Arq Bras Cardiol abc Arquivos Brasileiros de Cardiologia Arq. Bras. Cardiol. 0066-782X 1678-4170 Sociedade Brasileira de Cardiologia - SBC qGSSGjDPJyN6nXgTDCmttrC S0066-782X2025001000304 00304 10.36660/abc.20250021 Artigo Original Implante de Valva Aórtica Transcateter vs. Cirurgia de Valva Aórtica em um Hospital Brasileiro do Sistema Único de Saúde (SUS): Resultados e Custos Periprocedimentais 0000-0002-0492-8936 Saad Gabriel Prado Concepção e desenho da pesquisa Obtenção de dados Análise e interpretação dos dados Análise estatística Redação do manuscrito 1 0000-0001-6887-1169 Cervone Alberto Collella Obtenção de dados Análise e interpretação dos dados Redação do manuscrito Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo 1 Delamain José Henrique Obtenção de dados 1 Belloti Vitor Obtenção de dados 1 Etges Ana Paula Beck da Silva Análise e interpretação dos dados Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo 2 Perez Giullia Sarabando Obtenção de dados 1 Damiani Bruna Bronhara Análise estatística 1 Issa Mario Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo 1 Samaan Farid Obtenção de dados Análise e interpretação dos dados Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo 1 Ramos Auristela Isabel de Oliveira Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo 1 0000-0001-7180-5779 Feres Fausto Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo 1 0000-0003-4903-5274 Siqueira Dimytri Alexandre Alvim de Concepção e desenho da pesquisa Análise e interpretação dos dados Redação do manuscrito Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo 1 Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia São Paulo SP Brasil Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, São Paulo, SP – Brasil Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre RS Brasil Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, RS – Brasil Gabriel Prado Saad Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia – Av. Dante Pazzanese, 510. CEP 04012-909, São Paulo, SP – Brasil E-mail: gabrielpradosaad@gmail.com

Henrique Ribeiro

Não há conflito com o presente artigo.

 15 12 2025 11 2025 122 10 e20250021 13 01 2025 09 06 2025 28 07 2025 Este é um artigo de acesso aberto distribuído sob os termos da licença de atribuição pelo Creative Commons Resumo Fundamento

O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) surgiu como o tratamento preferencial para estenose aórtica (EA) grave e sintomática. No entanto, dados comparativos com a substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) no sistema público de saúde brasileiro (SUS) ainda são limitados.

 Objetivo

Comparar os resultados clínicos e realizar uma análise de custo de TAVI versus SAVR em pacientes do SUS.

 Métodos

Este estudo retrospectivo, de centro único, avaliou os resultados clínicos e os custos médicos diretos, usando um limite de significância estatística de 5%.

 Resultados

Entre 01/2018 e 12/2022, 320 pacientes (139 TAVI, 181 SAVR) foram incluídos. Os pacientes TAVI eram mais velhos (77,9 vs. 64,9 anos, p < 0,001) e tinham maior risco cirúrgico (STS 3,62% vs. 1,64%, p < 0,001). A mortalidade (2,9% vs. 5,0%) e as taxas de acidente vascular cerebral (AVC) (1,4% vs. 3,3%) foram numericamente menores para TAVI, mas não estatisticamente significativas. Em um desfecho composto ajustado ao risco (morte, AVC, re-hospitalização), TAVI mostrou potencial superioridade (5,8% vs. 12%, OR 2,68, IC 95% 1,04-7,65, p = 0,05), embora não estatisticamente significativa. TAVI foi associado a menor tempo de internação hospitalar (2,0 vs. 8,0 dias, p<0,001). O custo total do TAVI foi significativamente maior que o do SAVR (R$ 55.750,90 [52.345,30; 92.286,8] vs. R$ 22.518,10 [19.130,60; 25.875,10, - p<0,001]).

 Conclusões

Neste estudo, o TAVI apresentou desfechos clínicos semelhantes ao SAVR, embora tenha sido realizado em pacientes mais idosos e com maior risco cirúrgico. Do ponto de vista econômico, os custos do tratamento com TAVI foram significativamente maiores do que com SAVR, impulsionados principalmente pelos custos dos dispositivos, enquanto o tempo de internação hospitalar foi significativamente menor. Com acompanhamento prolongado e custos de procedimento reduzidos, o TAVI pode se tornar uma opção custo-efetiva no SUS.

Implante de Valva Aórtica Transcateter vs. Cirurgia de Valva Aórtica em um Hospital Brasileiro do Sistema Único de Saúde (SUS): Resultados e Custos Periprocedimentais

Palavras-chave: Estenose da Valva Aórtica Implante de Prótese de Valva Cardíaca Substituição da Valva Aórtica Transcateter Custos e Análise de Custo Fontes de financiamento: O presente estudo não teve fontes de financiamento externas. Introdução

A estenose aórtica (EA) calcificada é uma condição de alta prevalência e letalidade,1 afetando principalmente idosos. A substituição cirúrgica da valva aórtica (SAVR) foi o primeiro tratamento curativo para essa condição e permaneceu como a única terapia definitiva por vários anos. Em 2002, o implante transcateter de valva aórtica (TAVI) foi realizado pela primeira vez2 e, desde então, essa técnica teve suas indicações expandidas, apoiadas por uma série de ensaios clínicos randomizados em diversas populações de risco cirúrgico.3-9

Atualmente, a TAVI recebe recomendação de nível IA das principais diretrizes internacionais e nacionais de cardiologia10-12para correção de EA em pacientes idosos, independentemente do risco cirúrgico. Desde 2019, a TAVI também se tornou a principal terapia para EA nos Estados Unidos, de acordo com o registro STS/TVT (Society of Thoracic Surgeons–American College of Cardiology Transcatheter Valve Therapy Registry).13

Em relação aos custos associados ao TAVI – uma preocupação com cada nova tecnologia médica introduzida na prática clínica–, diversos estudos internacionais contemporâneos corroboram sua segurança, eficácia e custo-efetividade em diversos cenários.14-25 No entanto, dados nacionais comparando os desfechos do TAVI com a SAVR no Brasil são escassos, assim como avaliações dos custos diretos de ambos os procedimentos no cenário do Sistema Único de Saúde (SUS).

Objetivos

Nosso objetivo foi avaliar os desfechos clínicos do TAVI versus SAVR e realizar uma análise econômica dos custos diretos de ambos os procedimentos, realizados em um hospital terciário do Sistema Único de Saúde (SUS).

 Métodos

Este é um estudo observacional, unicêntrico e retrospectivo. De 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2022, todos os pacientes submetidos a TAVI e SAVR em um hospital terciário especializado em Cardiologia foram avaliados. Pacientes com mais de 50 anos de idade com EA sintomática e grave de acordo com os critérios ecocardiográficos12 foram incluídos. Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios foram excluídos: SAVR combinado com enxerto de revascularização do miocárdio (CRM); SAVR e procedimentos cirúrgicos associados envolvendo aparelho mitral, tricúspide ou pulmonar, miectomia ou substituição da aorta ascendente; SAVR para insuficiência aórtica isolada; pacientes em choque cardiogênico; pacientes com SAVR prévio; TAVI realizado por acesso não transfemoral; e endocardite infecciosa nos últimos 6 meses.

Foi elaborado um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) solicitando autorização para coleta de dados, e o projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa institucional - CAAE 59420922.0.0000.5462.

Os desfechos clínicos foram definidos de acordo com as recomendações do Valve Academic Research Consortium (VARC-3)26 e avaliados durante o período hospitalar e até 30 dias após a alta. Os principais desfechos clínicos incluíram morte por todas as causas, morte cardiovascular, acidente vascular cerebral, lesão renal aguda, sangramento grave, complicações vasculares, infecção, implante de marcapasso permanente (MP) e re-hospitalização. Os dados foram coletados de prontuários médicos físicos ou digitais.

