abc Arquivos Brasileiros de Cardiologia Arq. Bras. Cardiol. 0066-782X 1678-4170 Sociedade Brasileira de Cardiologia - SBC São Paulo, SP, Brazil K9my43v8WVXD9MhrHD4KMhG 00012 S0066-782X2007000200012 S0066-782X(07)08800212 10.1590/S0066-782X2007000200012 Artigos Originais Reprodutibilidade da medida ambulatorial da pressão arterial em pacientes hipertensos com diabete melito tipo 2 Felício João Soares Pacheco Juliana Torres Ferreira Sandra Roberta Plavnik Frida Kohlmann Oswaldo Ribeiro Artur Beltrame Zanella Maria Tereza São Paulo São Paulo Universidade Federal de São Paulo Divisão de Nefrologia e Endocrinologia Brazil 02 2007 88 2 206 211 22 06 2006 28 05 2006 07 01 2006 This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.

OBJETIVO: Avaliar a reprodutibilidade e o efeito placebo sobre a monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) (SpaceLabs-90207). MÉTODOS: Mensurou-se a PA no consultório e por meio de duas MAPA, realizadas em um intervalo de 1 a 10 meses (média de 4,9 meses), de 26 pacientes com diabetes tipo 2 e hipertensão. Onze pacientes (G1) realizaram as duas MAPA sem medicação anti-hipertensiva por 15 dias, enquanto o G2 (N = 15) fez a segunda MAPA em uso de placebo pelo mesmo período. RESULTADOS: Ao avaliarmos os coeficientes de variação (CV) da PA sistólica na vigília (PASV), PA diastólica na vigília (PADV), PA sistólica nas 24h (PAS24h) e PA diastólica nas 24h (PAD24h), encontramos valores de 4,6%, 3,9%, 5,0% e 4,0% no G1 e 4,3%, 5,1%, 3,7% e 5,1% no G2, respectivamente. Quanto ao CV da PA sistólica e diastólica durante o sono (PASS e PADS), encontramos 7,7% e 8,2% para G1, e 5,6% e 6,3% para G2, respectivamente. O CV da freqüência cardíaca na vigília e durante o sono foram: G1 = 5,9% e 9,0%, G2 = 6,9% e 5,8%, respectivamente. Analisando o total dos pacientes, todas as variáveis mostraram fortes correlações entre a primeira e a segunda MAPA (PASV, r=0,76; P<0,001; PADV, r=0,65; p<0,001; PAS24h, r=0,77; p<0,001; PAD24h, r=0,70; p<0,001; PASS, r=0,62; p<0,001; PADS, r=0,52; p<0,01). Ocorreram também correlações entre a PA sistólica e a diastólica de consultório e a PAS24h e PAD24h (r=0,65; p<0,001; r=0,57; p<0,01). CONCLUSÃO: A média dos níveis pressóricos avaliados pela MAPA apresentou boa reprodutibilidade e esses não foram afetados pelo efeito placebo.

 Diabete melito tipo 2 hipertensão arterial monitorização ambulatorial da pressão arterial 20 03 2007

ARTIGO ORIGINAL

Reprodutibilidade da medida ambulatorial da pressão arterial em pacientes hipertensos com diabete melito tipo 2

João Soares Felício; Juliana Torres Pacheco; Sandra Roberta Ferreira; Frida Plavnik; Oswaldo Kohlmann; Artur Beltrame Ribeiro; Maria Tereza Zanella

Divisão de Nefrologia e Endocrinologia da UNIFESP - São Paulo, SP

Correspondência

RESUMO

OBJETIVO: Avaliar a reprodutibilidade e o efeito placebo sobre a monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) (SpaceLabs-90207).

MÉTODOS: Mensurou-se a PA no consultório e por meio de duas MAPA, realizadas em um intervalo de 1 a 10 meses (média de 4,9 meses), de 26 pacientes com diabetes tipo 2 e hipertensão. Onze pacientes (G1) realizaram as duas MAPA sem medicação anti-hipertensiva por 15 dias, enquanto o G2 (N = 15) fez a segunda MAPA em uso de placebo pelo mesmo período.

