abc Arquivos Brasileiros de Cardiologia Arq. Bras. Cardiol. 0066-782X 1678-4170 Sociedade Brasileira de Cardiologia - SBC São Paulo, SP, Brazil GTKh5y8x3JHYLrL4QFhJBXQ 00003 S0066-782X2006001500003 S0066-782X(06)08700203 10.1590/S0066-782X2006001500003 Artigos Originais Versão em português, adaptação transcultural e validação de questionário para avaliação da qualidade de vida para pacientes portadores de marcapasso: AQUAREL Oliveira Bruna Guimarães Melendez Jorge Gustavo Velasquez Ciconelli Rozana Mesquita Rincón Leonor Garcia Torres Ana Amélia Soares Sousa Lidiane Aparecida Pereira de Ribeiro Antônio Luiz Pinho Belo Horizonte Minas Gerais Universidade Federal de Minas Gerais Hospital das Clínicas Escola de Enfermagem Brazil São Paulo São Paulo Universidade Federal de São Paulo Brazil 08 2006 87 2 75 83 28 12 2005 04 10 2005 This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.

RESUMO OBJETIVO: Traduzir, adaptar culturalmente e avaliar a reprodutibilidade e a validade da versão em português do questionário AQUAREL (Assessment of QUAlity of life and RELetad events), específico para avaliação da qualidade de vida em portadores de marcapasso cardíaco. MÉTODOS: Foram avaliados 202 pacientes portadores de marcapasso, sendo 63 na etapa de adaptação cultural e 139 pacientes na avaliação da reprodutibilidade e da validade. A tradução do questionário foi revista até que todas as questões alcançassem entendimento correto por > 85% dos pacientes. A reprodutibilidade da versão final foi testada pela aplicação do questionário em duas entrevistas em 69 pacientes, realizadas por um único entrevistador. A validade foi aferida pela correlação entre os escores obtidos nos domínios do AQUAREL e os domínios do questionário SF36, a classificação funcional e a distância caminhada no teste de seis minutos. RESULTADOS: A consistência interna do AQUAREL foi adequada, com índices Alfa de Cronbach variando de 0,59 a 0,85. A reprodutibilidade foi boa, com coeficientes de correlação elevados (0,68-0,89) e distribuição aleatória dos dados obtidos no gráfico de Bland and Altman, sem viés sistemático dos valores obtidos. Houve associação significativa (p < 0,01) entre os domínios do questionário AQUAREL e a classificação funcional e os domínios do questionário SF36, mas não com a distância caminhada ao teste de seis minutos. CONCLUSÃO: A versão em português do questionário AQUAREL, de fácil e rápida administração, pode ser usada como questionário específico para avaliação da qualidade de vida em portadores de marcapasso.

 Qualidade de vida marcapasso adaptação transcultural tradução 28 09 2006

ARTIGO ORIGINAL

Versão em português, adaptação transcultural e validação de questionário para avaliação da qualidade de vida para pacientes portadores de marcapasso: AQUAREL

Bruna Guimarães Oliveira; Jorge Gustavo Velasquez Melendez; Rozana Mesquita Ciconelli; Leonor Garcia Rincón; Ana Amélia Soares Torres; Lidiane Aparecida Pereira de Sousa; Antônio Luiz Pinho Ribeiro

Faculdade de Medicina, Escola de Enfermagem e Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais e Universidade Federal de São Paulo - Belo Horizonte, MG - São Paulo, SP

Correspondência

RESUMO

OBJETIVO: Traduzir, adaptar culturalmente e avaliar a reprodu­tibilidade e a validade da versão em português do questionário AQUAREL (Assessment of QUAlity of life and RELetad events), específico para avaliação da qualidade de vida em portadores de marcapasso cardíaco.

MÉTODOS: Foram avaliados 202 pacientes portadores de marcapasso, sendo 63 na etapa de adaptação cultural e 139 pacientes na avaliação da reprodutibilidade e da validade. A tradução do questionário foi revista até que todas as questões alcançassem entendimento correto por > 85% dos pacientes. A reprodutibilidade da versão final foi testada pela aplicação do questionário em duas entrevistas em 69 pacientes, realizadas por um único entrevistador. A validade foi aferida pela correlação entre os escores obtidos nos domínios do AQUAREL e os domínios do questionário SF36, a classificação funcional e a distância caminhada no teste de seis minutos.

RESULTADOS: A consistência interna do AQUAREL foi adequada, com índices Alfa de Cronbach variando de 0,59 a 0,85. A reprodutibilidade foi boa, com coeficientes de correlação elevados (0,68-0,89) e distribuição aleatória dos dados obtidos no gráfico de Bland and Altman, sem viés sistemático dos valores obtidos. Houve associação significativa (p < 0,01) entre os domínios do questionário AQUAREL e a classificação funcional e os domínios do questionário SF36, mas não com a distância caminhada ao teste de seis minutos.

CONCLUSÃO: A versão em português do questionário AQUAREL, de fácil e rápida administração, pode ser usada como questionário específico para avaliação da qualidade de vida em portadores de marcapasso.

Palavras-chave: Qualidade de vida, marcapasso, adaptação transcultural, tradução.

Nas últimas décadas, as intervenções em saúde têm objetivado não só prolongar a vida, como alcançar a melhoria da sua qualidade. Instrumentos de mensuração da qualidade de vida foram desenvolvidos e são, hoje, ferramentas úteis para se testar, objetivamente, se uma intervenção é capaz de possibilitar que o paciente viva melhor1,2. Na área de estimulação cardíaca artificial, os avanços tecnológicos a cada dia disponibilizam novos recursos. Dessa forma, a avaliação do impacto de diferentes formas de estimulação e recursos de programação sobre a qualidade de vida é fundamental para a escolha da forma de tratamento a ser instituída e na definição da sua relação custo benefício3-7.

