FUNDAMENTO: A complexidade da farmacoterapia consiste de múltiplas características do regime prescrito, incluindo o número de diferentes medicações no esquema, o número de unidades de dosagem por dose, o número total de doses por dia e os cuidados na administração dos medicamentos. O Medication Regimen Complexity Index (MRCI) é um instrumento específico, validado e utilizado para medir a complexidade da farmacoterapia, desenvolvido originalmente em língua inglesa. OBJETIVO: Tradução transcultural e validação desse instrumento para o português do Brasil. MÉTODOS: Foi desenvolvido um estudo transversal envolvendo 95 pacientes com diabete do tipo 2 utilizando múltiplas medicações. O processo de validação teve início pela tradução, retrotradução e pré-teste do instrumento, gerando uma versão adaptada chamada Índice de Complexidade da Farmacoterapia (ICFT). Em seguida foram analisados parâmetros psicométricos, incluindo validade convergente, validade divergente, confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste. RESULTADOS: A complexidade da farmacoterapia medida pelo ICFT obteve média de 15,7 pontos (desvio padrão = 8,36). O ICFT mostrou correlação significativa com o número de medicamentos em uso (r = 0,86; p < 0,001) e a idade dos pacientes (r = 0,28; p = 0,005). A confiabilidade entre avaliadores obteve correlação intraclasse igual a 0,99 (p < 0,001) e a confiabilidade teste-reteste obteve correlação de 0,997 (p < 0,001). CONCLUSÃO: Os resultados demonstraram que o ICFT apresenta bom desempenho de validade e confiabilidade, podendo ser utilizado como ferramenta útil na prática clínica e em pesquisas envolvendo análise da complexidade da terapia.
Tradução e validação para o português do
IUniversidade Federal do Paraná, Curitiba, PR – Brasil
IIFaculdade de Farmácia - Universidade de Lisboa, Lisboa – Portugal
A farmacoterapia representa o principal recurso terapêutico de cura e controle de doenças. Entre os fatores determinantes da extensão do uso de medicamentos pela população estão os desenvolvimentos constantes de novos fármacos, o uso dos medicamentos aliado às recomendações de diretrizes clínicas e a demanda por consumo da própria população. Somado a isso, as mudanças de perfil epidemiológico e o predomínio das doenças crônicas aumentam a necessidade de múltiplos tratamentos, fenômeno conhecido por polifarmácia. O resultado para os pacientes é a existência de terapias de maior complexidade1.
Diversos estudos identificam a complexidade da farmacoterapia como um dos principais fatores para a não-adesão ao tratamento2-6. Em pacientes hipertensos e diabéticos, por exemplo, o número de medicações7 ou a freqüência de dosagem8 têm sido associados à menor adesão ao tratamento e à pior controle pressórico ou metabólico. A adesão ao tratamento pode ser definida como o "grau em que o comportamento de uma pessoa coincide com as recomendações do profissional da saúde, em relação a tomada de medicamentos, seguimento de dieta ou mudanças no estilo de vida"9.
Uma variedade de definições de complexidade da farmacoterapia pode ser encontrada na literatura. Algumas simples, envolvendo apenas o número de medicações e/ou o número de doses por dia1,5, outras mais abrangentes, como a realizada por Stone e cols.6. De modo geral, aceita-se que a complexidade da farmacoterapia consiste de múltiplas características do regime prescrito, incluindo, pelo menos, o número de diferentes medicações no esquema, o número de doses por dia, o número de unidades de dosagem por dose, o número total de doses por dia e as relações da dose com a alimentação6,10.
Estudos realizados nos últimos anos têm avaliado a complexidade da farmacoterapia em grande diversidade de enfermidades, como epilepsia5, esquizofrenia11, hipertensão12, diabete do tipo 213, vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV/AIDS)3,6 e grupos específicos da população, como idosos14-16, polimedicados1 e pacientes submetidos a transplante renal17. Alguns desses estudos demonstram que os pontos críticos da complexidade da farmacoterapia podem variar, dependendo das características dos pacientes: em pacientes idosos, por exemplo, o uso de 12 ou mais doses de medicações por dia15, e em pacientes HIV positivos, as restrições alimentares impostas pela administração dos medicamentos6.
Essa variedade de definições e interpretações pode comprometer a uniformidade na medida desse parâmetro. Aspectos importantes, como instruções especiais de uso (como, por exemplo, tomar junto com alimentos) ou ações requeridas de manejo da medicação (como, por exemplo, tomar metade ou esmagar o comprimido), podem ser ignorados no cálculo da complexidade de farmacoterapia5, dificultando a comparação e a generalização de resultados científicos.
