IUniversidade Federal de Minas Gerais - Hospital das Clinicas, Belo Horizonte, MG, Brasil
IIUniversity of Miami (Miller School of Medicine) - Jackson Memorial Hospital, Miami, USA
A Insuficiência Cardíaca (IC) é uma doença crônica e debilitante. Nos Estados Unidos, 250-500 mil pacientes se encontram em fase terminal de IC refratária ao tratamento clínico. O prognóstico desses pacientes é ruim, com média de sobrevida de 3 a 4 meses e de 6% em um ano para aqueles doentes inotrópico-dependentes. Por causa da alta mortalidade observada na presença de IC, o uso de suporte circulatório mecânico é, em muitos casos, a única chance de sobrevida enquanto se espera por um doador. Nos últimos anos, o implante dos Dispositivos de Assistência Ventricular (DAV) como Terapia Definitiva (TD) surgiu como terapia promissora em substituição ao transplante cardíaco. Há um hiato entre a demanda de pacientes para TD e o real número de procedimentos realizados, o que reflete o desconhecimento em relação à nova tecnologia, bem como a relutância em referir os pacientes mais precocemente. Trabalhos revelaram superior sobrevida entre os DAV e o tratamento clínico, e significativa melhora na qualidade de vida dos pacientes mantidos com DAV. A sobrevida em um ano de 75% com DAV de fluxo contínuo proporcionou uma marca a ser atingida pela terapia de assistência ventricular. No Brasil, a falta de suporte financeiro pelas agências de saúde ainda não permitiu o acesso dos pacientes ao uso de suporte mecânico cardíaco no tratamento da IC.
A Insuficiência Cardíaca (IC) é uma doença epidêmica. Estima-se que 5,7 milhões de pessoas têm IC nos Estados Unidos, e 300 mil mortes/ano ocorrem por alguma complicação da doença. A IC afeta 1 em cada 100 adultos acima de 65 anos e é responsável por 1,1 milhão de hospitalizações nos Estados Unidos, levando a gastos na ordem de 37,2 bilhões de dólares anualmente1,2. Apesar de todo o tratamento disponível, o prognóstico da IC se mantém sombrio3-5. A mortalidade em 1 e 5 anos com a terapêutica clínica é de 30% e 60%, respectivamente6. O número de pacientes refratários a essa terapia varia de 0,5% a 5%, com relatos de aumento significativo desses números nos últimos anos7. Além disso, a mortalidade na primeira internação pode chegar a 33%8. Frequentes re-hospitalizações (20% dos pacientes retornam ao hospital em 1 mês e 50% em 6 meses) contribuem para a queda na qualidade de vida8,9.
Agentes orais (inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores de agiotensina, inibidores da aldosterona e betabloqueadores) são o pilar do tratamento clínico da IC crônica; porém, relata-se melhora de apenas 3% a 9% na sobrevida4. A capacidade funcional experimentada pelos doentes com o tratamento medicamentoso é muito baixa. Agentes venosos como dobutamina e milrinona, frequentemente utilizados para estabilização hemodinâmica, aumentam a mortalidade em 50% em 6 meses, e 80% em 1 ano5,10. Esse cenário sugere claramente que a terapia clínica é subótima e que o bloqueio farmacológico neuro-hormonal parece não ser seguro e eficaz11.
O Suporte Circulatório Mecânico (SCM) de curta duração pode ser utilizado na IC aguda especialmente no infarto agudo do miocárdio e no choque cardiogênico12. No tratamento da IC crônica considera-se que a única terapia definitiva é o tx cardíaco (TX) que pode oferecer capacidade funcional, qualidade de vida e melhor expectativa de sobrevida em longo prazo13. Entretanto, ante o descompasso entre potenciais candidatos e doações, o TX é uma opção muitas vezes inadequada. Nesse contexto, o SCM com os Dispositivos de Assistência Ventricular (DAV) tornou-se opção atrativa. Esses dispositivos oferecem assistência ao coração doente, que é geralmente mantido para servir ou como bomba de suporte ou como conduto para encher o dispositivo14. Os DAV podem agir como terapia de ponte para futuro transplante (PT), ponte para uma possível recuperação do coração ou como Terapia Definitiva (TD).
O progresso tecnológico contribuiu para o desenvolvimento de bombas de fluxo sanguíneo pulsátil e contínuo15. O implante precoce dos dispositivos e a diminuição da taxa de complicações melhoraram a sobrevida após a utilização dos DAV, que pode se aproximar à do TX em alguns relatos16. Por esse motivo, atualmente os DAV são considerados opção segura quando empregados em pacientes classe funcional III e IV da NYHA17. Entretanto, a utilização mais frequente dos DAV tem sido limitada pelo tamanho dos dispositivos e por diversos eventos adversos a eles relacionados, como infecção, sangramento, embolização e problemas mecânicos.
Em 1963, DeBakey implantou o primeiro DAV em um paciente no pós-operatório de troca valvar aórtica18. Desde 1964, o National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) patrocina o desenvolvimento de dispositivos para suporte circulatório de curto e longo prazos, incluindo o coração artificial total19. Desde então, os DAV têm sido utilizados nos Estados Unidos para diferentes propostas terapêuticas. O HeartMate XVE (Thoratec, Pleasanton, CA) foi aprovado como PT em 199420 após avaliação clínica multicêntrica, quando se demonstraram 65% de sobrevida com DAV como PT
O estudo REMATCH (Randomized Evaluation of Mechanical Assistance in Treatment of Chronic Heart Failure) avaliou o benefício do DAV como TD em pacientes não candidatos a TX4. De 1998 a 2001, de 129 pacientes randomizados, 68 receberam DAV pulsátil e 61 foram mantidos em tratamento clínico. Houve redução na mortalidade em 48% dos pacientes que receberam o dispositivo. A sobrevida em um ano foi de 52% para o grupo DAV
A primeira geração de DAV foi desenvolvida com fluxo pulsátil através de propulsão pneumática. Essas máquinas apresentavam como inconveniente o barulho que produziam, o desconforto local devido ao seu grande tamanho e a problemas mecânicos frequentes16. A segunda geração foram os DAV de fluxo contínuo que impulsionam o sangue através de um pequeno
Há vários dispositivos disponíveis. Os mais utilizados são DeBakey VAD (MicroMed, Houston, TX), HeartMate II (Thoratec, Pleasanton, CA), DuraHeart (Terumo, Ann Arbor, MI), Incor (Berlin Heart) e o HeartWare (HeartWare, Framingham, MA). Mais de 4.000 dispositivos da primeira geração das bombas pulsáteis foram implantados29. A miniaturização dos sistemas propiciou o implante intrapericárdico e a assistência biventricular30.
Em 2007, Miller e cols.31 realizaram um estudo observacional das bombas centrífugas utilizadas como PT. Cento e trinta e três pacientes em 26 centros americanos participaram do estudo entre 2005 e 2006. Todos os pacientes estavam em uso de inotrópicos no momento do implante dos DAV e 41% dos pacientes utilizavam balão intra-aórtico. Os pacientes foram seguidos até o TX, recuperação ou sobrevida até três meses, que foi de 75%. Os resultados demonstraram segurança das bombas centrífugas e menor taxa de infecção comparada a relatos publicados com as bombas pulsáteis. Posteriormente, segue-se o trabalho de Pagani e cols. em 200932 com 281 pacientes com DAV mantidos até 18 meses. A sobrevida foi de 72%. Óbitos ocorreram nos primeiros três meses do implante por acidente vascular cerebral, infecção e insuficiência de múltiplos órgãos.
Com um estudo conduzido em 38 centros americanos, Slaughter e cols.17, em 2009, compararam os DAV pulsáteis e contínuos como TD. Os dispositivos utilizados foram HeartMate XVE (pulsátil) e o HeartMate II (contínuo). Cento e trinta e quatro pacientes receberam DAV contínuo e 59, o pulsátil. A sobrevida em um e dois anos para o grupo contínuo foi de 68% e 58%, respectivamente; enquanto para o grupo pulsátil foi de 55% e 24%, p = 0,00817. Com o uso de DAV contínuo houve uma redução das re-hospitalizações na ordem de 38%. Os autores concluíram que com os DAV contínuos houve melhora da sobrevida e qualidade de vida em relação aos dispositivos pulsáteis que apresentaram maior índice de infecção e falência mecânica.
Resultados de estudos após a aprovação do DAV pelo FDA demonstram contínuo aumento da sobrevida e menores taxas de complicações. A sobrevida em um ano melhorou expressivamente de 68%31 atingindo patamares de 85% nos últimos relatos33. Ganho de experiência com o manejo clínico e cirúrgico, seleção apropriada dos pacientes e contínuo treinamento da equipe técnica envolvida com o cuidado pré e pós-operatório contribuíram para a melhoria dos resultados34,35.
