Fundamento: A hipertensão arterial sistêmica é um dos principais fatores de risco cardiovascular afetando mais de um bilhão de pessoas. A baixa taxa de conhecimento da doença constitui uma das maiores dificuldades relacionadas à hipertensão. O rastreamento populacional para hipertensão é amplamente reconhecido como estratégia efetiva na detecção de casos novos, porém, até o momento, não se dispõe de nenhum instrumento que torne viável o rastreamento em massa da população. Objetivo: Avaliar a acurácia e a reprodutibilidade do Rastreômetro, um novo instrumento para o rastreamento de hipertensão arterial para agentes comunitários de saúde. Métodos: Estudo transversal com amostra de 436 indivíduos atendidos pela Estratégia de Saúde da Família. A avaliação foi feita comparando-se os resultados de pressão arterial obtidos pelo método oscilométrico e a leitura do Rastreômetro realizada pelos agentes comunitários de saúde. Resultados: o Rastreômetro apresentou sensibilidade de 81,3% e especificidade de 85,6% quando avaliado em relação aos valores de pressão sistólica. O desempenho dos operadores influenciou os resultados do Rastreômetro de forma independente (p = 0,0001). O Rastreômetro apresentou reprodutibilidade substancial (Kendall’s W 0,71). Conclusão: O Rastreômetro, quando operado por agentes comunitários de saúde, apresentou boa sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade, especialmente quando avaliados à luz dos valores de pressão sistólica, tendendo a confirmar esse novo instrumento como método de rastreamento para hipertensão arterial na atenção primária a saúde.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/ Fundação Universitária de Cardiologia - IC/FUC, Porto Alegre, RS, Brasil
A Hipertensão Arterial Sistêmica (HAS) é um dos principais fatores de risco cardiovascular e principal fator de risco atribuído para mortalidade global1. A detecção precoce é primordial no tratamento da hipertensão visando reduzir eventos cardiovasculares2. Porém, as baixas taxas de conhecimento da doença é uma das maiores dificuldades no seu manejo3,4. No Brasil, estima-se que metade dos hipertensos conhece sua condição5. O rastreamento populacional para hipertensão é reconhecido como estratégia efetiva na detecção de casos novos6,7.
Até o momento, no entanto, não se dispõe de nenhum instrumento que torne viável o rastreamento em massa da população.
Estudos8,9 têm demonstrado que um novo instrumento, o Rastreômetro, poderia ser uma possibilidade para o rastreamento populacional para HAS no âmbito da atenção primária, uma vez que foi projetado para ser utilizado por Agentes Comunitários de Saúde (ACS). Isso significa que os mais de 240 mil ACS10 espalhados pelo país poderiam aplicar esse teste de forma rápida, com custos baixos e riscos mínimos, para detectar suspeitos de hipertensão No entanto, o Rastreômetro foi testado somente por profissionais e estudantes da área médica e em ambientes controlados8,9.
O Rastreômetro (
Essa técnica foi desenvolvida em razão da proibição, pelo Conselho Federal de Enfermagem, de os ACS realizarem medidas de pressão arterial pelo método auscultatório/oscilométrico.
O objetivo deste trabalho é avaliar a acurácia e a reprodutibilidade do Rastreômetro como método de rastreamento para HAS quando operado por agentes comunitários de saúde.
Estudo transversal realizado na cidade de Charqueadas (RS). A população do estudo foram os habitantes adscritos da Unidade de Saúde da Família Sul América. Os participantes da pesquisa foram selecionados por amostragem probabilística aleatória simples.
O cálculo amostral para avaliação da acurácia do Rastreômetro foi realizado baseando-se nos valores de sensibilidade (95%) e especificidade (63,1%) apresentados nos estudos anteriores e sobre uma prevalência de hipertensão na área do estudo (21%). Foram admitidos uma margem de erro de 5% e poder de 80%. O resultado do cálculo amostral foi 436 pessoas.
A fim de testar a reprodutibilidade do Rastreômetro, uma segunda amostra de 90 pacientes foi avaliada. Para esse teste, utilizou-se amostra de conveniência de pessoas que procuraram atendimento em uma segunda Unidade de Saúde do município.
Foram considerados critérios de inclusão: circunferência braquial entre 22 cm e 42 cm, uso regular da terapia farmacológica anti-hipertensiva nos pacientes com diagnóstico de hipertensão e idade entre 20 e 80 anos.
O método Rastreômetro foi comparado com o método oscilométrico, considerado padrão de referência no estudo. O Rastreômetro foi confeccionado a partir de um esfigmomanômetro aneroide da marca
Previamente ao início do trabalho, os instrumentos da pesquisa, que eram novos e certificados pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial – Inmetro – (com selo de certificação de Maio de 2008), foram avaliados a fim de averiguar adequabilidade de calibração entre os esfigmomanômetros. Após o início da pesquisa foram realizadas mais duas verificações de calibragem. As avaliações de calibragem foram realizadas pelo
O Rastreômetro foi utilizado em participantes com circunferência braquial entre 22 cm e 42 cm. Para a avaliação da pressão arterial foi utilizada braçadeira específica para as diferentes circunferências braquiais, seguindo as especificações do fabricante do esfigmomanômetro
O método Rastreômetro foi manuseado por quatro ACS e suas leituras foram comparadas com o método oscilométrico, cujas mensurações foram realizadas por um enfermeiro15.
