O cateter de ablação é um cateter "over-the-wire" que consiste em 5 splines com 4 eletrodos cada (12F), com uma ponta distal versátil capaz de adotar 3 configurações: uma forma de "cesta", uma de "flor" e uma de "oliva". Essas configurações facilitam a adaptação a uma ampla variedade de anatomias das veias pulmonares, garantindo contato ótimo com o tecido e reprodutibilidade do procedimento em diferentes populações. O design do cateter suporta a avaliação de eletrogramas bipolares intra-spline e permite a integração com vários sistemas de mapeamento cardíaco para fornecer visualização em tempo real do posicionamento, forma e rotação do cateter.

Por meio de uma abordagem transeptal, uma bainha bidirecional com 180 graus de articulação é utilizada para navegar o cateter de ablação até o alvo (externo = 16,8F e interno = 13F). A bainha requer uma infusão constante de solução salina heparinizada para prevenir a formação de trombos e embolia gasosa. O cateter é compatível com um gerador de ablação, que entrega pulsos de onda bipolares e bifásicos (Figura 1).

A pesquisa foi conduzida de acordo com a Declaração de Helsinki, independentemente de financiamento ou apoio financeiro de quaisquer entidades. Nenhum relacionamento financeiro, pessoal ou profissional existe que possa ser percebido como influência na pesquisa, análise ou interpretação dos achados apresentados neste estudo. Os dois primeiros autores prepararam o manuscrito. Os autores garantem a precisão e fidelidade dos dados. Todos os pacientes assinaram um Termo de Consentimento no momento da admissão hospitalar, que inclui uma cláusula clara e específica permitindo o compartilhamento de seus dados pessoais para pesquisa clínica, desde que os dados sejam compartilhados de forma anônima de acordo com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD - Lei n° 13.709/2018). O estudo foi aprovado pelo Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto de Cardiologia de Santa Catarina (CEP # 113) e registrado na Plataforma Brasil sob o número CAAE: 89229325.1.0000.0113.

A análise estatística empregou uma abordagem descritiva. A normalidade dos dados foi avaliada utilizando o teste de Shapiro-Wilk. Todas as variáveis contínuas apresentaram distribuição normal e foram reportadas como médias ± desvios padrão (DP). Variáveis categóricas foram apresentadas como frequências e porcentagens. Análises comparativas foram conduzidas utilizando o teste t de Student não pareado para variáveis contínuas e o teste do Qui-quadrado para variáveis categóricas. Todos os testes estatísticos foram bilaterais, com um limite de p < 0,05 para significância estatística. A análise dos dados foi realizada utilizando o software SPSS (versão 29.0).

A metodologia estatística para analisar a curva de aprendizado dos procedimentos de PFA excluiu entradas com dados ausentes, avaliando tempo total de procedimento e de ablação, e aproximou a experiência do operador pelo número de procedimentos, categorizando também a complexidade do caso como "Baixa" (FA paroxística) ou "Alta" (FA persistente/repetida). Um modelo de regressão logarítmica foi ajustado ao tempo total do procedimento em relação ao número de procedimentos para cada operador, capturando melhorias rápidas iniciais e ganhos mais lentos à medida que a experiência aumentava. Reduções médias de tempo e pontos de platô foram calculados. A variabilidade foi avaliada por meio de desvios padrão, comparações de complexidade de casos e correlação. A metodologia assume um padrão de aprendizado em lei de potência e procedimentos independentes, com limitações incluindo lacunas de dados para operadores de baixo volume e categorização simplificada de complexidade.

Uma análise secundária comparando os 3 operadores de maior volume (Grupo I = 139 pacientes – 35%) com o restante do Grupo II (255 pacientes – 65%) foi realizada para avaliar o impacto da curva de aprendizado com essa nova abordagem (Figura 2).

Houve uma maior prevalência de sexo masculino no Grupo I (Operadores de alto volume), mas nenhuma diferença na idade ou tipo de FA. O tempo total do procedimento, o tempo de ablação e o número de aplicações de PFA foram significativamente menores no Grupo I em comparação ao Grupo II (Tabela 2). Além disso, o Grupo I apresentou um tempo de fluoroscopia reduzido e necessitou de um menor número de aplicações adicionais após remapeamento.

