FUNDAMENTO: Em nosso meio as próteses valvares biológicas predominam, considerando-se as dificuldades relacionadas à anticoagulação, mesmo em pacientes jovens, a despeito da necessidade de repetidas operações devido à degeneração das próteses biológicas. OBJETIVO: Apresentar a evolução em médio prazo de pacientes submetidos à substituição da valva mitral ou aórtica por prótese valvar mecânica St. Jude. MÉTODOS: Foi analisada retrospectivamente a evolução dos pacientes operados entre janeiro de 1995 e dezembro de 2003 e seguidos até dezembro de 2006. RESULTADOS: Cento e sessenta e oito pacientes receberam prótese valvar mitral e 117, aórtica. A idade média de ambos os grupos foi de 45 anos. Entre os mitrais, 75% tinham até 55 anos e 65% eram mulheres. Entre os aórticos, 66% tinham até 55 anos e 69% eram homens. Considerando-se apenas mortes relacionadas às próteses valvares, a sobrevida foi de 85,6% para os mitrais e de 88,7% para os aórticos (p=0,698). Entre os mitrais, 97% estavam livres de reoperação, e entre os aórticos 99% (p=0,335). Quanto aos eventos tromboembólicos, a porcentagem de pacientes livres foi de 82% entre os mitrais e de 98% entre os aórticos (p=0,049), e para os eventos hemorrágicos foi de 71% e 86% respectivamente (0,579). Quanto à ocorrência de endocardite, 98 % entre os mitrais e 99% entre os aórticos estavam livres ao final de 10 anos (p=0,534). CONCLUSÃO: Nossa experiência com próteses metálicas St. Jude em uma população predominantemente jovem confirma o bom desempenho desta prótese, em acordo com outras experiências publicadas.
ARTIGO ORIGINAL
VALVOPATIAS
Substituição valvar isolada com próteses metálicas
Departamento de Cirurgia e Anatomia, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Ribeirão Preto, SP, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP - Brasil
Próteses metálicas valvares têm uma taxa extremamente baixa de falha estrutural e, com anticoagulação apropriada, o risco de tromboembolismo é similar ao observado com o uso de biopróteses sem anticoagulantes1. Dessa forma, as próteses metálicas seriam a escolha para pacientes com expectativa de vida mais longa e sem contra-indicações para anticoagulação. Entretanto, em países em desenvolvimento, o manejo da anticoagulação pode ser um problema devido a questões socioeconômicas. Como resultado, prevalece a substituição valvar com bioprótese no Brasil2,3, principalmente na posição mitral, mesmo em pacientes jovens. Entretanto, acreditamos que, a despeito das questões relacionadas à anticoagulação nos países em desenvolvimento, o uso de próteses valvares metálicas é viável e vantajoso.
Assim, esse estudo sumariza nossa experiência de até 10 anos com uma série consecutiva de recipientes de prótese valvar mecânica
Como este é um estudo retrospectivo utilizando um banco de dados, o Comitê de Ética de nossa instituição dispensou a exigência de obter o consentimento dos pacientes. Os autores não têm nenhum interesse financeiro ou comercial na manufatura ou distribuição do produto, incluindo suporte financeiro ou afiliações.
Revisamos os dados de todos os pacientes que receberam prótese valvar metálica da
A anticoagulação com Warfarina sódica (Coumadin) foi iniciada 48 horas após a cirurgia, se possível. De outro modo, a administração de heparina (5.000 unidades, via subcutânea, de 8 em 8 h) ou enoxaparin (1 mg/kg de 12 em 12 h) foi iniciada. O índice de normatização internacional (INR) alvo era 2 a 2,5 para SVA e 2,5 a 3,5 para SVM. O seguimento para monitoração da anticoagulação foi programado da alta hospitalar até 15 dias em nossa instituição e mensalmente ou bimestralmente no período pós-operatório. Os pacientes que optaram pelo seguimento em outra instituição médica foram orientados a manter um esquema similar.
As variáveis contínuas são apresentadas como média ± desvio padrão e as variáveis categóricas são apresentadas como porcentagens. As proporções foram comparadas usando o Teste Exato de Fisher ou Teste de McNemar, e as variáveis contínuas usando o Teste de Mann-Whitney. Curvas atuariais foram construídas para descrever a mortalidade e a incidência de complicações relacionadas às próteses usando a técnica de Kaplan-Meier. O teste de Log-Rank foi usado para comparar a igualdade de sobrevivência e distribuição de eventos. As curvas foram construídas para ambos os grupos submetidos a SVA e SVM para os
Dos 285 pacientes submetidos a substituição de apenas uma valva, 168 receberam prótese mitral e 117 receberam prótese aórtica. A idade média da população estudada era de 45±15 anos (variando de 9 a 75 anos), sendo que 71% tinham 55 anos ou mais, e 51% eram do sexo feminino. A
No grupo SVM, a idade média era de 45±16 anos, sendo que 75% tinham 55 anos ou menos e 65% eram do sexo feminino. No grupo SMA, a idade média era de 45±16 anos, sendo que 66% tinham 55 anos ou menos, com predominância do gênero masculino (69%). A proporção de pacientes que havia sido submetida à operações cardíacas anteriores, apresentava fibrilação atrial pré-operatória, era Classe Funcional (NYHA) III e tinha pressão arterial pulmonar sistólica
No grupo SVM, a doença cardíaca reumática era a principal causa da disfunção valvar (74%) seguida por doenças degenerativas (14%) e endocardite (5%). No grupo SVA, a principal etiologia era febre reumática (33%) seguida por doenças degenerativas (15%), valva aórtica bivalvular (11%), doença aórtica valvar senil (13%) e endocardite (10%). A proporção de pacientes operados devido à disfunção de prótese foi significantemente mais alta no grupo SVM (
A mortalidade operatória para os grupos SVA e SVM foi de 7% e 7,5%, respectivamente. No grupo SVA, a idade média dos pacientes que morreram no hospital foi de 50±17 anos (
O seguimento total foi de 691,8 pacientes/ano para o grupo SVM e 471,3 pacientes/ano para o grupo SVA. Após a cirurgia, o número de pacientes na CF I da NYHA aumentou significantemente em ambos os grupos. No grupo SVM, 68% dos pacientes estavam na CF I pós-operativamente (
No grupo SVM, ocorreram 14 mortes tardias (7 relacionadas à valva, 1 de causa cardíaca e 6 de causas não-cardíacas). No grupo SVA, houve 9 mortes tardias (6 relacionadas à valva, 1 de causa cardíaca e 2 de causas não-cardíacas). A sobrevida foi de 82% ± 6% após 10 anos para o grupo SVM e 83% ± 8% (p=0,882) para o grupo SVA. .