Todos os ACS utilizaram o mesmo aparelho em todas as fases da pesquisa. Os ACS não conheciam o novo método; assim, receberam um treinamento básico sobre a técnica de leitura do Rastreômetro e, após, cada um realizou 30 medidas com o instrumento em pacientes diferentes.
Inicialmente, foram aplicados os questionários e obtidas as medidas antropométricas para cada participante. A entrevista, as medidas antropométricas e a avaliação da pressão arterial pelo método oscilométrico ocorreram somente com a presença do enfermeiro, a fim de manter os ACS cegos em relação às características clínicas e aos valores de pressão arterial. Os operadores do Rastreômetro e do aparelho padrão de referência também ficaram cegos entre si. Cada participante teve sua pressão arterial medida duas vezes pelo método oscilométrico e duas vezes com o Rastreômetro. Primeiramente, foram realizadas as avaliações pelo método oscilométrico e, após, com o Rastreômetro. Todas as avaliações da pressão arterial seguiram as orientação das V Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial2.As avaliações foram realizadas após um repouso inicial de 5 minutos e com intervalo de 1 minuto entre a primeira e a segunda medidas (método padrão de referência) e entre a terceira e a quarta medidas (Rastreômetro). Entre a segunda e a terceira medidas foi respeitado um intervalo de 2 minutos2.
Considerou-se positivo para pressão arterial elevada com o Rastreômetro se uma ou ambas as leituras realizadas fossem positivas (oscilação da agulha na faixa vermelha indicando pressão arterial sistólica igual ou maior que 140 mmHg). Para a comparação entre os resultados, foi considerada a média aritmética dos valores de pressão arterial obtidos com o método oscilométrico. Foram considerados como pressão arterial elevada valores iguais ou superiores a 140 mmHg para pressão sistólica e 90 mmHg para a pressão diastólica2. O uso da regular da terapia farmacológica foi avaliada pelo questionário de Morisky-Green16.
Para a avaliação da reprodutibilidade do Rastreômetro, foi realizada uma nova sequência de avaliações em uma amostra independente da primeira. Nesse teste, cada ACS realizou uma medida com o Rastreômetro com intervalo de um minuto entre cada medida em um mesmo participante. Nessa avaliação também foi obtida uma medida da pressão arterial pelo método oscilométrico. Durante os testes de reprodutibilidade, os ACS ficaram cegos entre si, para o diagnostico prévio de hipertensão e valor da pressão arterial.
Foram utilizados teste
Para as avaliações de acurácia foram realizadas análises de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo, probabilidade pré-teste, razão de verossimilhança
O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa e todos os participantes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
A primeira visita aconteceu no dia 23/8/2008 e a última, no dia 24/7/2009. O fluxograma do estudo é apresentado na figura 218.
Na amostra houve predomínio do sexo feminino (61,9%) e da cor branca (77,8%). A média de idade foi 47 anos. O número total de pacientes com diagnóstico prévio de HAS foi de 131, sendo o percentual de pacientes hipertensos com a pressão controlada de 58%. Oitenta e um pacientes estavam com a Pressão Arterial (PA) elevada no momento do teste. As demais características clínicas e demográficas da amostra são apresentadas na
Uma vez que o Rastreômetro tem a capacidade,
Os resultados para APSD e APS são apresentados na
O desempenho de cada ACS também foi avaliado considerando APS e APSD. Os resultados são apresentados nas
O número de casos de hipertensão diastólica isolada (22 pacientes tiveram elevação isolada da pressão diastólica) e a interpretação de cada ACS são apresentados na
A reprodutibilidade do Rastreômetro foi avaliada mediante a concordância interobservador pelo teste de Kendall’s W com resultado de 0,71. Medidas de concordância intraobservador também foram realizadas para cada ACS por meio do teste de Kappa (tab. 3 e 4). Uma medida geral de concordância foi realizada para avaliar a concordância geral do Rastreômetro com o método padrão de referência obtendo um valor Kappa de 0,52 (IC 95% 0,43 - 0,62) para APSD e Kappa de 0,51(IC 95% 0,40 - 0,62) para APS.
Também foram geradas curvas de aprendizado para os agentes de saúde, a fim de avaliar o desempenho de cada operador ao longo do estudo. Foi realizada a comparação entre os percentuais de acerto entre quintis das amostras de cada ACS. Essas evidenciaram que nenhum dos operadores variou seu desempenho ao decorrer das avaliações (p = ns).
