FUNDAMENTO: Vários ensaios clínicos randomizados demonstraram a efetividade do cardiodesfibrilador implantável (CDI) na redução de morte de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Estudos de países desenvolvidos já avaliaram a custo-efetividade do CDI, porém as informações não são transferíveis para o Brasil. OBJETIVO: Avaliar a custo-efetividade do CDI em pacientes com ICC sob duas perspectivas: pública e saúde suplementar. MÉTODOS: Um modelo de Markov foi criado para analisar a relação de custo-efetividade incremental (RCEI) do CDI, comparado à terapia convencional, em pacientes com ICC. Efetividade foi medida em anos de vida ajustados para qualidade (QALY). Na literatura, buscaram-se dados de efetividade e complicações. Custos foram extraídos das tabelas do SUS e de valores praticados pelos convênios, assim como médias de internações hospitalares. Análises de sensibilidade univariadas foram feitas em todas as variáveis do modelo. RESULTADOS: A RCEI foi de R$ 68.318/QALY no cenário público e R$ 90.942/QALY no privado. Esses valores são superiores aos sugeridos como pontos de corte pela Organização Mundial da Saúde, de três vezes o PIB per capita (R$ 40.545 no Brasil). Variáveis mais influentes na análise de sensibilidade foram: custo do CDI, intervalo de troca do gerador e efetividade do CDI. Em simulação de cenário semelhante ao MADIT-I, as relações foram de R$ 23.739/QALY no cenário público e R$ 33.592/QALY no privado. CONCLUSÃO: Para a população em geral com ICC, a relação de RCEI do CDI, tanto na perspectiva pública como na privada, é elevada. Resultados mais favoráveis ocorrem em pacientes com alto risco de morte súbita.
Custo-efetividade de cardiodesfibriladores implantáveis no Brasil nos setores público e privado
Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, RS - Brasil
A insuficiência cardíaca congestiva (ICC) é atualmente um problema de saúde pública, com incidência e mortalidade crescentes nos últimos anos1-4, estando no momento entre as principais causas de internação hospitalar no Sistema Único de Saúde (SUS)5. O cardiodesfibrilador implantável (CDI) tem sido bastante estudado nesse grupo de pacientes, por ser um dispositivo com potencial de interromper arritmias potencialmente fatais, as quais respondem por até 50% da mortalidade nessa patologia6.
O primeiro ensaio clínico importante nessa área, o estudo MADIT (
Entretanto, levando-se em consideração os gastos crescentes em saúde observados mundialmente nos dias de hoje, é fundamental que a efetividade e o custo sejam avaliados antes da aprovação de novos insumos em sistemas de saúde, especialmente em tecnologias de alto custo como o CDI. Ainda que alguns estudos de custo-efetividade sobre essa terapia tenham sido realizados em cenários internacionais12-16, os resultados obtidos são pouco transferíveis para nossa realidade, especialmente em razão da grande diferença de custos no setor saúde entre diferentes países. Até o presente momento, não havia descrição na literatura sobre a custo-efetividade desse dispositivo com utilização de dados nacionais.
Portanto, realizamos este estudo com o objetivo de estimar a relação incremental de custo-efetividade do CDI, quando comparado à terapia convencional, em prevenção primária de eventos, considerando duas perspectivas no Brasil: sistema público e saúde suplementar. Secundariamente, também foi objetivo deste estudo realizar análises de sensibilidade, a fim de estimar os parâmetros de maior influência nessa relação de custo-efetividade.
Uma descrição mais pormenorizada de metodologia foi previamente publicada17. A seguir, resumimos os principais pontos.
Construiu-se um modelo de decisão analítica do tipo Markov, assumindo uma população de pacientes com disfunção ventricular esquerda, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 35%. Esse modelo foi estruturado de modo a analisar a relação de custo-efetividade do CDI na população com insuficiência cardíaca em geral e em subgrupo de maior risco arrítmico. Na construção dos modelos, adotaram-se os padrões metodológicos preconizados pelo Painel de Custo-Efetividade em Saúde e Medicina18-20. Os pressupostos e valores incluídos nos modelos seguiram a perspectiva do terceiro pagador, avaliado na ótica do sistema público e da saúde suplementar. O horizonte temporal foi de 20 anos, e a taxa de desconto adotada, de 3% no caso-base.
A população-alvo hipotética foi de indivíduos com insuficiência cardíaca com características clínicas semelhantes às dos estudados nos ensaios clínicos: disfunção sistólica (fração de ejeção < 35%), de causa tanto isquêmica quanto não isquêmica; idade inicial de 60 anos; classe funcional da NYHA II e III; e condições clínicas e cirúrgicas para implante de desfibrilador. Os pacientes não tinham história de arritmias malignas, configurando o modelo como de prevenção primária de eventos.
A árvore de decisão, construída no
O modelo clínico seguiu os seguintes pressupostos: após o implante, podiam ocorrer complicações associadas ao procedimento, incluindo complicações leves (como trombose braquial, trombose venosa profunda e pneumotórax) e graves, estas com possibilidade de ocasionar morte perioperatória. Os pacientes que sobreviviam ao implante entravam em um modelo de estados transicionais, o modelo de Markov. A cada ciclo anual, os pacientes podiam permanecer estáveis, ir a óbito ou sofrer complicações, como quebra de cabos ou infecção do sistema, além de deslocamento dos cabos (esta complicação somente ocorria no primeiro ano após implante ou troca de cabos). Os pacientes do tratamento convencional podiam permanecer estáveis ou ir a óbito em cada ciclo, assim como os que iniciaram no grupo desfibrilador e tiveram falha no implante ou necessitaram remover o dispositivo no seguimento.
O desfibrilador avaliado no modelo foi o de câmara única, em razão da menor taxa de complicações desse mecanismo, do menor custo e da efetividade semelhante. A troca do gerador do desfibrilador ocorria a cada cinco anos no caso-base.
Os desfechos clínicos considerados na avaliação foram anos de vida salvos e ajustados para qualidade (
Para a projeção de sobrevida em uma população usual de ICC com 60 anos na linha de base, foram utilizados dados de uma coorte de 386 pacientes com ICC de um ambulatório especializado, do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, com incorporação de dados das tábuas de vida do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE). Essa coorte foi composta por 63% de homens, com idade média de 59 anos (amplitude interquartílica (AIQ) 49-68) e um seguimento médio de 35 meses (AIQ 18 - 60). Esses pacientes apresentavam hipertensão (53% da amostra), diabetes (33%) e tabagismo ativo (13%); 89% estavam usando inibidores da ECA, e 73%, betabloqueadores21,22.
