abcArquivos Brasileiros de CardiologiaArq. Bras. Cardiol.0066-782X1678-4170Sociedade Brasileira de Cardiologia - SBCSão Paulo, SP, BrazilRbjMQRgfVjnDwvqv7TynQ6t00007S0066-782X2011000500007S0066-782X(11)0960050710.1590/S0066-782X2011005000038Artigos OriginaisPrecisão do aparelho Omron HEM-705 CP na medida de pressão arterial em grandes estudos epidemiológicosVera-CalaLina M.OrosteguiMyriamValencia-AngelLaura I.LópezNahyrBautistaLeonelo E.MadisonUniversity of WisconsinMedical School Department of Population Health SciencesUnited StatesBucaramangaUniversidad Industrial de SantanderDepartamento de Salud Pública Colombia052011965393398170220100710201030112010This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
FUNDAMENTO: A medida precisa da pressão arterial (PA) é de grande importância na pesquisa da hipertensão. No contexto de estudos clínicos e epidemiológicos, dispositivos oscilométricos frequentemente oferecem importantes vantagens para superar algumas das limitações do método auscultatório. Embora sua acurácia tenha sido avaliada em estudos múltiplos no ambiente clínico, há pouca evidência de seu desempenho em grandes estudos epidemiológicos. OBJETIVO: Avaliamos a precisão do Omron HEM-705-CP, um dispositivo automático para medida de PA, quando comparado com o método padrão auscultatório com esfigmomanômetro de mercúrio em um grande estudo de coorte. MÉTODOS: Três medidas auscultatórias foram obtidas, seguidas por duas mensurações com o dispositivo Omron em 1.084 indivíduos. O viés foi estimado como a média de duas medidas pelo dispositivo Omron menos a média das duas últimas medidas auscultatórias, com seus correspondentes limites de concordância (LC) de 95%. RESULTADOS: O dispositivo Omron superestimou a pressão arterial sistólica (PAS) por 1,8 mmHg (LC:-10,1, 13,7) e subestimou a pressão arterial diastólica (PAD) por 1,6 mmHg (LC:-12,3, 9,2). O viés foi significantemente maior em homens. O viés na PAS aumentou com a idade e diminuiu com o nível da PA, enquanto o viés na PAD diminuiu com a idade e aumentou com o nível da PA. A sensibilidade e a especificidade do dispositivo Omron para detectar hipertensão foram 88,2% e 98,6%, respectivamente. O uso das medidas do dispositivo Omron resultou em viés mínimo na estimativa dos efeitos de vários fatores. CONCLUSÃO: Nossos resultados demonstraram que o dispositivo Omron HEM-705-CP pode ser utilizado para medir a PA em grandes estudos epidemiológicos sem comprometer a validade do estudo ou sua precisão.
Pressão arterialequipamentos de mediçãoensaios clínicosestudos epidemiológicos01042011
ARTIGO ORIGINAL
Precisão do aparelho Omron HEM-705 CP na medida de pressão arterial em grandes estudos epidemiológicos
Lina M. Vera-CalaI; Myriam OrosteguiI; Laura I. Valencia-AngelI; Nahyr LópezI; Leonelo E. BautistaII
IDepartamento de Salud Pública, Universidad Industrial de Santander, Bucaramanga, Colombia
IIDepartment of Population Health Sciences, University of Wisconsin, Medical School, Madison - USA
Correspondência
RESUMO
FUNDAMENTO: A medida precisa da pressão arterial (PA) é de grande importância na pesquisa da hipertensão. No contexto de estudos clínicos e epidemiológicos, dispositivos oscilométricos frequentemente oferecem importantes vantagens para superar algumas das limitações do método auscultatório. Embora sua acurácia tenha sido avaliada em estudos múltiplos no ambiente clínico, há pouca evidência de seu desempenho em grandes estudos epidemiológicos.
OBJETIVO: Avaliamos a precisão do Omron HEM-705-CP, um dispositivo automático para medida de PA, quando comparado com o método padrão auscultatório com esfigmomanômetro de mercúrio em um grande estudo de coorte.
MÉTODOS: Três medidas auscultatórias foram obtidas, seguidas por duas mensurações com o dispositivo Omron em 1.084 indivíduos. O viés foi estimado como a média de duas medidas pelo dispositivo Omron menos a média das duas últimas medidas auscultatórias, com seus correspondentes limites de concordância (LC) de 95%.
RESULTADOS: O dispositivo Omron superestimou a pressão arterial sistólica (PAS) por 1,8 mmHg (LC:-10,1, 13,7) e subestimou a pressão arterial diastólica (PAD) por 1,6 mmHg (LC:-12,3, 9,2). O viés foi significantemente maior em homens. O viés na PAS aumentou com a idade e diminuiu com o nível da PA, enquanto o viés na PAD diminuiu com a idade e aumentou com o nível da PA. A sensibilidade e a especificidade do dispositivo Omron para detectar hipertensão foram 88,2% e 98,6%, respectivamente. O uso das medidas do dispositivo Omron resultou em viés mínimo na estimativa dos efeitos de vários fatores.
CONCLUSÃO: Nossos resultados demonstraram que o dispositivo Omron HEM-705-CP pode ser utilizado para medir a PA em grandes estudos epidemiológicos sem comprometer a validade do estudo ou sua precisão.
Palavras-chave: Pressão arterial, equipamentos de medição, ensaios clínicos, estudos epidemiológicos.
Introdução
A medida precisa da pressão arterial é de grande importância na pesquisa da hipertensão. Embora o método auscultatório com esfigmomanômetro tenha sido o padrão de ouro para a medida de pressão há mais de um século, a técnica tem importantes limitações no contexto de estudos epidemiológicos e clínicos1-3. Primeiramente, o treinamento e a certificação de examinadores para medir a pressão arterial são tarefas complexas e que demandam tempo. Segundo, a acurácia do método pode ser comprometida por viés do examinador, particularmente a preferência por dígitos terminais. Terceiro, existe um potencial para contaminação ambiental devido a derrames de mercúrio. Aparelhos automáticos de medida de pressão tem sido desenvolvidos como forma de superar algumas das limitações do método auscultatório. Particularmente, aparelhos oscilométricos oferecem importantes vantagens em grandes estudos porque são baratos, requerem pouco treinamento para uso, não usam mercúrio e limitam o potencial para viés do examinador. Contudo, o desempenho dos aparelhos oscilométricos tem sido variável, e é sabido que cada aparelho deve ser avaliado no contexto e população nos quais será utilizado1-5. A acurácia dos aparelhos oscilométricos foi avaliada em múltiplos estudos no ambiente clínico, mas há poucas evidências de seu desempenho em grandes estudos epidemiológicos.