Na análise de regressão de Poisson, a única variável que influenciou de forma independente os resultados do Rastreômetro foi o operador (p = 0,0001). O uso de braçadeira do esfigmomanômetro inadequado para a circunferência braquial (p = 0,19) e o diagnóstico prévio de HAS (p = 0,10) não influenciaram os resultados do Rastreômetro de forma significativa.
Este foi o primeiro trabalho com o Rastreômetro envolvendo agentes comunitários de saúde para avaliação de sua acurácia como teste de rastreamento para hipertensão arterial de que temos conhecimento. Neste estudo, o Rastreômetro apresentou boa sensibilidade e especificidade, especialmente quando avaliado em relação aos valores de pressão sistólica. O uso de braçadeira inadequada para a circunferência braquial no Rastreômetro (p = 0,19) e o diagnóstico prévio de HAS (p = 0,10) não influenciaram os resultados do novo instrumento. O desempenho dos operadores (ACS) influenciou os resultados do Rastreômetro de forma independente (p = 0,0001). O Rastreômetro apresentou reprodutibilidade substancial quando avaliada pelo teste de Kendall’s W (0,71).
Este foi o terceiro estudo realizado envolvendo esse novo método para rastreamento de HAS; no entanto, foi o primeiro a avaliar a acurácia do Rastreômetro com ACS e em um ambiente de atenção primária.
Nesta avaliação o Rastreômetro apresentou sensibilidade de 70,5% (IC 95% 57,0 - 79,7) e especificidade de 87,3% (IC 95% 83,3 - 90,5) quando avaliado em relação aos valores de pressão sistólica e diastólica. Considerando apenas os valores de pressão sistólica o Rastreômetro aumentou sua sensibilidade para 81,3% (IC 95% 68,6-89,8) e teve uma pequena redução de sua especificidade que se estabeleceu em 85,6% (IC 95% 81,6 - 88,9).
Os achados deste estudo corroboram os resultados dos estudos anteriores. No primeiro estudo8, o Rastreômetro foi testado pelo seu próprio inventor em uma amostra de 200 pacientes. Dentre esses, 100 eram sabidamente sem diagnóstico de hipertensão e 100 sabidamente hipertensos. Os resultados de sensibilidade e de especificidade para o grupo sem diagnóstico de hipertensão foram bastante altos, chegando a valores de 96,7% para sensibilidade e 80% para especificidade. Já no grupo com diagnóstico da doença, a sensibilidade foi de 98,7% e especificidade de 94,7%. No segundo estudo9, o Rastreômetro foi testado em uma amostra de 268 pacientes, por dois estudantes de medicina, com resultados de 95,1% para sensibilidade e de 63,1% para especificidade.
Embora os resultados dos três estudos tendam a confirmar o Rastreômetro como um método de triagem populacional para HAS, algumas considerações são pertinentes.
Ambos os estudos anteriores foram realizados em ambientes de atenção secundária. Dessa forma, os resultados podem ter sido superestimados pelas características das populações estudadas, a saber, maior prevalência de HAS e o espectro da doença dos pacientes nesses estudos17. Por si sós, esses dois fatores poderiam aumentar a sensibilidade, em razão do viés de espectro, e de valor preditivo positivo, relacionado a maior prevalência de doença19.
A falta de cegamento dos operadores do Rastreômetro para as características clínicas dos participantes nos estudos prévios também poderia estar relacionada a aumento da sensibilidade do instrumento em teste, visto que o conhecimento do diagnóstico do paciente antes da aplicação do teste pode levar, mesmo que inconscientemente, a identificar como doentes pacientes com diagnóstico prévio estabelecido17,19. Outro fato importante foi o número de pacientes em que o Rastreômetro foi aplicado nos estudos anteriores, o que poderia acarretar em viés de acaso19.
Vale destacar que as características dos operadores dos três estudos são razoavelmente distintas. O Rastreômetro foi operado por um cardiologista experiente e inventor do instrumento no primeiro estudo, por dois estudantes de medicina no segundo e, finalmente, por quatro ACS com o ensino médio completo. Esse fato também poderia acarretar em diferença entre os resultados dos estudos a favor dos primeiros supracitados17. Outro fator importante foi a precisão diagnóstica utilizada nos diferentes estudos. No estudo de Forsvall9 foi utilizado padrão de referência com precisão de 5 mmHg. Em nosso estudo, a precisão nas medidas da pressão arterial foi de 1 mmHg. A precisão das medidas da PA no primeiro estudo não foi relatada.
Dessa forma, o desempenho do Rastreômetro neste estudo é compatível com o descrito por Fletcher19, que reforça que por ser aplicado em uma população assintomática e com casos mais leves de doença, os testes de rastreamento tendem a ter uma sensibilidade mais baixa e uma especificidade mais alta do que quando aplicado em um espectro de pacientes mais severo; e que o valor preditivo positivo é geralmente baixo, mesmo com altos valores de especificidade.
