FUNDAMENTO: No Brasil, a resolução 196/96 e suas complementares regulamentam a preservação dos direitos, do respeito e da dignidade dos seres humanos envolvidos em pesquisas. OBJETIVO: Analisar a adequação dos temas livres (TLs) apresentados durante o XVIII Congresso Pernambucano de Cardiologia à resolução 196/96. MÉTODOS: Estudo de Corte Transversal. Foram realizadas entrevistas com autores dos TLs apresentados. Os resumos dos trabalhos foram analisados no sentido de identificar a necessidade de prévia aprovação por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). RESULTADOS: Foram apresentados 90 TLs. A fonte de dados mais utilizada foram prontuários médicos (86,8%). Apenas 23,1% dos TLs foram submetidos à avaliação por um CEP e em 15,4% foi utilizado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Entre os autores cujos trabalhos não foram avaliados por um CEP, 65,6% afirmaram que esta não era uma conduta necessária e 18,0% deles desconheciam a necessidade de realizar tal avaliação. A autorização escrita do responsável pela instituição onde os TLs foram realizados não foi obtida em 56,6% das pesquisas. A maioria (80,0%) dos autores afirmou nunca ter lido a resolução 196/96. A proporção dos TLs submetidos a um CEP foi significativamente maior entre autores que haviam lido a resolução 196/96 (p = 0,005). O desenho dos TLs influenciou a não submissão dos trabalhos a um CEP (p < 0,001). A maioria dos TLs que foram autorizados pelo responsável da instituição onde foram realizados foi submetida a um CEP (p < 0,001). CONCLUSÃO: A maioria dos TLs apresentados não se adequou às regulamentações brasileiras em ética em pesquisa.
ARTIGOS ORIGINAIS
BIOÉTICA
Ética em pesquisas com seres humanos: do conhecimento à prática
Sandro Gonçalves de LimaI,II,III,IV; Tatiana Albuquerque Gonçalves de LimaII; Larissa Araripe de MacedoII; Michel Pompeu Barros de Oliveira SáII; Marcela de Lima VidalII;
Rafael Alessandro Ferreira Gomes
II; Laura Correia Oliveira
II; Ana Maria Aguiar Santos
III
ISociedade Pernambucana de Cardiologia - Departamento de Epidemiologia
IIUniversidade Federal de Pernambuco - UFPE - Grupo de Pesquisas em Cardiologia
IIICentro de Pesquisas Aggeu Magalhães - FIOCRUZ
IVRealcor, Recife, PE - Brasil
No Brasil, de acordo com a resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, caracteriza-se como pesquisa envolvendo seres humanos aquelas em que há a participação de seres humanos de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou em partes, de forma individual ou coletiva, incluindo-se também o manuseio de informações ou materiais1.
Assim, entende-se que a investigação de casos familiares de cardiopatias raras, relatos de casos pouco comuns, apresentações atípicas de doenças conhecidas, respostas inesperadas a tratamentos usuais, entre outros, no âmbito do consultório ou ambulatório, com fins de publicação de tais informações, caracteriza-se como pesquisa médica e a relação antes caracterizada como médico-paciente deve, agora, ser vista como pesquisador-sujeito da pesquisa.
Dessa forma, as informações dos atendimentos realizados, registrados em prontuários, assim como os exames realizados naqueles pacientes, são fonte de dados de pesquisa. Nessas circunstâncias, é comum admitir-se, equivocadamente, que não é necessário o uso do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) por se tratar de um atendimento médico e não de uma pesquisa2. Para McCance, a definição de pesquisa está relacionada com a atitude mental de quem a realiza3 e Ladimer4 reforça que, embora tradicionalmente ligadas, a experimentação e a prática médica devem ser consideradas em separado.
Em eventos científicos nacionais, ainda se entende como desnecessária a comprovação de avaliação prévia por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) dos projetos das pesquisas apresentadas, diferente do que é exigido quando da submissão do mesmo trabalho às revistas científicas. Tais eventos também se caracterizam como uma forma de divulgação do conhecimento científico, e como tal, deve-se exigir a adequação dos estudos aos padrões éticos nacionais e internacionais, para então serem divulgados.
Cabe ressaltar que temas livres são, em muitos casos, publicados em suplementos de revistas científicas até em âmbito internacional ou em anais de congressos, constituindo-se assim, referências, inclusive, para citações em artigos científicos.
Dessa forma, essa pesquisa analisa a adequação dos trabalhos apresentados durante o XVIII Congresso Pernambucano de Cardiologia às regulamentações brasileiras em Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Trata-se de um estudo de corte transversal onde a unidade de análise foi constituída por temas livres aprovados e apresentados durante o XVIII Congresso Pernambucano de Cardiologia. A coleta dos dados ocorreu em outubro de 2008, durante o referido congresso, através da aplicação de um questionário contendo perguntas abertas e fechadas, aplicado ao primeiro autor de cada tema livre ou outro autor que tenha apresentado o trabalho no congresso. Nos casos em que não foi possível realizar a entrevista durante o evento, os autores foram contatados posteriormente para responderem o questionário.
Os resumos dos trabalhos aprovados e impressos nos anais do congresso foram avaliados por dois membros de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), de forma independente, com os seguintes objetivos: 1) analisar se as pesquisas apresentadas envolviam seres humanos (de acordo com o conceito adotado na resolução 196/96); e 2) se, segundo os dados apresentados nos resumos, haveria necessidade de submissão dos projetos de tais pesquisas a CEPs. Considerou-se como necessidade de submissão a um CEP aquele trabalho que recebeu os dois pareceres com tal indicação. Os resumos que não continham informações suficientes para avaliação foram excluídos. As informações relativas às instituições envolvidas nas pesquisas, a fonte dos dados e o local de recrutamento dos sujeitos de pesquisas foram coletadas a partir dos resumos dos trabalhos.
A análise das associações foi realizada através do teste qui-quadrado de Pearson ou o exato de Fisher, quando necessário. O nível de significância assumido foi de 5,0% e os cálculos foram realizados no
A pesquisa foi coordenada pelo Departamento de Epidemiologia da SBC-PE com a anuência do diretor científico e da presidência da SBC-PE. A identidade dos autores dos trabalhos foi mantida sob sigilo.
O projeto desta pesquisa foi submetido e aprovado pelo CEP do Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães/FIOCRUZ (Registro 01/09).
Foram aprovados para apresentação no Congresso 98 temas livres. Entretanto, cinco não foram apresentados e dois autores não foram contatados, o que resultou em 91 temas livres analisados, sendo 76 (83,5%) apresentados sob a forma de pôster e 15 (16,5%) sob a forma de comunicação oral. Apenas um resumo foi excluído da análise por não conter informações suficientes para a avaliação da necessidade de submissão a um CEP, restando, portanto, 90 temas livres. Houve concordância quanto à necessidade de submissão a um CEP entre os dois avaliadores em 100% dos casos. Não houve recusa de nenhum dos autores em participar da pesquisa.