Sabendo-se da importância na relação da complexidade da farmacoterapia com a adesão ao tratamento e a dificuldade em se uniformizar a forma de medir esse parâmetro, George e cols.18 desenvolveram um índice, chamado
O MRCI é o único instrumento validado encontrado hoje na literatura para medir a complexidade da farmacoterapia, originalmente em língua inglesa. A validação desse instrumento para nosso meio pode auxiliar os estudos envolvendo adesão terapêutica e estratégias para sua melhoria, possibilitando maior uniformidade de métodos e comparação de resultados. O objetivo deste estudo consiste na adaptação e na validação do instrumento
Em estudo transversal realizado entre outubro e dezembro de 2005, foram avaliados os prontuários farmacoterapêuticos de 105 pacientes com diabete do tipo 2, utilizando hipoglicemiantes orais ou insulina, participantes de um estudo clínico sobre atenção farmacêutica em farmácias comunitárias de Curitiba e região. O uso de medicamentos de cada paciente foi analisado em sua totalidade, incluindo medicação antidiabética prescrita e medicação prescrita para outras condições, como hipertensão e dislipidemia. Foram considerados também os medicamentos em uso para quadros agudos ou quando necessário. Para cada paciente, foi considerado o primeiro esquema farmacoterapêutico constante a partir da data de admissão do paciente na pesquisa. Este estudo foi desenvolvido pelo Departamento de Farmácia da Universidade Federal do Paraná, sendo aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas sob o protocolo CEP-HC n. 092ext046/2003-08. Todos os pacientes participantes foram informados sobre os objetivos da pesquisa e assinaram termo de consentimento.
Na segunda etapa, a versão 1 do instrumento foi submetida a retrotradução ao inglês, realizada por um tradutor fluente em inglês, que não conhecia os objetivos e conceitos subjacentes ao estudo. Essa nova versão em inglês foi confrontada com o instrumento original e da correção de eventuais discrepâncias surgiu a versão 2.
Na terceira etapa, um comitê de avaliação formado por três profissionais da área da saúde, bilíngües, revisou todas as partes do instrumento versão 2, verificando equivalências semântica, idiomática, cultural e conceitual. Após essa etapa foi gerada a versão 3 do índice. Essa versão foi então submetida a pré-teste, com a utilização de um paciente fictício, e apresentada a três farmacêuticos clínicos, não participantes das etapas anteriores. Estes descreveram suas principais dúvidas e dificuldades na utilização do instrumento e suas avaliações foram centradas na validade de conteúdo e na validade de face. A versão final foi concretizada após avaliação do comitê e ajustes do índice, a partir das modificações propostas.
Para estimativa da confiabilidade (
Dos 105 pacientes participantes da pesquisa, 10 tiveram que ser excluídos do estudo de validação. Os motivos da exclusão foram a não-utilização de hipoglicemiantes (três casos) ou dados faltantes nos prontuários, impossibilitando a utilização do instrumento de medida de forma adequada (sete casos). Foram incluídos na pesquisa 95 pacientes (90,4%).