A avaliação realizada em relação aos valores isolados da PA sistólica é bastante pertinente, visto que o Rastreômetro tem uma limitação intrínseca, que é a capacidade de avaliar somente o marcador de pressão sistólica (início da oscilação da agulha). A hipertensão sistólica, no entanto, é a forma mais prevalente de HAS e o mais importante fator de risco cardiovascular20. Não obstante, o valor isolada do componente sistólico da pressão arterial é capaz de identificar corretamente 91% dos casos de hipertensão arterial21.
Nesse estudo, 24 pacientes com alteração da pressão arterial não foram identificados pelo Rastreômetro (
Por sua vez, 45 pacientes (
O uso de um único tamanho de manguito, independentemente da circunferência braquial, não afetou de forma independente as propriedades do Rastreômetro (p = 0,19). Redução na acurácia do instrumento em situações de inadequação do manguito era esperada, visto que a influência do tamanho do manguito na medida da pressão arterial já é bem definida12,14,22. No entanto, essa situação pode ser explicada em partes, pelo fato de ter sido utilizado um manguito menor que o indicado no Rastreômetro em 80,7% da amostra, o que aumentou de certa forma sua sensibilidade devido a uma leitura superestimada da pressão arterial14 e não influenciou a especificidade. Esse dado confirma o achado de Forsvall9, que também não identificou diferenças na precisão do Rastreômetro quando utilizado manguito inadequado para a circunferência do braço; no entanto, naquele estudo foram utilizados manguitos idênticos no Rastreômetro e no padrão de referência.
Vale destacar que a avaliação da influência da circunferência braquial na acurácia do Rastreômetro é impossível de ser realizada se usados manguitos inadequados para a circunferência braquial no instrumento padrão de referência, pois o resultado obtido nesse aparelho não seria fidedigno à realidade, mas compatível com as medidas do Rastreômetro. O fato de uma possível superestimação dos valores de sensibilidade no Rastreômetro, pela utilização de manguito menor que o exigido no Rastreômetro, de longe é negativo, uma vez que se esperam altos valores de sensibilidade em testes de rastreamento.
Em nosso estudo, o diagnóstico prévio de HAS também não influenciou de forma significativa as propriedades do Rastreômetro (p = 0,10). Entretanto, no trabalho de Forsvall9, quando comparadas as leituras alteradas do Rastreômetro com resultados de pressão arterial acima de 140 mmHg de PA sistólica ou 90 mmHg de PA diastólica,o uso de medicação para tratamento da HAS, o que implica ser hipertenso, alterou a especificidade do Rastreômetro de 77,8% no grupo não medicado para 32,7% no grupo medicado. O uso regular da medicação anti-hipertensiva foi avaliado em nosso estudo com o objetivo de identificar variações de acurácia relacionadas ao medicamento, comparando pacientes hipertensos em tratamento farmacológico e não farmacológico isolado. No entanto, não houve casos de tratamento não farmacológico isolado na amostra, o que impossibilitou a avaliação da influência do uso de anti-hipertensivos.
Um das possibilidades para explicar essa diferença entre os estudos foi a falta de cegamento em relação ao diagnóstico do paciente antes das aferições com o Rastreômetro naquele estudo, o que pode ter levado a uma tendência em reconhecer os teste aplicados em pacientes sabidamente hipertensos como alterados, mesmo quando esses estavam com a pressão controlada, incorrendo daí a redução observada no valor de especificidade.
A explicação do autor para justificar aquela diferença entre os resultados de especificidade nos grupos medicado e não medicado foi atribuída à falta de padronização do início das oscilações que identificam a real pressão sistólica e que um melhor treinamento dos operadores poderia corrigir essa distorção. Naquele estudo, os operadores do Rastreômetro atingiram seu platô de desempenho somente ao final da pesquisa. Esse fato não é suportado pelos nossos achados, visto que os ACS não variaram seus desempenhos de forma significativa durante a coleta dos dados, denotando que os agentes atingiram o platô de aprendizado ainda na fase de treinamento.
Por sua vez, a variável operador foi identificada como fator independente na variação dos resultados do Rastreômetro (p = 0,0001), mostrando que os ACS variaram seus desempenhos entre si. Essa marcada diferença entre um e outro ACS em relação ao desempenho com o Rastreômetro indica que os resultados do aparelho possam estar ligados às habilidades de cada operador, visto não ter havido diferença entre as médias de pressão arterial entre as amostras de cada ACS (p > 0,05).
Outra hipótese para a grande variabilidade entre os operadores foi o fato de a agulha do manômetro não manter um padrão definido de oscilação em todos os pacientes, o que dificulta a identificação do exato momento em que o fluxo sanguíneo começa a passar pela artéria e movimentar a agulha do manômetro, o que seria o marcador da pressão sistólica no Rastreômetro. Essa falta de um padrão definido de oscilação pode ser atribuída à variação de características endógenas do próprio paciente, como volume de sangue ejetado na aorta, contratilidade miocárdica e rigidez aórtica, uma vez que esses três fatores são determinantes da pressão arterial sistólica23. A falta de um padrão definido de oscilação já havia sido comentada por Forsvall9. O reduzido número de casos de pressão arterial elevada em cada amostra pode ter acentuado a variabilidade entre os ACS pelo viés de acaso19.