Foi conduzida busca na base de dados Medline por ensaios clínicos e metanálises que avaliassem uso de CDI em ICC para obtenção de dados de efetividade. Utilizou-se o dado de efetividade de metanálise conduzida por Nanthakumar e cols.11, a qual encontrou redução de risco de morte associado ao CDI de 26% (IC 95%: 17%-33%, I2 = 5,2%), baseada na compilação de sete ensaios clínicos. Tendo em vista a ausência de dados sobre a efetividade em longo prazo do CDI, esta foi considerada constante ao longo do tempo, assim como nos demais trabalhos de custo-efetividade que avaliaram esse dispositivo.
Para dados de complicações do desfibrilador, a busca foi feita tanto em ensaios clínicos como em estudos observacionais, especialmente coortes e registros internacionais. Uma metanálise conduzida por Ezekowitz e cols.23 proveu taxas de infecção de sistema (número total de pacientes = 12.436), mortalidade perioperatória (N = 39.858) e falha na implantação do CDI (N = 11.129). Os valores adotados no caso-base para deslocamento de cabos e mortalidade decorrente de infecção foram resultado de metanálise de incidências dos valores que encontramos nos ensaios clínicos e coortes, pelo método de efeitos randômicos de DerSimonian e Laird. Para o estudo ser elegível para inclusão na metanálise, o CDI deveria ter implantação de cabos por via transvenosa e do gerador em localização peitoral. Estudos com menos de 10% de implantes abdominais também foram incluídos. Além disso, os estudos deveriam ter a maioria dos dispositivos de câmara única. No total, foram incluídos quatro estudos que reportaram taxas de deslocamento de cabos24-27 e quatro que reportaram mortalidade por infecção24,25,28,29.
Para os dados de complicações dos cabos que requeressem troca (como quebras e defeito de isolamento), utilizaram-se dados de um único artigo, considerado o mais fidedigno dentre os encontrados, por ser o único que teve longo acompanhamento da coorte analisada (dez anos)30.
Os valores utilizados no modelo foram os seguintes: até o 7º ano, no qual ainda havia 168 pacientes em acompanhamento30, utilizamos os valores fornecidos pelo trabalho para cada ano. A partir do 7º ano, no qual a taxa de troca de cabos estava em 6,7%, optamos por manter a taxa constante nesse valor, pois o número de pacientes no estudo diminuía bastante, reduzindo a confiabilidade das estimativas.
Por causa da ausência de dados brasileiros sobre utilidade em insuficiência cardíaca, foram utilizados dados internacionais. A estimativa de utilidade para o caso base foi de 0,88, sem diferença entre os grupos desfibrilador e terapia convencional, em concordância com vários estudos publicados13,14,16,31. Na análise de sensibilidade, utilizaram-se valores que oscilaram entre os achados nos outros trabalhos da literatura32-35.
Para os custos dos procedimentos relacionados ao implante do CDI e às complicações associadas, foram utilizados os valores da tabela de reembolso de Autorização para Internação Hospitalar (AIH) do SUS, na perspectiva pública. Na perspectiva dos planos de saúde, utilizaram-se os valores médios das internações para esses procedimentos (n = 17) em hospital privado da cidade de Porto Alegre, durante o ano de 2007.
Para os custos anuais da insuficiência cardíaca, foi usado como base o estudo de Araújo e cols., realizado em 2002, com 70 pacientes em acompanhamento por essa patologia na cidade de Niterói, Rio de Janeiro36. Nesse trabalho, foram computados todos os custos diretos no manejo anual de pacientes com essa doença. Como esse estudo provê tabelas com detalhes de todos os insumos utilizados pelos pacientes (dias de internação, exames, fármacos em uso, número de consultas), recalculamos algumas parcelas dos custos:
Na perspectiva do SUS, empregamos os custos de exames da tabela SUS e, para a saúde suplementar, utilizamos os custos incluídos no estudo, advindos da Lista de Procedimentos Médicos do ano de 1999.
Na perspectiva do SUS, computamos somente os custos de fármacos disponibilizados na rede pública. Na visão dos convênios, não utilizamos custos de medicamentos, já que não há ressarcimento para estes na maioria dos planos de saúde.
Foram utilizados os custos de internações pelo SUS em um hospital público e um privado na cidade de Porto Alegre, no ano de 2007. Os valores utilizados foram de R$ 1.596,00 para a perspectiva do SUS e R$ 6.593,00 para os convênios.
Após esses cálculos, chegamos a um custo anual médio por paciente de R$ 3.160,00 na perspectiva do SUS e de R$ 7.045,00 na saúde suplementar.
Finalmente, também foram computados os seguintes custos:
Nos casos de óbito, foi computado um custo adicional de uma internação por insuficiência cardíaca.
O custo anual de manutenção do CDI foi calculado em três consultas extras por ano, com um valor estimado de R$ 22,50 para o SUS e R$ 129 para convênios.
Foram feitas análises de sensibilidade univariadas em todos os parâmetros do modelo. Os parâmetros de efetividade e complicações oscilaram nos intervalos de confiança de suas estimativas. Custos foram variados em 50% a mais e a menos dos seus valores do caso-base. O intervalo para troca do gerador oscilou entre 3 e 7 anos. A taxa de desconto, tanto para custo como efetividade, variou entre 0 e 7%. Os valores basais e suas variações nas análises de sensibilidade são descritos na
Com o objetivo de simular o modelo em uma população mais grave, como a do MADIT - em que todos os pacientes tiveram fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular sustentada não suprimida por uso de procainamida em estudo eletrofisiológico -, foi projetada uma curva de sobrevida semelhante à daquele ensaio clínico, com utilização da efetividade do CDI alcançada no mesmo estudo.
A análise do caso-base encontrou uma projeção de sobrevida média de 6,99 anos para o tratamento com CDI e de 5,95 anos para o tratamento convencional. Quando ajustados para qualidade, esses valores foram de 6,15 e 5,23, respectivamente (
Na análise de sensibilidade univariada, os parâmetros com maior influência nos resultados - em ambas as perspectivas - foram a redução da mortalidade com CDI, a frequência de troca do gerador e o custo do implante do CDI. Também tiveram influência significa a taxa de desconto e a utilidade de um paciente com ICC. Os demais parâmetros tiveram mínima influência nos resultados (
Na análise de sensibilidade bivariada, podemos observar que quanto mais efetivo for o CDI em reduzir a mortalidade em pacientes com ICC e quanto mais barato for o dispositivo, maior será a relação de custo-efetividade dessa estratégia. Por exemplo, na perspectiva do SUS, se o custo do CDI for 25% menor e o dispositivo conferir uma redução na mortalidade superior a 30%, o uso do CDI poderá ser uma estratégia atrativa nesse ponto de vista (
Na análise do cenário projetado para espelhar a realidade do estudo MADIT-I, em que os pacientes eram mais graves e tinham maior mortalidade arrítmica (e consequente maior benefício do CDI), a relação de custo-efetividade incremental foi de R$ 23.739 por QALY no SUS e R$ 33.592 por QALY nos convênios. Na análise por anos de vida salvos, esses valores foram de R$ 20.890 e R$ 29.561, respectivamente.