Com o objetivo de organizar os dados gerados pelas instituições americanas que implantam os DAV criou-se, desde 2006, o INTERMACS, base de dados patrocinada pelo NHLBI36. Dados gerados pelo INTERMACS proporcionaram melhoramentos técnicos e padronização do manejo clínico e cirúrgico16. A coleta de dados ocorre de forma prospectiva e obrigatória, o que permite análise detalhada de eventos relacionados, confiabilidade dos dispositivos aprovados pelo FDA, morbidade e mortalidade dos pacientes. O objetivo do registro é investigação, facilitação e melhoria da utilização dos DAV como SCM no longo prazo em pacientes com IC avançada37. Com o mesmo objetivo a Europa criou o EUROMAC (European registry for patients in mechanical circulatory support) e passou a tabular seus dados que devem ser futuramente publicados. Em relação ao primeiro registro INTERMACS havia 89 hospitais cadastrados até dezembro de 2007, com 511 pacientes incluidos37. Quarenta e quatro por cento dos pacientes estavam em choque cardiogênico no momento do implante do DAV pulsátil, único aprovado pelo FDA naquele momento. A sobrevida em um ano foi de 67%. No segundo registro INTERMACS havia mais de mil pacientes operados34. Esse relato demonstra a mudança do implante do DAV pulsátil para os de fluxo contínuo (52% dos casos)34 aprovado em 2008 como PT. Observaram-se também indicações de implante dos dispositivos mais precoces. Entre 2006 e 2009, 1.420 pacientes de 88 instituições estavam cadastrados. A sobrevida em um ano foi 74% e em dois anos, 55%. O terceiro registro foi publicado em 2011 e mostra 2.868 pacientes com DAV, originados de 79 instituições. Nos primeiros seis meses de 2010, 98% dos DAV utilizados eram de fluxo contínuo com preponderância do suporte isolado do VE. A sobrevida em um e dois anos foi de 79% e 66%, respectivamente36. Uma mudança na estratégia dos implantes é evidente nos últimos cinco anos, favorecendo o implante de DAV como TD36. Em 2010, Lahpor e cols.38 demonstraram os resultados com o implante de DAV Heartmate II na Europa. Sessenta e quatro centros participaram da pesquisa que demonstrou resultado semelhante aos centros americanos (sobrevida de 69% até o TX, recuperação ou suporte em seis meses).
Com os relatos de melhoria da sobrevida com os DAV contínuos a comunidade médica parece estar se movendo na expansão das indicações dos SCM em pacientes com IC grave. É fundamental a integração desses resultados na prática diária. Os pacientes e médicos precisam saber que essa tecnologia está disponível, é eficaz e segura14 além de proporcionar boa capacidade funcional e recuperação hemodinâmica39.
Após o implante dos DAV intracorpóreos os pacientes experimentam a maior parte do seu futuro tratamento em regime ambulatorial, frequentemente retornando ao trabalho e convívio familiar16,40. Esses dados são relevantes, já que há no Brasil e no mundo pequeno número de órgãos disponíveis para o TX. Além disso, a taxa de aproveitamento de órgãos doados é pequena (20% no Brasil
Os critérios para indicações do DAV foram baseados nos dados gerados pelo INTERMACS7. Indica-se o DAV como TD se o paciente apresenta CF IV da NYHA por pelo menos 90 dias e uma expectativa de vida menor que dois anos, não é candidato a TX, tem tratamento clínico otimizado, apresenta fração de ejeção menor que 25% e quadro clinico com limitada capacidade funcional35. Sendo assim, recomenda-se que, na dependência de inotrópicos venosos - que se associa a alta mortalidade em curto prazo -, terapias como o DAV e o TX devem ser consideradas.
DAV recebe indicação classe IIa nível C para PT e classe IIb, nível C para TD da ESC (European Society of Cardiology)42 e classe IIa nível B para TD da ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association)43. A II Diretriz Brasileira de IC Crônica indica o DAV no tratamento da IC estágio D em casos selecionados44.
Muitas complicações vêm sendo relatadas após a cirurgia para implante de DAV. As mais frequentes são insuficiência de múltiplos órgãos, eventos neurológicos, sangramento, sepses e insuficiência do Ventrículo Direito (VD). No longo prazo, eventos neurológicos embólicos ou hemorrágicos, sensibilização HLA, insuficiência renal, infecções, disfunção mecânica, sangramento gastrointestinal e alterações psicológicas podem dominar o cenário do cuidado clínico45.
O sangramento é uma das complicações mais frequentes e limitadoras. No estudo conduzido por Miller e cols.31, o sangramento foi o evento adverso mais comum. 53% dos pacientes requereram pelo menos duas unidades de hemotransfusão31. Há um somatório de fatores que contribuem para esse fato, como desordens da coagulação, disfunção hepática e o próprio vulto cirúrgico6. No segundo relato do INTERMACS essa complicação foi o segundo evento adverso mais frequente após infecção. A despeito disso, o sangramento foi causa primária de apenas 6,7% dos óbitos34 o que traduz o bom controle clínico dos pacientes no pós-operatório.
Durante o SCM, a valva aórtica pode se abrir e fechar menos frequentemente ou pode se manter fechada. Durante o suporte circulatório ocorre uma condição subfisiológica dentro da cavidade do VE com possível desenvolvimento de insuficiência aórtica significativa nos anos subsequentes. O fluxo regurgitante produz um ciclo vicioso, que leva, como consequência, a um aumento do volume ejetado para a aorta pelo DAV e dilatação progressiva do VE, o que favorece o desenvolvimento de insuficiência mitral. Por esse motivo, algumas instituições recomendam a substituição valvar aórtica ou o fechamento valvar no momento do implante para evitar futuras complicações26,46.
Recomenda-se o uso profilático com anticoagulantes e terapia antiagregante plaquetária no seguimento dos pacientes com DAV com o objetivo de evitar os eventos tromboembólicos que ocorrem entre 30% e 50% no pós-operatório. Esses eventos associam-se a graves sequelas e podem limitar o sucesso em longo prazo do DAV. Relata-se alta hiporresponsividade à aspirina comumente observada nesse grupo de pacientes, o que explica parcialmente a frequência dessas complicações47.
O uso do DAV pode associar-se também a complicações neurológicas (acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, disfunções cognitivas), que são responsáveis por 34% de todos os óbitos em pacientes pós-DAV48. Tempo de suporte, tipo de dispositivo, presença de infecção e idade são fatores de risco relacionados com complicações neurológicas. A aquisição de deficiência do fator de Won Willebrand ocorre não raramente em pacientes com Heartmate II e parece contribuir para episódios de sangramento espontâneo no pós-operatório49. O SCM com fluxo contínuo aumenta a pressão diastólica no capilar e na arteríola dos órgãos terminais principalmente cérebro, rins e trato gastrointestinal. Esse fato pode explicar o aparecimento de mal formações arteriovenosas causadoras de sangramentos no tubo digestivo22,48.
Infecções graves e sepses estão entre as complicações mais comuns após implante de DAV com incidência de 18% a 59%50,51. No estudo REMATCH4, a infecção foi causa de óbito em 16,2% dos pacientes. Há aumento dos custos hospitalares, maior morbidade e mortalidade52 embora relatos recentes não demonstrem essa associação53,54. Apesar de haver falta de uniformidade nas definições de infecção nos pacientes com DAV, o consenso atual é de que essa complicação é um processo comum no cenário do tratamento com DAV e que Staphylococcus e Pseudomonas, Enterococcus e Candida são os agentes mais usuais55. A
Uma das infecções mais comuns relaciona-se com o cabo de transferência de energia para o funcionamento dos DAV. Esses cabos são trazidos ao exterior por via subcutânea e são fixados à pele. Habitualmente os processos infecciosos se estabelecem no pós-operatório imediato ou mediato e exigem tratamento agressivo e rápido56. Procedimentos como uso de meticulosa técnica cirúrgica, desenho de próteses menores e com linhas de transmissão mais finas, o uso de DAV de fluxo contínuo e dispositivos totalmente implantáveis podem diminuir a incidência de infecções57,58. Entretanto, a despeito desses cuidados, não raramente a infecção pode estender-se para a região onde o dispositivo está implantado (bolsa), sendo necessário o explante da prótese. Confiável transferência de energia transcutânea está em desenvolvimento, o que poderá diminuir significativamente a incidência de infecções59.
A falência do VD não é infrequente após o implante de DAV. Estima-se que 20% a 35% dos pacientes candidatos a DAV esquerda apresentem falência também do VD no pós-operatório imediato. Com a falência do VD pode haver disfunção renal e hepática no pós-operatório, que se associa a alta mortalidade. No registro INTERMACS, entre os pacientes implantados para TD que requereram suporte também do VD, houve mortalidade de 50% em três meses. A avaliação da função do VD previamente ao implante de DAV é fundamental e pode evitar sérias complicações no pós-operatório.
A incapacidade do dispositivo em manter o SCM é definida como malfuncionamento. Muitas dessas complicações ou falhas podem ser ameaçadoras à vida. A substituição do dispositivo pode ser necessária em muitos casos. No estudo REMATCH, 11 (16%) dos 68 pacientes que receberam o DAV morreram por causa de falha no dispositivo60.
A mortalidade cirúrgica continua sendo a maior preocupação da TD. O risco de óbito para TD é maior do que para PT nos diferentes trabalhos61. As principais causas de óbitos foram infecção com sepses, falência do VD e insuficiência de múltiplos órgãos48. Análises do estudo pós-REMATCH revelaram que 75% dos óbitos durante o primeiro ano de SCM ocorreram antes da alta hospitalar62. Os benefícios do suporte em longo prazo são evidentes quando se observam 78% de sobrevida em um ano nos pacientes que receberam alta hospitalar62.
O racional é que a terapia com o DAV proporcione uma melhora na qualidade de vida dos pacientes com IC terminal. Qualidade de vida deve ser avaliada em diferentes aspectos, tais como físico, psicológico, social e bem-estar geral. Os trabalhos demonstram melhora da qualidade de vida dos pacientes que receberam os dispositivos quando comparados com os pacientes mantidos em terapia clínica. Entretanto, os pacientes com DAV têm limitações físicas e sociais que alteram o bem-estar geral. O potencial de complicações relacionado com os dispositivos obriga os pacientes a manterem controle médico rigoroso, sempre próximos às instituições responsáveis pela operação. Até o momento, os familiares ou os cuidadores de pacientes pós-DAV não foram estudados a respeito de possíveis distúrbios psicológicos, ansiedade ou depressão no cuidado desses pacientes48. Embora as readmissões sejam frequentes após o implante dos DAV e as complicações ameaçadoras à vida, os pacientes apresentam uma boa qualidade de vida e estão fora do ambiente hospitalar na maior parte do tempo, sem limitações do ponto de vista de sintomas da IC40.
