ARTIGO ORIGINAL

Perfil de uso dos stents farmacológicos no Brasil: dados da Central Nacional de Intervenções Cardiovasculares (CENIC)

Cristiano O. Cardoso; Alexandre S. de Quadros; Luiz A. Mattos; Carlos A. Gottschall; Rogério E. Sarmento-Leite; José A. Marin-Neto

Central Nacional de Intervenções Cardiovasculares (CENIC), Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, São Paulo, SP - Brasil

Correspondência

RESUMO

FUNDAMENTO: Os stents farmacológicos (SF) foram um grande avanço no tratamento da cardiopatia isquêmica, mas críticas têm sido feitas à extrapolação dos resultados favoráveis de ensaios clínicos para a prática clínica diária.

OBJETIVO: Avaliar o uso dos stents farmacológicos (SF) no Brasil, entre os anos de 2000 e 2005.

MÉTODOS: Por meio do banco de dados da Central Nacional de Intervenções Cardiovasculares (CENIC), da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, foram analisados todos os procedimentos com uso de SF entre os anos de 2000-2005. Os grupos foram divididos nos biênios (2000-2001(A), 2002-2003 (B) e 2004-2005(C)), e as características clínicas, angiográficas e os desfechos foram comparados. Análise estatística foi realizada com teste quiquadrado ou ANOVA, sendo significativo p<0,05.

RESULTADOS: No período estudado foram avaliados 154.406 procedimentos, e os SF foram utilizados em 10.426 intervenções (7% do total). Observou-se progressivo e estatisticamente significativo aumento uso dos SF no período analisado: 0,14% em 2000-2001, 5% em 2002-2003, e 14% em 2004-2005 (p<0,0001). Após 2001, observou-se aumento dos índices de sucesso (96,58% em 2000-2001 (A), 99,69% em 2002-2003 (B) e 99,56 em 2004-2005 (C), A x B com p<0,001; B x C com p=0,015) e redução nas taxas de óbito hospitalar (1,59% no grupo A, 0,38% no grupo B, 0,66% no grupo C, p=0,59 para A x B; e p<0,0001 para B x C).

CONCLUSÃO: O uso dos SF no Brasil cresceu significativamente nos últimos anos, com melhora dos índices de sucesso e diminuição do óbito hospitalar.

Palavras-chave: Arteriosclerose coronariana, contenedores, stents farmacológicos, reestenose coronariana.

Introdução

Os stents farmacológicos (SF) revolucionaram o cenário da cardiologia intervencionista nos últimos anos. Em virtude da inibição da hiperplasia neointimal por liberação local de agentes antiproliferativos, os SF têm demonstrado redução significativa na taxa de reestenose e revascularização da lesão alvo no seguimento de longo prazo¹. Quando são analisados pacientes de mais alto risco para reestenose, como diabéticos com vasos finos e lesões longas, esses benefícios são ainda mais expressivos^2,3.

O perfil dos pacientes submetidos a intervenções coronarianas percutâneas (ICP) tem mudado nos últimos anos, com inclusão de casos de maior complexidade, o que é bem ilustrado pelo aumento do risco daqueles com apresentação clínica de angina instável⁴. Dados da literatura internacional demonstram que nesses pacientes têm sido implantados mais SF⁵; entretanto, existe uma carência de informação na literatura nacional. Assim, o objetivo do presente estudo foi determinar o padrão de utilização e a evolução do uso de stents farmacológicos em pacientes submetidos a ICP entre os anos de 2000 e 2005.

Métodos

O Registro CENIC - Os dados relacionados aos procedimentos analisados neste estudo foram obtidos a partir do banco de dados da Central Nacional de Intervenções Cardiovasculares (CENIC), mantido pela Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. Nesse registro são incluídos casos voluntariamente enviados pelos membros da Sociedade, que estimula todos seus sócios a responderem e enviarem à CENIC questionários com detalhes técnicos sobre todas as intervenções realizadas, sejam coronarianas, sejam valvulares. O formulário do registro CENIC para ICP contém informações referentes a fatores de risco para cardiopatia isquêmica, características clínicas dos pacientes, detalhes técnicos do procedimento realizado e evolução clínica dos pacientes em nível hospitalar. Os dados são encaminhados em formulários-padrão, enviados pela internet e atualizados periodicamente.