A análise da curva de aprendizado para procedimentos de PFA com base em um conjunto de dados de 125 procedimentos avaliou o tempo total do procedimento e o tempo de ablação, considerando a experiência do operador, a complexidade do caso e o volume de procedimentos. Um modelo de regressão logística quantificou a curva de aprendizado, mostrando um declínio acentuado no tempo de procedimento nas primeiras 5–10 intervenções, com a maioria dos operadores alcançando um platô após 10–15 intervenções, onde as reduções de tempo caíram para menos de 5%. As reduções médias de tempo variaram de 5 a 10 minutos por caso para operadores de alto volume. O tempo total do procedimento variou de 42 a 240 minutos (mediana de 90 minutos), e o tempo de ablação de 11 a 180 minutos (mediana de 34 minutos), com casos de FA persistente exigindo tempos mais longos (média de 105 minutos versus 80 minutos para FA paroxística).

Apesar da viabilidade de realizar o procedimento sob sedação profunda, o uso quase universal de anestesia geral neste registro também merece consideração. A anestesia geral garante a imobilidade do paciente, o que é crítico para o posicionamento preciso do cateter, estabilidade e entrega da lesão.¹⁰ Facilita o uso de ecocardiograma e sistemas de mapeamento, minimizando artefatos de movimento do paciente e aumenta o conforto do operador durante procedimentos complexos ou prolongados. Além disso, a anestesia geral garante conforto ao paciente, eliminando o risco de dor ou consciência durante a ablação, que pode ocorrer com sedação inadequada. A anestesia geral também foi associada a melhores resultados a longo prazo na ablação por cateter por radiofrequência da FA.¹¹ No entanto, a anestesia geral tem desvantagens notáveis, incluindo custos mais altos devido à necessidade de equipamentos especializados, aumento do tempo do procedimento para indução e recuperação, riscos potenciais, como complicações na via aérea e tempo de recuperação prolongado em pacientes com comorbidades. Em contraste, a sedação profunda pode reduzir custos e tempo de procedimento, evitando riscos relacionados à anestesia, mas enfrenta o desafio de manter uma profundidade de sedação consistente, o que pode levar a movimentos ou desconforto do paciente, comprometendo potencialmente a precisão do procedimento. A preferência pela anestesia geral no Brasil pode refletir a disponibilidade de expertise em anestesiologia em centros urbanos e uma abordagem cautelosa na adoção de uma tecnologia nova como a PFA, onde a precisão é primordial. Essa prática difere de alguns contextos internacionais, especialmente na Europa,² onde a sedação profunda é mais comum (82%).

Apenas 47 (12%) dos procedimentos foram realizados sem fluoroscopia em nossa coorte. Uma ablação típica de FA usando fluoroscopia entrega aproximadamente 15 mSv de radiação, comparável a 5–7 anos de radiação de fundo natural de cerca de 2–3 mSv anualmente. A ablação sem o uso de fluoroscopia elimina a exposição à radiação, ao mesmo tempo em que mantém taxas de durabilidade das lesões e de complicações comparáveis às dos procedimentos que utilizam fluoroscopia como guia.¹² A precisão do EAM e do ICE melhora a navegação do cateter e a precisão da lesão, superando a velocidade e familiaridade da fluoroscopia, mas requer expertise específica do operador. Embora a fluoroscopia pareça permitir procedimentos mais rápidos e menos entregas de energia, seus riscos de radiação tornam os procedimentos sem fluoroscopia uma escolha mais segura e avançada, priorizando a saúde a longo prazo em detrimento da brevidade do procedimento. No entanto, nenhum ensaio clínico randomizado ainda comparou diretamente a PFA sem fluoroscopia à guiada por fluoroscopia.

