FUNDAMENTO: Em ensaios clínicos, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é fundamental para preservar a ética, mas pela sua complexidade ele pode não ser entendido completamente. Neste estudo, avaliamos o entendimento do TCLE pelo paciente. OBJETIVO: Abordamos a questão sobre o nível de compreensão dos pacientes em relação aos estudos baseados no Consentimento Informado. MÉTODOS: Convidamos participantes de pesquisa ambulatorial fases II, III e IV, com fármacos, para responder um questionário estruturado com 29 questões, tais como: por que aceitou participar? Leu o TCLE antes de assinar? Ao assiná-lo, estava certo de tê-lo entendido? Oitenta indivíduos (20 mulheres e 60 homens) compareceram, num universo de 106 pacientes. As variáveis de cada questão foram consideradas por frequência de ocorrência. A comparação entre as médias entre os grupos foi realizada pelos testes t de Student ou Wilcoxon; e para associações, o Qui-quadrado ou Razão de Verossimilhança, ou teste exato de Fisher. RESULTADOS: A média das idades foi de 58,7 ± 9,3 anos. Das motivações para participar da pesquisa, 66,2% apontaram seu próprio benefício; 42,5%, o bem da ciência; 25,0% alegaram atender a um pedido de seu médico; 50% não entenderam corretamente o TCLE; e 32,9% sequer o leram, mas o assinaram. Dentre os que receberam placebo após a randomização (n = 47), 66,7% não entenderam o significado deste termo. Houve forte correlação entre o não entender o significado de placebo com a escolaridade (p = 0,02), evidenciando que quanto menor o nível de instrução, menor este entendimento. CONCLUSÃO: O TCLE é pouco compreendido pelos pacientes e para alguns deles a confiança no médico teve impacto na decisão de participar do ensaio clínico com fármaco, havendo também influência do nível de instrução dos sujeitos no entendimento do termo "placebo".
ARTIGO ORIGINAL
BIOÉTICA
IInCor-Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, São Paulo, SP - Brasil
IIEscola de Enfermagem da USP, São Paulo, SP - Brasil
MÉTODOS: Convidamos participantes de pesquisa ambulatorial fases II, III e IV, com fármacos, para responder um questionário estruturado com 29 questões, tais como: por que aceitou participar? Leu o TCLE antes de assinar? Ao assiná-lo, estava certo de tê-lo entendido? Oitenta indivíduos (20 mulheres e 60 homens) compareceram, num universo de 106 pacientes. As variáveis de cada questão foram consideradas por frequência de ocorrência. A comparação entre as médias entre os grupos foi realizada pelos testes t de Student ou Wilcoxon; e para associações, o Qui-quadrado ou Razão de Verossimilhança, ou teste exato de Fisher.
RESULTADOS: A média das idades foi de 58,7 ± 9,3 anos. Das motivações para participar da pesquisa, 66,2% apontaram seu próprio benefício; 42,5%, o bem da ciência; 25,0% alegaram atender a um pedido de seu médico; 50% não entenderam corretamente o TCLE; e 32,9% sequer o leram, mas o assinaram. Dentre os que receberam placebo após a randomização (n = 47), 66,7% não entenderam o significado deste termo. Houve forte correlação entre o não entender o significado de placebo com a escolaridade (p = 0,02), evidenciando que quanto menor o nível de instrução, menor este entendimento.
CONCLUSÃO: O TCLE é pouco compreendido pelos pacientes e para alguns deles a confiança no médico teve impacto na decisão de participar do ensaio clínico com fármaco, havendo também influência do nível de instrução dos sujeitos no entendimento do termo "placebo".
Pesquisas com seres humanos continuam sendo indispensáveis, principalmente na cardiologia, pois novos fármacos habitualmente são de uso continuado. No Brasil, houve aumento no número de pesquisas patrocinadas, após sua normatização com seres humanos, pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS/MS 196/96)1. A partir daí, introduziu-se o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), documento com informações sobre o estudo e suas responsabilidades. Nem sempre o TCLE recebe a atenção necessária, sendo até encarado como instrumento de isenção de responsabilidades2. O investigador também pode se encontrar em conflito pelo duplo papel que desempenha (clínico/pesquisador)3,4, além do poder que exerce sobre o sujeito, tendo em vista a relação assimétrica entre eles5,6.
Um dos desafios do século XXI é não permitir que o poder da tecnologia ofusque o respeito à dignidade das pessoas, principalmente nos países em desenvolvimento7. A cardiologia apresenta número expressivo de estudos na área, motivo pelo qual buscamos avaliar, nesses primeiros 10, 12 anos após o estabelecimento dos Comitês de Ética nos hospitais do Brasil, como os indivíduos que participam de pesquisas científicas entendem um estudo, a partir do TCLE, e qual a explicação dada por quem o desenvolve. Realizamos este estudo por meio de uma pesquisa descritivo-exploratória, de corte transversal e com abordagem quali-quantitativa.
O estudo foi realizado em um hospital público do município de São Paulo, especializado em cardiologia e com atividades de ensino e pesquisa. Após aprovação do Comitê de Ética em pesquisas de um banco de dados institucional de pacientes que participaram de ensaios clínicos, foram identificados os estudos fases II, III e IV, com fármacos, conduzidos no ambulatório de especialidades no período de 2002 a 2006, com ou sem a utilização de placebo. Selecionamos então todos os ensaios clínicos - num total de 6 -, que se adequavam a essas características e que foram conduzidos na instituição nesse período. Para serem incluídos, os sujeitos deveriam ter utilizado placebo ao menos no período de
Os dados foram obtidos mediante entrevista e consulta aos prontuários dos pacientes. Como não existe um formulário específico para avaliar a interpretação de um TCLE, baseamo-nos em questões que poderiam avaliar o entendimento do conteúdo e do sentido das palavras. O questionário constava de 29 itens, desde dados de informações gerais até perguntas específicas para respostas objetivas com opções e perguntas para respostas livres. Além das características gerais dos indivíduos, avaliou-se a escolaridade considerando os seguintes níveis:
1) ensino fundamental;
2) médio; ou
3) superior, levando-se em conta se completo ou incompleto. Quanto ao assunto específico do entendimento, tanto da pesquisa em si quanto sobre o uso de placebo, os indivíduos foram submetidos a um questionário objetivo e direto com as seguintes perguntas e opções:
I) Quem o convidou a participar da pesquisa? Opções: 1 - pesquisador; 2 - outro paciente; 3 - enfermeira; 4 - secretária; 5 - outros;
II) Foi importante para o(a) sr(a). quem o convidou para participar da pesquisa? Opções: Sim ou Não;
III) Como foi feito o contato para o(a) sr(a). comparecer ao hospital a fim de participar da pesquisa? Opções: 1 - telefone; 2 - pessoal; 3 - outros;
IV) Foi dito que o objetivo era participar de uma pesquisa? Opções: Sim ou Não;
V) Por que aceitou participar da pesquisa? Opções: 1 - para o bem da ciência; 2 - em benefício próprio; 3 - porque o médico que o atendeu pediu; 4 - porque o médico que o atendeu disse que era bom para o(a) sr(a).; 5 - por medo de não receber atendimento ou perder a vez; 6 - porque é um hospital público; 7 - outros.
