Fundamento: A fibrilação atrial está associada a acidentes vasculares embólicos que frequentemente resultam em morte ou invalidez. Eficaz na redução desses eventos, a anticoagulação possui várias limitações e vem sendo amplamente subutilizada. Mais de 90% dos trombos identificados nos portadores de fibrilação atrial sem doença valvar se originam no apêndice atrial esquerdo, cuja oclusão é investigada como uma alternativa à anticoagulação. Objetivo: Determinar a viabilidade da oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo em pacientes com alto risco de eventos embólicos e limitações ao uso de anticoagulação. Métodos: Relatamos a experiência inicial com o Amplatzer Cardiac PlugTM (St. Jude Medical Inc., Saint Paul, Estados Unidos) em pacientes com fibrilação atrial não valvar. Foram selecionados pacientes com alto risco de tromboembolia, sangramentos maiores e contraindicações ao uso ou grande labilidade na resposta ao anticoagulante. Os procedimentos foram realizados por via percutânea, sob anestesia geral e com ecocardiografia transesofágica. O desfecho primário foi a presença de complicações periprocedimento e o seguimento programado incluiu reavaliação clínica e ecocardiográfica em 30 dias e por contato telefônico após nove meses. Resultados: Nos cinco pacientes selecionados se conseguiu a oclusão do apêndice atrial esquerdo sem complicações periprocedimento. Não houve eventos clínicos no seguimento. Conclusão: Ensaios clínicos controlados são necessários antes que o fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo constitua uma alternativa à anticoagulação na fibrilação atrial não associada a doença valvar. Mas o dispositivo se mostrou promissor em pacientes com alto risco de embolia e restrições ao uso de anticoagulantes.
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O Acidente Vascular Encefálico (AVE) é uma das mais temidas complicações das doenças cardiovasculares1,2. O Framingham Heart Study mostrou que a presença isolada de Doença Coronariana (DAC), Hipertensão Arterial Sistêmica (HAS) ou Insuficiência Cardíaca (IC) aumentava a incidência de AVE ajustada para a idade numa proporção de mais de duas, três ou quatro vezes, respectivamente, enquanto a presença de Fibrilação Atrial (FA) não associada a doenças valvares aumentava esse risco em quase cinco vezes. Com a idade, os efeitos da presença de DAC, HAS e IC eram atenuados, mas não diminuía o impacto da FA3. Considerada então um importante fator de risco para AVE isquêmico, a FA é a arritmia cardiaca sustentada mais frequente na prática clínica4,5, sua incidência aumenta com a idade5 e sua prevalência vem aumentando6. A ocorrência de AVE é tão comum na FA paroxística quanto na persistente ou permanente, sendo duas vezes maior do que na população em geral7. Estima-se que aproximadamente 20% dos AVE estão associados a FA2,3,8, e nessa população, eles frequentemente resultam em morte ou invalidez permanente9. Múltiplas condições podem estar associadas8 e diferentes mecanismos podem causar AVE na presença de FA10. Mas acredita-se que na maioria dos casos ocorram eventos tromboembólicos, porque trombos no átrio esquerdo têm sido amplamente documentados em necropsias, em cirurgias e em estudos ecocardiográficos11-13 nos quais a sua detecção é um preditor independente de AVE isquêmico2,12,13. Embora tenha se mostrado eficaz na redução dos eventos isquêmicos nesse contexto1,2,14, a anticoagulação com inibidores da Vitamina K vem sendo amplamente subutilizada1,2,15. Vários fatores concorrem para isso, mas se destacam a estreita janela terapêutica desses agentes16 e o risco de complicações hemorrágicas16-18, particularmente nos mais idosos e que mais se beneficiariam dessa terapêutica15,18. Os agentes alternativos em estudo também estão associados a sangramentos16,19. Considerando que mais de 90% dos trombos identificados nos portadores de FA não valvar se originam no apêndice atrial esquerdo (AAE)1,2,11,12, sua oclusão surgiu como uma alternativa à anticoagulação20-28. Relatamos nossa experiência inicial na oclusão percutânea do AAE com o Amplatzer Cardiac PlugTM em portadores de FA não valvar29.
Em novembro de 2010, foram selecionados pacientes com FA permanente ou persistente de longa duração1,2, não associada a doenças valvares, que utilizassem Anticoagulação Oral (ACO) e apresentassem limitações ao uso dessa terapêutica. Este é um relato retrospectivo dessa experiência inicial.