Quando se estuda um grupo populacional específico, é importante ter certeza de que a intervenção proposta é capaz de trazer benefício tanto sobre os aspectos gerais do bem-estar do paciente como sobre as limitações e sintomas relacionados especificamente à doença em questão. A utilização exclusiva de instrumentos genéricos de avaliação de qualidade de vida em portadores de marcapasso pode reduzir a capacidade da investigação em reconhecer potenciais benefícios alcançados, cujo efeito poderia ter sido reconhecido caso um instrumento especifico tivesse sido usado8,9. Considera-se ideal que a avaliação da qualidade de vida em portadores de marcapasso seja feita pela associação de um instrumento genérico com outro específico10.

Stofmeel e cols.11,12 propuseram um questionário específico de avaliação da qualidade de vida para pacientes portadores de marcapasso, composto por vinte questões distribuídas em três domínios (desconforto no peito, arritmia, dispnéia ao exercício) denominado AQUAREL (Assesment of QUAlity of life and RELated events). O AQUAREL deveria ser utilizado como extensão do questionário genérico Medical Outcomes Study 36-item Short Form (SF-36), formado por 36 itens agrupados em oito domínios: capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental, já traduzido e validado em língua portuguesa13.

O objetivo do presente estudo foi traduzir, adaptar culturalmente e avaliar a reprodutibilidade e a validade da versão em português do questionário AQUAREL (Assessment of QUAlity of life and RELetad events), específico para avaliação da qualidade de vida em portadores de marcapasso cardíaco.

MÉTODOS

Trata-se de estudo observacional transversal, com componente descritivo e analítico, realizado no Laboratório de Avaliação e Controle de Estimulação Cardíaca Artificial do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), no período de 2002 a 2003. O projeto de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da UFMG e todos os pacientes assinaram termo de consentimento pós-informação.

Foram incluídos no estudo pacientes que se apresen­taram ao Laboratório, para consulta de rotina, com mais de dezessete anos e em seguimento clínico após implante (mais de três meses), e que não apresentavam quadro clínico instável ou limitações de fala, audição e entendimento que impedissem a comunicação necessária para a entrevista. Para os testes da reprodutibilidade, considerou-se também como critério de inclusão a disponibilidade do paciente em retornar à unidade para a reaplicação do questionário AQUAREL. Dos 202 pacientes estudados, 63 participaram da etapa de adaptação cultural e 139 da etapa de avaliação da reprodutibilidade e validade da versão traduzida do questionário. Nos testes de caminhada de seis minutos, método utilizado no processo de validação, participaram 74 pacientes que apresentavam condição física de caminhar sem auxílio, vontade de fazer o teste e inexistência de contra-indicações clínicas, como angina instável, insuficiência cardíaca congestiva Classe IV ou doença cardiovascular ou sistêmica grave. Os pacientes foram selecionados aleatoriamente de um universo de cerca de 1.400 indivíduos cadastrados no Laboratório, sem nenhum outro critério adicional de seleção, sendo a amostra considerada representativa do universo de pacientes acompanhados numa clínica de marcapasso numa capital brasileira.

O questionário AQUAREL foi submetido ao processo de validação após tradução e adaptação cultural para uso em população de língua portuguesa, de acordo com recomendações apresentadas pela literatura. Conforme tais recomendações, todo o processo de tradução e adaptação cultural foi acompanhado por Comitê Revisor, constituído pela equipe de especialistas que compõem o Laboratório de Marcapasso: três médicos cardiologistas, um enfermeiro, além de dois acadêmicos. O Comitê Revisor foi responsável pela coordenação e execução dos ajustes que se fizeram necessários na etapa da adaptação cultural, além do registro de todo o processo executado.

A tradução e adaptação cultural seguiram o roteiro descrito na figura 1, elaborado com base na metodologia de tradução de questionários para outras línguas proposta na literatura específica14-16. Foram realizadas três traduções que deram origem a uma síntese. Na etapa da retrotradução, buscou-se evidenciar as possíveis falhas ocorridas na tradução através da versão da síntese traduzida para o português, novamente para o inglês. Os ajustes na etapa da adaptação cultural foram realizados pelo Comitê, após teste do entendimento na população na qual se pretendia utilizar o questionário, com base nos registros do entendimento do paciente sobre as perguntas do questionário, transcritos pelos entrevistadores. As respostas foram classificadas em entendimento correto e entendimento incorreto ou duvidoso. Foram reajustadas todas as questões que não alcançaram entendimento correto por 85% ou mais dos pacientes testados. As adaptações consideraram, além do relato dos pacientes, o aspecto que busca ser medido na versão original do questionário. Foram necessárias três avaliações e dois momentos de ajuste realizado pelo Comitê, para que se chegasse à versão final considerada traduzida e culturalmente adaptada.

A reprodutibilidade da versão final em português do questionário AQUAREL foi testada mediante aplicação do questionário em duas entrevistas, realizadas por um único entrevistador. O intervalo entre as entrevistas para responder ao questionário apresentou período mínimo de seis dias e máximo de quinze, e foram realizadas no mesmo período do dia para cada paciente. Assim, a amostra testada durante essa fase foi constituída de 69 pacientes, sendo 47,6% do sexo feminino e 52,4% do masculino, com disponibilidade para retornar ao serviço em um segundo momento. Os questionários foram codificados e digitados em banco de dados, aplicando-se algoritmo para cálculo do valor dos escores individuais, obtidos para cada domínio do questionário AQUAREL (desconforto no peito, arritmia, dispnéia ao exercício), de acordo com a definição na versão original11. Os valores obtidos variam de zero (que representa todas as queixas) a cem (que representa ausência de queixas), esse último valor representando perfeita qualidade de vida. A análise estatística para avaliação da reprodutibilidade foi feita por diferentes métodos: 1) comparação das médias dos escores médios obtidos pela população em cada entrevista, usando-se o teste t-Student para amostras dependentes. Foram considerados indicadores de adequada reprodutibilidade as diferenças de médias não estatisticamente distintas de zero (valor p > 0,05); 2) método de Bland e Altman17 que demonstra graficamente a diferença dos escores obtidos dessas entrevistas ao longo do conjunto de valores médios; 3) coeficiente de correlação de Pearson entre os valores individuais obtidos na primeira e na segunda entrevistas.