Seleção de pacientes - Os dados relacionados aos procedimentos de ICP com utilização de SF incluídos neste estudo foram obtidos do banco de dados CENIC entre os anos de 2000 e 2005. Para evitar qualquer viés de seleção, não foram aplicados critérios de exclusão e todas as intervenções cadastradas com SF foram incluídas na análise. As análises foram realizadas conforme o ano em que o procedimento foi realizado: 2000-2001 (Grupo A), 2002-2003 (Grupo B) e 2004-2005 (Grupo C).

Características analisadas - De acordo com as informações registradas na CENIC, foram coletadas e analisadas informações contidas nas telefichas referentes a idade, sexo, fatores de risco para doença cardiovascular (diabete, hipertensão arterial, tabagismo, dislipidemia, história familiar), apresentação clínica e indicação da ICP, função ventricular, número de vasos comprometidos, vaso intervido, características da lesão, índice de sucesso, e complicações (óbito, complicações vasculares, infarto e insuficiência renal pós-ICP).

Análise estatística - Os dados são apresentados em média, desvio padrão e porcentual. Para comparação das variáveis categóricas foi utilizado o teste de qui-quadrado, e as variáveis contínuas foram analisadas por ANOVA, considerando nível de significância <0,05.

Resultados

Entre os anos de 2000 e 2005, foram reportados ao registro CENIC 154.406 procedimentos para tratamento de doença arterial coronariana. Os stents farmacológicos foram utilizados em 10.426 ICP, representando cerca de 7% do total de próteses implantadas nesse período. Desde 2000 até 2005, a utilização dos SF cresceu significativamente, conforme demonstrado na fig. 1. No biênio 2004-2005, aproximadamente 14% das ICP incluíram o implante de um SF.

Com relação ao perfil dos pacientes, observou-se um padrão heterogêneo de complexidade, considerando-se as características estudadas. O perfil de risco dos doentes apresentou uma significativa piora nos biênios 2002-2003 e 2004-2005, quando comparado ao biênio 2000-2001, não só em relação à prevalência dos fatores de risco, mas também de acordo com estratificação clínica quando aplicados os critérios "TIMI risk score"⁶. As características clínicas dos pacientes submetidas à ICP são detalhadamente apresentadas na tabela 1.

Embora com perfil clínico de risco mais grave, o padrão angiográfico não apresentou alterações significativas nos três biênios estudados. No entanto, o número de lesões em único vaso e ICP em enxertos venosos/arteriais cresceu significativamente nos últimos anos. Outro dado relevante é o significativo número de lesões com extensão maior de 20 mm e a presença de ramos envolvidos nas intervenções. As características angiográficas são demonstradas na tabela 2.

Com relação aos desfechos, os dados revelaram um aumento nos índices de sucesso e redução nas complicações. Observou-se menor mortalidade e infarto agudo do miocárdio (IAM) pós ICP ao longo dos anos. Na tabela 3 são descritos os desfechos dos procedimentos entre os anos de 2000 e 2005.

Discussão

O presente estudo objetivou avaliar a evolução do uso de stents farmacológicos entre os anos 2000 e 2005 por meio dos dados registrados na Central Nacional de Intervenções Cardiovasculares. O Registro CENIC tem resultado em prévias publicações, que divulgaram os resultados das ICP em nível nacional^7-12. Tanto dados de procedimentos eletivos quanto casos de infarto agudo do miocárdio foram anteriormente reportados, fato importante para a divulgação do que tem sido realizado pelos membros desse registro. Entretanto, existe uma carência sobre o estado atual das ICP utilizando SF, sendo esses números desconhecidos. Resultados do registro CRUSADE⁵ demonstram que, após a aprovação dos SF nos Estados Unidos, o número de ICP cresceu significativamente e reduziu os índices de tratamento clínico e revascularização cirúrgica nos pacientes com lesões trivasculares. De acordo com os dados da CENIC, fato semelhante também foi observado no nosso país. O uso de SF implantados apresentou um aumento progressivo em nosso meio e, no biênio 2004-2005, chegou a ser utilizado em 14% das intervenções.