RESULTADOS: Ao avaliarmos os coeficientes de variação (CV) da PA sistólica na vigília (PASV), PA diastólica na vigília (PADV), PA sistólica nas 24h (PAS24h) e PA diastólica nas 24h (PAD24h), encontramos valores de 4,6%, 3,9%, 5,0% e 4,0% no G1 e 4,3%, 5,1%, 3,7% e 5,1% no G2, respectivamente. Quanto ao CV da PA sistólica e diastólica durante o sono (PASS e PADS), encontramos 7,7% e 8,2% para G1, e 5,6% e 6,3% para G2, respectivamente. O CV da freqüência cardíaca na vigília e durante o sono foram: G1 = 5,9% e 9,0%, G2 = 6,9% e 5,8%, respectivamente. Analisando o total dos pacientes, todas as variáveis mostraram fortes correlações entre a primeira e a segunda MAPA (PASV, r=0,76; P<0,001; PADV, r=0,65; p<0,001; PAS24h, r=0,77; p<0,001; PAD24h, r=0,70; p<0,001; PASS, r=0,62; p<0,001; PADS, r=0,52; p<0,01). Ocorreram também correlações entre a PA sistólica e a diastólica de consultório e a PAS24h e PAD24h (r=0,65; p<0,001; r=0,57; p<0,01).

CONCLUSÃO: A média dos níveis pressóricos avaliados pela MAPA apresentou boa reprodutibilidade e esses não foram afetados pelo efeito placebo.

Palavras-chave: Diabete melito tipo 2, hipertensão arterial, monitorização ambulatorial da pressão arterial.

Introdução

A hipertensão arterial ocorre com uma freqüência duas vezes maior em pacientes com diabete melito (DM) quando comparados a indivíduos normais1,2. As complicações macro e microvasculares do DM também são aceleradas pela presença de hipertensão3,4. Portanto, tem sido recomendado que pacientes hipertensos e diabéticos devam ser diagnosticados e tratados precocemente5. Entretanto, como a pressão arterial (PA) é um parâmetro muito variável, a técnica padrão para estabelecer o diagnóstico de hipertensão permanece controversa6.

Durante os últimos anos, a monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) foi introduzida no estudo da hipertensão e tem se tornado um instrumento importante para a tomada de decisões clínicas7. Vários dados8-10 têm sugerido que a média da PA de 24 horas apresenta melhor correlação com as lesões em órgão-alvo que as medidas isoladas da PA no consultório. Também tem sido demonstrado que a MAPA apresenta maior reprodutibilidade quando comparada à PA de consultório, tanto em hipertensos11,12 quanto em diabéticos hipertensos13. Atualmente, a MAPA pode ser particularmente útil em diabéticos hipertensos para a detecção de disfunção autonômica e elevação da carga pressórica noturna14. Uma ausência ou diminuição da queda de PA durante o sono (non-dipping) tem sido associada a um maior risco de complicações cardiovasculares15,16.

Adicionalmente, grandes diferenças de um dia para o outro têm sido reportadas em estudos de reprodutibilidade para a média da PA de 24 horas17 e para a queda de PA durante o sono18 aferidas pela MAPA, especialmente em decorrência da diversidade de equipamentos existentes no mercado, muitos dos quais ainda não suficientemente testados. O estabelecimento do coeficiente de variação dos equipamentos de MAPA tornará seus resultados mais confiáveis.

Este estudo, portanto, foi desenhado para avaliar a reprodutibilidade e o efeito placebo na MAPA para determinar o seu grau de confiabilidade na mensuração dos níveis pressóricos em pacientes com DM tipo 2 e hipertensão.

Métodos

Pacientes - Vinte e seis pacientes com DM tipo 2 e hipertensão arterial, atendidos em nossa Clínica de Hipertensão durante um ano, foram avaliados e submetidos a MAPA em duas oportunidades, em um intervalo que variou de 1 a 10 meses (média de 4,9 meses). Inicialmente, todos os pacientes realizaram a primeira MAPA sem medicação anti-hipertensiva por 15 dias. Então, os pacientes foram divididos em dois grupos: o Grupo 1 (G1) (N=11) repetiu o mesmo procedimento para a segunda MAPA, enquanto o Grupo 2 (G2) (N=15) fez a segunda MAPA em uso de placebo durante os 15 dias. A pressão arterial de consultório foi também determinada para cada paciente no dia da colocação do aparelho da MAPA. Como critérios de inclusão, todos os pacientes deviam apresentar idade entre 30 e 75 anos, índice de massa corpórea (IMC) < ou igual a 40 kg/m2, DM tipo 2, tratados somente com dieta ou hipoglicemiantes orais (sem uso de insulina), hipertensão arterial, níveis normais de creatinina sérica e proteinúria de 24 horas (<150 mg/24h) e ausência de história prévia de infarto do miocárdio, angina e acidente vascular cerebral. Os indivíduos que não se enquadrassem nos critérios citados seriam excluídos do estudo. Os pacientes foram posteriormente classificados segundo estágio de hipertensão19 baseado na média de três medidas da PA de consultório aferida em posição sentada, com intervalo de um minuto entre as medidas, as quais foram realizadas no dia da primeira MAPA.