O uso de ICE introduz considerações de custo significativas, com cateteres de ICE de uso único custando aproximadamente US$ 1.500–US$ 3.000 por procedimento, além do custo de capital do equipamento de ultrassom. No Brasil, onde os recursos de saúde são frequentemente limitados, especialmente em centros não urbanos, esses custos podem restringir a adoção de ICE, potencialmente explicando por que apenas 25% dos procedimentos na nossa coorte utilizaram essa tecnologia. Notavelmente, o ICE também não é rotineiramente utilizado em muitos países europeus, onde fluoroscopia e sistemas de EAM dominam devido a restrições de custo e fluxos de trabalho estabelecidos.^9,13 No entanto, o uso de ICE durante um procedimento de ablação de FA foi significativamente associado a uma menor incidência de complicações e necessidade de nova ablação,¹⁴ ressaltando a importância de realizar análises de custo-efetividade para justificar a aplicação dessa tecnologia em casos de PFA. A reutilização do cateter de ICE, como ocorre atualmente em todo o mundo, reduziria significativamente os custos no Brasil.

Um ponto chave em nosso registro é a acentuada curva de aprendizado associada à adoção dessa tecnologia, particularmente evidente no desempenho de operadores de alto volume que alcançaram tempos de procedimento e de ablação significativamente mais curtos e uma menor taxa de lesões adicionais após remapeamento. Essas métricas sugerem eficiência e precisão aprimoradas do procedimento com o aumento da experiência, corroboradas por estudos externos que relatam redução dos tempos de procedimento em centros de alto volume e uma curva de aprendizado curta após 10 procedimentos.¹⁵

A ablação de FA por campo pulsado apresenta eficácia consistente na Europa, Estados Unidos, Brasil e Ásia, apesar das diferenças nas abordagens durante os procedimentos. O registro europeu MANIFEST-PF relatou uma taxa de sobrevida anual livre de recorrência de 78% em pacientes com FA, com uso limitado de ICE, EAM ou anestesia geral, indicando que a eficácia da PFA não depende fortemente dessas ferramentas. Em contraste, os centros dos EUA frequentemente empregam ICE e EAM para imagens detalhadas, como visto no ensaio ADVENT, cujo resultado demonstra uma taxa de sobrevida livre de eventos de 73% para o desfecho composto (arritmias atriais, uso de medicamentos antiarrítmicos, cardioversão ou nova ablação).

Os perfis de segurança também são robustos em todas as regiões. O registro EU-PORIA observou uma taxa de complicações de 3,6%, sem lesões esofágicas, estenose da veia pulmonar ou paralisia persistente do nervo frênico. O estudo MANIFEST-17K na Europa relatou complicações maiores em 1% de 17.642 pacientes, principalmente tamponamento pericárdico (0,36%) e eventos vasculares (0,30%). O ensaio ADVENT nos EUA atingiu seu objetivo de segurança, mas relatou uma morte devido à perfuração cardíaca, destacando a necessidade de operadores experientes.

No Brasil, 75% dos procedimentos de PFA utilizaram EAM, em comparação com 33% no registro EU-PORIA da Europa. O EAM foi utilizado na ablação da PP em 43% dos casos brasileiros, possivelmente influenciando na decisão pelo seu isolamento em muitos casos, o que resultou em tempos de procedimento e de ablação mais longos. Tempos semelhantes aos de um registro asiático onde o uso de EAM (82%) e ICE (90%) resultou em uma taxa de sucesso de 88% em um ano.¹⁶ Os dados brasileiros revelaram uma taxa de 26% de lesões adicionais durante o remapeamento pós-ablação, sugerindo isolamento incompleto das veias pulmonares ou da PP. Dado que ressalta os riscos potenciais de confiar exclusivamente na fluoroscopia, especialmente em centros com baixo volume de procedimentos, o que pode levar a uma maior recorrência de FA devido a lesões subótimas.

Este primeiro registro brasileiro de PFA apresenta várias limitações, incluindo a ausência de dados de acompanhamento a longo prazo sobre recorrência de FA e a variabilidade na experiência do operador e nos protocolos de cada centro. A submissão voluntária de dados introduz um potencial viés de seleção, uma vez que os operadores podem ter relatado apenas casos bem-sucedidos. Pesquisas futuras devem priorizar resultados longitudinais, análise de custo-efetividade de estratégias de imagem e anestesia, e a otimização do treinamento para reduzir a variabilidade entre os operadores.