No grupo SVM, das 7 mortes consideradas relacionadas à prótese, 3 foram causadas por acidentes vasculares cerebrais embólicos e em 4 pacientes a causa da morte foi desconhecida. No grupo SVA, das 6 mortes consideradas relacionadas à prótese, 3 foram causadas por acidentes vasculares cerebrais (2 isquêmicos e 1 hemorrágico), 1 foi causada por endocardite e em 2 pacientes a causa da morte foi desconhecida. A sobrevida livre de morte relacionada à prótese após 10 anos (
Re-operação foi realizada em 4 pacientes no grupo SVM e 1 paciente do grupo SVA. As razões para a re-operação no grupo SVM foram deiscência peri-protética em 1 paciente, endocardite em 1 paciente e trombose da prótese em 2 pacientes. No grupo SVA, a razão para re-operação foi deiscência perivalvar. A deterioração estrutural da valva não foi observada em nenhum dos dois grupos. No grupo SVM, a sobrevida livre de re-operação (
Onze pacientes apresentaram eventos tromboembólicos no grupo SVM: 8 tiveram acidente vascular cerebral, um teve um ataque isquêmico transitório e 2 tiveram trombose valvar sem tromboembolismo clinicamente evidente. Dois pacientes no grupo SVA apresentaram acidente vascular cerebral isquêmico. A análise de Kaplan-Meier mostrou que a sobrevida livre de eventos tromboembólicos (
Eventos hemorrágicos que necessitaram de cuidados médicos ocorreram em 30 pacientes, 11 no grupo SVA e 19 no grupo SVM. De acordo com a análise de Kaplan-Meier, a sobrevida livre de eventos hemorrágicos (
Houve três casos de endocardite em prótese valvar (EPV) no grupo SVM e um caso no grupo SVA. Portanto, a sobrevida livre de EPV (
Embora o reparo valvar tenha se tornado o procedimento de escolha para a correção de disfunção valvar, o seu uso na doença valvar aórtica adulta e regurgitação mitral reumática tem permanecido raro. Em tais situações, o reparo é tecnicamente mais difícil, principalmente em valvas calcificadas, e pode estar associado a uma alta taxa de fracasso4. Assim, frequentemente, a substituição valvar é a única opção para tratar muitas disfunções cardíacas valvares. Entretanto, em países em desenvolvimento, a substituição valvar é sempre uma questão preocupante, devido à sangramentos relacionados com a terapia de anticoagulação e/ou eventos tromboembólicos, principalmente devido à questões socioeconômicas.
No Brasil, a febre reumática ainda é a principal causa de disfunção valvar, principalmente da valva mitral, uma doença que geralmente afeta populações mais jovens5,6. De acordo com o governo brasileiro
Nossos resultados mostram que, embora os pacientes operados devido à disfunção de prótese mitral fossem jovens (idade média de 47 anos) e 43% já apresentassem fibrilação atrial (FA) crônica antes da operação, 89% tinham recebido uma bioprótese, muito embora muitos deles já fizessem uso de anticoagulantes e a taxa de disfunção estrutural degenerativa seria presumivelmente alta. Além disso, nossos resultados mostraram que o número de pacientes com FA era mais alto no período pós-operatório quando comparado com o período anterior à intervenção, indicando que novos casos foram adicionados. Não temos certeza sobre a razão, mas especulamos que, considerando que os pacientes que apresentam doença cardíaca reumática e FA persistente geralmente não retornam ao ritmo sinusal após a cirurgia, e que as alterações patológicas causadas pela doença reumática podem ter permanecido após a cirurgia, alguns pacientes podem ter apresentado FA pós-operativamente, a despeito das vantagens hemodinâmicas obtidas com a substituição valvar.
Muito embora os resultados clínicos com o uso de biopróteses em uma população jovem tenham sido considerados bons9, a degeneração valvar que leva à necessidade de re-operação é sem dúvida uma questão de grande importância. Na experiência de Pomerantzeff e cols.9 com biopróteses, 33% dos pacientes estavam livres de re-operação e a sobrevida livre de deterioração estrutural valvar para pacientes com idade < 50 anos foi de 51,8%. É interessante o fato de que a experiência de Pomerantzeff e cols.9 mostrou que a sobrevida livre de tromboembolismo com bioprótese era de 82,3 %, similar ao que observamos no presente estudo, embora o seu seguimento tenha sido mais longo.
Ruel e cols.10 observaram que as biopróteses mitrais não oferecem vantagem quando comparadas com as próteses metálicas, com a exceção da não-necessidade do uso de Warfarina, e como a re-operação apresenta riscos significantes, eles sugerem que as biopróteses possam ser na verdade, mais danosas. Na presente coorte, observamos que a cirurgia devido à disfunção da prótese estava associada com mortalidade hospitalar. Além disso, Ruel e cols.10 também consideraram que a taxa mais alta de eventos embólicos poderia ser confundida pela mais alta co-prevalência de FA nas doenças valvares mitrais, com o que concordamos. Interessantemente, o estudo de Kulik e cols.11, ao comparar o uso de próteses metálicas
Assim, a monitoração adequada da anticoagulação é mandatória em pacientes que optaram por uma valva mecânica, principalmente na posição mitral.
