FUNDAMENTO: Até o momento, nenhum registro brasileiro foi desenhado para documentar a prática clínica em relação ao atendimento de pacientes de alto risco cardiovascular em uma representativa e ampla amostra de centros investigadores, incluindo hospitais públicos e privados em âmbito nacional. Sendo assim, este estudo permitirá identificar os hiatos na incorporação de intervenções com benefício comprovado em nosso meio. OBJETIVO: Elaborar um registro dedicado à aferição da prática clínica brasileira no que se refere ao atendimento do paciente cardiovascular classificado como de alto risco. MÉTODOS: Estudo observacional do tipo registro, prospectivo, visando documentar a prática clínica atual aplicada a nível ambulatorial para pacientes de alto risco cardiovascular, classificados quando da presença de uma das variáveis: evidência de doença arterial coronariana, doença cerebrovascular, vascular periférica, em diabéticos ou não diabéticos; ou na presença de pelo menos três dos seguintes fatores de risco cardiovascular: hipertensão arterial sistêmica, tabagismo ativo, dislipidemia, idade superior a 70 anos, nefropatia crônica, história familiar de doença arterial coronariana e ou doença carotídea assintomática. Os pacientes serão coletados em 43 centros de todas as regiões brasileiras, incluindo hospitais públicos e privados, assim como em unidades básicas de atendimento a saúde, e revisados clinicamente até um ano após a inclusão. RESULTADOS: Os resultados serão apresentados um ano após o início da coleta (setembro de 2011), e consolidados, após a reunião da população e dos objetivos almejados posteriormente. CONCLUSÃO: A análise deste registro multicêntrico permitirá projetar uma perspectiva horizontal do tratamento dos pacientes acometidos da doença cardiovascular no Brasil.
Sociedade Brasileira de Cardiologia, Rio de Janeiro, RJ - Brasil
A partir de revisões sistemáticas de evidências observacionais (estudos de prevalência), a Organização Mundial de Saúde tem fornecido estimativas consistentes de causas de óbito por sexo e idade, em países e regiões. Dados recentes demonstram que as doenças cardiovasculares (DCV) representam a principal causa de incapacitação e de mortalidade em ambos os sexos, tanto no Brasil e no mundo1-3. Adicionalmente, esse crescimento acelerado nos países em desenvolvimento representa uma das questões de saúde públicas mais relevantes da atualidade, onde 80,0% dos óbitos por doenças crônicas (particularmente as doenças cardiovasculares) ocorrem justamente nas regiões menos favorecidas do globo1-6.
De acordo com projeções do clássico estudo
Dentro do conceito atual de prevenção cardiovascular, mais importante que classificar um indivíduo como portador de diabete melito (DM), hipertensão arterial sistêmica (HAS) ou dislipidemia (DLP), é caracterizá-lo em termos de seu risco cardiovascular3. Prevenção baseada no conceito de risco cardiovascular significa orientar esforços preventivos não pelos riscos atribuíveis à elevação de fatores isolados, como a pressão arterial ou o colesterol sérico, mas pela somação de risco decorrente de múltiplos fatores, estimada pelo risco absoluto global em cada indivíduo.
Até o momento, nenhum registro acadêmico documentou a prática clínica em relação ao atendimento de pacientes de alto risco cardiovascular em uma amostra representativa e ampla de centros investigadores, incluindo hospitais públicos e privados. Nesse sentido, conhecer a prática clínica corrente em território nacional permitirá identificar os hiatos na incorporação de intervenções baseadas em evidências.
Além disso, o seguimento de eventos cardiovasculares maiores, ainda que em menor prazo, faz-se necessário para o conhecimento e desenvolvimento de projetos de melhoria de qualidade assistencial a fim de reduzir tais eventos.
O registro representa um projeto de documentação da prática clínica atual do atendimento do paciente de alto risco cardiovascular em centros de todas as regiões brasileiras, incluindo hospitais públicos e privados, bem como unidades básicas de saúde.
Estudo observacional transversal (registro) visando documentar a prática clínica do manejo de pacientes de alto risco cardiovascular em território nacional. Adicionalmente, será realizado seguimento longitudinal desses pacientes em 6 e 12 meses.
A elegibilidade dos pacientes para o inclusão neste estudo está descrita na
• Recusa em fornecer Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
• Condição psiquiátrica ou neurocognitiva que impeça a obtenção de dados clínicos fidedignos (definida pelo julgamento dos investigadores);
• Expectativa de vida menor do que 6 meses (exemplo: neoplasia maligna metastática ou outras definidas conforme julgamento clínico dos investigadores).