A insuficiência cardíaca é uma condição muito prevalente em nosso meio, com elevadas morbidade e mortalidade. Entre as terapias recentes visando à diminuição da morte associada à doença, o cardiodesfibrilador implantável ocupa papel de destaque, com redução média de mortalidade geral em torno de 25%. Os custos, porém, inviabilizam o uso em larga escala, especialmente no SUS.
Neste trabalho, realizamos uma análise econômica formal do uso do CDI, quando comparada à terapia convencional, sob duas perspectivas: pública e saúde suplementar/convênios. As relações incrementais de custo-efetividade foram de R$ 68.318 e R$ 90.942 por QALY nesses dois cenários, respectivamente. Apesar de alguns países - como Estados Unidos e Inglaterra - já terem adotado limiares para estabelecer relações de custo-efetividade consideradas atrativas ou desfavoráveis, não há consenso sobre esse valor no Brasil. Enquanto estudos realizados nos Estados Unidos mencionam o limiar de US$ 50.000 por QALY, no Canadá, entre Can$ 20.000 e Can$ 40.000, e na Inglaterra, £ 40.000, não é possível transferir esse dado para nosso meio. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), para países com nível de desenvolvimento econômico como o Brasil, valores de até três vezes o PIB
Os trabalhos de custo-efetividade em nosso meio são escassos, e a maioria deles enfoca somente uma perspectiva, normalmente a pública. Este é o segundo trabalho do grupo a realizar análise de custo-efetividade de uma tecnologia na perspectiva do SUS e da saúde suplementar. Em nosso trabalho anterior, uma avaliação econômica que comparou o
Alguns artigos publicados na literatura internacional que avaliaram a custo-efetividade do CDI merecem destaque. No trabalho de Sanders e cols.16, conduzido com dados da população americana, a avaliação foi realizada individualmente para cada um dos ensaios clínicos publicados. As relações variaram entre US$ 34.000 e US$ 70.200, e o cenário do MADIT-I (US$ 34.900) ficou abaixo do ponto de corte mais aceito nos Estados Unidos, de US$ 50.000, enquanto o MADIT-II (US$ 54.100) e o SCD-HeFT (US$ 70.200) se situaram um pouco acima desse limiar. Essas diferenças espelham as variadas populações vistas nos estudos, o que também exploramos em nosso trabalho, em que o caso-base tinha uma população hipotética semelhante aos dois últimos estudos, e o modelo alternativo, ao MADIT-I. Nossos resultados vão ao encontro desse trabalho se considerarmos como referencial o ponto de corte sugerido pela OMS.
Na Europa, os trabalhos ingleses publicados até o momento não individualizam de maneira clara a prevenção primária e secundária34,37, além de não incorporarem dados recentes, como o SCD-HeFT9, utilizando apenas 5 dos 10 estudos de prevenção primária concluídos até o presente. O estudo europeu mais interessante disponível até o momento foi realizado na Bélgica, cujo modelo utilizou parâmetros clínicos e de efetividade do SCD-HeFT38. O ganho em QALY, de 1,03, foi bastante semelhante ao encontrado em nosso trabalho (0,92), com uma relação de custo-efetividade incremental de cerca de € 70.000, o que provavelmente reflete, conforme esperado, custos médicos diretos mais altos naquele país em relação ao Brasil. Chama atenção que a análise de sensibilidade deste trabalho observou uma diminuição na relação de custo-efetividade na ordem de 20% quando o intervalo da troca de gerador aumentava de 5 para 7 anos, cifra semelhante à encontrada em nosso estudo. Isso sugere que, apesar de os custos serem mais elevados naquele país, a proporcionalidade deles não difere da que encontramos no cenário brasileiro.
Algumas limitações do nosso trabalho devem ser mencionadas. Em primeiro lugar, o benefício do CDI foi considerado constante ao longo do tempo, conforme os outros estudos de custo-efetividade da área, embora os ensaios clínicos não tenham acompanhado pacientes por mais de 5 anos em sua maioria. Caso o benefício diminuísse ao longo do tempo, o que é plausível se imaginarmos um aumento de outras causas de morte não preveníveis pelo CDI, as relações de custo-efetividade seriam ainda mais altas. Em segundo lugar, os dados de utilidade de pacientes com ICC que utilizamos são da literatura internacional em razão da ausência de dados brasileiros. Além disso, nem mesmo na literatura internacional foi encontrada uma posição definitiva sobre o impacto do CDI sobre a qualidade de vida, havendo opiniões sobre uma piora em decorrência de choques inapropriados, assim como melhora, uma vez que o paciente pode sentir-se mais seguro pela proteção conferida pelo dispositivo.
Os dados deste trabalho apontam que, tanto na perspectiva pública quanto da saúde suplementar no Brasil, o custo de cardiodesfibrilador implantável para prevenção primária de morte é elevado em proporção ao seu benefício. Estratégias para melhorar essa relação devem ser perseguidas, especialmente redução do custo do CDI e aumento da sua efetividade.
Agradecemos ao CNPq e ao Ministério da Saúde o fomento dado a este projeto, por meio de edital público na área de Análise Econômica em Saúde.
Declaro não haver conflito de interesses pertinentes.
O presente estudo foi financiado pelo CNPq.
Este artigo é parte de dissertação de Mestrado de Rodrigo Antonini Ribeiro pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul.
Correspondência: Rodrigo Antonini Ribeiro Avenida Alegrete 373/402 - Petrópolis 90460-100 - Porto Alegre, RS - Brasil E-mail:
Artigo recebido em 24/03/09; revisado recebido em 11/03/10; aceito em 25/03/10.
BACKGROUND: Many randomized clinical trials have demonstrated the effectiveness of the implantable cardioverter-defibrillator (ICDs) in death reduction of chronic heart failure (CHF) patients. Some developed countries studies have evaluated its cost-effectiveness, but these data are not applicable to Brazil. OBJECTIVE: To evaluate the cost-effectiveness of ICD in CHF patients under two perspectives in Brazil: public and supplementary health systems. METHODS: A Markov model was developed to analyze the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of ICD compared to conventional therapy in patients with CHF. Effectiveness was measured in quality-adjusted life years (QALYs). We searched the literature for data regarding effectiveness and complications. Costs were retrieved from public and health insurances reimbursement codebooks and from mean cost of admissions from a public and a private hospital. One-way sensitivity analysis was performed in all variables of the model. RESULTS: ICER was R$ 68,318/QALY in the public and R$ 90,942/QALY in the private perspective. These values are much higher than the one suggested by the World Health Organization of 3 times the gross domestic product per head (R$ 40,545 in Brazil). The results were sensitive to the cost of the device, battery replacement interval and ICD effectiveness. In a simulation resembling MADIT-I population survival and ICD benefit, ICER was R$ R$ 23,739/QALY in the public and R$ 33,592/QALY in the private perspective. CONCLUSION: The ICER aof ICD is elevated in the general ICC population, in either the public or private perspective. A more favorable result occurs in patients with a high sudden death risk.
Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, RS - Brasil
Mailing address
Congestive heart failure (CHF) is currently a public health problem, with increasing incidence and mortality in the last years1-4, currently being among the main causes of hospital admission at the Brazilian Public Health System (
The first important clinical trial in this area, the MADIT (Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial) study, which evaluated patients with CHF and acute myocardial infarction (AMI), in addition to inducible tachyarrhythmia in an electrophysiological study, found a decrease in total mortality of 54%7. After this clinical trial, other large studies, such as MADIT-II and SCD-HeFT, which evaluated almost 4,000 patients, expanded the ICD indication for patients with heart failure with both ischemic and non-ischemic etiology, with no history of severe arrhythmia in the past8,9.
In total, ten clinical trials evaluated the use of ICD in the primary prevention of events in CHF and two meta-analyses that reviewed these studies found a decrease in total mortality of around 25%10,11.
However, considering the increasing costs in healthcare currently observed worldwide, it is crucial to assess not only the effectiveness but also the costs before approving new inputs in health systems, especially in high-cost technology such as the ICD. Although some cost-effectiveness studies on this therapy have been carried out in international settings12-16, the obtained results are scarcely applicable to our reality, especially considering the large difference in costs in healthcare sectors among different countries. To date, there had been no description in the literature on the cost-effectiveness of this device using Brazilian data.
Therefore, the aim of this study was to estimate the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of the implantable cardioverter defibrillator (ICD), when compared to the conventional therapy in the primary prevention of events, considering two perspectives in Brazil: the public health system (SUS) and the supplementary health systems. Secondly, the aim of the present was also to perform sensitivity analyses in order to estimate the most influent parameters in the cost-effectiveness ratio.
A more detailed description of the methodology has been published elsewhere17. The main points are discussed next.
A Markov model was constructed, considering a population of patients with left ventricular dysfunction and left ventricular ejection fraction (LVEF) < 35%. This model was built to analyze the cost-effectiveness ratio of the ICD in a population with general heart failure and in a subgroup of patients at higher risk for arrhythmias. When constructing both models, the methodological patterns recommended by the Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine18-20 were employed. Model assumptions and included costs were based on the the third-party payer perspective, assessed through the viewpoint of the public and the private healthcare system. The time horizon was 20 years and the adopted discount rate was 3% in the base-case.
The hypothetical target population consisted of individuals with heart failure and clinical characteristics similar to those studied in the clinical trials: systolic dysfunction (LVEF< 35%), of both ischemic and non-ischemic etiology; initial age of 60 years; NYHA functional class (NYHA-FC) II and III and clinical and surgical conditions for the ICD implantation. The patients had no history of malignant arrhythmias and the model was established as a primary event prevention one.
The decision tree, created using the Data Treeage software (release 5.0), was divided in two strategies: defibrillator + conventional therapy
The clinical model followed the following assumptions: after the implant, procedure-related complications can occur, including mild complications (such as brachial thrombosis, deep venous thrombosis and pneumothorax), as well as severe ones, with the latter capable of causing perioperative death. The patients that survived the implant entered a transition state model, the Markov model. At each annual cycle, the patients could remain stable, die or present complications, such as lead break or systemic infection, in addition to lead displacement (this complication only occurred during the first year post-implantation or lead replacement). The patients undergoing conventional therapy could remain stable or die at each cycle, as well as those who were initially in the defibrillator group and present implantation failure or had to have the device removed during the follow-up.
The defibrillator analyzed in the model was the single-chamber type, due to the lower rate of complications of this kind of device, as well as the lower cost and similar effectiveness. The defibrillator generator replacement occurred every five years in the base-case.
The clinical outcomes considered in the assessment were life-years saved (LYS) and quality-adjusted life years(QALY).
The main model used the quality-adjusted outcome, according to the recommendation of the Panel on Cost-effectiveness20.
Data from a cohort of 386 patients with CHF from a specialized outpatient clinic, from Hospital de Clínicas de Porto Alegre, were used for the survival projection in an usual population of CHF aged 60 years in the baseline, incorporating data from life tables of the Brazilian Institute of Geography and Statistics (IBGE). This cohort consisted of 63% men, with a mean age of 59 years, with an interquartile range (IQR) of 49 to 68 and a mean follow-up of 35 months (IQR = 18-60). These patients presented hypertension (53% of the sample), diabetes (33%) and current smoking status (13%); 89% used ACE inhibitors and 73%, beta-blockers21,22.
A search in the Medline database was carried out for clinical trials and meta-analyses that had evaluated the use of ICD in CHF, in order to obtain data on effectiveness. The effectiveness data of the meta-analysis performed by Nanthakumar and cols.11 was used, which showed a decrease in the risk of death associated with the ICD of 26% (95%CI: 17%-33%, I2 = 5.2%), based on the compilation of seven clinical trials. Considering the lack of data on long-term effectiveness of the ICD, it was considered to be constant throughout time, in accordance with other cost-effectiveness studies that evaluated this device.
Regarding data on ICD-related complications, the search was carried out in both clinical trials and observational studies, especially international cohort and registry studies. A meta-analysis carried out by Ezekowitz et al23 provided rates of systemic infection (total number of patients = 12,436), perioperative mortality (N = 39,858) and ICD implantation failure (N = 11,129). The values adopted in the base-case for lead displacement and mortality due to infection were the result of a meta-analysis of incidences of values that were found in the clinical trials and cohorts, using the method of random effects by DerSimonian and Laird. In order for the study to be eligible for inclusion in the meta-analysis, the ICD leads should have been implanted via the transvenous route and the generator had to be located in the chest. Studies with less than 10% of abdominal implants were also included. Moreover, the devices used in the studies had to be, in the majority, the single-chamber type. In total, four studies that reported lead displacement24-27 and four that reported mortality due to infection24,25,28,29 were included.
Regarding the data on lead complications that required lead replacement (such as break or isolation defect), we used data from a single article, which was considered the most reliable among the identified ones, as it was the only one that performed a long-term follow-up of the studied cohort (ten years)30.