O objetivo deste estudo foi avaliar a acurácia do aparelho oscilométrico Omron HEM-705 VP comparado ao método auscultatório com esfigmomanômetro no contexto de um grande estudo epidemiológico.
Métodos
Este estudo foi aninhado no estudo Incidence of Cardiovascular Diseases and their Risk Factors (INEFAC), um estudo de coorte em uma amostragem aleatória de indivíduos de 15 a 64 anos de idade de Bucaramanga, Colombia (n = 1.634). Utilizamos dados de 1.084 indivíduos com uma circunferência de braço entre 25 e 32 cm que completaram uma primeira avaliação de acompanhamento (≈6 anos) e tiveram tanto medidas auscultatórias quanto oscilométricas da pressão arterial.
As medidas de pressão arterial foram feitas entre 6 e 9 horas da manhã e os participantes abstiveram-se de fumar e se exercitar nas 12 horas anteriores ao exame. De acordo com as diretrizes da American Heart Association6, todas as medidas foram obtidas após 5 minutos de descanso, com o participante confortavelmente sentado, com os pés retos apoiados no chão e as costas e braço apoiados, e com a fossa antecubital ao nível do coração. A máxima insuflação do manguito foi calculada adicionando-se 30 mmHg à pressão de obliteração do pulso, e o manguito foi esvaziado a uma taxa constante de 2 a 4 mm por segundo. Todos os examinadores receberam 40 horas de treinamento no início do estudo e foram certificados a cada 3-4 meses. Eles foram supervisionados de perto por um médico treinado para assegurar a aderência ao protocolo de estudo. Os dados de pressão arterial foram analisados periodicamente para controle de qualidade e para detectar e corrigir potenciais desvios de protocolo. Dois examinadores independentes fizeram medidas auscultatórias de pressão arterial em cada participante, seguido por duas medidas adicionais com o Omron HEM-705 CP tiradas por um terceiro examinador. A média das duas últimas medidas auscultatórias e as duas medidas oscilométricas foram usadas na análise.
A acurácia do aparelho oscilométrico foi avaliada usando-se os critérios de protocolo definidos pela British Hypertension Society (BHS)2,4 e a American Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)2,7 para validação de aparelhos medidores de pressão arterial. O viés foi estimado como a média das duas medidas de aparelho Omron HEM-705 CP menos a média das duas últimas medidas auscultatórias, com seus correspondentes limites de concordância (LC), como definido por Bland e Altman8. Também calculamos o tamanho do viés em grupos de participantes definidos pelas características conhecidas por estarem associadas à pressão arterial (sexo, idade, índice de massa corporal) e utilizamos curvas ROC para estimar a validade do Omron HEM-705 CP na identificação dos participantes com hipertensão (pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg). Finalmente, utilizamos regressão linear e logística para estimar e comparar a magnitude dos efeitos da idade, sexo e índice de massa corporal na pressão arterial e hipertensão, ao usar medidas oscilométricas e auscultatórias.
Resultados
Em geral pouco mais de um terço dos participantes eram homens (n = 372; Tabela 1) e a idade média era de 42,5 anos (intervalo de confiança de 95% - IC95%: 41,7 43,3). As pressões arteriais médias sistólica e diastólica medidas com o método auscultatório foram 117,4 (IC95%: 116,2, 118,5) e 75.2 (IC95%: 74,6, 75,8) mmHg respectivamente. Um total de 199 indivíduos (18,4%; IC95%: 16,0, 20,7) eram hipertensos (sistólica > 140 e/ou diastólica > 90 mmHg ou tomando medicamentos anti-hipertensivos); 114 (10,5%) estavam recebendo medicamento anti-hipertensivos; e 149 (13,7%) apresentaram valores de pressão arterial dentro do intervalo hipertensivo. As médias do índice de massa corporal, da circunferência da cintura e da circunferência do quadril foram 24,8 kg/m2, 77,0 cm e 95,5 cm, respectivamente.
A diferença entre os valores de pressão arterial oscilométrica e auscultatória foi < 15 mmHg em 97,5% das vezes para sistólica e 99,5% das vezes para a pressão arterial diastólica; < 10 mmHg em 90,6% das vezes para sistólica e em 93,5% das vezes para pressão arterial diastólica; e < 5 mmHg em 64,0% das vezes para sistólica e 63,7% das vezes para pressão arterial diastólica. A média para as medidas oscilométricas de pressão arterial sistólica (119,2 mmHg) foi 1,8 mmHg mais alta que a média das medidas auscultatórias (117,4 mmHg; p < 0,001; Tabela 2). Ao contrário, a média das medidas oscilométricas da pressão arterial diastólica (73,7 mmHg) foi 1,6 mmHg mais baixa que a média das medidas auscultatórias (75,2 mmHg; p < 0,001). A diferença entre as medidas de pressão arterial sistólica pelos dois métodos para cada indivíduo foi plotada versus sua média na Figura 1A9. Esta figura mostra que tanto a variabilidade quanto o tamanho do viés não tinham relação com a média da pressão arterial sistólica. Além disso, de acordo com os limites de concordância estimados, em 95% das vezes as diferenças entre as medidas futuras com os dois métodos em um novo indivíduo ficará entre -10,1 e 13,7 mmHg. De forma similar, a Figura 1B não mostra um padrão no tamanho e variabilidade do viés nos valores da pressão arterial diastólica como relacionado às médias dos dois métodos. Além disso, 95% das diferenças entre os futuros pares de medidas de pressão arterial diastólica utilizando os dois métodos devem ficar no intervalo de -12,3 a 9,6 mmHg.