Serão coletados dados de 2.305 pacientes de alto risco cardiovascular, após consentimento, identificados em Hospitais Públicos e Hospitais privados, bem como em Unidades Básicas de Saúde (UBSs). Será utilizada amostragem não probabilística, incluindo pacientes consecutivos atendidos que preencherem critérios de elegibilidade. A
Mensuração da proporção de pacientes que recebem intervenções com benefício comprovado, demonstrado pelos indicadores definidos (como, por exemplo, aspirina, estatinas, inibidores da ECA), sua aderência e o impacto na evolução clínica tardia.
Serão contabilizadas as seguintes ocorrências:
• Proporção de pacientes hipertensos com níveis controlados de acordo com diretrizes da SBC;
• Proporção de pacientes com níveis-alvo de LDL conforme diretrizes da SBC;
• Proporção de pacientes que recebem recomendações para cessação do tabagismo, atividade física e orientações nutricionais;
• Ocorrência de eventos cardiovasculares graves (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, parada cardíaca fatal e não fatal e mortalidade por causa cardiovascular) em até 12 meses, analisados de forma combinada e isolada.
A fim de detectar uma proporção de 40% para a ocorrência do desfecho primário, considerando-se um erro amostral de 2%, um alfa de 5% e um poder estatístico de 90%, será necessário incluir 2.305 pacientes. Esse tamanho de amostra é suficiente para responder aos objetivos primários do estudo, o qual é factível dentro do primeiro ano de recrutamento.
Variáveis quantitativas serão descritas por média e desvio-padrão na presença de distribuição normal ou mediana e amplitude interquartil na presença de distribuição assimétrica. As variáveis qualitativas serão apresentadas por frequências absolutas (número de pacientes) e relativas (percentuais).
Os desfechos, primários e secundários, serão descritos por percentual global, considerando todos os centros, e pelo percentual prescrito em cada centro. Além disso, serão expressos por meio de proporções e por seus respectivos intervalos de confiança de 95%. Caso haja grande variabilidade na prescrição, uma média ponderada pela variância em cada centro será gerada.
Para os modelos de regressão, vamos relatar a razão de chance (regressão logística) ou a relação de risco [RR] (para a regressão de risco proporcional de Cox), o erro padrão correspondente, os intervalos de confiança de 95% e os valores-p associados. Vamos relatar os valores-p até três casas decimais com valores-p inferiores a 0,001 relatados como p < 0,001. Em todos os testes, usaremos o nível de significância alfa bicaudal = 0,05. O exame de resíduos fornecerá uma avaliação das suposições de modelo para as análises de regressão. O teste
Este Registro é de propriedade da Sociedade Brasileira de Cardiologia utilizando recursos financeiros dedicados a esta finalidade para a sua execução. O Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital do Coração de São Paulo (HCor/ASS) foi contratado para operacionalizar a execução deste registro, sob a coordenação da Sociedade Brasileira de Cardiologia. O comitê diretivo do registro está descrito no final deste artigo
Para o controle de qualidade de dados do estudo, serão utilizadas as seguintes estratégias: treinamento inicial presencial, CRF eletrônico e verificação central de dados e monitoria presencial.
O estudo clínico está sendo conduzido de acordo com os princípios da revisão atual da Declaração de Helsinki e das Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), em sua versão mais recente, e da Resolução 196/96. O estudo será realizado obedecendo às exigências legais locais e regulatórias do Brasil. O parecer do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital do Coração foi favorável à elaboração do estudo em 22/06/2010, sob o número 118/2010.
A inclusão dos pacientes foi iniciada em Julho de 2010, em 43 centros participantes e até o dia 27 de dezembro de 2010, 127 pacientes já haviam sido incluídos. O recrutamento deve seguir ativo até o final do terceiro trimestre de 2011.
Todas as apresentações do estudo e/ou publicação de resultados terão como base dados claros, verificados e validados, visando garantir a precisão dos resultados. Os detalhes sobre a responsabilidade e a sequência dessas apresentações e/ou publicações serão definidos com a Sociedade Brasileira de Cardiologia.
A publicação das principais conclusões do presente estudo terá sua autoria com base nas contribuições dos centros ao estudo em geral. Todos os participantes do registro (investigadores e membros dos comitês) deverão fazer uma delegação de autoridade antecipada à Sociedade Brasileira de Cardiologia e ao Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital do Coração - IEP - Hcor para a apresentação e/ou publicação dos resultados principais. Qualquer apresentação ou publicação por qualquer participante do ensaio deverá mencionar o estudo e ter a aprovação da Sociedade Brasileira de Cardiologia.