The values used in the model were the following: up to the 7th year, in which there were 168 patients under follow-up30, we used the values supplied by the study for each year. After the 7th year, in which the lead replacement rate was around 6.7%, we chose to maintain the rate constant at this value, as the number of patients in the study decreased significantly, reducing the reliability of estimates.
Due to the lack of Brazilian data on the utility of patients with heart failure, international data were used. The estimate of utility for the base-case was 0.88, with no difference between the defibrillator group and the conventional therapy group, in accordance with several previously published studies13,14,16,31. At the sensitivity analysis, the values that ranged between the findings in other literature studies32-35 were used.
Regarding the costs of the procedures related to the ICD implantation and the associated complications, values from the reimbursement table of the Hospital Admission Authorization (AIH -
Regarding the annual costs of heart failure, the study by Araújo et al carried out in 2002, of 70 patients being followed due to this pathology in the city of Niteroi, state of Rio de Janeiro, Brazil, was used as the basis36. This study computed all direct costs in the annual management of patients with this disease. As this study provides tables with details on all inputs used by the patients (days of hospitalization, exams, used medications, number of consultations), we recalculated some cost portions:
For the public perspective, we extracted the costs of exams from the SUS table and for the health insurance companies, we used the costs included in the study, from the List of Medical Procedures in the year 1999.
For the public perspective, we computed only the costs of medications that are available in the public healthcare system. For the health insurance companies, we did not use the cost of medications, as there is no reimbursement for them in most healthcare plans.
We used the costs of hospitalizations by SUS in a public hospital and a private hospital in the city of Porto Alegre, state of Rio Grande do Sul, Brazil, in the year 2007. The values used were R$ 1,596.00 for the public perspective and R$ 6,593.00 for the health insurance companies.
After these calculations, we arrived at a mean annual cost per patient of R$ 3,160.00 for the public perspective and R$ 7,045.00 for that of the health insurance companies.
Finally, the following costs were also computed:
In cases of death, an additional cost was computed, related to hospital admission due to heart failure.
The annual cost of ICD maintenance was calculated as three extra consultations per year, at an estimated value of R$ 22.50 for SUS and R$ 129.00 for health insurance companies.
Univariate sensitivity analyses were carried out in all parameters of the model. The parameters of effectiveness and complications oscillated within the confidence intervals of their estimates. Costs ranged 50% higher and lower than their values in the base-case. The interval for generator replacement ranged between 3 and 7 years. The discount rate, for both cost and effectiveness, ranged from 0 to 7%. The basal values and their variations at the sensitivity analyses are shown in
With the objective of simulating the model in a population with a more severe disease, such as that in the MADIT study - in which all patients presented ventricular fibrillation or sustained ventricular tachycardia non-suppressed by procainamide in a electrophysiological study - a survival curve similar to the one in that clinical trial was designed, using the ICD effectiveness attained in the same study.
The analysis of the base-case found a mean survival projection of 6.99 years for the treatment with the ICD and 5.95 years for the conventional treatment. When adjusted for quality, these values were 6.15 and 5.23, respectively (
In the univariate sensitivity analysis, the parameters with the highest impact on results - in both perspectives - were the decrease in mortality with the ICD, the frequency of generator replacement and the cost of ICD implantation. The discount rate and the utility of a patient with CHF also presented significant influence; the other parameters had minimal impact on the results (
In the bivariate sensitivity analysis, it was possible to observe that the more effective the ICD was in reducing mortality in patients with CHF and the less costly the device, the higher the cost-effectiveness of this strategy. For instance, in the public perspective, if the cost of ICD was 25% lower and the device granted a decrease in mortality > 30%, the ICD use could be an attractive strategy from this point of view (
At the analysis of the scenario projected to depict the reality of the MADIT-I study, in which the patients were more severe and presented higher arrhythmic mortality (and consequently, higher benefit of the ICD), the incremental cost-effectiveness ratio was R$ 23,739 per QALY in SUS and R$ 33,592 per QALY in health insurance companies. At the analysis per life-years saved, these values were R$ 20,890 and R$ 29,561, respectively.
Heart failure is a very prevalent condition in Brazil and it presents high morbidity and mortality. Among recent therapies aiming at decreasing the disease-associated death rate, the implantable cardioverter defibrillator (ICD) is a remarkably important strategy, with a mean decrease in general mortality of around 25%. The costs, however, constitute an impediment to its large-scale use, especially at the Brazilian Public Health System (SUS).
The present study performed a formal economic analysis of the ICD use, when compared to the conventional therapy, under two different perspectives: the Brazilian public health system and health insurance companies. The incremental cost-effectiveness ratios were R$ 68,318 and R$ 90,942 per QALY in the two scenarios, respectively. Although some countries - such as the United States and England - have already adopted limits to establish cost-effectiveness ratios considered either attractive or unfavorable, there is no consensus about this value in Brazil.
Whereas studies performed in the USA mention a limit of US$ 50,000 per QALY, in Canada, between Can$ 20,000 and Can$ 40,000, and in England, £ 30,000, these values are not applicable to our reality. According to the World Health Organization (WHO), for countries with a level of economic development such as the one in Brazil, values of up to three times the
The cost-effectiveness studies in Brazil are scarce and most of them focus only on one perspective, normally the public one. This is the second study by our group that performed a cost-effectiveness analysis of a technology from the perspective of SUS and health insurance companies. In our previous study, an economic assessment that compared the rapamycin-coated stent with the conventional stent, the ICER was more attractive in the private healthcare scenario, differently from the present study, which showed more favorable values in the public health system. The reason for this phenomenon is that the ICD, differently from the coated stent, does not decrease costs of disease management (re-stenosis, in that case), when compared to the conventional treatment. In the developed CHF model, the technology being studied has a global effect on mortality, but no reduction in disease morbidity is expected; on the contrary, the device-related complications potentially add hospitalization and secondary costs. Considering that the parameter with the highest impact on the univariate sensitivity analysis was the ICD cost and that the device costs approximately 35% more for health insurance companies than for SUS, it is possible to observe that this isolated parameter accounts for almost all the difference between the ICER of the two perspectives.
Some articles published in the international literature that evaluated the cost-effectiveness of the ICD are noteworthy. In the study by Sanders et al16, carried out with data from the North-American population, the assessment was performed individually for each one of the published clinical trials. The ratios ranged between US$ 34,000 and US$ 70,200, and the MADIT-I scenario (US$ 34,900) was below the cutoff more often accepted in the USA, that is, US$ 50,000, whereas the MADIT-II (US$ 54,100) and the SCD-HeFT (US$ 70,200) were a little higher than this limit. These differences represent the varied populations assessed in the studies, which was also explored in the present study, in which the base-case had a hypothetical population similar to the two last studies and the alternative model, to the MADIT-I study. Our results are in agreement with this study, if one considers the cutoff suggested by the WHO as the reference.