Nossa instituição é um hospital universitário que atende a uma população circundante de 5 milhões de habitantes, e temos instalações para monitoração e manejo de anticoagulação oral. Além disso, a maioria das cidades ao redor da nossa oferece transporte grátis até a nossa instituição para pacientes que precisam de atenção médica secundária e terciária. Consequentemente, praticamente a totalidade de nossos pacientes mais jovens optam pela prótese mecânica e os resultados apresentados aqui estão de acordo com os bons resultados observados por outros autores com essa prótese mecânica de duplo folheto. Entretanto, nossas instalações não são uma garantia da adesão dos pacientes à anticoagulação sistêmica por toda a vida e os profissionais que cuidam desses pacientes devem considerar, além das instalações médicas, as condições sociais e culturais desses pacientes.
Nossos resultados são comparáveis à outras experiências com prótese mecânica de duplo folheto14-17. Além disso, a sobrevida de 5 anos para cada valva que observamos parece ser similar à observada por outros autores15,18. A anticoagulação crônica permanece a principal causa de eventos relacionados à valvas em pacientes com próteses metálicas. A porcentagem de pacientes livres de eventos tromboembólicos foi maior no grupo SVA do que no grupo SVM, similar ao que foi observado por outros autores18. Entretanto, a taxa linearizada de complicações tromboembólicas nesse estudo foi comparável com outros estudos feitos com a prótese
A incidência de endocardite em prótese valvar foi baixa (SVA, 0,2%/paciente/ano; SVM, 0,4%/paciente/ano), similar à outros estudos. Bactérias comensais orais são um importante agente etiológico na endocardite e pacientes com doença periodontal apresentam risco de bacteremia20. Essa é outra questão importante em países em desenvolvimento, já que existe uma relação entre pobreza e má saúde oral21. Acreditamos que nossa baixa taxa de endocardite seja devida ao programa de avaliação dental pré-operatório, rotineiramente realizado em nossa instituição, que inclui o tratamento necessário e orientações referentes à cuidados orais e profilaxia após a cirurgia.
Em relação ao desempenho da prótese, embora não haja dados sobre a hemodinâmica da prótese, nossos resultados mostram que uma melhora significante na classe funcional NYHA. Além disso, a ausência de problemas estruturais e a baixa incidência de complicações relacionadas à prótese também demonstram o bom desempenho dessa prótese.
Estudamos retrospectivamente um pequeno grupo de pacientes não-randomizados e não-pareados por um intervalo de tempo relativamente curto. Apesar dessas limitações, acreditamos que nosso estudo contribui para o debate sobre as opções terapêuticas para disfunção cardíaca valvar em países em desenvolvimento, pois a reconstrução nem sempre é factível e um substituto valvar ideal não existe no momento.
Essa série de pacientes adultos predominantemente jovens submetidos à substituição da valva mitral ou aórtica com próteses metálicas
Declaro que os autores: Alfredo José Rodrigues, Paulo Roberto Barbosa Évora, Adilson Scorzoni Filho e Walter Villela A. Vicente receberam auxílio do fabricante para participação em congressos.
O presente estudo não teve fontes de financiamento externas.
Não há vinculação deste estudo a programas de pós-graduação.
Prof. Dr. Alfredo J Rodrigues Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto Departamento de Cirurgia e Anatomia Av. Bandeirantes, 3.900, Campus Universitário, Monte Alegre 14.048-900, Ribeirão Preto, SP - Brasil E-mail:
Artigo recebido em 30/04/08; revisado recebido em 09/06/08; aceito em 17/06/08.
BACKGROUND: In our country, the biological valvular prostheses predominate, considering the difficulties related to anticoagulation, even in young patients, in spite of the need for repeated operations due to the degeneration of the bioprostheses. OBJECTIVES: To report our consecutive series of recipients of isolated St Jude Medical mechanical valve prosthesis in the mitral (MVR) or aortic (AVR) position. METHODS: Data from patients operated between January 1995 and December 2003 were revised in order to determine patient survival and prosthesis-related events up to December 2006. RESULTS: One hundred sixty eight patients had MVR and 117 had AVR. In the MVR cohort, the mean age was 45 years, 75% were 55 years old or younger, and 65% were females. In the ARV cohort, the mean age was 45 years, 66% were 55 years old or younger and 69% were males. Operative mortality for AVR and MVR was 7% and 7.5%, respectively. Freedom from late mortality was 81.8% at 10 years for MVR and 83% for AVR (p=0.752). Freedom from valve-related death at 10 years for the MVR cohort and AVR was 85.6% and 88.7%, respectively (p=0.698). In the MVR cohort, the freedom from reoperation was 97% and 99% in the AVR cohort (p=0.335). Freedom from thromboembolic events was 82% in the MVR cohort and 98% in the AVR cohort (p=0.049). Freedom from bleeding was 71% in the MVR cohort and 86% n the AVR cohort (0.579). Freedom from endocarditis was 98% in the MVR cohort and 99% in the AVR cohort (p=0.534). CONCLUSIONS: This series of predominantly young adult patients undergoing isolated MVR and AVR with the St Jude Medical mechanical prosthesis confirms the good performance of this valve prosthesis in agreement with previous reports.
Departamento de Cirurgia e Anatomia, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Ribeirão Preto, SP, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP - Brazil
Mailing address
Mechanical prosthetic heart valves have an extremely low rate of structural failure and, with proper anticoagulation, the risk of thromboembolism is similar to the use of bioprosthetic ones without anticoagulants1. Therefore, mechanical prostheses would be the choice for patients with longer life expectancy and no contraindication for anticoagulation. However, in developing countries, anticoagulation management may be a problem due socioeconomic issues. As a result, in Brazil, valve replacement using bioprostheses prevails2,3, mainly in the mitral position, even in young patients. However, we believe that in spite of all concerns related to the anticoagulation in developing countries, the use of mechanical valve prosthesis is viable and advantageous.