As questões seguintes consideraram como resposta somente as opções Sim ou Não:
VI) Foi informado da importância da pesquisa?
VII) Dos possíveis riscos e incômodos que poderiam ocorrer em função da pesquisa?
VIII) Da existência de outros tratamentos diferentes dos da pesquisa? Em seguida, as perguntas foram direcionadas especificamente ao TCLE:
IX) Quando o(a) sr(a). decidiu participar da pesquisa, assinou algum documento?
X) O(a) sr(a). leu o documento antes de assiná-lo? XI) O(a) sr(a). conversou sobre o TCLE com o pesquisador? XII) Ao assinar o TCLE, o(a) sr(a). estava certo(a) de ter entendido o que o termo de consentimento explicava? Também foi perguntado: XIII) Se não estava certo(a) de tê-lo entendido, o que fez? Opções: 1 - assinou mesmo sem entender; 2 - pediu nova explicação ao pesquisador; 3 - outro.
Depois, novamente com opções Sim ou Não, perguntou-se: XIV) Foi entregue a(o) sr(a). uma cópia do documento? XV) O(a) sr(a). entendeu o que significava "placebo"?
Em seguida, fez-se uma questão aberta e de livre resposta: XVI) E o que o(a) sr(a). entendeu (ou não)?
Voltando para opções Sim ou Não, perguntou-se: XVII) O(a) sr(a). sabia que poderia tomar um comprimido sem nenhum efeito durante alguns meses? (questão aplicável somente aos pacientes que receberam placebo como tratamento); XVIII) Foi importante para o(a) sr(a). ter participado de uma pesquisa? Por quê? (resposta livre).
As variáveis quantitativas foram analisadas em termos de médias e desvios-padrão. As variáveis classificatórias foram apresentadas em tabelas contendo frequências absolutas (n) e relativas (%).
Com o objetivo de verificar se havia associação entre alguns quesitos, foram feitas análises das possíveis associações dessas variáveis por meio do teste t de Student, do Qui-quadrado ou do teste da Razão de Verossimilhança, ou teste exato de Fisher, quando aplicáveis8. A análise estatística foi realizada com o apoio do
Com o intuito de complementar os dados obtidos por meio da pesquisa quali-quantitativa, especialmente para confirmar o entendimento do termo "placebo", optou-se pela realização do grupo focal por ser uma técnica utilizada para obtenção de dados a partir de discussões previamente planejadas, onde os participantes expressam suas experiências, valores, crenças, atitudes e representações sociais sobre questões específicas10. Essa técnica é particularmente apropriada quando o entrevistador tem uma série de questões abertas e fechadas e deseja estimular os participantes a explorarem um assunto de importância para eles, em seu próprio vocabulário e seguindo suas próprias prioridades11. Também se buscou obter respostas que explorassem e esclarecessem opiniões e pontos de vista de um modo fácil para a sua linguagem, considerando o seu entendimento do assunto, cotejado com a visão dos outros12.
Os estudos dos quais os pacientes participaram foram de tratamento de hipertensão arterial e doença isquêmica do coração. Foram selecionados todos os sujeitos incluídos nos ensaios clínicos passíveis de serem localizados e que aceitassem participar desta pesquisa. Oitenta indivíduos foram entrevistados no segundo semestre de 2006, com tempo de 6 meses até 4 anos após o término das pesquisas das quais participaram para a entrevista. Desses pacientes, 69 participaram de estudos que utilizaram placebo, ou numa fase de retirada de medicamentos (
Em relação especificamente ao TCLE (
No questionamento aos 69 sujeitos sobre o entendimento do significado de placebo, 46 entrevistados (66,7%) declararam não tê-lo apreendido. Indagados sobre o que então ficou entendido, verificou-se que 47,8% confirmam o desconhecimento do termo e 18,8% têm crenças equivocadas quanto ao seu significado. Com isso, observa-se que o entendimento restringiu-se a apenas 20,3% dos entrevistados. Também se observou que 13,0% dos participantes não apresentavam lembranças da informação no momento da entrevista. Quanto às associações entre as características dos indivíduos e suas respostas sobre o entendimento do termo placebo, nota-se, no
Há vários aspectos relacionados à percepção do sujeito da pesquisa ao participar de um ensaio clínico. Confirmam-se e estendem-se conceitos importantes para a implantação de estratégias de aplicação do TCLE aos menos instruídos, em especial em instituições públicas. Quanto ao nível educacional, a maior parte dos entrevistados era analfabeta ou tinha nível fundamental incompleto (63,8%). Souza13 observou resultados semelhantes, em dados de 793 pacientes convidados a participar de protocolos de pesquisa clínica conduzidos em instituições públicas e privadas. Nesse estudo (53% dos sujeitos de sexo masculino, média de idade 58,2 anos), o nível de instrução predominante entre os 444 participantes (96%) de instituição pública era semelhante ao de nossa amostra. Sinalizam, portanto, para a grande dívida educacional do país, reflexo dos 47% dos brasileiros, entre 14 e 64 anos, que não completaram a 8ª série do ensino fundamental14. E dentre os que completaram, apenas 11% consideram-se plenamente alfabetizados15. Isso tem impacto na pesquisa clínica, pois muitos pacientes podem não ser capazes de ler e entender os TCLE16. O termo, de acordo com a resolução 196/961, deve ser aplicado ao indivíduo da pesquisa, o que implica em solicitar a leitura, explicar verbalmente e interagir, por meio do diálogo, com o aplicador do TCLE. Isso vale principalmente para estudos ambulatoriais, pois há tempo suficiente para que os pesquisadores se dediquem a esta aplicação. Num estudo em infarto agudo do miocárdio com tratamento vinculado ao imediatismo necessário, por exemplo, ocorre algo diferente: nessa circunstância, geralmente as informações serão todas verbais e não lidas, ao menos pelo paciente em questão. Por isso, e pela própria inibição natural dos menos esclarecidos, tais sujeitos dificilmente deixarão transparecer que não entendem o que estão lendo, ou seja, lêem mas não compreendem.