A análise da consistência interna dos componentes de cada domínio do questionário foi realizada através do cálculo do Alfa de Cronbach18 . Valores de alfa superiores a 0,5 indicam consistência interna aceitável, considerando-se ideal, valores superiores a 0,7.

A validade da versão final em português do questionário AQUAREL foi aferida com a participação de 139 pacientes pelo estudo da associação entre os escores obtidos nos domínios do questionário AQUAREL e os domínios do questionário SF36, o escore de classificação funcional e a distância caminhada no teste de seis minutos (realizado em 74 pacientes). A escolha desses parâmetros, considerados aqui como padrão de referência para a aferição da validade do instrumento em reconhecer diferenças clinicamente significativas, levou em consideração a sua importância clínica e a utilização desses na validação do questionário AQUAREL em sua versão original.

O SF-36 se apresenta como questionário genérico largamente utilizado e devidamente validado que compõe a avaliação dos aspectos gerais. Espera-se encontrar correlação positiva entre os escores dos domínios do questionário SF-36 e o questionário em avaliação. A classificação funcional foi avaliada pelo pesquisador utilizando-se de escala de atividade específica de classificação funcional de I a IV, análoga à da New York Heart Association, proposta por Goldman e cols.19. O teste de caminhada de seis minutos é um método de avaliação da capacidade funcional submáxima. Antes da aplicação os voluntários permaneciam em repouso por no mínimo dez minutos e, durante esse tempo eram coletados dados pessoais, além de ministradas as orientações necessárias. Eram analisadas, ainda, possíveis contra-indicações para a realização do procedimento. Os participantes foram treinados previamente e submetidos a dois testes com intervalo de vinte minutos entre eles, para descanso. A realização de duas avaliações pelo teste de caminhada de seis minutos objetivou eliminar o efeito aprendizado do procedimento. Além disso, caso fosse encontrada diferença superior a 10% da distância percorrida entre o primeiro e o segundo teste, seria realizada uma terceira avaliação20. Os voluntários foram encorajados de maneira padronizada durante o teste e, caso apresentassem dor precordial, dispnéia desproporcional ao esforço, sudorese excessiva, palidez ou indisposição durante a realização do teste, esse seria interrompido imediatamente. Considerado um teste simples, de fácil execução pelos pacientes, reflete atividades próximas das cotidianas. Além disso, necessita de poucos equipamentos, é de rápida e segura aplicação e apresenta boa correlação com outros tipos de exercício como o teste de esteira ou bicicleta21-23. A avaliação da validade da versão portuguesa do questionário AQUAREL foi realizada por meio de análise de correlação de Pearson, bem como comparação das médias, usando-se análise de variância e teste de Tukey. As relações foram consideradas estatisticamente significativas a um valor de p < 0,05.

RESULTADOS

Participaram deste estudo 202 pacientes, com média de idade de 60,1 anos (17-82), sendo 56,4% do sexo feminino, 61,4% aposentados ou licenciados (tab. 1). Mais de 50% referiram união conjugal, 84,7% relataram ter freqüentado a escola por menos de quatro anos, e 32,7% nunca a freqüentaram. Uma proporção maior dos 139 pacientes submetidos à avaliação das propriedades de medida (reprodutibilidade e validade) estava aposentada, mas outras diferenças significativas entre os dois grupos não foram encontradas.

Foram realizados três testes com dois momentos de ajuste cultural até se alcançar os índices definidos do mínimo de 85% de entendimento correto. No primeiro teste (com dez pacientes) dezesseis das vinte questões apresentaram mais de 15% de entendimento incorreto ou duvidoso; no segundo teste (23 pacientes) dez questões precisaram ser ajustadas; e no terceiro teste (trinta pacientes) todas as questões apresentaram índices preestabelecidos como aceitáveis de menos de 5% de entendimento incorreto ou duvidoso.

Dos 139 pacientes que participaram da segunda etapa do estudo, 69 pacientes (47,5%) participaram do estudo de reprodutibilidade, retornando para a segunda aplicação do questionário AQUAREL após, em média, sete dias. Na tabela 2 estão apresentados as médias e os desvios-padrão dos escores obtidos em ambas as entrevistas. Não se observam diferenças significativas entre os escores obtidos nos dois momentos em nenhum dos domínios do questionário AQUAREL, de forma que a diferença média entre os escores obtidos é próxima de zero, apesar de um intervalo de confiança relativamente largo (fig. 2 a 4).

Os coeficientes de correlação intra-observador obtidos entre a primeira e a segunda entrevista foram elevados e altamente significativos (p < 0,001) nos domínios desconforto no peito (fig. 2A), dispnéia (fig. 3A) e arritmia (fig. 4A) do questionário AQUAREL. Os diagramas de Bland e Altman, apresentados também nas figuras 2 a 4 (B), mostram a ausência de viés sistemático entre a primeira e a segunda avaliações nos três domínios, revelando, porém, uma variação relativamente ampla dos escores entre uma e outra entrevista.

Na tabela 3 são mostrados os valores calculados para verificação da consistência interna entre os itens que compõem cada domínio através do Alfa de Cronbach. Os escores variaram de 0,678 a 0,849 na primeira aplicação do questionário e de 0,592 e 0,818 na segunda aplicação, estando os menores escores no domínio arritmia.