A análise econômica foi baseada em custos médicos diretos. Em relação aos procedimentos TAVI e SAVR, estimamos os custos de materiais com base em dados hospitalares. Os custos de recursos humanos por procedimento foram estimados por meio da remuneração dos profissionais envolvidos de acordo com o tempo médio de participação nos procedimentos, conforme questionário direto aplicado aos profissionais e dados de prontuários eletrônicos. Os custos de hospitalização foram baseados em valores estimados de leitos diários para pacientes de enfermaria e UTI, de acordo com o tempo de permanência individual em cada setor. O tempo de hospitalização levou em consideração o dia inicial (D0) como data do procedimento e o dia final como data de alta hospitalar. Uma explicação completa da coleta de dados econômicos é apresentada no documento suplementar 1. Todos os dados econômicos serão apresentados em reais (BRL – R$). Para referência, em dezembro de 2022, 1 real equivalia a 0,19 dólar americano (USD - $) e 0,18 euro (EUR €).

Análise estatística

As variáveis clínicas e demográficas contínuas foram descritas por suas médias e desvios-padrão ou medianas e intervalos interquartis. As variáveis categóricas foram descritas por suas frequências absolutas e relativas. Para avaliar a normalidade dos dados da amostra, um histograma foi gerado para inspeção visual da distribuição.

As comparações das variáveis de interesse foram realizadas por meio de testes de hipóteses, sendo utilizado o teste-t de Student não pareado (nos casos em que os dados apresentaram distribuição normal) e o teste U de Mann-Whitney (quando a distribuição normal não foi observada) para variáveis contínuas. Para variáveis categóricas, se utilizou o teste qui-quadrado para avaliação de associação e o teste de Fisher para análise de independência. O nível de significância estatística adotado foi de 5%.

Considerando os principais desfechos clínicos de interesse avaliados em estudos internacionais contemporâneos,6-9 modelos de regressão de riscos proporcionais de Cox univariados e multivariados foram utilizados para comparar os desfechos (mortalidade, acidente vascular cerebral e re-hospitalização) entre os grupos TAVI e SAVR. A análise univariada avaliou a associação entre o tipo de procedimento e cada desfecho. O modelo multivariado foi ajustado para o Escore de Risco STS.27 Todas as premissas do modelo de Cox foram verificadas.

As análises estatísticas foram realizadas utilizando o software R versão 4.1.2.

 Resultados

Entre janeiro de 2018 e dezembro de 2022, 470 pacientes foram submetidos a procedimentos de SAVR, e 289 pacientes foram excluídos porque preencheram os critérios de exclusão predefinidos (Figura 1). Durante o mesmo período, 142 procedimentos de TAVI foram realizados na instituição, e 139 pacientes foram selecionados para este estudo; apenas três (3) pacientes foram excluídos devido à aplicação de vias de acesso alternativas para TAVI (2 procedimentos realizados por acesso subclávio e 1 por acesso cirúrgico transcarotídeo). Portanto, a população total do estudo compreendeu 320 pacientes (n = 139 no grupo TAVI e n = 181 no grupo SAVR). Dados clínicos estavam disponíveis para todos os pacientes durante o período hospitalar; os dados ausentes foram muito baixos (2 pacientes -1,1%- no grupo SAVR e 3 pacientes -2,1%- no grupo TAVI) em 30 dias.

– Inscrição de Pacientes SAVR. SAVR: substituição cirúrgica da válvula aórtica.

Características de base

Os grupos TAVI e SAVR apresentaram diferenças significativas em seu perfil clínico e demográfico (Tabela 1). Em comparação aos pacientes SAVR, os indivíduos submetidos a TAVI eram significativamente mais velhos (77,9 ± 7 vs. 64,9 ± 7,5 anos, p < 0,001), com maior risco cirúrgico verificado pelo escore STS25 e pelo EuroScore II28 e com maior prevalência de comorbidades associadas, como acidente vascular cerebral prévio, doença renal crônica - DRC e fragilidade.

– Características dos pacientes no início do estudo
Características TAVI, N = 139 SAVR, N = 181 Valor-p
Idade - anos 77,9±7.0 64,9±7,5 <0,001
50 - 65 5 (3,6%) 81 (45%)
66 - 74 36 (26%) 83 (46%)
≥ 75 98 (71%) 17 (9,4%)
Sexo masculino N (%) 82 (59%) 95 (52%) 0,258
Índice de massa corporal, Kg/m2 26,8±4.9 28,6±4.9 <0,001
Escore STS, % 3,62±2.28 1,64±0,94 < 0,001
Baixo 98 (71%) 173 (98%)
Moderado 35 (25%) 3 (1,7%)
Alto 5 (3,6%) 1 (0,6%)
EuroScore II, % 4,38±3,39 1,74±1,36 <0,001
NYHA III/IV n,N (%) 36/69 (51,8%) 83/181 (46%) 0,397
Doença arterial coronária n, N (%) 31/139 (22%) 27/181 (15%) 0,107
Infarto do miocárdio prévio n, N (%) 31/139 (22%) 13/181 (7,2%) <0,001
AVC anterior n, N (%) 18/139 (13%) 8/181 (4,4%) 0,007
Insuficiência renal crônica n, N (%) 34/139 (24%) 26/181 (14%) 0,030
Diabetes n, N (%) 47/139 (34%) 52/181 (29%) 0,332
Fibrilação atrial n, N (%) 20/136 (14,7%) 9/167 (5,4%) 0,010
Marca-passo anterior n, N (%) 8/136 (5,9%) 3/167 (1,8%) 0,070
Fragilidade n, N (%) 26/139 (19%) 0/181 (0%) <0,001
Hipertensão pulmonar n, N (%) 4/139 (2,9%) 16/181 (8,8%) 0,035
Volume indexado AE, ml/m2 50,0 [43,0; 62,0] 44,0 [37,0; 53,0] < 0,001
Área da valva aórtica, cm2 0,6 [0,5; 0,8] 0,7 [0,6; 0,9] < 0,001
Gradiente médio VE-Ao, mmHg 54,0 [43,5; 65,0] 55,0 [45,0; 67,0] 0,330
Fração de ejeção do VE, % 60,0 [47,0; 64,0] 61,0 [48,0; 65,0] 0,364
Regurgitação Ao moderada/grave n, N (%) 25/139 (17,9%) 57/181 (31,5%) 0,007

TAVI: implante transcateter de válvula aórtica; SAVR: substituição cirúrgica da válvula aórtica; AVC: acidente vascular cerebral; AE: átrio esquerdo; VE: ventrículo esquerdo; AO: aorta.

Em termos de características ecocardiográficas transtorácicas basais, o grupo TAVI apresentou maior volume atrial esquerdo indexado e área valvar aórtica reduzida. Por outro lado, os indivíduos tratados com SAVR apresentaram maior proporção de insuficiência aórtica moderada ou grave antes da substituição valvar aórtica.

 Características procedimentais

Um protocolo específico para o procedimento de TAVI minimalista foi implementado e vem sendo seguido desde 2020 no hospital. Sempre que possível, o TAVI foi realizado por via de acesso totalmente percutânea, com sedação consciente e ecocardiografia transtorácica em vez de anestesia geral e ecocardiograma transesofágico para guiar o procedimento. Considerando essas definições, se constatou que o TAVI foi realizado sob uma estratégia minimalista em 89,9% dos pacientes selecionados.

Em relação aos tipos de válvulas cardíacas transcateter (VCT), válvulas expansíveis por balão (VEB) foram implantadas em 115 (82,5%) pacientes, com 17,5% dos pacientes submetidos à implantação de válvulas autoexpansíveis (VAE). No grupo SAVR, foram utilizadas biopróteses em 90% dos casos, e apenas 10% dos pacientes receberam uma válvula aórtica mecânica.

Após o procedimento, os pacientes submetidos à TAVI foram transferidos para a enfermaria em mais da metade dos casos (57,2%), sem necessidade de internação na unidade de terapia intensiva (UTI). Os dados acima são apresentados na Tabela 2.

– Características do procedimento
Variáveis TAVI, N = 139 SAVR, N = 181
Anestesia
Sedação Consciente 125/139 (89,9%) -
Geral 14/139 (10,1%) 181/181 (100%)
Ecocardiograma Transesofágico
Não 127/139 (91,4%) -
Sim 12/139 (8,6%) -
Válvula bioprotética 139/139 (100%) 163/181 (90%)
THV expansível por balão 115/139 (82,5%) -
Unidade de Terapia Intensiva após Procedimento 59/138 (42,8%) 180/181 (99,4%)

TAVI: implante transcateter de válvula aórtica; SAVR: substituição cirúrgica da válvula aórtica; THV: válvula cardíaca transcateter.