A maioria (92,2% - 83/90) dos trabalhos apresentados era de instituições do estado de Pernambuco, 7,8% (7/90) eram de outros estados brasileiros e 1,1% (1/90) de instituições nacionais em cooperação com instituições estrangeiras. As características gerais dos temas livres e de suas respectivas autorias estão sumarizadas na
Os aspectos relacionados à adequação dos TLs à resolução 196/96 encontram-se destacados na
Aqueles autores que utilizaram TCLE informaram que uma via do mesmo foi entregue ao sujeito da pesquisa e a outra foi arquivada. A carta de anuência assinada autorizando a realização da pesquisa foi obtida por 60% (54/90) dos autores dos temas livres apresentados, mas em 27,8% (15/54) dos casos, a autorização foi concedida pelo chefe direto e não pelo responsável pela instituição onde a mesma foi realizada. Desses, apenas 26,7% (4/15) dos trabalhos foram submetidos à avaliação por um CEP.
Entre os autores entrevistados, 46,7% (42/90) deles afirmaram ter sido empregado técnica/método diagnóstico ou medicamentos em seus trabalhos. Porém, apenas 1,1% dos autores relatou efeito adverso em consequência do método ou medicação. Apenas um (1,1%) autor afirmou ter ressarcido o(s) sujeito(s) da pesquisa por despesas ocorridas em função da mesma.
Na
Os prontuários médicos foram a fonte de dados mais frequentemente utilizada. Esse dado alerta para a conceituação de pesquisa adotada pela resolução 196/96, onde se coloca que a utilização de dados de prontuários médicos caracteriza-se como pesquisa envolvendo seres humanos.
A grande maioria dos trabalhos apresentados não foi avaliada por um CEP antes do início da coleta dos dados como é recomendado pelas resoluções brasileiras em ética em pesquisa. Chama a atenção o desconhecimento dos autores quanto à necessidade de se submeter tais projetos de pesquisa à avaliação por um CEP. Esses dados assumem relevância ainda maior quando se verifica que a maioria das instituições vinculadas aos trabalhos era de ensino. Nesse contexto, parece haver ainda uma percepção de ética em pesquisa com seres humanos semelhante àquela adotada na resolução 01/88, onde se acreditava que o nível da produção científica de um determinado grupo ou instituição de pesquisa era sinônimo de condução ética das mesmas5. Hoje, muitas vezes, com o afã de produção justificada pela valorização da quantidade do que se produz6, a possibilidade de uma relação oposta entre a ética e a produção científica torna-se ainda mais ameaçadora.
Francisconi e cols.7 entrevistaram 37 autores de trabalhos publicados em congressos nacionais e constataram que 73,0% deles submeteram suas pesquisas à avaliação, enquanto apenas 24,0% delas foram avaliadas por um CEP. As demais avaliações foram feitas por comissões de ética médica, comissões científicas e até mesmo por colegas ou pela direção da instituição. Entre os autores que pertenciam a instituições com CEP, apenas 38,5% deles submeteram suas pesquisas a este comitê. Borracci e cols.8 avaliaram 100 autores de trabalhos apresentados no Congresso de Cardiologia Argentino e verificaram que apenas 36,0% deles submeteram seus trabalhos à revisão ética. Karunaratne e cols.9 entrevistaram sujeitos de pesquisa, pesquisadores e membros de CEPs na Austrália para avaliar as deficiências de comunicação e o monitoramento das pesquisas. Relataram que 6,0% dos pesquisadores acreditavam que o TCLE não era necessário, 44,0% dos sujeitos de pesquisa não eram avisados da existência de comitês de ética e 12,0% dos pesquisadores achavam que a qualidade do monitoramento das pesquisas podia ser melhorada. Angell e cols.10 relataram taxa elevada de erros identificada pelos CEPs, o que corrobora a importância de se submeter os projetos à avaliação de um CEP antes de iniciar a pesquisa.
Embora se saliente a importância da avaliação dos protocolos de pesquisa por CEPs desde a primeira versão da Declaração de Helsinki, McGuinness11 alerta que os mesmos não devem ser vistos pelos pesquisadores como instâncias que sirvam para diminuir a responsabilidade do pesquisador quando os projetos são aprovados. Embora os CEPs assumam responsabilidades quando da aprovação de um projeto de pesquisa, o respeito à dignidade do sujeito de pesquisa deve ser fundamentalmente responsabilidade do pesquisador. Para Amorim12, a aceitação do risco decorrente da pesquisa depende do indivíduo que a ela se submete, ao passo que é de inteira responsabilidade do pesquisador avaliar a margem de segurança do experimento. Lasagna e cols.13 relataram que 40,0% dos indivíduos que se oferecem para experimentos envolvendo o uso de novas drogas têm problemas de ajuste social em intensidade capaz de interferir com as suas tarefas diárias.
A metodologia empregada neste trabalho não nos permitiu avaliar a real submissão dos trabalhos aos CEPs, mas alguns dados apontam para a possibilidade de que o percentual de submissão seja ainda menor. O percentual de trabalhos submetidos aos CEPs que utilizaram TCLE foi baixo, mesmo tendo-se em consideração que a maioria dos temas livres apresentados foram relatos de caso e série de casos e que o contato com o sujeito da pesquisa pode não ter sido possível em função da dificuldade em localizá-lo face às deficiências dos serviços de arquivo médico dos hospitais. Outro dado a favor dessa hipótese é que alguns autores informaram ter submetido seus trabalhos a um CEP que não consta na lista dos CEPs ativos no site da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).
Registramos um percentual baixo de autores que afirmaram ter utilizado TCLE, mesmo sem ter submetido sua pesquisa a um CEP. O desconhecimento do significado do termo "TCLE" associado à possibilidade de confusão por parte dos autores com anuência do responsável pela instituição onde foi realizada a pesquisa podem justificar esse resultado. A recomendação que consta na resolução 196/96 de que uma via do TCLE deve ficar com o pesquisador, enquanto outra via fica com o sujeito da pesquisa foi atendida por todos os autores que utilizaram TCLE em suas pesquisas.
Cerca de 70,0% dos autores que pretendem divulgar as suas pesquisas em revistas científicas não submeteram seus trabalhos à avaliação por um CEP. Isso reflete tanto o desconhecimento acerca das resoluções que tratam sobre ética em pesquisa com seres humanos como, de forma indireta, a não exigência de documentação que comprove a avaliação do trabalho por um CEP como condição para publicação em algumas revistas científicas. Francescutti14 relata que 13,0% das publicações na Inglaterra apresentam problemas éticos e que este percentual vem aumentando nos últimos tempos.
Graves violações à ética em pesquisa e principalmente aos sujeitos envolvidos têm sido relatadas e não se limitam àquelas descritas na década de 1970 por Beecher15. Na Índia, foi realizado um ensaio clínico com estreptoquinase cujo protocolo do estudo não foi submetido à avaliação por um CEP; os sujeitos não foram informados de que participavam de uma pesquisa e, portanto, não foi obtido TCLE16-18. Em ensaio clínico com o cariporide realizado na Argentina, verificou-se que cerca de 80 assinaturas em TCLE(s) foram forjadas e aqueles que de fato assinaram desconheciam o conteúdo do TCLE. Registros médicos foram modificados e desapareceram19.
Finlay e cols.20 avaliaram artigos de pesquisas clínicas publicados nas 5 melhores revistas médicas (
Um percentual significativo de autores afirmou ter utilizado técnicas/métodos diagnósticos ou medicações em suas pesquisas. Entretanto, a análise dos resumos e o desenho empregado sugerem que a droga ou o método de diagnóstico não era o objeto do estudo. Isso pode justificar o baixo percentual de efeitos adversos relatados e a falta de associação estatisticamente significante entre trabalhos dessa natureza e a submissão dos mesmos a um CEP.