A validade do questionário foi avaliada em 139 pacientes, dos quais 74 (53,2%) realizaram o teste de caminhada de seis minutos. Pacientes em classe funcional II ou III apresentaram escores significativamente mais baixos do que pacientes em classe I (tab. 4). Observaram-se, ainda, elevados coeficientes de correlação ente os domínios do AQUAREL e do SF-36 (tab. 5). Não obstante, não se observou variação dos escores de qualidade de vida do questionário AQUAREL em relação à distância caminhada ao teste de seis minutos (tab. 6).

DISCUSSÃO

Na tradução e na retrotradução, nenhuma grande discrepância existiu entre as três traduções e a retrotradução realizadas neste estudo.

Na adaptação cultural os baixos índices de escolaridade em geral se manifestaram em todas as fases da aplicação e ajuste do questionário traduzido. Houve necessidade da inclusão de expressões explicativas no intuito de manter fidelidade ao propósito da versão original. A melhora progressiva do entendimento demonstrado nas diversas fases de teste da adaptação cultural mostra que a simples tradução não garante a equivalência com o questionário original. Ressalta-se, assim, a importância dada pela literatura à utilização de um guia sistematizado no processo de tradução e adaptação cultural14,16.

A alta porcentagem de pacientes iletrados (32,7% de analfabetos) neste estudo justificou a utilização do questionário na forma de entrevista.

A reprodutibilidade, também chamada confiabilidade, é a propriedade demonstrada pelo instrumento de reproduzir resultados semelhantes quando aplicado em situações semelhantes13. Os resultados do teste de reprodutibilidade neste estudo demonstram a existência de confiabilidade adequada do questionário nesse grupo de pacientes, verificado por meio da inexistência de diferenças significativas entre as médias dos escores obtidos nos domínios do questionário quando esse é aplicado de forma repetida, assim como pelos elevados valores (0,68 a 0,89) dos coeficientes de correlação intra-observador. Entretanto, os intervalos de confiança de 95% das diferenças dos escores entre os dois momentos foram relativamente amplos, de cerca de vinte pontos nos domínios de arritmia e dispnéia, e próximo de trinta pontos no domínio desconforto no peito (fig. 2 a 4), o que demonstra a potencial limitação da utilização desse instrumento para avaliação individual da qualidade de vida.

Um aspecto que merece ser destacado é que as diferenças foram aleatórias em relação aos valores médios dos escores de qualidade de vida de ambos os resultados obtidos em duas entrevistas distintas (fig. 2 a 4), indicando que não há vícios sistemáticos dos valores obtidos. Com referência à consistência interna da versão traduzida do questionário AQUAREL, verificada pelo Alfa de Cronbach, os escores encontrados se apresentam dentro dos limites considerados aceitáveis para os domínios arritmia e dispnéia (>0,5) e ideais para o domínio de desconforto no peito (>0,7). Embora a versão original do AQUAREL tenha apresentado reprodutilidade interobservador aceitável, uma limitação digna de nota do presente estudo foi a ausência de avaliação da reprodutilidade entre observadores diferentes.

A validação é o processo pelo qual se busca demonstrar a capacidade de um instrumento e medir o que se propõe. São muitas as dificuldades envolvidas na validação de medidas complexas e subjetivas como qualidade de vida que não contam com um padrão de referência. A validade só é confirmada após sucessivos estudos demonstrarem aspectos relevantes do instrumento avaliado. No presente estudo, compararam-se os escores obtidos nos domínios do questionário AQUAREL e com a distância caminhada ao teste de caminhada de seis minutos, a classificação funcional e o questionário SF-36, parâmetros que foram usados também para demonstrar a validade do questionário AQUAREL em sua versão original em inglês12.

As correlações observadas entre os escores dos domínios do AQUAREL e instrumentos já reconhecidamente validados, como o questionário SF-36 e a classificação funcional por escala de atividades específicas de Goldman, sugerem que o AQUAREL é um instrumento de avaliação de qualidade de vida capaz de registrar pela variação de seus escores específicos, mudanças nas sensações subjetivas do ponto de vista dos pacientes com marcapasso.

Os escores de cada domínio do AQUAREL não se correlacionaram com a distância percorrida pelo paciente no teste de caminhada de seis minutos. Houghton e cols.23 também não encontraram correlação significativa entre o teste de caminhada de 6 minutos e questionário de avaliação de qualidade de vida em pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, enquanto Olsson e cols.24, em revisão sistemática recente, ressaltaram a fraca relação entre a distância caminhada ao teste de seis minutos e os sintomas de gravidade da insuficiência cardíaca. Adicionalmente, a idade é um fator de confundi­mento importante, já que sabidamente se associa com a distância caminhada e aos escores de qualidade de vida (Sousa e cols., dados não publicados).

Observa-se, dessa maneira, que é desejável o aprofundamento do processo construtivo de validação, com a comparação com outros marcadores de bem-estar, a determinação do nível de mudança de escores que indica mudanças importantes na saúde dos portadores de marcapasso e a determinação da sensibilidade da versão em português do questionário AQUAREL25. Importante também registrar que este estudo contou com número significativo, mas limitado, de pacientes, tendo sido realizado numa única instituição, restringindo o universo estudado. Estudos em outras regiões do país e com clientelas distintas são desejáveis antes da utilização plena do questionário na prática clínica.

Em conclusão, uma versão em português do questionário AQUAREL foi obtida a partir de tradução e adaptação cultural realizada conforme diretrizes atuais. As melhorias alcançadas na compreensão dos pacientes durante a adaptação cultural reforçam a necessidade de se seguir rigorosamente os processos preconizados de adaptação de um questionário a uma outra língua. O questionário AQUAREL, versão em português, apresentado neste estudo, é prático, de fácil aplicação e apresentou reprodutibilidade e validade satisfatórias. Nossos resultados sugerem que a versão na língua portuguesa do questionário AQUAREL pode ser usada, quando associada ao questionário genérico SF-36, para avaliação da qualidade de vida em grupos de portadores de marcapasso. Novos estudos são desejáveis para determinar sua sensibilidade e comprovar sua aplicabilidade em outras regiões do país.