O viés nas medidas oscilométricas foi aproximadamente 1 mmHg maior nos homens que nas mulheres, tanto para a pressão arterial diastólica quanto para sistólica (Tabela 3). O viés na pressão arterial sistólica também pareceu aumentar com a idade, mas não houve um padrão claro relacionado à idade para o viés na pressão arterial diastólica. Da mesma forma, o viés aumentou significativamente com o índice de massa corporal para a sistólica, mas não para a pressão arterial diastólica. Finalmente, o viés na pressão arterial sistólica diminuiu, enquanto o viés na pressão arterial diastólica diminuiu com os quintis dos valores de pressão arterial correspondentes.
Quando comparado com o método auscultatório, o aparelho Omron HEM-705 CP apresentou uma sensibilidade de 81,9% (IC95%: 74,7, 87,8) e uma especificidade de 97,6% (IC95%: 96,4, 98,4) para detectar indivíduos com valores de pressão arterial dentro do intervalo hipertensivo (pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg). A sensibilidade e especificidade para detectar indivíduos com hipertensão (valores de pressão arterial dentro do intervalo hipertensivo e/ou recebendo tratamento farmacológico) foram 88,2% (IC95%: 82,8, 92,4) e 98,6% (IC95%: 97,6, 99,30), respectivamente. Além disso, a proporção de indivíduos corretamente classificados de acordo com o seu estado hipertensivo, com base somente nos valores de pressão arterial, foi de 95,2%, e a área sob a curva ROC foi de 0,89 (IC95%: 0,86 a 0,92).
Ao utilizar medidas obtidas com o aparelho Omron HEM 705 CP, quando comparado com o método auscultatório, os resultados apresentaram leve viés, mas foram similarmente precisos na estimativa dos efeitos da idade, sexo e índice de massa corporal na pressão arterial (Tabela 4). Quando as pressões arteriais diastólica e sistólica foram usadas como variáveis contínuas em um modelo de regressão linear, o viés no efeito nas variáveis citadas acima foi sempre menor que 2 mmHg. Da mesma forma, um modelo de regressão logística com hipertensão como desfecho, mostrou que o viés nas estimativas dos odds ratios para estas variáveis era < 6%. Além disso, os intervalos de confiança para as estimativas dos efeitos destas variáveis apresentaram amplitude similar para as medidas auscultatórias e oscilométricas.
Discussão
Nossos resultados mostram que o aparelho Omron HEM 705 CP superestimou a pressão arterial sistólica em 1,8 mmHg e subestimou a pressão diastólica em 1,6 mmHg quando comparadas com o método auscultatório usando um esfigmomanômetro de mercúrio. Embora sejam estatisticamente significantes, essas diferenças são muito pequenas e devem ter pequeno impacto no ambiente clínico ou nos estudos epidemiológicos. Nossos resultados são consistentes com os outros estudos10,11, mas não todos os estudos de outros aparelhos Omron12-15. Também observamos que o HEM-705 CP se qualifica como dispositivo grau A para medidas de pressão arterial, de acordo com o critério de protocolo BHS1,2. Este achado é consistente com aqueles de estudos prévios deste aparelho, conduzidos em ambiente clínico com grupos selecionados de pacientes16-18.
Estudos prévios do aparelho Omron HEM-705 CP não reportaram como o viés nas medidas de pressão arterial estava relacionado às características dos pacientes. Neste estudo observamos que o viés nas medidas de pressão arterial sistólica foi maior nos homens que nas mulheres, aumentou com a idade e com o índice de massa corporal, mas diminuiu com níveis maiores de pressão arterial sistólica. Em contraste, o viés nas medidas de pressão arterial diastólica foi maior nos homens, mas não estava associado à idade ou índice de massa corporal, e diminuiu com níveis maiores de pressão arterial diastólica. Apesar do padrão sistemático nos erros do Omron HEM-705 CP, a magnitude do viés foi pequena, menor que 3 mmHg para quase todos os grupos de pacientes. Embora outros aparelhos tenham mostrado um incremento no tamanho do viés em indivíduos obesos, tanto para a pressão arterial sistólica quanto diastólica10, nossos resultados somente suportam este incremento para a pressão arterial sistólica.
De acordo com nossos resultados, ao utilizar o Omron HEM-705 CP, pode-se identificar corretamente 88% de todos os indivíduos com hipertensão e 99% daqueles sem hipertensão. Na maior parte das populações ocidentais, a prevalência da hipertensão varia de 20% a 30%. A utilização do Omron HEM-705 CP neste contexto resultará em uma ligeira subestimação da prevalência de hipertensão (18,4% se a prevalência real for 20% e 27,1% se a prevalência real for 30%). Mais importante, a utilização do Omron HEM-705 CP resultará em um viés pequeno nas estimativas dos efeitos dos fatores de risco relacionados à pressão arterial e hipertensão. Particularmente, o grau de viés nas estimativas dos odd ratios para fatores de risco conhecidos provavelmente seria menor que a variação tradicional de 10% nas estimativas usadas para identificar importantes confundidores19.
Em conclusão, nossos resultados mostram que o aparelho Omron HEM-705 CP pode ser usado para medir a pressão arterial e detectar a hipertensão em grandes estudos epidemiológicos sem comprometer a validade ou precisão do estudo.
Agradecimentos
À COLCIENCIAS e Universidad Industrial de Santander pelo apoio financeiro para conduzir o estudo INEFAC.
Lina Vera-Cala
610 Walnut Street, 636 WARF - Walnut Street
USA - Madison - Wisconsin
E-mail:
veracala@wisc.edu
Artigo recebido em 17/02/10; revisado recebido em 07/10/10; aceito em 30/11/10.