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - UBS, Porto Alegre/RS: Erno Harz. Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Centro de HAS, Porto Alegre/RS: Flávio Danni Fuchs. Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Centro de DM, Porto Alegre/RS: Beatriz D' Agord Schaan. Grupo Hospitalar Conceição, Porto Alegre/RS: Elizabete Rosa. Hospital São Lucas da PUCRS, Porto Alegre/RS: Luiz Carlos Bodanese. Santa Casa de Porto Alegre - Hospital São Francisco, Porto Alegre/RS: Paulo Ernesto Leaes. Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre/RS: Eduardo Barbosa. Instituto de Cardiologia - IC-FUC, RS: José Luis da Costa Vieira. Hospital São Vicente, Passo Fundo/RS: Hugo Vargas Filho. Hospital Santa Isabel - Clínica Procárdio, Blumenau/SC: Sergio Luiz Zimmermann. Hospital Costantini, Curitiba/PR: Costantino R Costantini. Hospital de Caridade São Vicente de Paulo, Guarapuava, PR: Stefan Wolanski Negrao. Irmandade Santa Casa de Curitiba, PR: José Augusto Ribas Fortes. Sociedade Hospitalar Angelina Caron, Campina Grande do Sul/PR: Dalton Bertolim Precoma. Hospital do Coração, São Paulo/SP: Otavio Berwanger. Hospital das Clínicas - FMUSP, São Paulo/SP: Décio Mion. Instituto do Coração de São Paulo - Incor, São Paulo/SP: Luiz Antonio Machado Cesar. Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - Angioplastia Coronária, São Paulo/SP: Áurea J. Chaves. Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - IMN, São Paulo/SP: Daniel Magnoni. Ambulatório de Especialidades Maria Zélia, São Paulo/SP: Carlos Alberto Machado. Hospital Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP, Campinas/SP: José Francisco Kerr Saraiva. Hospital São Paulo - UNIFESP (Disciplina de Clínica Médica), São Paulo/SP: Renato D Lopes. Instituto de Moléstias Cardiovasculares, São José do Rio Preto/SP: Gilmar Valdir Greque. Faculdade Estadual de Medicina de São José do Rio Preto, São José do Rio Preto/SP: Jose Fernando Vilela Martin. HC - Unesp Botucatu, Botucatu/ SP: Ana Lucia Cogni. Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia, Poços de Caldas/MG: Frederico Toledo Campo Dall'Orto. Nossa Senhora Auxiliadora, Caratinga/MG: Valeria Nunes Martins Michel. Hospital Barra D'Or, Rio de Janeiro/RJ: João Luiz Fernandes Petriz. Hospital Prontocor, Rio de Janeiro/RJ: Paulo Godoy. Instituto Nacional de Cardiologia, Rio de Janeiro/RJ: Antonio Luiz da Silva Brasileiro. Hospital Escola Álvaro Alvim, Rio de Janeiro/RJ: Felipe Montes Pena. Hospital Instituto de Pesquisa Científica São Bernardo, Colatina/ES: João Miguel Malta Dantas. Hospital do Coração do Brasil, Brasília/DF: Alberto Gomes Taques Fonseca. Hospital da Cidade, Salvador/BA: Marcelo Silveira Teixeira. Hospital Português, Recife/PE: Sergio Montenegro. Procape, Recife/PE: Isly Lucena de Barros. Hospital do Coração do Cariri, Barbalha/CE: Francisco Carleial Feijó de Sá. Hospital de Terapia Intensiva - HTI, Teresina/PI: Paulo Marcio Sousa Nunes. Hospital Getulio Vargas, Teresina/PI: Maurício Batista Paes Landim. Hospital João Pessoa, João Pessoa/PB: Lenine Ângelo Silva. Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão, São Luis/MA: José Albuquerque de Figueiredo Neto. Universidade Estadual do Pará, Belém/PA: Claudia Abdelnor Hanna Diniz. Hospital Universitário Francisca Mendes, Manaus/AM: Mariano Brasil Terrazas.
Declaro não haver conflito de interesses pertinentes.
O presente estudo foi financiado pela Sociedade Brasileira de Cardiologia.
Não há vinculação deste estudo a programas de pós-graduação.
Luiz Alberto Piva e Mattos Av. Jandira, 550/121 - Moema 04080-003 - São Paulo, SP - Brasil E-mail:
Artigo recebido em 29/12/10; revisado e recebido em 21/02/11; aceito em 16/03/11.
Full texts in English -
BACKGROUND: To date, no Brazilian registry has been designed to document the clinical practice regarding assistance to patients at high cardiovascular risk in a large representative sample of research centers, including public and private hospitals nationwide. Thus, this study will identify gaps in the incorporation of interventions with proven benefit in our area. OBJECTIVE: To record information on the Brazilian clinical practice with regard to the patients at high cardiovascular risk. METHODS: Registry-type prospective observational study intended to document the current clinical practice applied to outpatients at high cardiovascular risk classified by the presence of one of the following variables: evidence of coronary artery disease, cerebrovascular disease, peripheral vascular disease in diabetics or non-diabetics; or in the presence of at least three of the following cardiovascular risk factors: hypertension, active smoking, dyslipidemia, age over 70 years, chronic kidney disease, family history of coronary artery disease and/or asymptomatic carotid artery disease. Patients will be collected in 43 centers across Brazil, including public and private hospitals, as well as in basic health care units, and clinically reviewed for one year after inclusion. RESULTS: The findings will be presented one year after the start of collection (September 2011), and consolidated after a meeting with the population to discuss the objectives sought. CONCLUSION: The analysis of this multicenter registry will design a horizontal perspective for the treatment of patients suffering from cardiovascular disease in Brazil.