Cerca de 60,0% dos autores afirmaram ter obtido carta de anuência do responsável pela instituição onde a pesquisa foi realizada; entretanto, no decorrer da entrevista, 27,7% deles informaram que, na realidade, essa autorização era obtida de chefes de setores, tais como emergência, enfermaria e unidade coronária - e não com o responsável técnico pela instituição. Cabe ressaltar que o responsável pela instituição é corresponsável pela pesquisa, assim como o CEP que avaliou o projeto, de acordo com o que a resolução 196/96 assinala1. A associação estatisticamente significante entre trabalhos que obtiveram a anuência do responsável pela instituição e submissão a um CEP reflete tão somente o cumprimento à resolução 196/96, por parte daqueles autores que submeteram seus trabalhos a um CEP, uma vez que a obtenção de carta de anuência é uma das exigências dos CEPs. Entretanto, ressalta-se a relevância do papel do responsável técnico pela instituição em estimular e exigir que trabalhos a serem realizados em sua instituição sejam avaliados por um CEP.
Um percentual significativo das pesquisas apresentadas no congresso foi de instituições públicas de saúde, onde a população menos favorecida economicamente busca atendimento. O baixo poder socioeconômico e o nível de escolaridade desses sujeitos de pesquisa os enquadram no conceito de vulnerabilidade extrínseca, como citado por Rogers e Ballantyne22. Na nossa prática de atendimento ambulatorial, constata-se que muitos desses sujeitos relatam dificuldades em retornar aos atendimentos ambulatoriais por falta de condições financeiras para se deslocar até o hospital. Esse contexto contrasta com o fato de apenas 1% dos autores ter ressarcido os sujeitos de pesquisa em função de eventuais despesas causadas pela pesquisa, como ocorre com aquela decorrente do deslocamento até o serviço de saúde. No outro lado da questão, está o baixo percentual de pesquisas financiadas por órgãos de fomento, que contribui para justificar esses resultados.
A grande maioria dos autores nunca leu a resolução 196/96 e suas complementares e os trabalhos submetidos à avaliação por um CEP foram mais frequentemente de autores que já haviam lido tal resolução. Esses dados corroboram a importância do conhecimento na conduta prática, que também pode ser demonstrada pela proporção significativamente maior de autores com melhor nível de formação técnica entre aqueles que já haviam lido as resoluções em ética em pesquisa com seres humanos.
Contrastando com esses dados, verificou-se a ausência de associação estatisticamente significativa entre os trabalhos provenientes de instituições de ensino e submissão a um CEP. A ausência de disciplinas específicas nos currículos das faculdades ou espaços ao longo da formação médica destinados a discutir os problemas éticos em pesquisa com seres humanos podem, em parte, justificar esses resultados.
A maioria dos primeiros autores dos trabalhos apresentados era residente de medicina. Esse dado, associado à falta de conhecimento básico específico em metodologia de pesquisa e ao curto espaço de tempo durante a residência médica para execução de trabalhos com metodologia mais complexa, pode justificar a influência estatisticamente significante do desenho do estudo na submissão da pesquisa a um CEP.
Não foram apresentados estudos de coorte e ensaios clínicos. Os estudos de corte transversal foram mais frequentemente submetidos à avaliação por um CEP. Ocorre ainda que muitos trabalhos apresentados em congressos são realizados a partir de análises de dados já coletados em função do interesse despertado para envio de trabalhos quando o prazo para submissão já se encontra próximo do limite. Dessa forma, alguns trabalhos são encaminhados sem um desenho e metodologia claros e sem submissão a um CEP.
Cabe ressaltar que, de acordo com a resolução 196/96, os estudos do tipo relatos de caso e séries de caso, desde que envolvam, de alguma forma, seres humanos, devem ser, por isso, avaliados por um CEP1. Alguns autores defendem que pesquisas epidemiológicas observacionais, baseadas em dados já existentes, obtidos por meio de revisão retrospectiva de prontuários médicos estão dispensadas de revisão ética8. Esse argumento representa um retrocesso à resolução 01/88, admitindo-se que a integridade científica é sinônimo de integridade ética. O fato dos dados estarem registrados em bancos de dados ou em prontuários e não terem sido coletados prospectivamente não previne transgressões éticas, pois é seu uso indevido que pode colocar em risco a dignidade e o respeito aos direitos humanos. Nos casos em que não é possível obter autorização, por meio do TCLE, do sujeito da pesquisa, em função dos dados já terem sido coletados, deve-se, atendendo à resolução 196/96, obter carta de anuência do detentor de tais informações (diretor do hospital, chefe do serviço de referência etc.) e justificar ao CEP a impossibilidade de se obter o TCLE.
Willison e cols.23 avaliaram a diversidade de conduta dos CEPs em aprovar protocolos cuja fonte de dados era registros médicos. Entrevistaram coordenadores de CEPs ligados a faculdades de medicina no Canadá e relataram que 47,0% solicitam consentimento individual do sujeito da pesquisa. Não se deve deixar a cargo dos pesquisadores a decisão de submeter a sua pesquisa a apreciação de um CEP, quando esta envolver coleta de dados em prontuários ou bancos de dados em virtude dos claros conflitos de interesse que estão envolvidos nesta decisão.
Os resultados ora apresentados estão sujeitos a viés de informação por parte dos entrevistados. Com o objetivo de minimizar este viés os dados foram coletados exclusivamente com os primeiros autores ou com aqueles que apresentaram os trabalhos. Procurou-se minimizar possíveis vieses de memória nos casos em que a coleta não foi possível de ser realizada durante o congresso, encurtando o tempo de contato com os autores para no máximo 3 semanas após o evento.
Com relação à ética em pesquisa e consequentemente à proteção aos sujeitos da pesquisa, o Brasil ocupa atualmente posição de destaque na América Latina por possuir regulamentações bem definidas que tratam sobre esta questão e que são contempladas na resolução 196/96 e suas complementares. Entretanto, os resultados desta pesquisa mostram que a maioria dos trabalhos apresentados no XVIII Congresso Pernambucano de Cardiologia não se adequou à resolução 196/96, sugerindo que a difusão e atualização deste conhecimento, bem como o incentivo e a monitoração da aplicação do mesmo necessitam ser aprimorados. Como a maioria dos trabalhos apresentados foi de instituições do próprio estado, ações educativas voltadas para os profissionais de instituições de pesquisa, universidades e hospitais de ensino, bem como para os potenciais sujeitos de pesquisas assistidos naquelas instituições, devem ser planejadas e mais facilmente alcançadas.
Declaro não haver conflito de interesses pertinentes.
O presente estudo não teve fontes de financiamento externas.
Não há vinculação deste estudo a programas de pós-graduação.
Correspondência: Sandro Gonçalves de Lima Rua Frei Jaboatão, 180/2802 - Torre 50710-030 - Recife, PE - Brasil E-mail:
Artigo recebido em 19/06/09; revisado recebido em 15/10/09; aceito em 24/11/09.