O TX é o tratamento mais efetivo para IC crônica. Seus custos são aceitáveis dado o pequeno número desses procedimentos que são realizados no mundo. Entretanto, seu impacto epidemiológico ainda é limitado. Em média são realizados no mundo por volta de 3 mil TX anualmente63. Os DAV têm se tornado mais populares na Europa e nos Estados Unidos, por seus bons resultados e diminuição das complicações com as máquinas de fluxo contínuo. Entretanto, os custos dessa tecnologia ainda são elevados. Digiorgi e cols.63 demonstraram que o tempo de internação após o implante do DAV (36,8 dias) é maior do que os pacientes submetidos a TX (18,2 dias)63. Os custos hospitalares para o implante de DAV foram de 197.957 dólares
Questões relacionadas a custos-benefícios quando se analisam os idosos e a TD ainda não são claras. Em 2003, o Medicare americano expandiu o pagamento e incluiu os DAV como TD. Hernandez e cols.64 em 2008 analisaram pacientes que receberam o tratamento com DAV entre 2000 e 2006 examinando o desfecho em curto e longo prazos, incluindo óbito, re-hospitalizações e custos intra-hospitalares (335 hospitais analisados). Cinquenta e cinco vírgula seis por centodos pacientes foram readmitidos em um período de seis meses após a operação. Em relação ao pagamento, no primeiro ano o Medicare desembolsou, para pacientes hospitalizados, 178.714 dólares, custos semelhantes a um transplante de fígado. A utilização do DAV é uma terapia de alto custo e espera-se alta taxa de readmissão hospitalar principalmente nos primeiros seis meses após o implante. O NHLBI estabeleceu em 2004 um objetivo de 50% de sobrevida em dois anos e o mínimo tempo de internação como pré-requisito para um aumento substancial do implante de DAV como TD65. Hernandez e cols.64 observaram sobrevida de 65% em dois anos nos pacientes que receberam alta hospitalar, o que mobilizou o NHLBI a recomendar estudo randomizado para comparar DAV precoce e tratamento clínico64. Em 2011, o estudo prospectivo e randomizado (REVIVE-IT) começa a registrar pacientes DAV em classe funcional III
Durante o tratamento clínico da IC nos Estados Unidos, o Medicare paga 6.000 dólares por internação mesmo que o paciente volte ao regime hospitalar no prazo de 30 dias, fato que ocorre em 25% dos casos67. Setenta e cinco por centodos gastos do Medicare no cuidado da IC é para pacientes hospitalizados68.
Dos 5,3 milhões de pacientes com IC, aproximadamente 150 milsão potenciais candidatos a SCM69. Devido à gravidade da condição clínica desses pacientes e à dificuldade do seu tratamento, há na literatura uma documentação limitada de estudos clínicos randomizados. Talvez por isso, em 2009, menos de 3 mil pacientes se beneficiaram desse tratamento no mundo a despeito da queda dos custos e da melhoria dos resultados em curto prazo70.
Sendo assim, para atingir o objetivo de tratar maior número de pacientes além da melhora dos resultadosem longo prazo, deve-se expandir o acesso dos pacientes ao tratamento com o DAV. Observa-se que, a despeito do impactante resultado demonstrado pelos seguidos trabalhos já publicados, os pacientes continuam sendo referidos tardiamente ou não são referidos59.
No continente europeu, o movimento da utilização do DAV tem um caminho diferente. Nota-se um aumento progressivo e rápido na utilização do SCM para tratamento da IC aguda e crônica, suplantando recentemente o número de TX. Nos Estados Unidos há subutilização dos DAV; entretanto, observa-se o aumento progressivo do número de implantes35. Hoje, a porcentagem de pacientes que são transplantados com DAV é de 40% nacionalmente71. Segundo Miller e cols., clínicos e cardiologistas devem ser estimulados a referir pacientes com IC em estágios menos avançados para avaliação para DAV ou TX35.
O início da utilização do SCM no Brasil ocorreu com o DAV-InCor, que teve seu desenvolvimento no começo da década de 1990. Esse protótipo é um dispositivo de assistência ventricular de acionamento pneumático, com membrana livre, superfície interna lisa, válvulas de pericárdio bovino e de instalação paracorpórea. A sua primeira aplicação clínica ocorreu em 1993, em um paciente que apresentou choque cardiogênico refratário a terapia medicamentosa72. Após quatro dias de assistência mecânica, o paciente foi submetido a TX e recebeu alta hospitalar em boas condições73. Esse foi um marco pioneiro no Brasil e na América Latina. Após o sucesso desse primeiro implante os autores concluíram que se abria o caminho para uso mais frequente dessa tecnologia, oferecendo uma nova oportunidade para pacientes em espera de TX, quando a ponte farmacológica não é mais efetiva.
Em 2007, Moreira e cols. implantaram DAV paracorpóreo em seis pacientes chagásicos e demonstraram pela primeira vez que essa tecnologia poderia ser utilizada com segurança nesses pacientes, a despeito da disfunção do ventrículo direito e das arritmias que apresentavam74.
O primeiro dispositivo intracorpóreo (Heartmate XVE) foi implantado no Brasil em 1999 na cidade de Porto Alegre. Recentemente observa-se por várias publicações que os dispositivos intracorpóreos nacionais estão sendo pesquisados em projetos que envolvem a criação de circuito suspenso em campo magnético produzindo uma bomba eficaz e com baixa possibilidade de falha mecânica75.
O número de implantes de dispositivos no Brasil tem ocorrido de forma esporádica e pontual. Os programas de desenvolvimento de protótipos não se traduziram até o momento em implantes clínicos rotineiros. A despeito do número de pesquisas realizadas em instituições nacionais, nenhum DAV brasileiro é oferecido aos pacientes em fase avançada de IC76. O manejo de pacientes com IC crônica e irreversível continua sendo feito na grande maioria das vezes apenas com o auxílio de agentes venosos e como última opção o TX22. Ainda não há no Brasil disponibilidade de DAV contínuos intracorpóreos. A experiência brasileira com o SCM para uso clínico ainda se limita a poucos casos publicados77,78. Os motivos para esse fato são diversos, mas certamente a explicação apoia-se no elevado custo da tecnologia e na falta de financiamento pelo sistema público de saúde brasileiro, que não oferece o tratamento para a população. Deve-se destacar que vários pesquisadores brasileiros vêm trabalhando no desenvolvimento de dispositivos nacionais há vários anos79 com o objetivo de oferecer à população um ventrículo artificial com menor custo proporcionando maior acesso da população a essa modalidade terapêutica. Como consequência desse trabalho, novos materiais e novas formas de propensão sanguínea foram desenvolvidas e estão em franco aperfeiçoamento75,80.
A despeito da clara vantagem na qualidade de vida e do prolongamento da sobrevida de pacientes com IC crônica, discussões a respeito do impacto econômico que a utilização dos DAV geraria no sistema de saúde brasileiro deverão ser feitas o mais brevemente possível. Faltam dados na literatura que possam definir precisamente custo-efetividade do tratamento dos pacientes com IC utilizando DAV como PT ou como TD70. Muitos pacientes com quadros graves de IC ainda não são referidos pelos clínicos ou cardiologistas para esse tratamento ou por falta de informação ou por hesitação relacionada à eficácia dos DAV. Com boa seleção dos pacientes e aumento da experiência no manejo dos implantes dos dispositivos, os custos do cuidado dos pacientes diminuirão e permitirão que os médicos brasileiros possam oferecer essa tecnologia inovadora e de comprovada eficácia. Essa é uma discussão que deverá ocorrer com a sociedade brasileira e não apenas com a comunidade médica. Certamente, como demonstrado por diversos trabalhos na literatura médica, temos razões suficientes para incorporarmos essa tecnologia no Brasil com vistas a oferecer aos pacientes mais uma possibilidade de tratamento mesmo que seja como PT.
Declaro não haver conflito de interesses pertinentes.
O presente estudo não teve fontes de financiamento externas.
Não há vinculação deste estudo a programas de pós-graduação.
Claudio Leo Gelape Rua Bernardo Guimarães, 640 / 504 - Funcionários 30140-660 - Belo Horizonte, MG, Brasil E-mail:
Artigo recebido em 20/09/11; revisado recebido em 07/11/11; aceito em 10/11/11.
IUniversidade Federal de Minas Gerais - Hospital das Clinicas, Belo Horizonte, MG, Brasil
IIUniversity of Miami (Miller School of Medicine) - Jackson Memorial Hospital, Miami, USA
Correspondência
La Insuficiencia Cardíaca (IC) es una enfermedad crónica y debilitante. En los Estados Unidos, 250-500 mil pacientes se encuentran en fase terminal de IC refractaria al tratamiento clínico. El pronóstico de esos pacientes es malo, con media de sobrevida de 3 a 4 meses y de 6% en un año para aquellos inotrópico-dependientes. Debido a la alta mortalidad observada en la presencia de IC, el uso de soporte circulatorio mecánico es, en muchos casos, la única posibilidad de sobrevida mientras se espera un donante. En los últimos años, el implante de los Dispositivos de Asistencia Ventricular (DAV) como Terapia Definitiva (TD) surgió como terapia promisoria en substitución del transplante cardíaco. Hay un hiato entre la demanda de pacientes para TD y el real número de procedimientos realizados, lo que refleja el desconocimiento en relación a la nueva tecnología, así como la reluctancia en encaminar los pacientes más precozmente. Trabajos revelaron superior sobrevida entre los DAV y el tratamiento clínico, y significativa mejoría en la calidad de vida de los pacientes mantenidos con DAV. La sobrevida en un año de 75% con DAV de flujo continuo proporcionó una marca a ser alcanzada por la terapia de asistencia ventricular. En el Brasil, la falta de soporte financiero por parte de las agencias de salud aun no permitió el acceso de los pacientes al uso de soporte mecánico cardíaco en el tratamiento de la IC.