Sociedade Brasileira de Cardiologia, Rio de Janeiro, RJ - Brazil
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Based on systematic reviews of observational evidence (studies of prevalence), the World Health Organization has provided consistent estimates of causes of death by sex and age, in countries and regions. Recent data show that cardiovascular diseases (CVD) are the leading cause of disability and mortality in both sexes, both in Brazil and in the world1-3. Additionally, this rapid growth in developing countries represents one of the most relevant public health issues today, where 80.0% of deaths from chronic diseases (mainly cardiovascular diseases) occur precisely in less privileged regions in the world1-6.
According to forecasts from the classic study Global Burden of Diseases, by Murray and Lopez7 for the year 2020, there are indications that CVD will not only remain the leading cause of death, but will also represent the leading cause of disability, whereas Disability Adjusted Life Years (DALYs) attributable to CVD will increase to about 140 to 160 million, and the higher proportion will come from developing countries.
Within the current concept of cardiovascular prevention, more important than classifying an individual as having diabetes mellitus (DM), hypertension (HTN) or dyslipidemia (DLP), it is to characterize them in terms of cardiovascular risk3. Prevention based on the concept of cardiovascular risk means guiding prevention efforts not for the risks attributable to the increase of isolated factors, such as blood pressure or cholesterol, but the sum of risk due to multiple factors, estimated by overall absolute risk in each individual.
To date, no Brazilian registry has been designed to document the clinical practice regarding assistance to patients at high cardiovascular risk in a large representative sample of research centers, including public and private hospitals nationwide. In this sense, knowing the current clinical practice in the country will identify gaps in the incorporation of evidence-based interventions.
In addition, following up major cardiovascular events, though to a lesser term, it is necessary for the understanding and development of projects for improvement of quality of care in order to reduce such events.
The registry represents a documentation project on current clinical practice of caring for patients at high cardiovascular risk in centers across all Brazilian regions, including public and private hospitals and basic health care units.
Cross sectional observational study (registry) intended to document the clinical practice of managing patients at high cardiovascular risk in the country. Additionally, there will be longitudinal follow-up of these patients in 6 to 12 months.
The eligibility of patients for inclusion in this study is described in
• Refusal to provide Informed Consent (IC);
• Neurocognitive or psychiatric condition that prevents obtaining reliable clinical data (as judged by investigators);
• Life expectancy of less than 6 months (e.g., malignant metastatic neoplasm or others as clinically judged by investigators).
Data will be collected from 2,305 patients at high cardiovascular risk, after consent, as identified in Public Hospitals and Private Hospitals and Basic Health Units (BHU). Non-probability sampling will be used, including consecutive patients who meet eligibility criteria.
Measuring the proportion of patients receiving interventions with proven benefits demonstrated by the indicators defined (e.g., aspirin, statins, ACE inhibitors), their impact on adherence and late outcomes.
The following events will be recorded:
• Proportion of hypertensive patients with controlled levels according to SBC guidelines;
• Proportion of patients with target levels of LDL according to SBC guidelines;
• Proportion of patients receiving recommendations for quit smoking, physical activity and nutrition guidelines;
• Occurrence of serious cardiovascular events (myocardial infarction, stroke, fatal and non fatal cardiac arrest and cardiovascular mortality) within 12 months, tested in combination and alone.
In order to detect a proportion of 40% for the occurrence of the primary outcome, considering a sampling error of 2%, an alpha of 5% and a statistical power of 90%, 2,305 patients must be included. This sample size is sufficient to meet the primary objectives of the study, which is feasible within the first year of recruitment.
Quantitative variables are expressed as mean and standard deviation in the presence of normal or median distribution and interquartile range in the presence of asymmetric distribution. Qualitative variables are presented in absolute frequencies (number of patients) and relative frequencies (percentage).
The primary and secondary outcomes will be described by an overall percentage, considering all centers, and the percentage prescribed in each center. Also, these will be expressed by means of proportions and their confidence intervals of 95%. Where there is great variability in prescription, a weighted average variance at each center will be generated.