Este estudo teve claramente a capacidade de detectar o problema da leitura equivocada, independentemente de qual questionário foi utilizado. Não se trata de uma mazela restrita ao nosso país e cultura: em revisão sistemática de 12 estudos, realizada por Flory e Emanuel17, demonstrou-se que os participantes com alto nível de instrução ou de leitura apresentaram níveis de entendimento significativamente superiores (p < 0,05). Em nosso estudo, quanto aos motivos para a participação, observamos que a maioria (66,2%) o fez por benefício próprio e depois pelo bem da ciência (42,5%). Comparando os dados deste estudo com os de Sakaguti18, constatamos que, apesar do autor ter estudado 50 sujeitos de pesquisa, atendidos nas unidades do âmbito da Secretaria Municipal de Saúde e Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo, os resultados são concordantes quanto aos principais motivos que levam os sujeitos a aceitarem tomar parte nos ensaios clínicos. Neste nosso estudo, 68% dos sujeitos aceitaram participar em benefício próprio, 18% em prol da ciência e 2% a pedido do médico. Outro aspecto se sobressai: de um estudo com 35 pacientes que participavam de ensaios clínicos patrocinados pela indústria farmacêutica em centro de oncologia no México, 46% dos pacientes aceitaram participar da pesquisa e assinaram o consentimento para ter acesso ao tratamento, 29% o fizeram para livrar os médicos e o hospital de alguma responsabilidade e nenhum deles pensou que a proposta do consentimento serviria para protegê-los como pacientes19. Ainda em nosso estudo, 25% dos sujeitos atenderam ao convite para participar da pesquisa por meio de pedido ou indicação do médico. As palavras de um médico podem mudar o curso de vida ou exercer grande influência na tomada de decisão do paciente20, sem contarmos com a possibilidade, sempre presente, de haver conflitos de interesse nas pesquisas patrocinadas pela indústria farmacêutica21,22.
Há muita variação no entendimento do TCLE pelos pacientes, o que também pode se dever às variações das informações prestadas pelos investigadores. Em nosso estudo, 25% dos sujeitos disseram não ter recebido qualquer tipo de informação acerca da importância da pesquisa, e quase a metade (42,5%) desconhecia a possibilidade de riscos e incômodos. O mesmo procede em relação a outros tratamentos existentes - 66 sujeitos (82,5%) não receberam essa informação. Pode ter ocorrido dificuldade de lembrança desses sujeitos nas suas respostas, em função do tempo entre a participação nos estudos e a entrevista. Fica assim implícita a importância da comunicação médico-paciente na discussão sobre a efetividade das informações fornecidas no processo de obtenção do TCLE. Assim, pode-se inferir que a maneira pela qual o médico comunica-se com o paciente influenciará no seu julgamento dos riscos, benefícios e barreiras para participar do estudo23.
Muito frequentemente, os profissionais consideram o consentimento informado como um requerimento legal, e não um facilitador para a autonomia do sujeito da pesquisa24. A complexidade das informações presentes no TCLE, bem como os termos técnicos e o excessivo número de páginas, são fatores que contribuem para dificultar seu entendimento25,26. Embora em nosso estudo não se tenha analisado os termos utilizados na condução dos ensaios clínicos, a literatura é unânime em reconhecer as "habilidades literárias" do sujeito como um fator determinante no processo de compreensão. Os participantes com "habilidades literárias" inadequadas entendem uma quantidade mínima de informações contidas no TCLE27.
No que tange ao entendimento do significado de placebo, a questão específica foi aplicada a 69 (87%) dos 80 indivíduos em cujas pesquisas aparecia esta palavra escrita no TCLE. Quando indagados sobre o que haviam entendido ou não a respeito do significado do placebo, verificou-se que quase a metade confirma o não entendimento da palavra (47,8%) ou tem crenças equivocadas quanto ao seu significado (18,8%). Com isso, observa-se que o entendimento ficou restrito a apenas 20,3% dos entrevistados. Moodley e cols.28 entrevistaram 334 sujeitos, num período de 4 a 12 meses após a finalização de um estudo conduzido na África do Sul, a fim de testar a vacina para influenza. Os dados mostram que, embora 91% tenham considerado esclarecedora a explicação acerca do estudo, 81% não entenderam o significado do placebo.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ainda é pouco compreendido e para alguns indivíduos a confiança no seu médico é crucial para a decisão em participar de um ensaio clínico com fármacos. Evidenciou-se também a influência do nível de instrução dos sujeitos no entendimento do termo "placebo", sugerindo fortemente que algumas palavras e expressões apresentadas no TCLE são ainda muito complexas e não exercem a função que de fato lhes cabe. Há uma grande diversidade de estratégias utilizadas para melhorar o entendimento dos participantes, o que ainda está no campo da experimentação. Na revisão sistemática realizada por Flory e Emanuel17, que abordavam as intervenções utilizadas para melhorar o entendimento dos participantes no processo de consentimento informado, alguns métodos parecem ser mais efetivos do que outros neste processo.
Estamos num processo recente de aplicação de TCLE estruturado. A avaliação deste nosso estudo teve como foco as pesquisas patrocinadas, cujos termos de compromisso costumam ser mais estruturados que aqueles das pesquisas autóctones. Por outro lado, há um imenso número de informações que dificultam o entendimento da pesquisa pelos sujeitos. Tais dificuldades de entendimento, no entanto, não pertencem apenas ao nosso meio, estando presentes em inúmeros centros de vários outros países. Por fim, é fato que a amostra de 80 pacientes pode ser considerada pequena para que se obtenham informações precisas sobre o assunto em questão. Também é fato que o questionário aplicado, na falta de um específico, constitui fator limitante do estudo. Todavia, as questões específicas sobre placebo e entendimento do TCLE foram diretas e objetivas. Embora pesem essas limitações, essas informações são as primeiras em nosso meio, sendo que realizamos uma análise quantitativa com esse material. A confirmação dos dados de compreensão pelos sujeitos da pesquisa por meio de outras técnicas de entrevista certamente poderão trazer contribuição maior para validar estes resultados, o que está dentro de proposta futura de análise para esta casuística.
Declaro não haver conflito de interesses pertinentes.
O presente estudo não teve fontes de financiamento externas.
Este artigo é parte de tese de Doutorado de Simara Meneguin pelo Incor - FMUSP.