Antonio Luiz Pinho Ribeiro

Rua Campanha, 98/101

30310-770 – Belo Horizonte, MG

E-mail:

tom@hc.ufmg.br

Recebido em 04/10/05

Aceito em 28/12/05

ANEXO 1

Questionário AQUAREL, versão em português. Específico para avaliação de qualidade de vida para pacientes portadores de marcapasso.

Instruções: Esta pesquisa questiona você sobre sua saúde. Estas informações nos manterão informados de como você se sente em algumas situações de vida diária, nas últimas quatro semanas. Não existem respostas certas ou erradas – o importante é você relatar como realmente se sente nas situações descritas. Caso você esteja inseguro em como responder, por favor escolha a resposta que mais se aproxima da situação que você vive. Não deixe nenhuma questão sem resposta.

Nas últimas quatro semanas:

1. Você tem sentido algum desconforto no peito como dor, aperto ou peso?

a) Nenhum desconforto; b) Desconforto muito leve; c) Desconforto leve; d) Desconforto moderado; e) Desconforto grande.

2. Você tem sentido algum desconforto no peito como dor, aperto ou peso quando sobe escada ou morro?

a) Nenhum desconforto; b) Desconforto muito leve; c) Desconforto leve; d) Desconforto moderado; e) Desconforto grande.

3. Você tem sentido algum desconforto no peito como dor, aperto ou peso quando caminha rápido em local plano, sem subida ou descida?

a) Nenhum desconforto; b) Desconforto muito leve; c) Desconforto leve; d) Desconforto moderado; e) Desconforto grande.

4. Você tem sentido algum desconforto no peito como dor, aperto ou peso quando caminha em local plano no mesmo ritmo, no mesmo passo que pessoas da sua idade?

a) Nenhum desconforto; b) Desconforto muito leve; c) Desconforto leve; d) Desconforto moderado; e) Desconforto grande.

5. O desconforto no peito como dor aperto ou peso tem dificultado, atrapalhado você a fazer alguma atividade física?

a) Nenhuma dificuldade; b) Dificuldade muito leve; c) Dificuldade leve; d) Dificuldade grande; e) Dificuldade muito grande.

6. Você tem sentido algum desconforto no peito como dor aperto ou peso enquanto está repousando?

a) Nenhum desconforto; b) Desconforto muito leve; c) Desconforto leve; d) Desconforto moderado; e) Desconforto grande.

Nas últimas quatro semanas

7. Você tem sentido falta de ar quando sobe escada ou morro?

a) Nenhuma; b) Falta de ar muito leve; c) Falta de ar leve; d) Falta de ar moderado; e) Falta de ar grande.

8. Você tem sentido falta de ar quando caminha rápido em local plano, sem subida ou descida?

a) Nenhuma; b) Falta de ar muito leve; c) Falta de ar leve; d) Falta de ar moderado; e) Falta de ar grande.

9. Você tem sentido falta de ar quando caminha em local plano no mesmo ritmo, no mesmo passo que pessoas da sua idade?

a) Nenhuma; b) Falta de ar muito leve; c) Falta de ar leve; d) Falta de ar moderado; e) Falta de ar grande.

10. A falta de ar tem dificultado, atrapalhado você a fazer alguma atividade física?

a) Nenhuma dificuldade; b) Dificuldade muito leve; c) Dificuldade leve; d) Dificuldade grande; e) Dificuldade muito grande.

11. Você tem sentido falta de ar enquanto está repousando?

a) Nenhuma; b) Falta de ar muito leve; c) Falta de ar leve; d) Falta de ar moderado; c) Falta de ar muito grande.

12. Você tem acordado durante o sono por falta de ar?

a) Nunca; b) Raramente; c) De vez em quando; d) Quase sempre; e) Sempre.

Nas últimas quatro semanas

13. Você tem tido inchação nos tornozelos (na região dos pés)?

a) Nunca; b) Raramente; c) De vez em quando; d) Quase sempre; e) Sempre.

14. Você tem sentido o coração bater irregular, fora do ritmo?

a) Nunca; b) Raramente; c) De vez em quando; d) Quase sempre; e) Sempre.

15. Você tem sentido o coração bater mais forte?

a) Nunca; b) Raramente; c) De vez em quando; d) Quase sempre; e) Sempre.

16. Você tem sentido batimento forte no pescoço ou abdome (barriga)?

a) Nunca; b) Raramente; c) De vez em quando; d) Quase sempre; e) Sempre.

17. Você tem tido sensação de desmaio?

a) Nunca; b) Raramente; c) De vez em quando; d) Quase sempre; e) Sempre.

18. Você tem se sentido cansado e exausto após ter dormido uma noite de sono?

a) Nunca; b) Raramente; c) De vez em quando; d) Quase sempre; e) Sempre.

19. O cansaço ou a falta de energia tem dificultado, atrapalhado você a fazer suas atividades diárias?

a) Nunca; b) Raramente; c) De vez em quando; d) Quase sempre; e) Sempre.

20. O cansaço tem levado você a precisar se sentar ou deitar durante o dia?

a) Nunca; b) Raramente; c) De vez em quando; d) Quase sempre; e) Sempre.

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OBJECTIVE: To translate, to make the cultural adaptation and to evaluate reproducibility and validity of the Portuguese version of the AQUAREL (Assessment of QUAlity of life and RELated events) questionnaire, which is a specific tool to assess quality of life in pacemaker patients. METHODS: We evaluated 202 pacemaker patients: 63 patients during the cross-cultural adaptation stage and 139 during the reproducibility and validity evaluation stages. The questionnaire translation was reviewed repeatedly until > 85% of patients correctly understood the questions. Reproducibility of the final version was tested in 69 patients in whom the interview was performed twice by the same researcher. Validity was checked by the correlation between scores obtained in AQUAREL domains and those obtained in SF36 domains, in the functional class and the distance walked in the six-minute test. RESULTS: The internal consistency of AQUAREL was adequate, with Cronbach’s alpha coefficient varying between 0.59 and 0.85. Reproducibility was good, with high correlation coefficients (0.68-0.89) and random distribution of data in Bland and Altman plots, without systematic bias. A significant association was observed among AQUAREL domains and those obtained in SF36 domains and the functional class (p<0.01), although significant correlations with the distance walked in the six-minute test were not found. CONCLUSION: The Portuguese version of the AQUAREL questionnaire is easy and rapid to apply, and could be used as a specific questionnaire to assess quality of life in pacemaker patients.