Hipertensão arterial foi definida como PA sistólica e diastólica aferida no consultório >140 / 90 mmHg em medidas repetidas20. O diagnóstico de DM foi baseado em critérios padrão21. Pacientes com DM tipo 2 foram identificados como aqueles com manifestação da doença após os 30 anos e sem necessidade de uso de insulina desde o diagnóstico. Todos os pacientes foram informados previamente de todos os procedimentos a que seriam submetidos e concordaram em participar do estudo. O protocolo de avaliação foi aprovado pelo comitê de ética da Universidade Federal de São Paulo.

Monitorização ambulatorial da pressão arterial - A MAPA foi realizada pelo método oscilométrico com o monitor portátil SpaceLabs - 90207 (Spacelabs, Inc. Redmond, WA-USA). Os pacientes realizaram a MAPA após a suspensão da medicação anti-hipertensiva por 15 dias ou após uso de placebo pelo mesmo período. O monitor foi instalado no período da manhã e retirado após 24 horas. O indivíduo era orientado para manter as suas atividades habituais e apresentar um relatório no qual deveria constar o horário de cada atividade realizada. O dispositivo foi programado para realizar quatro medidas durante cada hora, sendo estabelecida a média pressórica sistólica e diastólica durante cada hora, no período de vigília, durante o sono e nas 24 horas.

O período de vigília incluiu atividades de 8 horas a 20 horas, enquanto o período de 20 horas a 8 horas foi considerado como o período durante o sono. Medidas de PA sistólica maiores que 260 mmHg e menores que 70 mmHg e da PA diastólica superiores a 150 mmHg e inferiores a 40 mmHg eram automaticamente excluídas da análise. O limite para detecção da freqüência cardíaca foi entre 200 e 20 bpm. O exame foi aceito se pelo menos 75% das medidas nas 24 horas fossem executadas com sucesso. Adicionalmente, foi realizado o cálculo do descenso da PA durante o sono (DS) por meio da seguinte fórmula: DS sistólico (%) = (PA sistólica na vigília - PA sistólica durante o sono) x 100 / PA sistólica na vigília; o mesmo cálculo foi utilizado para determinar o DS diastólico. Consideraram-se normais indivíduos que apresentaram descenso da PA durante o sono em relação a vigília maior ou igual a 10 % (dippers), e os indivíduos que apresentaram queda inferior a esses níveis foram chamados de "non-dippers".

Análise estatística - Todos os dados foram apresentados na forma de média ± desvio padrão ou mediana com intervalo de variação. Para análise de correlação, os coeficientes de correlação de "Pearson" ou de "Spearman" foram calculados entre variáveis, considerando-se sua distribuição normal ou não na população. Foi calculado ainda o coeficiente de variação (CV) para todas as médias pressóricas e para a freqüência cardíaca da primeira e da segunda MAPA. O CV consistiu no desvio padrão da média da diferença dividido pela média absoluta das duas amostras multiplicada por 100. Um p<0,05 foi considerado significante. Todas as análises foram realizadas utilizando-se o programa Sigmastat (1992-1994 - Jandel Scientific Corporation- USA).

Resultados

A idade e o IMC dos dois grupos foram: G1=59 ± 8 anos e 31 ± 5 kg / m2 e G2=56 ± 8 anos e 27 ± 4 kg / m2, respectivamente. As medidas pressóricas avaliadas pela MAPA e divididas por grupo encontram-se na tabela 1. Não houve diferença estatisticamente significante em todas as medidas avaliadas pela MAPA entre os dois grupos e dentro de cada grupo quando comparadas a primeira e a segunda MAPA (tab. 1). Com relação ao estágio de hipertensão dos pacientes do G1, 3 pacientes (27%) encontravam-se no estágio I, 6 (55%) no estágio II, e 2 (18%) no estágio III; enquanto os pacientes do G2 encontravam-se 2 (13,5%) no estágio I, 6 (40%) no estágio II e 7 (46,5%) no estágio III. As médias de PA sistólica e diastólica e freqüência cardíaca (FC) aferidas no consultório foram 173±20, 98±7 e 73±11, respectivamente para o G1, e 166±20, 97±9 e 77±9, respectivamente para o G2.