For regression models, we will report the odds ratio (logistic regression) or hazard ratio [HR] (for the regression of Cox proportional hazards), the corresponding standard error, the confidence intervals of 95% and p-values. We will report the p-values up to three decimal places with p-values below 0.001 reported as p < 0.001. In all tests, we will use the two-tailed alpha significance level = 0.05. An examination of residues will provide an assessment of model assumptions for the regression analyses. The Goodness-of-fit test for the models will be performed using appropriate Hosmer-Lemeshov tests. We will carry out all analyses using Stata, version 10.0 (StataCorp. 2007. College Station, TX: StataCorp LP).
This Registry is owned by the Brazilian Society of Cardiology using funds dedicated to this purpose for its implementation. The
For the quality control of study data the following strategies will be used: initial classroom training, e-CRF and central check of data and tutoring.
The clinical trial is being conducted in accordance with the principles of the current revision of the Declaration of Helsinki and the latest version of the Guidelines for Good Clinical Practice (ICH-GCP), as well as Resolution 196/96. The study will be performed according to the local and regulatory legal requirements enforceable in Brazil. The opinion of the Research Ethics Committee of
Patient inclusion started in July 2010, at 43 participating centers until December 27, 2010; 127 patients had been included. The active recruitment should follow by the end of the third quarter of 2011.
All presentations of the study and/or publication of findings will be based on clear evidence verified and validated in order to ensure accurate results. Details about the responsibility and sequence of these presentations and/or publications will be defined with the Brazilian Society of Cardiology.
The authorship of publication of the main conclusions of this study will be based the contributions from the study centers in general. All participants in the registry (investigators and committee members) should make an advance delegation of authority to the Brazilian Society of Cardiology and the
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - UBS, Porto Alegre/RS: Erno Harz. Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Centro de HAS, Porto Alegre/RS: Flávio Danni Fuchs. Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Centro de DM, Porto Alegre/RS: Beatriz D' Agord Schaan. Grupo Hospitalar Conceição, Porto Alegre/RS: Elizabete Rosa. Hospital São Lucas da PUCRS, Porto Alegre/RS: Luiz Carlos Bodanese. Santa Casa de Porto Alegre - Hospital São Francisco, Porto Alegre/RS: Paulo Ernesto Leaes. Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre/RS: Eduardo Barbosa. Instituto de Cardiologia - IC-FUC, RS: José Luis da Costa Vieira. Hospital São Vicente, Passo Fundo/RS: Hugo Vargas Filho. Hospital Santa Isabel - Clínica Procárdio, Blumenau/SC: Sergio Luiz Zimmermann. Hospital Costantini, Curitiba/PR: Costantino R Costantini. Hospital de Caridade São Vicente de Paulo, Guarapuava, PR: Stefan Wolanski Negrao. Irmandade Santa Casa de Curitiba, PR: José Augusto Ribas Fortes. Sociedade Hospitalar Angelina Caron, Campina Grande do Sul/PR: Dalton Bertolim Precoma. Hospital do Coração, São Paulo/SP: Otavio Berwanger. Hospital das Clínicas - FMUSP, São Paulo/SP: Décio Mion. Instituto do Coração de São Paulo - Incor, São Paulo/SP: Luiz Antonio Machado Cesar. Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - Angioplastia Coronária, São Paulo/SP: Áurea J. Chaves. Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - IMN, São Paulo/SP: Daniel Magnoni. Ambulatório de Especialidades Maria Zélia, São Paulo/SP: Carlos Alberto Machado. Hospital Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP, Campinas/SP: José Francisco Kerr Saraiva. Hospital São Paulo - UNIFESP (Disciplina de Clínica Médica), São Paulo/SP: Renato D Lopes. Instituto de Moléstias Cardiovasculares, São José do Rio Preto/SP: Gilmar Valdir Greque. Faculdade Estadual de Medicina de São José do Rio Preto, São José do Rio Preto/SP: Jose Fernando Vilela Martin. HC - Unesp Botucatu, Botucatu/ SP: Ana Lucia Cogni. Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia, Poços de Caldas/MG: Frederico Toledo Campo Dall'Orto. Nossa Senhora Auxiliadora, Caratinga/MG: Valeria Nunes Martins Michel. Hospital Barra D'Or, Rio de Janeiro/RJ: João Luiz Fernandes Petriz. Hospital Prontocor, Rio de Janeiro/RJ: Paulo Godoy. Instituto Nacional de Cardiologia, Rio de Janeiro/RJ: Antonio Luiz da Silva Brasileiro. Hospital Escola Álvaro Alvim, Rio de Janeiro/RJ: Felipe Montes Pena. Hospital Instituto de Pesquisa Científica São Bernardo, Colatina/ES: João Miguel Malta Dantas. Hospital do Coração do Brasil, Brasília/DF: Alberto Gomes Taques Fonseca. Hospital da Cidade, Salvador/BA: Marcelo Silveira Teixeira. Hospital Português, Recife/PE: Sergio Montenegro. Procape, Recife/PE: Isly Lucena de Barros. Hospital do Coração do Cariri, Barbalha/CE: Francisco Carleial Feijó de Sá. Hospital de Terapia Intensiva - HTI, Teresina/PI: Paulo Marcio Sousa Nunes. Hospital Getulio Vargas, Teresina/PI: Maurício Batista Paes Landim. Hospital João Pessoa, João Pessoa/PB: Lenine Ângelo Silva. Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão, São Luis/MA: José Albuquerque de Figueiredo Neto. Universidade Estadual do Pará, Belém/PA: Claudia Abdelnor Hanna Diniz. Hospital Universitário Francisca Mendes, Manaus/AM: Mariano Brasil Terrazas.