 Resultados clínicos e ecocardiográficos

Considerando os principais desfechos clínicos definidos pelos critérios VARC-3, não foram observadas diferenças significativas entre TAVI e SAVR em relação à mortalidade por todas as causas (2,8 vs. 5,0%, p = 0,353), acidente vascular cerebral (1,4 vs. 3,3%, p = 0,300) e re-hospitalização em 30 dias (1,4 vs. 5,0%, p=0,106), respectivamente. Pacientes submetidos a TAVI apresentaram incidência significativamente menor de complicações hemorrágicas graves, complicações infecciosas e lesão renal aguda. Por outro lado, pacientes submetidos a SAVR apresentaram menor incidência de complicações vasculares. A necessidade de implante de marcapasso permanente (MP) foi semelhante entre TAVI e SAVR (Tabela 3).

– Desfechos clínicos em 30 dias
Eventos Clínicos TAVI, N = 139 SAVR, N = 181 Valor-p
Morte (%) 4 (2,8%) 9 (5,0%) 0,353
Morte cardiovascular (%) 2 (2,2%) 7 (3,9%) 0,308
AVC (%) 2 (1,4%) 6 (3,3%) 0,300
Sangramento grave (%) 0 (0,0%) 12 (6,6%) 0,002
Lesão renal aguda (%) 4 (2,9%) 29 (16,0%) < 0,001
Complicação vascular (%) 8 (5,8%) 2 (1,1%) 0,023
Infecção (%) 5 (3,6%) 27 (14,9%) < 0,001
Cirurgia de emergência (%) 2 (1,4%) 3 (1,7%) >0,999
Implante de marca-passo definitivo (%) 6 (4,3%) 6 (3,3%) 0,769
Re-hospitalização (%) 2 (1,4%) 9 (5,0%) 0,106

TAVI: implante transcateter de válvula aórtica; SAVR: substituição cirúrgica da válvula aórtica; AVC: acidente vascular cerebral.

Ao avaliar o desfecho composto de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral e re-hospitalização ajustado para o escore STS de ambos os grupos (Tabela 4), foi indicada uma potencial superioridade do TAVI em comparação ao SAVR. No entanto, não atingiu significância estatística (5,8% vs. 12%, OR 2,68, IC 95% 1,04-7,65, p = 0,05) – Ilustração Central.

– Desfechos clínicos individuais e compostos ajustados pelo STS
Desfechos TAVI, N = 139 SAVR, N = 181 OR SAVR/TAVI IC 95% p OR ajustado IC 95% Valor-p
Morte, AVC ou Re-hospitalização 8 (5,8%) 22 (12%) 2.27 1,01 – 5,58 0,057 2,68 1,04 – 7,65 0,050
Morte ou AVC 6 (4,3%) 14 (7,7%) 1,86 0,72 – 5,37 0,271 2,33 0,77 – 8,04 0,149
Morte 4 (2,8%) 9 (5,0%) 1,77 0,56 – 6,63 0,353 3,39 0,87 - 17,5 0,102
AVC 2 (1,4%) 6 (3,3%) 2,35 0,53 – 1,2 0,300 0,97 0,17 – 8,10 0,973
Re-hospitalização de 30 dias 2 (1,4%) 9 (5,0%) 3,58 0,91 – 23,8 0,106 3,69 0,72 – 30,5 0,155

Modelos de regressão de Cox simples e múltiplos. TAVI: implante transcateter de válvula aórtica; SAVR: substituição cirúrgica da válvula aórtica; AVC: acidente vascular cerebral.

Em relação à avaliação ecocardiográfica transtorácica pós-procedimento, os pacientes submetidos a TAVI apresentaram maior área efetiva do orifício (AEO) e menores valores de gradiente máximo e médio, em comparação aos pacientes submetidos a SAVR. Além disso, os pacientes submetidos a TAVI apresentaram uma taxa significativamente maior de regurgitação aórtica moderada ou grave (Tabela 5).

– Parâmetros ecocardiográficos pós-procedimento
Variáveis TAVI, N = 121 SAVR, N = 174 Valor-p
Fração de ejeção do VE (%) 58,0 [49,5; 63,5] (n = 95) 60,0 [52,0; 64,0] (n = 177) 0,146
Área Efetiva do Orifício (cm2) 2,0 [1,8; 2,4] (n = 86) 1,7 [1,5; 1,9] (n = 134) < 0,001
Gradiente máximo VE-Ao (mmHg) 11,0 [8,2; 14,0] (n = 110) 32,0 [24,0; 42,0] (n = 177) < 0,001
Gradiente médio VE-Ao (mmHg) 6,0 [4,0; 7,0] (n = 90) 18,5 [13,0; 24,0] (n = 172) < 0,001
Regurgitação aórtica≥ moderado 8/120 (6,7%) 3/175 (1,7%) < 0,001

TAVI: implante transcateter de válvula aórtica; SAVR: substituição cirúrgica da válvula aórtica; VE: ventrículo esquerdo; Ao: aorta.

Duração da hospitalização índice e análise econômica

O tempo de internação hospitalar após os procedimentos foi significativamente menor no grupo TAVI em comparação ao grupo SAVR (2,0 [1,0; 4,0] dias vs. 8,0 [7,0; 12,0] dias, p < 0,001), considerando tanto o tempo de internação na UTI quanto o tempo de internação na enfermaria (Tabela 6).

– Custos de Procedimentos e Hospitalização
VARIÁVEIS TAVI SAVR Valor-p
Tempo de internação – dias
UTI (dias)
Média ± DP 1,1 ± 2,9 (n = 139) 5,1 ± 10,2 (n = 181) < 0,001
Mediana [1º q; 3º q] 0,0 [0,0; 1,0] 3,0 [2,0; 4,0] < 0,001
Enfermaria (dias)
Média ± DP 2,3 ± 2,9 (n = 139) 6,5 ± 6,3 (n = 181) < 0,001
Mediana [1º q; 3º q] 1,0 [1,0; 2,0] 5,0 [3,0; 7,0] < 0,001
Internação (Enfermaria + UTI)
Média ± DP 3,4 ± 4,4 (n = 139) 11,6 ± 12,8 (n = 181) < 0,001
Mediana [1º q; 3º q] 2,0 [1,0; 4,0] 8,0 [7,0; 12,0] < 0,001
Custos Relacionados – todos os valores em R$
Custos de materiais
Média ± DP 62.173,2 ± 18.465,0 (n = 58) 6.388,3 ± 2.423,0 (n = 69)
Mediana [1º q; 3º q] 52.752,7 [48.865,4; 90.063,2] 5.635,4 [4.638,9; 7.688,0] < 0,001
Custos de materiais + recursos humanos
Média ± DP 65.154,7 ± 20.986,5 (n = 58) 9.814,8 ± 2.423,0 (n = 69)
Mediana [1º q; 3º q] 54.322,6 [50.329,6; 91.529,2] 9.061,9 [8.065,4; 11.114,5] < 0,001
Custo de hospitalização
Média ± DP 2.434,3 ± 3.757,7 (n = 139) 18.735,4 ± 27.764,0 (n = 181)
Mediana [1º q; 3º q] 1.076,3 [717,5; 2.710,7] 12.494,0 [9.475,9; 16.799,2] < 0,001
Custo total
Média ± DP 67.589,00 ± 22.278,90 (n = 58) 32.343,80 ± 39.674,30 (n = 69)
Mediana [1º q; 3º q] 55.750,9 [52.345,3; 92.286,8] 22.518,1 [19.130,6; 25.875,1] < 0,001
Participação do custo do procedimento/custo total
Média (%) ± DP 96,6 ± 3,5 (n = 58) 40,7 ± 13,8 (n = 58) < 0,001
Mediana (%) [1º q; 3º q] 98,5 [95,7; 98,6] 44,6 [34,0; 50,1]
Participação do custo de hospitalização/custo total
Média (%) ± DP 3,4 ± 3,5 (n = 58) 59,3 ± 13,8 (n = 69) < 0,001
Mediana (%) [1º q; 3º q] 1,5 [1,4; 4,3] 55,4 [49,9; 66,0]

Os custos dos materiais necessários para os dois tipos de procedimentos foram significativamente maiores no grupo TAVI (R$ 52.752,70 [48.865,4; 90.063,20] vs. R$ 5.635,4 [4.638,9; 7.688,00], p < 0,001). Ao multiplicar o salário-hora médio dos profissionais envolvidos nos procedimentos pelo número de horas relatadas por cada grupo profissional, o custo médio da mão de obra foi de R$ 1.464,23 para os procedimentos TAVI e R$ 3.426,49 para os procedimentos SAVR. No grupo TAVI, os custos médios diários de internação na UTI e na enfermaria foram de R$ 1.588,57 e R$ 717,54, respectivamente. Por outro lado, os custos médios diários de internação na UTI foram de R$ 2.585,34 no grupo SAVR. A estimativa desses valores é apresentada no Documento Suplementar 1.