Correspondência: Luiz Antônio Machado César Rua Constantino de Souza, 1580 - Campo Belo 04605-004 - São Paulo, SP - Brasil E-mail:
Artigo enviado em 27/01/09; revisado recebido em 25/05/09; aceito em 23/06/09.
FUNDAMENTO: En ensayos clínicos, el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) es fundamental para que se preserve la ética, sin embargo por su complexidad él puede no comprenderse completamente. En este estudio, evaluamos la comprensión del FCI por parte del paciente. OBJETIVO: Abordamos la cuestión sobre el nivel de comprensión de los pacientes respecto a los estudios basados en el Consentimiento Informado. MÉTODOS: INVITamos a los participantes de investigación clínica fase II, III y IV con fármacos para responder un cuestionario estructurado con 29 cuestiones, tales como: ¿Por qué aceptó participar?¿Leyó el FCI antes de firmarlo?¿Al firmarlo estaba seguro de haberlo entendido? Ochenta individuos (20 mujeres y 60 varones) comparecieron, en un total de 106 pacientes. Las variables de cada cuestión se llevaron a cabo por frecuencia de ocurrencia. La comparación entre los promedios entre los grupos se realizó mediante las pruebas t de Student o Wilcoxon; y para asociaciones, el Chi-cuadrado o Razón de Verosimilitud, o prueba exacta de Fisher. RESULTADOS: El promedio de las edades fue de 58,7 ± 9,3 años. De las motivaciones para participar en la investigación, el 66,2% señaló su propio beneficio; un 42,5%, el bien de la ciencia; un 25,0% alegó atender a una petición de su médico; el 50% no comprendió correctamente el FCI; y un 32,9% tampoco leyó el formulario, pero lo firmó. Entre los que recibieron placebo tras la randomización (n = 47), un 66,7% no entendió el significado de este término. Hubo una fuerte correlación entre las personas que no entendían el significado de placebo con la escolaridad (p = 0,02), evidenciando que cuanto menor era el nivel de instrucción, menor era la comprensión. CONCLUSIÓN: EL FCI es poco comprendido por los pacientes y para algunos de ellos la confianza en el médico tuvo impacto en la decisión de participar en el ensayo clínico con fármaco, habiendo también influencia del nivel de instrucción de los sujetos en la comprensión del término "placebo".
IInCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, São Paulo, SP - Brasil
IIEscola de Enfermagem da USP, São Paulo, SP - Brasil
Correspondencia
Investigaciones con seres humanos siguen siendo indispensables, principalmente en la cardiología, ya que nuevos fármacos son habitualmente de uso continuado. En Brasil, hubo aumento en el número de investigaciones patrocinadas, tras su normalización con seres humanos, por el Consejo Nacional de Salud (CNS/MS 196/96)1. A partir de ahí, se introdujo el Formulario de Consentimiento Informado (FCI), documento con informaciones sobre el estudio y sus responsabilidades. Ni siempre el FCI recibe la atención necesaria, y se lo ve incluso como instrumento de exención de responsabilidades2. El investigador puede asimismo hallarse en conflicto debido al doble rol que desempeña (clínico/investigador)3,4, además del poder que ejerce sobre el sujeto, teniendo en vista la relación asimétrica entre ellos5,6.
Uno de los desafíos del siglo XXI es no permitir que el poder de la tecnología ofusque el respeto a la dignidad de las personas, principalmente en los países en desarrollo7. La cardiología presenta un número expresivo de estudios en el área, motivo por el que buscamos evaluar, en estos primeros 10, 12 años tras el establecimiento de los Comités de Ética en los hospitales de Brasil, como los individuos que participan en investigaciones científicas comprenden un estudio, a partir del FCI, y cual la explicación dada por quien lo desarrolla. Realizamos este estudio por medio de una investigación descriptivo-exploratoria, de cohorte transversal y con abordaje cualitativo y cuantitativo.
El estudio se llevó a cabo en un hospital público del municipio de São Paulo, especializado en cardiología y con actividades de enseñanza e investigación. Tras la aprobación del Comité de Ética en investigaciones de un banco de datos institucional de pacientes que participaron en ensayos clínicos, se identificaron los estudios fase II, III y IV con fármacos, conducidos en la clínica de especialidades en el período de 2002 a 2006, con o sin la utilización de placebo. Así que seleccionamos todos los ensayos clínicos - en un total de 6 -, que se adecuaban a estas características y que se condujeron en la institución en este período. Para incluirse, los sujetos deberían haber utilizado placebo al menos en el período de
Los datos se obtuvieron mediante entrevista y consulta a los prontuarios de los pacientes. Como no existe un formulario específico para que se evalúe la interpretación de un FCI, nos basamos en cuestiones que podría valorar la comprensión del contenido y del sentido de las palabras. El cuestionario constaba de 29 apartados, desde datos de informaciones generales hasta preguntas específicas para respuestas objetivas con opciones y preguntas para respuestas libres. Además de las características generales de los individuos, se evaluó la escolaridad teniendo en cuenta los niveles a continuación: 1) enseñanza fundamental; 2) enseñanza media; ó 3) superior, teniendo en cuenta si completa o incompleta. En cuanto al asunto específico de la comprensión, tanto de la investigación en si como sobre la utilización de placebo, los individuos fueron sometidos a un cuestionario objetivo y directo con las siguientes preguntas y opciones: I) ¿Quién lo invitó a participar en la investigación? Opciones: 1) investigador; 2) otro paciente; 3) enfermera; 4) secretaria; 5) otros; II) ¿Le pareció importante a usted quien lo invitó a participar en la investigación? Opciones: Sí o No; III) ¿Como se hizo el contacto para que usted compareciera al hospital a fin de que participara de la investigación? Opciones: 1) teléfono; 2) personal; 3) otros; IV) ¿Se le fue dicho que el objetivo era que participara en una investigación? Opciones: Sí o No; V) ¿Por qué aceptó participar en una investigación? Opciones: 1) para el bien de la ciencia; 2) en beneficio propio; 3) porque el médico que me atendió me había solicitado; 4) porque el médico que me atendió me había dicho que era bueno para mí; 5) por miedo de no recibir atención o perder la vez; 6) porque es un hospital público; 7) otros.