 Quality of life pacemaker cross-cultural adaptation translation

ORIGINAL ARTICLE

The portuguese version, cross-cultural adaptation and validation of specific quality-of-life questionnaire - AQUAREL - for pacemaker patients

Bruna Guimarães Oliveira; Jorge Gustavo Velasquez Melendez; Rozana Mesquita Ciconelli; Leonor Garcia Rincón; Ana Amélia Soares Torres; Lidiane Aparecida Pereira de Sousa; Antonio Luiz Pinho Ribeiro

Faculdade de Medicina, Escola de Enfermagem e Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais e Universidade Federal de São Paulo - Belo Horizonte, MG - Brazil

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ABSTRACT

OBJECTIVE: To translate, to make the cultural adaptation and to evaluate reproducibility and validity of the Portuguese version of the AQUAREL (Assessment of QUAlity of life and RELated events) questionnaire, which is a specific tool to assess quality of life in pacemaker patients.

METHODS: We evaluated 202 pacemaker patients: 63 patients during the cross-cultural adaptation stage and 139 during the reproducibility and validity evaluation stages. The questionnaire translation was reviewed repeatedly until >85% of patients correctly understood the questions. Reproducibility of the final version was tested in 69 patients in whom the interview was performed twice by the same researcher. Validity was checked by the correlation between scores obtained in AQUAREL domains and those obtained in SF36 domains, in the functional class and the distance walked in the six-minute test.

RESULTS: The internal consistency of AQUAREL was adequate, with Cronbach’s alpha coefficient varying between 0.59 and 0.85. Reproducibility was good, with high correlation coefficients (0.68-0.89) and random distribution of data in Bland and Altman plots, without systematic bias. A significant association was observed among AQUAREL domains and those obtained in SF36 domains and the functional class (p<0.01), although significant correlations with the distance walked in the six-minute test were not found.

CONCLUSION: The Portuguese version of the AQUAREL questionnaire is easy and rapid to apply, and could be used as a specific questionnaire to assess quality of life in pacemaker patients.

Key words: Quality of life, pacemaker, cross-cultural adaptation, translation.

In the last decades, health interventions have aimed not only at extending human life but also at reaching a better quality of life. Instruments for measuring quality of life were developed and nowadays they are useful tools to objectively test if an intervention is able to allow patients to live better1,2. In the segment of artificial cardiac stimulation, new technological developments make new resources available every day. Thus, the evaluation of the impact of different modes of stimulation and of resources for programming on the quality of life is essential for choosing the treatment regimen to be employed and defining its cost-benefit ratio3-7.

When a specific population group is studied, it is important to be sure that the proposed intervention is able to bring benefits both to the general aspects of patients’ well-being and to the limitations and symptoms related specifically to the disease. The exclusive use of generic instruments to evaluate quality of life in pacemaker patients can reduce the ability of the investigation to recognize the potential benefits attained, the effect of which could have been recognized if a specific instrument had been used8,9. The evaluation of quality of life (QOL) is considered ideal in pacemaker patients when it is performed through the association of a generic and a specific instruments10 .

Stofmeel et al11,12 proposed a specific questionnaire to evaluate the quality of life in pacemaker patients that is composed of 20 questions distributed into three domains (chest discomfort, arrhythmia, exertional dyspnea) named AQUAREL (Assessment of QUAlity of life and RELated events). AQUAREL should be used as an extension of the generic questionnaire Medical Outcomes Study 36-item Short Form (SF-36), comprising 36 items grouped in eight domains: physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional and mental health, which have already been translated and validated in Portuguese13.

The objective of the current study was to translate, to make a cross-cultural adaptation and to evaluate reproducibility and validity of the Portuguese version of the questionnaire AQUAREL (Assessment of QUAlity of life and RELated events) which is specific for assessing quality of life in pacemaker patients.

METHODS

This is a cross-sectional observational study, with a descriptive and analytical component, performed at the Laboratory for Evaluation and Control of Artificial Cardiac Stimulation at the Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) between 2002 and 2003. The research project was approved by the Research Ethics Committee of UFMG and all patients signed the informed consent term.

The study enrolled patients aged over 17 years, who presented at the Laboratory for a routine visit and follow-up after implantation (more than 3 months), without unstable clinical picture or limitations in speech, hearing and understanding that could prevent communication required for the interview. As to the reproducibility tests, the inclusion criterion was also considered the patient’s availability to return to the unit and fill the AQUAREL questionnaire in again. From 202 patients studied, 63 participated in the phase of cross-cultural adaptation and 139 patients participated in the evaluation of reproducibility and validity of the translated version of the questionnaire. The six-minute walk tests, which was a method used in the process of validation, included 74 patients who were physically able to walk without any help, were willing to take the test and did not present any clinical contraindications such as unstable angina, class IV congestive heart failure or severe cardiovascular or systemic disease. Patients were randomly selected out of 1,400 individuals registered in the Laboratory, with no other additional selection criterion. The sample was considered representative of the universe of patients followed up in a pacemaker clinic in a Brazilian capital city.