A análise dos custos processuais, incluindo materiais, dispositivos e honorários profissionais, revelou que o TAVI teve um custo significativamente maior em comparação ao SAVR (R$ 54.322,6 [50.329,60; 91.529,20] para TAVI vs. R$ 9.061,9 [8.065,40; 11.114,50] para SAVR, p < 0,001). Os custos de hospitalização, no entanto, foram menores no grupo TAVI (R$ 1.076,30 [717,50; 2.170,70]) em comparação ao grupo SAVR (R$ 12.494,00 [9.457,9; 16.799,20]). Ao combinar os custos do procedimento e da hospitalização, o custo médio total foi significativamente maior para TAVI (R$ 55.750,90 [52.345,30; 92.286,80]) em comparação com SAVR (R$ 22.518,10 [19.130,60; 25.875,10]), com um valor de p < 0,001 (ver Tabela 6).

Uma análise mais aprofundada dos componentes de custo revelou que, para o TAVI, os custos do procedimento representaram 96,6% ± 3,5% do custo total. Por outro lado, para o SAVR, os custos de hospitalização representaram 59,3% ± 13,8% do custo total do procedimento (Tabela 6).

 Discussão

Neste estudo observacional com pacientes com EA grave e sintomática tratados com SAVR em um hospital público de referência terciária do sistema único de saúde brasileiro, o TAVI resultou em ocorrência semelhante de desfechos clínicos de segurança e eficácia em comparação com o SAVR, apesar das diferenças significativas nas características clínicas basais dos pacientes, como idade, comorbidades e risco cirúrgico. Na maioria dos pacientes, foi possível utilizar uma estratégia minimalista de TAVI, permitindo alta com menor tempo de internação. Do ponto de vista econômico, o TAVI foi mais caro que o SAVR, principalmente devido aos altos custos relacionados à THV e seus dispositivos adjuvantes.

Os indivíduos submetidos à TAVI eram idosos (idade média de 77,9 anos) e estratificados como pacientes de baixo a intermediário risco cirúrgico. Dezenove (19%) desses indivíduos foram considerados frágeis após discussão multidisciplinar na Equipe Cardíaca, sendo a fragilidade um importante preditor de mortalidade não considerado nos escores de risco cirúrgico tradicionalmente utilizados. Portanto, a indicação para TAVI em nosso hospital estava de acordo com as recomendações atuais das diretrizes nacionais e internacionais para o tratamento da valvopatia.

Os resultados clínicos observados em nossa série podem ser analisados comparativamente a importantes registros publicados na literatura. Em relação ao TAVI, dados do Registro STS-ACC TVT13 (n = 68.000, o maior registro disponível) demonstraram que a mediana de idade e o escore STS dos pacientes tratados nos Estados Unidos foram de 80 anos e 4,38%, respectivamente – comparáveis à nossa população. De fato, a mortalidade por todas as causas foi de 2,5% e a taxa de AVC foi de 2,3%- próximo à mortalidade de 2,8% e à incidência de AVC de 1,4% observadas em nosso estudo. Evidências do Registro Brasileiro de Implante de Valva Aórtica Transcateter e Novas Tecnologias (RIBAC-NT)29 revelaram uma maior taxa de mortalidade hospitalar (8,2%): a natureza de longo prazo do registro nacional (14 anos) e a inclusão de centros com menor volume e experiência podem explicar essa discrepância. Além disso, os pacientes selecionados para TAVI em nossa série foram tratados com iterações mais recentes e contemporâneas de THVs, o que aumenta a segurança e a eficácia dos procedimentos TAVI.

TAVI resultou em menores taxas de eventos hemorrágicos, complicações infecciosas e lesão renal aguda em comparação com SAVR. Amiúde, estudos comparativos revelaram que o implante de marcapasso permanente (MP) é mais frequentemente observado após TAVI do que SAVR;30 inversamente, uma baixa ocorrência de MP (4,3%) foi observada em nossa população. A alta porcentagem (82,5%) de utilização de VEB e a técnica de implantação rasa da THV em relação ao anel da valva aórtica podem estar relacionadas a esse achado. Hemodinâmica valvar significativamente melhor foi observada no grupo TAVI, com maior AEO e gradientes máximo e médio menores em comparação ao grupo SAVR, o que pode potencialmente impactar a ocorrência de desfechos clínicos importantes no acompanhamento de longo prazo.

Em relação à SAVR, nossos resultados podem ser analisados sob a perspectiva do Registro Brasileiro de Cirurgias Cardiovasculares em Adultos (Registro BYPASS, 2014 a 2018):31 neste estudo, a mortalidade observada na SAVR isolada foi de 5,1%, a taxa de AVC foi de 1% e o tempo médio de internação hospitalar foi de 12,5 dias (em linha com as taxas de 5%, 3,3% e 11,6 dias em nossa série, respectivamente). A ocorrência de complicações infecciosas no grupo SAVR foi inesperadamente alta em nossa experiência, principalmente devido à infecção do sítio cirúrgico; portanto, a hospitalização prolongada observada pode estar relacionada a esse achado. Os dados mais recentes do banco de dados de cirurgia cardíaca em adultos da Sociedade de Cirurgiões Torácicos32 relataram uma taxa de mortalidade operatória de 2,3%, acidente vascular cerebral de 1,3% e tempo de internação hospitalar de 5 dias.

Um dos benefícios do TAVI é sua natureza menos invasiva, o que permite tempos de hospitalização mais curtos em comparação ao SAVR. Nesse sentido, o desenvolvimento e a implementação de um protocolo institucional para um tratamento TAVI simplificado – minimizando os custos relacionados ao procedimento, alocando pacientes em leitos fora da UTI sempre que possível e otimizando o atendimento ao paciente após o procedimento – não podem ser superestimados. Isso definitivamente representa um impacto positivo considerando o sistema de saúde pública, pois permite maior rotatividade de leitos hospitalares e mais pacientes admitidos e tratados em UTIs e enfermarias. Assim, 63% dos pacientes submetidos a TAVI em nosso estudo receberam alta em até 48 horas após o procedimento. Em comparação, os pacientes submetidos a SAVR tiveram uma média de 5 dias de hospitalização na UTI e um tempo médio total de hospitalização de 11,6 dias. Apenas 35% dos pacientes receberam alta em até 7 dias após a cirurgia. O impacto do TAVI seguindo a abordagem simplificada pode ser visto na Figura 2, que mostra a redução gradual nos tempos de hospitalização após a implementação do protocolo minimalista desde 2020, e sua comparação com o grupo cirúrgico.

– Evolução anual do tempo médio de internação. TAVI: implante transcateter de válvula aórtica; SAVR: substituição cirúrgica da válvula aórtica. TAVI: implante transcateter de válvula aórtica; SAVR: substituição cirúrgica da válvula aórtica.

Em relação aos achados econômicos do estudo, o custo mais alto do TAVI em comparação à cirurgia é principalmente atribuível ao custo da bioprótese transcateter. No grupo TAVI, mais de 95% dos custos totais de hospitalização estão relacionados a materiais e dispositivos. Por ser um procedimento menos invasivo, o TAVI acarreta tempos de hospitalização mais curtos na UTI e na enfermaria. Por outro lado, os custos do SAVR estavam principalmente relacionados à internação hospitalar (mais de 55% dos custos totais). Em outras palavras, considerando a realidade do nosso sistema de saúde pública, o TAVI ainda tem um custo significativamente maior quando comparado ao SAVR, o que não é totalmente compensado por sua internação hospitalar significativamente mais curta. Portanto, a redução do preço dos materiais é fundamental para permitir que o tratamento menos invasivo seja mais amplamente disponível - considerando as restrições de custo em relação ao sistema de saúde pública - e permitindo o tratamento de pacientes mais velhos e mais doentes que podem não ser os melhores candidatos ao tratamento SAVR, com um perfil de segurança favorável.