Embora tenha havido variação de desempenho entre os ACS quando avaliados em amostras independentes, o teste realizado em uma segunda amostra para avaliar a reprodutibilidade do método apresentou resultado de concordância substancial (Kendall’s W 0,71). O fato de ter havido uma menor discordância entre os operadores quando avaliados os mesmos pacientes em uma amostra de conveniência reforça a influência do espectro da doença na acurácia do instrumento, uma vez que houve diferença na média da pressão arterial entre as amostras dos testes de acurácia (122,7 ± 17,5) e reprodutibilidade (126,9 ± 20,6) com p-valor = 0,04.
As avaliações da pressão arterial pelos métodos padrão de referência e rastreômetro realizadas em sequência não aleatória foi uma fonte potencial de viés em nosso estudo, pela possibilidade de superestimação das primeiras medidas (padrão de referência), o que acarretaria em redução da sensibilidade. Todavia, a avaliação da PA realizada por enfermeiro pode ter minimizado o efeito do avental branco15, uma vez que não houve diferença entre as médias das primeiras e das segundas aferições da pressão arterial (p > 0,05).
O Rastreômetro, quando operado por agentes comunitários de saúde, apresentou boa sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade, especialmente quando avaliados sob a luz dos valores de pressão sistólica, tendendo a confirmar esse novo instrumento como método de rastreamento para HAS na atenção primária à saúde. O Rastreômetro poderia ser utilizado como uma ferramenta no trabalho diário dos agentes comunitários de saúde auxiliando na captação precoce de pacientes hipertensos, possibilitando, assim, uma melhoria nos índices de conhecimento da doença, hoje uma das maiores dificuldades relacionadas à hipertensão arterial.
Demais estudos envolvendo agentes de saúde em outros contextos são necessários para validar esse novo instrumento. A avaliação da efetividade do uso do Rastreômetro também deve ser investigada futuramente mediante estudos randomizados.
Correspondência: Carlos Antonio Mascia Gottschall Av. Princesa Isabel, 370 U. Pesquisa, Santana - 90620-000 - Porto Alegre, RS, Brasil E-mail:
Artigo recebido em 01/04/11; revisado recebido em 07/07/11; aceito em 14/10/11.
Background: Hypertension is one of the major cardiovascular risk factors affecting more than one billion people. The low awareness of the disease is one of the greatest difficulties related to hypertension. The population screening for hypertension is widely recognized as an effective strategy to detect new cases, but until now, there is no instrument that has become feasible for mass screening of the population. Objective: Evaluate the accuracy and reproducibility of the Rastreometer, a new instrument for the screening of hypertension for community health agents. Methods: Cross-sectional study with a sample of 436 individuals served by the Family Health Strategy. The evaluation was conducted comparing the results of blood pressure obtained by the oscillometric method and reading of the Rastreometer performed by community health agents. Results: The Rastreometer presented a sensitivity of 81.3% and a specificity of 85.6% when assessed in relation to the values of systolic pressure. The operators’ performance influenced the results of the Rastreometer independently (p = 0.0001). The Rastreometer showed substantial reproducibility (Kendall’s W 0.71). Conclusion: The Rastreometer, when operated by community health agents, showed good sensitivity, specificity and reproducibility, especially when evaluated with the values of systolic pressure, tending to confirm this new instrument as a method of screening for hypertension in primary health care.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/ Fundação Universitária de Cardiologia - IC/FUC, Porto Alegre, RS, Brasil
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Hypertension (HBP) is one of the major cardiovascular risk factors and major risk factor attributed to global mortality1. Early detection is paramount in the treatment of hypertension in order to reduce cardiovascular events2. However, the low rates of knowledge of the disease are one of the greatest difficulties in its management3,4. In Brazil, it is estimated that half of hypertensive individuals know their condition5. The population screening for hypertension is recognized as an effective strategy in the detection of new cases6,7.
So far, however, does there is no instrument available that makes it feasible for mass screening of the population.
Studies8,9 have shown that a new instrument, the Rastreometer could be a possibility for population screening for hypertension in primary care, since it was designed to be used by Community Health Agents (CHA). This means that more than 240,000 ACS10 across the country could apply this test quickly, with low costs and minimal risks, to detect suspected hypertension individuals. However, the Rastreometer has only been tested by professionals and medical students in controlled environments8,9.
The Rastreometer (
This technique was developed because of the prohibition, by the Federal Nursing Council, of the CHA perform measurements of blood pressure by auscultation / oscillometric method.
The objective of this study is to evaluate the accuracy and reproducibility of the Rastreometer as a screening method for HBP when operated by community health agents.