Therefore, this report summarizes our experience of up to 10 years with a consecutive series of recipients of the St Jude Medical mechanical valve prosthesis in mitral (MVR) or aortic position (AVR).
As this is a retrospective study using a database, the Ethics Committee of our institution waived the requirement for obtaining patient consent. The authors do not have any financial or commercial association with the manufacturer or distributor of the product, as well as any corporate funding or affiliations.
We revised the data from all patients having mitral or aortic valve replacement with St Jude Medical mechanical valve prosthesis (Standard model, St Jude Medical, Inc) between January 1995 and December 2003. The primary objective was to document patients' survival and prosthesis-related events up to December 2006. Follow-up was carried out through contact with the patient in our anticoagulation ambulatory and it comprehended 92% of the operated patients. The causes of deaths were determined based on hospital records and government-authorized death certification, when accessible. All sudden or unknown causes of death were considered valve-related. Operative techniques were not similar and relied on the surgeon's preferences. The standard St. Jude Medical mechanical prosthesis was used in all patients.
Anticoagulation with warfarin sodium (Coumadin) was initiated 48 hours after the operation, if possible. Otherwise, Heparin administration (5,000 units subcutaneously, every 8 hours) or enoxaparin (1 mg/kg every 12 hrs) was started. The target International Normalized Ratio (INR) was 2 to 2.5 for AVR and 2.5 to 3.5 for MVR. Follow-up for anticoagulant monitoring was scheduled for discharge from the hospital at 15 days in our institution, and monthly or bimonthly postoperatively. Patients who opted to be followed in another medical facility were advised to maintain a similar schedule.
Continuous variables are reported as means ± standard deviations and the categorical variables are represented as percentages. Proportions were compared using Fisher's exact test or McNemar test, and continuous variables using the Mann-Whitney test. Actuarial curves were constructed to describe mortality and the incidence of prosthesis-related complications using the Kaplan-Meier technique. Long rank test was used for comparing the equality of survival and event distributions. Curves were constructed for both the AVR and MVR cohorts for the end-points of late death of any cause, prosthesis-related death, prosthesis-related reoperation, prosthesis endocarditis, thromboembolic events and anticoagulation-related hemorrhage. The proportion of patients free from prosthesis-related events and its standard error, as well as the linearized rate of valve-related events, were reported.
Of 285 patients who had single valve replacement, 168 received a mitral prosthesis and 117 an aortic valve prosthesis. The mean age of the whole cohort was 45±15years (ranging from 9 to 75 years); 71% were 55 years old or younger, and 51% were females.
In the MVR cohort, the mean age was 45±16 years, 75% were 55 years old or younger, and 65% were females. In the ARV cohort, the mean age was 45±16 years, 66% were 55 years old or younger and the male gender predominated (69%). The proportion of patients who experienced previous cardiac operations, had preoperative atrial fibrillation, was in functional class III (NYHA) and had systolic arterial pulmonary pressure
In the MVR cohort, rheumatic heart disease was the main cause of valve dysfunction (74%) followed by degenerative diseases (14%) and endocarditis (5%). In the AVR cohort, the main etiology was rheumatic fever (33%), followed by degenerative disease (15%), bicuspid aortic valve (11%), senile aortic valve disease (13%), and endocarditis (10%). The proportion of patients operated due to prosthesis dysfunction was significantly higher in the MVR cohort (
Operative mortality for AVR and MVR was 7% and 7.5%, respectively. In the AVR cohort the mean age of those who died in the hospital was 50±17 years (
The total follow up was 691.8 patient-years for MVR cohort and 471.3 patient-years for the AVR cohort. After the operation, the number of patients in class I of the NYHA increased significantly in both cohorts. In the MVR cohort, 68% of the patients were in class I postoperatively (
In the MVR cohort, 14 late deaths occurred (7 valve-related, 1 cardiac and 6 non-cardiac-related). In the AVR cohort, 9 late deaths occurred (6 valve-related, 1 cardiac and 2 non-cardiac-related). Survival was 82% ± 6% at 10 years for the MVR and 83% ± 8% (p=0,882) for the AVR cohort.
In the MVR cohort, of the 7 deaths considered valve-related, 3 were due to strokes and the cause of death was unknown in 4 patients. In the AVR cohort, of the 6 deaths considered valve-related, 3 were due to strokes (2 ischemic and 1 hemorrhagic), 1 was due to endocarditis, and the cause was unknown in 2 patients. Freedom from valve-related death at 10 years (
Reoperation was performed on 4 patients in the MVR cohort and 1 patient in the AVR cohort. Reasons for reoperation in the MVR cohort were perivalvular dehiscence in 1 patient, endocarditis in 1 patient, and prosthesis thrombosis in 2 patients. In the AVR cohort, the reason for reoperation was perivalvular dehiscence. Structural valve deterioration was not seen in either cohort. In the MVR cohort, the freedom from reoperation (
Eleven patients experienced thromboembolic events in the MVR cohort, 8 had strokes, one had a transient ischemic attack and 2 had valve thrombosis without clinically evident thromboembolism. Two patients in the AVR cohort experienced embolic strokes. Kaplan-Meier analysis showed that the freedom from thromboembolic events (
Bleeding events requiring medical attention occurred in 30 patients, 11 in the AVR cohort and 19 in the MVR cohort. According to the Kaplan-Meier analysis, the freedom from bleeding (
In the MVR cohort 9 patients had gastrointestinal bleeding (3 died), 2 had menorrhagia, 3 had ovarian cyst hemorrhage, 3 had massive epistaxis, 1 had hemorrhagic stroke (died) and 1 had hemoptysis. In the AVR cohort, 7 had gastrointestinal bleeding, 1 had ovarian cyst hemorrhage, 1 had hematuria, 1 had hemarthrosis, and 1 had extensive traumatic retroperitoneal hematoma. No patients died due to bleeding in the AVR cohort.