Os critérios de seleção foram:
1. Alto risco de eventos tromboembólicos, com história prévia de AVE isquêmico, acidentes isquêmicos transitórios, embolia periférica ou CHADS2 score
2. Evidência objetiva de limitação ao uso de ACO, com história de AVE hemorrágico, sangramentos maiores, grande labilidade da resposta terapêutica ao anticoagulante, ou alto risco de sangramentos com ACO. Foram considerados sangramentos maiores os episódios de hemorragia com necessidade de hospitalização ou transfusão de hemoderivados30. Grande labilidade da resposta terapêutica à ACO foi definida como menos de 60% dos registros de tempo e atividade da protrombina (TAP) dentro da faixa terapêutica no último ano (INR ≤ 2,0 ou
3. Seriam excluídos do estudo os pacientes que na avaliação inicial apresentassem situação clínica que contraindicasse a intervenção ou evidência ecocardiográfica de trombos intracardíacos, doença valvar com risco de embolia, placa ateroscletórica ulcerada na aorta, ou obstrução significativa das artérias carótidas ou vertebrais. Anatomia inadequada era também um fator de exclusão, porque o fabricante recomenda que o colo do AAE tenha diâmetro mínimo de 12 mm e máximo de 28mm.
4. Era necessário o consentimento informado dos pacientes e familiares envolvidos.
O Amplatzer TMCardiac Plug (ACP – St. Jude Medical Inc., Saint Paul, Estados Unidos) foi desenvolvido especificamente para a oclusão do AAE por via percutânea através de punção transeptal26-29. O dispositivo é composto por um lobo distal e um disco proximal que são conectados por uma haste articulada. O lobo foi projetado para preencher o AAE e o disco para selar sua entrada. Ambos são feitos de uma malha de nitinol autoexpansível e contém retalhos de poliéster que aumentam seu poder oclusivo. O lobo apresenta estabilizadores externos apontados para o disco que funcionam como ganchos de ancoragem no corpo do AAE e a articulação permite o alinhamento adequado no apêndice (
Na fase de seleção de pacientes estavam previstas a realização de ecocardiograma transtorácico, transesofágico (ETE) e avaliação da aorta, carótidas e vertebrais. O sucesso na intervenção foi definido como o implante bem-sucedido da prótese, com oclusão completa do AAE, sem fluxo residual, sendo esse o desfecho primário a ser confirmado pelo ETE durante a intervenção e numa avaliação de controle após 30 dias. Complicações periprocedimento como o AVE, Acidentes Isquêmicos Transitórios (AIT), derrame pericárdico ou pleural, embolia e trombose do dispositivo, lesões vasculares e sangramentos maiores constituíam os desfechos secundários. Os pacientes seriam reavaliados clinicamente em 30 dias e por contato telefônico após nove meses.
Foram programadas intervenções percutâneas sob anestesia geral e com ETE intraprocedimento. Estavam previstas a extubação em sala e a recuperação anestésica na Unidade Coronariana. O fabricante disponibilizou uma animação que ilustra o procedimento. Ela pode ser acessada em (
Foram selecionados cinco pacientes com media de idade de 72,8 (62 a 78) anos. A
A ACO foi descontinuada dois a cinco dias antes do procedimento, iniciando-se heparinização (5.000 UI SC 12/12h)34 e Dupla Antiagregação Plaquetária (DAAP) com Ácido Acetilsalicílico (AAS – 200mg/dia) e clopidogrel (dose inicial de 300mg e manutenção de 75mg/dia)27. No início do procedimento foi realizada profilaxia para endocardite com administração de Cefazolina (1g IV 8/8h – 3 doses)35. Acessos vasculares foram realizados por punção femoral. O acesso arterial se destinava a monitorização da pressão arterial e ao posicionamento de um cateter Pigtail no plano valvar aórtico para referência anatômica. A punção transeptal foi realizada por acesso venoso contralateral, com monitoração ecocardiográfica e pelas técnicas habituais (Bainha de Mullins e agulha de Brockenbrough). Materiais para drenagem pericárdica e autotransfusão estavam disponíveis em sala. Após a punção transeptal, era administrada heparina (5.000 – 10.000 UI IV), sem monitorização do tempo de coagulação ativado. Um cateter Pigtail milimetrado era posicionado no AAE e se realizava a medição dos diâmetros do óstio e do colo da estrutura. O colo é considerado a zona de liberação ótima do lobo da prótese (