No potential conflict of interest relevant to this article was reported.
This study was funded by
This study is not associated with any post-graduation program.
FUNDAMENTO: Hasta hoy, ningún registro brasileño fue proyectado para documentar la práctica clínica con relación a la atención de pacientes de alto riesgo cardiovascular en una representativa y amplia muestra de centros investigadores, incluyendo hospitales públicos y privados en un ámbito nacional. Siendo así, este estudio permitirá identificar los vacíos existentes en la incorporación de intervenciones con el beneficio comprobado en nuestro medio. OBJETIVO: Elaborar un registro que evalúe la práctica clínica brasileña en lo que se refiere a la atención del paciente cardiovascular clasificado como de alto riesgo. MÉTODOS: Estudio observacional del tipo registro, prospectivo, con el objetivo de documentar la práctica clínica actual aplicada a un nivel ambulatorial para pacientes de alto riesgo cardiovascular, clasificados cuando se les diagnostica una de estas variables: evidencia de enfermedad arterial coronaria, enfermedad cerebrovascular, vascular periférica, en diabéticos o no diabéticos; o en presencia de por lo menos tres de los siguientes factores de riesgo cardiovascular: hipertensión arterial sistémica, tabaquismo activo, dislipidemia, edad superior a los 70 años, nefropatía crónica, historia familiar de enfermedad arterial coronaria y/o enfermedad carotídea asintomática. Los pacientes serán seleccionados en 43 centros de todas las regiones brasileñas, incluyendo hospitales públicos y privados, como también en unidades básicas de atención a la salud y seguidos clínicamente hasta un año después de su inclusión en el estudio. RESULTADOS: Los resultados se presentarán un año después del inicio de la selección (setiembre de 2011) y consolidados, después de la reunión de la población y de los objetivos deseados a posteriori. CONCLUSIÓN: El análisis de este registro multicéntrico permitirá proyectar una perspectiva horizontal del tratamiento de los pacientes afectados con la enfermedad cardiovascular en Brasil.
Sociedade Brasileira de Cardiologia, Rio de Janeiro, RJ - Brasil
Correspondencia
A partir de revisiones sistemáticas de evidencias observacionales (estudios de prevalencia), la Organización Mundial de la Salud ha venido suministrando estimaciones consistentes de causas de muerte por sexo y edad, en países y en regiones. Los datos más recientes demuestran que las enfermedades cardiovasculares (DCV), representan la principal causa de incapacitación y de mortalidad en ambos sexos, tanto en Brasil como en todo el mundo1-3. Ese crecimiento acelerado en los países en desarrollo representa una de las cuestiones de salud pública más relevantes de la actualidad, donde el 80% de las muertes por enfermedades crónicas (particularmente las enfermedades cardiovasculares), ocurren justamente en las regiones menos favorecidas del globo1-6.
De acuerdo con algunas proyecciones del clásico estudio
Dentro del concepto actual de prevención cardiovascular, más importante que clasificar a un individuo como portador de diabetes mellitus (DM), hipertensión arterial sistémica (HAS) o dislipidemia (DLP), sería poder caracterizarlo de acuerdo a su riesgo cardiovascular3. Prevención con base en el concepto de riesgo cardiovascular significa orientar esfuerzos preventivos no por los riesgos que se le atribuyen a la elevación de los factores aislados, como la presión arterial o el colesterol sérico, sino por la suma del riesgo proveniente de múltiples factores, estimada por el riesgo absoluto global en cada individuo.
Hasta el momento, ningún registro académico ha documentado la práctica clínica con relación a la atención de pacientes de alto riesgo cardiovascular en una muestra representativa y amplia de centros investigadores, incluyendo a los hospitales públicos y privados. En ese sentido, conocer la práctica clínica de cada territorio nacional, permitirá identificar los vacíos que existen en la incorporación de intervenciones con base en evidencias.
Además, el seguimiento de los eventos cardiovasculares mayores, aunque sea en un plazo de tiempo menor, es necesario para el conocimiento y para el desarrollo de los proyectos de mejoría de la calidad asistencial para reducir esos eventos.
