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Arquivos Brasileiros de Cardiologia

Arq. Bras. Cardiol.

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Artigos Originais

Comparação da evolução a longo prazo da valvoplastia mitral percutânea por balão com a técnica de inoue versus a do balão único: análise dos fatores de risco para óbito e eventos maiores

Borges

Ivana Picone

Peixoto

Edison Carvalho Sandoval

Peixoto

Rodrigo Trajano Sandoval

Oliveira

Paulo Sergio de

Salles Netto

Mario

Peixoto

Ricardo Trajano Sandoval

Labrunie

Marta

Labrunie

Pierre

Villela

Ronaldo de Amorim

Siqueira-Filho

Aristarco Gonçalves

Rio de Janeiro

Universidade Federal Fluminense Brazil

Niterói

Rio de Janeiro

Universidade Federal do Rio de Janeiro Brazil

07 2007

89 1 52 59 19 08 2006 13 03 2007

This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.

OBJETIVO: Analisar a evolução a longo prazo de pacientes submetidos a valvoplastia mitral percutânea por balão com a técnica do balão de Inoue versus a técnica do balão único Balt, identificando os fatores que predisseram óbito e eventos maiores (óbito, nova valvoplastia mitral por balão ou cirurgia valvar mitral). MÉTODOS: O período de seguimento, nos grupos do balão único e do balão de Inoue, foi de 54 ± 31 (1 a 126) meses e de 34 ± 26 (2 a 105) meses, respectivamente (p < 0,0001). O balão único Balt foi usado em 254 (84,1%) pacientes e o balão de Inoue, em 48 (15,9%). RESULTADOS: Foram encontrados os seguintes dados, respectivamente, no grupo do balão de Inoue e do balão único: idade, 36,9 ± 10,4 (19 a 63) anos e 38,0 ± 12,6 (13 a 83) anos (p = 0,5769); escore ecocardiográfico, 7,5 ± 1,3 pontos e 7,2 ± 1,5 pontos (p = 0,1307); sexo feminino, 72,9% e 87,4% (p = 0,0097); fibrilação atrial, 10,4% e 16,1% (p = 0,4275); mortalidade no seguimento, 2,1% e 4,3% (0,6984); e eventos maiores, 8,3% e 17,7% (p = 0,1642). Não houve, na análise univariada e nas curvas de Kaplan-Meier, diferença entre as técnicas de Inoue e do balão único Balt para sobrevida e sobrevida livre de eventos maiores. Na análise multivariada, idade > 50 anos e escore ecocardiográfico > 8 predisseram, independentemente, óbito, e escore ecocardiográfico > 8 e área valvar mitral pós-procedimento < 1,50 cm² predisseram eventos maiores. CONCLUSÃO: Não houve diferença na evolução a longo prazo dos pacientes submetidos a técnica de Inoue versus a do balão único. Predisseram óbito e/ou eventos maiores: idade > 50 anos, escore ecocardiográfico > 8 e área valvar mitral pós-procedimento < 1,50 cm².

Estenose da valva mitral dilatação com balão febre reumática

28 08 2007

ARTIGO ORIGINAL

Comparação da evolução a longo prazo da valvoplastia mitral percutânea por balão com a técnica de inoue versus a do balão único. Análise dos fatores de risco para óbito e eventos maiores

Ivana Picone Borges; Edison Carvalho Sandoval Peixoto; Rodrigo Trajano Sandoval Peixoto; Paulo Sergio de Oliveira; Mario Salles Netto; Ricardo Trajano Sandoval Peixoto; Marta Labrunie; Pierre Labrunie; Ronaldo de Amorim Villela; Aristarco Gonçalves Siqueira-Filho

Cinecor 4º Centenário - Universidade Federal Fluminense - Universidade Federal do Rio de Janeiro - Rio de Janeiro - Niterói, RJ - Brasil

Correspondência

RESUMO

MÉTODOS: O período de seguimento, nos grupos do balão único e do balão de Inoue, foi de 54 ± 31 (1 a 126) meses e de 34 ± 26 (2 a 105) meses, respectivamente (p < 0,0001). O balão único Balt foi usado em 254 (84,1%) pacientes e o balão de Inoue, em 48 (15,9%).

RESULTADOS: Foram encontrados os seguintes dados, respectivamente, no grupo do balão de Inoue e do balão único: idade, 36,9 ± 10,4 (19 a 63) anos e 38,0 ± 12,6 (13 a 83) anos (p = 0,5769); escore ecocardiográfico, 7,5 ± 1,3 pontos e 7,2 ± 1,5 pontos (p = 0,1307); sexo feminino, 72,9% e 87,4% (p = 0,0097); fibrilação atrial, 10,4% e 16,1% (p = 0,4275); mortalidade no seguimento, 2,1% e 4,3% (0,6984); e eventos maiores, 8,3% e 17,7% (p = 0,1642). Não houve, na análise univariada e nas curvas de Kaplan-Meier, diferença entre as técnicas de Inoue e do balão único Balt para sobrevida e sobrevida livre de eventos maiores. Na análise multivariada, idade > 50 anos e escore ecocardiográfico > 8 predisseram, independentemente, óbito, e escore ecocardiográfico > 8 e área valvar mitral pós-procedimento < 1,50 cm² predisseram eventos maiores.

CONCLUSÃO: Não houve diferença na evolução a longo prazo dos pacientes submetidos a técnica de Inoue versus a do balão único. Predisseram óbito e/ou eventos maiores: idade > 50 anos, escore ecocardiográfico > 8 e área valvar mitral pós-procedimento < 1,50 cm².

Palavras-chave: Estenose da valva mitral, dilatação com balão, febre reumática.

Introdução

Está estabelecido que área valvar mitral semelhante pós-valvoplastia por balão pode ser obtida com qualquer das técnicas de balão em uso^1-4, estando em torno de 2 cm².

Os resultados imediatos com o balão único estão descritos como semelhantes aos do balão de Inoue¹ e de custo muito menor⁴. Existem outras alternativas de técnica de balão de menor custo⁵ em comparação à técnica de Inoue, que, embora mundialmente utilizada, tem custo elevado, o que levou à introdução do valvulótomo de Cribier, dispositivo metálico hoje em desuso, para diminuir o gasto com o procedimento.