The AQUAREL questionnaire was submitted to the process of validation after translation and cultural adaptation for use by Portuguese speakers, according to the recommendations presented in the literature. Complying with these recommendations, the whole process of translation and cultural adaptation was accompanied by a Review Committee comprising a team of specialists who work at the Pacemaker Laboratory: three cardiologists, one nurse and two medical students. The Review Committee was responsible for coordinating and performing adjustments that were necessary in the phase of cultural adaptation, as well as for recording all processes.

Translation and cultural adaptation followed the planning described in figure 1 and which was designed based on the methodology of translation of questionnaires to other languages proposed in the specific literature14-16. Three translations were performed and they originated one synthesis. In the phase of back-translation, possible mistakes in the translation were checked by means of the translation of the synthesis from Portuguese into English. The adjustments in the phase of cultural adaptation were performed by the Committee after the test of comprehension applied to the population in which the questionnaire was intended to be used. The test was based on records of patient’s understanding of the questions contained in the questionnaire transcribed by the interviewers. The answers were classified as correct, wrong or dubious understanding. New adjustments were made to all questions that were not understood by 85% or more of the patients tested. Adaptations considered, in addition to the patients’ reports, the aspect that is sought to be measured in the original version of the questionnaire. The Committee had to carry out three evaluations and two adjustments in order to reach the final version considered translated and culturally adapted.

Reproducibility of the final Portuguese version of the AQUAREL questionnaire was tested by using the questionnaire in two interviews carried out by one single interviewer. The intervals between the interviews to answer the questionnaire were a minimum of 6 days and a maximum of 15 days, and the interviews occurred at the same time of the day for each patient. Thus, the sample tested during this phase was composed of 69 patients, 47.6% females and 52.4% males, who were available to return to the Laboratory again. The questionnaires were codified and entered in a database, and an algorithm was used to calculate the individual score values, which were obtained for each domain of the AQUAREL questionnaire (chest discomfort, arrhythmia, exertional dyspnea) according to the definition in the original version11. The values obtained range from zero (which represents all complaints) to 100 (which represents absence of complaints): the latter represents a perfect quality of life. The statistical analysis to evaluate reproducibility was carried out through different methods: 1) comparison of the means of mean scores obtained in the population in each interview by using Student’s t test for dependent samples. The differences of means not statistically different from zero (p >0.05) were considered indicators of appropriate reproducibility; 2) Bland and Altman plots17 which graphically shows the difference of scores obtained from the interviews in the group of mean values; 3) Pearson’s correlation coefficient among the individual values obtained in the first and second interviews.

The analysis of internal consistency of the compo-nents in each domain of the questionnaire was performed through the calculation of Cronbach’s alpha coefficient18. Values higher than 0.5 indicate acceptable internal consistency, and higher than 0.7 are considered optimal values.

The validity of the AQUAREL questionnaire final version in Portuguese was assessed through the participation of 139 patients in the study associating the scores obtained in the domains of the AQUAREL questionnaire and the SF36 questionnaire, the functional class score and the distance walked in the 6-minute test (performed in 74 patients). The selection of such parameters, considered here as a reference standard to assess the validity of the instrument to recognize the clinically significant differences, took into consideration their clinical importance and their use in the validation of the AQUAREL questionnaire in its original version.

SF-36 is a largely used and duly validated generic questionnaire that is part of the evaluation of the general aspects. A positive correlation is expected to be found among the scores of the domains of SF-36 questionnaire and the questionnaire under evaluation. The functional class was evaluated by the researcher with the use of a scale of specific activity according to functional class I-IV, similar to that used by the New York Heart Association and proposed by Goldman et al19. The 6-minute walk test is a method for evaluation of the submaximal functional capacity. Before the test, the individuals remained at rest for at least 10 minutes, an interval when their personal data was obtained and the individuals were given the necessary instructions. The possible contraindications to the procedure were also analyzed. Participants were previously trained and submitted to two tests with a 20-minute interval for resting. The two evaluations with the 6-minute walk tests aimed to eliminate the learning effect of the procedure. Additionally, if a difference greater than 10% was found in the distance walked between the first and the second test, a third evaluation would be performed20 . The subjects were encouraged in a standardized manner during the test, and in case of chest pain, disproportional exertional dyspnea, excessive sudoresis, paleness or malaise, the test would be immediately interrupted. It is considered a simple test that reproduces daily activities and can be easily performed. Moreover, it requires little equipment, it is safe and fast, and presents good correlation with other types of physical exercises such as the treadmill or stationary bicycle test21-23. Evaluation of validity of the Portuguese version of the AQUAREL questionnaire was conducted through analysis of Pearson’s correlation, as well as comparison of mean values using the analysis of variance and Tukey’s test. The results were considered statistically significant at a p < 0.05.

RESULTS

A total of 202 patients with mean age of 60.1 years (17-82) participated in the study; in that, 56.4% were females and 61.4% were patients retired or on leave (table 1). More than 50% of patients reported a marital relationship; 84.7% of patients reported they had attended school for less than 4 years and 32.7% had never attended school. A larger proportion among the 139 patients who underwent the evaluation of measurement property (reproducibility and validity) was already retired; however, no other significant differences were found between the two groups.

The study involved three tests with two timepoints of cultural adjustment until the index defined as 85% of correct understanding was reached. In the first test (with 10 patients), 16 out of 20 questions presented an index higher than 15% of incorrect or dubious understanding; in the second test (23 patients), 10 questions had to be adjusted; and, in the third test (30 patients), all the questions presented pre-established indexes considered acceptable, with less than 5% of incorrect or dubious understanding.

Out of 139 patients who participated in the second phase of the study, 69 patients (47.5%) participated in the reproducibility study and returned for the second application of the AQUAREL questionnaire after seven days, in average. Table 2 presents the means and standard deviations of the scores obtained in both interviews. There are no significant differences between the scores obtained in two timepoints in any domain of the AQUAREL questionnaire. Therefore, the mean difference between the scores obtained is close to zero in spite of a relatively large confidence interval (figure 2 to 4).