BACKGROUND: In Brazil, resolution 196/96 and its amendments regulate the preservation of rights, respect and dignity of human beings involved in research. OBJECTIVE: To analyze the adequacy of Free Communications (FC) presented during the XVIII Congresso Pernambucano de Cardiologia to resolution 196/96. METHODS: During a cross-sectional study, interviews were carried out with the authors of the FC presented at the Congress and the abstracts of the studies were assessed in order to identify the need for previous approval by a Research Ethics Committee (REC). RESULTS: A total of 90 FC were presented and, in most of them (86.8%), medical files were the most commonly used source of data. Only 23.1% of the FC were submitted to the assessment of a REC and 15.4% of them used a Free and Informed Consent Form (FICF). Among the authors whose studies were not assessed by a REC, 65.6% stated that this conduct was not necessary and 18% of them were unaware of the need to submit the study to such assessment. The written authorization given by the institution where the FC were carried out was not obtained in 56.6% of the studies. Most of the authors (80.0%) stated that they had never read Resolution 196/96. The proportion of FC submitted to a REC was significantly higher among authors that had read Resolution 196/96 (p = 0.005). The FC design influenced the non-submission of the studies to a REC (p < 0.001). Most of the FC that were authorized by the institution where they were carried out were submitted to a REC (p < 0.001). CONCLUSION: Most of the FC presented at the Congress did not follow the Brazilian regulations concerning the ethics in research.
Sandro Gonçalves de LimaI,II,III,IV; Tatiana Albuquerque Gonçalves de LimaII; Larissa Araripe de MacedoII; Michel Pompeu Barros de Oliveira SáII; Marcela de Lima VidalII; Alessandro Ferreira GomesII; Laura Correia OliveiraII; Ana Maria Aguiar SantosIII
ISociedade Pernambucana de Cardiologia - Departamento de Epidemiologia
IIUniversidade Federal de Pernambuco - UFPE - Grupo de Pesquisas em Cardiologia
IIICentro de Pesquisas Aggeu Magalhães - FIOCRUZ
IVRealcor, Recife, PE - Brazil
Mailing address
In Brazil, according to resolution 196/96 of the National Council of Health, the research involving human beings is characterized by the direct or indirect participation of human beings, in totality or in part, individually or collectively, which also includes the handling of information or material1.
Therefore, it is understood that the investigation of family cases of rare cardiopathies, reports of unusual cases, atypical presentations of known diseases, unexpected responses to usual treatments, among others, at the medical office or outpatient clinic, with the intention of submitting such information for publication, characterizes medical research and the formerly medical-patient relationship should now be seen as researcher-research subject relationship.
Thus, the information regarding treatments, recorded in medical files, as well as examinations carried out in these patients, are sources of research data. In these circumstances, it is common to erroneously admit that it is not necessary to use the Free and Informed Consent Form (FICF), as it was a medical procedure and not medical research2. For McCance, the definition of research is associated with the mental attitude of the one who performs it3 and Ladimer4 reinforces that, although traditionally connected, the experimentation and the medical practice must considered separately.
In national scientific events, it is still considered unnecessary to obtain the previous approval by a Research Ethics Committee (REC) for the presented research projects, differently from what is required when submitting the same studies to scientific journals. Such events are also characterized as a way to disseminate scientific knowledge, and therefore, it is necessary to request the adequacy of the studies to the national and international ethical patterns, before they are made public.
It is important to mention that the Free Communications are, in many cases, published in scientific journal supplements with an international scope or Annals of Congresses, thus constituting references that can be cited in scientific studies.
Therefore, the present study evaluates the adequacy of the FC presented at the
The present was a cross-sectional study, where the analysis unit consisted of Free Communications that were approved for and presented at the
The abstracts of studies that were approved and printed in the Annals of the Congress were independently assessed by two members of Research Ethics Committee (REC) with the following objectives: 1) to analyze whether the studies presented at the congress involved human beings (according to the concept adopted by Resolution 196/96); and 2) whether, according to the data presented in the abstracts, it would have been necessary to submit the projects to the REC.
The need to submit the study to a REC was considered when there were two favorable decisions regarding such indication. The abstracts that did not have enough information for the assessment to be carried out were excluded. The information concerning the institutions involved in the researches, the sources of data and the place of recruitment of the research subjects were obtained from the study abstracts.
Pearson's Chi-square or Fisher Exact tests were used for the analysis of the associations, when necessary. The level of significance was set at 5.0% and the statistical analyses were performed using the Statistical Package for Social Sciences (SPSS) software, release 12.0.
The research was coordinated by the Department of Epidemiology of SBC-PE, after being approved by the Scientific Director and the President of SBC-PE. The study authors' identities were kept anonymous.
This research project was submitted to the approval of the REC of
A total of 98 Free Communications (FC) were approved for presentation at the congress. However, 5 were not presented and two authors could not be reached, which resulted in the assessment of 91 FC, with 76 (83.5%) being presented as Posters and 15 (16.5%) as Oral Communications. Only one summary was excluded from the analysis, as it did not contain enough information to assess the need for submission to a REC, thus totaling 90 FC.
There was an agreement between the two examiners regarding the need to submit the study to a REC in 100% of the cases. None of the authors refused to participate in the study.
Most (92.2% - 83/90) of the presented studies had been carried out in institutions from the state of Pernambuco, Brazil; 7.8% (7/90) had been carried out in other states of Brazil and 1.1% (1/90) in national institutions in cooperation with foreign institutions. The general characteristics of the FC and their respective authorships are summarized in
The aspects related to the adequacy of the FC to Resolution 196/96 are highlighted in
The authors that used the FICF informed that one copy was given to the research subject and the other one was filed. The approval letter authorizing the research to be performed was obtained by 60% (54/90) of the authors of the FC presented at the congress, but in 27.8% (15/54) of the cases, the authorization was granted by the direct supervisor and not by the Head of the Institution where the research was carried out. Of these, only 26.7% (4/15) of the studies were submitted to the assessment of a REC.
Among the interviewed authors, 46.7% (42/90) stated that they had employed a technique/diagnostic method or medications in their studies. However, only 1.1% of the authors reported an adverse effect as a consequence of the method or medication. Only one (1.1%) author stated that the research subject(s) was paid for expenses brought on by the research.
Medical files were the most commonly used source of data. This information raises the issue of the concept of research adopted by Resolution 196/96, which states that the use of data from medical files constitutes research involving human beings.
Most studies presented at the congress had not been assessed by a REC before the data collection was initiated, as recommended by the Brazilian resolutions on Research Ethics. It is noteworthy the unawareness of the authors regarding the need to submit such research projects to the evaluation of a REC. These data are even more relevant when one verifies that most of the institutions related to the studies were teaching institutions. In this context, there seems to be still a perception of ethics in research on human beings similar to the one adopted in Resolution 01/88, where it was believed that the level of scientific production of certain research groups or institutions was synonym to ethical behavior by the latter5. Currently, very often due to the demand to publish, justified by the valorization of the amount of scientific studies published by the institutions6, the possibility of an opposing relationship between ethics and the scientific production becomes even more threatening.
Francisconi et al7 interviewed 37 authors of studies published in national congresses and verified that 73.0% of them submitted their researches to assessment, whereas only 24.0% of them were evaluated by a REC. The other assessments were carried out by Medical Ethics Commissions, Scientific Commissions and even colleagues or the Board of the Institution. Among the authors who belonged to institutions that had a REC, only 38.5% of them submitted their researches to this committee. Borracci et al8 evaluated 100 authors of studies presented at the Argentinean Congress of Cardiology and verified that only 36.0% of them had submitted their studies to ethical review. Karunaratne et al9 interviewed research subjects, researchers and members of REC in Australia to evaluate the communication deficiencies and research monitoring. They reported that 6.0% of the researchers believed that the FICF was not necessary, 44.0% of the research subjects were not informed on the existence of ethical committees and 12.0% of the researchers believed that the quality of research monitoring could be improved. Angell et al10 reported a high rate of errors identified by the REC, which corroborates the importance of submitting a project to the assessment of a REC before initiating the research.