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FUNDAMENTO: La medida precisa de la presión arterial (PA) es de gran importancia en la investigación de la hipertensión. En el contexto de estudios clínicos y epidemiológicos, dispositivos oscilométricos frecuentemente ofrecen importantes ventajas para superar algunas de las limitaciones del método auscultatorio. Aunque su precisión haya sido evaluada en estudios múltiples en el ambiente clínico, hay poca evidencia de su desempeño en grandes estudios epidemiológicos. OBJETIVO: Evaluamos la precisión del Omron HEM-705-CP, un dispositivo automático para medida de PA, cuando fue comparado con el método estándar auscultatorio con esfigmomanómetro de mercurio, en un gran estudio de cohorte. MÉTODOS: Tres medidas auscultatorias fueron obtenidas, seguidas por dos mediciones con el dispositivo Omron en 1.084 individuos. El sesgo fue estimado como la media de dos medidas por el dispositivo Omron menos la media de las dos últimas medidas auscultatorias, con sus correspondientes límites de concordancia (LC) de 95%. RESULTADOS: El dispositivo Omron superestimó la presión arterial sistólica (PAS) por 1,8 mmHg (LC:-10,1, 13,7) y subestimó la presión arterial diastólica (PAD) por 1,6 mmHg (LC:-12,3, 9,2). El sesgo fue significantemente mayor en hombres. El sesgo en la PAS aumentó con la edad y disminuyó con el nivel de la PA, mientras que el sesgo en la PAD disminuyó con la edad y aumentó con el nivel de la PA. La sensibilidad y la especificidad del dispositivo Omron para detectar hipertensión fueron 88,2% y 98,6%, respectivamente. El uso de las medidas del dispositivo Omron resultó en sesgo mínimo en los estimados de los efectos de varios factores. CONCLUSIÓN: Nuestros resultados demostraron que el dispositivo Omron HEM-705-CP puede ser utilizado para medir la PA en grandes estudios epidemiológicos sin comprometer la validez del estudio o su precisión. (Arq Bras Cardiol 2011;96(5):393-398)
Presión arterialequipamientos de mediciónensayos clínicosestudios epidemiológicos
ARTÍCULO ORIGINAL
Precisión del aparato Omron HEM-705 CP en la medida de presión arterial en grandes estudios epidemiológicos
Lina M. Vera-CalaI,II, Myriam OrosteguiI, Laura I. Valencia-AngelI, Nahyr LópezI, Leonelo E. BautistaII
IDepartamento de Salud Pública, Universidad Industrial de Santander, Bucaramanga - Colombia
IIDepartment of Population Health Sciences, University of Wisconsin, School of Medicine and Public Health, Madison - USA
Correspondencia
RESUMEN
FUNDAMENTO: La medida precisa de la presión arterial (PA) es de gran importancia en la investigación de la hipertensión. En el contexto de estudios clínicos y epidemiológicos, dispositivos oscilométricos frecuentemente ofrecen importantes ventajas para superar algunas de las limitaciones del método auscultatorio. Aunque su precisión haya sido evaluada en estudios múltiples en el ambiente clínico, hay poca evidencia de su desempeño en grandes estudios epidemiológicos.
OBJETIVO: Evaluamos la precisión del Omron HEM-705-CP, un dispositivo automático para medida de PA, cuando fue comparado con el método estándar auscultatorio con esfigmomanómetro de mercurio, en un gran estudio de cohorte.
MÉTODOS: Tres medidas auscultatorias fueron obtenidas, seguidas por dos mediciones con el dispositivo Omron en 1.084 individuos. El sesgo fue estimado como la media de dos medidas por el dispositivo Omron menos la media de las dos últimas medidas auscultatorias, con sus correspondientes límites de concordancia (LC) de 95%.
RESULTADOS: El dispositivo Omron superestimó la presión arterial sistólica (PAS) por 1,8 mmHg (LC:-10,1, 13,7) y subestimó la presión arterial diastólica (PAD) por 1,6 mmHg (LC:-12,3, 9,2). El sesgo fue significantemente mayor en hombres. El sesgo en la PAS aumentó con la edad y disminuyó con el nivel de la PA, mientras que el sesgo en la PAD disminuyó con la edad y aumentó con el nivel de la PA. La sensibilidad y la especificidad del dispositivo Omron para detectar hipertensión fueron 88,2% y 98,6%, respectivamente. El uso de las medidas del dispositivo Omron resultó en sesgo mínimo en los estimados de los efectos de varios factores.
CONCLUSIÓN: Nuestros resultados demostraron que el dispositivo Omron HEM-705-CP puede ser utilizado para medir la PA en grandes estudios epidemiológicos sin comprometer la validez del estudio o su precisión. (Arq Bras Cardiol 2011;96(5):393-398)
Palabras clave: Presión arterial, equipamientos de medición, ensayos clínicos, estudios epidemiológicos.
Introducción
La medida precisa de la presión arterial es de grande importancia en la investigación de la hipertensión. Aunque el método auscultatorio con esfigmomanómetro haya sido el gold standard para la medida de presión hace más de un siglo, la técnica tiene importantes limitaciones en el contexto de estudios epidemiológicos y clínicos1-3. Primero, el entrenamiento y la certificación de examinadores para medir la presión arterial son tareas complexas y que demandan tiempo. Segundo, la precisión del método puede ser comprometida por sesgo del examinador, particularmente la preferencia por dígitos terminales. Tercero, existe un potencial para contaminación ambiental debido a derrames de mercurio. Aparatos automáticos de medida de presión han sido desarrollados como forma de superar algunas de las limitaciones del método auscultatorio. Particularmente, aparatos oscilométricos ofrecen importantes ventajas en grandes estudios porque son baratos, requieren poco entrenamiento para su uso, no usan mercurio y limitan el potencial para sesgo del examinador. Con todo, el desempeño de los aparatos oscilométricos ha sido variable, y es sabido que cada aparato debe ser evaluado en el contexto y población en los cuales será utilizado1-5. La precisión de los aparatos oscilométricos fue evaluada en múltiples estudios en el ambiente clínico, pero hay pocas evidencias de su desempeño en grandes estudios epidemiológicos.
El objetivo de este estudio fue evaluar la precisión del aparato oscilométrico Omron HEM-705 VP comparado al método auscultatorio con esfigmomanómetro en el contexto de un gran estudio epidemiológico.