There were 3 cases of prosthetic valve endocarditis (PVE) in the MVR cohort and one in the AVR cohort. Therefore, the freedom from PVE (
Although valve repair has become the procedure of choice for correcting valve dysfunction, its use to treat adults patients with aortic valve disease and rheumatic mitral regurgitation has remained rare. In such situations, the repair is usually technically more difficult, mainly in calcified valves, and it may be associated with a high failure rate4. Therefore, valve replacement is frequently the only option to treat many heart valve dysfunctions. However, in developing countries, heart valve replacement is always a matter of concern due to anticoagulant-related bleeding and/or thromboembolic events, mainly because of socioeconomic issues.
In Brazil, rheumatic fever is still the major cause of valve dysfunction, mainly in the mitral valve, a disease that usually affects younger populations5,6. According to the Brazilian govern , the majority of the population relies on the public health system, as only around 25% of the population has private health insurance. Therefore, the use of mechanical valve prostheses in a non-ideal socioeconomic scenario would expose the patients to anticoagulant-related bleeding and/or thromboembolic events. Consequently, the use of bioprostheses, mainly in the mitral position, and even in young patients, prevails in Brazil 2,3,7. However, although effective, bioprostheses may expose those individuals to the risk and distress of repeated valve operations 8.
Our results show that in spite of the fact that the patients operated due to mitral prosthesis dysfunction were young (mean age of 47 years) and 43% of them had chronic atrial fibrillation preoperatively, 89% had received a bioprostheses, even though anticoagulation was already needed by many of them and the rate of degenerative structural dysfunction would be high. In addition, our results showed that the number of patients with atrial fibrillation was higher in the postoperative period compared to the period prior to the intervention, indicating that new cases were added. We are not sure about the reason, but we can speculate that, as patients suffering from rheumatic heart disease and persistent atrial fibrillation usually do not return to the sinus rhythm after the operation, and that pathologic alterations caused by the rheumatic disease may still remain after the operation, some patients may have presented atrial fibrillation postoperatively, in spite of the hemodynamic advantages obtained with the valve replacement.
Even though the clinical results with bioprosthesis in a young population have been considered good9, valve degeneration leading to the need of valve reoperation undoubtedly is a major issue. In the experience of Pomerantzeff et al9 with bioprostheses, 33% of the patients were free from reoperation, and freedom from structural valve deterioration for patients aged <50 years was 51.8%. Interestingly, Pomerantzeff et al9 experience shows that the freedom from thromboembolism with bioprostheses was 82.3 %, similar to what we observed, although their follow-up was longer.
Ruel et al10 found that mitral bioprostheses offer no advantage compared to mechanical valve prostheses, with the exception of warfarin avoidance, and as the reoperation carries significant risks, they suggested that bioprostheses may be actually more hazardous. In the present cohort, we found that operation due to prosthesis dysfunction was associated with hospital mortality. In addition, Ruel et al10 also considered that the higher rate of embolic events might be confounded with the higher co-prevalence of atrial fibrillation in mitral valve diseases, which we agree with. Interestingly, the study by Kulik et al11, comparing mechanical
However, although heart valve bioprostheses have a limited life-span and may necessitate re-replacement due to structural deterioration, what may be associated with a higher operative mortality rate than first-time valve operation8, reoperation due to mechanical valve prosthesis dysfunction may be associated with even higher perioperative mortality than tissue valve dysfunction13. Hence, adequate monitoring of the anticoagulation is mandatory in patients who chose mechanical valve prostheses, mainly in the mitral position.
Our institution is a university hospital that treats a surrounding population of around 5 million inhabitants, and we have facilities for monitoring and managing oral anticoagulation. In addition, the majority of the cities and towns around offer free transportation to our institution for patients requiring secondary and tertiary medical attention. Consequently, practically the totality of our younger patients chooses mechanical valve prosthesis, and the results presented here are consistent with the good results observed by others with this mechanical bileaflet prosthesis. Nevertheless, these facilities are not a guarantee of patients' adhesion to life-long systemic anticoagulation and those caring for such patients must consider, in addition to the medical facilities, the social and cultural conditions of their patients.
Our results are comparable with other experiences with bileaflet mechanical prosthesis14-17. In addition, the 5-year survival that we observed for each valve seems to be similar to the one observed by others15,18. Chronic anticoagulation remains the main cause of valve-related events in patients with mechanical prostheses. The percentage of patients free of thromboembolic events was higher in the AVR cohort than in the MVR cohort, similarly to what was observed by others18. However, the linearized rate of thromboembolic complications in this series is comparable with other series of St Jude medical, as well as the incidence of anticoagulation-related bleeding complications15, 17-19. The higher incidence of thromboembolic events in patients with mitral mechanical prosthesis is a well known fact 1, in which atrial fibrillation certainly also has a important role. Therefore, our results reflect the ability to maintain acceptable anticoagulation status within a public health system scenario, a major concern in developing countries.
The incidence of prosthetic valve endocarditis observed was low (AVR, 0.2%/patient-year; MVR, 0.4%/patient-year), similarly to other series. Oral commensal bacteria are important etiologic agents in endocarditis, and patients with periodontal disease are at risk of bacteremia20. That is another concern in developing countries, as there is an association between low socioeconomic status and poor oral health21. We believe that our quite low incidence of prosthesis endocarditis was probably due to a preoperative dental checkup program, routinely performed in our institution, which includes the necessary oral treatment, and supervision regarding the importance of good oral care and prophylaxis after surgery.