A oclusão do AAE foi realizada com sucesso em todos os casos e por punção transeptal, já que nenhum paciente apresentava forame oval patente ou defeito de septo atrial. Quando não houve sucesso na primeira tentativa, procedemos a recaptura e troca do dispositivo por outro de tamanho ligeiramente diferente. Devido à existência dos estabilizadores (ganchos), recomenda-se que a recaptura seja sempre acompanhada pela troca do TDS. Dois pacientes apresentaram bradicardia sinusal com hipotensão durante a punção transeptal, quadro que foi prontamente revertido com administração de atropina (1mg IV
Não houve eventos cardiovasculares, complicações hemorrágicas ou relacionadas aos acessos vasculares na evolução hospitalar. Devido ao diagnóstico de síndrome de Takotsubo, a paciente 4 realizou uma ressonância magnética nuclear cardíaca, onde novamente se confirmou o posicionamento adequado da prótese. Todos os pacientes receberam alta hospitalar em uso de DAAP e sem ACO. Foi recomendada profilaxia para endocardite na eventualidade de uma cirurgia nos seis primeiros meses35. No seguimento de 30 dias após a alta, não foram observados eventos clínicos relevantes e todos os pacientes fizeram uso de DAAP por um mês. Quatro pacientes se encontravam em uso crônico de AAS por outra indicação. Todos foram submetidos a ETE de controle 30 dias após a intervenção, não se evidenciando fluxo residual no apêndice ou trombose no disco proximal. A avaliação por contato telefônico aos nove meses não evidenciou desfechos clínicos indesejáveis.
A importância do AAE na fisiopatologia de eventos embólicos associados a FA tem sido amplamente relatada e se encontra bem estabelecida. Apesar de eficaz, a utilização de ACO para a prevenção de eventos embólicos nesses pacientes tem se mostrado difícil e subutilizada. Além da preocupação com a possibilidade de sangramentos e da dificuldade em manter o agente dentro da faixa terapêutica, existe a necessidade de frequente monitoração e a preferência pessoal dos pacientes1,2. Embora o Dabigatran (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) tenha mostrado resultados um pouco melhores, esse agente também não está livre do risco de sangramentos19 e seu alto custo é motivo de consideração. Diferentes estratégias vêm sendo utilizadas para ablação da FA com aparente sucesso, mas geralmente essas iniciativas têm se dirigido a pacientes sintomáticos e, em alguns poucos casos, a jovens refratários ao tratamento farmacológico ou com exposição ocupacional de risco proibitivo1.
As primeiras tentativas de obliteração do AAE para prevenção de embolia em FA aconteceram em pacientes com estenose mitral, submetidos a diferentes estratégias de isolamento ou retirada do AAE em cirurgias11 ou por toracoscopia. Mas a realização de uma cirurgia ou toracoscopia em pacientes com FA sem doença valvar nunca foi uma ideia atraente. Entretanto, essas experiências fundamentaram o conceito de que a oclusão do AAE poderia ser eficaz na prevenção de AVE24.
O sistema PLAATO (ev3. Inc., Plymouth, Estados Unidos) foi o primeiro a ser desenvolvido para oclusão percutânea do AAE20. Foi utilizado a partir de 2002 em pacientes com contraindicação a ACO, se mostrando seguro e eficaz, com redução de 42% na taxa prevista de AVE/AIT em um estudo observacional multicêntrico com cinco anos de seguimento23. Por razões econômicas, esse dispositivo não se encontra mais no mercado36,37. Um segundo dispositivo dedicado, o WATCHMAN Left Atrial Appendage System (Atritech., Plymouth, Estados Unidos) vem sendo usado desde 2007 em pacientes com indicação de ACO22. Um estudo multicêntrico controlado (PROTECT AF) randomizou pacientes para intervenção ou warfarin25. O grupo submetido ao implante precisava usar warfarin por no mínimo 45 dias, tempo usualmente necessário para endotelização desse dispositivo. O desfecho primário era composto da ocorrência de AVE, embolia, e morte cardiovascular ou inexplicada, sendo 38% menor no grupo do dispositivo. O estudo documentou a não inferioridade do dispositivo em relação ao warfarin, mas como esperado, o grupo submetido a intervenção experimentou complicações periprocedimento. Algumas dessas complicações motivaram modificações no dispositivo22 e outras se mostraram relacionadas à curva de aprendizado37. Esse dispositivo não está aprovado para uso clínico nos Estados Unidos, onde o Food and Drugs Administration (FDA) aguarda os resultados de um registro contínuo de pacientes38. Parte desses resultados foi publicada, demonstrando a importância da curva de aprendizado37.