Ao avaliarmos o CV da PA sistólica na vigília (PASV), PA diastólica na vigília (PADV), PA sistólica nas 24 horas (PAS24h) e PA diastólica nas 24 horas (PAD24h), encontramos valores de 4,6%, 3,9%, 5,0% e 4,0% no G1, e 4,3%, 5,1%, 3,7% e 5,1% no G2, respectivamente (fig. 1). Foi também determinado o CV da PA sistólica e diastólica durante o sono (PASS e PADS) para G1 (7,7% e 8,2%) e para G2 (5,6% e 6,3%). O CV da freqüência cardíaca na vigília e durante o sono foi: G1=5,9% e 9,0%; G2=6,9% e 5,8%, respectivamente. Analisando o total de pacientes (N=26), todas as variáveis mostraram fortes correlações entre a primeira e a segunda MAPA (PASV, r=0,76; P<0,001; PADV, r=0,65; p<0,001; PA sistólica nas 24h, r=0,77; p<0,001; PA diastólica nas 24h, r=0,70; p<0,001; PASS, r=0,62; p<0,001; PADS, r=0,52; p<0,01). Ocorreram também correlações entre a PA sistólica e a diastólica mensuradas no consultório e a PA sistólica e a diastólica nas 24 horas (r=0,65; p<0,001; r=0,57; p<0,01), respectivamente. Quando comparamos os valores de DS sistólico e diastólico da primeira e da segunda MAPA, no G1 e G2 não encontramos diferença significante (8,8%(-2,0 a 14,3) versus 5,6%(-1,7 a 20,7), NS; e 13,7%(5,5 a 18,7) versus 9,0%(-1 a 30,9), NS no G1. e 8,9% (-1,2 a 17) versus 6,1% (0 a 19,7), NS; e 14,4% (2,2 a 31,1) versus 13,2% (4,5 a 19,4), NS no G2, respectivamente). Finalmente, analisando em conjunto os dois grupos, quando consideramos como 10% o valor de corte para o descenso noturno para separar os "dippers" dos "non-dippers", encontramos que 42% dos diabéticos hipertensos mudaram de categoria no DS sistólico e 46 % no DS diastólico após a repetição da monitorização, em um intervalo de 1 a 10 meses. No G1, mudaram de categoria 3 de 11 pacientes (27%) no DS sistólico, e 6 de 11 pacientes (54%) no DS diastólico; e no G2 isso ocorreu em 8 de 15 pacientes (53%) para o DS sistólico, e em 6 de 15 pacientes (40%) no DS diastólico. Quando comparamos dentro de cada grupo o porcentual de pacientes que mudaram de categoria não encontramos diferença significante.

Discussão

Os resultados do nosso estudo mostraram que os valores pressóricos médios avaliados pela monitorização ambulatorial da pressão arterial apresentaram uma boa reprodutibilidade e não foram afetados pelo efeito placebo. Esses achados são similares a poucos dados na literatura13,22.

Já descrevemos previamente (dados não publicados) que valores de PA sistólica durante o sono em diabéticos hipertensos foram relacionados com uma alta prevalência de hipertensão do ventrículo esquerdo; todavia, quando usado o descenso noturno da PA, esse efeito não foi observado. Isso provavelmente ocorreu em decorrência da baixa reprodutibilidade do descenso da PA durante o sono nesses pacientes. Reforçando essa hipótese, o presente estudo relatou que 42% dos pacientes hipertensos com DM mudaram de categoria (dipping/non-dipping) em uma segunda medida realizada após um intervalo de 1 a 10 meses. Verdecchia e cols.23 documentaram que 73% dos pacientes hipertensos permaneceram na mesma categoria (dipping/non-dipping) depois de realizada uma segunda MAPA após um intervalo de três a cinco dias, enquanto 27% mudaram de um grupo para outro. Nos dados de Stenehjem e Os 24, 82% dos pacientes tiveram o seu padrão noturno (non-dipping) convertido para dipping depois de medidas repetidas. Essa discreta melhor reprodutibilidade do descenso noturno em pacientes hipertensos comparados com os nossos pacientes com DM e hipertensão poderia ser justificada, em parte, por outros fatores que influenciam o descenso noturno em diabéticos, entre eles o pobre controle glicêmico25 e a neuropatia autonômica diabética26,27.

Em relação às variações circadianas da PA em pacientes com diabetes tipo 1, variabilidade anormal persistente parece ocorrer precocemente e com freqüência naqueles com aumento da excreção urinária de albumina. A perda do descenso noturno (non-dippers) avaliada em duas MAPA foi observada em 80%, 58%, 18% e 10% de pacientes diabéticos com proteinúria, microalbuminúria, normoalbuminúria e grupo controle, respectivamente28, mostrando que a freqüência dessa anormalidade aumenta com a progressão de nefropatia incipiente28,29,30. Todavia, no presente estudo, todos os pacientes apresentaram níveis normais de creatinina e proteinúria nas 24 horas. Portanto, a nefropatia diabética não poderia justificar a elevada variabilidade do descenso noturno da PA em nosso grupo.