Como um estudo pioneiro que avaliou contemporaneamente os custos do TAVI no Sistema Único de Saúde brasileiro (SUS), acreditamos que nossos dados podem servir de referência para estudos futuros sobre o tema. À medida que o TAVI se torna mais amplamente aplicável a pacientes mais jovens e de baixo risco, e com a esperada disponibilidade de diferentes THVs no mercado – com consequente redução nos custos dos dispositivos –, estudos com acompanhamento de longo prazo (como o prospectivo e randomizado TEAM-Br - Tratamento da Estenose Aórtica no Brasil, NCT04067089) são aguardados com grande expectativa para avaliar verdadeiramente a relação custo-efetividade e custo-utilidade do TAVI em comparação com a SAVR em nosso país.

Limitações

Este estudo apresenta diversas limitações. A natureza observacional do estudo e a inclusão de pacientes consecutivos resultaram em grupos com características clínicas muito distintas. Pacientes com doença arterial coronariana significativa associada, nos quais foi realizado procedimento combinado de SAVR-CRM, não foram incluídos; nesse subgrupo, a mortalidade cirúrgica tende a ser maior do que para SAVR isolada, e o TAVI combinado com intervenção coronária percutânea (ICP) pode ser vantajoso. Devido à indisponibilidade ou à falta de confiabilidade dos dados, os custos econômicos não foram avaliados em 81 pacientes do grupo TAVI e em 112 pacientes do grupo SAVR. Além disso, alguns custos significativos potencialmente associados a complicações (por exemplo, diálise, transfusões de sangue) não foram incluídos nesta análise devido à indisponibilidade de valores para incorporação. Uma parcela significativa dos procedimentos foi realizada durante a pandemia de COVID-19, o que pode introduzir fatores de confusão. Além disso, os desfechos clínicos e os dados de custo foram coletados em um centro de cardiologia especializado, experiente e de alto volume, e os resultados podem não ser extrapolados para todos os outros hospitais do Brasil. Por fim, não foram realizadas análises de acompanhamento de longo prazo nem medidas de qualidade de vida; portanto, não foi possível uma comparação de custo-efetividade de ambas as modalidades.

 Conclusão

Neste estudo, realizado em um hospital público de referência terciária do Sistema Único de Saúde (SUS), o TAVI resultou em desfechos clínicos semelhantes aos da SAVR – embora tenha sido realizado em pacientes mais idosos e com maior risco cirúrgico. Uma avaliação multiparamétrica de um desfecho composto por morte por todas as causas, acidente vascular cerebral e re-hospitalização em 30 dias indicou uma potencial superioridade do TAVI, que, no entanto, não atingiu significância estatística. Do ponto de vista econômico, os custos do tratamento com TAVI foram significativamente maiores do que os da SAVR, impulsionados principalmente pelos custos das válvulas cardíacas transcateter e dos dispositivos adjuvantes, enquanto o tempo de internação hospitalar foi significativamente menor.

Estudos prospectivos com acompanhamento de longo prazo e avaliações de qualidade de vida são necessários para avaliar adequadamente a relação custo-efetividade e custo-utilidade do procedimento em nosso país.

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Este artigo é parte de dissertação de mestrado de Gabriel Prado Saad pelo Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia/Universidade de São Paulo.

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia sob o número de protocolo CAAE: 59420922.0.0000.5462. Todos os procedimentos envolvidos nesse estudo estão de acordo com a Declaração de Helsinki de 1975, atualizada em 2013. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes incluídos no estudo.

Os autores não utilizaram ferramentas de inteligência artificial no desenvolvimento deste trabalho.

Os dados estão disponíveis mediante solicitação aos revisores.

Para informação adicional, por favor, clique aqui.

O presente estudo não teve fontes de financiamento externas.

 10.36660/abc.20250021i Original Article Transcatheter Aortic Valve Implantation vs. Aortic Valve Surgery in a Brazilian Public Health System (SUS) Hospital: Periprocedural Outcomes and Costs 0000-0002-0492-8936 Saad Gabriel Prado Conception and design of the research Acquisition of data Analysis and interpretation of the data Statistical analysis Writing of the manuscript 1 0000-0001-6887-1169 Cervone Alberto Collella Acquisition of data Analysis and interpretation of the data Writing of the manuscript Critical revision of the manuscript for content 1 Delamain José Henrique Acquisition of data 1 Belloti Vitor Acquisition of data 1 Etges Ana Paula Beck da Silva Analysis and interpretation of the data Critical revision of the manuscript for content 2 Perez Giullia Sarabando Acquisition of data 1 Damiani Bruna Bronhara Statistical analysis 1 Issa Mario Critical revision of the manuscript for content 1 Samaan Farid Acquisition of data Analysis and interpretation of the data Critical revision of the manuscript for content 1 Ramos Auristela Isabel de Oliveira Critical revision of the manuscript for content 1 0000-0001-7180-5779 Feres Fausto Critical revision of the manuscript for content 1 0000-0003-4903-5274 Siqueira Dimytri Alexandre Alvim de Conception and design of the research Analysis and interpretation of the data Writing of the manuscript Critical revision of the manuscript for content 1 Brazil Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, São Paulo, SP – Brazil Brazil Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, RS – Brazil Gabriel Prado Saad Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia – Av. Dante Pazzanese, 510. Postal Code 04012-909, São Paulo, SP – Brazil E-mail: gabrielpradosaad@gmail.com

No potential conflict of interest relevant to this article was reported.

Henrique Ribeiro

 Abstract Background

Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) has emerged as a preferred treatment for severe, symptomatic aortic stenosis (AS). However, comparative data with surgical aortic valve replacement (SAVR) within the Brazilian public health system (SUS) remain limited.

 Objective

To compare clinical outcomes and perform a cost-analysis of TAVI versus SAVR in SUS patients.

 Methods

This retrospective, single-center study evaluated clinical outcomes and direct medical costs, using a statistical significance threshold of 5%.

 Results

Between 01/2018 and 12/2022, 320 patients (139 TAVI, 181 SAVR) were included. TAVI patients were older (77.9 vs. 64.9 years, p<0.001) and had higher surgical risk (STS 3.62% vs. 1.64%, p<0.001). Mortality (2.9% vs. 5.0%) and stroke rates (1.4% vs. 3.3%) were numerically lower for TAVI, but not statistically significant. In a risk-adjusted composite outcome (death, stroke, re-hospitalization), TAVI showed potential superiority (5.8% vs. 12%, OR 2.68, 95% CI 1.04-7.65, p=0.05), though not statistically significant. TAVI was associated with a shorter hospital stay (2.0 vs. 8.0 days, p<0.001). TAVI’s total cost was significantly higher than SAVR’s (R$ 55,750.90 [52,345.30; 92,286.80] vs R$ 22,518.10 [19,130.60; 25,875.10, - p<0.001]).

 Conclusions

In this study, TAVI displayed similar clinical outcomes compared to SAVR, while being performed on older patients with higher surgical risk. From an economic perspective, costs of TAVI treatment were significantly higher than SAVR, driven mainly by device costs, while in-hospital length of stay was significantly lower. With extended follow-up and reduced procedural costs, TAVI may become a cost-effective option in the SUS.