Logo após a introdução do PLAATO, Meier e cols.21 relataram o fechamento percutâneo do AAE com a utilização de dispositivos AmplatzerTM tradicionalmente utilizados para fechamento dos defeitos de septo atrial. Foram16 casos, sete deles com história de efeitos colaterais ou exposição ocupacional que contraindicavam a ACO. Os outros nove pacientes se submeteram ao implante por preferência pessoal. Em 14 pacientes o procedimento foi realizado com anestesia local e em 11 não houve monitoração ecocardiográfica, sendo bem-sucedido em todos os casos. O seguimento variou de um a 12 meses e não houve complicações21. Apesar dessa experiência inicial, numa série posterior de 44 pacientes, três não obtiveram o fechamento, um precisou de uma nova intervenção e houve seis embolizações do dispositivo35. Considerando a fragilidade da parede do AAE,com aproximadamente 1mm de espessura38, o fabricante desenvolveu o ACP, um dispositivo específico para essa intervenção26-29.
Em nossa experiência inicial, considerando a comprovada eficácia da ACO, tivemos a preocupação de estabelecer critérios rígidos de inclusão no que se refere ao risco de embolia e sangramento. O desfecho primário de oclusão do AAE se realizou em todos os casos e o dispositivo se mostrou seguro, sem complicações periprocedimento. Contrariando a experiência de Jilaihawi e Kar39, embora as medidas ecocardiográficas se mostrassem relativamente acuradas em nosso estudo, quase sempre orientamos a escolha da prótese pelas medidas angiográficas. Mas a presença da ecocardiografia em sala foi valiosa ao monitorar a integridade das estruturas circunvizinhas e a ausência de fluxo no AAE, garantindo dessa forma o implante ótimo. Acreditamos também que esse método facilita a punção transeptal e pode agilizar a detecção de possíveis complicações. A ACO foi suspensa dias antes da intervenção e não obtivemos trombose do dispositivo no seguimento de nove meses. Talvez a utilização de DAAP pudesse ter sido estendida para até três meses40, mas por razões clínicas e socioeconômicas isso não era interessante em nossa população.
Ensaios clínicos controlados são necessários antes que o fechamento percutâneo do AAE constitua uma alternativa à ACO em pacientes portadores de FA permanente ou persistente de longa duração, não associada a doença valvar. Mas o dispositivo se mostrou promissor em pacientes com alto risco de embolia e limitações ao uso de ACO. Embora a importância da curva de aprendizado não possa ser subestimada35,37,38, a familiaridade dos operadores com os dispositivos AmplatzerTM pode vir a ser uma vantagem na experiência inicial com esta intervenção28.
Na época da publicação, o seguimento de 14 meses não revelava desfechos adversos.
Gostaríamos de agradecer a cooperação do Dr. Claudio José Gouvea Galhardo e a participação do Enf. Wilson Pessanha, membros do nosso corpo clínico.
Drs. Márcio José Montenegro e Aníbal Damonte são consultores e supervisores de casos da St. Jude Medical Inc., recebendo honorários pelas sessões de treinamento.
O presente estudo não teve fontes de financiamento externas.
Não há vinculação deste estudo a programas de pós-graduação.
Correspondência: Márcio José Montenegro Serviço de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro. Rua David Campista, 326 - 4º andar - Humaitá - 22.261-010 - Rio de Janeiro, RJ, Brasil E-mail:
Artigo recebido em 16/08/11, revisado recebido em 12/09/11, aceito em 12/09/11.