A sobrevida e a sobrevida livre de eventos maiores variam, entre os grupos estudados, em função das características clínicas e ecocardiográficas e do tempo de seguimento dos pacientes^6-13. Há relatos, na literatura, de mortalidade durante a evolução de ausente a 18%.

O objetivo primário deste estudo foi analisar se o uso da técnica do balão único versus a do balão de Inoue, na valvoplastia mitral percutânea, leva a resultado semelhante ou se uma das técnicas em relação à outra é fator de risco para óbito e eventos na evolução a longo prazo. O objetivo secundário foi estudar, comparativamente, os resultados a longo prazo da valvoplastia mitral percutânea por balão com as técnicas de Inoue e do balão único, analisando os resultados da população total e identificando os fatores que predizem óbito e eventos maiores (óbito, nova valvoplastia mitral por balão e cirurgia valvar mitral).

Métodos

Foi realizado estudo prospectivo longitudinal, observacional no Cinecor 4º Centenário, de pacientes submetidos a valvoplastia mitral percutânea por balão pelas técnicas do balão de Inoue e do balão único. Foram excluídos os pacientes nos quais o procedimento não foi concluído, e aqueles em que o procedimento foi concluído, mas que não completaram um mês de evolução, por perda de seguimento ou por terem apresentado complicações ou insucesso seguido de eventos maiores que impedissem o seguimento além de um mês. O seguimento foi interrompido no caso de óbito, de nova valvoplastia mitral por balão ou de cirurgia valvar mitral.

Entre julho de 1987 e dezembro de 2004 foram realizados 518 procedimentos e não houve óbito per-procedimento. No período inicial da experiência (julho de 1987 a março de 1990), durante a curva de aprendizado do método, foram realizados 25 procedimentos, dos quais 16 não foram concluídos, pelo fato de o balão não ter sido posicionado dentro da valva mitral, seguido de sua dilatação. Esses foram, portanto, procedimentos incompletos, tendo sido registrado um óbito hospitalar. Nesse mesmo período, foram realizados nove procedimentos com colocação do balão dentro da valva mitral, seguido de sua dilatação. Em três procedimentos foi utilizado balão único Meditech de 20 mm de diâmetro, com registro de um óbito hospitalar, e em seis procedimentos foi utilizado duplo balão, totalizando, portanto, oito procedimentos com sucesso e sem complicação.

A partir de abril de 1990 até dezembro de 2004, houve um procedimento incompleto, no qual não se posicionou o balão dentro da valva mitral seguido de sua dilatação. Foram realizados, nesse período, outros 492 procedimentos, não tendo havido óbito no procedimento; balão único Balt foi utilizado em 403 procedimentos, com dois óbitos hospitalares e uma cirurgia de plastia mitral por insuficiência mitral grave per-procedimento, no período intra-hospitalar, com sucesso no reparo da valva mitral; e em 89 procedimentos foi utilizado balão de Inoue.

Foram seguidos, a longo prazo, 302 procedimentos dentre os realizados entre abril de 1990 e dezembro de 2004, com as técnicas de balão único e de Inoue. Foram utilizados balão único em 254 (84,1%) procedimentos, com diâmetros de 25 mm, 25 seguido de 30 mm e 30 mm, e balão de Inoue em 48 (15,9%) procedimentos, com diâmetros máximos no procedimento de 24 mm a 28 mm. O balão único de marca Balt, usado nos 254 procedimentos, foi usado com diâmetro máximo de 25 mm em cinco (2,0%) procedimentos e com diâmetro máximo de 30 mm em 249 (98,0%) procedimentos.

O balão único Balt foi usado, na quase totalidade, em pacientes provenientes do Sistema Único de Saúde, já que na maior parte do tempo o balão de Inoue não foi autorizado para reembolso. E, mesmo após a autorização, o valor do reembolso em geral não era aceito pelos fornecedores no Estado do Rio de Janeiro. O balão de Inoue foi utilizado na quase totalidade em pacientes provenientes do sistema privado de planos de saúde. Ocasionalmente, a escolha dependeu da disponibilidade de um ou de outro desses balões no mercado.

Em todos os pacientes foi realizado exame ecocardiográfico pré-valvoplastia mitral por balão e em 233 pacientes o exame foi realizado no final da evolução, sendo a área valvar mitral obtida por planimetria ou por pressure half-time. A morfologia valvar mitral foi avaliada pelo escore de Wilkins¹⁴. O grau de regurgitação mitral foi avaliado por ecocardiografia Doppler, de acordo com a extensão da regurgitação no átrio esquerdo, em discreto, moderado e grave. Regurgitação mitral pré-valvoplastia pré-intervenção, nova regurgitação mitral ou agravamento do grau de regurgitação mitral prévia per-procedimento foram quantificados angiograficamente pelo critério de Sellers e cols.¹⁵, sendo considerada grave a regurgitação de 3 ou 4+. O gradiente foi medido pela planimetria da área do gradiente, sendo estabelecida a área valvar mitral antes e após a dilatação, determinando-se o débito cardíaco por termodiluição e utilizando-se a fórmula de Gorlin e Gorlin¹⁶. No início e no final do procedimento, a área valvar mitral foi determinada pelo cálculo hemodinâmico¹⁶. O acompanhamento foi realizado por meio de contato telefônico ou por carta, com nova consulta quando necessário, avaliando-se a classe funcional pela classificação da New York Heart Association (NYHA), a mortalidade e a causa de óbito, as medicações em uso, e a realização de cirurgia de valva mitral ou de nova valvoplastia mitral por balão. A evolução clínica dos pacientes em estudo foi considerada a partir de um mês do procedimento.

Os pacientes foram divididos em dois grupos, conforme a técnica de balão utilizada: balão único ou balão de Inoue.

Sucesso foi definido como área valvar mitral > 1,50 cm² após o procedimento, por meio de cálculo hemodinâmico, sem insuficiência mitral grave.