El registro representa un proyecto de documentación de la práctica clínica actual de la atención al paciente de alto riesgo cardiovascular, en los centros de todas las regiones brasileñas, incluyendo hospitales públicos y privados, como también unidades básicas de salud.
Estudio observacional transversal (registro), con el objetivo de documentar la práctica clínica del manejo de los pacientes de alto riesgo cardiovascular en territorio nacional. Por añadidura, será realizado un seguimiento longitudinal de esos pacientes entre 6 y 12 meses.
Los criterios para la elegibilidad de los pacientes incluidos en este estudio aparecen en la
• Negativa en firmar el Término de Consentimiento Informado (TCI);
• Condición psiquiátrica o neurocognitiva que impida la obtención de los datos clínicos fidedignos (definida por el juicio de los investigadores);
• Expectativa de vida menor que 6 meses (ejemplo: neoplasia maligna metastática u otras definidas conforme el juicio clínico de los investigadores).
Serán recolectados los datos de 2305 pacientes de alto riesgo cardiovascular, después de obtener el consentimiento, de ser identificados en Hospitales Públicos y Hospitales privados, como también en las Unidades Básicas de Salud (UBSs). Será utilizado un sistema de muestreo no probabilístico, incluyendo a los pacientes con seguimiento consecutivo atendidos y que rellenen los criterios de elegibilidad. La
Mensuración de la proporción de pacientes que reciben intervenciones con beneficio comprobado, demostrado por los indicadores definidos (como por ejemplo, aspirina, estatinas, inhibidores de la ECA), su adherencia y el impacto en la evolución clínica tardía.
Se contabilizarán las siguientes apariciones:
• Proporción de pacientes hipertensos con niveles controlados de acuerdo con las directrices de la SBC;
• Proporción de pacientes con niveles-objetivo de LDL conforme a las directrices de la SBC;
• Proporción de pacientes que reciben recomendaciones para el fin del tabaquismo, actividad física y orientaciones nutricionales;
• Aparición de eventos cardiovasculares graves (infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, parada cardíaca fatal y no fatal, y mortalidad por causa cardiovascular) en 12 meses, analizados de forma combinada y aislada.
Con el objetivo de detectar una proporción de un 40% en la aparición de un desenlace primario, y teniendo en cuenta un error de muestro de un 2%, un alfa de 5% y un poder estadístico de un 90%, será necesario incluir a 2.305 pacientes. Ese tamaño de muestra es suficiente para responder a los objetivos primarios del estudio, lo que es factible dentro del primer año de reclutamiento.
Las variables cuantitativas se describirán a través de un promedio y una desviación estándar en presencia de la distribución normal o mediana y de la amplitud intercuartil frente a la distribución asimétrica. Las variables cualitativas serán presentadas por frecuencias absolutas (número de pacientes) y relativas (porcentajes).
Los desenlaces, ya sean primarios o secundarios, serán descritos por un porcentaje global, considerando todos los centros, y por el porcentaje prescrito en cada centro. Además de eso, se expresarán por medio de proporciones y por sus respectivos intervalos de confianza de un 95%. En el caso de que exista una gran variabilidad en la prescripción, se generará un promedio ponderado por la variancia en cada centro.
Para los modelos de regresión, vamos a relatar la razón de chance (regresión logística) o la relación de riesgo [RR] (para la regresión de riesgo proporcional de Cox), el error estándar correspondiente, los intervalos de confianza de 95% y los valores-p asociados. Vamos a relatar los valores-p de hasta tres puntos decimales con valores-p inferiores a 0,001 relatados como p < 0,001. En todos los test, usaremos el nivel de significancia alfa bicaudal = 0,05. El examen de residuos nos suministrará una evaluación de las suposiciones de modelo para los análisis de regresión. El test
Este Registro pertenece a la Sociedad Brasileña de Cardiología que utiliza recursos financieros dedicados a ese objetivo para su ejecución. El Instituto de Enseñanza e Investigación del
Para el control de calidad de los datos del estudio, se usarán las siguientes estrategias: entrenamiento inicial presencial, CRF electrónico y verificación central de los datos y monitorización presencial.
El estudio clínico está siendo llevado a cabo, a tono con los principios de la revisión actual de la Declaración de Helsinki y de las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) en su versión más reciente, como también de la Resolución 196/96. El estudio será realizado respetando las exigencias legales locales y reglamentarias de Brasil. El parecer del Comité de Ética en Investigación del
La inclusión de los pacientes se inició en julio de 2010, en 43 centros participantes y hasta el día 27 de diciembre de 2010, 127 pacientes ya habían sido incluidos. El reclutamiento debe continuar activo hasta el final del tercer trimestre de 2011.