Cross-sectional study in the town of Charqueadas (RS). The study population was the inhabitants ascribed in the
The sample size calculation to evaluate the accuracy of the Rastreometer was conducted based on the values of sensitivity (95%) and specificity (63.1%) presented in previous studies and on the prevalence of hypertension in the study area (21%). We allowed a margin of error of 5% and 80% power. The result of the sample calculation was 436 people.
In order to test the reproducibility of the Rastreometer, a second sample of 90 patients was evaluated. For this test, we used a convenience sample of people who sought treatment in a second Health Unit of the municipality.
Inclusion criteria were: arm circumference between 22 cm and 42 cm, regular use of antihypertensive drug therapy in patients with hypertension and aged between 20 and 80 years.
The Rastreometer method was compared with the oscillometric method, considered a reference standard in the study. The Rastreometer was made from an aneroid sphygmomanometer brand
Prior to beginning work, the tools of research, which were new and certified by the National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality -
The Rastreometer was used in participants with arm circumference between 22 cm and 42 cm. To evaluate the blood pressure it was used a specific clamp for the different brachial circumferences, following the manufacturer’s specifications of the Microlife sphygmomanometer. This option for comparing a blood pressure level closest to the actual value (by the use of appropriate clamps for arm circumference) with that obtained by reading the Rastreometer (only with adult-type device) was used to evaluate the influence of arm circumference in the accuracy of the Rastreometer, since the size of the cuff has unquestionable influence on blood pressure measurements by the indirect methods14.
The Rastreometer method was handled by four CHA and their readings were compared with the oscillometric method, whose measurements were taken using a nurse15.
All CHA used the same equipment in all phases of research. The CHA were not familiar with the new method, therefore, they received a basic training in the technique of reading the Rastreometer and later each one performed 30 measurements with the instrument in different patients.
Initially, we applied the questionnaires and obtained anthropometric measurements for each participant. The interview, anthropometric measurements and evaluation of blood pressure by the oscillometric method occurred only in the presence of the nurse in order to keep the CHA blind to the clinical characteristics and values of blood pressure. The operators of the Rastreometer and reference standard device were also blind to each other.
Each participant had their blood pressure measured twice by the oscillometric method and twice with the Rastreometer. Firstly, evaluations were made by the oscillometric method, and after, with the Rastreometer. All assessments of blood pressure followed the orientation of the V Brazilian Guidelines on Arterial Hypertension2. The evaluations were performed after an initial rest for 5 minutes and 1 minute between the first and second measurements (reference standard method) and between the third and fourth measurements (Rastreometer). Between the second and third measures there was an interval of 2 minutes2.
It was considered positive for high blood pressure using the Rastreometer if one or both of the readings taken were positive (oscillation of the needle in the red band indicating systolic blood pressure equal to or greater than 140 mmHg). To compare the results, it was considered the arithmetic mean of blood pressure values obtained with the oscillometric method. We considered high blood pressure values greater than or equal to 140 mmHg for systolic pressure and 90 mmHg for the diastolic pressure2. The regular use of drug therapy was evaluated by the Morisky-Green16 questionnaire.
To evaluate the reproducibility of the Rastreometer it was carried out a new sequence of evaluations in an independent sample. In this test, each CHA held a Rastreometer measured with an interval of one minute between each measure in the same participant. In this evaluation it was also obtained a blood pressure measurement by the oscillometric method. During the reproducibility tests, the CHA were blinded to each other, for the prior diagnosis of hypertension and blood pressure value.
We used Student’s t test to compare continuous variables and chi-square test for categorical variables. To identify the variables that independently influenced the results of the Rastreometer, we performed bivariate and multivariate analysis. Initially, all variables of interest were tested in bivariate model, as follows: age, gender, race, body mass index (BMI> 30 / BMI <30), heart rate, cuff size used in Rastreometer (suitable / unsuitable to arm circumference), previous diagnosis of hypertension, diabetes or dyslipidemia, smoking and operator (comparison of the percentage of success among operators).
For accuracy assessments we performed analysis for sensitivity, specificity, positive and negative predictive value, pre-test probability, likelihood ratio +, likelihood ratio -, post-test probability+ and post-test probability17. To evaluate intra-observer concordance, it was used the Kappa test, and to assess the concordance between the observers it was used the Kendall’s W test. It was considered as statistical significance a p value <0.05 and it was used a range of 95%. The power of statistical tests was 80%.
The protocol was approved by the Research Ethics Committee and all participants signed an informed consent.
The first visit took place on 08/23/2008 and the last on 7/24/2009. The study flowchart is shown in Figure 218.
