abcArquivos Brasileiros de CardiologiaArq. Bras. Cardiol.0066-782X1678-4170Sociedade Brasileira de Cardiologia - SBCSão Paulo, SP, BrazilhTCQXYTqDnVCCKFCKR4Ndtb00001S0066-782X2011000500001S0066-782X(11)0960050110.1590/S0066-782X2011005000045Artigos OriginaisImpacto da insuficiência renal crônica na eficácia de stents farmacológicos: estudo de seguimento de longo prazoGomesVitor OsórioBlayaPatríciaLasevitchRicardoOliveiraDeniseHickmannPatríciaSmidtLuísPolanczykCarisiCaramoriPauloPorto AlegreRio Grande do SulPontifícia Universidade Católica do Rio Grande do SulHospital São Lucas BrazilPorto AlegreRio Grande do SulUniversidade Federal do Rio Grande do SulBrazil052011965346352291120101711201023082010This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
FUNDAMENTO: Pacientes com Insuficiência Renal Crônica (IRC) submetidos à angioplastia coronária apresentam maiores taxas de revascularização da lesão alvo (RLA) e mortalidade. Os stents farmacológicos (SF) estão associados com taxas menores de reestenose, quando comparados aos stents não farmacológicos (SNF), embora em pacientes com IRC os dados da eficácia e segurança do SF sejam limitados. OBJETIVO: Buscamos avaliar a segurança e eficácia dos SF em pacientes com IRC significante, quando comparados a pacientes com função renal normal em um registro da "vida real". MÉTODOS: 504 pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea com SF em dois centros foram incluídos. Os desfechos foram estratificados baseados na presença de IRC, definida como taxa de filtração glomerular basal < 60 ml/min/1,73 m². RESULTADOS: O acompanhamento médio foi de 22,7 meses. A IRC estava presente em 165 pacientes (32,7%). Pacientes com IRC eram mais velhos, tinham mais hipertensão e diabete. Pacientes com IRC apresentaram maior incidência de morte (12,3% vs 2,4%, p < 0,001) e infarto do miocárdio (IM) (7,4% vs 3,3%, p = 0,04), quando comparados aos pacientes sem IRC. Taxas de RLA foram similares entre os grupos (4.8% vs 5.6%, p = 0,7, pacientes com e sem IRC, respectivamente). Preditores independentes de morte foram a IRC (HR 6,93; 2,4 - 19,5, p < 0,001), tabagismo atual (HR 3,66; 1,20 - 11,10, p = 0,02) e diabete (HR 2,66; 1,3 - 6,60, p = 0,045). CONCLUSÃO: Neste registro, a intervenção coronariana com SF em pacientes com IRC foi associada com RLA similar comparada aos pacientes sem IRC, demonstrando a eficácia dos FS na prevenção da reestenose intra-stent nessa população de pacientes. A IRC foi relacionada a um aumento significativo das taxas de IM e mortalidade.
IHospital São Lucas - PUCRS, Porto Alegre, RS - Brasil
IIPrograma de Pós-graduação em Cardiologia - UFRGS, Porto Alegre, RS - Brasil
Correspondência
RESUMO
FUNDAMENTO: Pacientes com Insuficiência Renal Crônica (IRC) submetidos à angioplastia coronária apresentam maiores taxas de revascularização da lesão alvo (RLA) e mortalidade. Os stents farmacológicos (SF) estão associados com taxas menores de reestenose, quando comparados aos stents não farmacológicos (SNF), embora em pacientes com IRC os dados da eficácia e segurança do SF sejam limitados.
OBJETIVO: Buscamos avaliar a segurança e eficácia dos SF em pacientes com IRC significante, quando comparados a pacientes com função renal normal em um registro da "vida real".
MÉTODOS: 504 pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea com SF em dois centros foram incluídos. Os desfechos foram estratificados baseados na presença de IRC, definida como taxa de filtração glomerular basal < 60 ml/min/1,73 m².
RESULTADOS: O acompanhamento médio foi de 22,7 meses. A IRC estava presente em 165 pacientes (32,7%). Pacientes com IRC eram mais velhos, tinham mais hipertensão e diabete. Pacientes com IRC apresentaram maior incidência de morte (12,3% vs 2,4%, p < 0,001) e infarto do miocárdio (IM) (7,4% vs 3,3%, p = 0,04), quando comparados aos pacientes sem IRC. Taxas de RLA foram similares entre os grupos (4.8% vs 5.6%, p = 0,7, pacientes com e sem IRC, respectivamente). Preditores independentes de morte foram a IRC (HR 6,93; 2,4 - 19,5, p < 0,001), tabagismo atual (HR 3,66; 1,20 - 11,10, p = 0,02) e diabete (HR 2,66; 1,3 - 6,60, p = 0,045).
CONCLUSÃO: Neste registro, a intervenção coronariana com SF em pacientes com IRC foi associada com RLA similar comparada aos pacientes sem IRC, demonstrando a eficácia dos FS na prevenção da reestenose intra-stent nessa população de pacientes. A IRC foi relacionada a um aumento significativo das taxas de IM e mortalidade.
A insuficiência renal crônica (IRC) é um importante problema de saúde pública no mundo todo. Existe uma forte associação entre a IRC e a prevalência de doença arterial coronariana (DAC) e mortalidade1. Entre pacientes com insuficiência renal crônica terminal (IRCT), a mortalidade cardíaca é de 10 a 30 vezes maior que na população em geral. O mecanismo desta associação não é inteiramente conhecido, mas uma maior prevalência de fatores de risco tradicionais na população, como idade avançada, hipertensão e diabete, contribui para a aterosclerose acelerada2-4.
Após a intervenção coronariana percutânea (ICP) com stents não-farmacológicos (SNF), pacientes com IRC tiveram um aumento na incidência de reestenose e eventos cardíacos quando comparados à pacientes sem disfunção renal5-7. Contudo, mesmo considerando os resultados limitados, a ICP é uma alternativa muito importante no tratamento de pacientes com IRC que possam apresentar um risco cirúrgico aumentado e que apresentem angina limitante, apesar do tratamento médico otimizado7.
Stents farmacológicos (SF) reduziram a incidência de reestenose e a necessidade de revascularização futura quando comparados aos SNF. Há escassez de dados sobre a segurança e eficácia do SF em pacientes com IRC, considerando que essa população é frequentemente excluída de grandes estudos clínicos8-10.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança dos FS em pacientes com IRC significante, quando comparados à pacientes com função renal normal em um registro da "vida real".
Métodos
População do estudo
A população do estudo consistiu em 611 pacientes consecutivos submetidos à ICP com SF entre junho de 2002 e junho de 2006 em dois hospitais terciários em Porto Alegre, Brasil. Um total de 504 pacientes foi incluído nesta análise, pois os mesmos tinham medidas de creatinina séricas disponíveis de até 30 dias antes da intervenção coronariana.
A IRC foi definida como a taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m², um valor de corte previamente proposto pela National Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative Advisory Board (K/DOQI), para identificar pacientes com insuficiência renal moderada11. Em conformidade, os pacientes foram divididos em 2 grupos: 1) pacientes com a TFG > 60 ml/min/1,73 m² e 2) pacientes com GFR < 60 ml/min/1,73 m²
A TFG foi calculada pela equação da modificação da dieta na doença renal (MDRD): TFG Estimada = 186 x (creatinina sérica)-1.154 x (idade)- 0.203 x (0.742 se for do sexo feminino) x (1.210 se negro/a), onde a creatinina é medida em mg/dl, idade em anos e a TFG é expressa em ml/min/1,73 m² 12,13.