Las cuestiones siguientes consideraron como respuesta solamente las opciones Sí o No: VI) ¿Se le informaron de la importancia de la investigación? VII) ¿Se le informaron de los posibles riesgos e incomodidades que podrían ocurrir debido a la investigación? VIII) ¿Se le informaron de la existencia de otros tratamientos diferentes de los de la investigación? Acto seguido, se plantearon las preguntas específicamente relativas al FCI: IX) Cuando usted decidió participar en la investigación, ¿firmó algún documento? X) ¿Usted leyó algún documento antes de firmarlo? XI) ¿Usted tuvo una conversación sobre el FCI con el investigador? XII) Al firmar el FCI, ¿usted estaba cierto de haber comprendido lo que el formulario de consentimiento explicaba? Se preguntó aún: XIII) ¿Si no estaba cierto(a) de haberlo entendido, qué hizo enseguida? Opciones: 1) firmó incluso sin comprenderlo; 2) le pidió una nueva explicación al investigación; 3) otro.
Después, nuevamente con opciones Sí o No, se preguntó: XIV) ¿A usted se le entregó una copia del documento? XV) ¿Usted entendió lo qué significaba "placebo"?
Seguidamente, se planteó una cuestión abierta y de libre respuesta: XVI) ¿Y lo qué usted comprendió (o no)?
Al volver a las opciones Sí o No, se preguntó: XVII) ¿Usted sabía que podría tomar una pastilla sin ningún efecto durante algunos meses? (cuestión aplicable solamente a los pacientes que recibieron el placebo como tratamiento); XVIII) ¿Le pareció importante haber participado en una investigación?¿Por qué? (respuesta libre).
Las variables cuantitativas se analizaron en términos de promedios y desviación estándar. Las variables clasificatorias están detalladas en tablas que contienen frecuencias absolutas (n) y relativas (%).
Con el objetivo de verificar si había asociación entre algunos quesitos, se hicieron análisis de las posibles asociaciones de estas variables por medio de la prueba
Con la intención de complementar los datos obtenidos por medio de la investigación cualitativa y cuantitativa, especialmente para que se confirmara el entendimiento del término "placebo", se optó por la realización del grupo focal por ser una técnica utilizada para la obtención de datos a partir de discusiones previamente planificadas, donde los participantes expresan sus experiencias, valores, creencias, actitudes y representaciones sociales sobre cuestiones específicas10. Esta técnica es particularmente apropiada cuando el entrevistador tiene una serie de cuestiones abiertas y cerradas y desea estimular a los participantes a explorar un asunto de importancia para ellos, en su propio vocabulario y siguiendo sus propias prioridades11. También se buscó obtener respuestas que exploraran y aclararan opiniones y puntos de vista de un modo fácil para su lenguaje, considerando su comprensión del asunto, cotejado con su visión de los otros12.
Los pacientes participaron en estudios de tratamiento de hipertensión arterial y enfermedad isquémica del corazón. Se seleccionaron a todos los sujetos incluidos en los ensayos clínicos pasibles de localizarse y que aceptaran participar en esta investigación. Se entrevistaron a 80 individuos en el segundo semestre de 2006, con tiempo de 6 meses hasta 4 años tras el término de las investigaciones de las que participaron para la entrevista. De estos pacientes, 69 participaron en estudios que utilizaron placebo, o en una fase de retirada de medicamentos (
Con relación específicamente al FCI (
En el cuestionamiento a los 69 sujetos sobre el entendimiento acerca del significado del término "placebo", 46 entrevistados (66,7%) declararon no haberlo aprehendido. Indagados sobre lo que se comprendió entonces, se pudo verificar que un 47,8% confirman el desconocimiento del formulario (47,8%) y un 18,8% tienen creencias equivocadas en cuanto a su significado. Con ello, se observa que el entendimiento se restringió solamente a un 20,3% de los entrevistados. También se observó que el 13% de los participantes no presentaban recuerdos de la información al momento de la entrevista. En cuanto a las asociaciones entre las características de los individuos y sus respuestas sobre el entendimiento del término "placebo", se nota, en el
Hay diversos aspectos relacionados a la percepción del sujeto de la investigación al participar en un ensayo clínico. Se confirman y comprenden conceptos importantes para la implantación de estrategias de aplicación del FCI a los menos instruidos, en especial en instituciones públicas. En cuanto al nivel educacional, la mayor parte de los entrevistados era analfabeta o tenía un nivel fundamental incompleto (63,8%). Souza13 observó resultados semejantes, en datos de 793 pacientes invitados a participar en protocolos de investigación clínica conducidos en instituciones públicas y privadas. En ese estudio (el 53% de los sujetos de sexo masculino, promedio de edad 58,2 años), el nivel de instrucción predominante entre los 444 participantes (96%) de institución pública era semejante al de nuestra muestra. Dichos datos señalizan, por lo tanto, hacia la gran deuda educacional del país, un reflejo del 47% de los brasileños, entre 14 y 64 años, que no completaron el 8ª año de la enseñanza fundamental14. Y de todos los que completaron, solamente el 11% se considera como plenamente alfabetizado15. Esto tiene un impacto en la investigación clínica, ya que muchos pacientes pueden no ser capaces de leer y comprender los FCI16. El formulario, de acuerdo con la resolución 196/961, debe aplicarse al individuo de la investigación, lo que implica en requerir la lectura, explicar verbalmente e interaccionar, por medio del diálogo, con el aplicador del FCI. Esto vale principalmente para estudios clínicos, ya que hay tiempo suficiente para que los investigadores se dediquen a esta aplicación. En un estudio en infarto agudo de miocardio con tratamiento vinculado al inmediatismo necesario, por ejemplo, ocurre algo diferente: en esta circunstancia, generalmente las informaciones serán todas verbales y no se leerán, al menos por parte del paciente en cuestión. Por esto y por la inhibición natural misma de los menos esclarecidos, dichos sujetos difícilmente dejarán que trasparezca la no comprensión de su lectura del formulario, es decir, que lo leen y no lo entienden.