Embora reduza significativamente a reestenose em pacientes de alto risco, o uso crescente dos SF têm extrapolado as indicações "on-label" para aquelas "off-label" e até mesmo outras indicações consideradas não-testadas^13,14. O elevado custo financeiro que essa conduta acarreta é expressivo, e cada vez mais a custo-efetividade dos SF tem sido questionada¹⁵. Mesmo em países de Primeiro Mundo, como no caso da Espanha, o uso de SF está associado com aumento significativo dos custos do sistema de saúde¹⁶. No Brasil, os mesmos questionamentos são feitos. Modelos de impacto têm demonstrado que o custo ao Sistema Único de Saúde pode aumentar entre 12,8% - 24,4%, tornando-se uma estratégia cara para a realidade brasileira^17,18. Se considerarmos vasos de grande calibre (>3,5 mm), por exemplo, pouco benefício clínico é adicionado com o uso sistemático de SF, e o custo seria significativamente elevado^19,20. Assim, enquanto a utilização dos SF no Brasil é crescente, a questão custo-benefício ainda deve ser mais bem avaliada.

A prevalência de fatores de risco modificou-se após o biênio 2000-2001. Observou-se aumento na presença de hipertensão, tabagismo, dislipidemia e também IAM, ICP e CRM prévias. Houve ainda significativa mudança no perfil de risco dos pacientes tratados por síndrome isquêmica aguda. Quando avaliados pelo perfil de risco "TIMI risk", ocorreu progressivo aumento dos pacientes com angina instável de médio e alto riscos. Essa piora do perfil clínico dos pacientes pode ter justificado o aumento na utilização de SF, uma vez que no grupo de alta complexidade o uso de stents eluidores de agentes mostrou redução nos índices de reestenose clínica e angiográfica^21-23.

A mortalidade intra-hospitalar em pacientes submetidos a ICP pode ser estimada com base em características clínicas e angiográficas de mais alto risco²⁴. Embora com perfil clínico mais grave, observamos um pequeno e significativo aumento nos índices de sucesso. Por sua vez, as complicacões diminuíram e, após o biênio 2000-2001, ocorreu significativa redução nos óbitos hospitalares, complicações vasculares e IAM pós ICP. Esse achados não podem ser explicados exclusivamente pelo uso de SF, e podem estar relacionados a uma melhora global da técnica de realização de ICP e melhora dos materiais utilizados, além da qualidade na formação de novos intervencionistas e na promoção da educação médica continuada.

Limitações do estudo - O presente estudo tem limitações que devem ser consideradas. O Registro CENIC recebe as informações dos membros da SBHCI de maneira espontânea; portanto, um grande número de procedimentos realizados no Brasil não é reportado à central. Isso poderia indicar uma falta de representatividade das intervenções em nosso país. Entretanto, podemos observar que o número de ICP estudado é expressivo e, provavelmente, representa uma amostra significativa das intervenções nacionais. Os SF não são custeados pelo Sistema Único de Saúde, e tal fato não permite um amplo uso das próteses. Somente aos pacientes com planos de saúde há acesso a essa tecnologia, o que representa a utilização desse dispositivo em uma parcela da população brasileira. A falta de seguimento de longo prazo limita qualquer conclusão com respeito à evolução tardia nos pacientes tratados com SF. Tal fato é relevante uma vez que um possível aumento de mortalidade tem sido relacionado com o uso de SF nas indicações ¨off-label²⁵.

Conclusão

A utilização de stents farmacológicos no Brasil cresceu significativamente nos últimos anos, com utilização em pacientes com condições heterogêneas de complexidade, melhora dos índices de sucesso e diminuição do óbito hospitalar.

Agradecimento

Agradecemos a todos os sócios da SBHCI que contribuíram com o Registro CENIC durante o período estudado.

Potencial Conflito de Interesses

Declaro não haver conflito de interesses pertinentes.

Fontes de Financiamento

O presente estudo não teve fontes de financiamento externas.

Vinculação Acadêmica

Não há vinculação deste estudo a programas de pósgraduação.

Correspondência:

Alexandre Schaan de Quadros

Avenida Ganzo, 677/602, Menino Deus

90150-071, Porto Alegre, RS - Brasil

E-mail:

aquadros@cardiol.br

Artigo recebido em 03/06/07; revisado recebido em 03/06/07; aceito em 28/06/07.

O arquivo disponível sofreu correções conforme ERRATA publicada no Volume 90 Número 1 da revista.