Transcatheter Aortic Valve Implantation vs. Aortic Valve Surgery in a Brazilian Public Health System (SUS) Hospital: Periprocedural Outcomes and Costs

Keywords: Aortic Valve Stenosis Heart Valve Prosthesis Implantation Transcatheter Aortic Valve Replacement Costs and Cost Analysis Introduction

Calcific aortic stenosis (AS) is a condition of high prevalence and lethality,1primarily affecting elderly individuals. Surgical aortic valve replacement (SAVR) was the first curative treatment for this condition and remained the sole definitive therapy for several years. In 2002, transcatheter aortic valve implantation (TAVI) was performed for the first time,2 and since then, this technique has seen its indications expanded, supported by a series of randomized clinical trials in various surgical risk populations.3-9

Today, TAVI receives a level IA recommendation from major international and national cardiology guidelines10-12 for correcting AS in elderly patients, regardless of surgical risk. Since 2019, TAVI has also become the primary therapy for AS in the United States of America, according to the STS/TVT (Society of Thoracic Surgeons–American College of Cardiology Transcatheter Valve Therapy Registry) registry.13

Regarding the costs associated with TAVI - a concern with every new medical technology introduced in clinical practice -, several contemporary international studies corroborate its safety, efficacy, and cost-effectiveness in various settings.14-25 However, national data comparing TAVI outcomes with SAVR in Brazil are scarce, as are evaluations of the direct costs of both procedures in the scenario of the Brazilian Unified Health System (SUS).

Objectives

We aimed to evaluate the clinical outcomes of TAVI versus SAVR and conduct an economic analysis of the direct costs of both procedures, performed at a tertiary hospital within the Brazilian Unified Health System (SUS).

 Methods

This is an observational, single-center, retrospective study. From January 1, 2018, to December 31, 2022, all patients undergoing TAVI and SAVR at a tertiary-level hospital specializing in Cardiology were evaluated. Patients over 50 years old with symptomatic, severe AS according to echocardiographic criteria12 were included. Patients with any of the following criteria were excluded: SAVR combined with coronary artery bypass graft (CABG); SAVR and associated surgical procedures involving mitral, tricuspid, or pulmonic apparatus, myectomy, or ascending aortic replacement; SAVR for isolated aortic insufficiency; patients in cardiogenic shock; patients with prior SAVR; TAVI performed via non-transfemoral access; and infective endocarditis in the last 6 months.

A free and informed consent form (FICF) was prepared requesting authorization for data collection, and the institutional Ethics and Research Committee approved the project - CAAE 59420922.0.0000.5462.

Clinical outcomes were defined according to recommendations from the Valve Academic Research Consortium (VARC-3)26 and assessed during the in-hospital period and up to 30 days post-discharge. Major clinical endpoints included all-cause death, cardiovascular death, stroke, acute kidney injury, major bleeding, vascular complications, infection, permanent pacemaker (PPM) implantation, and re-hospitalization. Data were collected from physical or digital medical records.

The economic analysis was based on direct medical costs. Regarding TAVI and SAVR procedures, we estimated material costs based on hospital data. Human resource costs per procedure were estimated through the remuneration of the professionals involved according to the average time of their participation in the procedures, as per a direct questionnaire applied to professionals and electronic medical record data. Hospitalization costs were based on estimated daily-bed values forward and ICU patients, according to individual length of stay in each sector. The length of hospitalization considered the initial day (D0) as the date of the procedure and the final day as the date of hospital discharge. A complete explanation of economic data collection is presented in supplementary document 1. All economic data will be presented in Brazilian Reais (BRL – R$). For reference, as of December 2022, 1 BRL was equivalent to 0,19 US Dollars (USD - $) and 0,18 Euros (EUR - €).

Statistical analysis

Continuous clinical and demographic variables were described by their means and standard deviations or medians and interquartile ranges. Categorical variables were described by their absolute and relative frequencies. To assess the normality of the sample data, a histogram was generated for visual inspection of the distribution.

Comparisons of variables of interest were made using hypothesis tests, with the unpaired Student’s t-test used (in cases where the data had a normal distribution) and the Mann-Whitney U test (when normal distribution was not met) for continuous variables. For categorical variables, the Chi-square test was used for association evaluation and Fisher’s test for independence analysis. The statistical significance level adopted was 5%.

Considering the main clinical outcomes of interest evaluated in contemporary international studies,6-9 univariate and multivariate Cox proportional hazards regression models were used to compare outcomes (mortality, stroke, and re-hospitalization) between the TAVI and SAVR groups. The univariate analysis assessed the association between procedure type and each outcome. The multivariate model was adjusted for STS Risk Score.27 All assumptions of the Cox model were verified.

Statistical analyses were performed using R Software version 4.1.2.

 Results

Between January 2018 and December 2022, 470 patients underwent SAVR procedures, and 289 patients were excluded because they met the predefined exclusion criteria (Figure 1). During the same period, 142 TAVI procedures were performed at the institution, and 139 patients were selected for this study; only three (3) patients were excluded due to the application of alternative access routes for TAVI (2 procedures performed via subclavian access and 1 via transcarotid surgical access). Therefore, the total study population comprised 320 patients (n=139 in the TAVI group and n=181 in the SAVR group). Clinical data was available for all patients during the in-hospital period; missing data was very low (2 patients -1.1%- in the SAVR group and 3 patients -2.1%- in the TAVI group) in 30 days.

– SAVR patients enrollment. SAVR: surgical aortic valve replacement.

Baseline characteristics

TAVI and SAVR groups showed significant differences in their clinical and demographic profile (Table 1). As compared to SAVR patients, individuals who underwent TAVI were significantly older (77.9 ± 7 vs. 64.9 ± 7.5 years, p <0.001), with higher surgical risk as verified by STS score25 and by EuroScore II28 and with a higher prevalence of associated comorbidities such as previous stroke, chronic kidney disease - CKD, and frailty. In terms of baseline transthoracic echocardiographic characteristics, the TAVI group presented with greater indexed left atrial volume and reduced aortic valve area. Conversely, individuals treated with SAVR exhibited a higher proportion of moderate or severe aortic insufficiency prior to aortic valve replacement.

– Characteristics of the patients at baseline
Characteristics TAVI, N = 139 SAVR, N = 181 p Value
Age - years 77.9 ± 7.0 64,9 ± 7.5 <0.001
50 - 65 5 (3.6%) 81 (45%)
66 - 74 36 (26%) 83 (46%)
≥ 75 98 (71%) 17 (9.4%)
Male sex N (%) 82 (59%) 95 (52%) 0.258
Body mass index, Kg/m2 26.8 ± 4.9 28.6 ± 4.9 <0.001
STS Score, % 3.62 ± 2.28 1.64 ±0.94 < 0.001
Low 98 (71%) 173 (98%)
Moderate 35 (25%) 3 (1.7%)
High 5 (3,6%) 1 (0.6%)
EuroScore II, % 4.38 ± 3.39 1.74 ±1.36 <0.001
NYHA III/IV n,N (%) 36/69 (51.8%) 83/181 (46%) 0.397
Coronary artery disease n, N (%) 31/139 (22%) 27/181 (15%) 0.107
Previous myocardial infarction n, N (%) 31/139 (22%) 13/181 (7.2%) <0.001
Previous stroke n, N (%) 18/139 (13%) 8/181 (4.4%) 0.007
Chronic renal failure n, N (%) 34/139 (24%) 26/181 (14%) 0.030
Diabetes n, N (%) 47/139 (34%) 52/181 (29%) 0.332
Atrial fibrillation n, N (%) 20/136 (14.7%) 9/167 (5.4%) 0.010
Previous pacemaker n, N (%) 8/136 (5.9%) 3/167 (1.8%) 0.070
Frailty n, N (%) 26/139 (19%) 0/181 (0%) <0.001
Pulmonary hypertension n, N (%) 4/139 (2.9%) 16/181 (8.8%) 0.035
LA Indexed volume, ml/m2 50.0 [43.0; 62.0] 44.0 [37.0; 53.0] < 0.001
Aortic valve area, cm2 0.6 [0.5; 0.8] 0.7 [0.6; 0.9] < 0.001
LV-Ao mean gradient, mmHg 54.0 [43.5; 65.0] 55.0 [45.0; 67.0] 0.330
LV ejection fraction, % 60.0 [47.0; 64.0] 61.0 [48.0; 65.0] 0.364
Mod./severe Ao regurgitation n, N (%) 25/139 (17.9%) 57/181 (31.5%) 0.007

TAVI: transcatheter aortic valve implantation; SAVR: surgical aortic valve replacement; LV: left ventricle; LA: left atrium; Ao: aorta.