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa Institucional local de ambos os hospitais.
Este estudo foi financiado por um fundo para educação irrestrito do Boston Scientific, Cordis Corporation e Medtronic. Estas empresas não tiveram acesso aos dados e não tem o direito de revisar o artigo antes de sua publicação.
Definições de endpoints e acompanhamento clínico
O infarto do miocárdio (IM) foi definido como uma elevação da fração creatina quinase-MB de três vezes acima do limite da variação normal14. A taxa de revascularização do vaso-alvo (RVA) foi definida como uma revascularização percutânea repetida ou cirúrgica do vaso tratado. A revascularização da lesão alvo (RLA) foi definida como uma revascularização percutânea ou cirúrgica da lesão-índice durante o acompanhamento. Um evento adverso cardíaco maior (MACE) foi definido como um endpoint composto de morte cardíaca, IM não fatal ou RVA durante o acompanhamento. A definição de trombose de stent (TS) foi baseada nos critérios estabelecidos pelo Academic Research Consortium (ARC)15.
O sucesso angiográfico foi definido como estenose < 20% e fluxo TIMI 3 ao fim do procedimento. O sucesso clínico foi definido como sucesso angiográfico e a ausência de complicações clínicas como morte, IM, revascularização urgente e derrame.
Para pacientes com mais de uma intervenção durante o período de acompanhamento do estudo, somente a primeira intervenção foi considerada para análise dos endpoints.
O tipo de ST usado durante o procedimento coronário foi deixado a critério do cardiologista intervencionista.
O acompanhamento clinico foi feito através de entrevistas telefônicas com o paciente, revisão dos históricos dos pacientes ambulatoriais e contato com o médico assistente. Todos os eventos clínicos foram adjudicados pela análise das fontes de documentação por um cardiologista cego para os outros dados clínicos.
Análise angiográfica coronariana quantitativa
Os angiogramas coronarianos basais e pós-procedimento obtidos foram analisados por um cardiologista experiente. A angiografia coronariana quantitativa off-line da intervenção índice foi executada usando o cateter-guia para calibração da magnificação da imagem (CardioNow Websend DICOM Study Sharing Software, HeartLab, Inc., Westerly, Rhode Island). Foram medidos o diâmetro luminal mínimo e diâmetro do vaso de referência antes e depois da intervenção a partir de corte único mostrando o menor diâmetro luminal.
Análise estatística
A análise estatística foi realizada com o software SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Dados absolutos foram apresentados como frequências (%) e comparados pelo teste Qui-quadrado.Variáveis contínuas foram apresentadas como média ± desvio padrão (DP) e comparadas usando o teste t de student ou o teste U de Mann-Whitney quando apropriado. Resultados clínicos foram calculados por qui-quadrado. Os tempos para ocorrência de morte, IM, trombose e revascularização nos 2 grupos são apresentados como curvas de Kaplan-Meier e comparados usando-se o teste log-rank. Características basais significantes, preditivas de morte e RLA foram identificadas usando análises multivariadas de Cox, selecionando variáveis pelo método Backward Wald. Para todas as análises, um valor de p bilateral < 0,05 foi considerado para indicar diferenças significantes.
Resultados
A média do acompanhamento clínico foi de 22,6 ± 13,0 meses, com uma variação de 6,0 a 63,5 meses e estava disponível em 98,2% dos pacientes. Havia 181 mulheres e 323 homens. A média da idade na população de estudo era de 63,7 ± 11,0, variando de 30 a 90 anos de idade. A creatinina sérica média e a TFG eram 1,22 mg/dl e 69,8 ml/min/1,73 m², respectivamente.
Dos 504 pacientes incluídos nessa análise, 339 (67,3%) apresentaram TFG > 60 ml/min/1,73 m², e 165 (32,7%) apresentaram TFG < 60 ml/min/1,73 m². Dez pacientes apresentavam insuficiência renal em estágio terminal na diálise. A creatinina sérica média dos grupos foi de 0,95 ± 0,17 mg/dl e 1,76 ± 1,38 mg/dl, respectivamente.
As características clínicas de ambos os grupos são mostradas na Tabela 1. Pacientes com IRC, comparados aos pacientes sem IRC, eram significativamente mais velhos (68,6 ± 10 anos vs 61,2 ± 9 anos, p < 0,001), com maior probabilidade de serem mulheres (50,3% vs 28,9%, p < 0,001), tinham hipertensão (88,8% vs 72,8%, p < 0,001), diabete (47.5% vs 31.5%, p = 0,001), e eram menos propensos a usar aspirina (74,5% vs 87,4%, p < 0,001), ou serem fumantes atuais (5,7% vs 10%, p = 0,02).
Características angiográficas e procedurais dos dois grupos são apresentadas na Tabela 2. A taxa de sucesso angiográfico foi alta e similar nos dois grupos. Comparados aos pacientes sem IRC, aqueles com IRC tiveram maior probabilidade de serem submetidos ao uso de stent direto (26,6% vs 35,7%, p = 0,05). Pela angiografia coronariana quantitativa, o diâmetro luminal mínimo tendeu a ser maior na condição basal (0,9 ± 0,72 mm vs 1,0 ± 0,42 mm, p = 0,06) e após o stent (2,7 ± 0,48 mm vs 2,8 ± 0.49 mm, p = 0,05) nos pacientes com IRC, mas o ganho agudo foi similar. Outras características das lesões foram similares entre os grupos.
A incidência de eventos cardiovasculares adversos durante a hospitalização foi alta em pacientes com IRC. Pacientes com IRC apresentaram sucesso clínico reduzido (92,1% vs 98,2%, p = 0,001), com aumento nas taxas de IM (3,7% vs 0,6%, p = 0,01) e morte (3,7% vs 0,3%, p = 0,003). Nenhum paciente sofreu derrame durante a hospitalização.
Os resultados clínicos de longo prazo são apresentados na Tabela 3. As análises de sobrevivência de Kaplan-Meier para morte, infarto do miocárdio, revascularização da lesão alvo, e trombose de stent definitiva são apresentadas na Figura 1. Pacientes com IRC apresentaram maior incidência de morte e morte cardíaca (12,3% vs 2,4%, p < 0,001, e 6,1% vs 1,2%, p = 0,002, respectivamente) quando comparados com pacientes sem IRC. A incidência de IM também foi alta em pacientes com IRC (7,4% vs 3,3%, p = 0,04). Contudo, as taxas de RVA e RLA foram similares entre os grupos (12,5%, vs 11,3%, p = 0,7, e 4,8% vs 5,6%, p = 0,7, respectivamente pacientes com IRC e sem IRC). A taxa de trombose de stent definitiva foi similar nos dois grupos (1,9% vs 1,2%, p = 0,21, pacientes com IRC e sem IRC, respectivamente).
Para determinar se a IRC era um preditor independente de RLA e morte após SF, nós executamos análise multivariada backward usando o modelo de riscos proporcionais de Cox. Variáveis consideradas para o modelo incluem IRC, idade, sexo, diabete melito, tabagismo atual, hipertensão, hipercolesterolemia, comprimento da lesão, diâmetro luminal mínimo, número de vasos com doença arterial coronariana. O comprimento de lesão (HR 1,06; IC95% 1,007 - 1,070, p = 0,02) foi o único preditor independente da revascularização da lesão alvo subsequente. Preditores independentes de morte foram IRC (HR 6,93; IC95% 2,4 - 19.5, p < 0,001), tabagismo atual (HR 3,66; IC95% 1,20 - 11,10, p = 0,02) e diabete (HR 2,66; IC95% 1,03 - 6,60, p = 0,045).