As comparações entre as variáveis contínuas foram realizadas com o teste t de Student, nos casos em que a distribuição era normal; caso contrário, foi utilizado o teste de Mann-Whitney. As comparações entre as variáveis categóricas foram realizadas pelo teste do qui-quadrado, pelo teste do qui-quadrado com correção de Yates e pelo teste exato de Fisher, conforme as freqüências do evento. O programa EPI INFO (versão 6, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, EUA) foi utilizado para os cálculos e como banco de dados. Para a análise multivariada, foi utilizado o modelo de regressão de Cox por etapas para identificar os fatores independentes, que predisseram óbito e eventos maiores (óbito, nova valvoplastia mitral por balão e cirurgia valvar mitral) na evolução a longo prazo, usando-se o programa SPSS for Windows (versão 10.0, SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA). As variáveis que demonstraram probabilidade de erro igual ou inferior a 10% (p < 0,10), na análise univariada, foram submetidas a análise multivariada (forward conditional). Para as variáveis independentes para prever sobrevida ou sobrevida livre de eventos maiores, foram realizadas as curvas de Kaplan-Meier respectivas, asim como foi realizada a curva de Kaplan-Meier para as duas técnicas de balão.

As variáveis categóricas estudadas foram: idade (< 50 anos ou > 50 anos), sexo, comissurotomia mitral prévia, valvoplastia mitral prévia, ritmo (sinusal ou fibrilação atrial), escore ecocardiográfico (< 8 e > 8 pontos), diâmetro máximo do balão de dilatação (< 29 mm e > 29 mm), área efetiva de dilatação valvar mitral (< 6 cm² e > 6 cm²), presença de insuficiência mitral pré-procedimento, área valvar mitral ecocardiográfica pré-procedimento (< 1 cm² e > 1cm²), área valvar mitral calculada pela hemodinâmica pré-procedimento (< 1 cm² e > 1 cm²), área valvar mitral calculada pela hemodinâmica pós-procedimento ou sucesso (< 1,5 cm² e > 1,5 cm²), pressão arterial pulmonar média pré-valvoplastia mitral (< 40 mmHg e > 40 mmHg), pressão arterial pulmonar sistólica pré-valvoplastia mitral por balão (< 60 mmHg e > 60 mmHg), e tipo do balão de dilatação (balão de Inoue ou balão único Balt). As variáveis selecionadas para o modelo multivariado de sobrevida ou sobrevida livre de eventos foram aquelas com p < 0,10 na análise univariada.

Resultados

As características clínicas e ecocardiográficas e o tempo de evolução estão apresentados na tabela 1. A classe funcional da NYHA nos grupos dos balões único e de Inoue pré-valvoplastia mitral por balão e no final da evolução está apresentada na tabela 2. As características hemodinâmicas, os resultados e as complicações dos procedimentos, e os achados de evolução, mortalidade e eventos maiores estão descritos na tabela 3. O resultado da análise multivariada, com as variáveis independentes para sobrevida e sobrevida livre de eventos maiores, está apresentado na tabela 4. Para as variáveis significativas na análise multivariada, para a sobrevida e para a sobrevida livre de eventos maiores foram realizadas as curvas de Kaplan-Meier (tab. 5). As curvas de sobrevida para idade, escore ecocardiográfico e técnica de balão utilizado (balão único Balt ou balão de Inoue) estão apresentadas nas figuras 1 a 3.

Discussão

No presente estudo, a técnica do balão único Balt foi comparada à técnica do balão de Inoue, não tendo sido registradas diferenças no que se refere a óbito e eventos maiores na evolução a longo prazo dos dois grupos. Os resultados imediatos das duas técnicas já haviam sido relatados^1,4. Por meio de um modelo para análises univariada e multivariada, foi demonstrado que o tipo de balão usado não determinava diferença significativa na sobrevida e na sobrevida livre de eventos maiores.

Na literatura, foram observados estudos com diferentes períodos de seguimento, variando entre um ano e 12 anos de acompanhamento, após a realização da valvoplastia mitral por balão^{6,9,12,13,17-22}.

A idade dos pacientes deste estudo submetidos a valvoplastia mitral por balão único foi de 38,1 ± 12,4 anos e no grupo do balão de Inoue foi de 36,9 ± 10,4 anos, sem diferença significativa, intermediária, quando comparada à de pacientes de países como Índia²³, Tunísia³ e Egito²⁴, mais jovens, e de pacientes da Europa^8,19,25, dos Estados Unidos^10,12,26 e do Japão²⁰, com idade mais elevada.

O sexo feminino foi predominante em ambos os grupos estudados, o que condiz com a literatura^{3,12,18,20,22}, com maior porcentual no grupo do balão único neste estudo.

A maior parte dos pacientes estudados estava em classes funcionais III e IV da NYHA, o que está de acordo com a literatura^12,19, sendo o grupo do balão de Inoue menos sintomático pré-procedimento. No final da evolução, não havia diferença entre os grupos, estando 76,8% do total dos pacientes em classes funcionais I e II, dos quais 89,6% no grupo do balão de Inoue e 74,4% no grupo do balão único, embora o grupo do balão único tenha apresentado maior período de evolução. Atualmente, aceita-se a indicação de intervenção com classe funcional II da NYHA e, excepcionalmente, em classe funcional I para a realização de valvoplastia mitral por balão²⁷, como no presente estudo, com excelentes resultados imediatos e a longo prazo²⁸. As classes funcionais I e II, no final da evolução, variaram de 36% a 95%, em função das características da população e do tempo de evolução^3,8,10.

A maioria dos pacientes deste estudo encontrava-se em ritmo sinusal no momento da indicação do procedimento, não havendo diferença entre os grupos. Farhat e cols.³ relataram 71% dos pacientes em ritmo sinusal no pré-procedimento, em população jovem. Populações mais velhas¹² em geral apresentam escore ecocardiográfico maior e maior incidência de fibrilação atrial. Para alguns, a presença de fibrilação atrial é fator que prediz eventos no acompanhamento a longo prazo^{8,10,12,29,30}, mas não para outros^{12,18,19,31,32}.

A valvoplastia mitral por balão proporciona queda imediata da pressão tanto pulmonar como de átrio esquerdo, conforme observado neste estudo e na literatura^3,6,11,14,33, o que ocorreu igualmente nos dois grupos estudados.

Em ambos os grupos estudados, predominou escore ecocardiográfico < 8, como em outros estudos da literatura^12,18,34,35, cuja evolução é mais favorável. Apesar de resultados menos satisfatórios, o grupo com escore ecocardiográfico > 8 também apresenta bons resultados e evolução aceitável^13,18, sobretudo se o escore ecocardiográfico for < 11¹³. Nos grupos de balão único e de balão de Inoue, o escore ecocardiográfico apresentou médias semelhantes, apesar de maior porcentual de escore > 8 no grupo do balão de Inoue.