Although the importance of the research protocol evaluation by the REC has been emphasized since the first version of the Declaration of Helsinki, McGuinness11 observes that it should not been seen by the researchers as justification to decrease the researcher's responsibility when the projects are approved. Although the REC undertakes the responsibility when it approves a research project, the respect to the dignity of the research subject must be basically the responsibility of the researcher. For Amorim12, the acceptance of the research-related risk depends on the individual submitted to it, whereas the researcher is entirely responsible for the assessment of the safety margin of the experiment. Lasagna et al13 reported that 40.0% of the individuals who volunteer for experiments involving new drugs present social adjustment problems of which intensity is capable of interfering with the activities of daily living.
The methodology used in this study did not allows us to evaluate the actual submission of studies to REC, but some data point out to the possibility that the percentage of submission is even lower. The percentage of studies submitted to REC that used the FICF was low, even considering that most of the free communications presented at the congress were case reports and case series and that the contact with research subjects might not have been possible due to the difficulty in locating them, as a result of the deficiencies in the medical filing services of the hospitals. Another fact supporting this hypothesis is that some authors informed that they had submitted their studies to a REC that did not appear in the list of active RECs at the site of the National Commission of Ethics in Research (CONEP).
We observed a low percentage of authors that stated they had used a FICF, even though they had not submitted their research projects to a REC. The unawareness of the meaning of the term "FICF" associated to the possibility of confusion on the part of the authors with the agreement of the Head of the Institution where the research was carried out might justify this result. The recommendation in Resolution 196/96, that a copy of the FICF should remain with the researcher, while the other should stay with the research subject was followed by all authors that used the FICF in their studies.
Approximately 70.0% of the authors that intended to publish their researches in scientific journals had not submitted their projects to a REC. That reflects not only the lack of awareness regarding the resolutions that deal with ethics in research with human beings, but also, indirectly, the lack of requirement of documentation that verifies the assessment of the project by a REC as a pre-requisite for publication in some scientific journals. Francescutti14 reported that 13.0% of the publications in England presented ethical problems and that this percentage has been increasing of late.
Severe violations to ethics in research and mainly to the subjects involved in the researches have been reported and are not limited to those described in the 70s by Beecher15. In India, a clinical trial with streptokinase was carried out, of which study protocol had not been submitted to the assessment of a REC; the research subjects were not informed that they were participating in a research and therefore, no FICF was obtained16-18. In a clinical trial with cariporide carried out in Argentina, it was verified that around 80 signatures in the FICF had been forged and that the ones who had indeed signed it were unaware of its content. Medical records were modified and disappeared19.
Finlay et al20 evaluated clinical research articles published in the 5 most renowned medical journals (BMJ, Lancet, Annals of Medicine, JAMA and New England Journal of Medicine) and concluded that, although infrequent, articles that did not explicitly mention previous approval by a REC or the use of the FICF were still being published by the scientific journals, without a forewarning to the reader on this deficiency at the editorial. The last version of the Declaration of Helsinki still recommends the refusal to publish articles that do not follow the principles established in this document21.
A significant percentage of authors stated that they had used diagnostic techniques/methods or medications in their researches. However, the analysis of the abstracts and the study design suggested that the drug or the diagnostic method was not the study object. That fact might justify the low percentage of reported adverse effects and the lack statistically significant association between studies like these and their submission to a REC.
Approximately 60.0% of the authors stated that they had the authorization from the Head of the Institution where the research was carried out; however, throughout the interview, 27.7% reported that, in fact, this authorization was obtained from the Heads of the Departments, such as the Emergency Department, Infirmary and Coronary Unit - and not from the Head of the Institution. It is noteworthy the fact that the Head of the Institution is co-responsible for the research, as well as the REC that evaluated the project, according to what Resolution 196/96 states1. The statistically significant association between studies that received the approval of the Head of the Institution and the submission to a REC reflects simply the fulfillment of the instructions established in Resolution 196/96 by the authors that submitted their researches to a REC, as obtaining the approval from the institution is one of the requirements of the REC. However, it is noteworthy the importance of the role of the Heads of the Institutions in stimulating and requesting that researches being carried out their institutions be evaluated by a REC.
A significant percentage of the researches presented at the congress were carried out in public health institutions, where the lower economic-social classes seek medical treatment. The low socioeconomic status and level of schooling of these research subjects make them fit into a concept of extrinsic vulnerability, as mentioned by Rogers and Ballantyne22. In our outpatient clinic practice, we have observed that many of these subjects report difficulties to return to the outpatient clinic for follow-up due to lack of financial means to pay for transportation to the hospital. This context contrasts with the fact that only 1% of the authors reported that the subjects were paid for the expenses brought on by the research, such as the costs of transportation to the healthcare service. On the other side of this question is the low percentage of researches supported by Scientific Development Agencies, which contributes to justify these results.
The great majority of the authors has never read Resolution 196/96 and its amendments and the researches submitted to the assessment of a REC were more often submitted by authors that had already read such resolution. These data corroborate the importance of knowledge in practical practice, which can also be demonstrated by the significantly higher proportion of authors with a higher level of technical formation among those who had already read the resolutions on ethics in research with human beings.
In contrast to these data, we verified the lack of a statistically significant association between researches from teaching institutions and submission to a REC. The lack of specific disciplines in the curriculums of the universities or openings throughout the medical formation aimed at discussing ethical problems regarding research with human beings can, in part, justify these results.
Most of the first authors of the studies presented at the congress were medical residents. This information, associated with the lack of specific basic knowledge in research methodology and the short time available during the medical residency period to perform studies with a more complex methodology can justify the statistically significant influence of the study design on the research submission to a REC.
No cohort studies or clinical trials were presented. The cross-sectional studies were more frequently submitted to the evaluation of a REC. Furthermore, many studies presented in congresses are carried out based on the analysis of data that have been collected due to the interest aroused regarding study submission when the deadline for submission is near. Therefore, some studies are sent without a clear design and methodology and without having been submitted to a REC.
It is worth mentioning that, according to Resolution 196/96, case reports and case series, as long as they involve human beings in any way, must be, for that reason, evaluated by a REC1. Some authors defend that observational epidemiological researches, based on pre-existing data, obtained through the retrospective review of medical files are exempt from ethical review8. This reasoning represents a return to Resolution 01/88, admitting that scientific integrity is a synonym of ethical integrity. The fact that the data were recorded in databases or medical files and were not collected prospectively does not prevent ethical transgressions, as their inappropriate use can put human dignity and rights at risk. In cases where it is not possible to obtain the research subject's authorization through the FICF, due to the fact that these data have already been collected, Resolution 196/96 states that it is necessary to obtain the authorization of the person in charge of these data (Hospital Director, Head of the Service, etc) and justify to the REC why it is not possible to obtain the FICF.
Willison et al23 evaluated the diversity of conducts by the REC when approving protocols of which source of data consisted of medical files. They interviewed REC coordinators related to Schools of Medicine in Canada and reported that 47.0% of them require individual consent from the research subject. It is not the researchers' responsibility to decide to submit their researches to the evaluation of a REC, when the study involves collection of data from medical files or databases, due to the clear conflicts of interest that are involved in such decision.