Discussão
Esse é um registro de pacientes consecutivos de dois centros que foram submetidos à ICP com SF, sem critérios de exclusão e que, portanto, representa a prática do "mundo real". Até onde sabemos, o presente estudo tem o mais longo período de acompanhamento de pacientes com IRC após a implantação do SF.
O principal achado deste estudo é que, embora os pacientes com IRC tenham apresentado maior incidência de morte, IM e MACE comparados com pacientes com funções renais preservadas, não há associação entre a presença de IRC e o risco de revascularização após a implantação do SF. Isto demonstra que o uso do SF permanece tão efetivo em pacientes com IRC quanto em pacientes sem IRC por até cinco anos.
Pacientes com IRC apresentam aterosclerose acelerada, maior incidência de fatores de risco de DAC e DAC mais grave16. Diversos estudos anteriores observaram que uma IRC média a moderada está associada com taxas maiores de morte por qualquer causa e morte cardiovascular17-19. Após a ICP, foi observado que a mortalidade está diretamente relacionada à gravidade da IRC. Além disso, uma IRC moderada aumenta o risco de nefropatia induzida por contraste, IM recorrente, insuficiência cardíaca e arritmias18-21. Nosso estudo encontrou um aumento na prevalência de diabete, hipertensão, e idade avançada associados com um aumento da mortalidade entre os pacientes com IRC. A análise multivariada confirmou a IRC, tabagismo atual e diabete como preditores independentes de mortalidade por todas as causas.
Estudos anteriores comparando pacientes com IRC e pacientes sem IRC submetidos a ICP com SF, observaram que a mortalidade é uniformemente maior em pacientes com IRC22-24. Além disso, pacientes com IRC apresentaram um aumento da mortalidade apesar do uso de SF ou SNF22,23,25. Somente um estudo relatou uma taxa de mortalidade menor em pacientes com IRC submetidos a ICP com SF após 1 ano25.
Encontramos uma maior incidência de MACE em pacientes com IRC, primariamente devido às altas taxas de mortalidade e IM. Esse achado difere do estudo Nakazawa, onde a maior incidência de MACE após a implantação do SF em pacientes com IRC ocorria principalmente devido à maior incidência de RVA24. Naquele estudo, o acompanhamento angiográfico de rotina foi executado oito meses após o stenting e pode ter contribuído para um aumento na taxa de revascularização.
Poucos estudos avaliaram as taxas de reestenose e revascularização após a intervenção coronariana percutânea com SF em pacientes com IRC. Meta-análises de grandes estudos clínicos randomizados não foram capazes de avaliar essa questão, considerando que a maior parte dos estudos excluiu os pacientes com insuficiência renal26. Da mesma forma, meta-análises de redes maiores impedem análises de subgrupos devido à falta de dados individuais dos pacientes27.
Em nosso estudo, a taxa de RLA foi baixa, independentemente da função renal. Esse achado é similar à de outros estudos em pacientes com IRC moderada, que relataram uma diminuição na incidência de revascularização após a implantação do SF quando comparado ao SNF22,23,25. Uma sub-análise do estudo TAXUS-IV25, de pacientes com insuficiência renal moderada basal (TFG < 60 ml/min), randomizados para o stent eluidor de paclitaxel (n = 123) ou SNF (n = 100), demonstrou taxas significativamente menores de RLA (3,3% vs 12,2%, p = 0,01) e RVA (6,6% vs 15,2%, p = 0,04). Por outro lado, um pequeno estudo de caso-controle incluindo pacientes com IRC apresentou taxas similares de revascularização com SF ou SNF28.
Kuchulakanti e cols.29, em um estudo envolvendo 76 pacientes com IRC e 1466 controles, relataram baixas taxas de revascularização após a implantação do SF nos dois grupos. A taxa de RVA em seis meses foi significativamente maior nos pacientes com IRC do que nos pacientes sem IRC (7% vs 4%, p < 0,001) (23). Outro estudo avaliando a revascularização envolveu pacientes que foram divididos em três grupos: TFG > 60 ml/min; TFG < 60 ml/min e pacientes em hemodiálise. O acompanhamento angiográfico foi realizado aos oito meses. Após a implantação do SF, a taxa de RVA aumentou significativamente em pacientes em hemodiálise, quando comparado a pacientes com IRC moderada e pacientes sem IRC (32,3%, 13% e 9,8%, p = 0,002 respectivamente)24.
Tem sido demonstrado que a IRC é um fator de risco independente para a trombose de stent após a implantação de SF em alguns29,30, mas não em todos os estudos31. Em nosso estudo, observamos que a incidência de trombose de stent não estava significativamente aumentada em pacientes com IRC. É possível que a falta de significância observada em nosso estudo esteja relacionada ao reduzido poder estatístico para avaliar esse evento de baixa incidência.
Um artigo recentemente publicado, embora limitado a pacientes dos EUA e não exclusivamente à procedimentos de SF, com 1 ano de acompanhamento clínico, apresentou resultados similares aos do nosso estudo. Pacientes com IRC apresentaram maior incidência de morte e IM, e taxas de RLA e trombose de stent não foram influenciados pela presença da IRC32.
Limitações do estudo
Os achados desse estudo devem ser interpretados sob a luz de algumas limitações. O número de pacientes com doença renal terminal em hemodiálise era muito pequeno, e portanto nenhuma conclusão pode ser tirada, apesar da segurança e eficácia do SF nessa população. Além disso, a falta de um grupo de controle de stent não farmacológico não nos permitiu comparar resultados entre SF e SNF.
Finalmente, como os pacientes não foram submetidos à seguimento mandatório com teste de esforço ou angiografia coronariana, isquemia silenciosa e reestenose podem ter sido sub-diagnosticadas.
Conclusão
Nesse registro de "mundo real", a ICP com SF em pacientes com IRC esteve associada com revascularização de lesão-alvo, quando comparados com pacientes sem IRC, indicando que o SF preserva o efeito benéfico na prevenção de reestenose intra-stent nessa população de alto risco. De qualquer forma, a IRC estava associada com taxas mais altas de IM e mortalidade, demonstrando que desfechos clínicos em pacientes com IRC, mesmo após ICP bem sucedida, dependem da interrelação de outras comorbidades.