Background: Atrial fibrillation is associated with embolic strokes that often result in death or disability. Effective in reducing these events, anticoagulation has several limitations and has been widely underutilized. Over 90% of thrombi identified in patients with atrial fibrillation without valvular disease originate in the left atrial appendage, whose occlusion is investigated as an alternative to anticoagulation. Objective: To determine the feasibility of percutaneous occlusion of the left atrial appendage in patients at high risk of embolic events and limitations to the use of anticoagulation. Methods: We report our initial experience with Amplatzer Cardiac PlugTM (St. Jude Medical Inc., Saint Paul, Estados Unidos) in patients with nonvalvular atrial fibrillation. We selected patients at high risk of thromboembolism, major bleeding, contraindications to the use or major instability in response to the anticoagulant. The procedures were performed percutaneously under general anesthesia and transesophageal echocardiography. The primary outcome was the presence of periprocedural complications and follow-up program included clinical and echocardiographic review within 30 days and by telephone contact after nine months. Results: In five selected patients it was possible to occlude the left atrial appendage without periprocedural complications. There were no clinical events in follow-up. Conclusion: Controlled clinical trials are needed before percutaneous closure of the left atrial appendage should be considered an alternative to anticoagulation in nonvalvular atrial fibrillation. But the device has shown to be promissory in patients at high risk of embolism and restrictions on the use of anticoagulants.
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Stroke (CVA) is one of the most feared complications of cardiovascular diseases1,2. The Framingham Heart Study showed that the isolated presence of coronary artery disease (CAD), high blood pressure (hypertension) or heart failure (HF) increased the incidence of stroke adjusted for age at a rate of more than two, three or four times, respectively, while the presence of atrial fibrillation (AF) not associated with valvular diseases increased the risk fivefold. With age, the effects of the presence of CAD, hypertension and heart failure were attenuated, but the impact of AF were not3. Then considered an important risk factor for ischemic attack; AF is the most common sustained cardiac arrhythmia in clinical practice4,5, its incidence increases with age5 and its prevalence has been growing also6. The occurrence of stroke is as common in the paroxysmal AF as in persistent or permanent AF, being twice higher than the population in general7. It is estimated that approximately 20% of strokes are associated with AF2,3,8, and in this population, they often result in death or permanent9disability. Multiple conditions may be associated8 and different mechanisms can cause stroke in the presence of AF10. But it is believed that in most cases thromboembolic events occur, because thrombi in the left atrium have been widely documented in autopsies, surgeries and echocardiographic studies11-13 in which its detection is an independent predictor of ischemic attack. Although it has proven to be effective in reducing ischemic events in this context1,2,14, anticoagulation with vitamin K inhibitors has been widely underused1,2,15. Several factors contribute to this, but it stands out the narrow therapeutic window of these agents16 and the risk of bleeding complications16-18, particularly in older patients who would most benefit from this therapy15,18. The alternative agents under study are also associated to bleeding16,19. Since more than 90% of thrombi identified in patients with nonvalvular AF originate in the left atrial appendage (LAA)1,2,11,12, its occlusion emerged as an alternative to anticoagulation20-28. We report our initial experience in percutaneous occlusion of the LAA in patients with nonvalvular AF with the Amplatzer Cardiac PlugTM29.
In November 2010, patients with nonvalvular AF, permanent or long duration persistent, who use and present limitations to the use of oral anticoagulation (OAC), were selected to intervention. This is a retrospective account of this early experience.
The selection criteria were:
1. High risk of thromboembolic events, with a history of ischemic attack, transient ischemic attacks, peripheral embolism, or CHADS2 score
2. Objective evidence limiting the use of OAC, with a history of hemorrhagic stroke, major bleeding, great lability of the response to anticoagulant therapy, or high risk of bleeding with OAC. We considered major bleeding as bleeding episodes requiring hospitalization or transfusion30. Great lability of the therapeutic response to OAC was defined as less than 60% of the records of prothrombin time (PT)within the therapeutic range in the last year (INR ≤ 2.0 or
3. Should be excluded from the study at initial assessment the patients presenting with a clinical situation that contraindicated intervention or echocardiographic evidence of intracardiac thrombus, valvular disease with risk of embolism, ulcerated atherosclerotic plaque in the aorta, or significant obstruction of the carotid or vertebral arteries. Inadequate anatomy was also a factor of exclusion, because the manufacturer recommends that the neck of the LAA has a minimum diameter of 12 mm and a maximum of 28 mm.