Todas las presentaciones del estudio y/o publicación de resultados tendrán como base los datos claros, verificados y validados, para garantizar la precisión de los resultados. Los detalles sobre la responsabilidad y la consecución de esas presentaciones y/o publicaciones, quedarán definidos en conjunto con la Sociedad Brasileña de Cardiología.
La publicación de las principales conclusiones del presente estudio tendrá su autoría con base en los aportes de los centros al estudio en general. Todos los participantes en el registro (investigadores y miembros de los comités), deberán delegar su autoridad por antelación a la Sociedad Brasileña de Cardiología y al Instituto de Enseñanza e Investigación del
Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UBS, Porto Alegre/RS: Erno Harz. Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de HAS, Porto Alegre/RS: Flávio Danni Fuchs. Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de DM, Porto Alegre/RS: Beatriz D' Agord Schaan. Grupo Hospitalar Conceição, Porto Alegre/RS: Elizabete Rosa. Hospital São Lucas da PUCRS, Porto Alegre/RS: Luiz Carlos Bodanese. Santa Casa de Porto Alegre - Hospital São Francisco, Porto Alegre/RS: Paulo Ernesto Leaes. Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre/RS: Eduardo Barbosa. Instituto de Cardiologia - IC-FUC, RS: José Luis da Costa Vieira. Hospital São Vicente, Passo Fundo/RS: Hugo Vargas Filho. Hospital Santa Isabel - Clínica Procárdio, Blumenau/SC: Sergio Luiz Zimmermann. Hospital Costantini, Curitiba/PR: Costantino R Costantini. Hospital de Caridade São Vicente de Paulo, Guarapuava, PR: Stefan Wolanski Negrao. Irmandade Santa Casa de Curitiba, PR: José Augusto Ribas Fortes. Sociedade Hospitalar Angelina Caron, Campina Grande do Sul/PR: Dalton Bertolim Precoma. Hospital do Coração, São Paulo/SP: Otavio Berwanger. Hospital das Clinicas - FMUSP, São Paulo/SP: Décio Mion. Instituto do Coração de São Paulo - Incor, São Paulo/SP: Luiz Antonio Machado Cesar. Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - Angioplastia Coronária, São Paulo/SP: Áurea J. Chaves. Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - IMN, São Paulo/SP: Daniel Magnoni. Ambulatório de Especialidades Maria Zélia, São Paulo/SP: Carlos Alberto Machado. Hospital Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP, Campinas/SP: José Francisco Kerr Saraiva. Hospital São Paulo - UNIFESP (Disciplina de Clínica Médica), São Paulo/SP: Renato D Lopes. Instituto de Moléstias Cardiovasculares, São José do Rio Preto/SP: Gilmar Valdir Greque. Faculdade Estadual de Medicina de São José do Rio Preto, São José do Rio Preto/SP: Jose Fernando Vilela Martin. HC - Unesp Botucatu,Botucatu/ SP: Ana Lucia Cogni. Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia, Poços de Caldas/MG: Frederico Toledo Campo Dall'Orto. Nossa Senhora Auxiliadora, Caratinga/MG: Valeria Nunes Martins Michel. Hospital Barra D'Or, Rio de Janeiro/RJ: João Luiz Fernandes Petriz. Hospital Prontocor, Rio de Janeiro/RJ: Paulo Godoy. Instituto Nacional de Cardiologia, Rio de Janeiro/RJ: Antonio Luiz da Silva Brasileiro. Hospital Escola Álvaro Alvim, Rio de Janeiro/RJ: Felipe Montes Pena. Hospital Instituto de Pesquisa Científica São Bernardo, Colatina/ES: João Miguel Malta Dantas. Hospital do Coração do Brasil, Brasília/DF: Alberto Gomes Taques Fonseca. Hospital da Cidade, Salvador/BA: Marcelo Silveira Teixeira. Hospital Português, Recife/PE: Sergio Montenegro. Procape, Recife/PE: Isly Lucena de Barros. Hospital do Coração do Cariri, Barbalha/CE: Francisco Carleial Feijó de Sá. Hospital de Terapia Intensiva - HTI, Teresina/PI: Paulo Marcio Sousa Nunes. Hospital Getulio Vargas, Teresina/PI: Maurício Batista Paes Landim. Hospital João Pessoa, João Pessoa/PB: Lenine Ângelo Silva. Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão, São Luis/MA: José Albuquerque de Figueiredo Neto. Universidade Estadual do Pará, Belém/PA: Claudia Abdelnor Hanna Diniz. Hospital Universitário Francisca Mendes, Manaus/AM: Mariano Brasil Terrazas.
Declaro no haber conflicto de intereses pertinentes.
Sociedade Brasileira de Cardiologia financió el presente estudio.
No hay vinculación de este estudio a programas de postgrado.