Correspondência:
Vitor Osório Gomes
Av. Lageado, 969/401 - Petrópolis
90460-110 - Porto Alegre, RS - Brasil
E-mail:
vigomes@cardiol.br,
vigomes@terra.com.br
Artigo recebido em 23/08/10; revisado recebido em 17/11/10; aceito em 29/11/10
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BACKGROUND: Patients with chronic kidney disease (CKD) submitted to coronary angioplasty have higher rates of target lesion revascularization (TLR) and mortality. Drug-eluting stents (DES) are associated with a lower rate of restenosis, compared to bare metal stents (BMS), although data on DES efficacy and safety is limited in patients with CKD. OBJECTIVE: We sought to evaluate the safety and efficacy of DES in patients with significant CKD as compared to patients without normal renal function in a real world registry. METHODS: 504 patients who underwent percutaneous coronary intervention with DES in two centers were included. Outcomes were stratified based on the presence of CKD, defined as a baseline glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m². RESULTS: The mean follow-up was 22.7 months. CKD was present in 165 patients (32.7%). Patients with CKD were older, had a higher incidence of hypertension and diabetes. CKD patients presented an increased incidence of death (12.3% vs 2.4%, p < 0.001) and myocardial infarction (MI) (7.4% vs 3.3%, p = 0.04) compared to patients without CKD. TLR rates were similar between groups (4.8% vs 5.6%, p = 0.7, CKD and no CKD patients, respectively). Independent predictors of death were CKD (HR 6.93; 2.4 - 19.5, p < 0.001), current smoking (HR 3.66; 1.20 - 11.10, p = 0.02) and diabetes (HR 2.66; 1.03 - 6.60, p = 0.045). CONCLUSION: In this registry, coronary intervention with DES in patients with CKD was associated with similar TLR compared to patients without CKD, demonstrating the efficacy of DES in preventing in-stent restenosis in this patient population. CKD was related to significantly increased MI and mortality rates.
IHospital São Lucas - PUCRS, Porto Alegre, RS - Brazil
IIPrograma de Pós-graduação em Cardiologia - UFRGS, Porto Alegre, RS - Brazil
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ABSTRACT
BACKGROUND: Patients with chronic kidney disease (CKD) submitted to coronary angioplasty have higher rates of target lesion revascularization (TLR) and mortality. Drug-eluting stents (DES) are associated with a lower rate of restenosis, compared to bare metal stents (BMS), although data on DES efficacy and safety is limited in patients with CKD.
OBJECTIVE: We sought to evaluate the safety and efficacy of DES in patients with significant CKD as compared to patients without normal renal function in a real world registry.
METHODS: 504 patients who underwent percutaneous coronary intervention with DES in two centers were included. Outcomes were stratified based on the presence of CKD, defined as a baseline glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m².
RESULTS: The mean follow-up was 22.7 months. CKD was present in 165 patients (32.7%). Patients with CKD were older, had a higher incidence of hypertension and diabetes. CKD patients presented an increased incidence of death (12.3% vs 2.4%, p < 0.001) and myocardial infarction (MI) (7.4% vs 3.3%, p = 0.04) compared to patients without CKD. TLR rates were similar between groups (4.8% vs 5.6%, p = 0.7, CKD and no CKD patients, respectively). Independent predictors of death were CKD (HR 6.93; 2.4 - 19.5, p < 0.001), current smoking (HR 3.66; 1.20 - 11.10, p = 0.02) and diabetes (HR 2.66; 1.03 - 6.60, p = 0.045).
CONCLUSION: In this registry, coronary intervention with DES in patients with CKD was associated with similar TLR compared to patients without CKD, demonstrating the efficacy of DES in preventing in-stent restenosis in this patient population. CKD was related to significantly increased MI and mortality rates.
Chronic kidney disease (CKD) is an important worldwide public health issue. There is a strong association between CKD and coronary artery disease (CAD) prevalence and mortality1. Among patients with end-stage renal disease (ESRD), cardiac mortality is 10 to 30 times higher than in the general population. The mechanism of this association is not entirely known, but a higher prevalence of traditional risk factors in this population such as advanced age, hypertension and diabetes, contributes to accelerated atherosclerosis 2-4.
After percutaneous coronary intervention (PCI) with bare-metal stents (BMS), CKD patients had an increased incidence of restenosis and cardiac events when compared to patients without renal dysfunction5-7. However, even considering the limited results, PCI is a very important alternative in the treatment of CKD patients who may have increased surgical risk and present limiting angina despite of optimal medical treatment7.
Drug-eluting stents (DES) have been found to reduce the incidence of restenosis and the need for future revascularization compared to BMS. There is a paucity of data on safety and efficacy of DES in CKD patients, as this population is often excluded from large clinical trials8-10.
The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of DES in patients with significant CKD as compared to patients with normal renal function in a real-world registry.
Methods
Study population
The study population consisted of 611 consecutive patients who underwent PCI with DES between June of 2002 and June of 2006 in two tertiary hospitals in Porto Alegre, Brazil. A total of 504 patients were included in this analysis, as they had available serum creatinine measurements up to 30 days before the coronary intervention.
CKD was defined as the calculated glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m², a cut-off value previously proposed by the National Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative Advisory Board (K/DOQI) to identify patients with moderate renal failure11. In accordance, patients were divided into 2 groups: 1) patients with GFR > 60 ml/min/1.73m² and 2) patients with GFR < 60 ml/min/1.73 m².
The GFR was calculated by the equation of the modification of the diet in the renal disease (MDRD): Estimated GFR = 186 x (serum creatinine)-1.154 x (age)- 0.203 x (0.742 if female) x (1.210 if black) , where creatinine is measured in mg/dl, age in years and GFR is expressed as ml/min/1.73 m² 12,13.
This study was approved by the local Institutional Research and Ethics Committee of both hospitals.
This study was supported by an unrestricted grant from Boston Scientific, Cordis Corporation and Medtronic. These companies do not have access to the data and do not have the right to review the article before publication.
Endpoint definitions and clinical follow-up
Myocardial infarction (MI) was defined as an elevation of the creatinine kinase-MB fraction of 3 times the upper limit of normal range14. Target vessel revascularization (TVR) was defined as repeated percutaneous or surgical revascularization of the treated vessel. Target lesion revascularization (TLR) was defined as percutaneous or surgical revascularization of the index lesion during follow-up. A major adverse cardiac event (MACE) was defined as a composite end-point of cardiac death, non-fatal MI or TVR during follow-up. The stent thrombosis definition was based on criteria set by the Academic Research Consortium (ARC)15.
Angiographic success was defined as stenosis < 20% and TIMI 3 flow at the end of the procedure. Clinical success was defined as angiographic success and absence of clinical complications such as death, MI, urgent revascularization and stroke.
For patients with more than one intervention during the follow-up period of the study, only the first intervention was considered for endpoint analysis.
The type of DES used during the coronary procedure was left to the discretion of the intervention cardiologist.
The clinical follow-up was obtained by telephone interviews with the patient, from outpatient record review and contact with the assistant physician. All clinical events were adjudicated by analysis of source documentation by a cardiologist blinded for the remaining clinical data.
Quantitative coronary angiographic analysis
Coronary angiograms obtained at baseline and post-procedure were analyzed by an experienced cardiologist. Off-line quantitative coronary angiography of the index intervention was performed using the guiding catheter for magnification calibration (CardioNow Websend DICOM Study Sharing Software, HeartLab, Inc., Westerly, Rhode Island). Minimal luminal diameter and reference vessel diameter were measured before and after the intervention from a single matched view showing the smallest luminal diameter.
Statistical analysis
The statistical analysis was performed using SPSS 13.0 software (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Categorical data were presented as frequencies (%) and compared by chi-square test. Continuous variables were presented as mean ± standard deviation (SD) and compared using the Student t-test or Mann-Whitney U-test when appropriate. Clinical outcomes were calculated by chi-square. The time to occurrence of death, MI, thrombosis and revascularization in the 2 groups are presented as Kaplan-Meier curves and compared using the log-rank test. Significant baseline characteristics predictive of death and TLR were identified using Cox multivariate analyses, selecting variables by the Backward Wald method. For all analyses, a 2-sided p value of < .05 was considered as significant.