 Procedural characteristics

A dedicated protocol for a minimalist TAVI procedure was implemented and has been followed since 2020 in the hospital, and whenever feasible, TAVI was performed using a fully percutaneous access route, with conscious sedation and transthoracic echocardiography instead of general anesthesia and transesophageal echocardiogram to guide the procedure. Considering those definitions, it was found that TAVI was conducted under a minimalist strategy in 89.9% of selected patients.

Regarding transcatheter heart valves (THV) types, balloon-expandable valves (BEV) were implanted in 115 (82.5%) patients, with 17.5% of patients undergoing implantation of self-expanding valves (SEV). In the SAVR group, bioprosthesis were used in 90% of cases, and only 10% of patients received a mechanical aortic valve. After the procedure, patients undergoing TAVI were transferred to the ward in more than half of the cases (57.2%), without the need to stay in the intensive care unit (ICU). The above data are presented in Table 2.

– Procedural characteristics
Variables TAVI, N = 139 SAVR, N = 181
Anesthesia
Conscious Sedation 125/139 (89.9%) -
General 14/139 (10.1%) 181/181 (100%)
Transesophageal Echocardiogram
No 127/139 (91.4%) -
Yes 12/139 (8.6%) -
Bioprosthetic valve 139/139 (100%) 163/181 (90%)
Balloon-Expandable THV 115/139 (82.5%) -
Intensive Care Unit after Procedure 59/138 (42.8%) 180/181 (99.4%)

TAVI: transcatheter aortic valve implantation; SAVR: surgical aortic valve replacement; THV: transcatheter heart valve.

 Clinical and echocardiographic outcomes

Considering the main clinical outcomes as defined by VARC-3 criteria, no significant differences were observed between TAVI and SAVR regarding all-cause mortality (2.8 vs 5.0%, p=0.353), stroke (1.4 vs 3.3%, p=0.300), and re-hospitalization at 30 days (1.4 vs 5.0%, p=0.106), respectively. Patients undergoing TAVI had a significantly lower incidence of major bleeding complications, infectious complications, and acute kidney injury. Conversely, patients undergoing SAVR had a lower incidence of vascular complications. The need for permanent pacemaker (PPM) implantation was similar between TAVI and SAVR (Table 3).

– Clinical endpoints at 30 days
Clinical Events TAVI, N = 139 SAVR, N = 181 p-Value
Death (%) 4 (2.8%) 9 (5.0%) 0.353
Cardiovascular death (%) 2 (2.2%) 7 (3.9%) 0.308
Stroke (%) 2 (1.4%) 6 (3.3%) 0.300
Major bleeding (%) 0 (0.0%) 12 (6.6%) 0.002
Acute kidney injury (%) 4 (2.9%) 29 (16.0%) < 0.001
Vascular complication (%) 8 (5.8%) 2 (1.1%) 0.023
Infection (%) 5 (3.6%) 27 (14.9%) < 0.001
Emergent surgery (%) 2 (1.4%) 3 (1.7%) >0.999
Definite pacemaker implantation (%) 6 (4.3%) 6 (3.3%) 0.769
Re-hospitalization (%) 2 (1.4%) 9 (5.0%) 0.106

TAVI: transcatheter aortic valve implantation; SAVR: surgical aortic valve replacement.

When evaluating the composite outcome of all-cause death, stroke, and re-hospitalization adjusted for the STS score of both groups (Table 4), a potential superiority of TAVI compared to SAVR was indicated. However, it did not reach statistical significance (5.8% vs. 12%, OR 2.68, 95% CI 1.04 - 7.65, p = 0.05) – Central Illustration.

– STS adjusted individual and composite clinical endpoints
Endpoints TAVI, N = 139 SAVR, N = 181 OR SAVR/TAVI CI 95% p-Valeu OR adjusted CI 95% p-Value
Death, Stroke, or Re-hospitalization 8 (5.8%) 22 (12%) 2.27 1.01 – 5.58 0.057 2.68 1.04 – 7.65 0.050
Death or Stroke 6 (4.3%) 14 (7.7%) 1.86 0.72 – 5.37 0.271 2.33 0.77 – 8.04 0.149
Death 4 (2.8%) 9 (5.0%) 1.77 0.56 – 6.63 0.353 3.39 0.87 - 17.5 0.102
Stroke 2 (1.4%) 6 (3.3%) 2.35 0.53 – 1.,2 0.300 0.97 0.17 – 8.10 0.973
30-day Re-hospitalization 2 (1.4%) 9 (5.0%) 3.58 0.91 – 23.8 0.106 3.69 0.72 – 30.5 0.155

Simple and multiple Cox regression models. TAVI: transcatheter aortic valve implantation; SAVR: surgical aortic valve replacement.

Regarding the post-procedural transthoracic echocardiographic assessment, patients undergoing TAVI had a higher effective orifice area (EOA) and lower maximum and mean gradient values, as compared to SAVR patients. Additionally, patients who underwent TAVI had a significantly higher rate of moderate or severe aortic regurgitation (Table 5).

– Post-procedure echocardiographic parameters
Variables TAVI, N = 121 SAVR, N = 174 p-Value
LV ejection fraction (%) 58.0 [49.5; 63.5] (n = 95) 60.0 [52.0; 64.0] (n = 177) 0.146
Effective Orifice Area (cm2) 2.0 [1.8; 2.4] (n = 86) 1.7 [1.5; 1.9] (n = 134) < 0.001
Maximum LV-Ao Gradient (mmHg) 11.0 [8.2; 14.0] (n = 110) 32.0 [24.0; 42.0] (n = 177) < 0.001
Mean LV-Ao Gradient (mmHg) 6.0 [4.0; 7.0] (n = 90) 18.5 [13.0; 24.0] (n = 172) < 0.001
Aortic Regurgitation ≥ moderate 8/120 (6.7%) 3/175 (1.7%) < 0.001

TAVI: transcatheter aortic valve implantation; SAVR: surgical aortic valve replacement; LV: left ventricle; Ao: aorta.

 Length of index hospitalization and economic analysis

Length of hospital stay after the procedures was significantly shorter in the TAVI group as compared to the SAVR group (2.0 [1.0; 4.0] days vs. 8.0 [7.0; 12.0] days, p < 0,001), both considering the ICU and the ward length of stay (table 6).

– Procedure and hospitalization costs
Variables TAVI SAVR p-Value
Hospitalization Time – days
ICU (days)
Mean ± SD 1.1 ± 2.9 (n = 139) 5.1 ± 10.2 (n = 181) < 0.001
Median [1st q; 3rd q] 0.0 [0.0; 1.0] 3.0 [2.0; 4.0] < 0.001
Ward (days)
Mean ± SD 2.3 ± 2.9 (n = 139) 6.5 ± 6.3 (n = 181) < 0.001
Median [1st q; 3rd q] 1.0 [1.0; 2.0] 5.0 [3.0; 7.0] < 0.001
Inpatient (Ward + ICU)
Mean ± SD 3.4 ± 4.4 (n = 139) 11.6 ± 12.8 (n = 181) < 0.001
Median [1st q; 3rd q] 2.0 [1.0; 4.0] 8.0 [7.0; 12.0] < 0.001
Related Costs – all values in R$
Material Costs
Mean ± SD 62,173.2 ± 18,465.0 (n = 58) 6,388.3 ± 2,423.0 (n = 69)
Median [1st q; 3rd q] 52,752.7 [48,865.4; 90,063.2] 5,635.4 [4,638.9; 7,688.0] < 0.001
Material costs + human resources
Mean ± SD 65,154.7 ± 20,986.5 (n = 58) 9,814.8 ± 2,423.0 (n = 69)
Median [1st q; 3rd q] 54,322.6 [50,329.6; 91,529.2] 9,061.9 [8,065.4; 11,114.5] < 0.001
Hospitalization cost
Mean ± SD 2,434.3 ± 3,757.7 (n = 139) 18,735.4 ± 27,764.0 (n = 181)
Median [1st q; 3rd q] 1,076.3 [717.5; 2,710.7] 12,494.0 [9,475.9; 16,799.2] < 0.001
Total Cost
Mean ± SD 67,589.00 ± 22,278.90 (n = 58) 32,343.80 ± 39,674.30 (n = 69)
Median [1st q; 3rd q] 55,750.9 [52,345.3; 92,286.8] 22,518.1 [19,130.6; 25,875.1] < 0.001
Share of procedure cost/total cost
Mean (%) ± SD 96.6 ± 3.5 (n = 58) 40.7 ± 13.8 (n = 58) < 0.001
Median (%) [1st q; 3rd q] 98.5 [95.7; 98.6] 44.6 [34.0; 50.1]
Share of hospitalization cost/total cost
Mean (%) ± SD 3.4 ± 3.5 (n = 58) 59.3 ± 13.8 (n = 69) < 0.001
Median (%) [1st q; 3rd q] 1.5 [1.4; 4.3] 55.4 [49.9; 66.0]