Neste estudo, a presença de insuficiência mitral pré-procedimento foi maior no grupo do balão único, porém não houve diferença quanto à ocorrência de insuficiência mitral grave pós-procedimento entre os pacientes dos grupos do balão único e de Inoue, que entraram na evolução a longo prazo, bem como no aparecimento de nova insuficiência mitral grave no final da evolução. A ocorrência de insuficiência mitral grave durante o procedimento predisse eventos na evolução a longo prazo, em outros estudos^{11-13,19,22,32,35}, e a mesma pode ser prevista por um escore ecocardiográfico específico para predizer insuficiência mitral³⁶. A insuficiência mitral pré-valvoplastia prediz menor sobrevida livre de eventos¹¹. Kaul e cols.²³ encontraram 3,3% de casos de insuficiência mitral grave no pós-imediato, dos quais 55% necessitaram de troca valvar urgente, e, no final do seguimento, observaram 8,4% de casos de insuficiência mitral grave, dos quais 37,7% necessitaram de cirurgia valvar mitral.

Neste estudo, a área valvar mitral foi semelhante entre os dois grupos no pré e pós-procedimento e no final da evolução. Está comprovado que se pode obter área valvar mitral pós-valvoplastia mitral percutânea por balão semelhante com qualquer uma das técnicas de balão em uso, desde que as áreas efetivas de dilatação dos balões sejam comparáveis^1-5.

Ao final da evolução, foram encontrados 12 (4,0%) casos de óbito, 11 (4,3%) no grupo do balão único e um (2,1%) no grupo do balão de Inoue, sem diferença significativa. A mortalidade na literatura varia de nula³⁷ a 18%^{12,18-20,26,38}, em períodos de um a 10 anos, sendo maior em grupos com maior escore ecocardiográfico^12,13, atingindo 17% a 18%^9,18 em função de características desfavoráveis ou de seguimento mais longo. O período de seguimento do grupo do balão único (54 ± 31 meses) foi maior que o do grupo do balão de Inoue (34 ± 26 meses). Os métodos estáticos utilizados neste estudo fazem a correção para tempo de evolução.

No acompanhamento a longo prazo, a sobrevida encontrada variou muito (82% a 100%) em períodos de cinco a sete anos de acompanhamento^{,6,9,12,17,19,20,39}. Os resultados de longo prazo são menos satisfatórios na Europa e nos Estados Unidos^12,25, com pacientes mais velhos e anatomia valvar mitral mais alterada. A sobrevida neste estudo, no fim da evolução, foi de 95,7% no grupo do balão único e de 97,9% no grupo do balão de Inoue. A sobrevida livre de eventos maiores foi de 82,3% no grupo do balão único e de 91,7% no grupo do balão de Inoue, sendo encontrados, na literatura, porcentuais entre 16% e 90% em acompanhamento de quatro a 12 anos^{6-12,19,25,38,39}, pela diversidade dos grupos de pacientes.

Na análise univariada, não houve diferença quanto à técnica utilizada (balão único ou de Inoue) e essa variável não atingiu critério para entrada no modelo multivariado. Na análise multivariada, observou-se que apenas o escore ecocardiográfico > 8 e a idade > 50 anos foram fatores independentes, que predisseram óbito na evolução a longo prazo. Na literatura, maior idade dos pacientes, maior escore ecocardiográfico, classe funcional mais elevada no pré e no pós-procedimento, pressão arterial pulmonar sistólica e pressão diastólica final de ventrículo esquerdo elevadas, e ocorrência de insuficiência mitral grave durante o procedimento de valvoplastia por balão têm sido citados como variáveis independentes para predizer óbito^12,13,38.

Pela análise multivariada, os fatores independentes que predisseram eventos na evolução a longo prazo neste estudo foram escore ecocardiográfico > 8 e insucesso no procedimento (área valvar mitral < 1,50 cm²). Na literatura, são encontrados como fatores independentes para eventos: menor área valvar mitral pós-procedimento^{8,13,19,22,25,40}, fibrilação atrial prévia ao procedimento^{8,10,11,13,29,30}, passado de comissurotomia mitral cirúrgica^{12,13,25,26,32} (apesar de o grupo com reestenose pós-plastia cirúrgica ou por balão ainda poder apresentar bons resultados e boa evolução^34,41), presença de insuficiência valvar mitral grave pós-procedimento^{8,12,13,19,21,26,32,40} , classe funcional pré-procedimento elevada^8,10,12, escore ecocardiográfico pré-procedimento elevado^{11,12,18,19,22}, idade elevada^8-12, anatomia valvar mitral desfavorável^8-11,24, pressão arterial pulmonar média elevada pós-procedimento^9,12,22, gradiente transvalvar mitral elevado pós-procedimento^8,10,26,30, pressão de átrio esquerdo elevada após o procedimento ou átrio esquerdo aumentado^18,26, sexo masculino¹⁸, índice cardiotorácico aumentado^9,25 e presença de co-morbidades¹⁸.

Estudos e relatos de populações submetidas a valvoplastia mitral por balões únicos de grande diâmetro, de menor custo, e sua comparação com o balão de Inoue são raros^1,4,5.

A perda de seguimento na evolução a longo prazo é uma das limitações do estudo; entretanto, a população estudada é elevada para esse tipo de procedimento, sendo a maior população relatada com uso da técnica do balão único de grande diâmetro. Outra limitação do estudo é o fato de não ser randomizado; entretanto, as variáveis estudadas (características clínicas, ecocardiográficas e hemodinâmicas) nos dois grupos não apresentaram, na quase totalidade, diferença estatisticamente significativa e, temporalmente, ambas as técnicas foram realizadas ao longo do período de estudo.

Conclusão

Não foi observada diferença no que se refere a resultados imediatos e evolução a longo prazo entre as técnicas do balão de Inoue e do balão único Balt de grande diâmetro, quer na análise univariada quer nas curvas de Kaplan-Meier para sobrevida e sobrevida livre de eventos. Na evolução a longo prazo, idade > 50 anos e escore ecocardiográfico > 8 foram variáveis independentes para predizer óbito, e escore ecocardiográfico > 8 e área valvar mitral pós-procedimento < 1,50 cm² foram variáveis independentes para predizer eventos maiores, ficando próximo ao significado o ritmo de fibrilação atrial.