Métodos
Este estudio fue anidado en el estudio Incidence of Cardiovascular Diseases and their Risk Factors (INEFAC), un estudio de cohorte en una muestra aleatoria de individuos de 15 a 64 años de edad de Bucaramanga, Colombia (n = 1.634). Utilizamos datos de 1.084 individuos con una circunferencia de brazo entre 25 y 32 cm que completaron una primera evaluación de control (≈ 6 años) y tuvieron tanto medidas auscultatorias como oscilométricas de la presión arterial.
Las medidas de presión arterial fueron hechas entre 6 y 9 horas de la mañana y los participantes se abstuvieron de fumar y de ejercitarse en las 12 horas anteriores al examen. De acuerdo con las directrices de la American Heart Association6, todas las medidas fueron obtenidas después de 5 minutos de descanso, con el participante confortablemente sentado, con los pies rectos apoyados en el piso y la espalda y brazo apoyados, y con la fosa antecubital al nivel del corazón. La máxima insuflación del manguito fue calculada adicionando 30 mmHg a la presión de obliteración del pulso, y el manguito fue vaciado a una tasa constante de 2 a 4 mm por segundo. Todos los examinadores recibieron 40 horas de entrenamiento al comienzo del estudio y fueron certificados cada 3-4 meses. Fueron supervisados de cerca por un médico entrenado para asegurar la adherencia al protocolo de estudio. Los datos de presión arterial fueron analizados periódicamente para control de calidad y para detectar y corregir potenciales desvíos de protocolo. Dos examinadores independientes hicieron medidas auscultatorias de presión arterial en cada participante, seguido por dos medidas adicionales con el Omron HEM-705 CP hechas por un tercer examinador. La media de las dos últimas medidas auscultatorias y las dos medidas oscilométricas fue usada en el análisis.
La precisión del aparato oscilométrico fue evaluada usando los criterios de protocolo definidos por la British Hypertension Society (BHS)2,4 y la American Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)2,7 para validación de aparatos medidores de presión arterial. El sesgo fue estimado como la media de las dos medidas de aparato Omron HEM-705 CP menos la media de las dos últimas medidas auscultatorias, con sus correspondientes límites de concordancia (LC), como es definido por Bland y Altman8. También calculamos el tamaño del sesgo en grupos de participantes definidos por las características conocidas por estar asociadas a la presión arterial (sexo, edad, índice de masa corporal) y utilizamos curvas ROC para estimar la validez del Omron HEM-705 CP en la identificación de los participantes con hipertensión (presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg). Finalmente, utilizamos regresión lineal y logística para estimar y comparar la magnitud de los efectos de la edad, sexo e índice de masa corporal en la presión arterial e hipertensión, al usar medidas oscilométricas y auscultatorias.
Resultados
En general poco más de un tercio de los participantes eran hombres (n = 372; Tabla 1) y la edad media era de 42,5 años (intervalo de confianza de 95% - IC95%: 41,7 43,3). Las presiones arteriales medias sistólica y diastólica medidas con el método auscultatorio fueron 117,4 (IC95%:116,2, 118,5) y 75,2 (IC95%: 74,6, 75,8) mmHg respectivamente. Un total de 199 individuos (18,4%; IC95%: 16,0, 20,7) eran hipertensos (sistólica > 140 y/o diastólica > 90 mmHg o tomando medicamentos antihipertensivos); 114 (10,5%) estaban recibiendo medicamentos antihipertensivos; y 149 (13,7%) presentaron valores de presión arterial dentro del intervalo hipertensivo. Las medias del índice de masa corporal, de la circunferencia de la cintura y de la circunferencia de la cadera fueron 24,8 kg/m2, 77,0 cm y 95,5 cm, respectivamente.
La diferencia entre los valores de presión arterial oscilométrica y auscultatoria fue < 15 mmHg en 97,5% de las veces para sistólica y 99,5% de las veces para la presión arterial diastólica; < 10 mmHg en 90,6% de las veces para sistólica y en 93,5% de las veces para presión arterial diastólica; y < 5 mmHg en 64,0% de las veces para sistólica y 63,7% de las veces para presión arterial diastólica. La media para las medidas oscilométricas de presión arterial sistólica (119,2 mmHg) fue 1,8 mmHg más alta que la media de las medidas auscultatorias (117,4 mmHg; p < 0,001; Tabla 2). Al contrario, la media de las medidas oscilométricas de la presión arterial diastólica (73,7 mmHg) fue 1,6 mmHg más baja que la media de las medidas auscultatorias (75,2 mmHg; p < 0,001). La diferencia entre las medidas de presión arterial sistólica por los dos métodos para cada individuo fue ploteada versus su media en la Figura 1A9. Esta figura muestra que tanto la variabilidad como el tamaño del sesgo no tenían relación con la media de la presión arterial sistólica. Además de eso, de acuerdo con los límites de concordancia estimados, 95% de las veces las diferencias entre las medidas futuras con los dos métodos en un nuevo individuo quedará entre -10,1 y 13,7 mmHg. De forma similar, la Figura 1B no muestra un estándar en el tamaño y variabilidad del sesgo en los valores de la presión arterial diastólica como relacionado a las medias de los dos métodos. Además de eso, 95% de las diferencias entre los futuros pares de medidas de presión arterial diastólica utilizando los dos métodos deben quedar en el intervalo de -12,3 a 9,6 mmHg.
El sesgo en las medidas oscilométricas fue aproximadamente 1 mmHg mayor en los hombres que en las mujeres, tanto para la presión arterial diastólica como para sistólica (Tabla 3). El sesgo en la presión arterial sistólica también pareció aumentar con la edad, pero no hubo un estándar claro relacionado a la edad para el sesgo en la presión arterial diastólica. De la misma forma, el sesgo aumentó significativamente con el índice de masa corporal para la sistólica, pero no para la presión arterial diastólica. Finalmente, el sesgo en la presión arterial sistólica disminuyó, mientras que el sesgo en la presión arterial diastólica aumentó con los quintiles de los valores de presión arterial correspondientes.