The results presented herein are subject to an information bias on the part of the interviewees. With the objective of minimizing such bias, the data were collected exclusively from the first authors or those who presented the FC. We tried to minimize possible memory biases, in cases where the collection was not possible during the congress, by contacting the authors as soon as possible, up to three weeks after the congress.
Regarding the ethics in research and, consequently, the protection to research subjects, Brazil has a prominent position in Latin America, due to the fact that the country has well-defined regulations that deal with this question and that are contemplated in Resolution 196/96 and its amendments. However, the results of the present study have shown that most researches presented at the
No potential conflict of interest relevant to this article was reported.
There were no external funding sources for this study.
This study is not associated with any post-graduation program.
FUNDAMENTO: En Brasil, la resolución 196/96 y sus complementaciones reglamentan la preservación de los derechos, del respeto y de la dignidad de los seres humanos implicados en investigaciones. OBJETIVO: Analizar la adecuación de los temas libres (TLs) presentados durante el XVIII Congreso Pernambucano de Cardiología a la resolución 196/96. MÉTODOS: Estudio de Corte Transversal. Se realizaron entrevistas con autores de los TLs presentados. Se analizaron los resúmenes de los trabajos con el objeto de identificar la necesidad de una previa aprobación por un Comité de Ética en Investigación (CEI). RESULTADOS: Se presentaron 90 TLs. La fuente de datos más utilizada fueron prontuarios médicos (86,8%). Solamente un 23,1% de los TLs fueron sometidos a la evaluación por un CEI y en el 15,4% se utilizó el Formulario de Consentimiento Informado (FCI). Entre los autores cuyos trabajos no se evaluaron por un CEI, el 65,6% afirmó que esta no era una conducta necesaria y el 18% de ellos desconocían la necesidad de llevar a cabo dicha evaluación. La autorización escrita del responsable por la institución donde los TLs fueron realizados no se obtuvo en un 56,6% de las investigaciones. La mayoría (80%) de los autores afirmó nunca haber leído la resolución 196/96. La proporción de los TLs sometidos a un CEI fue significativamente mayor entre autores que habían leído la resolución 196/96 (p = 0,005). El diseño de los TLs influenció la no sumisión de los trabajos a un CEI (p < 0,001). La mayoría de los TLs que fueron autorizados por el responsable de la institución donde se llevaron a cabo fue sometida a un CEI (p < 0,001). CONCLUSIÓN: La mayoría de los TLs presentados no se adecuó a las regulamentaciones brasileñas en ética en investigación.
ISociedade Pernambucana de Cardiologia - Departamento de Epidemiologia
IIUniversidade Federal de Pernambuco - UFPE - Grupo de Pesquisas em Cardiologia
IIICentro de Pesquisas Aggeu Magalhães - FIOCRUZ
IVRealcor, Recife, PE - Brasil
Correspondencia
En Brasil, de acuerdo con la resolución 196/96 del Consejo Nacional de Salud, se caracteriza como investigación que implica seres humanos aquellas en que hay la participación de seres humanos de forma directa o indirecta, en su totalidad o en partes, de forma individual o colectiva, incluyéndose también el manejo de informaciones o materiales1.
Así, se entiende que la investigación de casos familiares de cardiopatías raras, relatos de casos poco comunes, presentaciones atípicas de enfermedades conocidas, respuestas inesperadas a tratamientos usuales, entre otros, en el ámbito del consultorio o ambulatorio, con fines de publicación de tales informaciones, se caracteriza como investigación médica y la relación antes caracterizada como médico-paciente debe, ahora, ser vista como investigador-sujeto de la investigación.
De esta forma, las informaciones de las atenciones realizadas, registradas en prontuarios, así como los exámenes realizados en aquellos pacientes, son fuente de datos de investigación. En estas circunstancias, es común admitirse, equivocadamente, que no es necesario el uso del formulario de consentimiento informado (FCI) por tratarse de una atención médica y no de una investigación2. Para McCance, la definición de investigación está relacionada con la actitud mental de quién la realiza3 y Ladimer4 refuerza que, si bien tradicionalmente relacionadas, la experimentación y la práctica médica deben tenerse en cuenta separadamente.
En eventos científicos nacionales, todavía se entiende como desnecesaria la comprobación de evaluación previa por un Comité de Ética en Investigación (CEI) de los proyectos de las investigaciones presentadas, diferente de lo que se exige cuando de la sumisión del mismo trabajo a las revistas científicas. Dichos eventos también se caracterizan como una forma de divulgación del conocimiento científico, y como tal, se debe exigir la adecuación de los estudios a los estándares éticos nacionales e internacionales, para que se los divulquen entonces.
Cabe resaltar que temas libres son, en muchos casos, publicados en suplementos de revistas científicas incluso en ámbito internacional o en anales de congresos, constituyéndose así, referencias, inclusive, para citas en artículos científicos.
De esta forma, esta investigación analiza la adecuación de los trabajos presentados durante el XVIII Congreso Pernambucano de Cardiología a las reglamentaciones brasileñas en Ética en Investigaciones con Seres Humanos.
Se trata de un estudio de corte transversal donde la unidad de análisis se constituyó por temas libres aprobados y presentados durante el XVIII Congreso Pernambucano de Cardiología. La recolección de los datos tuvo lugar en octubre de 2008, durante el referido congreso, a través de la aplicación de un cuestionario que contenía preguntas abiertas y cerradas, aplicado al primer autor de cada tema libre u otro autor que haya presentado el trabajo en el congreso. En los casos en que no fue posible realizar la entrevista durante el evento, se contactó a los autores posteriormente para que se contestara el cuestionario.
Los resúmenes de los trabajos aprobados e impresos en los anales del congreso se evaluaron por dos miembros de Comités de Ética en Investigación (CEIs), de forma independiente, con los siguientes objetivos: 1) analizar si las investigaciones presentadas implicaban a seres humanos (de acuerdo al concepto adoptado en la resolución 196/96); y 2) si, según los datos presentados en los resúmenes, habría necesidad de sumisión de los proyectos de dichas investigaciones a CEIs. Se consideró como necesidad de sumisión a un CEI aquel trabajo que recibió los dos dictámenes con tal indicación. Los resúmenes que no contenían informaciones suficientes para la evaluación excluidos. Las informaciones relativas a las instituciones implicadas en las investigaciones, la fuente de los datos y el local de reclutamiento de los sujetos de investigaciones fueron recolectadas a partir de los resúmenes de los trabajos.
El análisis de las asociaciones se llevó a cabo a través de la prueba del chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher, cuando necesario. El nivel de significancia asumido fue del 5% y los cálculos se realizaron en el
La investigación fue coordinada por el Departamento de Epidemiología de la SBC-PE con la anuencia del director científico y de la presidencia de la SBC-PE. La identidad de los autores de los trabajos se mantuvo bajo secreto.
El proyecto de esta investigación fue sometido y aprobado por el CEI del Centro de Investigaciones Aggeu Magalhães/FIOCRUZ (Registro 01/09).
Fueron aprobados para la presentación en el Congreso 98 temas libres. Sin embargo, cinco no fueron presentados y dos autores no fueron contactados, y que resultó en 91 temas libres analizados, siendo 76 (83,5%) presentados bajo la forma de poster y 15 (16,5%) bajo la forma de comunicación oral. Solamente un resumen se excluyó del análisis por no contener informaciones suficientes para la evaluación de la necesidad de sumisión a un CEI, restando, por tanto, 90 temas libres. Hubo concordancia en cuanto a la necesidad de sumisión a un CEI entre los dos evaluadores en el 100% de los casos. No hubo recusa de ningún de los autores en participar de la investigación.