Potencial Conflito de Interesses

Declaro não haver conflitos de interesses pertinentes.

Fontes de Financiamento

Esse estudo foi financiado com recursos próprios do investigador.

Vinculação Acadêmica à Pós-Graduação

Esse estudo é parte de tese de doutorado apresentada à Universidade Federal do Rio de Janeiro.

Correspondência:

Edison Carvalho Sandoval Peixoto

Av. Epitácio Pessoa, 4986/301

22471-003 - Rio de Janeiro, RJ - Brasil

E-mail:

e.sandoval.p@cardiol.br,

e.sandoval.p@openlink.com.br

Artigo recebido em 19/08/06; revisado recebido em 16/02/07; aceito em 13/03/07.

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Balão único versus balão de Inoue na valvoplastia mitral percutânea por balão: resultados imediatos e complicações

Arq Bras Cardiol 1998 59 64 71

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Late result of percutaneous mitral commissurotomy for calcific mitral stenosis

Am J Cardiol 2000 1308 14 85

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Garbarz

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Berdah

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Comparison of late results of balloon valvotomy in mitral stenosis with versus without mitral regurgitation

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Clinical follow-up of patients undergoing percutaneous mitral balloon valvotomy

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Valvoplastia mitral percutânea por balão: evolução a longo prazo e análise dos fatores de risco para óbito e eventos maiores

Arq Bras Cardiol 2005 397 404 84

Borges

Peixoto

ECS

Peixoto

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Oliveira

Salles Neto

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Percutaneous mitral valvotomy: an analysis of echocardiographic variables related to outcome and the mechanism of dilatation

Br Heart J 1988 299 308 60

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Left retrograde cardioangiography in acquired cardiac disease: technique, indication and interpretation in 700 cases

Am J Cardiol. 1964 437 47 14

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Percutaneous mitral commissurotomy versus open mitral commissurotomy: a comparative study

Eur J Cardiothorac Surg 1999 646 51 15

Cotrufo

Renzulli

Ismeno

Caruso

Mauro

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Eur Heart J 2000 1690 7 21

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Long-term clinical and echocardiographic follow-up after percutaneous mitral valvuloplasty with the Inoue balloon

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Ten years clinical follow-up following successful percutaneous transvenous mitral commissurotomy: single-center experience

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Long-term (36-63 months) clinical and echocardiographic follow-up after Inoue balloon mitral commissurotomy

Cathet Cardiovasc Diagn. 1998 33 8 43

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Mitral regurgitation following percutaneous transvenous mitral commissurotomy: a single-center experience

J Heart Valve Dis. 2000 262 6 9

Kaul

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Comparison of early results of percutaneous metallic mitral commissurotomy with Inoue balloon technique in patients with high mitral echocardiographic scores

Cathet Cardiovasc Interv. 2002 312 7 57

Zaki

Kassem

Bakhoum

Mokhtar

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White

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Percutaneous mitral commissurotomy for restenosis after surgical commissurotomy: late efficacy and implications for patient selection

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Iung

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Serial echocardiographic evaluation of restenosis after successful percutaneous mitral commissurotomy

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Wang

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Immediate and long-term results of percutaneous mitral balloon valvuloplasty in asymptomatic or minimally symptomatic patients with severe mitral stenosis

Catheter Cardiovasc Interv. 2005 297 302 66

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Balloon mitral commissurotomy for patients with stenosis in atrial fibrillation: ten-year clinical and echocardiographic actuarial results

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Predictors of clinical events or restenosis during follow-up after percutaneous mitral balloon valvotomy

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Immediate and mid-term results of repeat percutaneous mitral commissurotomy for restenosis following earlier percutaneous mitral commissurotomy

Eur Heart J. 2000 1683 4 21

Iung

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Helou

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Hemodynamic effects and long-term outcome of percutaneous balloon valvuloplasty in patients with mitral stenosis and atrial fibrillation

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Mitral balloon valvotomy for the treatment of mitral stenosis in octogenarians

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Influence of echocardiographic score and not of the previous surgical mitral commissurotomy on the outcome of percutaneous mitral balloon valvuloplasty

Arq Bras Cardiol 2001 478 82 76

Peixoto

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RTS

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Long-term and echocardiographic results after successful mitral balloon valvotomy and predictors of long-term outcome

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Fawzy

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Echocardiography can predict the development of severe mitral regurgitation after percutaneous mitral valvuloplasty by the Inoue technique

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Padial

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Immediate and long-term results of balloon mitral commissurotomy for rheumatic mitral stenosis: comparison between Inoue and double balloon techniques

Am Heart J. 1996 530 6 131

Treviño

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Uribe

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Comparison between percutaneous balloon valvuloplasty and open commissurotomy for mitral stenosis: a prospective and randomized study

Cardiology 2002 186 90 98

Cardoso

Grinberg

Rati

Pomerantzeff

Medeiros

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Percutaneous balloon versus surgical closed and open mitral commissurotomy: seven-year follow-up results of a randomized trial

Circulation 1998 245 50 97

Farhat

Ayari

Maatouk

Gamra

Jarra

Tiss

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Long-term clinical and echocardiographic outcome of percutaneous mitral valvuloplasty: randomized comparison of Inoue and double balloon techniques

J Am Coll Cardiol. 2000 169 75 35

Kang

Park

Song

Kim

Hong

Kim

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Valvoplastia mitral por balão: Comparação dos resultados do grupo submetido a plastia percutânea ou cirúrgica com os pacientes tratados pela primeira vez: evolução do grupo com plastia prévia

Arq Bras Cardiol 2006 382 7 86

Peixoto

ECS

Peixoto

RTS

Borges

Oliveira

Salles Netto

Villela

Original Articles

Comparison of the inoue and single balloon techniques during long term percutaneous balloon mitral valvoplasty follow-up: analysis of risk factors for death and major events