Dados da literatura avaliando a reprodutibilidade com medidas seriadas de MAPA, seguidas de MAPA realizadas após a retirada das medicações anti-hipertensivas e com uso de placebo em hipertensos com diabetes tipo 2 não são de nosso conhecimento. Asmar e cols.31 observaram em pacientes com hipertensão que a média da PA de 24 horas medida pela MAPA não foi afetada pelo placebo. Em pacientes com hipertensão leve ou moderada, Zakopoulos e cols.32 demonstraram que a PA sistólica e diastólica medida a cada hora, a freqüência cardíaca e a queda da PA durante o sono foram reprodutíveis em quatro MAPA realizadas em um período de quatro meses. Adicionalmente, Korner e cols.33, estudando crianças com diabetes tipo 1, concluíram que os valores de PA avaliados pela MAPA foram reprodutíveis apesar de marcadores de características individuais. Entretanto, Davies e cols.34 demonstraram que o mesmo equipamento de MAPA causou grande perturbação do sono, modificando a PA que estavam tentando mensurar. Outras causas para a variabilidade de PA nas 24 horas incluem problemas metodológicos com a MAPA durante a noite em razão de uma variabilidade hidrostática diferente entre o cuff do aparelho e o coração, nível de atividade durante o dia e diminuição da acurácia dos monitores ao mensurar níveis muito elevados de PA 17,18,35. Davies e cols.34 superestimaram a PA sistólica em 10 mmHg (ABP, Oxford Medical) e em 6 mmHg (TM 2420, A&D), enquanto a PA diastólica não foi afetada. Esse distúrbio poderia subestimar a queda pressórica durante o sono. Entretanto, outros monitores (SpaceLabs e Sandoz Pressure System) não mostraram esse mesmo problema em um estudo com avaliação concomitante da pressão intra-arterial36 .

Por conseguinte, nosso estudo sugere que a MAPA (Spacelabs-90207, Inc. Redmond, WA - USA) é um instrumento confiável para monitorar as variações de PA e confirma sua confiabilidade para uso em pacientes hipertensos com diabete melito tipo 2.

Financiamento: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq.

Potencial Conflito de Interesses

Declaro não haver conflitos de interesses pertinentes.

João Soares Felício

Rua Ferreira Cantão, 454 – S/308

66015-280 – Belém, PA

E-mail:

felicio.bel@terra.com.br

Artigo recebido em 7/01/06; revisado recebido em 28/05/06; aceito em 22/06/06.

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Noninvasive automatic blood pressure monitoring does not attenuate nighttime hypotension: evidence from 24 h intraarterial blood pressure monitoring Am J Hypertens. 1992 744 7 5 Villani A Parati G Groppelli A Omboni S di Rienzo M Mancia G Original Articles Reproducibility of ambulatory blood pressure monitoring in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus

OBJECTIVE: To evaluate the reproducibility of ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) (SpaceLabs-90207) and placebo effect on ABPM. METHODS: Blood pressure was measured in the office and over two ABPM periods with an interval from one to ten months (mean 4.9 months), in 26 patients with type 2 diabetes mellitus and hypertension. Eleven patients (G1) had two ABPMs without taking antihypertensive drugs for 15 days, whereas G2 (N=15) had the second ABPM after administration of a placebo for 15 days. RESULTS: In the evaluation of the coefficient of variation (CV) of diurnal (awake) systolic BP (DSBP), of diurnal (awake) diastolic BP (DDBP), of 24-hour systolic BP (24hSBP) and of 24-hour diastolic BP (24hDBP), the values found were 4.6%, 3.9%, 5.0%, 4.0% for G1 and 4.3%, 5.1%, 3.7%, 5.1% for G2 respectively. We also determined the CV of nocturnal (sleep) systolic and diastolic BP (NSBP and NDBP) for G1 (7.7%; 8.2%) and G2 (5.6%; 6.3%). Heart rate CV during alertness and sleep were: G1=5.9% and 9.0%; G2=6.9% and 5.8% respectively. When the total number of 'patients was analyzed, all variables showed a strong correlation between the first and second ABPM measurements (DSBP, r = 0.76; P < 0.001; DDBP, r = 0.65; p < 0.001; 24hSBP, r = 0.77; p < 0.001; 24hDBP, r = 0.70; p < 0.001; NSBP, r = 0.62; p < 0.001; NDBP, r = 0.52; p < 0.01). Office systolic and diastolic BP and 24hSBP and 24hDBP also showed correlation (r = 0.65; p < 0.001; r = 0.57; p < 0.01). CONCLUSION: Mean of pressure levels measured by ABPM presented good reproducibility and were not affected by placebo.

 Diabetes mellitus type 2 hypertension blood pressure monitoring ambulatory

ORIGINAL ARTICLE

Reproducibility of ambulatory blood pressure monitoring in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus

João Soares Felício; Juliana Torres Pacheco; Sandra Roberta Ferreira; Frida Plavnik; Oswaldo Kohlmann; Artur Beltrame Ribeiro; Maria Tereza Zanella

Division of Nephrology and Endocrinology, UNIFESP (Federal University of São Paulo) - São Paulo, SP - Brazil

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SUMMARY

OBJECTIVE: To evaluate the reproducibility of ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) (SpaceLabs-90207) and placebo effect on ABPM.