Este estudio tuvo claramente la capacidad de detectar el problema de la lectura equivocada, independientemente de cuál cuestionario se utilizó. No se trata de una molestia restricta al nuestro país y cultura: en revisión sistemática de 12 estudios, realizada por Flory y Emanuel17, se evidenció que los participantes con alto nivel de instrucción o de lectura presentaron niveles de entendimiento significativamente superiores (p < 0,05). En nuestro estudio, en cuanto a los motivos para la participación, observamos que la mayoría (66,2%) lo hizo por beneficio propio y después por el bien de la ciencia (42,5%). Comparando los datos de este estudio con los de Sakaguti18, constatamos que, a pesar del autor haber estudiado a 50 sujetos de investigación, atendidos en las unidades del ámbito de la Secretaría Municipal de Salud y Facultad de Odontología de la Universidad de São Paulo, los resultados son concordantes en cuanto a los principales motivos que llevan los sujetos a aceptar tomar parte en los ensayos clínicos. En este nuestro estudio, el 68% de los sujetos aceptó participar en beneficio propio, el 18% en pro de la ciencia y el 2% a petición del médico. Otro aspecto que sobresale: de un estudio con 35 pacientes que participaban en ensayos clínicos patrocinados por la industria farmacéutica en un centro de oncología en México, el 46% de los pacientes aceptaron participar en la investigación y firmaron el consentimiento para tener acceso al tratamiento, el 29% lo hicieron para librar los médicos y el hospital de alguna responsabilidad y ningún de ellos pensó que la propuesta del consentimiento serviría para protegerlos como pacientes19. Aún en nuestro estudio, el 25% de los sujetos atendieron a la invitación para participar en la investigación por medio de petición o indicación del médico. Las palabras de un médico pueden cambiar el curso de vida o ejercer una gran influencia en la toma de decisión del paciente20, sin contar con la posibilidad, siempre presente, de haber conflictos de interés en las investigaciones patrocinadas por la industria farmacéutica21,22.
Hay mucha variación en el entendimiento del FCI por los pacientes, lo que también puede ser debido a las variaciones de las informaciones prestadas por los investigadores. En nuestro estudio, el 25% de los sujetos dijeron no haber recibido cualquier tipo de información acerca de la importancia de la investigación, y casi mitad (42,5%) desconocía la posibilidad de riesgo e incómodos. El mismo procede con relación a otros tratamientos existentes - 66 sujetos (82,5%) no recibieron esta información. Puede haber ocurrido dificultad de recuerdo de estos sujetos en sus respuestas, en función del tiempo entre la participación en los estudios y la entrevista. Queda así implícita la importancia de la comunicación médico-paciente en la discusión sobre la efectividad de las informaciones suministradas en el proceso de obtención del FCI. Así, se puede inferir que la manera por la que el médico se comunica con el paciente influirá en su juzgamiento de los riesgos, beneficios y barreras para participar en el estudio23.
Muy frecuentemente, los profesionales consideran el consentimiento informado como un requerimiento legal, y no un facilitador para la autonomía del sujeto de la investigación24. La complexidad de las informaciones presentes en el FCI, bien como los términos técnicos y el excesivo número de páginas, son factores que contribuyen para dificultar su entendimiento25,26. Aunque en nuestro estudio no se analizó los formularios utilizados en la conducción de los ensayos clínicos, la literatura es unánime en reconocer las "habilidades literarias" del sujeto como un factor determinante en el proceso de comprensión. Los participantes con "habilidades literarias" inadecuadas entienden una cuantidad mínima de informaciones contenidas en el FCI27.
En lo que toca a la comprensión del significado de "placebo", la cuestión específica se aplicó a 69 (87%) de los 80 individuos en cuyas investigaciones aparecía esta palabra escrita en el FCI. Cuando indagados sobre lo que habían entendido o no a respecto del significado del placebo, se verificó que casi la mitad confirma o no la comprensión de la palabra (47,8%) o tiene creencias equivocadas en cuanto a su significado (18,8%). Con ello, se observa que el entendimiento se restringió solamente a un 20,3% de los entrevistados. Moodley et al.28 entrevistaron a 334 sujetos, en un período de 4 a 12 meses tras la finalización de un estudio conducido en África del Sur, a fin de probar la vacuna para influenza. Los datos revelan que, aunque el 91% halló esclarecedora acerca del estudio, el 81% no entendieron el significado del placebo.
El Formulario de Consentimiento Informado es todavía poco comprendido y para algunos individuos la confianza en su médico es crucial para la decisión en participar en un ensayo clínico con fármacos. Se evidenció también la influencia del nivel de instrucción de los sujetos en el entendimiento del término "placebo", sugiriendo fuertemente que algunas palabras y expresiones presentadas en el FCI son aún muy complejas y no ejercen la función que de hecho les cabe. Hay una gran diversidad de estrategias utilizadas para mejorar el entendimiento de los participantes, lo que aún está en el campo de la experimentación. En la revisión sistemática realizada por Flory y Emanuel17, que abordaban las intervenciones utilizadas para mejorar la comprensión de los participantes en el proceso de consentimiento informado, algunos métodos parecen ser más efectivos que otros en este proceso.
Estamos en un proceso reciente de aplicación de FCI estructurado. La evaluación de este nuestro estudio tuvo como foco las investigaciones patrocinadas, cuyos términos de compromiso suelen ser más estructurados que aquellos de las investigaciones autóctonas. Por otra parte, hay un inmenso número de informaciones que dificultan la comprensión de la investigación por los sujetos. Dichas dificultades de entendimiento, sin embargo, no pertenecen solamente al nuestro medio, estando presentes en innúmeros centros de diversos otros países. Por fin, es hecho que la muestra de 80 pacientes se puede considerar como pequeña para que se obtengan informaciones precisas sobre el asunto en cuestión. También es hecho que el cuestionario aplicado, frente la falta de un específico, constituye factor limitante del estudio. No obstante, las cuestiones específicas sobre placebo y entendimiento del FCI fueron directas y objetivas. Aunque estas limitaciones son considerables, dichas informaciones son las primeras en nuestros medio, teniendo en cuenta que realizamos un análisis cuantitativa con este material. La confirmación de los datos de comprensión por los sujetos de la investigación por medio de otras técnicas de entrevista ciertamente podrá traer una mayor contribución para validar estos resultados, lo que está dentro de una propuesta futura de análisis para esta casuística.
Declaro no haber conflicto de intereses pertinentes.
El presente estudio no tuvo fuentes de financiación externas.
Este artículo forma parte de tesis de Doctorado de Simara Meneguin para el Incor - FMUSP.