Cuando fue comparado con el método auscultatorio, el aparato Omron HEM-705 CP presentó una sensibilidad de 81,9% (IC95%: 74,7, 87,8) y una especificidad de 97,6% (IC95%: 96,4, 98,4) para detectar individuos con valores de presión arterial dentro del intervalo hipertensivo (presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg). La sensibilidad y especificidad para detectar individuos con hipertensión (valores de presión arterial dentro del intervalo hipertensivo y/o recibiendo tratamiento farmacológico) fueron 88,2% (IC95%: 82,8, 92,4) y 98,6% (IC95%: 97,6, 99,30), respectivamente. Además de eso, la proporción de individuos correctamente clasificados de acuerdo con su estado hipertensivo, con base solamente en los valores de presión arterial, fue de 95,2%, y el área bajo la curva ROC fue de 0,89 (IC95%: 0,86 la 0,92).
Al utilizar medidas obtenidas con el aparato Omron HEM 705 CP, cuando fueron comparados con el método auscultatorio, los resultados presentaron leve sesgo, pero fueron similarmente precisos en la estimativa de los efectos de la edad, sexo y índice de masa corporal en la presión arterial (Tabla 4). Cuando las presiones arteriales diastólica y sistólica fueron usadas como variables continuas en un modelo de regresión linear, el sesgo en el efecto en las variables citadas encima fue siempre menor que 2 mmHg. De la misma forma, un modelo de regresión logística con hipertensión como desenlace, mostró que el sesgo en las estimativas de los odds ratios para estas variables era < 6%. Además de eso, los intervalos de confianza para las estimativas de los efectos de estas variables presentaron amplitud similar para las medidas auscultatorias y oscilométricas.
Discusión
Nuestros resultados muestran que el aparato Omron HEM 705 CP superestimó la presión arterial sistólica en 1,8 mmHg y subestimó la presión diastólica en 1,6 mmHg cuando fueron comparadas con el método auscultatorio usando un esfigmomanómetro de mercurio. Aunque sean estadísticamente significativas, esas diferencias son muy pequeñas y deben tener pequeño impacto en el ambiente clínico o en los estudios epidemiológicos. Nuestros resultados son consistentes con los otros estudos10,11, pero no todos los estudios de otros aparatos Omron12-15. También observamos que el HEM-705 CP se califica como dispositivo grado A para medidas de presión arterial, de acuerdo con el criterio de protocolo BHS1,2. Este hallazgo es consistente con aquellos de estudios previos de este aparato, conducidos en ambiente clínico con grupos seleccionados de pacientes16-18.
Estudios previos del aparato Omron HEM-705 CP no reportaron como estaba relacionado el sesgo en las medidas de presión arterial a las características de los pacientes. En este estudio observamos que el sesgo en las medidas de presión arterial sistólica fue mayor en los hombres que en las mujeres, aumentó con la edad y con el índice de masa corporal, pero disminuyó con niveles mayores de presión arterial sistólica. En contraste, el sesgo en las medidas de presión arterial diastólica fue mayor en los hombres, pero no estaba asociado a la edad o índice de masa corporal, y disminuyó con niveles mayores de presión arterial diastólica. A pesar del estándar sistemático en los errores del Omron HEM-705 CP, la magnitud del sesgo fue pequeña, menor que 3 mmHg para casi todos los grupos de pacientes. Aunque otros aparatos hayan mostrado un incremento en el tamaño del sesgo en individuos obesos, tanto para la presión arterial sistólica como diastólica10, nuestros resultados solamente soportan este incremento para la presión arterial sistólica.
De acuerdo con nuestros resultados, al utilizar el Omron HEM-705 CP, se puede identificar correctamente 88% de todos los individuos con hipertensión y 99% de aquellos sin hipertensión. En la mayor parte de las poblaciones occidentales, la prevalencia de la hipertensión varía de 20% a 30%. La utilización del Omron HEM-705 CP en este contexto resultará en una ligera subestimación de la prevalencia de hipertensión (18,4% si la prevalencia real fuese 20% y 27,1% si la prevalencia real fuese 30%). Más importante, la utilización del Omron HEM-705 CP resultará en un sesgo pequeño en las estimativas de los efectos de los factores de riesgo relacionados a la presión arterial y hipertensión. Particularmente, el grado de sesgo en las estimativas de los odd ratios para factores de riesgo conocidos probablemente sería menor que la variación tradicional de 10% en las estimativas usadas para identificar importantes confundidores19.
En conclusión, nuestros resultados muestran que el aparato Omron HEM-705 CP puede ser usado para medir la presión arterial y detectar la hipertensión en grandes estudios epidemiológicos sin comprometer la validez o precisión del estudio.
Agradecimientos
A COLCIENCIAS y Universidad Industrial de Santander por el apoyo financiero para conducir el estudio INEFAC.
Potencial Conflicto de Intereses
Declaro no haber conflicto de intereses pertinentes.
Fuentes de Financiación
COLCIENCIAS y UIS financió el presente estudio.
Vinculación Académica
No hay vinculación de este estudio a programas de post grado.
Referencias
Original ArticlesAccuracy of the Omron HEM-705 CP for blood pressure measurement in large epidemiologic studies
BACKGROUND: Accurate measurement of blood pressure is of utmost importance in hypertension research. In the context of epidemiologic and clinical studies, oscillometric devices offer important advantages to overcome some of the limitations of the auscultatory method. Even though their accuracy has been evaluated in multiple studies in the clinical setting, there is little evidence of their performance in large epidemiologic studies. OBJECTIVE: We evaluated the accuracy of the Omron HEM-705-CP, an automatic device for blood pressure (BP) measurement, as compared to the standard auscultatory method with a mercury sphygmomanometer in a large cohort study. METHODS: We made three auscultatory measurements, followed by two measurements with the Omron device in 1,084 subjects. Bias was estimated as the average of the two Omron minus the average of the last two auscultatory measurements, with its corresponding 95% limits of agreement (LA). RESULTS: The Omron overestimated systolic blood pressure (SBP) by 1.8 mmHg (LA:-10.1, 13.7) and underestimated diastolic blood pressure (DBP) by 1.6 mmHg (LA:-12.3, 9.2). Bias was significantly larger in men. Bias in SBP increased with age and decreased with BP level, while bias in DBP decreased with age and increased with BP level. The sensitivity and specificity of the Omron to detect hypertension were 88.2% and 98.6%, respectively. Minimum bias in the estimates of the effects of several factors resulted from the use of Omron measurements. CONCLUSION: Our results showed that the Omron HEM-705-CP could be used for measuring BP in large epidemiology studies without compromising study validity or precision.