4. It was necessary the informed consent of patients and relatives involved.
The AmplatzerTM Cardiac Plug (ACP - St. Jude Medical Inc., Saint Paul, USA) was developed specifically for the LAA occlusion by percutaneous mean through transseptal puncture 26-29. The device consists of a distal lobe and a proximal disk that are connected by an articulated beam. The lobe was designed to fill the LAA and the disk to seal its entrance. Both are made of a self-expanding nitinol stent and it has polyester bits that increase its occlusive power. The lobe has external stabilizers pointing to the disk that work as anchorage hooks to help secure the body of the LAA and the articulation allows proper alignment in the appendage (
In the selection phase patients were referred to the performance of transesophageal, transthoracic echocardiography (TEE) and evaluation of the aorta, carotid and vertebral arteries. Successful intervention was defined as successful implantation of the prosthesis, with complete occlusion of the LAA without residual flow, which is the primary outcome to be confirmed by TEE during the procedure and in a control assessment after 30 days. Periprocedural complications such as stroke, transient ischemic attack (TIA), pleural or pericardial effusion, embolism and thrombosis of the device, vascular lesions and major bleeding were secondary outcomes. Patients were clinically evaluated at 30 days and by telephone calls after nine months.
Percutaneous interventions were scheduled under general anesthesia and intra-procedural TEE. We planned extubation in cathlab and anesthesia recovery in the Coronary Care Unit. The manufacturer has released an animation that illustrates the procedure. It can be accessed at (
We studied five patients with mean age of 72.8 (62-78) years.
The OAC was discontinued two to five days before the procedure, starting heparin administration (5000 IU SC 12/12h)34 and Dual Antiplatelet therapy (DAPT) with acetylsalicylic acid (ASA - 200 mg daily) and clopidogrel (initial dose of 300mg and maintenance of 75mg/day)27. At the beginning of the procedure, endocarditis prophylaxis was performed with injection of cefazolin (1 g IV 8/8h - 3 doses)35. Vascular access was performed by femoral puncture. The arterial access was intended to monitor blood pressure and to positioning of a Pigtail catheter in the aortic valve for anatomical reference. The transseptal puncture was performed by counter-lateral venous access, with echocardiographic monitoring and the usual techniques (Mullins sheath and Brockenbrough needle). Pericardial drainage and autotransfusion equipment were available at hands. After transseptal puncture, heparin was administered (5000 to 10000 IU IV), with no monitoring of activated coagulation time. A millimeter Pigtail catheter was placed in LAA being performed measurements of the diameters of the appendice’s ostium and neck. The neck is considered the optimal release zone of the prosthesis’ lobe (Fig. 3). The device size had been set, the Mullins sheath was replaced by TDS and the implant was placed. The images assessed the appropriate implant preserving the integrity of adjacent structures (Fig. 4 and 5).
The occlusion of the LAA was successfully performed in all cases and by transseptal puncture, since no patient had a patent foramen ovale or atrial septal defect. When there was no success at first attempt, we proceeded to recapture and exchange the device for another of a slightly different size. Due to the existence of stabilizers (hooks), it is recommended that the recapture is always accompanied by the exchange of TDS. Two patients had sinus bradycardia with hypotension during transseptal puncture, a scenario that was promptly reversed by administration of atropine (1 mg IV bolus). In subsequent cases, another deep venous access was available for an eventual implantation of pacemaker, which was never necessary.
There were no cardiovascular events or bleeding complications related to vascular access in the hospital course. Due to the diagnosis of Takotsubo syndrome, the patient 4 made a cardiac MRI, which again confirmed the proper placement of the prosthesis. All patients were discharged using DAPT and without OAC. Endocarditis prophylaxis was recommended in the event of surgery in the first six months35. In the 30 days follow-up after discharge, no significant clinical events were observed and all patients were treated with DAPT for a month. Four patients were in chronic use of aspirin for other indications. All patients underwent TEE control 30 days after surgery, showing no residual flow in the appendage or thrombosis in the proximal disk. The assessment by telephone at nine months showed no adverse clinical outcomes.
The importance of LAA in the pathophysiology of embolic events associated with AF has been widely reported and it is well established. Despite being effective, the use of OAC for the prevention of embolic events in these patients has proved difficult and underutilized. In addition to the concern about the possibility of bleeding and difficulty in maintaining the agent within the therapeutic range, there is a need for frequent monitoring and the personal preference of patients1,2. Although Dabigatran (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) has shown slightly better results, this agent is also not free of risk of bleeding19 and its high cost is a matter of consideration.