OBJECTIVE: To analyze the long term evolution of patients undergoing percutaneous balloon mitral valvoplasty comparing the Inoue and Balt single balloon methods, and to identify predictors of death and major events (death, repeat balloon mitral valvoplasty or mitral valve surgery). METHODS: The follow-up for the single and Inoue balloon groups were 54 ± 31 (1 to 126) months and 34 ± 26 (2 to 105) months, respectively (p < 0.0001). The Balt single balloon was used in 254 (84.1%) patients and the Inoue balloon in 48 (15.9%). RESULTS: The following data were found for the Inoue and single balloon groups, respectively: age, 36.9 ± 10.4 (19 to 63) years and 38.0 ± 12.6 (13 to 83) years (p = 0.5769); echocardiographic score, 7.5 ± 1.3 points and 7.2 ± 1.5 points (p = 0.1307); female gender, 72.9% and 87.4% (p = 0.0097); atrial fibrillation, 10.4% and 16.1% (p = 0.4275); mortality during follow-up, 2.1% and 4.3% (0.6984); and major events, 8.3% and 17.7% (p = 0.1642). Univariate and Kaplan-Meier curve analyses revealed no differences between the Inoue and Balt single balloon techniques in relation to survival and major event free survival. In the multivariate analysis, age > 50 years and an echocardiographic score > 8 were independent predictors of death; and an echocardiographic score > 8 and post operative mitral valve area < 1.50 cm² were predictors for major events. CONCLUSION: No differences were found in the long term evolution of patients undergoing the Inoue versus the single balloon technique. Predictors of death and/or major events were: age > 50 years, echocardiographic score > 8 and mitral valve area < 1.50 cm² after the procedure.

Mitral valve stenosis balloon dilatation rheumatic fever

ORIGINAL ARTICLE

Comparison of the inoue and single balloon techniques during long term percutaneous balloon mitral valvoplasty follow-up. Analysis of risk factors for death and major events

Cinecor 4º Centenário - Universidade Federal Fluminense - Universidade Federal do Rio de Janeiro - Rio de Janeiro - Niterói, RJ - Brazil

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SUMMARY

METHODS: The follow-up for the single and Inoue balloon groups were 54 ± 31 (1 to 126) months and 34 ± 26 (2 to 105) months, respectively (p < 0.0001). The Balt single balloon was used in 254 (84.1%) patients and the Inoue balloon in 48 (15.9%).

RESULTS: The following data were found for the Inoue and single balloon groups, respectively: age, 36.9 ± 10.4 (19 to 63) years and 38.0 ± 12.6 (13 to 83) years (p = 0.5769); echocardiographic score, 7.5 ± 1.3 points and 7.2 ± 1.5 points (p = 0.1307); female gender, 72.9% and 87.4% (p = 0.0097); atrial fibrillation, 10.4% and 16.1% (p = 0.4275); mortality during follow-up, 2.1% and 4.3% (0.6984); and major events, 8.3% and 17.7% (p = 0.1642). Univariate and Kaplan-Meier curve analyses revealed no differences between the Inoue and Balt single balloon techniques in relation to survival and major event free survival. In the multivariate analysis, age > 50 years and an echocardiographic score > 8 were independent predictors of death; and an echocardiographic score > 8 and post operative mitral valve area < 1.50 cm² were predictors for major events.

CONCLUSION: No differences were found in the long term evolution of patients undergoing the Inoue versus the single balloon technique. Predictors of death and/or major events were: age > 50 years, echocardiographic score > 8 and mitral valve area < 1.50 cm² after the procedure.

Key words: Mitral valve stenosis; balloon dilatation; rheumatic fever.

Introduction

It has been established that the mitral valve area after balloon valvoplasty is similar for all balloon techniques in use^1-4, which is roughly 2 cm².

The immediate results using the single balloon are similar to the Inoue balloon¹ and it is more economical⁴. There are other lower cost balloon alternatives⁵ in comparison to the Inoue technique, which is expensive even though it is used throughout the world, this led to the introduction of the now obsolete Cribier valvulotome, a metal device designed to reduce procedure costs.

Survival and major event free survival rates vary among the study groups due to clinical and echocardiography characteristics, as well as to the patients follow-up^6-13. Accounts in literature of mortality rates during evolution range from 0 to 18%.

The main objective of this study was to analyze whether or not the single and Inoue balloon techniques in percutaneous balloon mitral valvoplasty produce similar results or if one of the techniques, in relation to the other, is a risk factor for death and events during long term evolution. The secondary objective was to conduct a comparative study of the long term results of percutaneous balloon mitral valvoplasty using the Inoue and single balloon, analyze the results of the entire population and identify factors that predict death and major events (death, repeat mitral balloon valvoplasty and mitral valve surgery.)

Methods

A prospective longitudinal observational study was conducted on patients at Cinecor – 4º Centenário undergoing percutaneous balloon mitral valvoplasty through the Inoue and single balloon techniques. Exclusion criteria included incomplete procedures, and complete procedures that were not followed by one month of evolution due to loss of patient contact, unsuccessful procedures or complications and subsequent major events that prevented follow-up for more than one month. Follow-up was discontinued in the case of death, repeat balloon mitral valvoplasty or mitral valve surgery.

Between July, 1987 and December 2004, 518 procedures were performed and there were no per-procedure deaths. In the initial study period (July 1987 to March 1990), during the learning curve of the method, 25 procedures were performed, of which 16 were not completed as the balloon was not positioned and the valve was dilated. Therefore these were incomplete procedures and there was one in-hospital death. During the same follow-up, nine procedures were performed with balloon placement in the mitral valve after dilatation. A 20mm diameter Meditech single balloon was used for three procedures with one in-hospital death; a double balloon was used for six procedures for a total of eight successful procedures with no complications.

Between April 1990 and December 2004, there was one incomplete procedure, in which the balloon was not positioned in the mitral valve after dilation. Another 492 procedures were performed during this period with no deaths during the procedure. A Balt single balloon was used in 403 procedures with two in-hospital deaths and one successful mitral valve repair surgery due to severe per-procedure mitral regurgitation. The Inoue balloon was used for 89 procedures.

Long term follow-up was conducted for 302 procedures out of those performed between April 1990 and December 2004 using the single and Inoue balloon techniques. Balloon diameters of 25mm, 25mm followed by a 30mm balloon and 30mm were used in 254 (84.1%) single balloon procedures, and 24mm to 28mm Inoue balloons in 48 (15.9%) procedures. The Balt single balloon diameters used in the 254 procedures measured a maximum of 25mm in five (2.0%) procedures and of 30mm in 249 (98.0%) procedures.