BACKGROUND: In clinical tests, the Informed Consent is critical to preserve the ethics, but due to its high complexity level, it cannot be fully understood. This study assesses the Informed Consent as viewed by patients. OBJECTIVE: We addressed the issue of what do patients understand about the studies based on the IC. METHODS: We invited participants of outpatient clinical drug trials phase II, III and IV to answer a questionnaire with 29 questions, such as: why have you accepted to participate? Did you read the Informed Consent before signing it? By signing it, were you sure you have fully understood it? Eighty individuals (20 women and 60 men) showed up, from 106 patients. The variables of each question were considered as often as they appeared. The comparison of the averages among the groups was made by t tests of Student or Wilcoxon; and for associations, Chi-square or Likelihood Ratio, or Fisher's exact test. RESULTS: Ages averaged 58.7 ± 9.3 years. Concerning their reasons to taking part in the survey, 66.2% pointed out their own benefit; 42.5%, for science's sake; 25.0% claimed they were doing so at their doctor's request; 50% did not understand the Informed Consent properly; and 32.9% did not read it, but signed it. Among those who were administered placebo after randomization (n = 47), 66.7% did not understand the meaning of the informed consent. A strong correlation between failure to understand the meaning of placebo with literacy level (p = 0,02) was verified, which is an evidence that the smaller is the literacy level, the smaller is the understanding level. CONCLUSION: The Informed Consent is poorly understood by patients and for some of them, trusting a doctor affected their decision in taking part in the clinical trial with drugs. Their literacy level also influenced their understanding of the term "placebo".
IInCor-Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
IIEscola de Enfermagem da USP, São Paulo, SP - Brazil
Mailing address
Trials with human beings are still critical, mainly in cardiology, as new drugs are usually for continued use. In Brazil, there was an increase in the number of sponsored trials, after the Brazilian Health Council authorized trials with human beings (CNS/MS 196/96)1. Then, the Informed Consent was introduced. The Informed Consent is a document that contains information on the study and the responsibilities involved. The Informed Consent is often taken for granted. Sometimes it is even viewed as a disclaimer2. Investigators may also be faced with a conflicting double role (doctor/researcher)3,4, besides the power he has on the patient, taking into account the asymmetrical relationship among them5,6.
One of the challenges posed in the 21st century is not allowing the power of technology to gain importance over the respect to people dignity, mainly in developing countries7. Cardiology presents an expressive number of studies in this area, which explains why we seek to assess, in these first 10, 12 years after the establishment of Ethics Committees in Brazilian hospitals, how the individuals participating in scientific trials view a study, starting with the Informed Consent, and which explanation given by those who develop the trial. We conducted this study by means of cross-sectional descriptive exploratory research, with qualitative and quantitative approach.
The study was conducted in a public hospital in the city of São Paulo, specialized in cardiology and educational and research activities. After the approval of the Ethics Committee for research in an institutional database of patients participating in clinical trials, we found phase II, III and IV of drug studies, conducted in specialized outpatient care from 2002 to 2006, with or without placebo. Then, we selected all clinical trials from 6 , which we deemed appropriate to these characteristics, which were conducted in that hospital in that period. In order to participate, the individuals should have used placebo at least in the washout period, or in comparison to the drug under trial, and they should have been randomized in the trial.
The data were collected from interviews and reference to patients' files. As there is no specific form to assess the interpretation of an Informed Consent, we drew on questions that could assess the understanding of the content and meaning of words. The questionnaire contained 29 items, including general information data and specific multiple-choice questions and open-ended questions. Besides the general characteristics of individuals, we assessed their literacy level considering the following levels:
1) elementary/middle education;
2) high school; or
3) higher education, considering complete or incomplete studies. As to the specific understanding matter, both in the trial itself and in the use of placebo, the individuals were submitted to an objective questionnaire which included the following questions and options:
I) Who invited you to take part in this trial? Options: 1 - researcher; 2 - another patient; 3 - nurse; 4 - secretary; 5 - others;
II) Was the inviter a contributing factor for you to take part in the trial? Options: Yes or No;
III) How were you contacted to come to the hospital to take part in the trial? Options: 1 - by telephone; 2 - in person; 3 - others;
IV) Were you told that you would take part in a trial? Options: Yes or No;
V) Why did you accept to take part in the trial? Options: 1 - for science's sake; 2 - for my own benefit; 3 - because my doctor asked me to; 4 - because my doctor told me it would be good to me; 5 - because I feared not being assisted or losing my turn; 6 - because this is a public hospital; 7 - other.
The following were yes or no questions: VI) Were you informed about how important is the trial? VII) Of the potential risks and distresses that could arise due to the trial? VIII) Of treatments other than those included in the trial? Then, the questions were specifically directed to the Informed Consent: IX) When you decided to take part in the trial, did you sign any documents? X) Have you read the document before signing it? XI) Did you discuss the Informed Consent with the researcher? XII) Upon signing the Informed Consent, were you sure you have understood what the Informed Consent explained? They also answered to the following: XIII) If you were not sure of having understood it, what did you do? Options: 1 - you signed it even though you had not understood it; 2 - you asked explanation from the researcher ; 3 - other.
Then, the following yes or no questions were asked: XIV) Were you provided with a copy of the document? XV) Did you understand what "placebo" meant?
Then, an open ended question was made: XVI) What did you understand (or not)?
Then, the following yes or no questions were asked: XVII) Did you know you could take a pill with no effect for some months? (this question applied only to those patients administered placebo as a treatment); XVIII) Was it important for you to have taken part in a trial? Why? (free answer).
The quantitative variables were analyzed in terms of averages and standard deviations. The classifying variables were presented in tables containing absolute (n) and relative (%) frequencies.
In order to check whether there was association among some issues, the potential associations of these variables were analyzed through Student's t test, Chi-square or Likelihood Ratio, or Fisher's exact test, as applicable8. The statistical analysis was conducted with the support of the software SPSS version 15.0 (SPSS Inc., EUA). The values p < 0,05 were considered statistically significant for the analysis. As for the analysis of descriptive data obtained through direct contact of researchers with patients by means of open-ended questions, we used the content analysis proposed by Bardin9.
In order to complement the data obtained through the qualitative and quantitative survey, especially to confirm patients' understanding of the term "placebo", we decided to build a focal group, once it is widely used technique intended to obtain data from previously planned discussions, where participants express their experiences, values, beliefs, attitudes and social representations on specific questions10. This technique is particularly appropriate when the interviewer has a number of open-ended and multiple-choice questions and wishes to encourage participants to explore a subject of extreme importance for them, in their own words and following their own priorities11. We also sought to get answers that could easily explore and clarify opinions and viewpoints by speaking their language, considering their perceptions on the subject, as compared to others' views12.