In Europe, the English studies published to data have not clearly individualized primary and secondary prevention34,37 and have not incorporated recent data, such as the SCD-HeFT9, using only five of the ten studies on primary prevention concluded to date. The most interesting European study available to date was carried out in Belgium, of which model used clinical and effectiveness parameters from the SCD-HeFT38. The gain in QALY, of 1.03, was quite similar to that found in our study (0.92), with an ICER of around € 70,000, which probably reflects, as expected, higher direct medical costs in that country, when compared to Brazil. It is noteworthy that the sensitivity analysis of the present study showed a decrease in the cost-effectiveness ratio of 20% when the generator replacement interval increased from 5 to 7 years, a figure similar to that found in our study. This fact suggests that, although the costs are higher in that country, their proportionality does not differ from the one observed in the Brazilian scenario.
Some limitations of the present study must be mentioned. Firstly, the benefit of the ICD was considered to be constant throughout time, in agreement with other cost-effectiveness studies in the area, although the clinical trials did not follow the patients for more than 5 years, in their majority. If the benefit decreased throughout time, which is reasonable if we imagine an increase in other causes of death that are non-preventable by the ICD, the cost-effectiveness ratios would be even higher. Secondly, the utility data of patients with CHF that were used in the present study were obtained from the international literature, due to the lack of Brazilian data. Additionally, not even the international literature showed a definitive conclusion on the impact of the ICD on the quality of life, with opinions on the worsening due to inappropriate shocks, as well as improvement in the quality of life, as the patient can feel safer due to the protection provided by the device.
The data of the present study show that, from the public as well as the private perspective in Brazil, the cost of the implantable cardioverter defibrillator in the primary prevention of death is high in proportion to its benefit. Strategies to improve this ratio must be pursued, especially the decrease in the cost of the ICD and the increase of its effectiveness.
The authors wish to thank CNPq and the Ministry of Health of Brazil for their support of this project, as disclosed by Official Notice published in the area of Economic Analysis in Healthcare.
No potential conflict of interest relevant to this article was reported.
This study was funded by CNPq.
This article is part of the thesis of master submitted by Rodrigo Antonini Ribeiro, from Universidade Federal do Rio Grande do Sul.
Universidad Federal de Rio Grande do Sul, Porto Alegre, RS - Brasil
Correspondencia
LA insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) es actualmente un problema de salud pública, con incidencia y mortalidad crecientes en los últimos años1-4, estando en el momento entre las principales causas de internación hospitalaria en el Sistema Único de Salud (SUS)5. El desfibrilador cardioversor implantable (DCI) se viene estudiando ampliamente en este grupo de pacientes, por ser un dispositivo con el potencial de detener las arritmias potencialmente mortales que representan hasta el 50% de la mortalidad en esta patología6.
El primer ensayo clínico importante en esta área, el estudio MADIT (
Sin embargo, teniendo en cuenta el aumento del gasto en salud observados actualmente en todo el mundo, es esencial que la efectividad y el coste se evalúen antes de la adopción de la aprobación de nuevos insumos en los sistemas de salud, especialmente en tecnologías de alto coste como el DCI. Aunque algunos estudios de coste-efectividad sobre esta terapia se hayan realizado en escenas internacionales12-16, los resultados obtenidos son poco transferibles para nuestra realidad, especialmente en razón de la gran diferencia de costes en el sector de salud entre diferentes países. Hasta la fecha presente, no había descripción en la literatura sobre el coste-efectividad de este dispositivo con la utilización de los datos nacionales.
Por lo tanto, llevamos a cabo este estudio con el fin de estimar la relación de coste-efectividad del DCI, en comparación con la terapia convencional en la prevención primaria de eventos, teniendo en cuenta dos perspectivas en Brasil: sistema público de salud y seguro médico. En segundo lugar, era también el objetivo de este estudio realizar análisis de sensibilidad para estimar los parámetros de mayor influencia en esta relación de coste-efectividad.
Una descripción más detallada de la metodología se publicó anteriormente17. A continuación, resumimos los puntos principales.
Se construyó un modelo analítico de decisión del tipo Markov, y se asumió una población de pacientes con disfunción ventricular izquierda con fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor que el 35%. Este modelo se estructuró de modo que analizara la relación de coste-efectividad del DCI en la población con insuficiencia cardiaca en general y en el subgrupo de mayor riesgo arrítmico. En la construcción de los modelos, se adoptaron los estándares metodológicos preconizados por el Panel de Coste-Efectividad en Salud y Medicina18-20. Los supuestos y los valores incluidos en los modelos siguieron la perspectiva de un tercero pagador, evaluado desde el punto de vista del sistema público y de la salud suplementaria. El horizonte temporal fue de 20 años, y la tasa de descuento aprobó, el 3% en el caso base.
La población blanco hipotética fue de individuos con insuficiencia cardíaca con características clínicas similares a las estudiadas en los ensayos clínicos: disfunción sistólica (fracción de eyección <35%), de causa tanto isquémica como no isquémica; edad inicial de 60 años, clase funcional de la NYHA II y III; y las condiciones clínicas y quirúrgicas para la implantación de un desfibrilador. Los pacientes no tenían antecedentes de arritmias malignas, configurando el modelo como de prevención primaria de eventos.
El árbol de decisiones, construido en el
El modelo clínico siguió los siguientes supuestos: tras la implantación, se podrían producir complicaciones asociadas al procedimiento, incluyendo complicaciones ligeras (como trombosis braquial, trombosis venosa profunda y neumotórax) y severas, éstas con posibilidad de ocasionar muerte perioperatoria. Los pacientes que sobrevivieron al implante entraban en un modelo de estados de transición, el modelo de Markov. En cada ciclo anual, los pacientes podrían permanecer estables, fallecer o sufrir complicaciones como la rotura de cables o infección del sistema, y el desplazamiento de los cables (esta complicación se produjo sólo en el primer año después de la implantación o cambio de cables). Los pacientes en el tratamiento convencional podrían mantenerse estable o fallecer en cada ciclo, así como los que empezaron en el grupo desfibrilador y tuvieron falla en el implante o necesitaron remover el dispositivo en el seguimiento.
El desfibrilador evaluado en el modelo fue el de cámara única, debido a la menor tasa de complicaciones de este mecanismo, los costes más bajos y una efectividad similar. El reemplazo del generador del generador del desfibrilador se producía cada cinco años en el caso-base.