A média de idade dos pacientes foi de 58,5 anos (desvio padrão=11,2; 31 a 88 anos), 63,2% dos quais do sexo feminino. Os pacientes foram caracterizados quanto a tempo de diagnóstico, acesso ao serviço de saúde, tempo da última consulta médica, escolaridade, IMC, circunferência da cintura, resultado de hemoglobina glicada (HbA1), glicemia em jejum e pressão arterial. Os pacientes foram avaliados ainda quando ao índice de co-morbidade de Charlson, que avalia a carga de morbidade dos pacientes, permitindo a estimativa do risco de mortalidade em 10 anos22. O índice apresenta linearidade entre 0-5 pontos, com 0 correspondendo a 99% de chance de sobrevivência e 5, a 34% de chance de sobrevivência em 10 anos. Os dados estão apresentados, de forma resumida, na
A média de medicamentos por paciente foi de 4,5 (desvio padrão = 2,5). Do total de pacientes, a maioria deles (84,3%) utilizava apenas hipoglicemiantes orais, 49,4% utilizavam anti-hipertensivos, 18% utilizavam hipolipemiantes e 34,8%, antiagregantes plaquetários. Essas condições foram consideradas por serem clinicamente significativas em pacientes diabéticos e as mais freqüentemente encontradas23,24. Os medicamentos mais utilizados para essas condições estão resumidos na
O processo de adaptação transcultural resultou na versão em português do instrumento denominado Índice de Complexidade da Farmacoterapia (ICFT). O instrumento traduzido inclui instruções para sua utilização e mantém a apresentação do instrumento original. A versão completa encontra-se disponível no
A complexidade da farmacoterapia medida na população pelo ICFT obteve média de 15,7 pontos (desvio padrão = 8,36). O valor máximo obtido foi de 45,5 pontos em um tratamento com 12 medicamentos e o mínimo foi de quatro pontos em um tratamento com um único comprimido por dia. Houve correlação significativa entre o número de medicamentos e o ICFT encontrado (r = 0,86; p < 0,001), demonstrando convergência entre esses parâmetros. Além disso, houve diferença nos valores do ICFT entre pacientes utilizando o mesmo número de medicamentos, ilustrando o peso de outros fatores no cálculo do índice. A média do ICFT e sua dispersão considerando intervalo de confiança de 95% demonstram superposição de resultados e aumento da dispersão com aumento do total de medicamentos. Esses resultados estão detalhados na
Especificamente no tratamento antidiabético, a adição de insulina ao tratamento com hipoglicemiantes orais esteve ligada a aumento significativo da complexidade da terapia, com aumento médio de 10 pontos no ICFT (p = 0,003).
O ICFT demonstrou também correlação significativa com a idade (r = 0,28; p = 0,005), especificamente nas seções A (formas de dosificação) e B (freqüência de dosagem). A exceção foi a seção C do instrumento, que trata das instruções adicionais sobre a medicação e não esteve significativamente correlacionada à idade (r = 0,18; p = 0,08).
A análise de validade divergente entre a pontuação do ICFT e o IMC alcançou r = 0,02 (p = 0,790), demonstrando baixa correlação entre as variáveis. Não foi encontrada diferença significativa entre os valores de ICFT para homens e mulheres (15,5 ± 7,1 vs. 15,8 ± 8,9; p = 0,873). Os pacientes cujo atendimento era exclusivamente pelo sistema público de saúde apresentaram tratamento com complexidade semelhante (ICFT = 16,0; desvio padrão = 9,4) à de pacientes usuários apenas de serviços privados (ICFT = 15,2, desvio padrão = 6,7; p = 0,709). Não foram encontrados resultados de correlação significativos entre ICFT e parâmetros clínicos, como HbA1 (r = 0,06; p = 0,56) e glicemia em jejum (r = -0,15; p = 0,14). Os resultados de correlação entre o ICFT e as principais variáveis independentes estão reunidos na
Quanto à confiabilidade, observou-se alta correlação entre os resultados de ICFT de dois aplicadores diferentes analisando os mesmos pacientes. O ICC entre avaliadores foi de 0,99 (p < 0,001) para o ICFT total e entre as três seções manteve resultados acima de 0,98. A confiabilidade teste-reteste obteve, para o total do índice, ICC de 0,997 (p < 0,001) e para as seções A, B e C, respectivamente, 1,00, 0,99 e 0,99. A média dos resultados do ICFT no teste-reteste também não foi significativamente diferente (15,7 ± 8,3 vs. 15,6 ± 8,1; p = 0,32).
O ICFT é um instrumento que mede a complexidade da farmacoterapia, independentemente de variáveis socioeconômicas, farmacológicas ou clínicas. Esse instrumento baseia-se apenas nas ações necessárias para a administração do medicamento, ou seja, qual a forma farmacêutica que vai ser utilizada, a freqüência e outras informações adicionais que devem ser levadas em consideração pelo paciente para a correta administração do medicamento. Esse instrumento pode ser útil na pesquisa e na prática clínica, na medida em que fornece informações valiosas sobre os elementos que compõem a complexidade da terapia, possibilitando estimativa da facilidade (ou dificuldade) de adesão terapêutica do paciente. Para que se possa utilizá-lo, entretanto, é necessário contar com versão adequada e validada à nossa língua e ao nosso sistema de registro de dados clínicos.
O processo de validação do instrumento original incluiu etapas de elaboração e comparação de seus resultados com a análise de comitê de especialistas18. Neste trabalho, partindo do trabalho original, foram analisadas características de reprodutibilidade, validade e confiabilidade do instrumento em português. Para tanto, optou-se pela utilização de método para tradução e validação de instrumentos internacionalmente aceito e extensamente utilizado19,20.