METHODS: Blood pressure was measured in the office and over two ABPM periods with an interval from one to ten months (mean 4.9 months), in 26 patients with type 2 diabetes mellitus and hypertension. Eleven patients (G1) had two ABPMs without taking antihypertensive drugs for 15 days, whereas G2 (N=15) had the second ABPM after administration of a placebo for 15 days.

RESULTS: In the evaluation of the coefficient of variation (CV) of diurnal (awake) systolic BP (DSBP), of diurnal (awake) diastolic BP (DDBP), of 24-hour systolic BP (24hSBP) and of 24-hour diastolic BP (24hDBP), the values found were 4.6%, 3.9%, 5.0%, 4.0% for G1 and 4.3%, 5.1%, 3.7%, 5.1% for G2 respectively. We also determined the CV of nocturnal (sleep) systolic and diastolic BP (NSBP and NDBP) for G1 (7.7%; 8.2%) and G2 (5.6%; 6.3%). Heart rate CV during alertness and sleep were: G1=5.9% and 9.0%; G2=6.9% and 5.8% respectively. When the total number of 'patients was analyzed, all variables showed a strong correlation between the first and second ABPM measurements (DSBP, r = 0.76; P < 0.001; DDBP, r = 0.65; p < 0.001; 24hSBP, r = 0.77; p < 0.001; 24hDBP, r = 0.70; p < 0.001; NSBP, r = 0.62; p < 0.001; NDBP, r = 0.52; p < 0.01). Office systolic and diastolic BP and 24hSBP and 24hDBP also showed correlation (r = 0.65; p < 0.001; r = 0.57; p < 0.01).

CONCLUSION: Mean of pressure levels measured by ABPM presented good reproducibility and were not affected by placebo.

Key words: type 2 diabetes mellitus, arterial hypertension, ambulatory blood pressure monitoring

Introduction

Arterial hypertension occurs twice as frequently in patients with diabetes mellitus (DM) as compared with normal individuals 1,2. Macro and microvascular complications of DM are also accelerated by the presence of hypertension 3,4. Therefore, it has been recommended that patients with hypertension and diabetes be diagnosed and treated early 5. However, because blood pressure (BP) is a very variable parameter, the standard technique to establish the diagnosis of hypertension remains controversial 6.

In recent years, ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) has been introduced in the study of hypertension and has become an important tool to inform clinical decision making 7. Several pieces of data 8-10 have suggested that mean 24-hour BP presents a better correlation with lesions of target organs than isolated office BP measurements. It has also been demonstrated that ABPM presents higher reproducibility as compared with office BP for hypertensive 11,12 and diabetic hypertensive 13 individuals alike. At present ABPM can be particularly instrumental in detecting autonomic dysfunction and nocturnal blood pressure load increase in hypertensive diabetic individuals 14. Absence of or reduced BP descent during sleep (nondipping) have been associated with a higher risk of cardiovascular complications 15,16.

Additionally, great differences between measurements taken on two consecutive days have been reported in studies focusing on the reproducibility of the 24hBP mean 17 and on BP descent during sleep 18 measured by ABPM, especially as a result of the variety of devices available in the market, many of which have not yet been tested enough. The ascertainment of the coefficient of variation of ABPM devices will make their results more reliable.

Therefore, this study was designed to assess the reproducibility of ABPM measurements and the placebo effect on ABPM to determine its degree of reliability as to the measurement of pressure levels in patients with type 2 DM and hypertension.

Methods

Patients - Twenty-six patients with type 2 DM and arterial hypertension attended at our Hypertension Clinic during a year were assessed and submitted to ABPM at two different times with an interval that varied from one to ten months (mean of 4.9 months). All the patients were submitted to the first ABPM without taking anti-hypertensive medication for fifteen days. The patients were then divided into two groups: group 1 (G1) (N = 11) underwent the same procedure for the second ABPM, whereas group 2 (G2) (N = 15) underwent the second ABPM after using a placebo during fifteen days. Office blood pressure was determined for each patient when the ABPM device was attached. Inclusion criteria were the following: all patients should be between 30 and 75 years of age, with body mass index (BMI) lower than or equal to 40 kg/m2, type 2 DM treated only with diet or oral glucose-lowering drugs (with no use of insulin), arterial hypertension, normal levels of serum creatinine and 24-hour proteinuria (<150 mg/24h) and no previous history of myocardial infarction, angina and cerebrovascular accident. Individuals that didn’t meet the criteria above were excluded from the study. Patients were later classified according to the stage of hypertension (19) based on the mean of three office BP measurements taken with the patient in a sitting position, with a one-minute interval between measurements, on the day of the first ABPM period.