La mayoría (92,2% - 83/90) de los trabajos presentados era de instituciones del estado de Pernambuco, un 7,8% (7/90) eran de otros estados brasileiros y un 1,1% (1/90) de instituciones nacionales en cooperación con instituciones extranjeras. Las características generales de los temas libres y de sus respectivas autorías están en la
Los aspectos relacionados a la adecuación de los TLs a la resolución 196/96 se encuentran destacados en la
Aquellos autores que utilizaron FCI informaron que un ejemplar del mismo se entregó al sujeto de la investigación y la otra se archivó. La carta de anuencia firmada autorizando la realización de la investigación se obtuvo por el 60% (54/90) de los autores de los temas libres presentados, pero en un 27,8% (15/54) de los casos, la autorización fue concedida por el jefe directo y no por el responsable de la institución donde la misma se llevó a cabo. De estos, solamente el 26,7% (4/15) de los trabajos se sometieron a la evaluación por un CEI.
Entre los autores entrevistados, un 46,7% (42/90) de ellos afirmaron haber sido empleado técnica/método diagnóstico o medicamentos en sus trabajos. Sin embargo, solamente un 1,1% de los autores relató efecto adverso en consecuencia del método o medicación. Solamente un (1,1%) autor afirmó haber resarcido lo(s) sujeto(s) de la investigación por gastos ocurridos en función de la misma.
En la
Los prontuarios médicos fueron la fuente de datos más frecuentemente utilizada. Este dato alerta para la conceptuación de investigación adoptada por la resolución 196/96, donde se coloca que la utilización de datos de prontuarios médicos se caracteriza como investigación que implica a seres humanos.
La gran mayoría de los trabajos presentados no fue evaluada por un CEI antes del inicio de la recolección de los datos como se recomienda por las resoluciones brasileñas en ética en investigación. Llama la atención el desconocimiento de los autores en cuanto a la necesidad de se someter dichos proyectos de investigación a la evaluación por un CEI. Estos datos asumen relevancia todavía mayor cuando se verifica que la mayoría de las instituciones vinculadas a los trabajos era de enseñanza. En este contexto, parece haber aún una percepción de ética en investigación con seres humanos semejante a aquella adoptada en la resolución 01/88, donde se creía que el nivel de la población científica de un determinado grupo o institución de investigación era sinónimo de conducción ética de las mismas5. Hoy día, muchas veces, con el afán de producción justificada por la valorización de la cuantidad del que se produce6, la posibilidad de una relación opuesta entre la ética y la producción científica se vuelve todavía más amenazadora.
Francisconi et al7 entrevistaron a 37 autores de trabajos publicados en congresos nacionales y constataron que el 73% de ellos sometieron sus investigaciones a la evaluación, mientras que solamente un 24% de ellas fueron evaluadas por un CEI. Las demás evaluaciones se hicieron por comisiones de ética médica, comisiones científicas y incluso por colegas o por la dirección de la institución. Entre los autores que pertenecían a instituciones con CEI, solamente un 38,5% de ellos sometió sus investigaciones a este comité. Borracci et al8 evaluaron a 100 autores de trabajos presentados en el Congreso de Cardiología Argentino y verificaron que solamente el 36% de ellos sometieron sus trabajos a la revisión ética. Karunaratne et al9 entrevistaron a sujetos de investigación, a investigadores y a miembros de CEIs en Australia para evaluar las deficiencias de comunicación y el monitoreo de las investigaciones. Relataron que a un 6% de los investigadores les parecía que el FCI no era necesario, al 44% de los sujetos de investigación no se avisaba de la existencia de comités de ética y el 12% de los investigadores creían que la calidad del monitoreo de las investigaciones se podría mejorar. Angell et al10 relataron la tasa elevada de errores identificada por los CEIs, lo que corrobora la importancia de someter los proyectos a la evaluación de un CEI antes de iniciar la investigación.
Aunque es destacada la importancia de la evaluación de los protocolos de investigación por CEIs desde la primera versión de la Declaración de Helsinki, McGuinness11 alerta que los mismos no deben ser vistos por los investigadores como instancias que sirvan para disminuir la responsabilidad del investigador cuando los proyectos son aprobados. Aunque los CEIs asuman responsabilidades ante la aprobación de un proyecto de investigación, el respeto a la dignidad del sujeto de investigación debe ser fundamentalmente responsabilidad del investigador. Para Amorim12, la aceptación del riesgo resultante de la investigación depende del individuo que a ella se somete, al paso que es de entera responsabilidad del investigador evaluar el margen de seguridad del experimento. Lasagna et al13 relataron que el 40% de los individuos que se ofrecen para experimentos que implican la utilización de nuevas drogas tienen problemas de ajuste social en intensidad capaz de interferir con sus tareas diarias.
La metodología empleada en este trabajo no nos permitió evaluar la real sumisión de los trabajos a los CEIs, pero algunos datos señalan hacia la posibilidad de que el porcentual de sumisión sea todavía menor. El porcentual de trabajos sometidos a los CEIs que utilizaron FCI fue bajo, aun teniéndose en cuenta que la mayoría de los temas libres presentados fueron relatos de caso y serie de casos y que el contacto con el sujeto de la investigación puede no haber sido posible en función de la dificultad en localizarlo frente a las deficiencias de los servicios de archivo médico de los hospitales. Otro dato a favor de esta hipótesis es que algunos autores informaron haber sometido sus trabajos a un CEI que no consta en la lista de los CEPs activos en la página web de la Comisión Nacional de Ética en Investigación (CONEP).
Registramos un porcentual bajo de autores que afirmaron haber utilizado FCI, aun sin haber sometido su investigación a un CEI. El desconocimiento del significado del término "FCI" asociado a la posibilidad de confusión por parte de los autores con anuencia del responsable de la institución donde se llevó a cabo la investigación pueden justificar este resultado. La recomendación que consta en la resolución 196/96 de que un ejemplar del FCI debe quedar con el investigador, mientras que otro ejemplar queda con el sujeto de la investigación fue atendida por todos los autores que utilizaron FCI en sus investigaciones.
Cerca del 70% de los autores que pretenden divulgar sus investigaciones en revistas científicas no sometieron sus trabajos a la evaluación por un CEI. Esto refleja tanto el desconocimiento acerca de las resoluciones que tratan sobre ética en investigación con seres humanos como, de forma indirecta, la no exigencia de documentación que compruebe la evaluación del trabajo por un CEI como condición para publicación en algunas revistas científicas. Francescutti14 relata que el 13% de las publicaciones en la Inglaterra presentan problemas éticos y que este porcentual ha aumentado en los últimos tiempos.
Violaciones graves a la ética en investigación y principalmente a los sujetos implicados se vienen relatando y no se limitan a aquellas descriptas en la década de 1970 por Beecher15. En Índia, se llevó a cabo un ensayo clínico con estreptocinasa cuyo protocolo del estudio no se sometió a la evaluación por un CEI; los sujetos no fueron informados de que participaban en una investigación y, por tanto, no se obtuvo FCI16-18. En ensayo clínico con el cariporide realizado en Argentina, se verificó que cerca de 80 firmas en FCI(s) fueron forjadas y aquellos que de hecho los firmaron desconocían el conteúdo del FCI. Registros médicos fueron alterados y desapareceron19.