La Insuficiencia Cardíaca (IC) es una enfermedad epidémica. Se estima que 5,7 millones de personas tengan IC en los Estados Unidos, y 300 mil muertes/año ocurren por alguna complicación de la enfermedad. La IC afecta 1 de cada 100 adultos encima de 65 años y es responsable por 1,1 millón de hospitalizaciones en los Estados Unidos, llevando a gastos del orden de 37,2 mil millones de dólares anualmente1,2. A pesar de todo el tratamiento disponible, el pronóstico de la IC se mantiene sombrío3-5. La mortalidad en 1 y 5 años con la terapéutica clínica es de 30% y 60%, respectivamente6. El número de pacientes refractarios a esa terapia varía de 0,5% a 5%, con relatos de aumento significativo de esos números en los últimos años7. Además de eso, la mortalidad en la primera internación puede llegar a 33%8. Frecuentes re-hospitalizaciones (20% de los pacientes retornan al hospital en 1 mes y 50% en 6 meses) contribuyen a la caída en la calidad de vida8,9.
Agentes orales (inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de agiotensina, inhibidores de la aldosterona y betabloqueantes) son el pilar del tratamiento clínico de la IC crónica; sin embargo, se relata mejoría de apenas 3% a 9% en la sobrevida4. La capacidad funcional experimentada por los pacientes con el tratamiento medicamentoso es muy baja. Agentes venosos como dobutamina y milrinona, frecuentemente utilizados para estabilización hemodinámica, aumentan la mortalidad en 50% en 6 meses, y 80% en 1 año5,10. Ese escenario sugiere claramente que la terapia clínica es subóptima y que el bloqueo farmacológico neuro-hormonal parece no ser seguro y eficaz11.
El Soporte Circulatorio Mecánico (SCM) de corta duración puede ser utilizado en la IC aguda especialmente en el infarto agudo de miocardio y en el choque cardiogénico12. En el tratamiento de la IC crónica se considera que la única terapia definitiva es el tx cardíaco (TX) que puede ofrecer capacidad funcional, calidad de vida y mejor expectativa de sobrevida a largo plazo13. Entre tanto, ante el desacuerdo entre potenciales candidatos y donaciones, el TX es una opción muchas veces inadecuada. En ese contexto, el SCM con los Dispositivos de Asistencia Ventricular (DAV) se volvió una opción atractiva. Esos dispositivos ofrecen asistencia al corazón enfermo, que es generalmente mantenido para servir o como bomba de soporte o como conducto para llenar el dispositivo14. Los DAV pueden actuar como terapia de puente para futuro transplante (PT), puente para una posible recuperación del corazón o como Terapia Definitiva (TD).
El progreso tecnológico contribuyó al desarrollo de bombas de flujo sanguíneo pulsátil y continuo15. El implante precoz de los dispositivos y la disminución de la tasa de complicaciones mejoraron la sobrevida después de la utilización de los DAV, que se puede aproximar a la del TX en algunos relatos16. Por ese motivo, actualmente los DAV son considerados opción segura cuando son empleados en pacientes clase funcional III y IV de la NYHA17. Entre tanto, la utilización más frecuente de los DAV ha sido limitada por el tamaño de los dispositivos y por diversos eventos adversos a ellos relacionados, como infección, sangrado, embolización y problemas mecánicos.
En 1963, DeBakey implantó el primer DAV en un paciente en el post-operatorio de reemplazo valvular aórtico18. Desde 1964, el National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) patrocina el desarrollo de dispositivos para soporte circulatorio de corto y largo plazo, incluyendo el corazón artificial total19. Desde entonces, los DAV han sido utilizados en los Estados Unidos para diferentes propuestas terapéuticas. El HeartMate XVE (Thoratec, Pleasanton, CA) fue aprobado como PT en 199420 después de evaluación clínica multicéntrica, cuando se demostró 65% de sobrevida con DAV como PT
El estudio REMATCH (Randomized Evaluation of Mechanical Assistance in Treatment of Chronic Heart Failure) evaluó el beneficio del DAV como TD en pacientes no candidatos a TX4. De 1998 a 2001, de 129 pacientes randomizados, 68 recibieron DAV pulsátil y 61 fueron mantenidos en tratamiento clínico. Hubo reducción en la mortalidad en 48% de los pacientes que recibieron el dispositivo. La sobrevida en un año fue de 52% para el grupo DAV
La primera generación de DAV fue desarrollada con flujo pulsátil a través de propulsión neumática. Esas máquinas presentaban como inconveniente el ruido que producían, el disconfort local debido a su gran tamaño y a problemas mecánicos frecuentes16. La segunda generación fueron los DAV de flujo continuo que impulsan la sangre a través de un pequeño
Hay varios dispositivos disponibles. Los más utilizados son DeBakey VAD (MicroMed, Houston, TX), HeartMate II (Thoratec, Pleasanton, CA), DuraHeart (Terumo, Ann Arbor, MI), Incor (Berlin Heart) y el HeartWare (HeartWare, Framingham, MA). Más de 4.000 dispositivos de la primera generación de las bombas pulsátiles fueron implantados29. La miniaturización de los sistemas propició el implante intrapericárdico y la asistencia biventricular30.
En 2007, Miller et al31 realizaron un estudio observacional de las bombas centrífugas utilizadas como PT. Ciento treinta y tres pacientes en 26 centros americanos participaron del estudio entre 2005 y 2006. Todos los pacientes estaban en uso de inotrópicos en el momento del implante de los DAV y 41% de los pacientes utilizaban balón intra-aórtico. Los pacientes fueron seguidos hasta el TX, recuperación o sobrevida hasta tres meses, que fue de 75%. Los resultados demostraron seguridad de las bombas centrífugas y menor tasa de infección comparada a relatos publicados con las bombas pulsátiles. Posteriormente, sigue el trabajo de Pagani et al. en 200932 con 281 pacientes con DAV mantenidos hasta 18 meses. La sobrevida fue de 72%. Óbitos ocurrieron en los primeros tres meses del implante por accidente cerebro vascular, infección e insuficiencia múltiple de órganos.
Con un estudio conducido en 38 centros americanos, Slaughter et al17, en 2009, compararan los DAV pulsátiles y continuos como TD. Los dispositivos utilizados fueron HeartMate XVE (pulsátil) y el HeartMate II (continuo). Ciento treinta y cuatro pacientes recibieron DAV continuo y 59, el pulsátil. La sobrevida en uno y dos años para el grupo continuo fue de 68% y 58%, respectivamente; mientras para el grupo pulsátil fue de 55% y 24%, p = 0,00817. Con el uso de DAV continuo hubo una reducción de las rehospitalizaciones del orden de 38%. Los autores concluyeron que con los DAV continuos hubo mejora de la sobrevida y calidad de vida en relación a los dispositivos pulsátiles que presentaron mayor índice de infección y falencia mecánica.
Resultados de estudios después de la aprobación del DAV por el FDA demuestran continuo aumento de la sobrevida y menores tasas de complicaciones. La sobrevida en un año mejoró significativamente de 68%31 alcanzando niveles de 85% en los últimos relatos33. Aumento de experiencia en el manejo clínico y quirúrgico, selección apropiada de los pacientes y continuo entrenamiento del equipo técnico envuelta en el cuidado pre y post-operatorio contribuyeron a la mejora de los resultados34,35.
Con el objetivo de organizar los datos generados por las instituciones americanas que implantan los DAV se creó, desde 2006, el INTERMACS, base de datos patrocinada por el NHLBI36. Datos generados por el INTERMACS proporcionaron mejoras técnicas y estandarización del manejo clínico y quirúrgico16. La colecta de datos ocurre de forma prospectiva y obligatoria, lo que permite análisis detallado de eventos relacionados, confiabilidad de los dispositivos aprobados por el FDA, morbilidad y mortalidad de los pacientes. El objetivo del registro es investigación, facilitación y mejora de la utilización de los DAV como SCM a largo plazo en pacientes con IC avanzada37. Con el mismo objetivo Europa creó el EUROMAC (European registry for patients in mechanical circulatory support) y comenzó a tabular sus datos que deben ser futuramente publicados. En relación al primer registro INTERMACS había 89 hospitales registrados hasta diciembre de 2007, con 511 pacientes incluidos37. Cuarenta y cuatro por ciento de los pacientes estaban en choque cardiogénico en el momento del implante del DAV pulsátil, único aprobado por el FDA en aquel momento. La sobrevida en un año fue de 67%. En el segundo registro INTERMACS había más de mil pacientes operados34. Ese relato demuestra el cambio del implante del DAV pulsátil para los de flujo continuo (52% de los casos)34 aprobado en 2008 como PT. Se observaron también indicaciones más precoces de implante de los dispositivos. Entre 2006 y 2009, 1.420 pacientes de 88 instituciones estaban registrados. La sobrevida en un año fue 74% y en dos años, 55%. El tercer registro fue publicado en 2011 y muestra 2.868 pacientes con DAV, originados de 79 instituciones. En los primeros seis meses de 2010, 98% de los DAV utilizados eran de flujo continuo con preponderancia del soporte aislado del VI. La sobrevida en uno y dos años fue de 79% y 66%, respectivamente36. Un cambio en la estrategia de los implantes es evidente en los últimos cinco años, favoreciendo el implante de DAV como TD36. En 2010, Lahpor et al38 demostraron los resultados con el implante de DAV Heartmate II en la Europa. Sesenta y cuatro centros participaron en la investigación que demostró resultado semejante a los centros americanos (sobrevida de 69% hasta el TX, recuperación o soporte en seis meses).
Con los relatos de mejora de la sobrevida con los DAV continuos la comunidad médica parece estar moviéndose en la expansión de las indicaciones de los SCM en pacientes con IC grave. Es fundamental la integración de esos resultados en la práctica diaria. Los pacientes y médicos necesitan saber que esa tecnología está disponible, es eficaz y segura14 además de proporcionar buena capacidad funcional y recuperación hemodinámica39.