Assim como no instrumento original (MRCI), o ICFT em português possui três seções, sendo divididas da seguinte forma: seção A, formas de dosagem; seção B, freqüência de dosagem; e seção C, informações adicionais. Por ser um instrumento preenchido pelo profissional da saúde e não pelo paciente, seu formato permite que vários medicamentos e informações adicionais entrem na avaliação, tornando-a mais ampla. Alguns instrumentos publicados na literatura não permitem a avaliação completa da complexidade1 ou avaliam outros conceitos alheios aos de complexidade da farmacoterapia17.
A validade de conteúdo e a validade de face foram analisadas pelos comitês de avaliação e pré-teste, respectivamente, como estabelecido no método de tradução de Guillemin e cols.19. Na fase de pré-teste, foram encontradas dificuldades no entendimento de algumas instruções do ICFT, que foram modificadas para facilitar o entendimento do profissional no momento do preenchimento. Uma das sugestões feitas pelos farmacêuticos do pré-teste foi a criação de uma ferramenta eletrônica utilizando o ICFT, a fim de diminuir o gasto de tempo com o preenchimento e facilitando sua utilidade na prática clínica.
As principais dificuldades relatadas na utilização do instrumento durante o pré-teste foram relacionadas ao registro das instruções adicionais da farmacoterapia. Os principais pontos divergentes foram quanto à necessidade de utilização de alguns medicamentos com alimentos, solucionáveis a partir da literatura, ao uso em horários específicos, considerados mesmo quando a freqüência é fixa (por exemplo, 12/12 h), e ao uso de insulina, considerada como múltiplas unidades ao mesmo tempo.
O número de medicamentos utilizados pelo paciente tem grande influência na complexidade, mas não pode ser considerado único fator1,6. Os resultados demonstraram que o ICFT é capaz de diferenciar a complexidade de tratamentos com o mesmo número de medicamentos, corroborando a idéia de que simplesmente contar o número de medicamentos não corresponde à complexidade.
A validade divergente foi demonstrada comparando-se resultados do ICFT entre diferentes gêneros e IMC. Considerando-se que esses fatores não têm influência direta na complexidade do tratamento em si, a baixa correlação encontrada situa-se dentro do esperado e evidencia a não influência de fatores externos no cálculo do índice.
Na estimativa da confiabilidade do instrumento foi realizado teste-reteste, que demonstrou alta correlação tanto do total do ICFT como das seções, aplicado antes e depois de um mês, e a confiabilidade intraclasse, que também obteve alta correlação entre os avaliadores. Os dados encontrados nessa etapa se assemelham aos do MRCI original18.
Este instrumento validado permite o desenvolvimento de novas pesquisas sobre a relação da adesão terapêutica e a complexidade da terapia, incluindo a possível definição de pontos de corte do ICFT a partir dos quais a adesão apresente reduções ou aumentos significativos. Estudos dessa natureza podem ser bastante úteis na elaboração de estratégias para estimular a adesão voltadas à redução da complexidade da terapia, em situações de polifarmácia e pluridiagnósticos, e nos diversos cenários de prática (ambulatórios, unidade de saúde, farmácia comunitária). Além disso, a relação entre complexidade terapêutica e ocorrência de desfechos clínicos favoráveis ou indesejados pode colaborar para a otimização dos tratamentos farmacológicos.
Ainda que este estudo tenha sido desenvolvido em portadores de diabete do tipo 2, o ICFT pode ser utilizado em qualquer tipo de paciente ou tratamento farmacológico.
A versão traduzida para o português do Brasil do
Os autores agradecem aos professores e farmacêuticos clínicos do Serviço de Farmácia e Atenção Farmacêutica do Centro Universitário Positivo (UNICENP), Paula Rossignoli, Renata B. Schulz, e Rodrigo A. de Paula e Souza, que se dispuseram a colaborar com a validação deste instrumento.
Cassyano Januário Correr Rua Pinheiro Guimarães, 420/444 80330-250 - Curitiba, PR - Brasil E-mail:
Artigo recebido em 16/10/06; revisado recebido em 12/02/07; aceito em 12/02/07.