Los desenlaces clínicos que se tuvieron en cuenta en la evaluación de los años de vida salvados y ajustados para calidad (
Para proyectar la sobrevida en una población usual de ICC con 60 años en la línea de base, se utilizaron datos de una cohorte de 386 pacientes con ICC de una clínica ambulatoria especializada del Hospital de Clínicas de Porto Alegre, la incorporación de datos de las tablas de vida del Instituto Brasileño de Geografía y Estadística (IBGE). Esta cohorte estaba conformada por el 63% de varones, con edad promedio de 59 años (amplitud intercuartilica (AIQ) 49-68) y un seguimiento medio de 35 meses (AIQ 18 - 60). Estos pacientes presentaban hipertensión (el 53% de la muestra), diabetes (33%) y tabaquismo activo (13%); el 89% estaban usando inhibidores de la ECA, y el 73%, betabloqueantes21,22.
Una búsqueda se llevó a cabo en la base de datos Medline, por ensayos clínicos y meta-análisis que evaluaran el uso de DCI en la ICC para la obtención datos de efectividad. Se utilizó el dato de la efectividad de meta-análisis conducida por Nanthakumar et al11, la que encontró una reducción de riesgo de muerte asociado al DCI, el 26% (95% IC: 17% -33%, I2 = 5,2%), fundamentada en la recopilación de siete ensayos clínicos. Dada la falta de datos sobre la efectividad en largo plazo del DCI, esto se consideró como constante con el paso del tiempo, así como en otros trabajos de coste-efectividad que evaluaron este dispositivo.
Para datos de complicaciones del desfibrilador, la búsqueda se hizo tanto en los ensayos clínicos como en estudios observacionales, especialmente de cohortes y registros internacionales. Un meta-análisis conducido por Ezekowitz et al23 proporcionó tasas de infección de sistema (número total de pacientes = 12.436), mortalidad perioperatoria (N = 39.858) y falla en la implantación del DCI (N = 11 129). Los valores adoptados en el caso-base para desplazamiento de cables y mortalidad resultante de infección fueron resultado de meta-análisis de incidencias de los valores que encontramos en los ensayos clínicos y cohortes, por el método de efectos randómicos de DerSimonian y Laird. Para que el estudio sea elegible para su inclusión en el meta-análisis, el DCI debería tener implantación por vía transvenosa y del generador en localización pectorales. Los estudios con menos del 10% de los implantes abdominales también fueron incluidos. Además de ello, los estudios deberían tener la mayoría de los dispositivos de una cámara única. En el total, se incluyeron cuatro estudios que reportaron tasas de desplazamiento de cables24-27 y cuatro que reportaron mortalidad por infección24,25,28,29.
Para los datos de complicaciones de los cables que requiriesen reemplazo (como quiebras y defecto de aislamiento), se utilizaron datos de un único artículo, considerado lo más fiable de entre los encontrados, por ser el único que tuvo largo seguimiento de la cohorte analizada (diez años)30.
Los valores utilizados en el modelo fueron los siguientes: hasta el 7º año, en el que aún había 168 pacientes en seguimiento30, utilizamos los valores proveídos por el trabajo cada año. Desde el 7 º año en el que la tasa de reemplazo de los cables estaba en un 6,7%, se optó por mantener la tasa constante en este valor, ya que el número de pacientes en el estudio disminuyó mucho, y redujo la confiabilidad de las estimaciones.
Debido a la ausencia de los datos brasileños sobre utilidad en insuficiencia cardíaca, se utilizaron datos internacionales. La estimación de utilidad para el caso base fue de 0,88, sin diferencia entre los grupos desfibrilador y terapia convencional, en concordancia con variados estudios publicados13,14,16,31. En el análisis de sensibilidad, se utilizaron valores que oscilaron entre los hallazgos en los otros trabajos de la literatura32-35.
Por el coste de los procedimientos relacionados con el del DCI y a las complicaciones asociadas, se utilizaron los valores de la tabla de reembolso de Autorización para la Internación Hospitalaria (AIH en su sigla en portugués) del SUS, una perspectiva ciudadana. Desde la perspectiva de los seguros salud, se utilizaron los valores promedio de internaciones para estos procedimientos (n = 17) en un hospital privado de la ciudad de Porto Alegre, en el año 2007.
Para los costes anuales de la insuficiencia cardíaca, se utilizó como base el estudio de Araujo et al, realizado en 2002, con 70 pacientes en seguimiento por esta patología en la ciudad de Niterói, Río de Janeiro36. En este trabajo, se calcularon todos los costes directos en el manejo anual de los pacientes con esta enfermedad. Como este estudio ofrece tablas con detalles de todos los insumos utilizados por los pacientes (días de internación, exámenes, fármacos utilizados, número de consultas), recalculamos algunas cuotas de los costes:
• Bajo la perspectiva del SUS, empleamos los costes de exámenes de la tabla SUS y, para la salud suplementaria, utilizamos los costes incluidos en el estudio, que provienen de la Lista de Procedimientos Médicos del año 1999.
• En la perspectiva del SUS, calculamos solamente los costes de fármacos disponibles en el sistema público. Bajo la visión de los convenios, no utilizamos los costes de medicamentos, ya que no hay compensación para estos en los planes de la mayoría de la salud.
• Se utilizaron los gastos de hospitalización por el SUS en un hospital público y un hospital privado en la ciudad de Porto Alegre, en el año de 2007. Los valores utilizados fueron de R$ 1.596,00 para la perspectiva del SUS y de R$ 6.593,00 para los convenios.
Después de estos cálculos, llegamos a un coste medio anual por paciente de R$ 3.160,00 en la perspectiva del SUS y de R$ 7.045,00 en la salud suplementaria.
Finalmente, se calcularon también los siguientes costes:
• En los casos de muerte, se calculó a un coste adicional de una internación por insuficiencia cardiaca.
• El coste de mantenimiento anual del DCI se calculó en tres consultas extras por año, con un valor estimado de R$ 22,50 por el SUS y R$ 129 para convenios.
Se realizaron análisis de sensibilidad univariado en todos los parámetros del modelo. Los parámetros de efectividad y complicaciones oscilaron en los intervalos de confianza de sus estimaciones. Los costes variaron en un 50% para más y para menos de su valor desde el caso base. El intervalo para reemplazo del generador osciló de 3 a 7 años. La tasa de descuento, tanto para coste como para efectividad varió del 0% al 7%. Los valores basales y sus variaciones en los análisis de sensibilidad se describen en la
Con el objetivo de simular el modelo en una población más severa, como la del MADIT - en la que todos los pacientes tuvieron fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sostenida, no se suprimida por el uso de la procainamida en estudio electrofisiológico -, se proyectó una curva de sobrevida similar a la de aquel ensayo clínico, con utilización de la efectividad del DCI alcanzada en el mismo estudio.