Regarding the prosthesis performance, although we do not have data about prosthesis hemodynamics, our results show a substantial improvement in the NYHA functional class. Additionally, the absence of structural problems and the quite low incidence of reoperation due to prosthesis-related complications also attest the good performance of this prosthesis.
We retrospectively studied a small cohort of non-randomized and non-matched patients for a relatively short interval of time. Notwithstanding these limitations, we believe that our study contributes to the debate about therapeutic options for heart valve dysfunction in developing countries, which is a dilemma, as reconstruction is not always feasible and an ideal valve substitute does not exist at the present.
In conclusion, this series of predominantly young adult patients undergoing isolated MVR and AVR with the St Jude Medical mechanical prosthesis in a developing country confirms the good performance of this valve prosthesis in agreement with previous reports.
I declare that the authors Alfredo José Rodrigues, Paulo Roberto Barbosa Évora, Adilson Scorzoni Filho and Walter Villela A. Vicente received grants from the manufacturer to participate in congresses.
There were no external funding sources for this study.
This study is not associated with any post-graduation program.
FUNDAMENTO: En nuestro medio, las prótesis valvulares biológicas predominan, teniendo en cuenta las dificultades relacionadas a la anticoagulación, incluso en pacientes jóvenes, pese a la necesidad de repetidas operaciones debido a la degeneración de las prótesis biológicas. OBJETIVO: Presentar la evolución en medio plazo de pacientes sometidos a la sustitución de la válvula mitral o aórtica por prótesis valvular mecánica St. Jude. MÉTODOS: Se analizó retrospectivamente la evolución de los pacientes operados entre enero de 1995 y diciembre de 2003 y seguidos hasta diciembre de 2006. RESULTADOS: Un total de 168 pacientes recibió prótesis valvular mitral y otros 117, aórtica. La edad promedio de ambos grupos fue de 45 años. Entre los mitrales, el 75% tenía hasta 55 años y el 65% era mujeres. Entre los aórticos, el 66% tenía hasta 55 años y el 69% era de varones. Teniendo en cuenta solamente las muertes relacionadas a las prótesis valvulares, la sobrevida fue del 85,6% para los mitrales y del 88,7% para los aórticos (p=0.698). Entre los mitrales, el 97% estaba libre de reoperación, y entre los aórticos el 99% (p=0,335) lo estaba. En cuanto a los eventos tromboembólicos, el porcentaje de pacientes libres fue del 82% entre los mitrales y del 98% entre los aórticos (p=0,049), y para los eventos hemorrágicos fue del 71% y el 86% respectivamente (0,579). En cuanto a la ocurrencia de endocarditis, el 98 % entre los mitrales y el 99% entre los aórticos estaba libre al final de 10 años (p=0.534). CONCLUSIÓN: Nuestra experiencia con prótesis metálicas St. Jude en una población predominantemente joven confirma el buen desempeño de esta prótesis, según otras experiencias publicadas.
Departamento de Cirurgia e Anatomia - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Ribeirão Preto, SP; Universidade de São Paulo - São Paulo, SP - Brasil
Correspondencia
Las prótesis metálicas valvulares tienen una tasa extremamente baja de falla estructural y, con anticoagulación apropiada, el riesgo de tromboembolismo es similar al observado con el uso de bioprótesis sin anticoagulantes1. De esa forma, las prótesis metálicas serian la elección para pacientes con expectativa de vida más larga y sin contraindicaciones para anticoagulación. Sin embargo, en países en desarrollo, el manejo de la anticoagulación puede ser un problema debido a cuestiones socioeconómicas. Como resultado, prevalece la sustitución valvular con bioprótesis en el Brasil2,3, principalmente en la posición mitral, incluso en pacientes jóvenes. No obstante, nos parece que, pese a las cuestiones relacionadas a la anticoagulación en los países en desarrollo, el uso de prótesis valvulares metálicas es viable y ventajoso.
Así, ese estudio detalla nuestra experiencia de hasta 10 años con una serie consecutiva de recipientes de prótesis valvular mecánica
Como este es un estudio retrospectivo utilizando un banco de datos, el Comité de Ética de nuestra institución dispensó la exigencia de obtener el consentimiento de los pacientes. Los autores no tienen ningún interés financiero o comercial en la manufactura o distribución del producto, incluyendo soporte financiero o afiliaciones.
Revisamos los datos de todos los pacientes que recibieron prótesis valvular metálica de
La anticoagulación con Warfarina sódica (Coumadin) se inició 48 horas tras la cirugía, se posible. De otro modo, se inició la administración de heparina (5.000 unidades, vía subcutánea, de 8 en 8h) o enoxaparin (1 mg/kg de 12 en 12h). El índice de normalización internacional (INR) blanco era 2 a 2,5 para SVA y 2,5 a 3,5 para SVM. El seguimiento para monitoreo de la anticoagulación se programó desde el alta hospitalario hasta 15 días en nuestra institución, y mensualmente o bimestralmente en el período postoperatorio. Los pacientes que optaron por el seguimiento y otra institución médica fueron orientados a mantener un esquema similar.