Número total de medicamentos (incluindo medicamentos de uso contínuo ou esporádico, usados quando necessário):
1. O ICFT aplica-se às medicações prescritas e às medicações indicadas pelo farmacêutico. Todos os medicamentos avaliados devem ter suas avaliações baseadas exclusivamente em informações da bula/monografia (oficial) ou da prescrição médica (no momento da dispensação ou da alta hospitalar). Nenhuma suposição deve ser feita com base no julgamento clínico de quem está preenchendo.
2. Existem três seções neste índice (A, B e C). Complete cada seção antes de prosseguir para a próxima. No final, some os pontos obtidos nas três seções para obter o ICFT.
3. Quando a mesma medicação (mesmo princípio ativo e mesma dosagem) estiver presente na farmacoterapia mais de uma vez em diferentes concentrações (por exemplo, Marevan 5 mg, 3 mg e 1 mg), deverá ser considerada uma só medicação.
4. Nos casos em que a dosagem é opcional, escolha as instruções com a menor dose/freqüência (por exemplo, Aerolin spray-bombinha 1-2 jatos, 2-3 vezes por dia, terá pontos para ‘inaladores de dose medida [bombinha]’, ‘2x dia’ e ‘dose variável’, mas não para ‘múltiplas unidades ao mesmo tempo’).
5. Em alguns casos a freqüência de dose precisa ser calculada (por exemplo, Ranitidina 1 manhã e 1 noite = 2x dia).
6. Em determinadas instruções, como ‘usar conforme indicado’, o regime não receberá a pontuação sobre a freqüência de dose (por exemplo, Prednisolona 5 mg uso conforme indicado).
7. Caso exista mais de uma instrução de freqüência de dose para o mesmo medicamento, ele deverá ser pontuado para todas as instruções de freqüência de dose (por exemplo, Aerolin spray-bombinha 2 jatos 2x por dia e quando necessário deverá ser pontuado para ‘inaladores de dose medida [bombinha]’, ‘2x dia’, ‘S/N’ e também como ‘múltiplas unidades ao mesmo tempo’).
8. Situações em que duas ou mais medicações são mutuamente exclusivas precisam ser pontuadas duas ou mais vezes com a freqüência de dose recomendada e como ‘S/N’ (por exemplo, Aerolin spray-bombinha ou Aerolin solução para nebulização duas vezes por dia obterá pontuação das formas de dosagem tanto para ‘inaladores de dose medida’ como para ‘nebulizador’, e precisa ser pontuada duas vezes para ‘2x dia S/N’).
9. Casos em que não exista uma opção adequada, escolha a opção mais aproximada da realidade do paciente (por exemplo, ‘seis vezes por dia’ pode ser considerado como ‘4/4 h’)
Obs.: S/N = se necessário.
A) Circule o peso correspondente para cada forma de dosagem presente na farmacoterapia (SOMENTE UMA VEZ):
B) Para cada medicação da farmacoterapia marque [Ö] no quadro correspondente, com sua freqüência de dose. Então, some o número de [Ö] em cada categoria (freqüência de dose) e multiplique pelo peso determinado para essa categoria. Nos casos em que não exista uma opção exata, escolher a melhor opção.
C) Marque [Ö] no quadro que corresponde às instruções adicionais, caso presentes na medicação. Então, some o número de [Ö] em cada categoria (instruções adicionais) e multiplique pelo peso correspondente da categoria.
BACKGROUND: The complexity of pharmacotherapy is a result of a multiplicity of prescribed regimen factors, including the number of different drugs in the regimen, the number of dosage units per dose, the total number of prescribed doses per day and administration instructions. The Medication Regimen Complexity Index (MRCI) is a specific, reliable and valid tool used to measure the complexity of pharmacotherapy, originally developed in English language. OBJECTIVE: Transcultural translation and validation of this tool into Brazilian Portuguese. METHODS: A cross-sectional study was developed with 95 type-2 diabetes patients, receiving multiple medications. The validation process included translation into Portuguese, back-translation and pre-test of the tool, creating a new version called the Pharmacotherapy Complexity Index (PCI). The psychometric parameters were assessed, including convergent validity, discriminant validity and reliability (interclass and test-retest correlation). RESULTS: The complexity of pharmacotherapy measured by the MRCI-Brazil had an average score of 15.7 points (SD=8.36). MRCI-Brazil showed significant correlation with the number of medications (r=0.86; p<0.001) and age of patients (r=0.28, p=0.005). Interrater reliability analysis found an intra-class correlation (ICC) of 0.99 (p<0.001) and test-retest correlation was of 0.997 (p<0.001). CONCLUSION: The results have shown that the Brazilian version of the MRCI presents adequate validity and reliability, and may be useful in clinical practice and research involving the analysis of the drug regimen complexity.