Después del implante de los DAV intracorpóreos los pacientes experimentan la mayor parte de su futuro tratamiento en régimen ambulatorio, frecuentemente retornando al trabajo y convivencia familiar16,40. Esos datos son relevantes, ya que hay en el Brasil y en el mundo un pequeño número de órganos disponibles para el TX. Además de eso, la tasa de aprovechamiento de órganos donados es pequeña (20% en el Brasil
Los criterios para indicaciones del DAV fueron basados en los datos generados por el INTERMACS7. Se indica el DAV como TD si el paciente presenta CF IV de la NYHA por al menos 90 días y una expectativa de vida menor que dos años, no es candidato a TX, tiene tratamiento clínico optimizado, presenta fracción de eyección menor que 25% y cuadro clínico con limitada capacidad funcional35. Siendo así, se recomienda que, en la dependencia de inotrópicos venosos - que se asocia a alta mortalidad a corto plazo -, terapias como el DAV y el TX deben ser consideradas.
DAV recibe indicación clase IIa nivel C para PT y clase IIb, nível C para TD de la ESC (European Society of Cardiology)42 y clase IIa nivel B para TD de la ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association)43. La II Directriz Brasileña de IC Crónica indica el DAV en el tratamiento de la IC nivel D en casos seleccionados44.
Muchas complicaciones vienen siendo relatadas después de la cirugía para implante de DAV. Las más frecuentes son insuficiencia de múltiples órganos, eventos neurológicos, sangrado, sepsis e insuficiencia del Ventrículo Derecho (VD). A largo plazo, eventos neurológicos embólicos o hemorrágicos, sensibilización HLA, insuficiencia renal, infecciones, disfunción mecánica, sangrado gastrointestinal y alteraciones psicológicas pueden dominar el escenario del cuidado clínico45.
El sangrado es una de las complicaciones más frecuentes y limitantes. En el estudio conducido por Miller et al31, el sangrado fue el evento adverso más común. 53% de los pacientes requirieron por lo menos dos unidades de hemotransfusión31. Hay una suma de factores que contribuyen para ese hecho, como desórdenes de la coagulación, disfunción hepática y el propio tema quirúrgico6. En el segundo relato del INTERMACS esa complicación fue el segundo evento adverso más frecuente después de infección. Aun así, el sangrado fue causa primaria de apenas 6,7% de los óbitos34 lo que traduce el buen control clínico de los pacientes en el post-operatorio.
Durante el SCM, la válvula aórtica puede abrirse y cerrarse menos frecuentemente o puede mantenerse cerrada. Durante el soporte circulatorio ocurre una condición subfisiológica dentro de la cavidad del VI con posible desarrollo de insuficiencia aórtica significativa en los años subsecuentes. El flujo regurgitante produce un ciclo vicioso, que lleva, como consecuencia, a un aumento del volumen eyectado para la aorta por el DAV y dilatación progresiva del VI, lo que favorece el desarrollo de insuficiencia mitral. Por ese motivo, algunas instituciones recomiendan la substitución valvular aórtica o el cierre valvular en el momento del implante para evitar futuras complicaciones26,46.
Se recomienda el uso profiláctico con anticoagulantes y terapia antiagregante plaquetaria en el seguimiento de los pacientes con DAV con el objetivo de evitar los eventos tromboembólicos que ocurren entre 30% y 50% en el post-operatorio. Esos eventos se asocian a graves secuelas y pueden limitar el éxito a largo plazo del DAV. Se relata alta hiporresponsividad a la aspirina comúnmente observada en ese grupo de pacientes, lo que explica parcialmente la frecuencia de esas complicaciones47.
El uso del DAV puede asociarse también a complicaciones neurológicas (accidente cerebro vascular, ataque isquémico transitorio, disfunciones cognitivas), que son responsables por 34% de todos los óbitos en pacientes post-DAV48. Tiempo de soporte, tipo de dispositivo, presencia de infección y edad son factores de riesgo relacionados con complicaciones neurológicas. La adquisición de deficiencia del factor de Won Willebrand ocurre no raramente en pacientes con Heartmate II y parece contribuir para episodios de sangrado espontáneo en el post-operatorio49. El SCM con flujo continuo aumenta la presión diastólica en el capilar y en la arteriola de los órganos terminales principalmente cerebro, riñones y tracto gastrointestinal. Ese hecho puede explicar la aparición de malformaciones arteriovenosas causantes de sangrados en el tubo digestivo22,48.
Infecciones graves y sepsis están entre las complicaciones más comunes después de implante de DAV con incidencia de 18% a 59%50,51. En el estudio REMATCH4, la infección fue causa de óbito en 16,2% de los pacientes. Hay aumento de los costos hospitalarios, mayor morbilidad y mortalidad52 aunque relatos recientes no demuestren esa asociación53,54. A pesar de haber falta de uniformidad en las definiciones de infección en los pacientes con DAV, el consenso actual es que esa complicación es un proceso común en el escenario del tratamiento con DAV y que Staphylococcus y Pseudomonas, Enterococcus y Candida son los agentes más usuales55. La
Una de las infecciones más comunes se relaciona con el cable de transferencia de energía para el funcionamiento de los DAV. Esos cables son traídos al exterior por vía subcutánea y son fijados a la piel. Habitualmente los procesos infecciosos se establecen en el post-operatorio inmediato o mediato y exigen tratamiento agresivo y rápido56. Procedimientos como uso de meticulosa técnica quirúrgica, diseño de prótesis menores y con líneas de transmisión más finas, el uso de DAV de flujo continuo y dispositivos totalmente implantables pueden disminuir la incidencia de infecciones57,58. Entre tanto, a pesar de esos cuidados, no raramente la infección puede extenderse a la región donde el dispositivo está implantado (bolsa), siendo necesario el explante de la prótesis. Una confiable transferencia de energía transcutánea está en desarrollo, lo que podrá disminuir significativamente la incidencia de infecciones59.
La falencia del VD no es infrecuente después del implante de DAV. Se estima que 20% a 35% de los pacientes candidatos a DAV izquierda presenten falencia también del VD en el post-operatorio inmediato. Con la falencia del VD puede haber disfunción renal y hepática en el postoperatorio, que se asocia a alta mortalidad. En el registro INTERMACS, entre los pacientes implantados para TD que requirieron soporte también del VD, hubo mortalidad de 50% en tres meses. La evaluación de la función del VD previamente al implante de DAV es fundamental y puede evitar serias complicaciones en el post-operatorio.
La incapacidad del dispositivo de mantener el SCM es definida como mal funcionamiento. Muchas de esas complicaciones o fallas pueden ser amenazadoras para la vida. La substitución del dispositivo puede ser necesaria en muchos casos. En el estudio REMATCH, 11 (16%) de los 68 pacientes que recibieron el DAV murieron debido a falla en el dispositivo60.
La mortalidad quirúrgica continúa siendo la mayor preocupación de la TD. El riesgo de óbito para TD es mayor que para PT en los diferentes trabajos61. Las principales causas de óbitos fueron infección con sepsis, falencia del VD y insuficiencia de múltiples órganos48. Análisis del estudio post-REMATCH revelaron que 75% de los óbitos durante el primer año de SCM ocurrieron antes del alta hospitalaria62. Los beneficios del soporte a largo plazo son evidentes cuando se observan 78% de sobrevida en un año en los pacientes que recibieron alta hospitalaria62.
Lo racional es que la terapia con el DAV proporcione una mejora en la calidad de vida de los pacientes con IC terminal. Calidad de vida debe ser evaluada en diferentes aspectos, tales como físico, psicológico, social y bienestar general. Los trabajos demuestran mejora de la calidad de vida de los pacientes que recibieron los dispositivos cuando son comparados a los pacientes mantenidos en terapia clínica. Entre tanto, los pacientes con DAV tienen limitaciones físicas y sociales que alteran el bienestar general. El potencial de complicaciones relacionado con los dispositivos obliga los pacientes a mantener control médico riguroso, siempre próximos a las instituciones responsables por la operación. Hasta el momento, los familiares o los cuidadores de pacientes post-DAV no fueron estudiados respecto de posibles trastornos psicológicos, ansiedad o depresión en el cuidado de esos pacientes48. Aunque las readmisiones sean frecuentes después del implante de los DAV y las complicaciones amenazadoras de la vida, los pacientes presentan una buena calidad de vida y están fuera del ambiente hospitalario la mayor parte del tiempo, sin limitaciones del punto de vista de síntomas de la IC40.
El TX es el tratamiento más efectivo para IC crónica. Sus costos son aceptables dado el pequeño número de esos procedimientos que son realizados en el mundo. Entre tanto, su impacto epidemiológico aun es limitado. En promedio son realizados en el mundo alrededor de 3 mil TX anualmente63. Los DAV se han vuelto más populares en Europa y en los Estados Unidos, por sus buenos resultados y disminución de las complicaciones con las máquinas de flujo continuo. Entre tanto, los costos de esa tecnología aun son elevados. Digiorgi et al63 demostraron que el tiempo de internación después del implante del DAV (36,8 días) es mayor que los pacientes sometidos a TX (18,2 días)63. Los costos hospitalarios para el implante de DAV fueron de 197.957 dólares vs. 151.646 dólares en los pacientes sometidos a TX. Los costos están relacionados con el período de internación previo al implante de los DAV (21,3 días) vs. (1,6 días) para el TX.