El análisis del caso base encontró una proyección de sobrevida media de 6,99 años para el tratamiento con DCI y de 5,95 años para el tratamiento convencional. Cuando ajustados para calidad, estos valores fueron de 6,15 y 5,23, respectivamente (
En el análisis de sensibilidad univariado, los parámetros con mayor influencia en los resultados -en ambas perspectivas- fueron la reducción de la mortalidad con el ICD, la frecuencia de cambio del generador y el coste de la implantación de un DCI. También tuvieron influencia significativa la tasa de descuento y la utilidad de un paciente con ICC. Los demás parámetros tuvieron una mínima influencia en los resultados (
En el análisis de sensibilidad bivariado, podemos observar que cuanto más eficaz es el DCI con reducir la mortalidad en pacientes con ICC y cuanto más barato es el dispositivo, mayor será la relación de coste-efectividad de esta estrategia. Por ejemplo, la perspectiva del SUS, si el coste del DCI es el 25% más pequeño y el dispositivo conferir una reducción en la mortalidad superior al 30%, la utilización del DCI podrá ser una estrategia atractiva en este punto de vista (
En el análisis de escenas proyectado para reflejar la realidad del estudio MADIT-I, en el que los pacientes eran más severos y tenían mayor mortalidad arrítmica (y consecuentemente mayor beneficio de la DCI), la relación de coste-efectividad incremental fue R$ 23.739 por QALY en el SUS y R$ 33.592 por QALY en los convenios. En el análisis por años de vida ganados, estos valores fueron de R$ 20.890 y R$ 29.561, respectivamente.
La insuficiencia cardíaca es una condición muy prevalente en nuestro medio, con elevada morbilidad y mortalidad. Entre las terapias recientes tendentes a reducir la muerte asociada a la enfermedad, el desfibrilador cardioversor implantable juega un rol destacado, con una reducción media de la mortalidad general en cerca de un 25%. Los costes, sin embargo, se oponen a la utilización en gran escala, especialmente en el SUS.
Se realizó en este trabajo un análisis económico formal de la utilización del DCI, en comparación con la terapia convencional, desde dos perspectivas: pública y salud suplementaria/convenios. Las relaciones incrementales de coste-efectividad fueron de R$ 68.318 y R$ 90.942 por QALY en estas dos escenas, respectivamente. Aunque algunos países - como los Estados Unidos y la Inglaterra - ya haber adoptado límites para el establecimiento de la relación coste-efectividad consideradas como atractivas o desfavorables, no hay consenso sobre este valor en Brasil. Mientras que los estudios realizados en los Estados Unidos mencionan el umbral de US$ 50.000 QALY, en el Canadá, entre Can$ 20.000 y Can$ 40.000, y en Inglaterra, £ 40.000, no es posible transferir este dato para nuestro medio. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), para países con un nivel de desarrollo económico como Brasil, los valores de hasta tres veces el PIB
Los trabajos de coste-efectividad en nuestro medio son escasos, y la mayoría de ellos enfoca solamente una perspectiva, por lo general la pública. Este es el segundo trabajo de trabajo a llevar a cabo el análisis de coste-efectividad de una tecnología desde la perspectiva del SUS y de la salud suplementaria. En nuestro trabajo anterior, una evaluación económica que ha comparado el
Algunos artículos publicados en la literatura internacional que evaluaron la relación coste-efectividad del DCI merecen destaque. En el trabajo de Sanders et al16, realizado con datos de la población estadounidense, la evaluación se llevó a cabo de forma individual para cada uno de los ensayos clínicos publicados. Las relaciones variaron entre US$ 34.000 y US$ 70.200, y la escena del MADIT-I (US$34.900) estaba por debajo del punto de corte más aceptado en los Estados Unidos, US$50.000, mientras que el MADIT-II (US$ 54.100) y el SCD-HeFT (US$ 70.200) estaban un poco arriba de este umbral. Estas diferencias reflejan las diversas poblaciones vistas en los estudios, lo que también exploramos en nuestro trabajo, en que el caso-base tenía una población hipotética similar a los dos últimos estudios, y el modelo alternativo, al MADIT-I. Nuestros resultados están en consonancia con este trabajo si tenemos en cuenta como referencia el punto de corte sugerido por la OMS.
En Europa, los trabajos ingleses publicados hasta la fecha no individualizan de manera clara la prevención primaria y secundaria34,37, además de no incorporar datos recientes, como el SCD-HeFT9, utilizando solamente 5 de los 10 estudios de prevención primaria concluidos hasta el presente. El estudio europeo más interesante disponible hasta la fecha se llevó a cabo en Bélgica, cuyo modelo utilizó parámetros clínicos y de efectividad del SCD-HeFT38. La ganancia en QALY de 1,03, fue muy similar a la encontrada en nuestro estudio (0,92), con una relación de coste-efectividad incremental de alrededor de € 70.000, lo que probablemente refleja, como se esperaba, los costes médicos directos más altos en aquel país respecto al Brasil. Llama la atención que el análisis de sensibilidad de este trabajo observó una disminución con relación de coste-efectividad en el orden del 20% cuando el intervalo de reemplazo de generador aumentaba de 5 para 7 años, una cifra similar a la encontrada en nuestro estudio. Esto sugiere que aunque los costes son mayores en aquel país, la proporción de ellos no difiere de la que encontramos en la escena brasileña.
Algunas limitaciones de nuestro estudio deben ser mencionadas. En primer lugar, el beneficio del DCI se consideró como constante en el tiempo, de conformidad con otros estudios de coste-efectividad del área, aunque los ensayos clínicos no hayan seguido los pacientes durante más de cinco años en su mayoría. Si el beneficio disminuyera con el paso del tiempo, lo que es plausible si nos imaginamos un aumento de otras causas de muerte no evitables por el DCI, las relaciones de coste-efectividad serían aún más altas. En segundo lugar, los datos de utilidad de pacientes con ICC que utilizamos son de la literatura internacional en razón de la ausencia de datos brasileños. Además de ello, ni mismo en la literatura internacional se encontró una posición definitiva sobre el impacto del DCI sobre la calidad de vida, habiendo opiniones sobre un empeoramiento debido a choques inapropiados, así como la mejora, ya que el paciente puede sentirse más seguro por la protección conferida por el dispositivo.
Los datos de este trabajo señalan que, tanto en la perspectiva pública como de la salud suplementaria en Brasil, el coste de los desfibriladores cardioversores implantables para la prevención primaria de la muerte es alto en proporción a su beneficio. Estrategias para mejorar esta relación deben ser perseguidas, especialmente la de reducir el coste del DCI y aumentar su efectividad.
Agradecemos al CNPq y el Ministerio de Salud, el fomento dado a este proyecto, a través de licitación pública en el área de Análisis Económico en Salud
No hay conflicto de intereses pertinentes.
Este estudio fue financiado por el CNPq.
Este artículo forma parte de la disertación de Maestría de Rodrigo Antonini Ribeiro de la