Translation and validation into portuguese language of the medication regimen complexity index
IUniversidade Federal do Paraná, Curitiba, PR – Brasil
IIFaculdade de Farmácia - Universidade de Lisboa, Lisboa – Portugal
The pharmacotherapy represents the main therapeutic resource to cure and control diseases. Among the determinant factors of the extension of medication use by the population is the constant development of new drugs, the use of drugs allied to clinical directive recommendations and the population’s demand for drug consumption. Additionally, the changes in the epidemiological profile and predominance of chronic diseases have increased the need for multiple treatments, a phenomenon known as polypharmacy. The result for the patients is the existence of higher-complexity therapies1.
Several studies have identified the complexity of pharmacotherapy as one of the main factors for non-compliance to treatment2-6. In hypertensive and diabetic patients, for instance, the number of medications7 or the dosage frequency8 have been associated to lower treatment compliance and worse blood pressure or metabolic control. Treatment compliance can be defined as the "The extent to which a person’s behaviour – taking medication, following a diet, and/or executing lifestyle changes, corresponds with agreed recommendations from a health care provider"9.
Several definitions of the complexity of pharmacotherapy can be found in the literature. Some are simple, involving only the number of medications and/or daily doses1,5 and others are more comprehensive, such as the one performed by Stone et al6. In general, it is accepted that the complexity of pharmacotherapy consists of multiple characteristics of the prescribed regimen, including at least the number of different drugs in the regimen, the number of daily doses, the number of dosage units per dose, the total number of daily doses and associations between dose and diet6,10.
Studies carried out in recent years have evaluated the complexity of pharmacotherapy in a wide array of diseases, such as epilepsy5, schizophrenia11, hypertension12, type-2 diabetes13, HIV/AIDS3,6 and specific population groups such as the elderly14-16, polymedicated patients1 and renal transplanted patients17. Some of these studies have demonstrated that the critical points of the complexity of pharmacotherapy can vary depending on the patients’ characteristics, such as, for instance, the use of 12 or more doses of medications per day in elderly patients15 or the dietary restrictions imposed by the administration of the medications in HIV-positive patients6.
This variety of definitions and interpretations can impair the uniformity of the measurement of this parameter. Important aspects, such as special use instructions (for instance, take it with food) or required medication management actions (take half a pill or crush the pill before taking it) can be ignored in the calculation of the complexity of pharmacotherapy5, making the comparison and generalization of scientific studies difficult.
Considering the importance of the relation of the complexity of pharmacotherapy with treatment compliance and the difficulty in standardizing the measurement of this parameter, George et al18 developed an index, called Medication Regimen Complexity Index (MRCI). The MRCI is a tool used to measure the complexity of pharmacotherapy of an individual patient, which is divided in three sections: A, B and C. Section A corresponds to the information on dosage forms, section B corresponds to the information on dose frequency and Section C corresponds to additional information, such as drug specific time and concomitant use with food, among others. Each section is scored based on the analysis of the patient’s pharmacotherapy and the complexity index is obtained by adding the points (scores) of the three sections18.
The MRCI is the only currently validated tool found in literature used to measure the complexity of pharmacotherapy, which was originally written in the English language. The validation of this tool for our country can help the studies involving therapy compliance and strategies for its improvement, allowing a better standardization of methodology and result comparison. The aim of this study is the adaptation and validation of the
A transversal study was carried out between October and December 2005. Pharmacotherapeutic files of 105 patients with type 2 diabetes who were using oral antihyperglycemic agents or insulin were analyzed and were participating in a clinical study on pharmaceutical concern in community pharmacies in the city of Curitiba, Paraná. The use of medication was analyzed for each patient in its totality, including prescribed anti-diabetic medication and drugs used for other conditions, such as hypertension and dyslipidemia. The medications used for acute conditions or used when necessary were also taken into account. For each patient, the first constant pharmacotherapeutic regimen was considered from the date the patient was included in the study. This study was developed by the Department of Pharmacy of the Federal University of Paraná, being approved by the Research Ethics Committee of Hospital das Clinicas, protocol # CEP-HC n. 092ext046/2003-08. All patients gave their written informed consent prior to study enrollment.
At the second phase, the Version 1 of the tool was submitted to back-translation into the English language. It was carried out by a translator who was fluent in the English language and did not know the underlying objectives and concepts of the study. This new English version was compared to the original tool and the correction of the casual discrepancies originated a new version, called "Version 2".