Results
The mean clinical follow-up was 22.6 ± 13.0 months, ranging from 6.0 to 63.5 months and was available in 98.2% of patients. There were 181 females and 323 males. The mean age of the study population was 63.7 ± 11.0 years, ranging from 30 to 90 years. The mean serum creatinine and GFR levels were 1.22 mg/dl and 69.8 ml/min/1.73 m², respectively.
Of 504 patients included in this analysis, 339 (67.3%) presented GFR > 60 ml/min/1.73 m², and 165 (32.7%) presented GFR < 60 ml/min/1.73 m². Ten patients had end-stage renal disease on dialysis. The average serum creatinine of the groups was 0.95 ± 0.17 mg/dl and 1.76 ± 1.38 mg/dl, respectively.
The clinical features of both groups are shown in Table 1. Patients with CKD, compared to non-CKD patients, were significantly older (68.6 ± 10 years vs 61.2 ± 9 years, p < 0.001), more likely to be female (50.3% vs 28.9%, p < 0.001), had hypertension (88.8% vs 72.8%, p < 0.001), diabetes (47.5% vs 31.5%, p = 0.001), and were less likely to use aspirin (74.5% vs 87.4%, p < 0.001), or to be currently smokers (5.7% vs 10%, p = 0.02).
Angiographic and procedural characteristics of the two groups are presented in Table 2. The angiographic success rate was high and similar in both groups. Compared to non-CKD patients, those with CKD were more likely to undergo direct stenting (26.6% vs 35.7%, p = 0.05). By quantitative coronary angiography, minimal luminal diameter tended to be larger at baseline (0.9 ± 0.72 mm vs 1.0 ± 0.42 mm, p = 0.06) and after stenting (2.7 ± 0.48 mm vs 2.8 ± 0.49 mm, p = 0.05) in CKD patients, but the acute gain was similar. Other lesion characteristics were similar between groups.
The incidence of adverse cardiovascular events during hospitalization was higher in CKD patients. Patients with CKD had reduced clinical success (92.1% vs 98.2%, p = 0.001), with increased rates of MI (3.7% vs 0.6%, p = 0.01) and death (3.7% vs 0.3%, p = 0.003). No patient present stroke during hospitalization.
Long-term clinical outcomes are presented in Table 3. Kaplan-Meier survival analysis for death, myocardial infarction, target lesion revascularization and definite stent thrombosis are presented in Figure 1. Patients with CKD presented higher incidence of death and cardiac death (12.3% vs 2.4%, p < 0.001, and 6.1% vs 1.2%, p = 0.002, respectively), when compared to non-CKD patients. The incidence of MI was also higher in CKD patients (7.4% vs 3.3%, p = 0.04). However, the TVR and TLR rates were similar between groups (12.5%, vs 11.3%, p = 0.7, and 4.8% vs 5.6%, p = 0.7, respectively CKD and non-CKD patients). The rate of definite stent thrombosis was similar in both groups (1.9% vs 1.2%, p = 0.21, respectively CKD and non-CKD patients).
To determine whether CKD was an independent predictor of TLR and death after DES, we performed backward multivariable analysis using the Cox proportional hazards model. Variables considered for the model included CKD, age, gender, diabetes mellitus, current smoking, hypertension, hypercholesterolemia, lesion length, minimal luminal diameter, number of vessels with coronary artery disease. Lesion length (HR 1.06; 95% CI 1.007 - 1.070, p = 0.02) was the only independent predictor of subsequent target lesion revascularization. Independent predictors of death were CKD (HR 6.93; 95% CI 2.4 - 19.5, p < 0.001), current smoking (HR 3.66; 95% CI 1.20 - 11.10, p = 0.02) and diabetes (HR 2.66; 95% CI 1.03 - 6.60, p = 0.045).
Discussion
This is a registry of consecutive patients from two centers who underwent PCI with DES, with no exclusion criteria, and therefore represents the "real-world" practice. To the best of our knowledge, the present study has the longest follow-up of patients with CKD after DES implantation.
The major finding of this study is that, although CKD patients present higher incidence of death, MI and MACE compared to patients with preserved renal function, there is no association between the presence of CKD and the risk of revascularization after DES implantation. This demonstrates that the use of DES remains as effective in CKD as in non-CKD patients for up to five years.
Patients with CKD have accelerated atherosclerosis, higher incidence of CAD risk factors and more severe CAD16. Several previous studies found that mild-to-moderate CKD is associated with increased rates of death from any cause and cardiovascular death17-19. After PCI, mortality has been found to be directly related to the severity of CKD. Moreover, moderate CKD increases the risk of contrast-induced nephropathy, recurrent MI, heart failure and arrhythmias18-21. Our study found an increased prevalence of diabetes, hypertension, and older age associated with increased mortality among CKD patients. Multivariate analysis confirmed CKD, current smoking, and diabetes as independent predictors of all-cause mortality.
Previous studies comparing CKD and non-CKD patients undergoing PCI with DES, found that mortality is uniformly higher in CKD patients22-24. In addition, patients with CKD have increased mortality regardless of the use of DES or BMS22,23,25. Only one study reported a lower mortality rate in CKD patients undergoing PCI with DES at 1 year25.
We found that MACE was higher in CKD patients, primarily because of higher rates of mortality and MI. This finding differed from study by Nakazawa, where the higher incidence of MACE following DES implantation in CKD patients was mainly due to an increased incidence of TVR24. In that study, routine angiographic follow-up was performed at 8 months post-stenting and might have contributed to an increase in the revascularization rate.
Few studies have examined restenosis and revascularization rates following percutaneous coronary intervention with DES in CKD patients. Meta-analyses of large randomized trials were not able to address this issue, given the fact that most studies excluded patients with renal failure26. Likewise, larger network meta-analyses preclude subgroup analysis due to the lack of individual patient data27.
In our study, the TLR rate was low regardless of the renal function. This finding is similar to other studies on patients with moderate CKD that reported decreased incidence of revascularization after DES implantation as compared to BMS22,23,25. A sub-analysis of the TAXUS-IV Trial25, of patients with baseline moderate renal failure (GFR < 60 ml/min) randomized to paclitaxel-eluting stent (n = 123) or BMS (n = 100) demonstrated significantly lower TLR (3.3% vs 12.2%, p = 0.01) and TVR rates (6.6% vs 15.2%, p = 0.04). On the other hand, one small case-control study including CKD patients presented similar rates of revascularization with DES or BMS28.
Kuchulakanti et al29, in a study involving 76 patients with CKD and 1,466 controls reported low revascularization rates after DES implantation in both groups. The TVR rate at 6 months was significantly higher in CKD than in non-CKD patients (7% vs 4%, p < 0.001)23. Another study evaluating revascularization involved patients who were divided in 3 groups: GFR > 60 ml/min; GFR < 60ml/min and patients on hemodialysis. Angiographic follow-up was performed at 8 months. After DES implantation, the TVR rate was significantly increased in hemodialysis patients in comparison to moderate CKD patients and patients without CKD (32.3%, 13% and 9.8%, p = 0.002 respectively)24.
CKD has been shown to be an independent risk factor for stent thrombosis after DES implantation in some29,30 ,but not all studies31. In our study, we found that the incidence of stent thrombosis was not significantly increased in CKD patients. It is conceivable that the lack of significance observed in our study was related to the reduced statistical power to assess this low-incidence event.
A recently published study, although limited to US patients and not exclusively DES procedures with 1 year of follow-up presented similar results to our study. Patients with CKD had higher incidence of death and MI and TLR and stent thrombosis rates were not influenced by the presence of CKD32.