Las variables continuas se presentan como promedio±desviación estándar y las variables categóricas se presentan como porcentajes. Las proporciones se compararon usando la Prueba Exacta de Fisher o la Prueba de McNemar, y las variables continuas usando la Prueba de Mann-Whitney. Curvas actuariales se construyeron para describir la mortalidad y la incidencia de complicaciones relacionadas a las prótesis usando la técnica de Kaplan-Meier. La prueba de Log-Rank se utilizó para comparar la igualdad de supervivencia y distribución de eventos. Las curvas se construyeron para ambos grupos sometidos a la SVA y la SVM para los
De los 285 pacientes sometidos a la sustitución de solamente una válvula, 168 de ellos recibieron prótesis mitral y otros 117 recibieron prótesis aórtica. La edad promedio de la población estudiada era de 45±15 años (variando de 9 a 75 años), siendo que el 71% tenía 55 años o más, y el 51% era del sexo femenino. La
En el grupo SVM, la edad promedio era de 45±16 años, considerando que el 75% tenía 55 años o menos y el 65% era del sexo femenino. En el grupo SMA, la edad promedio era de 45±16 años, teniendo en cuenta que el 66% tenía 55 años o menos, con predominancia del género masculino (69%). La proporción de pacientes que había sido sometida a operaciones cardiacas anteriores, presentaba fibrilación atrial pre operatoria, era Clase Funcional (NYHA) III y tenía presión arterial pulmonar sistólica
En el grupo SVM, la enfermedad cardiaca reumática era la principal causa de la disfunción valvular (74%) seguida por enfermedades degenerativas (14%) y endocarditis (5%). En el grupo SVA, la principal etiología era fiebre reumática (33%) seguida por enfermedades degenerativas (15%), válvula aórtica bicúspide (11%), enfermedad aórtica valvular senil (13%) y endocarditis (10%). La proporción de pacientes operados a causa de la disfunción de prótesis fue significantemente más alta en el grupo SVM (
La mortalidad operatoria para los grupos SVA y SVM fue del 7% y 7,5%, respectivamente. En el grupo SVA, la edad promedio de los pacientes que murieron en el hospital fue de 50±17 años (
El seguimiento total fue de 691,8 pacientes-años para el grupo SVM y 471,3 pacientes-años para el grupo SVA. Tras la cirugía, el número de pacientes en la CF I de la NYHA aumentó significantemente en ambos grupos. En el grupo SVM, el 68% de los pacientes estaba en la CF I postoperatoriamente (
En el grupo SVM, ocurrieron 14 muertes tardías (7 relacionadas a la válvula, 1 de causa cardiaca y 6 de causas no cardiacas). En el grupo SVM, hubo 9 muertes tardías (6 relacionadas a la válvula, 1 de causa cardiaca y 2 de causas no cardiacas). La sobrevida fue del 82% ± 6% tras 10 años para el grupo SVM y el 83% ± 8% (p=0,882) para el grupo SVA. .
En el grupo SVM, de las 7 muertes consideradas relacionadas con las prótesis, 3 de ellas fueron provocadas por accidentes cerebrovasculares embólicos y en 4 pacientes la causa de la muerte fue desconocida. En el grupo SVA, de las 6 muertes consideradas relacionadas con la prótesis, 3 de ellas fueron provocadas por accidentes cerebrovasculares (2 isquémicos y 1 hemorrágico), 1 provocada por endocarditis y en 2 pacientes la causa de la muerte fue desconocida. La sobrevida libre de muerte relacionada con la prótesis tras 10 años (
Un total de 4 pacientes en el grupo SVM y 1 paciente del grupo SVA se sometieron a reoperación. Las razones para la reoperación en el grupo SVM fueron dehiscencia periprotésica en 1 paciente, endocarditis en 1 paciente y trombosis de la prótesis en 2 pacientes. En el grupo SVA, la razón para reoperación fue dehiscencia perivalvular. La deterioración estructural de la válvula no se observó en ninguno de los grupos. En el grupo SVM, la sobrevida libre de reoperación (
Once pacientes presentaron eventos tromboembólicos en el grupo SVM: 8 de ellos tuvieron accidente cerebrovascular, uno tuvo un ataque isquémico transitorio y 2 tuvieron trombosis valvular sin tromboembolismo clínicamente evidente. Dos pacientes en el grupo SVA presentaron accidente cerebrovascular isquémico. El análisis de Kaplan-Meier reveló que la sobrevida libre de eventos tromboembólicos (
Eventos hemorrágicos que necesitaron cuidados médicos ocurrieron en 30 pacientes, 11 de ellos en el grupo SVA y otros 19 en el grupo SVM. Según el análisis de Kaplan-Meier, la sobrevida libre de eventos hemorrágicos (
Hubo tres casos de endocarditis en prótesis valvular (EPV) en el grupo SVM y en un caso en el grupo SVA. Por tanto, la sobrevida libre de EPV (
Aunque la reparación valvular se vuelva el procedimiento de elección para la corrección de disfunción valvular, su utilización en la enfermedad valvular aórtica adulta y la regurgitación mitral reumática sigue siendo. En situaciones como estas, la reparación es técnicamente más difícil, principalmente en válvulas calcificadas, y puede estar asociado a una alta tasa de fracaso4. Así, frecuentemente, la sustitución valvular es la única opción para tratar muchas disfunciones cardíacas valvulares. Sin embargo, en países en desarrollo, la sustitución valvular es siempre una cuestión preocupante, debido a sangrados relacionados con la terapia de anticoagulación y/o eventos tromboembólicos, principalmente en virtud de cuestiones socioeconómicas.
En Brasil, la fiebre reumática todavía no es la principal causa de disfunción valvular, principalmente de la válvula mitral, una enfermedad que generalmente afecta a poblaciones más jóvenes5,6. Según el gobierno brasileño*, la mayoría de la población utiliza el sistema público de salud, ya que sólo el 25% de la población tiene plan de salud privado. De esa forma, el uso de prótesis metálicas, en una situación socioeconómica no ideal, expondría a los pacientes a sangrados relacionados con el uso de anticoagulantes y/o eventos tromboembólicos. Consecuentemente, el uso de bioprótesis, principalmente en la posición mitral, e incluso en pacientes jóvenes, prevalece en Brasil2,3,7. Sin embargo, aunque eficientes, las bioprótesis pueden exponer esos individuos al riesgo y al estrés de cirugías valvulares de repetición8.