Different strategies have been used for ablation of AF with apparent success, but generally these efforts have been directed to symptomatic patients and in some few cases, to young patients refractory to drug therapy, or patients with prohibitive risk from occupational exposure1.
The first attempts at obliteration of the LAA to prevent embolism in AF occurred in patients with mitral stenosis who underwent different isolation strategies or withdrawal of the LAA in surgeries11 or thoracoscopy. But the performance of thoracoscopy or surgery in patients with atrial fibrillation without valvular disease has never been an attractive idea. However, these experiments substantiated the concept that the occlusion of the LAA could be effective in preventing CVA24.
The system PLAATO (ev3. Inc., Plymouth, USA) was the first to be developed for the percutaneous occlusion of LAA20. It was used since 2002 in patients with contraindication to OAC, and has proven to be safe and effective, with a 42% reduction in the expected rate of stroke/TIA in a multicenter observational study with five years follow-up23. For economic reasons, this device is no longer available36,37. A second dedicated device, the WATCHMAN Left Atrial Appendage System (Atritech., Plymouth, USA) has been used since 2007 in patients with indication of OAC22. A controlled multicenter study (PROTECT AF) randomized patients for intervention or warfarin25. The group undergoing implant needed to use warfarin for at least 45 days, the time usually required for endothelialization of this device. The primary endpoint consisted in the occurrence of stroke, cardiovascular or unexplained death and pulmonary embolism, and was 38% lower in the device group. The study documented the noninferiority of the device regarding warfarin, but as expected, the group undergoing the intervention experienced periprocedural complications. Some of these complications led to changes in the device22 and others were related to the learning curve37. This device is not approved for clinical use in the United States, where the Food and Drug Administration (FDA) is awaiting the results of a continuous record of patients38. Part of these results was published, demonstrating the importance of the learning curve37.
Soon after the introduction of PLAATO, Meier et al21 reported percutaneous closure of the LAA with the use of AmplatzerTM devices traditionally used for closure of atrial septal defect. There were 16 cases, in which seven of them had a history of side effects or occupational exposure that prevents OAC usage. The other nine patients underwent implantation on their own volition. In 14 patients the procedure was performed under local anesthesia and in 11 patients there was no echocardiographic monitoring, being successful in all cases. Follow-up ranged from one to 12 months and there were no complications21. Despite this initial experiment, in a further series of 44 patients, three patients did not obtain the closure, one patient needed a new intervention and there were six events of embolization in the device35. Considering the fragility of the wall of the LAA, with approximately 1mm in thickness38, the manufacturer developed the ACP, a device designed for this intervention26-29.
In our initial experience, considering the proven effectiveness of the OAC, we were concerned on establishing inclusion criteria regards the risk of embolism and bleeding. The primary outcome of the LAA occlusion was performed in all cases and the device proved to be safe without periprocedural complications. Contrary to the experience of Jilaihawi and Kar39, though the echocardiographic measurements appeared relatively accurate in our study, we often oriented the choice of the prosthesis by angiographic measurements. But echocardiography guidance was valuable in monitoring the integrity of surrounding structures and the absence of flow in the LAA, thereby ensuring the optimal implantation. We also believe that this method facilitates transseptal puncture and can expedite the detection of possible complications. The OAC was suspended days in advance to the intervention and device thrombosis was not found in the nine-month follow-up. Perhaps the use of DAPT could have been extended for up to three months40, but due to clinical and socioeconomic reasons it was not interesting in our population.
Controlled clinical trials are needed before percutaneous closure of the LAA becomes an alternative to OAC in patients with permanent or long-term persistent nonvalvular AF. But the device has shown to be promising in patients at high risk of embolism and limitations to the use of OAC. Although the importance of the learning curve cannot be underestimated35,37,38, the operators’ familiarity with the devices AmplatzerTM might be an advantage in the initial experience with this intervention28.
By the time of publication, there was no adverse endpoints on the 14 months follow-up.
We would like to thank the cooperation of Dr. Claudio José Gouvea Galhardo and the participation of the Nurse Wilson Pessanha, members of our clinical staff.
Drs. Márcio José Montenegro and Aníbal Damonte provide advice and supervision to St. Jude Medical Inc. cases and are paid for training sections
There were no external funding sources for this study.
This study is not associated with any post-graduation program.