The Balt single balloon was used for most of the Single Health Care System patients, since, as a rule, the Inoue balloon was not authorized for reimbursement. And, even after authorization, the reimbursement amount was not widely accepted by the suppliers in state of Rio de Janeiro. The Inoue balloon was used in almost all of the patients with private health care plans. Occasionally, the selection depended on the availability of these balloons in the market.

All patients were submitted to an echocardiography before the balloon mitral valvoplasty and in 223 cases the test was performed at the end of the evolution. The mitral valve area was obtained using planimetry or pressure half-time. Mitral valve morphology was evaluated using the Wilkins score¹⁴. The degree of mitral regurgitation was evaluated with Doppler echocardiography, in accordance with the extent of regurgitation (mild, moderate or severe) in the left atrium. Mitral regurgitation before the valvoplasty or surgery, new mitral regurgitation or worsening of the degree of prior per-procedure mitral regurgitation were quantified angiographically in accordance with the criteria of Sellers and associates¹⁵, in which a score of 3 or 4+ was considered to be severe. The gradient was measured using planimetry of the gradient area and the mitral valve area was established before and after the dilatation. Cardiac output was determined using thermodilution and the Gorlin & Gorlin¹⁶ formula. At the start and end of the procedure, the mitral valve area was calculated using hemodynamics¹⁶. Follow-up was conducted by telephone or written correspondence and new consultations were scheduled as required. Factors evaluated included New York Heart Association (NYHA) functional class, mortality and cause of death, medications in use and whether the patient had undergone mitral valve surgery or repeat balloon mitral valvoplasty. The clinical evolution of the study patients was considered starting from the month of the procedure.

The patients were divided into two groups according to the balloon technique used: single or Inoue balloon.

Success was defined as mitral valve area > 1.50 cm² after the procedure, using hemodynamic calculation, with no severe mitral regurgitation.

The Student's t-test was used to compare the continuous variables with normal distribution and the Mann-Whitney test for those with abnormal distribution. The chi-square test, Yates chi-square test and Fisher exact test were used to compare the categorical variables depending on event frequency. The software program EPI INFO (version 6, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, USA) was used for the calculations and as a databank. For multivariate analysis, the Cox regression model was used in stages, so as to identify the independent factors that predicted death and major events (death, repeat mitral balloon valvoplasty and mitral valve surgery) during long term evolution with the software program SPSS for Windows (version 10.0, SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). The variables that demonstrated probability of error less than or equal to 10% (p < 0.10) in the univariate analysis were submitted to the mutlivariate analysis (forward conditional). Kaplan-Meier curves were used for the independent variables that predicted survival or major event free survival for the two balloon techniques.

The categorical variables studied were: age (< 50 years or > 50 years), gender, prior mitral commissurotomy, prior mitral valvuloplasty, rhythm (sinus or atrial fibrillation), echocardiography score (< 8 and > 8 points), maximum diameter of dilatation balloon (< 29 mm and > 29 mm), actual mitral valve dilatation area (< 6 cm² and > 6 cm²), presence of mitral regurgitation before the procedure, echocardiography mitral valve area before the procedure (< 1 cm² and > 1cm²), mitral valve area calculated by hemodynamics before the procedure (< 1 cm² and > 1 cm²), mitral valve area calculated using hemodynamics after the procedure or success (< 1.5 cm² and > 1.5 cm²), mean pulmonary artery pressure before mitral valvuloplasty (< 40 mmHg and > 40 mmHg), systolic pulmonary pressure before the balloon mitral valvuloplasty (< 60 mmHg and > 60 mmHg), and type of dilatation balloon (Inoue or Balt single balloon). The variables with p < 0.10 in the univariate analysis were included in the multivariate survival or event free survival model.

Results

The clinical and echocardiographic characteristics and follow-up are shown in table 1. The NYHA functional class in the single and Inoue balloon groups before the balloon mitral valvoplasty and at the end of the follow-up is shown in table 2. The hemodynamic characteristics, procedure results and complications, evolution findings such as mortality and major events, are described in table 3. The multivariate analysis results with the independent variables for survival and major event free survival are shown in table 4. Kaplan-Meier curves were used for the significant variables in the multivariate analysis for survival and major event free survival (table 5). The survival curves for age, echocardiography score and balloon technique used (single Balt or Inoue balloon) are shown in figures 1 to 3.

Discussion

In the present study, the Balt single balloon and Inoue balloon techniques were compared. No differences were found in relation to death and major events during the long term evolution of the two groups. The immediate results of the two techniques have already been reported^1,4. By means of a univariate and multivariate analysis model, it was demonstrated that the type of balloon used had no significant effect on survival and major event free survival.

In literature, studies with follow-up that ranged from one to twelve years after the balloon mitral valvuloplasty were observed^{6,9,12,13,17-22}.

In the present study the age of the patients in the single balloon valvoplasty group was 38.1 ± 12.4 years and in the Inoue balloon group, 36.9 ± 10.4 years, with no significant difference, an intermediate value when compared to younger patients from countries such as Índia²³, Tunisia³ and Egypt²⁴ and older patients from Europe^8,19,25, the United States^10,12,26 and Japan²⁰.

In accordance with literature, there were more females in both study groups^{3,12,18,20,22} and a greater percentage in the single balloon group in the present study.

Also in accordance with literature, most of the study patients were NYHA functional classes III and IV^12,19, and the Inoue balloon group presented fewer symptoms before the procedure. At the end of the follow-up, there was no difference between the groups, and 76.8% of the patients were NYHA functional classes I and II, of which 89.6% were from the Inoue balloon group and 74.4% from the single balloon group, even though the follow-up for the single balloon group was longer. Currently, balloon mitral valvuloplasty indications are accepted for NYHA functional class II patients, and in very few cases functional class I²⁷, with excellent immediate and long term results as seen in the present study²⁸. Functional classes I and II, at the end of the follow-up, ranged from 36% to 95% depending on the population characteristics and length of the follow-up^3,8,10.