Nuestros resultados revelan que, aunque los pacientes operados eran jóvenes debido a la disfunción de prótesis mitral (edad promedio de 47 años) y el 43% ya presentaba fibrilación atrial crónica antes de la operación, el 89% había recibido una bioprótesis, bien es verdad que mucho de ellos ya hacían uso de anticoagulantes y la tasa de disfunción estructural degenerativa sería presumiblemente alta. Además de eso, nuestros resultados evidencian que el número de pacientes con FA era más alto en el período postoperatorio cuando comparado con el período anterior a la intervención, indicando que nuevos casos se añadieron. No estamos seguros sobre la razón, pero especulamos que, teniendo en cuenta que los pacientes que presentan enfermedad cardiaca reumática y FA persistente generalmente no retornan al ritmo sinusal tras la cirugía, y que las alteraciones patológicas causadas por la enfermedad reumática pueden haber permanecido después de la cirugía, algunos pacientes pueden haber presentado FA postoperatoriamente, a pesar de las desventajas hemodinámicas obtenidas con la sustitución valvular.
Bien es verdad que se consideran buenos los resultados clínicos con el empleo de bioprótesis en una población9, la degeneración valvular que conlleva la necesidad de reoperación es, sin duda, una cuestión de gran importancia. En el experimento de Pomerantzeff et al9 con bioprótesis, el 33% de los pacientes estaban libres de reoperación y la sobrevida libre de deterioro estructural valvular para pacientes con edad < 50 años fue del 51,8%. Es interesante el hecho de que la experiencia de Pomerantzeff et al9 haya revelado que la sobrevida libre de tromboembolismo con bioprótesis era del 82,3 %, similar a lo que observamos en el presente estudio, aunque su seguimiento fue más largo.
Ruel et al10 observaron que las bioprótesis mitrales no ofrecieron ventaja cuando comparadas con las prótesis metálicas, a excepción de la no necesidad del uso de Warfarina, y como la reoperación presenta riesgos significantes, ellos sugieren que las bioprótesis puedan ser en la verdad, más dañina. En la presente cohorte, observamos que la cirugía debido a la disfunción de la prótesis estaba asociada con la mortalidad hospitalaria. Además de ello, Ruel et al10 consideraron asimismo que la tasa más alta de eventos embólicos podría confundirse con la más alta coprevalencia de FA en las enfermedades valvulares mitrales, con lo que estamos de acuerdo. Interesantemente, el estudio de Kulik et al11, al comparar el uso de prótesis metálicas
Así, el monitoreo adecuado de la anticoagulación es obligatorio en pacientes que optaron por una válvula mecánica, principalmente en la posición mitral.
Nuestra institución es un hospital universitario que atiende a una población circundante de 5 millones de habitantes, además de tener instalaciones para el monitoreo y el manejo de anticoagulación oral. Además de ello, la mayoría de las ciudades alrededor de la nuestra ofrece transporte gratis hasta nuestra institución a los pacientes que necesitan atención médica secundaria y terciaria. Consecuentemente, prácticamente la totalidad de nuestros pacientes más jóvenes optan por la prótesis mecánica, y los resultados presentados aquí están según los buenos resultados observados por otros autores con esa prótesis mecánica de doble hoja. Sin embargo, nuestras instalaciones no son una garantía de la adhesión de los pacientes a la anticoagulación sistémica por toda la vida y los profesionales que cuidan esos pacientes deben tener en cuenta, además de las instalaciones médicas, las condiciones sociales y culturales de esos pacientes.
Nuestros resultados son comparables a las otras experiencias con prótesis mecánica de doble hoja14-17. Además de eso, la sobrevida de 5 años para cada válvula que observamos parece ser similar a la observada por otros autores15,18. La anticoagulación crónica sigue siendo la principal causa de eventos relacionados a las válvulas en pacientes con prótesis metálicas. El porcentaje de pacientes libres de eventos tromboembólicos fue mayor en el grupo SVA que en el grupo SVM, similar al que se observó por otros autores18. Sin embargo, la tasa linealizada de complicaciones tromboembólicas en ese estudio fue comparable con otros estudios hechos son la prótesis
La incidencia de endocarditis en prótesis valvular fue baja (SVA, el 0,2%/paciente-año; SVM, el 0,4%/paciente-año), similar a otros estudios. Las bacterias comensales orales son un importante agente etiológico en la endocarditis y pacientes con enfermedad periodontal presentan riesgo de bacteremia20. Esa es otra cuestión importante en países en desarrollo, ya que existe una relación entre pobreza y mala salud oral21. Creemos que nuestra baja tasa de endocarditis se deba al programa de evaluación dental preoperatorio, rutinariamente realizado en nuestra institución, que incluye el tratamiento necesario y las orientaciones referentes a los cuidados orales y la profilaxis tras la cirugía.
Con relación al desempeño de la prótesis, aunque no hay datos sobre la hemodinámica de la prótesis, nuestros resultados revelan que una mejora significante en la clase funcional NYHA. Además de eso, la ausencia de problemas estructurales y la baja incidencia de complicaciones relacionadas con la prótesis también evidencian el bueno desempeño de esa prótesis.
Estudiamos retrospectivamente un pequeño grupo de pacientes no randomizados y no emparejados por un intervalo de tiempo relativamente corto. Pese a esas limitaciones, creemos que nuestro estudio hace un aporte al debate sobre las opciones terapéuticas para disfunción cardiaca valvular en países en desarrollo, ya que la reconstrucción ni siempre es factible y no hay un sustituto valvular ideal en el momento.
Esa serie de pacientes adultos predominantemente jóvenes sometidos a la sustitución de la válvula mitral o aórtica con prótesis metálicas
Declaro que los autores: Alfredo José Rodrigues, Paulo Roberto Barbosa Évora, Solange Bassetto, Lafaiete Alves Jr., Adilson Scorzoni Filho, Walter Villela A. Vicente recibieron ayuda del fabricante para la participación en congresos.
El presente estudio no tuvo fuentes de financiación externas.
No hay vinculación de este estudio a programas de postgrado.