Lina M. Vera-CalaI; Myriam OrosteguiI; Laura I. Valencia-AngelI; Nahyr LópezI; Leonelo E. BautistaII
IDepartamento de Salud Pública, Universidad Industrial de Santander, Bucaramanga, Colombia
IIDepartment of Population Health Sciences, University of Wisconsin, Medical School, Madison - USA
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ABSTRACT
BACKGROUND: Accurate measurement of blood pressure is of utmost importance in hypertension research. In the context of epidemiologic and clinical studies, oscillometric devices offer important advantages to overcome some of the limitations of the auscultatory method. Even though their accuracy has been evaluated in multiple studies in the clinical setting, there is little evidence of their performance in large epidemiologic studies.
OBJECTIVE: We evaluated the accuracy of the Omron HEM-705-CP, an automatic device for blood pressure (BP) measurement, as compared to the standard auscultatory method with a mercury sphygmomanometer in a large cohort study.
METHODS: We made three auscultatory measurements, followed by two measurements with the Omron device in 1,084 subjects. Bias was estimated as the average of the two Omron minus the average of the last two auscultatory measurements, with its corresponding 95% limits of agreement (LA).
RESULTS: The Omron overestimated systolic blood pressure (SBP) by 1.8 mmHg (LA:-10.1, 13.7) and underestimated diastolic blood pressure (DBP) by 1.6 mmHg (LA:-12.3, 9.2). Bias was significantly larger in men. Bias in SBP increased with age and decreased with BP level, while bias in DBP decreased with age and increased with BP level. The sensitivity and specificity of the Omron to detect hypertension were 88.2% and 98.6%, respectively. Minimum bias in the estimates of the effects of several factors resulted from the use of Omron measurements.
CONCLUSION: Our results showed that the Omron HEM-705-CP could be used for measuring BP in large epidemiology studies without compromising study validity or precision.
Accurate measurement of blood pressure is of utmost importance in hypertension research. Although the auscultatory method with a mercury sphygmomanometer has been the gold standard for blood pressure measurement for more than a century, the technique has important limitations in the context of epidemiologic and clinical studies1-3. First, training and certifying observers in blood pressure measurement are complex, time consuming tasks. Second, the accuracy of the method could be compromised by observer bias, particularly terminal digit preference. Third, there is a potential for environmental contamination due to mercury spills. Automatic devices for blood pressure measurements have been developed as a way to overcome some of the limitations of the auscultatory method. In particular, oscillometric devices offer important advantages in large studies because they are inexpensive, its use requires little training, they do not use mercury and they limit the potential for observer bias. However, the performance of oscillometric devices has been variable and it is recognized that each device should be evaluated in the context and population in which it is to be used1-5. The accuracy of oscillometric devices has been evaluated in multiple studies in the clinical setting, but there is little evidence of their performance in large epidemiologic studies.
The objective of this study was to evaluate the accuracy of the Omron HEM-705 CP oscillometric device as compared to the standard auscultatory method with a mercury sphygmomanometer in the context of a large epidemiologic study.
Methods
This study was nested within the Incidence of Cardiovascular Diseases and their Risk Factors (INEFAC) Study, a cohort study of a random sample of 15-64-year-old individuals from Bucaramanga, Colombia (n = 1,634). We used data from 1,084 subjects with an arm circumference between 25 and 32 cm who completed a first follow-up evaluation (≈ 6 years) and had both auscultatory and oscillometric measurements of blood pressure.
The blood pressure measurements were conducted between 6:00 and 9:00 AM and participants refrained from smoking and exercising for the 12 hours prior to the exam. Following the guidelines from the American Hearth Association6, all measurements were conducted after five minutes of rest, with the participant comfortably seated, with his/her feet straight upon the ground and the back and arm supported, and with the antecubital fossa at the level of the heart. The maximum cuff inflation was calculated by adding 30 mmHg to the pulse obliteration pressure, and the cuff was deflated at a constant rate of 2 to 4 mm per second. All observers received 40 hours of training at the beginning of the study and then they were certified every 3-4 months. They were closely supervised by a trained physician in order to assure adherence to the study protocol. Blood pressure data were periodically analyzed for quality control purposes and to detect and correct potential deviations from the protocol. Two independent observers made three auscultatory blood pressure measurements in each participant, followed by two additional measurements with the Omron HEM-705 CP taken by a third observer. The average of the last two auscultatory and the two oscillometric measurements were used in the analysis.
The accuracy of the oscillometric device was evaluated using the protocol criteria defined by the British Hypertension Society (BHS)2,4 and the American Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)2,7 for validating blood pressure measuring devices. Bias was estimated as the mean of the two Omron HEM-705 CP measurements minus the mean of the last two auscultatory measurements, with its corresponding 95% limits of agreement (LA), as defined by Bland and Altman8. We also calculated the size of the bias in groups of participants defined by characteristics known to be associated with blood pressure (gender, age, body mass index) and used receiver operator curves to estimate the validity of Omron HEM-705 CP in identifying participants with hypertension (systolic blood pressure > 140 mmHg or diastolic blood pressure > 90 mmHg). Finally, we used linear and logistic regression to estimate and compare the magnitude of the effects of age, gender, and body mass index on blood pressure and hypertension when using oscillometric and auscultatory measures.