Las cuestiones relacionadas a costos-beneficios cuando se analizan los añosos y la TD aun no son claras. En 2003, el Medicare americano expandió el pago e incluyó los DAV como TD. Hernández et al64 en 2008 analizaron pacientes que recibieron el tratamiento con DAV entre 2000 y 2006 examinando el desenlace a corto y largo plazos, incluyendo óbito, rehospitalizaciones y costos intrahospitalarios (335 hospitales analizados). El 55,6 % de los pacientes fueron readmitidos en un período de seis meses después de la operación. En relación al pago, en el primer año el Medicare desembolsó, para pacientes hospitalizados, 178.714 dólares, costos semejantes a un transplante de hígado. La utilización del DAV es una terapia de alto costo y se espera alta tasa de readmisión hospitalaria principalmente en los primeros seis meses después del implante. El NHLBI estableció en 2004 un objetivo de 50% de sobrevida en dos años y el mínimo tiempo de internación como prerrequisito para un aumento substancial del implante de DAV como TD65. Hernández et al64 observaron sobrevida de 65% en dos años en los pacientes que recibieron alta hospitalaria, lo que movilizó al NHLBI a recomendar estudio randomizado para comparar DAV precoz y tratamiento clínico64. En 2011, el estudio prospectivo y randomizado (REVIVE-IT) comienza a registrar pacientes DAV en clase funcional III vs. tratamiento clínico35,66.
Durante el tratamiento clínico de la IC en los Estados Unidos, el Medicare paga 6.000 dólares por internación aunque el paciente vuelva al régimen hospitalario en el plazo de 30 días, hecho que ocurre en 25% de los casos67. Setenta y cinco por ciento de los gastos del Medicare en el cuidado de la IC es para pacientes hospitalizados68.
De los 5,3 millones de pacientes con IC, aproximadamente 150 mil son potenciales candidatos a SCM69. Debido a la gravedad de la condición clínica de esos pacientes y a la dificultad del su tratamiento, hay en la literatura una documentación limitada de estudios clínicos randomizados. Tal vez por eso, en 2009, menos de 3 mil pacientes se beneficiaron de ese tratamiento en el mundo a pesar de la caída de los costos y de la mejora de los resultados a corto plazo70.
Siendo así, para alcanzar el objetivo de tratar mayor número de pacientes además de la mejora de los resultados a largo plazo, se debe expandir el acceso de los pacientes al tratamiento con el DAV. Se observa que, no obstante el impactante resultado demostrado por los frecuentes trabajos ya publicados, los pacientes continúan siendo sin ser encaminados o siéndolo tardíamente59.
En el continente europeo, el movimiento de la utilización del DAV tiene un camino diferente. Se nota un aumento progresivo y rápido en la utilización del SCM para tratamiento de la IC aguda y crónica, suplantando recientemente el número de TX. En los Estados Unidos hay subutilización de los DAV; entre tanto, se observa el aumento progresivo del número de implantes35. Hoy, el porcentaje de pacientes que son transplantados con DAV es de 40% nacionalmente71. Según Miller et al., clínicos y cardiólogos deben ser estimulados a encaminar pacientes con IC en niveles menos avanzados para evaluación para DAV o TX35.
El comienzo de la utilización del SCM en el Brasil ocurrió con el DAV-InCor, que tuvo su desarrollo al comienzo de la década del 90. Ese prototipo es un dispositivo de asistencia ventricular de accionamiento neumático, con membrana libre, superficie interna lisa, válvulas de pericardio bovino y de instalación paracorpórea. Su primera aplicación clínica ocurrió en 1993, en un paciente que presentó shock cardiogénico refractario a terapia medicamentosa72. Después de cuatro días de asistencia mecánica, el paciente fue sometido a TX y recibió alta hospitalaria en buenas condiciones73. Ese fue un hito pionero en el Brasil y en América Latina. Después del éxito de ese primer implante los autores concluyeron que se abría el camino para el uso más frecuente de esa tecnología, ofreciendo una nueva oportunidad para pacientes en espera de TX, cuando el puente farmacológico ya no era efectivo.
En 2007, Moreira et al. implantaron DAV paracorpóreo en seis pacientes chagásicos y demostraron por primera vez que esa tecnología podría ser utilizada con seguridad en esos pacientes, a pesar de la disfunción del ventrículo derecho y de las arritmias que presentaban74.
El primer dispositivo intracorpóreo (Heartmate XVE) fue implantado en el Brasil en 1999 en la ciudad de Porto Alegre. Recientemente se observa por varias publicaciones que los dispositivos intracorpóreos nacionales están siendo investigados en proyectos que envuelven la creación de circuito suspendido en campo magnético produciendo una bomba eficaz y con baja posibilidad de falla mecánica75.
El número de implantes de dispositivos en el Brasil ha ocurrido de forma esporádica y puntual. Los programas de desarrollo de prototipos no se tradujeron hasta el momento en implantes clínicos de rutina. No obstante el número de investigaciones realizadas en instituciones nacionales, ningún DAV brasileño es ofrecido a los pacientes en fase avanzada de IC76. El manejo de pacientes con IC crónica e irreversible continúa siendo hecho la mayoría de las veces apenas con el auxilio de agentes venosos y como última opción el TX22. Aun no hay en el Brasil disponibilidad de DAV continuos intracorpóreos. La experiencia brasileña con el SCM para uso clínico aun se limita a pocos casos publicados77,78. Los motivos para ese hecho son diversos, pero ciertamente la explicación se apoya en el elevado costo de la tecnología y en la falta de financiamiento por el sistema público de salud brasileño, que no ofrece el tratamiento para la población. Se debe destacar que varios investigadores brasileños vienen trabajando en el desarrollo de dispositivos nacionales hace varios años79 con el objetivo de ofrecer a la población un ventrículo artificial con menor costo proporcionando mayor acceso de la población a esa modalidad terapéutica. Como consecuencia de ese trabajo, nuevos materiales y nuevas formas de propulsión sanguínea fueron desarrolladas y están en franco perfeccionamiento75,80.
No obstante la clara ventaja en la calidad de vida y de la prolongación de la sobrevida de pacientes con IC crónica, discusiones respecto al impacto económico que la utilización de los DAV generaría en el sistema de salud brasileño deberán ser hechas lo más brevemente posible. Faltan datos en la literatura que puedan definir precisamente costo-efectividad del tratamiento de los pacientes con IC utilizando DAV como PT o como TD70. Muchos pacientes con cuadros graves de IC aun no son encaminados por los clínicos o cardiólogos para ese tratamiento o por falta de información o por hesitación relacionada a la eficacia de los DAV. Con buena selección de los pacientes y aumento de la experiencia en el manejo de los implantes de los dispositivos, los costos del cuidado de los pacientes disminuirán y permitirán que los médicos brasileños puedan ofrecer esa tecnología innovadora y de comprobada eficacia. Esa es una discusión que deberá ocurrir con la sociedad brasileña y no apenas con la comunidad médica. Ciertamente, como es demostrado por diversos trabajos en la literatura médica, tenemos razones suficientes para incorporar esa tecnología en el Brasil con vistas a ofrecer a los pacientes una posibilidad más de tratamiento aunque sea como PT.
Declaro no haber conflicto de intereses pertinentes.
El presente estudio no tuve fuentes de financiación externas.
No hay vinculación de este estudio a programas de postgrado.
IUniversidade Federal de Minas Gerais - Hospital das Clinicas, Belo Horizonte, MG, Brasil
IIUniversity of Miami (Miller School of Medicine) - Jackson Memorial Hospital, Miami, USA
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Heart failure (HF) is a chronic and debilitating illness. In the United States, 250,000-500,000 patients are at the end-stage of HF refractory to medical treatment. The prognosis of these patients is poor, with median survival of 3 to 4 months and 6% in one year for those inotrope-dependent patients. Because of the high mortality observed in the presence of HF, the use of mechanical circulatory support is in many cases the only chance of survival while waiting for a donor. In recent years, the implantation of Ventricular Assist Devices (VAD) as definitive therapy (DT) has emerged as a promising replacement therapy for heart transplantation. There is a gap between the demand of patients for DT and the actual number of procedures performed, which reflects ignorance about the new technology as well as reluctance to refer patients earlier. Studies have shown superior survival between the VAD and clinical treatment, and significant improvement in the quality of life of patients maintained on VAD. The one-year survival of 75% with continuous flow VAD provided a target to be hit by ventricular assist therapy. In Brazil, the lack of financial support by the health agencies has not yet allowed patients to access mechanical support in the treatment of heart failure.
Heart failure (HF) is an epidemic illness. It is estimated that 5.7 million people have HF in the United States and 300,000 deaths/year occur for some complication of the disease. Heart failure affects 1 in every 100 adults older than 65 years and is responsible for 1.1 million hospitalizations in the United States, leading to expenditures of 37.2 billion dollars annually1,2. Despite all therapies available, the prognosis of HF remains dismal3-5. Mortality at 1 and 5 years with clinical treatment is 30% and 60%, respectively6. The number of patients refractory to this therapy varies from 0.5% to 5%, with reports of significant increase in these numbers in the last years7. In addition, the mortality of first hospitalization can reach 33%8. Frequent re-hospitalizations (20% of patients return to hospital at 1 month and 50% in 6 months) contribute to the reduction in quality of life8,9.
Oral agents (angiotensin-converting enzyme inhibitors, angiotensin receptor blockers, aldosterone inhibitors and beta blockers) are the mainstay of clinical treatment of chronic heart failure, but an improvement of only 3% to 9% survival is reported4. The functional capacity experienced by patients with drug treatment is very low. Intravenous agents such as dobutamine and milrinone, often used to stabilize hemodynamics, increase mortality by 50% in 6 months, and 80% at 1 year5,10. This scenario clearly suggests that medical therapy is suboptimal and that the pharmacological neurohormonal blockade appears to be safe and effective11.