Study limitations
The findings of this study have to be interpreted in light of some limitations. The number of patients with end-stage renal disease on hemodialysis was very small and thus, no conclusions can be drawn regarding the safety and efficacy of DES in this population. In addition, the lack of a control group of bare metal stent does not allow us to compare the results between DES and BMS. Finally, as patients did not undergo mandatory follow-up with stress test or coronary angiography, silent ischemia and restenosis could have been underdiagnosed.
Conclusion
In this real-world registry, PCI with DES in CKD patients was associated with similar rates of target lesion revascularization, as compared to non-CKD patients, indicating that DES preserve the beneficial effect in preventing in-stent restenosis in this high-risk population. Nevertheless, CKD was associated with higher MI and mortality rates, demonstrating that clinical outcomes in patients with CKD, even after successful percutaneous coronary intervention, depend on the interplay of other comorbidities.
References
Impacto de la insuficiencia renal crónica en la eficacia de Stents farmacológicos: estudio de seguimiento de largo plazo
FUNDAMENTO: Pacientes con Insuficiencia Renal Crónica (IRC) sometidos a angioplastia coronaria presentan mayores tasas de revascularización de la lesión blanco (RLB) y mortalidad. Los stents farmacológicos (SF) están asociados con tasas menores de reestenosis, cuando son comparados a los stents no farmacológicos (SNF), aunque en pacientes con IRC los datos de la eficacia y seguridad del SF sean limitados. OBJETIVO: Buscamos evaluar la seguridad y eficacia de los SF en pacientes con IRC significativa, cuando fueron comparados a pacientes con función renal normal en un registro de la "vida real". MÉTODOS: 504 pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea con SF en dos centros fueron incluidos. Los desenlaces fueron estratificados basados en la presencia de IRC, definida como tasa de filtración glomerular basal < 60 ml/min/1,73 m². RESULTADOS: El control medio fue de 22,7 meses. La IRC estaba presente en 165 pacientes (32,7%). Pacientes con IRC eran de más edad, tenían más hipertensión y diabetes. Pacientes con IRC presentaron mayor incidencia de muerte (12,3% vs 2,4%, p < 0,001) e infarto de miocardio (IM) (7,4% vs 3,3%, p = 0,04), cuando fueron comparados a los pacientes sin IRC. Tasas de RLB fueron similares entre los grupos (4.8% vs 5.6%, p = 0,7, pacientes con y sin IRC, respectivamente). Predictores independientes de muerte fueron la IRC (HR 6,93; 2,4 - 19,5, p < 0,001), tabaquismo actual (HR 3,66; 1,20 - 11,10, p = 0,02) y diabetes (HR 2,66; 1,3 - 6,60, p = 0,045). CONCLUSIÓN: En este registro, la intervención coronaria con SF en pacientes con IRC fue asociada con RLB similar comparada a los pacientes sin IRC, demostrando la eficacia de los FS en la prevención de la reestenosis intra stent en esa población de pacientes. La IRC fue relacionada a un aumento significativo de las tasas de IM y mortalidad. (Arq Bras Cardiol 2011;96(5):346-352)
IHospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
IIUniversidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), Porto Alegre, RS - Brasil
Correspondencia
RESUMEN
FUNDAMENTO: Pacientes con Insuficiencia Renal Crónica (IRC) sometidos a angioplastia coronaria presentan mayores tasas de revascularización de la lesión blanco (RLB) y mortalidad. Los stents farmacológicos (SF) están asociados con tasas menores de reestenosis, cuando son comparados a los stents no farmacológicos (SNF), aunque en pacientes con IRC los datos de la eficacia y seguridad del SF sean limitados.
OBJETIVO: Buscamos evaluar la seguridad y eficacia de los SF en pacientes con IRC significativa, cuando fueron comparados a pacientes con función renal normal en un registro de la "vida real".
MÉTODOS: 504 pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea con SF en dos centros fueron incluidos. Los desenlaces fueron estratificados basados en la presencia de IRC, definida como tasa de filtración glomerular basal < 60 ml/min/1,73 m².
RESULTADOS: El control medio fue de 22,7 meses. La IRC estaba presente en 165 pacientes (32,7%). Pacientes con IRC eran de más edad, tenían más hipertensión y diabetes. Pacientes con IRC presentaron mayor incidencia de muerte (12,3% vs 2,4%, p < 0,001) e infarto de miocardio (IM) (7,4% vs 3,3%, p = 0,04), cuando fueron comparados a los pacientes sin IRC. Tasas de RLB fueron similares entre los grupos (4.8% vs 5.6%, p = 0,7, pacientes con y sin IRC, respectivamente). Predictores independientes de muerte fueron la IRC (HR 6,93; 2,4 - 19,5, p < 0,001), tabaquismo actual (HR 3,66; 1,20 - 11,10, p = 0,02) y diabetes (HR 2,66; 1,3 - 6,60, p = 0,045).
CONCLUSIÓN: En este registro, la intervención coronaria con SF en pacientes con IRC fue asociada con RLB similar comparada a los pacientes sin IRC, demostrando la eficacia de los FS en la prevención de la reestenosis intra stent en esa población de pacientes. La IRC fue relacionada a un aumento significativo de las tasas de IM y mortalidad. (Arq Bras Cardiol 2011;96(5):346-352)
La Insuficiencia Renal Crónica (IRC) es un importante problema de salud pública en el mundo todo. Existe una fuerte asociación entre la IRC y la prevalencia de enfermedad arterial coronaria (EAC) y mortalidad1. Entre pacientes con insuficiencia renal crónica terminal (IRCT), la mortalidad cardíaca es de 10 a 30 veces mayor que en la población en general. El mecanismo de esta asociación no es enteramente conocido, pero una mayor prevalencia de factores de riesgo tradicionales en la población, como edad avanzada, hipertensión y diabetes, contribuye a la aterosclerosis acelerada2-4.
Después de la intervención coronaria percutánea (ICP) con stents no farmacológicos (SNF), pacientes con IRC tuvieron un aumento en la incidencia de reestenosis y eventos cardíacos cuando fueron comparados a pacientes sin disfunción renal5-7. Con todo, aun considerando los resultados limitados, la ICP es una alternativa muy importante en el tratamiento de pacientes con IRC que puedan presentar un riesgo quirúrgico aumentado y que presenten angina limitante, a pesar del tratamiento médico optimizado7.
Stents farmacológicos (SF) redujeron la incidencia de reestenosis y la necesidad de revascularización futura cuando fueron comparados a los SNF. Hay escasez de datos sobre la seguridad y eficacia del SF en pacientes con IRC, considerando que esa población es frecuentemente excluida de grandes estudios clínicos8-10.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de los FS en pacientes con IRC significativa, cuando fueron comparados a pacientes con función renal normal en un registro de la "vida real".
Métodos
Población del estudio
La población del estudio consistió en 611 pacientes consecutivos sometidos a ICP con SF entre junio de 2002 y junio de 2006 en dos hospitales terciarios en Porto Alegre, Brasil. Un total de 504 pacientes fue incluido en este análisis, pues los mismos tenían medidas de creatinina séricas disponibles de hasta 30 días antes de la intervención coronaria.