At the third phase, an evaluation committee that consisted of three healthcare professionals who were bilingual revised all parts of the tool Version 2, checking semantic, idiomatic, cultural and conceptual equivalence. After this phase, the third version of the tool, called Version 3, was generated. The latter was then submitted to a pre-test, using a fictitious patient presented to three clinical pharmacists who had not taken part in the prior phases of the study. They described their main doubts and difficulties in using the tool and their assessments were based on the validity of the content and face validity. The final version was attained after the committee’s assessment and index adjustments, based on the proposed modifications.
The discriminant validity was analyzed from the correlation between the total score of the complexity and independent variables. The body mass index (BMI) was used with Pearson’s correlation coefficient and differences in scores between genders were used with Student’s
To estimate reliability, the inter-rater reliability was assessed by comparing the results from two different and independent users and the test-retest reliability was assessed by having the same user repeat the filling out of the index twice during a thirty-day interval, for all patients.
The reliability analyses used the intraclass correlation coefficient (ICC)(95%CI). The database was organized by double-typing the measured results and statistical tests were carried out through the SPSS v.12.0 software. Significance was set at p<0.05.
Of the 105 patients that participated in the study, 10 were excluded from the validation study. The reasons for the exclusion were the failure in using antihyperglycemic agents (3 cases) or absent data from the medical files, which prevented the adequate use of the measurement tool (7 cases). A total of 95 patients were included in the study (90.4%).
Patients’ mean age was 58.5 yrs (SD=11.2; ranging from 31-88 yrs), with 63.2% of them being females. The patients were characterized regarding time of diagnosis, access to healthcare services, time since the last medical appointment, schooling, body mass index (BMI), waist circumference, glycated hemoglobin (HbA1) levels, fasting glycemia levels and blood pressure. The patients were also evaluated regarding Charlson’s comorbidity Index, which evaluates patients’ comorbidity load, allowing an estimate of the ten-year mortality risk22. The index presents a linearity between 0-5 points, with 0 corresponding to 99% of chance of survival and 5 to 34% of chance of survival in a ten-year period. The data are summarized in
The mean number of medications per patient was 4.5 (SD=2.5). Most of the patients used only oral antihyperglycemic agents (84.3%); 49.4% used antihypertensive drugs, 18% used hypolipemiant drugs and 34.8% used platelet antiaggregant agents. These conditions were taken into account as they are clinically significant for diabetic patients and the ones that are most often observed23,24. The most frequently used medications for these conditions are summarized in
The transcultural adaptation process resulted in the Portuguese version of the tool, called
The complexity of pharmacotherapy measured in the population by the ICFT obtained a score of 15.7 points (SD=8.36). The maximum score obtained was 45.5 at a treatment that included 12 medications and the minimum score was 4, in a treatment that consisted of only one pill a day. There was a significant correlation between the number of medications and the ICFT obtained (r=0.86; p<0.001), showing a convergence between these parameters.
Additionally, there was a difference regarding the ICFT scores among patients using the same number of medications, demonstrating the significance of other factors in the calculation of the index. The mean of the ICFT and its dispersion considering a 95%CI shows an overlap of results and dispersion increase with the increase of the total of medications. These results are show in details in
Specifically regarding the antidiabetic treatment, the addition of insulin to the oral antihyperglycemic agents was associated with a significant increase in the therapy complexity, with a mean increase of 10 points at the ICFT (p=0.003).
The ICFT also showed a significant correlation with age (r=0.28, p=0.005), specifically in Section A (dosage forms) and Section B (dosage frequency). The exception was Section C of the tool, which deals with the additional information on the medications and was not significantly correlated with age (r=0.18; p=0.08).