The sample was predominantly female (61.9%) and white (77.8%). The average age was 47 years. The total number of patients with a previous diagnosis of hypertension was 131, with the percentage of hypertensive patients with controlled pressure of 58%. Eighty-one patients had high blood pressure (BP) during the test. The other clinical and demographic characteristics of the sample are presented in
Once the Rastreometer has the ability,
The results for ASDP and ASP are presented in
The performance of each CHA was also evaluated considering ASP and ASDP. The results are shown in
The number of cases of isolated diastolic hypertension (22 patients had isolated elevation of diastolic pressure) and the interpretation of each CHA are presented in
The reproducibility of the Rastreometer was assessed by interobserver agreement by Kendall’s W test with result of 0.71. Measurements of intra-observer concordance were also performed for each CHA through the Kappa test (
Also learning curves were generated for health agents in order to evaluate the performance of each operator throughout the study. Comparisons were made between the percentages of success between quintiles of samples from each CHA. These showed that none of the operators varied over the course of their performance evaluations (p = ns).
In the Poisson regression analysis, the only variable that independently influenced the results of the Rastreometer was the operator (p = 0.0001). The use of the sphygmomanometer cuff inadequate for arm circumference (p = 0.19) and previous diagnosis of hypertension (p = 0.10) did not influence the results of Rastreometer significantly.
This was the first work with the Rastreometer involving community health agents to assess its accuracy as a screening test for hypertension that we know. In this study, the Rastreometer showed good sensitivity and specificity, especially when weighed against the values of systolic pressure. The use of inappropriate cuff for arm circumference in the Rastreometer (p = 0.19) and previous diagnosis of hypertension (p = 0.10) did not influence the results of the new instrument. The performance of operators (CHA) influenced the results of the Rastreometer independently (p = 0.0001). The Rastreometer showed substantial reproducibility as measured by Kendall’s W test (0.71).
This was the third study involving this new method for screening of hypertension; however, it was the first to evaluate the accuracy of the Rastreometer with CHA and in a primary care environment.
In this evaluation the Rastreometer had a sensitivity of 70.5% (CI 95% 57.0 to 79.7) and specificity of 87.3% (CI 95% 83.3 to 90.5) when evaluated regarding systolic and diastolic pressure values (ASDP). Considering only the values of systolic blood pressure (ASP) the Rastreometer increased the sensitivity to 81.3% (CI 95% 68.6 to 89.8) and had a small reduction in its specificity which has been established in 85.6% (CI 95% from 81.6 to 88.9).
Our findings corroborate the results of previous studies. In the first study8 the Rastreometer was tested by its own inventor in a sample of 200 patients. Of these, 100 were known to be without a diagnosis of hypertension and 100 known to be hypertensive. The results of sensitivity and specificity for the group without a diagnosis of hypertension were quite high, reaching values of 96.7% to 80% for sensitivity and specificity. On the other hand, in the group diagnosed with the disease, the sensitivity was 98.7% and a specificity of 94.7%. In the second study9 the Rastreometer was tested on a sample of 268 patients, by two medical students, with results of 95.1% for sensitivity and 63.1% for specificity.
Although the results of the three studies tend to confirm the Rastreometer as a method of population screening for hypertension, some considerations are relevant.
Both previous studies were performed in secondary care environments. Thus, the results may have been overestimated by the characteristics of the populations studied, namely, higher prevalence of hypertension and the spectrum of illness of patients in these studies17. By themselves, these two factors could increase the sensitivity, due to the spectrum bias, and positive predictive value, related to higher prevalence of disease19.
The lack of blinding of the Rastreometer operators to the clinical characteristics of the participants in previous studies could also be related to the increased sensitivity of the instrument under test, since the knowledge of the patient’s diagnosis before applying the test may take, even if unconsciously, to identify patients as patients with a previously established diagnosis17,19. Another important fact was the number of patients in which the Rastreometer was applied in previous studies, which could result in random bias19.
It is worth noting that the characteristics of the operators of the three studies are fairly distinct. The Rastreometer was operated by an experienced cardiologist and inventor of the instrument in the first study, by two medical students in the second study and, finally, four CHA with high school degree. This fact could also result in differences between the results of studies supporting the aforementioned17.
Another important factor was the diagnostic accuracy used in the different studies. In the study of Forsvall9 it was used reference standard with an accuracy of 5 mmHg. In our study, the accuracy in measurements of blood pressure was 1 mmHg. The accuracy of BP measurements in the first study was not reported.
Thus, the performance of the Rastreometer in this study is consistent with that described by Fletcher19, which reinforces that being applied in an asymptomatic population and in milder cases of disease, the screening tests tend to have lower sensitivity and higher specificity than when applied to a spectrum of more severe patients, and the positive predictive value is generally low, even with high values of specificity.
The assessment carried out in relation to isolated systolic BP values is quite relevant, since the Rastreometer has an intrinsic limitation, which is the ability to evaluate only the systolic pressure gauge (start of oscillation of the needle). Systolic hypertension, however, is the most prevalent form of hypertension and the most important cardiovascular risk factor20. Nevertheless, the isolated value of the systolic blood pressure component is able to correctly identify 91% of arterial hypertension cases21.