La IRC fue definida como la tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m², un valor de corte previamente propuesto por la National Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative Advisory Board (K/DOQI), para identificar pacientes con insuficiencia renal moderada11. En conformidad, los pacientes fueron divididos en 2 grupos: 1) pacientes con la TFG > 60 ml/min/1,73 m² y 2) pacientes con GFR < 60 ml/min/1,73 m².
La TFG fue calculada por la ecuación de la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD): TFG Estimada = 186 x (creatinina sérica)-1.154 x (edad)- 0.203 x (0.742 si fuese del sexo femenino) x (1.210 si negro/a), donde la creatinina es medida en mg/dl, edad en años y la TFG es expresada en ml/min/1,73 m² 12,13.
Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación Institucional local de ambos hospitales.
Este estudio fue financiado por un fondo para educación irrestricto del Boston Scientific, Cordis Corporation y Medtronic. Estas empresas no tuvieron acceso a los datos y no tienen el derecho a revisar el artículo antes de su publicación.
Definiciones de endpoints y control clínico
El infarto del miocardio (IM) fue definido como una elevación de la fracción creatina quinasa-MB de tres veces encima del límite de la variación normal14. La tasa de revascularización del vaso blanco (RVB) fue definida como una revascularización percutánea repetida o quirúrgica del vaso tratado. La revascularización de la lesión blanco (RLB) fue definida como una revascularización percutánea o quirúrgica de la lesión índice durante el control. Un evento adverso cardíaco mayor (MACE) fue definido como un endpoint compuesto de muerte cardíaca, IM no fatal o RVB durante el control. La definición de trombosis de stent (TS) fue basada en los criterios establecidos por el Academic Research Consortium (ARC)15.
El éxito angiográfico fue definido como estenosis < 20% y flujo TIMI 3 al final del procedimiento. EL éxito clínico fue definido como éxito angiográfico y la ausencia de complicaciones clínicas como muerte, IM, revascularización urgente y derrame.
Para pacientes con más de una intervención durante el período de control del estudio, solamente la primera intervención fue considerada para análisis de los endpoints.
El tipo de ST usado durante el procedimiento coronario fue dejado a criterio del cardiólogo intervencionista.
El control clínico fue hecho a través de entrevistas telefónicas con el paciente, revisión de las historias de los pacientes ambulatorios y contacto con el médico asistente. Todos los eventos clínicos fueron adjudicados por el análisis de las fuentes de documentación por un cardiólogo ciego a los otros datos clínicos.
Análisis angiográfico coronario cuantitativo
Los angiogramas coronarios basales y post procedimiento obtenidos fueron analizados por un cardiólogo experimentado. La angiografía coronaria cuantitativa off-line de la intervención índice fue ejecutada usando el catéter guía para calibración de la magnificación de la imagen (CardioNow Websend DICOM Study Sharing Software, HeartLab, Inc., Westerly, Rhode Island). Fueron medidos el diámetro luminal mínimo y diámetro del vaso de referencia antes y después de la intervención a partir de corte único mostrando el menor diámetro luminal.
Análisis estadístico
El análisis estadístico fue realizado con el software SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Datos absolutos fueron presentados como frecuencias (%) y comparados por el test Chi-cuadrado. Variables continuas fueron presentadas como media ± desviación estándar (DE) y comparadas usando el test t de student o el test U de Mann-Whitney cuando fue apropiado. Resultados clínicos fueron calculados por chi-quadrado. Los tiempos para ocurrencia de muerte, IM, trombosis y revascularización en los 2 grupos son presentados como curvas de Kaplan-Meier y comparados usando el test log-rank. Características basales significativos, predictivas de muerte y RLB fueron identificadas usando análisis multivariados de Cox, seleccionando variables por el método Backward Wald. Para todos los análisis, un valor de p bilateral < 0,05 fue considerado para indicar diferencias significativos.
Resultados
La media del control clínico fue de 22,6 ± 13,0 meses, con una variación de 6,0 a 63,5 meses y estaba disponible en 98,2% de los pacientes. Había 181 mujeres y 323 hombres. La media de la edad en la población de estudio era de 63,7 ± 11,0, variando de 30 a 90 años de edad. La creatinina sérica media y la TFG eran 1,22 mg/dl y 69,8 ml/min/1,73 m², respectivamente.
De los 504 pacientes incluidos en este análisis, 339 (67,3%) presentaron TFG > 60 ml/min/1,73 m², y 165 (32,7%) presentaron TFG < 60 ml/min/1,73 m². Diez pacientes presentaban insuficiencia renal en nivel terminal en la diálisis. La creatinina sérica media de los grupos fue de 0,95 ± 0,17 mg/dl y 1,76 ± 1,38 mg/dl, respectivamente.
Las características clínicas de ambos grupos son mostradas en la Tabla 1. Pacientes con IRC, comparados a los pacientes sin IRC, eran significativamente mayores (68,6 ± 10 años vs. 61,2 ± 9 años, p < 0,001), con mayor probabilidad de ser mujeres (50,3% vs 28,9%, p < 0,001), tenían hipertensión (88,8% vs 72,8%, p < 0,001), diabetes (47.5% vs 31.5%, p = 0,001), y eran menos propensos a usar aspirina (74,5% vs 87,4%, p < 0,001), o ser fumantes actuales (5,7% vs 10%, p = 0,02).
Características angiográficas y de procedimiento de los dos grupos son presentadas en la Tabla 2. La tasa de éxito angiográfico fue alta y similar en los dos grupos. Comparados a los pacientes sin IRC, aquellos con IRC tuvieron mayor probabilidad de ser sometidos al uso de stent direto (26,6% vs 35,7%, p = 0,05). Por la angiografía coronaria cuantitativa, el diámetro luminal mínimo tendió a ser mayor en la condición basal (0,9 ± 0,72 mm vs 1,0 ± 0,42 mm, p = 0,06) y después de el stent (2,7 ± 0,48 mm vs 2,8 ± 0,49 mm, p = 0,05) en los pacientes con IRC, pero el aumento agudo fue similar. Otras características de las lesiones fueron similares entre los grupos.
La incidencia de eventos cardiovasculares adversos durante la hospitalización fue alta en pacientes con IRC. Pacientes con IRC presentaron éxito clínico reducido (92,1% vs 98,2%, p = 0,001), con aumento en las tasas de IM (3,7% vs 0,6%, p = 0,01) y muerte (3,7% vs 0,3%, p = 0,003). Ningún paciente sufrió derrame durante la hospitalización.
Los resultados clínicos de largo plazo son presentados en la Tabla 3. Los análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para muerte, infarto del miocardio, revascularización de la lesión blanco, y trombosis de stent definitiva son presentados en la Figura 1. Pacientes con IRC presentaron mayor incidencia de muerte y muerte cardíaca (12,3% vs 2,4%, p < 0,001, y 6,1% vs 1,2%, p = 0,002, respectivamente) cuando fueron comparados con pacientes sin IRC. La incidencia de IM también fue alta en pacientes con IRC (7,4% vs 3,3%, p = 0,04). Con todo, las tasas de RVB y RLB fueron similares entre los grupos (12,5%, vs 11,3%, p = 0,7, y 4,8% vs 5,6%, p = 0,7, respectivamente pacientes con IRC y sin IRC). La tasa de trombosis de stent definitiva fue similar en los dos grupos (1,9% vs 1,2%, p = 0,21, pacientes con IRC y sin IRC, respectivamente).