Mechanical Circulatory Support (MCS) of short duration can be used in acute HF especially in acute myocardial infarction and cardiogenic shock12. In the treatment of chronic HF the only definitive therapy is heart tx (TX) that can offer functional capacity, quality of life and better long-term survival expectancy13. However, considering the gap between potential candidates and donations, the TX is often an improper option. In this context, the MCS with Ventricular Assist Devices (VAD) has become an attractive option. These devices offer assistance to ill hearts, which is usually maintained to serve as a pump or support or as a conduit to fill the device14. The VAD therapy can act as a bridge to the future transplant (TB), a possible bridge to recovery of the heart or as definitive therapy (DT).
Technological progress has contributed to the development of continuous pulsatile blood flow pumps15. The early implantation of devices and the lower rate of complications improved survival after use of VAD, which can get closer to that of the TX in some reports16. Therefore, VAD are currently considered a safe option when used in patients of NYHA functional class III and IV17. However, the more frequent use of VAD has been limited by the size of devices and various adverse events related to them, such as infection, bleeding, embolization and mechanical problems.
In 1963, DeBakey implanted the first VAD in a patient after surgery for aortic valve replacement18. Since 1964, the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) has sponsored the development of devices for short and long term circulatory support, including the total artificial heart19. Since then, the VAD has been used in the USA for different therapeutic approaches. The HeartMate XVE (Thoratec, Pleasanton, CA) was approved as PT in 199420 after a multicenter clinical evaluation, when a 65% survival rate with VAD as TB vs. 50% with medical treatment was revealed21.
The study REMATCH (Randomized Evaluation of Mechanical Assistance in Treatment of Chronic Heart Failure) evaluated the benefit of the VAD as a DT in patients not candidates for TX.4 From 1998 to 2001, out of 129 patients randomized, 68 received pulsatile VAD and 61 were kept under clinical treatment. There was a reduction in mortality in 48% of patients receiving the device. The one-year survival was 52% for VAD group vs. 25% of the medical group, and two-year survival as 23% for the VAD group vs. 8% for the clinical group, p = 0.009. The difference in survival (408 days for the VAD group and 150 for the clinical group) marked the FDA approval of this device as DT22. From 1,000 patients with HF, 270 deaths/year can be prevented, while with clinical treatment only 70 are prevented23,24. The study INTRePID (Investigation of Nontransplant-Eligible Patients Who Are Inotrope Dependents), a prospective randomized trial from 2000 to 2003, compared survival in 55 patients with HF on use of inotropic agents to patients implanted with pulsatile VAD (NOVACOR) as a DT. Patients with VAD showed better survival at six months (46% vs. 22%, p = 0.03) and in one year (27% vs. 11%, p = 0.02)10. These results were added to the REMATCH study demonstrating the benefit of the VAD as a DT in patients with HF at an advanced functional class. The authors concluded that it would not be ethical to perform randomization between VAD and medical therapy with inotropic agents, since the benefit with the devices was evident. Stevenson et al. analyzed 91 REMATCH patients on use of inotropic agents and demonstrated that the benefit of VAD was really significant. These authors reported 60% survival of the VAD group vs. 39% of the clinical group in six months, and 49% of the VAD group vs. 24% of the clinical group in one year, p = 0.001425.
The first generation of VAD was developed with pulsatile flow through pneumatic propulsion. These machines had an inconvenient noise, local discomfort due to their large size and frequent mechanical problems16. The second generation were the continuous flow VADs that drive the blood through a small impeller (high speed system) that provides a flow of 8 to 10 L/min26. With this design the machines do not require valves, so they are lighter and smaller, and silent27. The third-generation devices use a magnetic levitation system in which the impeller has no mechanical contact to move. Theoretically, this system may be more durable with less mechanical effect on blood components.18 Physiologically, after implantation of the VAD, there are reduced filling pressures, increased cardiac output and increased peripheral perfusion. Consequently, there is an improvement of right ventricular and renal function28.
There are several devices available. The most used ones are DeBakey VAD (MicroMed, Houston, TX), HeartMate II (Thoratec, Pleasanton, CA), DuraHeart (Terumo, Ann Arbor, MI), Incor (Berlin Heart) and HeartWare (HeartWare, Framingham, MA). More than 4,000 devices equipped with first-generation pulsatile pumps were implanted29. The miniaturization of the systems provided intrapericardial implant and biventricular assist30.
In 2007, Miller et al31 conducted an observational study of centrifugal pumps used as TB. One hundred and thirty-three patients at 26 U.S. centers participated in the study between 2005 and 2006. All patients were on inotropic use at the time of VAD implantation and 41% of patients used intra-aortic balloon. Patients were followed until the TX, recovery or survival up to three months, which was 75%. The results demonstrated the safety of centrifugal pumps and lower infection rate compared to published reports on pulsatile pumps. Later, a study by Pagani et al. in 200932 presented 281 patients with VAD kept in up to 18 months. Survival was 72%. Deaths occurred in the first three months of the implant by stroke, infection and multiple organ failure.
In a study conducted in 38 U.S. centers, Slaughter et al17 in 2009, compared pulsed continuous VAD as DT. The devices used were HeartMate XVE (pulsatile) and HeartMate II (continuous). One hundred and thirty-four patients received continuous VAD and 59 received the pulsatile VAD. Survival at one and two years for the continuous group was 68% and 58% respectively; while for the pulsatile group, it was 55% and 24%, p = 0.00817. Using the continuous VAD, there was a reduction of re-hospitalizations of 38%. The authors concluded that continuous VADs provided improved survival and quality of life compared to pulsatile devices that had higher rates of infection and mechanical failure.
Results of studies after FDA approval of VADs demonstrate continued increased survival and lower complication rates. One-year survival improved significantly from 68%31 reaching levels of 85% in the last reports33. Experience gains with clinical and surgical management, appropriate selection of patients and continuous training of the technical staff involved with pre and post-operative care have contributed to the improvement of results34,35.
In order to organize data generated by U.S. institutions that implant VADs, the INTERMACS was created in 2006 to serve as a database sponsored by the NHLBI36. Data generated by INTERMACS provided technical improvements and standardization of clinical and surgical management16. Data collection occurs on a prospective and binding basis, which allows detailed analysis of related events, reliability of the devices approved by the FDA, morbidity and mortality of patients. The goal of the registration is to investigate, facilitate and improve the use of VADs as a MCS in the long term in patients with advanced HF37. With the same object, Europe created EUROMAC (European registry for patients in mechanical circulatory support) and tabulated data to be published in the future. Regarding the first registration, INTERMACS had 89 hospitals registered by December 2007, with 511 patients included37. Forty-four percent of patients were in cardiogenic shock at the time of implantation of the pulsatile VAD, the only one approved by the FDA at that time. One-year survival was 67%. In the second INTERMACS registration, more than 34,000 patients had gone through surgery34. This report shows the change in pulsatile VAD implantation for continuous flow (52% of the cases)34 approved in 2008 as TB. There were also indications of earlier devices implanted. Between 2006 and 2009, 1,420 patients from 88 institutions were registered. One-year survival was 74% and in two years, 55%. The third record was released in 2011 and shows 2,868 patients with VAD from 79 institutions. In the first six months of 2010, 98% of VADs were used for continuous flow with preponderance of isolated left ventricular support. Survival at one and two years was 79% and 66%, respectively36. A change in the strategy of the implants is evident in the last five years, favoring the implantation of the VAD as DT36. In 2010, Lahpor et al38 showed the results with the implantation of the VAD Heartmate II in Europe. Sixty-four centers participated in the survey, which showed results similar to those of the U.S. centers (69% survival to the TX, recovery or support in six months).
With reports of improved survival with continuous VAD, the medical community seems to be moving forward in the expansion of indications of MSC in patients with severe HF. It is essential to integrate these results into daily practice. Patients and doctors need to know that this technology is available, is effective and safe14, and provides good functional capacity and hemodynamic recovery39.
After implantation of intracorporeal VAD, patients experience the greatest part of their future treatment on an outpatient basis, often returning to work and family life16,40. These data are relevant, since in Brazil and worldwide there is a small number of organs available for the TX. Moreover, the rate of utilization of donated organs is small (20% in Brazil vs. 50% in the U.S.)41, which may favor the increase of VAD implantation.
The criteria for indication of VADs were based on data generated by INTERMACS7. It indicates the VAD as DT if the patient has presented NYHA class IV for at least 90 days and a life expectancy shorter than two years, is not a candidate for TX, has optimal medical treatment, ejection fraction smaller than 25% and clinical picture with limited functional capacity35. Thus, it is recommended that, in reliance on intravenous inotropic agents - associated with high mortality in the short term - therapies such as VAD and TX should be considered.
VAD receives C-level class IIa indication for TB and C-level class IIb for DT from ESC (European Society of Cardiology)42 and B-level class IIa for DT from the ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association)43. The II Brazilian Guidelines on Chronic HF indicates VAD in the treatment of HF stage D in selected cases44.
Many complications have been reported after surgery for implantation of VAD. The most frequent complications are multiple organ failure, neurological events, bleeding, sepsis and right ventricular failure (RVF). In the long term, neurological embolic or hemorrhagic events, HLA sensitization, renal failure, infection, mechanical dysfunction, gastrointestinal bleeding and psychological changes may dominate the clinical care setting45.
Bleeding is one of the most common and limiting complications. In the study by Miller et al31 bleeding was the most common adverse event. 53% of patients required at least two units of blood transfusion31. There is a combination of factors that contribute to this fact, such as coagulation disorders, liver dysfunction and even major surgery6. In the second report of INTERMACS, this complication was the second most frequent adverse event after infection. Nevertheless, the primary cause of bleeding was only 6.7% of deaths34, which reflects good clinical management of patients postoperatively.
During the MCS, the aortic valve can open and close less frequently or may remain closed. During circulatory support, there is a subphysiological condition within the LV cavity with potential development of significant aortic regurgitation in subsequent years. Regurgitant flow produces a vicious cycle that leads, as a consequence, to an increase of the volume ejected into the aorta by the VAD and progressive LV dilation, which favors the development of mitral regurgitation. For this reason, some institutions recommend aortic valve replacement or valve closure at the time of implant to prevent future complications26,46.