Arterial hypertension was defined, on office assessment, as systolic and diastolic BP > 140/90 mmHg in repeated measurements 20. The diagnosis of DM was based on standard criteria 21. Patients with type 2 DM were those with disease onset after 30 years of age, with no need for insulin since the time of diagnosis. All patients were previously informed of all the procedures they would be submitted to, and agreed to participate in the study. The assessment protocol was approved by the Ethics Committee of the Federal University of São Paulo.

Arterial Pressure Ambulatory Monitoring - ABPM was carried out using the oscillometric method with a portable SpaceLabs - 90207 device (Spacelabs, Inc. Redmond, WA-USA). Patients were submitted to ABPM after the interruption of anti-hypertensive medication for fifteen days or after using placebo for the same period. The monitor was attached in the morning and removed after 24 hours. The individuals were told to maintain their ordinary activities and present a report with the time of each activity. The device was programmed to perform four measurements per hour, and the systolic and diastolic pressure means were ascertained during each hour, during alertness, sleep time and over the 24 hour period. The alertness period included activities from 8 a.m. to 8 p.m., whereas the period between 8 p.m. to 8 a.m. was considered sleep time. Systolic BP measurements above 260 mmHg and below 70 mmHg, and diastolic BP measurements above 150 mmHg and below 40 mmHg were automatically excluded from the analysis. The limit for heart rate detection was between 200 and 20 bpm. The test was accepted if at least 75% of the measurements taken throughout the 24-hour period had been performed successfully. Additionally, the calculation of BP descent during sleep (DS) was carried out using the following formula: systolic DS (%) = (systolic BP during alertness – systolic BP during sleep) x 100 / systolic BP during alertness. The same calculation was carried out to determine diastolic DS. Individuals who presented BP descent during sleep greater than or equal to ten percent (10%) (dippers) as compared with alertness BP were considered normal, whereas individuals who presented descent below these levels were called "nondippers".

Statistical analysis - All the data were presented as mean ± standard deviation or median with interval of variation. For the analysis of correlation, Pearson’s or Spearman’s correlation coefficients were calculated between variables considering the type of distribution - normal or non-normal - in the population. The coefficients of variation (CV) for all pressure measurements and for the heart rate of the first and second ABPM were also calculated. The CV consisted of standard deviation of the mean of differences divided by the absolute mean of the two samples multiplied by 100. P < 0.05 was considered significant. All the analyses were carried out using the Sigmastat program (1992-1994 - Jandel Scientific Corporation- USA).

Results

The age and BMI of the two groups were: G1=59 ± 8 years and 31 ± 5 kg/m2 and G2=56 ± 8 years and 27 ± 4 kg/m2, respectively. Table 1 shows pressure measurements assessed by ABPM for each group. There was no statistically significant difference between all the measurements assessed by ABPM between the two groups, and within each group when the first and second ABPM values were compared (Table 1). With respect to the stage of hypertension of G1 patients, three (27%) were stage I patients, six (55%) were stage II patients and two (18%) were stage III patients. As for G2 patients, two (13.5%) were in stage I, six (40%) were in stage II and seven (46.5%) were in stage III. Mean systolic and diastolic BP and heart rate (HR) measured in the office were 173±20, 98±7 and 73±11, respectively for G1 and 166±20, 97±9 and 77±9, respectively for G2.

When we assessed the CV of alertness systolic BP (DSBP), alertness diastolic BP (DDBP), 24-hour systolic BP (24hSBP) and 24-hour diastolic BP (24hDBP), we found the following values: 4.6%, 3.9%, 5.0% and 4.0% for G1 and 4.3%, 5.1%, 3.7% and 5.1% for G2, respectively (figure 1). We also determined CV for systolic and diastolic BP during sleep (NSBP and NDBP) for G1 (7.7% and 8.2%) and G2 (5.6% and 6.3%). The coefficients of variation for alertness and sleep heart rate were: G1=5.9% and 9.0%; G2=6.9% and 5.8%, respectively. Analyzing the total number of patients (N=26), all the variables showed strong correlations between the first and second ABPM values (DSBP, r = 0.76; P<0.001; DDBP, r = 0.65; p<0.001; 24-hour systolic BP, r = 0.77; p<0.001; 24-hour diastolic BP, r = 0.70; p<0.001; NSBP, r = 0.62; p<0.001; NDBP, r = 0.52; p<0.01). There were also correlations between office systolic and diastolic BP and 24-hour systolic and diastolic BP (r = 0.65; p<0.001; r = 0.57; p<0.01), respectively. When we compared systolic and diastolic DS values for the first and second ABPM values for G1 and G2, we found no significant difference (8.8 %(-2.0 to 14.3) as compared with 5.6 %(-1.7 to 20.7), NS; and 13.7 % (5.5 to 18.7) as compared with 9.0 % (-1 to 30.9), NS for G1 and 8.9 % (-1.2 to 17) as compared with 6.1 % (0 to 19.7), NS; and 14.4 % (2.2 to 31.1) as compared with 13.2% (4.5 to 19.4), NS for G2, respectively). Finally, analyzing both groups jointly, and considering a cut-off value of 10% for nocturnal descent to separate dippers from nondippers, we found that 42% of both diabetic and hypertensive patients changed category for systolic DS and 46% changed category for diastolic DS upon repetition of the monitoring after an interval of one to ten months. As for G1, three (27%) out of eleven patients changed category for systolic DS and six (54%) out of eleven patients changed category for diastolic DS. For G2, eight (53%) out of fifteen patients changed category for systolic DS and six (40%) out of fifteen patients changed category for diastolic DS. When we compared the percentage of patients that changed category within each group, we found no significant difference.