Most of the patients in this study had sinus rhythm when they were indicated for the procedure and there was no difference between the groups. Farhat and associates³ in a study with a young population, reported that 71% of the patients were in sinus rhythm before the procedure. Generally speaking, older populations¹² present higher echocardiographic scores and a greater incidence of atrial fibrillation. For some authors, the presence of atrial fibrillation is a predictor of events during long term follow-up^{8,10,12,29,30}, but others disagree^{12,18,19,31,32}.

As per observations in this study and literature^3,6,11,14,33, pulmonary and left atrium pressures drop immediately following balloon mitral valvoplasty which was similar for both study groups.

In both study groups, and in agreement with literature^12,18,34,35, the echocardiographic score < 8 was prevalent and offered a more favorable evolution. But even though the results were not as positive, the group with echocardiographic scores > 8 also presented satisfactory results and evolution^13,18, particularly those with a score < 11¹³. In the single and Inoue balloon groups, the echocardiographic scores presented similar averages even though the percentage of patients with a score > 8 was higher in the Inoue balloon group.

In the present study, the presence of mitral regurgitation before the procedure was greater in the single balloon group; however there was no difference in relation to severe mitral regurgitation after the procedure between the single and Inoue balloon group patients during long term evolution or the onset of severe mitral regurgitation at the end of the evolution. The occurrence of severe mitral regurgitation during the procedure predicted events during long term evolution in other studies^{11,12,13,19,22,32,35} and mitral regurgitation can be predicted by a specific echocardiographic score³⁶. Mitral regurgitation before the valvuloplasty is a predictor of reduced event free survival¹¹. Kaul and associates²³ found severe mitral regurgitation immediately following the procedure in 3.3% of the patients, of which 55% required urgent valve replacement; at the end of the follow-up they observed that 8.4% of the patients had severe mitral regurgitation, of which 37.7% required mitral valve surgery.

In this study the mitral valve area before and after the procedure and at the end of the follow-up was similar for the two groups. It has been established that similar mitral valve areas can be obtained after percutaneous balloon mitral valvoplasty using either of the current balloon technique practices as long as the actual balloon dilatation areas are comparable^1-5.

At the end of the follow-up there were 12 (4.0%) deaths, 11(4.3%) in the single balloon group and one (2.1%) in the Inoue balloon group, with no significant difference. Mortality in literature ranges from zero³⁷ to 18%^{12,18-20,26,38} during follow-up of one to ten years and is greater in groups with higher echocardiographic scores^12,13, reaching as high as 17% to 18%^9,18 depending on unfavorable characteristics or longer follow-up. The follow-up period for the single balloon group (54 ± 31 months) was greater than that of the Inoue balloon group (34 ± 26 months). The statistical methods used in this study corrected the evolution time.

During long term follow-up, the survival rate varied substantially (82% to 100%) for follow-up of five to seven years^{6,9,12,17,19,20,39}. The long term results are less favorable in Europe and the United States^12,25, where the patients are older and the mitral valve anatomies are more altered. Survival in this study at the end of evolution was 95.7% in the single balloon group and 97.9% in the Inoue balloon group. Major event free survival was 82.3% in the single balloon group and 91.7% in the Inoue balloon group in comparison to the findings in literature between 16% and 90% during follow-up of four to twelve years^{6-12,19,25,38,39} due to differences in the patient groups.

In the univariate analysis, no differences were found in relation to the technique used (single or Inoue balloon) and this variable did not meet the criteria for inclusion in the multivariate model. In the multivariate analysis, echocardiographic scores > 8 and age > 50 years were the only independent predictors of death during long term evolution. In literature, older patients, higher echocardiography scores, higher functional classes before and after the procedure, elevated systolic pulmonary pressure and left ventricle end diastolic pressure and severe mitral regurgitation during the balloon valvoplasty procedure have been cited as independent variables to predict death^12,13,38.

In the multivariate analysis, the independent factors that predicted events during long term evolution in this study were echocardiographic score > 8 and an unsuccessful procedure (mitral valve area < 1.50 cm²). In literature the independent factors for events are: reduced mitral valve area after the procedure^{8,13,19,22,25,40}, atrial fibrillation before the procedure^{8,10,11,13,29,30}, prior mitral commissurotomy surgery^{12,13,25,26,32} (even though the restenosis group after valve repair surgery or balloon valvoplasty can present satisfactory results and evolution^34,41), presence of severe mitral valve regurgitation after the procedure^{8,12,13,19,21,26,32,40}, elevated functional class before the procedure^8,10,12, elevated echocardiographic score before the procedure^{11,12,18,19,22}, advanced age^8-12, unfavorable mitral valve anatomy^8-11,24, elevated mean pulmonary pressure after the procedure^9,12,22, elevated mitral transvalvular gradient after the procedure^8,10,26,30, elevated left atrium pressure after the procedure or increased left atrium^18,26, male gender¹⁸, increased cardiothoracic index^9,25 and presence of comorbidities¹⁸.

There are very few studies and reports on populations undergoing mitral valvoplasty that compare low cost large diameter single balloons with Inoue balloons^1,4,5.

One of the limitations of this study was the loss of patient contact during long term evolution; nevertheless, the study population for this type of procedure is widespread and is the largest documented population for the use of the large diameter single balloon technique. The fact that it was not a randomized study is another limitation; however, the study variables (clinical, echocardiographic and hemodynamic characteristics) in the two groups, for the most part, did not present any significant statistical differences and both techniques were performed during the study period.

Conclusion

No difference was observed in relation to immediate results and long term evolution between the Inoue and single large diameter Balt balloon techniques in the univariate analysis or Kaplan-Meier curves for survival and event free survival. In the long term evolution, age > 50 and echocardiographic score > 8 were independent variables to predict death and an echocardiographic score > 8 and mitral valve area after the procedure < 1.50 cm² were independent variables to predict major events, and atrial fibrillation was near statistic significance.

Potential Conflict of Interest

No potential conflict of interest relevant to this article was reported.

Sources of Funding

This study was funded with the investigator´s own resources.

Study Association with Graduate Work

This study is part of the thesis submitted to Universidade Federal do Rio de Janeiro, for the degree of doctorate.

References

Mailing address:

Edison Carvalho Sandoval Peixoto

Av. Epitácio Pessoa, 4986/301

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E-mail:

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e.sandoval.p@openlink.com.br

Manuscript received August 19, 2006; revised received February 16, 2007; accepted March 13, 2007.