It is recommended to use prophylactic anticoagulants and antiplatelet therapy in the follow-up of patients with VAD in order to prevent thromboembolic events that occur between 30% and 50% postoperatively. These events are associated with serious sequelae and may limit the long-term success of VADs. High hyporesponsiveness to aspirin commonly observed in this group of patients is reported, which partially explains the frequency of complications47.
The use of VAD can also be associated with neurological complications (stroke, transient ischemic attack, cognitive dysfunction), which account for 34% of all deaths in patients after VAD48. Support time, device type, presence of infection and age are risk factors associated with neurological complications. The acquisition of Won Willebrand factor deficiency often occurs in patients with Heartmate II and appears to contribute to episodes of spontaneous bleeding in the postoperative period49. The MCS with continuous flow increases the diastolic pressure in the capillary and the arteriole from end organs mainly the brain, kidneys and gastrointestinal tract. This may explain the appearance of arteriovenous malformations causing bleeding in the digestive tract22,48.
Serious infections and sepsis are among the most common complications after implantation of the VAD with an incidence of 18% to 59%50,51. In the REMATCH study4, infection was the cause of death in 16.2% of patients. There is an increase in hospital costs, increased morbidity and mortality52 although recent reports show no such association53,54. Although there is lack of uniformity in the definitions of infection in patients with VAD, the current consensus is that this is a common complication in the setting of treatment with VAD and Staphylococcus and Pseudomonas, Enterococcus and Candida are the most usual ones55.
One of the most common infections relates to the power transfer cable for the VAD operation. These cables are brought out subcutaneously and are fixed to the skin. Infectious processes usually are established in the immediate or mediate postoperative period and require aggressive and quick treatment56. Procedures such as use of meticulous surgical technique, smaller prosthesis design and thinner transmission lines, the use of continuous flow VAD and totally implantable devices can decrease the incidence of infection57,58. However, despite these precautions, the infection can normally extend to the region where the device is implanted (pouch), requiring prosthesis explantation. Reliable transcutaneous energy transfer is under development, which could significantly reduce the incidence of infections59.
The RV failure is not infrequent after the implantation of VAD. It is estimated that 20% to 35% of patients who are candidates to left VAD also have RV failure in the immediate postoperative period. With RV failure, there may be renal and hepatic dysfunction in the postoperative period, which is associated with high mortality. In the INTERMACS registration, among patients implanted for TD who also required RV support, mortality was 50% in three months. The assessment of RV function prior to implantation of the VAD is crucial and may prevent serious complications postoperatively.
The inability of the device to maintain the MCS is defined as malfunction. Many of these failures or complications can be life threatening. The device replacement may be necessary in many cases. In the REMATCH study, 11 (16%) of 68 patients who received VAD died bacause of failure of the device60.
Surgical mortality remains a major concern of DT. The risk of death is higher for DT than for TB in different works61. The main causes of death were infection with sepsis, RV failure and multiple organ failure48. Analysis of the post-REMATCH study reveals that 75% of deaths during the first year of MCS occurred before hospital discharge62. The benefits of long-term support are evident as 78% survival rate at one year is observed in patients who were discharged from hospital62.
The rationale is that the therapy with VAD provides an improved quality of life of patients with terminal HF. Quality of life should be assessed in different ways, such as physical, psychological and social aspects, and general welfare. Studies have demonstrated improved quality of life of patients who received the devices compared to patients maintained on clinical therapy. However, patients with VAD have physical and social limitations that alter the general welfare. The potential for complications related to the devices requires patients to keep strict medical control, always close to the institutions responsible for the operation. So far, family members or caregivers of patients after VAD have not been studied with respect to potential psychological disorders, anxiety or depression while looking after these patients48. Although readmissions are common after VAD implantation and life threatening complications, patients have a good quality of life and are out of the hospital most of the time, without limitations in terms of HF symptoms40.
The TX is the most effective treatment for chronic HF. The costs are acceptable given the small number of procedures performed in the world. However, its epidemiological impact is still limited. On average in the world around 3000 TX are annually made63. The VAD has become more popular in Europe and the United States, due to good results and decreased complications with continuous-flow machines. However, the costs of this technology are still high. Digiorgi et al63 demonstrated that the length of hospitalization after implantation of VAD (36.8 days) is greater than that of patients who underwent TX (18.2 days)63. Hospital costs for the implantation of VAD were US$ 197,957 vs. US$ 151,646 in patients undergoing TX. The costs are related to the period of hospitalization prior to VAD implantation (21.3 days) vs. (1.6 days) for the TX.
Cost-benefit issues considering the elderly and DT are unclear. In 2003, the U.S. Medicare expanded payment and included VAD as a DT. In 2008, Hernandez et al64 analyzed 64 patients who received treatment with VAD between 2000 and 2006 examining the outcome in the short and long term, including death, re-hospitalizations and in-hospital costs (335 hospitals surveyed). Fifty-five point six percent of patients were readmitted within a period of six months after the operation. Concerning payment, in the first year Medicare paid out to hospital patients US$ 178,714. These costs correspond to a liver transplant. The use of VAD therapy is expensive and high rate of hospital readmission is expected especially in the first six months after implantation. The NHLBI established in 2004 a goal of 50% survival rate at two years and a minimum length of stay as a prerequisite for a substantial increase in the implantation of the VAD as DT65. Hernandez et al64 observed survival of 65% in two years in patients who were discharged from hospital, which prompted the NHLBI to recommend a randomized study to compare early VAD and clinical treatment64. In 2011, a prospective randomized study (REVIVE-IT) begins to enroll VAD patients in functional class III
During the clinical treatment of HF in the United States, Medicare pays US$ 6,000 per admission even if the patient returns to hospital system within 30 days, a fact that occurs in 25% of cases67. Seventy-five percent of Medicare spending in HF care is for hospitalized patients68.
Of the 5.3 million patients with HF, about 150,000 are potential candidates for MCS69. Due to the severity of the clinical condition of these patients and the difficulty of their treatment, the literature offers limited documentation from randomized clinical trials. Maybe that is why, in 2009, less than 3,000 patients benefited from this treatment in the world despite falling costs and improved short-term outcomes70.
Therefore, to achieve the goal of treating more patients, in addition to the improvement of long-term results, the access of patients to VAD treatment is expected to expand. It is observed that, despite the impressive results shown by papers published, patients continue to be referred too late or they are not even referred59.
In Europe, the movement of VAD use took a different path. A rapid and progressive increase in the use of MCS for the treatment of acute and chronic HF is observed, recently surpassing the number of TX. In the U.S., there is underutilization of VADs, however, there was a progressive increase in the number of implants35. Today, the percentage of patients who are transplanted with VAD is 40% nationally71. According to Miller et al., clinicians and cardiologists should be encouraged to refer patients with less advanced HF to VAD or TX35.
The early use of MSC in Brazil occurred with the VAD-InCor, development in the early 1990s. This prototype is a ventricular assist device pneumatically actuated, membrane free, with smooth internal surface, bovine pericardial valves and paracorporeal installation. Its first clinical application occurred in 1993 in a patient who had cardiogenic shock refractory to drug therapy72. After four days of mechanical assistance, the patient underwent TX and was discharged in good condition73. This was a pioneering milestone in Brazil and Latin America. After the success of the first implant, the authors concluded that it opened the way for more frequent use of this technology, offering a new opportunity for patients awaiting TX, when the drug bridge is no longer effective.
In 2007, Moreira et al. implanted paracorporeal VAD in six patients with Chagas disease and demonstrated for the first time that this technology could be used safely in these patients, regardless of right ventricular dysfunction and arrhythmias74.
The first intracorporeal device (Heartmate XVE) was implanted in Brazil in 1999 in the city of Porto Alegre. There are several recent publications reporting Brazilian intracorporeal devices being investigated in national projects involving the creation of suspended circuit in magnetic fields producing efficient pumping and low possibility of mechanical failure75.
The number of device implants in Brazil has been sporadic and rare. Prototype development programs have not resulted in routine clinical implants yet. Despite the number of researches carried out in national institutions, no Brazilian VAD is offered to patients in advanced stages of HF76. Management of patients with chronic and irreversible heart failure is still done in most cases only with the aid of intravenous agents and TX as a last option22. In Brazil there is continuous availability of intracorporeal VAD. The Brazilian experience with MCS for clinical use is still limited to a few published cases77,78. The reasons for this fact are many, but certainly the explanation relies on the high cost of technology and lack of funding by the Brazilian public health system, which does not offers this treatment to the population. It should be noted that many Brazilian researchers have been working on developing national devices79 with the goal of providing the population with an artificial ventricle at a lower cost by providing easier access to this therapy. As a consequence of this work, new materials and new forms of blood propensity were developed and are rapidly evolving75,80.
Despite the clear advantage in the quality of life and prolongation of survival in patients with chronic HF, discussions about the economic impact that the use of the VAD would generate in the Brazilian health system should be made as soon as possible. The literature lack data to define precisely the cost-effectiveness of treatment of patients with HF using VAD as TB or as DT70. Many patients with severe HF are not referred by general practitioners or cardiologists for the treatment or lack of information or hesitation related to the effectiveness of the VAD. With proper patient selection and increasing experience in the management of implant devices, the costs of patient care will diminish and allow Brazilian doctors to offer this innovative technology with proven effectiveness. This is a discussion that should occur with the Brazilian society and not just the medical community. Certainly, as reported by several studies in the medical literature, we have reason enough to incorporate this technology in Brazil in order to offer patients another treatment option, even if as TB.
No potential conflict of interest relevant to this article was reported.
There were no external funding sources for this study.
This study is not associated with any post-graduation program.