The divergent validity analysis between the ICFT score and BMI reached r=0.02 (p=0.790), showing a low correlation among the variables. No significant difference was found between ICFT scores for men and women (15.5±7.1
No significant correlation results were observed between the ICFT and clinical parameters such as HbA1 (r=0.06; p=0.56) and fasting glycemia (r=-0.15; p=0.14). The correlation results between ICFT and the main independent variables are shown in
Regarding reliability, a high correlation was observed between the results of the ICFT applied by two different raters to the same sample of patients. The interrater ICC was 0.99 (p<0.001) for the total ICFT and showed results > 0.98 among the three sections. The test-retest reliability reached a correlation (ICC) of 0.997 and 1.00, 0.99 and 0.99 for sections A, B and C, respectively. The means of the ICFT results at the test-retest were not significantly differently either (15.7±8.3
The ICFT is a tool that measures the complexity of pharmacotherapy regardless of socioeconomic, pharmacological or clinical variables. This tool is based solely on the necessary actions for the drug administration, i.e., which is the pharmaceutical form, frequency and other additional information that must be taken into account by the patient for the correct administration of the medication. This tool can be useful in clinical research and practice, as it provides valuable information on the elements that constitute the complexity of pharmacotherapy, allowing an estimate of the degree of difficulty in therapy compliance exhibited by the patient. In order to use it, however, it is necessary to have an adequate version that has been validated into our language and a system of clinical data registry.
The process of validation of the original tool included phases of design and the comparison of its results with the analysis made by the specialists’ committee18. Starting from the original study, ours analyzed the characteristics of reproducibility, validity and reliability of the tool in Brazilian Portuguese. In order to do so, we chose to use the methodology for translation and validation of tools that is internationally accepted and broadly utilized19,20.
As in the original tool (MRCI), the ICFT in Brazilian Portuguese has three sections, being divided as follows: section A: dosage forms; section B: dosage frequency and section C: additional information. As the tool is to be filled out by the healthcare professional and not by the patient, its system allows several medications and additional information to be included into the assessment, making it broader.
Some tools published in the literature do not allow a complete evaluation of the complexity1 or assess other concepts rather than the complexity of pharmacotherapy17.
The content and face validity were analyzed by the evaluation and pre-test committees, respectively, as established in the methodology of translation by Guillemin et al19. In the pre-test phase, there were difficulties concerning the understanding of some instructions of the ICFT, which were modified to facilitate the understanding of the healthcare professional at the moment of filling it out. One of the suggestions made by the pre-test pharmacists was to create an electronic tool using the ICFT, in order to shorten the time needed for filing it out and make its use helpful in clinical practice.
The main reported difficulties regarding the use of the instrument during the pre-test were related to the registry of the additional pharmacotherapy instructions. The main divergent points were those regarding the need of taking some medications with food, which were solved with the literature, use at specific times, considered even when the frequency is fixed (i.e., every 12 hrs) and the use of insulin, considered as multiple units at the same time.
The number of medications used by the patient greatly influences complexity, but it cannot be considered the only factor1,6. The results showed that the ICFT is capable of differentiating the complexity of treatments with the same number of medications, corroborating the concept that simply counting the number of medications does not correspond to the complexity.
The divergent validity was demonstrated by comparing the results of the ICFT between genders and BMI. Considering that these factors do not have direct influence on the complexity of treatment itself, the low correlation found is within the expected and demonstrates the absence of influence of external factors on the index calculation.
At the calculation of the tool reliability, the test-retest was carried out, which demonstrated a high correlation of the total ICFT as well as of the its sections, applied before and after 1 month, and the intra-class reliability that also showed high correlation between the raters. The data obtained at this phase is similar to that of the original ICFT18.
This validated tool allows the development of new research on the association between therapy compliance and therapy complexity, including the possible definition of ICFT cutoffs from which the compliance presents significant decreases or increases. Such studies can be quite useful in generating strategies to stimulate compliance directed at the reduction of therapy complexity in polypharmacy and multidiagnosis conditions and numerous clinical practice scenarios (outpatient clinic, healthcare units, and community pharmacies). Additionally, the association between therapy complexity and the occurrence of favorable or undesirable clinical outcomes can collaborate in the optimization of pharmacological treatments.
Although this study was carried out in type 2-diabetic patients, the ICFT can be used with any type of patients or pharmacological treatment.
The translated version into Brazilian Portuguese of the Medication Regimen Complexity Index (MRCI), which was called Pharmacotherapy Complexity Index (PCI) demonstrated an adequate psychometric quality and can be used to compare not only groups of patients, but also individual patients. Its usefulness in clinical practice and research is due to the analysis of the compliance determinants as well as the effects of health interventions on the complexity of pharmacotherapy.
The authors wish to thank the Professors and Clinical Pharmacists of the Pharmacy Service and the Pharmaceutical Care of
Cassyano Januário Correr Pinheiro Guimarães, 420/444 80330-250 - Curitiba, PR - Brazil E-mail:
Manuscript received October 16, 2006; revised manuscript received February 12, 2007; accepted February 12, 2007.