente em meta-análise de 17 estudos e 19.328 procedimentos, o acesso radial promoveu redução significativa de 27% em mortalidade e de 40% em sangramento grave.9 Englobando todos os espectros da doença aterosclerótica coronariana, meta-análise com 22.843 participantes manteve o benefício observado com redução de 29% em mortalidade total e 47% em sangramento grave.10

Entretanto o acesso femoral ainda prepondera como via preferencial para a efetivação de procedimentos coronários invasivos. No Brasil estima-se que a utilização da técnica radial em ICP perfaça atualmente cerca de 30% dos casos.11,12 Assim, faz-se premente a adoção de medidas capazes de conferir maior segurança ao procedimento, tais como redução do diâmetro dos dispositivos endovasculares, remoção precoce do introdutor arterial, punção femoral guiada por fluoroscopia ou por ultrassom. Por sua vez, o emprego de DOV na obtenção de hemostasia pela técnica femoral exibe dados conflitantes acerca de sua eficácia, amparados sobretudo por estudos negativos envolvendo dispositivos de primeira geração, muitos dos quais não mais comercializados.13,14 Porém, análises contemporâneas apontam superioridade dessa estratégia frente à compressão manual. Dentre 85.048 ICPs realizadas entre 2007 a 2009, cadastradas em registro multicêntrico do estado de Michigan, das quais 28.528 utilizaram um DOV, estes promoveram redução significativa de complicações vasculares e necessidade de transfusão.15 Registro nacional britânico de mundo real englobando 271.485 procedimentos terapêuticos realizados entre 2006 a 2011 apontou menor taxa de mortalidade aos 30 dias favorável aos DOV, notadamente entre mulheres, síndrome coronariana aguda como forma de apresentação clínica e trombólise recente.16

A principal questão ainda em aberto é se os DOV apresentam a mesma eficácia da técnica radial na redução de complicações vasculares e sangramentos relacionados à via de acesso. O estudo ARISE agrega dados a esse questionamento, uma vez tratar-se do primeiro ensaio clínico randomizado comparando as duas estratégias em uma população de pacientes com SIMISSST. Não foram observadas diferenças entre as técnicas quanto à incidência de complicações vasculares aos 30 dias e eventos cardiovasculares adversos graves aos 12 meses. De fato, postula-se que os benefícios advindos da técnica radial devam-se sobretudo pela redução na prevalência de sangramento grave e necessidade de transfusão sanguínea,17 situação esta não observada em nosso estudo. Nossos achados divergem das poucas publicações comparando o acesso radial a DOV, onde o primeiro se associa à redução significativa de complicações vasculares, sendo a principal diferença entre essas casuísticas e nosso estudo a natureza não randômica das mesmas.18,19

O estudo possui limitações, sendo a principal delas seu pequeno tamanho amostral e natureza estatística geradora de hipótese. Além disso, em todos os procedimentos realizados pelo acesso femoral, o diâmetro dos dispositivos utilizados foi de 6 French, não permitindo estender os achados para casos onde dispositivos de maior diâmetro sejam utilizados. Uma vez que a população analisada abrangeu predominantemente pacientes de baixo risco de sangramento, os resultados também não podem ser extrapolados para situações caracterizadas por maior risco de sangramento, sobretudo para pacientes com IAM com supradesnível do segmento ST submetidos à ICP primária. A análise de custo-efetividade do Angio-Seal, embora atestada em publicações prévias,20,21 não foi escopo desta análise e requer a apreciação de diferentes variáveis, tais como processo de trabalho no laboratório de cardiologia intervencionista, natureza do procedimento, perfil de risco do paciente e políticas de reembolso.

 Conclusões

Em pacientes submetidos à estratégia intervencionista precoce no estudo piloto ARISE, randomizados para a técnica radial ou femoral com dispositivo de oclusão vascular, não se observou distinção na sobrevida livre de eventos cardiovasculares adversos graves aos 12 meses de seguimento. Ensaios clínicos com maior poder estatístico são necessários para a validação desses achados.

Fontes de Financiamento

O presente estudo não teve fontes de financiamento externas.

Vinculação Acadêmica

Este artigo é parte de tese de Doutorado de Pedro Beraldo de Andrade pela Universidade de São Paulo.

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