Finlay et al20 evaluaron artículos de investigaciones clínicas publicados en las 5 mejores revistas médicas (
Un porcentual significativo de autores afirmó haber utilizado técnicas/métodos diagnósticos o medicaciones en sus investigaciones. Sin embargo, el análisis de los resúmenes y el diseño empleado sugiere que el fármaco o el método de diagnóstico no era el objeto del estudio. Esto puede justificar el bajo porcentual de efectos adversos relatados y la falta de asociación estadísticamente significativo entre trabajos de esta naturaleza y la sumisión de los mismos a un CEI.
Aproximadamente el 60% de los autores afirmaron haber obtenido carta de anuencia del responsable de la institución donde la investigación se llevó a cabo; sin embargo, en el transcurrir de la entrevista, un 27,7% de ellos informaron que, en la realidad, esta autorización se obtenía de jefes de sectores, tales como emergencia, enfermería y unidad coronaria - y no con el responsável técnico de la institución. Cabe resaltar que el responsable de la institución es corresponsable de la investigación, así como el CEI que evaluó el proyecto, de acuerdo con lo que la resolución 196/96 señala1. La asociación estadísticamente significativa entre trabajos que obtuvieron la anuencia del responsable de la institución y sumisión a un CEI refleja tan solamente el cumplimiento a la resolución 196/96, por parte de aquellos autores que submetieron sus trabajos a un CEI, una vez que la obtención de carta de anuencia es una de las exigencias de los CEIs. Sin embargo, se resalta la relevancia del rol del responsable técnico de la institución en estimular y exigir que trabajos a realizarse en su institución sean evaluados por un CEI.
Un porcentual significativo de las investigaciones presentadas en el congreso fue de instituciones públicas de salud, donde la población menos favorecida económicamente requiere atención. El bajo poder socioeconómico y el nivel de escolaridad de estos sujetos de investigación los enmarcan en el concepto de vulnerabilidad extrínseca, como citado por Rogers y Ballantyne22. En nuestra práctica de atención ambulatoria, se constata que muichos de estos sujetos relatan dificultades en retornar a las atenciones ambulatorias por falta de condiciones financieras para se desplazar hasta el hospital. Este marco contrasta con el hecho de solamente el 1% de los autores haber resarcido a los sujetos de investigación en función de eventuales gastos ocasionados por la investigación, como ocurre con aquella resultante del desplazamento hasta el servicio de salud. En el otro lado de la cuestión, está el bajo porcentual de investigaciones financiadas por órganos de fomento, que contribuye para justificar estos resultados.
La gran mayoría de los autores nunca ha leído la resolución 196/96 y sus complementaciones y los trabajos sometidos a la evaluación por un CEI fueron más frecuentemente de autores que ya habían leido dicha resolución. Estos datos corroboran la importancia del conocimiento en la conducta práctica, que también se puede demostrar por la proporción significativamente mayor de autores con mejor nivel de formación técnica entre aquellos que ya habían leído las resoluciones en ética en investigación con seres humanos.
Contrastando con estos datos, se verificó la ausencia de asociación estadísticamente significativa entre los trabajos provenientes de instituciones de enseñanza y submisión a un CEI. La ausencia de disciplinas específicas en los currículos de las facultades o espacios a lo largo de la formación médica destinados a discutir los problemas éticos en investigación con seres humanos pueden, en parte, justificar estos resultados.
La mayoría de los primeros autores de los trabajos presentados era residente de medicina. Este dato, asociado a la falta de conocimiento básico específico en metodología de investigación y al corto espacio de tiempo durante la residencia médica para ejecución de trabajos con metodología más compleja, puede justificar la influencia estadísticamente significativa del diseño del estudio en la sumisión de la investigación a un CEI.
Não se presentaron estudios de cohorte y ensayos clínicos. Los estudios de corte transversal fueron más frecuentemente sometidos a la evaluación por un CEI. Ocurre incluso que muchos trabajos presentados en congresos se llevan a cabo a partir de análisis de datos ya recolectados en función del interés despertado para envío de trabajos cuando el plazo para sumisión ya se encuentra próximo del límite. De esta manera, algunos trabajos se remiten sin un dibujo y metodología claros y sin sumisión a un CEI.
Cabe resaltar que, de conformidad con la resolución 196/96, los estudios del tipo casos clínicos y séries de caso, desde que implican, de alguna forma, seres humanos, se deben, por ello, evaluar por un CEI1. Algunos autores defenden que investigaciones epidemiológicas observacionales, basadas en datos ya existentes, obtenidos por medio de revisión retrospectiva de prontuarios médicos están dispensadas de revisión ética8. Este argumento representa un retroceso a la resolución 01/88, admitiéndose que la integridad científica es sinónimo de integridad ética. El hecho de los datos estar registrados en bancos de datos o en prontuarios y no haber sido recolectados prospectivamente no previne transgresiones éticas, ya que es su uso indebido que puede colocar en riesgo la dignidad y el respecto a los derechos humanos. En los casos en que no es posible obtener autorización, por medio del FCI, del sujeto de la investigación, en función de los datos ya haber sido recolectados, se debe, atendiendo a la resolución 196/96, obtener carta de anuéncia del detentor de dichas informaciones (director del hospital, jefe del servicio de referencia etc) y justificar al CEI la imposibilidad de se obter el FCI.
Willison et al23 evaluaron la diversidad de conducta de los CEIs en aprobar protocolos cuya fuente de datos era registros médicos. Entrevistaron a coordinadores de CEIs relacionados a universidades de medicina en Canadá y relataron que un 47% solicitan consentimiento individual del sujeto de la investigación. No se debe deijar a cargo de los investigadores la decisión de someter su investigación a apreciación de un CEI, cuando esta implicar la recolección de datos en prontuarios o bancos de datos en virtud de los claros conflictos de interés que están involucrados en esta decisión.
Los resultados aquí presentados están sujetos a sesgo de información por parte de los entrevistados. Con el objetivo de minimizar este sesgo, se recolectaron los datos exclusivamente con los primeros autores o con aquellos que presentaron los trabajos. Se buscó minimizar posibles sesgos de memória en los casos en que la recolección no fue posible de realizarse durante el congreso, acortando el tiempo de contacto con los autores para en el máximo 3 semanas tras el evento.
Respecto a la ética en investigación y consecuentemente a la protección a los sujetos de la investigación, Brasil ocupa actualmente una posición destacda en América Latina por tener regulamentaciones bien definidas que tratan sobre esta cuestión y que son contempladas en la resolución 196/96 y sus complementaciones. Sin embargo, los resultados de esta investigación muestran que la mayoría de los trabajos presentados en el XVIII Congreso Pernambucano de Cardiología no se adecuó a la resolución 196/96, sugeriendo que la difusión y actualización de este conocimiento, así como el incentivo y el monitoreo de la aplicación del mismo necesitan ser aprimorados. Como la mayoría de los trabajos presentados fue de instituciones del propio estado, acciones educativas volcadas a los profesionales de instituciones de investigación, universidades y hospitales de enseñanza, así como para los potenciales sujetos de investigaciones asistidos en aquellas instituciones, deben ser planificadas y más facilmente alzanzadas.
Declaro no haber conflicto de intereses pertinentes.
El presente estudio no tuvo fuentes de financiación externas.
No hay vinculación de este estudio a programas de postgrado.