The studies in which patients participated were high blood pressure and ischemic heart disease treatments. Individuals included in the clinical trials likely to be located and those who would easily accept this survey were selected. Eighty individuals were interviewed in the second half of 2006, from 6 months to 4 years after the completion of the trial in which they participated to the interview. Out of these patients, 69 participated in studies with placebo, or in a washout phase, or as a comparison to the drug under trial during the active treatment phase-which means that the term "placebo" was written in the Informed Consent. From the individuals, 47 had effectively received placebo in the active treatment phase - the general characteristics of the patients are on
Specifically concerning the Informed Consent (
When the 69 individuals were asked about what they understood from "placebo", 46 interviewees (66.7%) declared they have not learned about it. When asked about what they understood from it, 47.8% confirmed they did not know what "placebo" means and 18.8% have misleading beliefs as to its meaning. Therewith, we observe that only 20.3% of interviewees understood its meaning. We also observed that 13.0% of participants did not remembered the information they read when the interview was applied. As to the associations among the characteristics of individuals and their answers on the term "placebo",
There are several aspects related to the individuals' perception while taking part in a clinical trial. This study confirms and brings forward key concepts to implement Informed Consent application strategies to those patients with lower literacy levels, especially the ones coming from public institutions. As to the educational level, most interviewees were illiterate or had dropped out elementary/middle school (63.8%). Souza13 observed similar results, in data collected from 793 patients invited to take part in clinical trial protocols conducted in public and private institutions. In this study (53% males, averaged 58.2 years of age), the prevailing literacy level among the 444 individuals (96%) from public institutions was similar to our sample. Therefore, this is a sign of the high educational debt in Brazil, where 47% of Brazilians, aged between 14 and 64, did not complete grade 8 of middle school14. Among the ones who completed it, only 11% are considered fully literate15. That impacts in the clinical trial, once many patients may not be able to read and understand the Informed Consents16. According to Resolution 196/961, the informed consent must be applied to the individuals participating in the trial, which often requires reading it aloud, explaining verbally and interacting, by means of dialogues, with the doctor delivering the Informed Consent. That applies mainly to outpatient studies, once there is sufficient time for researchers to dedicate to this application. In a study on acute myocardial infarction requiring immediate treatment, for instance, something different occurs: in this circumstance, more often than not, information are verbal and not read, at least by the patient. Because of that, and to the natural inhibition of those with lower literacy level, such individuals will hardly let the others know they do not understand what they are reading, that it, they read but fail to understand.
This study could successfully detect the problem of misleading interpretation, irrespective of which questionnaire was used. Such a distressful situation is not only restricted to our country and culture: A systematic review of 12 studies, conducted by Flory and Emanuel17, revealed that participants with high level of literacy or reading skills presented significant superior understanding levels (p < 0,05). In our study, as to the reasons to participate, we observed that most of them (66.2%) did that for their own benefit, and for the science's sake (42.5%). Comparing the data of this study with those of Sakaguti18, we found that, although the author has studied 50 individuals assisted in the units managed by the City Office of Health and the Dentistry School of the University of São Paulo, the results agree on the main reasons why the individuals accepted to take part in the clinical trials. In this study, 68% of individuals accepted to take part for their own benefit, 18% for science's sake and 2% upon their doctor's request. Another aspect stands apart: from a study with 35 patients participating in clinical trials sponsored by the pharmaceutical industry in oncology centers in Mexico, 46% of patients accepted to take part in the trial and signed the informed consent to have access to the treatment, 29% did so to release the doctors and the hospital from any accountabilities none of them thought the informed consent would serve to protect them as patients19. Also in our study, 25% of individuals accepted the invitation to take part in the trial upon their doctor's request or recommendation. The words of a doctor may change the course of life or exercise great influence on a patient's20 decision, not to mention the permanent possibility of conflicts of interest in trials sponsored by the pharmaceutical industry21,22.
There is a huge variation in patients' understanding of the Informed Consent, which may also be due to the various information provided by investigators. In our study, 25% of individuals declare they have not received any type of information on the importance of the trial, and almost half (42.5%) was neither informed of the risks nor the distresses involved. The same is true as to other existing treatments - 66 individuals (82.5%) did not receive such information. These individuals may have had difficulties in recalling this information, due to the interval between the trial and the interview. Then, an effective communication between the doctor and the patient is extremely important to deliver effective information upon assigning an Informed Consent. Thus, we may infer that the way through which the doctor communicates with patient influences their judgment on the risks, benefits and barriers to take part in the study23.
Professionals often consider the informed consent a statutory requirement, but not a means to afford autonomy to the individuals24. The complex information found in the Informed Consent, as well as the technical terms and the excessive number of pages, are contributing factors to prevent it from being properly understood25,26. Although our study has not analyzed the terms used in the performance of clinical trials, literature is unanimous in recognizing the "literary abilities" of individuals as a determining factor in the understanding process. Participants with insufficient "literary abilities" understand a minimum quantity of information contained in the Informed Consent27.
As to the meaning of "placebo", the specific question was asked to 69 (87%) individuals-from 80-whose trials included the word "placebo" in the Informed Consent. When asked about they have understood or not from the meaning of placebo, almost half of them confirm they did not understand the meaning of this word (47.8%) or hold misleading beliefs as to its meaning (18.8%). Therewith, we observe that only 20.3% of interviewees understood its meaning. Moodley et al28 interviewed 334 individuals from 4 to 12 months after a study conducted in South Africa to test the vaccine for influenza. Data reveal that, although 91% declare to have understood the explanation about study, 81% did not understand the meaning of the word placebo.
The Informed Consent is still poorly understood and for individuals, trusting their doctor is critical to their decision to take part in a clinical trial with drugs. We could also verify the influence of the literacy level of individuals in understanding the term "placebo", strongly suggesting that some words and expressions presented in the Informed Consent are still very complex and fail to fulfill the need they are supposed to. A wide range of strategies may be used to improve participants' understanding, but these are not being tested yet. In the systematic review conducted by Flory and Emanuel17, who addressed the interventions used to improve participants' understanding of the informed consent, some methods seem to be more effective than the others in this process.
We a in recent process of application of a structured Informed Consent. The assessment made in this study focused on sponsored trials, in which informed consents are usually more structured than those of independent trials. On the other hand, a huge number of pieces of information prevent the participants from properly understanding the trial. Such difficulties of understanding, however, are not only found in Brazil. Rather, they are found in many other countries. Lastly, the sample of 80 patients may be considered small to get accurate information on this subject. It is also true that the questionnaire applied, which is not a specific one, may pose constraints to the study. Nevertheless, specific questions on and Informed Consent understanding were direct and objective. Despite these constraints, this information has never been introduced before, and we conducted a quantitative analysis with this material. The confirmation of interpretation data by the individuals taking part in the survey, through other interviewing techniques, will certainly bring greater contribution to corroborate these results, which is included in a future analysis for this study.
No potential conflict of interest relevant to this article was reported.
There were no external funding sources for this study.
This article is part of the thesis of doctoral submitted by Silmara Meneguin, from Incor - FMUSP.