Para determinar si la IRC era un predictor independiente de RLB y muerte después de SF, nosotros ejecutamos análisis multivariado backward usando el modelo de riesgos proporcionales de Cox. Variables consideradas para el modelo incluyen IRC, edad, sexo, diabetes mellitus, tabaquismo actual, hipertensión, hipercolesterolemia, largo de la lesión, diámetro luminal mínimo, número de vasos con enfermedad arterial coronaria. El largo de lesión (HR 1,06; IC95% 1,007 - 1,070, p = 0,02) fue el único predictor independiente de la revascularización de la lesión blanco subsecuente. Predictores independientes de muerte fueron IRC (HR 6,93; IC95% 2,4 - 19.5, p < 0,001), tabaquismo actual (HR 3,66; IC95% 1,20 - 11,10, p = 0,02) y diabetes (HR 2,66; IC95% 1,03 - 6,60, p = 0,045).
Discusión
Este es un registro de pacientes consecutivos de dos centros que fueron sometidos a ICP con SF, sin criterios de exclusión y que, por lo tanto, representa la práctica del "mundo real". Hasta donde sabemos, el presente estudio tiene el más largo período de control de pacientes con IRC después de la implantación del SF.
El principal hallazgo de este estudio es que, aunque los pacientes con IRC hayan presentado mayor incidencia de muerte, IM y MACE comparados con pacientes con funciones renales preservadas, no hay asociación entre la presencia de IRC y el riesgo de revascularización después de la implantación del SF. Esto demuestra que el uso del SF permanece tan efectivo en pacientes con IRC como en pacientes sin IRC por hasta cinco años.
Pacientes con IRC presentan aterosclerosis acelerada, mayor incidencia de factores de riesgo de EAC y EAC más grave16. Diversos estudios anteriores observaron que una IRC media a moderada está asociada con tasas mayores de muerte por cualquier causa y muerte cardiovascular17-19. Después de la ICP, fue observado que la mortalidad está directamente relacionada a la gravedad de la IRC. Además de eso, una IRC moderada aumenta el riesgo de nefropatía inducida por contraste, IM recurrente, insuficiencia cardíaca y arritmias18-21. Nuestro estudio encontró un aumento en la prevalencia de diabetes, hipertensión y edad avanzada asociados a un aumento de la mortalidad entre los pacientes con IRC. El análisis multivariado confirmó la IRC, tabaquismo actual y diabetes como predictores independientes de mortalidad por todas las causas.
Estudios anteriores comparando pacientes con IRC y pacientes sin IRC sometidos a ICP con SF, observaron que la mortalidad es uniformemente mayor en pacientes con IRC22-24. Además de eso, pacientes con IRC presentaron un aumento de la mortalidad a pesar del uso de SF o SNF22,23,25. Solamente un estudio relató una tasa de mortalidad menor en pacientes con IRC sometidos a ICP con SF después de 1 año25.
Encontramos una mayor incidencia de MACE en pacientes con IRC, primariamente debido a las altas tasas de mortalidad y IM. Ese hallazgo difiere del estudio Nakazawa, donde la mayor incidencia de MACE después de la implantación del SF en pacientes con IRC ocurría principalmente debido a la mayor incidencia de RVA24. En aquel estudio, el control angiográfico de rutina fue ejecutado ocho meses después del stenting y puede haber contribuido a un aumento en la tasa de revascularización.
Pocos estudios evaluaron las tasas de reestenosis y revascularización después de la intervención coronaria percutánea con SF en pacientes con IRC. Metanálisis de grandes estudios clínicos randomizados no fueron capaces de evaluar esa cuestión, considerando que la mayor parte de los estudios excluyó los pacientes con insuficiencia renal26. De la misma forma, metanálisis de redes mayores impiden análisis de subgrupos debido a la falta de datos individuales de los pacientes27.
En nuestro estudio, la tasa de RLB fue baja, independientemente de la función renal. Ese hallazgo es similar al de otros estudios en pacientes con IRC moderada, que relataron una disminución en la incidencia de revascularización después de la implantación del SF cuando fueron comparados al SNF22,23,25. Un sub-análisis del estudio TAXUS-IV25, de pacientes con insuficiencia renal moderada basal (TFG < 60 ml/min), randomizados para el stent eluidor de paclitaxel (n = 123) o SNF (n = 100), demostró tasas significativamente menores de RLB (3,3% vs 12,2%, p = 0,01) y RVB (6,6% vs 15,2%, p = 0,04). Por otro lado, un pequeño estudio de caso control incluyendo pacientes con IRC presentó tasas similares de revascularización con SF o SNF28.
Kuchulakanti et al29, en un estudio incluyendo 76 pacientes con IRC y 1.466 controles, relataron bajas tasas de revascularización después de la implantación del SF en los dos grupos. La tasa de RVB en seis meses fue significativamente mayor en los pacientes con IRC del que en los pacientes sin IRC (7% vs 4%, p < 0,001)23. Otro estudio evaluando la revascularización incluyó pacientes que fueron divididos en tres grupos: TFG > 60 ml/min; TFG < 60 ml/min y pacientes en hemodiálisis. El control angiográfico fue realizado a los ocho meses. Después de la implantación del SF, la tasa de RVB aumentó significativamente en pacientes en hemodiálisis, cuando fueron comparado a pacientes con IRC moderada y pacientes sin IRC (32,3%, 13% y 9,8%, p = 0,002 respectivamente)24.
Ha sido demostrado que la IRC es un factor de riesgo independiente para la trombosis de stent después de la implantación de SF en algunos29,30, pero no en todos los estudios31. En nuestro estudio, observamos que la incidencia de trombosis de stent no estaba significativamente aumentada en pacientes con IRC. Es posible que la falta de significación observada en nuestro estudio esté relacionada al reducido poder estadístico para evaluar ese evento de baja incidencia.
Un artículo recientemente publicado, aunque limitado a pacientes de los EUA y no exclusivamente a procedimientos de SF, con 1 año de control clínico, presentó resultados similares a los de nuestro estudio. Pacientes con IRC presentaron mayor incidencia de muerte y IM, y tasas de RLB y trombosis de stent no fueron influenciados por la presencia de la IRC32.
Limitaciones del estudio
Los hallazgos de este estudio deben ser interpretados bajo la luz de algunas limitaciones. El número de pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis era muy pequeño, y por lo tanto ninguna conclusión puede ser extraída, a pesar de la seguridad y eficacia del SF en esa población. Además de eso, la falta de un grupo de control de stent no farmacológico no nos permitió comparar resultados entre SF y SNF.
Finalmente, como los pacientes no fueron sometidos a seguimiento obligatorio con test de esfuerzo o angiografia coronaria, isquemia silenciosa y reestenosis pueden haber sido subdiagnosticadas.
Conclusión
En ese registro de "mundo real", la ICP con SF en pacientes con IRC estuvo asociada con revascularización de lesión blanco, cuando fueron comparados con pacientes sin IRC, indicando que el SF preserva el efecto benéfico en la prevención de reestenosis intra stent en esa población de alto riesgo. De cualquier forma, la IRC estaba asociada con tasas más altas de IM y mortalidad, demostrando que desenlaces clínicos en pacientes con IRC, aun después de ICP exitosa, dependen de la interrelación de otras comorbilidades.
Potencial Conflicto de Intereses
Declaro no haber conflicto de intereses pertinentes.
Fuentes de Financiación
El presente estudio no tuve fuentes de financiación externas.
Vinculación Académica
Este artículo forma parte de Disertación de Maestría de Patrícia Blaya, por el Hospital São Lucas - PUCRS.