Results
Overall, slightly above a third of the sample were men (n = 372; Table 1) and the average age was 42.5 years (95% confidence interval - 95%CI: 41.7, 43.3). The average systolic and diastolic blood pressure measured with the auscultatory method were 117.4 (95% CI: 116.2, 118.5) and 75.2 (95% CI: 74.6, 75.8) mmHg, respectively. A total of 199 individuals (18.4%; 95% CI: 16.0, 20.7) were hypertensive (systolic > 140 and/or diastolic > 90 mmHg or taking antihypertensive medication); 114 (10.5%) were receiving antihypertensive medication; and 149 (13.7%) had blood pressure values within the hypertensive range. Mean body mass index, waist circumference, hip circumference were 24.8 kg/m2, 77.0 cm, and 95.5 cm, respectively.
The difference between the oscillometric and auscultatory blood pressure values were < 15 mmHg in 97.5% of the times for systolic and in 99.5% of the times for diastolic blood pressure; < 10 mmHg in 90.6% of the times for systolic and in 93.5% of the times for diastolic blood pressure; and < 5 mmHg in 64.0% of the times for systolic and 63.7% of the times for diastolic blood pressure. The average of the oscillometric systolic blood pressure measures (119.2 mmHg) was 1.8 mmHg higher than the average of auscultatory measures (117.4 mmHg; p < 0.001; Table 2). In contrast, the average of the oscillometric diastolic blood pressure measures (73.7 mmHg) was 1.6 mmHg lower than the average of the auscultatory measures (75.2 mmHg; p < 0.001). The difference between the systolic blood pressure measurements by the two methods for each subject has been plotted against their mean in Figure 1A9. This figure shows that both the variability and the size of the bias were unrelated to the mean systolic blood pressure. Moreover, according to the estimated limits of agreement in 95% of the times the differences between future measures with the two methods in a new individual will lie within -10.1 to 13.7 mmHg. Similarly, Figure 1B shows no pattern in the size and variability of the bias in diastolic blood pressure values as related to the average of both methods. Moreover, 95% of the differences between future pairs of diastolic blood pressure measurement using these two methods are expected to lie within -12.3 to 9.6 mmHg.
The bias in the oscillometric measurements was about 1 mmHg larger in men than in women for both systolic and diastolic blood pressures (Table 3). The bias in systolic blood pressure also seemed to increase with age, but there was no clear age-related pattern for the bias in diastolic blood pressure. Similarly, the bias increased significantly with body mass index for systolic, but not for diastolic blood pressure. Finally, the bias in systolic blood pressure decreased, while the bias in diastolic blood pressure decreased (verificar com o autor se a frase tem erro) with quintiles of corresponding blood pressure values.
As compared to the auscultatory method, the Omron HEM-705 CP had a sensitivity of 81.9% (95% CI: 74.7, 87.8) and a specificity of 97.6% (95% CI: 96.4, 98.4) to detect individuals with blood pressure values in the hypertensive range (systolic blood pressure > 140 mmHg and/or diastolic blood pressure> 90 mmHg). Sensitivity and specificity to detect individuals with hypertension (blood pressure values within the hypertensive range and/or receiving pharmacologic treatment) were 88.2% (95% CI: 82.8, 92.4) and 98.6% (95% CI: 97.6, 99.30), respectively. Moreover, the proportion of individuals correctly classified according to their hypertensive status based only on blood pressure values was 95.2% and the area under the receiver operator characteristics curve was 0.89 (95% CI, 0.86 to 0.92).
Using measurements obtained with the Omron HEM 705 CP device, as compared to the auscultatory method, resulted in slightly biased, but similarly precise estimates of the effect of age, gender, and body mass index on blood pressure (Table 4). When diastolic and systolic blood pressure were used as continuous variable in a linear regression model, the bias in the effect of the above mentioned variables was always less than 2 mmHg. Similarly, a logistic regression model with hypertension as the outcome showed that the bias in the estimates of the odds ratios for these variables was < 6%. Moreover, the confidence intervals for the estimates of the effects of these variables were of similar width for the auscultatory and oscillometric measurements.
Discussion
Our results showed that the Omron HEM 705 CP overestimated systolic blood pressure by 1.8 mmHg and underestimated diastolic blood pressure by 1.6 mmHg, when compared with the auscultatory method using a mercury sphygmomanometer. Although statistically significant, these differences are very small and should have little impact in the clinical setting or in epidemiologic studies. Our results are consistent with those of some10,11, but not all studies on other Omron devices12-15. We also found that the Omron HEM-705 CP qualifies as a grade A device for measuring blood pressure, according to the BHS protocol criteria1,2. This finding is consistent with those from most previous studies on this device conducted in clinical settings with selected groups of patients16-18.
Previous studies on the Omron HEM-705 CP device have not reported how the bias in blood pressure measurements is related to patient's characteristics. In this study, we found that the bias in systolic blood pressure measurements was larger in men than in women, increased with age and with body mass index, but decreased with higher levels of systolic blood pressure. In contrast, the bias in diastolic blood pressure measurements was larger in men, was not associated with age or body mass index, and decreased with higher levels of diastolic blood pressure. In spite of the systematic pattern in the Omron HEM-705 CP errors, the magnitude of the bias was small, less than 3 mmHg in almost all patient groups. Although other devices have shown an increment in the size of the bias in obese people for both systolic and diastolic blood pressure10, our results only support this increment for systolic blood pressure.
According to our results, when using the Omron HEM-705 CP, one would be able to correctly identify 88% of all individuals with hypertension and 99% of those without hypertension. In most western populations, the prevalence of hypertension ranges from 20% to 30%. Using the Omron HEM-705 CP in this context would result in a slight underestimate of the prevalence of hypertension (18.4% if the actual prevalence is 20% and 27.1% if the actual prevalence is 30%). More important, using the Omron HEM-705 CP will result in little bias in the estimates of the effect of risk factors related to blood pressure and hypertension. Particularly, the degree of bias in the estimates of the odds ratios for known risk factors would likely be lower than the traditional 10% change in estimates used to identify important confounders19.
In conclusion, our results showed that the Omron HEM-705 CP device could be used for measuring blood pressure and detecting hypertension in large epidemiologic studies without compromising study validity or precision.
Acknowledgments
To COLCIENCIAS and Universidad Industrial de Santander for the grant to conduct the INEFAC study.