Discussion

The results of our study showed that mean pressure values assessed by ambulatory blood pressure monitoring presented good reproducibility and were not affected by placebo. These findings are similar to few data found in the literature 13,22.

We have previously described (unpublished data) that sleeptime systolic BP in diabetic hypertensive patients related to a high prevalence of left ventricular hypertension. However, when we used BP nocturnal decent, this effect was not observed. This was probably due to the low reproducibility of BP descent during sleep in these patients. This study supports this hypothesis, as it found that 42% of hypertensive individuals with DM changed category (dipping/non-dipping) in a second measurement carried out after an interval of one to ten months. Verdecchia et al 23 documented that 73% of the hypertensive patients remained in the same category (dipping/non-dipping) after a second ABPM with a 3 to 5-day interval, whereas 27% changed from one group to the other. According to data from Stenehjem et al 24, 82% of the patients had their nocturnal pattern (non-dipping) changed to dipping after repeated measurements. This slightly better reproducibility of nocturnal descent in hypertensive subjects as compared with our subjects with DM and hypertension could be partly justified by other factors that influence nocturnal descent in diabetic subjects, including poor glucose level management 25 and diabetic autonomic neuropathy 26,27. As concerns circadian BP variations in type I diabetic patients, persistent abnormal variability seems to occur early and frequently among those with increased urinary excretion of albumin. Loss of nocturnal descent (nondippers) assessed in two ABPM periods was observed in 80, 58, 18 and 10% of diabetic patients with proteinuria, microalbuminuria, normoalbuminuria and control group respectively 28, which shows that the frequency of this abnormality increases as incipient nephropathy progresses 28-30. In our study, however, all the patients had normal levels of creatinin and proteinuria in the 24-hour period. Therefore, diabetic nephropathy could not account for the high variability in BP nocturnal descent in our group.

We do not know of any data on the literature regarding the assessment of reproducibility with serial ABPM measurements, followed by ABPM performed after withdrawal of anti-hypertensive medication and with the administration of placebo in hypertensive individuals with type 2 diabetes. Asmar et al 31 observed that, in hypertensive patients, the mean 24-hour BP measured by ABPM was not affected by placebo. In patients with mild to moderate hypertension, Zakopoulos et al 32 demonstrated that systolic and diastolic BP values measured every hour, heart rate and BP descent during sleep were reproducible in four ABPMs carried out over a four-month period. Additionally, Korner et al 33, in a study with children with type I diabetes concluded that BP values assessed by ABPM were reproducible, despite markers of individual characteristics. Davis et al 34, however, demonstrated that the ABPM device itself disturbed sleep, and caused changes to the BP it was supposed to measure. Other causes for BP variability over the 24-hour period included methodological problems with ABPM during the night due to a different hydrostatic variability between the device’s cuff and the heart, level of activity during daytime and decreased accuracy of devices when measuring very high BP levels 17,18,35. Davis et al 34 overestimated systolic BP at 10 mmHg (ABP, Oxford Medical) and at 6mmHg (TM 2420, A&D), whereas diastolic BP was not affected. This disorder might lead to underestimation of pressure descent during sleep. Other devices (SpaceLabs and Sandoz Pressure System), however, did not present this problem in a study with concurrent assessment of intraarterial pressure 36.

Therefore, our study suggests that ABPM (Spacelabs-90207, Inc. Redmond, WA - USA) is a reliable tool to monitor BP variations and confirms its trustworthiness for use in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus.

Supported by: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq.

Potential Conflict of Interest

No potential conflict of interest relevant to this article was reported.

References

João Soares Felício

Rua Ferreira Cantão, 454 – S/308

66015-280 – Belém, PA - Brazil

E-mail:

felicio.bel@terra.com.br

Manuscript received January 7, 2006; Revised manuscript received May 28, 2006; Accepted June 22, 2006