Intraobserver correlation coefficients obtained between the first and second interviews were elevated and highly significant (p < 0.001) in the domains of chest discomfort (fig. 2A), dyspnea (figure 3A) and arrhythmia (figure 4A) of the AQUAREL questionnaire. The Bland and Altman plots, displayed in figures 2 to 4 (B), show the absence of a systematic bias between the first and second evaluations in the three domains; however, they reveal a relatively large variation of scores between the interviews.

Table 3 shows the values calculated for verification of internal consistency among the items that make up each domain by means of Cronbach’s alpha coefficient. The scores ranged from 0.678 to 0.849 in the first application of the questionnaire, and from 0.592 to 0.818 in the second application; the lowest scores were found in the arrhythmia domain.

The questionnaire’s validity was evaluated in 139 patients, of which 74 (53.2%) performed the 6-minute walk test. Patients considered functional class II or III presented significantly lower scores compared with class I patients (table 4). Additionally, elevated correlation coefficients were seen among the domains in the AQUAREL and SF-36 questionnaires (table 5). However, no variation in the scores of quality of life in the AQUAREL questionnaire was seen in terms of the distance walked in the 6-minute test (table 6).

DISCUSSION

In the translation and back-translation, there was no great discrepancy among the three translation pieces and the back-translation performed in this study.

In the cultural adaptation, the low schooling levels in general were manifested in all phases of application and adjustment of the translated questionnaire. It was necessary to include explanatory notes in order to maintain fidelity to the purpose of the original version. The progressive improvement in understanding shown in several phases of the cultural adaptation test demonstrates that the simple translation does not guarantee the equivalence with the original questionnaire. Thus, the importance pointed out in the literature to the use of a systemized guide in the process of translation and cultural adaptation stands out14,16.

The high percentage of illiteracy (32.7% of illiterate patients) in this study justified the use of a questionnaire as an interview.

Reproducibility, also called reliability, is the property shown by the instrument to reproduce similar results when applied to similar situations13. The results of the reproducibility test in this study show the existence of adequate reliability of the questionnaire in this group of patients, as verified by the lack of significant differences between the means of the scores obtained in the domains of the questionnaire when it is repeatedly applied, as well as by the high values (0.68 to 0.89) of the intraobserver correlation coefficients. However, the 95% confidence intervals of the score differences between the two timepoints were relatively large, with 20 points in the domains of arrhythmia and dyspnea, and close to 30 points in the domain of chest discomfort (figures 2 to 4), indicating potential limited use of this instrument to evaluate individual quality of life.

An aspect that should be emphasized is that the differences were randomly distributed in regard to mean values of quality of life scores for both results obtained in two separate interviews (figures 2 to 4), denoting that there are no systematic biases in the values obtained. In terms of internal consistency of the translated version of AQUAREL questionnaire, which was verified by Cronbach’s alpha coefficient, the scores found are within the limits considered as acceptable for the domains of arrhythmia and dyspnea (>0.5) and as ideal for the domain of chest discomfort (>0.7). Although the original version of AQUAREL presented an acceptable interobserver reproducibility, a noteworthy limitation in the current study was the absence of reproducibility evaluation among different observers.

Validation is the process through which one seeks to demonstrate the capacity of an instrument and to measure what has been proposed. There are many difficulties involved in validating complex and subjective measurements, such as quality of life, which do not have a reference standard. Validity is confirmed only after successive studies show relevant aspects of the instrument evaluated. The current study compared the scores obtained in the domains of the AQUAREL questionnaire and the distance walked in the 6-minute walk test, the functional class and the SF-36 questionnaire; such parameters were also used to validate the AQUAREL questionnaire in its original version in English12.

The correlations observed between the scores of the AQUAREL questionnaire domains and the instruments already validated, such as the SF-36 questionnaire and the functional class by specific activities of the Goldman scale, suggest that the AQUAREL questionnaire is an instrument to evaluate quality of life that is able to record – through variations in its specific scores – changes in the subjective sensations from the standpoint of pacemaker patients.

The scores of each domain of the AQUAREL ques­tionnaire do not correlate with the distance walked by patients in the 6-minute walk test. Houghton et al23 also did not find a significant correlation between the 6-minute walk test and the questionnaire of quality of life evaluation in patients with congestive heart failure. Olsson et al24, in a recent systematic review, highlighted the weak relationship between the distance walked in the 6-minute walk test and the symptoms of heart failure severity. Additionally, age is an important confounding factor, since it is known to be associated with the distance walked and to the scores of quality of life (Sousa et al, unpublished data).

Hence, we observe it is desirable to have a deeper constructive process of validation, including comparison with other markers of well-being, determination of score change level which indicates important changes in health of pacemaker patients, as well as assessment of sensitivity of the Portuguese version of the AQUAREL questionnaire25. It is also important to note that this study involved a significant yet limited number of patients, and it was carried out in a single institution, which represents a restricted universe. Studies in other areas of the country and with distinct patients are desirable before the full use of the questionnaire in the clinical practice is adopted.

In conclusion, a Portuguese version of the AQUAREL questionnaire was obtained from the translation and cultural adaptation performed according to the current guidelines. Improvements attained in patients’ comprehension during the cultural adaptation stress the need to strictly follow the advocated processes of adaptation of a questionnaire to another language. The AQUAREL questionnaire in its Portuguese version presented in this study is practical, easy to be applied and it presented satisfactory reproducibility and validity. Our results suggest that the Portuguese version of the AQUAREL questionnaire could be used, when associated to the generic questionnaire SF-36, to assess quality of life in groups of pacemaker patients. Further studies are required to establish the questionnaire sensitivity and to confirm its applicability in other areas of the country.

REFERENCES

Antonio Luiz Pinho Ribeiro

Rua Campanha, 98/101

30310-770 – Belo Horizonte, MG - Brazil

E-mail:

tom@hc.ufmg.br

Received on 10/04/05

Accepted on 12/28/05