In this study, 24 patients with abnormal blood pressure were not identified by the Rastreometer (
In turn, 45 patients (
The use of a single cuff size, regardless of arm circumference, independently did not affect the properties of the Rastreometer (p = 0.19). Reduced accuracy of the instrument in situations of inadequate cuff was expected, since the influence of cuff size on blood pressure measurement is well defined12,14,22. However, this situation can be explained in part by the fact of having been used a cuff smaller than indicated in the Rastreometer in 80.7% of the sample, which increased its sensitivity to some extent due to an overestimation of the arterial pressure14 reading and did not influence the specificity. This finding confirms the finding of Forsvall9, which also has not identified differences in accuracy of the Rastreometer when using cuffs inadequate to arm circumference, however, in that study we used identical cuffs in the Rastreometer and a reference standard.
It is worth noting that the evaluation of the influence of arm circumference in the Rastreometer accuracy is impossible to achieve if using cuffs inadequate for arm circumference in the reference standard instrument, as the result obtained in this unit would not be consistent with the reality, but compatible with the Rastreometer measures. The fact that a possible overestimation of values in the Rastreometer sensitivity, by using a cuff smaller that required in the Rastreometer by far is negative, once it is expected high sensitivity values of screening tests.
In our study, the previous diagnosis of hypertension did not influence significantly either the properties of the Rastreometer (p = 0.10). However, in the work of Forsvall9, when comparing the readings altered in the Rastreometer with the results of blood pressure above 140 mmHg systolic or 90 mmHg diastolic BP, the use of medication for treatment of hypertension, which implies being hypertensive, altered the Rastreometer specificity of 77.8% in the unmedicated group to 32.7% in the medicated group. The regular use of antihypertensive medication was assessed in our study with the aim of identifying variations in drug-related accuracy by comparing hypertensive patients under pharmacological and non-pharmacological isolated treatment. However, there were no cases of non-pharmacological treatment isolated in the sample, making it impossible to evaluate the influence of the use of antihypertensive drugs.
One of the possibilities to explain this difference between studies was the lack of blinding in the diagnosis of the patient before the measurements with the Rastreometer in that study, which may have led to a tendency to recognize the test applied to patients known to be hypertensive as altered, even when they had controlled pressure, thus incurring the observed reduction in the values of specificity.
The explanation of the author to justify that difference between the results of specificity in the medicated and unmedicated groups was attributed to the lack of standardization of the beginning of the oscillations that identify the actual systolic pressure, and a better training of operators could correct this distortion. In that study, the operators of the Rastreometer reached their plateau of performance only at the end of the study. This fact is not supported by our findings, since the CHA did not change significantly their performance during data collection, showing that the agents reached a plateau of learning even in the training phase.
In turn, the operator variable was identified as an independent factor in the variation of results of the Rastreometer (p = 0.0001), showing that the CHA varied their performance amongst themselves. This marked difference between one CHA and another regarding the performance with the Rastreometer indicates that results of the instrument may be linked to the skills of each operator, since there was no difference between the blood pressure means amongst the samples of each CHA (p> 0.05).
Another hypothesis for the large variability between operators was that the gauge needle does not maintain a definite pattern of oscillation in all patients, making it difficult to pinpoint the exact moment when the blood flow starts to flow through the artery and move the gauge needle, which would be the marker of systolic pressure in the Rastreometer. This lack of a definite pattern of oscillation can be attributed to variations in the patient’s own endogenous characteristics such as volume of blood ejected into the aorta, myocardial contractility and aortic rigidity, since these three factors are determinants of systolic blood pressure23. The lack of a definite pattern of oscillation had already been commented upon by Forsvall9. The small number of cases of high blood pressure in each sample may have emphasized the variability between the CHA by the random bias19.
Although there was variation in performance between the CHA when evaluated in independent samples, the test conducted on a second sample to determine the reproducibility of the method presented the result of substantial concordance (Kendall’s W 0.71). The fact that there is less disagreement among operators when evaluating the same patients in a convenience sample reinforces the influence of the disease spectrum in the accuracy of the instrument, since there was no difference in the mean blood pressure between the accuracy of testing samples (122.7 ± 17.5) and reproducibility (126.9 ± 20.6) with p-value = 0.04.
Evaluations of blood pressure by the methods reference standard and rastreometer performed in non-random sequence was a potential source of bias in our study, by the possibility of overestimation of the first measurements (reference standard), which would result in reduced sensitivity. However, the assessment of arterial BP made by the nurse may have minimized the white coat effect15, since there was no difference between the means of the second and the first measurements of blood pressure (p> 0.05).
The Rastreometer, when operated by community health agents, showed good sensitivity, specificity and reproducibility, especially when evaluated the values of systolic pressure, tending to confirm this new instrument as a method of screening for hypertension in primary health care. The Rastreometer could be used as a tool in the daily work of community health agents assisting in early identification of hypertensive patients, thus, enabling an improvement in the rates of the disease, today one of the greatest difficulties related to hypertension.
Other studies involving health agents in other contexts are needed to validate this new tool. The evaluation of the effectiveness of Rastreometer usage should also be investigated by future randomized studies.