The costs of materials required for the two types of procedures were significantly higher in the TAVI group (R$ 52,752.70 [48,865.4; 90,063.20] vs. R$ 5,635.4 [4,638.9; 7,688.00], p < 0.001). When multiplying the average hourly wage of the professionals involved in the procedures by the number of hours reported by each professional group, the average labor cost was R$ 1,464.23 for TAVI procedures and R$ 3,426.49 for SAVR procedures. In the TAVI group, the mean daily costs of ICU and ward stay were R$ 1,588.57 and R$ 717.54, respectively. On the other hand, the mean daily costs of ICU were R$ 2,585.34 in the SAVR group. The estimation of these values is presented in Supplementary Document. 1.

The analysis of procedural costs, including materials, devices, and professional fees, revealed that TAVI had a significantly higher cost compared to SAVR (R$ 54,322.6 [50,329.60; 91,529.20] for TAVI vs. R$ 9,061.9 [8,065.40; 11,114.50] for SAVR, p < 0,001). Hospitalization costs, however, were lower in the TAVI group (R$ 1,076.30 [717.50; 2,170.70]) compared to the SAVR group (R$ 12,494.00 [9,457.9; 16,799.20]). When combining both procedure and hospitalization costs, the total average cost was significantly higher for TAVI (R$ 55,750.90 [52,345.30; 92,286.80]) as compared to SAVR (R$ 22,518.10 [19,130.60; 25,875.10]), with a p-value of <0.001 (see Table 6).

Further breakdown of the cost components revealed that for TAVI, the procedural costs comprised 96.6% ± 3.5% of the total cost. Conversely, for SAVR, hospitalization costs accounted for 59.3% ± 13.8% of the total procedure cost (Table 6).

 Discussion

In this observational study with patients with severe, symptomatic AS treated with SAVR in a public, tertiary referral hospital from the Brazilian unified health system, TAVI resulted in similar occurrence of safety and efficacy clinical outcomes as compared to SAVR, despite significant differences in baseline patients’ clinical characteristics such as age, comorbidities, and surgical risk. In most patients, it was possible to use a minimalist TAVI strategy, allowing discharge with a shorter hospital stay. From an economic perspective, TAVI was more expensive than SAVR, mainly due to the high costs related to the THV and its adjunctive devices.

Individuals undergoing TAVI were elderly (mean age 77.9 years) and stratified as low to intermediate surgical risk patients. Nineteen (19) % of these individuals were considered frail after multidisciplinary discussion in the Heart Team, with frailty being an important predictor of mortality not considered in traditionally used surgical risk scores. Hence, the indication for TAVI in our hospital was in accordance with current recommendations from national and international guidelines for the treatment of valvular heart disease.

Clinical results observed in our series can be analyzed comparatively to important registries published in the literature. Regarding TAVI, data from the STS-ACC TVT Registry13 (n= 68.000, the largest registry available) demonstrated that the median age and STS score of patients treated in the United States were 80 years and 4.38%, respectively – comparable to our population. Indeed, all-cause mortality was 2.5% and stroke rate was 2.3% - close to the mortality of 2.8% and stroke incidence of 1.4% observed in our study. Evidence from the Brazilian Registry of Transcatheter Aortic Valve Implantation and New Technologies (RIBAC-NT)29 revealed a higher in-hospital death rate (8.2%): the long-term nature of the national registry (14 years) and the inclusion of lower-volume and less-experienced centers may explain this discrepancy. Furthermore, patients selected for TAVI in our series were treated with newer, contemporary iterations of THVs, which enhance the safety and efficacy of TAVI procedures.

TAVI resulted in lower rates of hemorrhagic events, infectious complications, and acute kidney injury as compared to SAVR. Often, comparative studies revealed that permanent pacemaker implantation is more frequently observed after TAVI than SAVR:30 conversely, a low occurrence of PPM (4.3%) was observed in our population. The high percentage (82.5%) of BEV utilization and the shallow implantation technique of the THV relative to the aortic valve annulus may be related to this finding. Significantly better valve hemodynamics were noted in the TAVI group, with higher EOA and lower maximum and mean gradients as compared to the SAVR group, which may potentially impact the occurrence of major clinical endpoints at long-term follow-up.

Regarding SAVR, our results can be analyzed from the perspective of the Brazilian Registry of Cardiovascular Surgeries in Adults (BYPASS Registry, 2014 to 2018):31 in this study, the observed mortality of isolated SAVR was 5.1%, stroke rate was 1% and mean length of hospital stay was of 12.5 days (in line with rates of 5%, 3.3% and 11.6 days in our series, respectively). The occurrence of infectious complications in the SAVR group was unexpectedly high in our experience, mainly due to surgical site infection; thus, the prolonged hospitalization observed can be related to this finding. The latest data from The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database32 reported an operative mortality rate of 2.3%, stroke of 1.3% and hospital length of stay of 5 days.

One of the benefits of TAVI is its less invasive nature, which allows for shorter hospitalization times as compared to SAVR. In this regard, the development and implementation of an institutional protocol for a streamlined TAVI treatment – minimizing costs related to the procedure, allocating patients in non-ICU beds whenever feasible and optimizing patient care after the procedure – cannot be overemphasized. This definitely represents a positive impact considering the public health system, as it allows greater turnover of hospital beds and more patients to be admitted and treated in ICUs and in the wards. Thereby, 63% of patients undergoing TAVI in our study were discharged within 48 hours after the procedure. In comparison, patients undergoing SAVR had an average of 5 days of ICU hospitalization and an average total hospitalization time of 11.6 days. Only 35% of patients were discharged within 7 days after surgery. The impact of TAVI following the streamlined approach can be seen in Figure 2, which shows the gradual reduction in hospitalization times following the minimalist protocol implementation since 2020, and its comparison with the surgical group.

– Annual evolution of mean hospitalization time. TAVI: transcatheter aortic valve implantation; SAVR: surgical aortic valve replacement.

Regarding the economic findings of the study, the higher cost of TAVI as compared to surgery is primarily attributable to the cost of the transcatheter bioprosthesis. In the TAVI group, more than 95% of the total hospitalization costs are related to materials and devices. Because it is a less invasive procedure, TAVI entails shorter hospitalization times in the ICU and ward. Conversely, SAVR costs were mainly related to in-hospital stay (over 55% of the total costs). In other words, considering the reality of our public health system, TAVI still has a significantly higher cost when compared to SAVR, which is not fully offset by its significantly shorter hospital stay. Therefore, material price reduction is paramount to allow the less invasive treatment to be more widely available - considering cost-restraints relative to the public health system – and allowing the treatment of older, sicker patients that might not be the best candidates for SAVR treatment, with a favorable safety profile.

As a pioneering study that has contemporarily evaluated TAVI costs in the Brazilian unified public health system, we believe that our data can serve as a reference for future studies on the subject. As TAVI continues to be more broadly applicable to younger and low-risk patients and with the expected availability of different THVs in the market - with a consequent reduction in device costs -, studies with long-term follow-up (such as the prospective, randomized TEAM-Br - Treatment of Aortic Stenosis in Brazil, NCT04067089) are eagerly awaited to truly evaluate the cost-effectiveness and cost-utility of TAVI as compared to SAVR in our country.

Limitations

This study has several limitations. The observational nature of the study and the inclusion of consecutive patients resulted in groups with very different clinical characteristics. Patients with associated significant coronary artery disease in whom a combined SAVR-CABG procedure was performed were not included; in this subgroup, surgical mortality tends to be higher than for isolated SAVR, and TAVI combined with percutaneous coronary intervention (PCI) may be advantageous. Due to unavailability or unreliable data, economic costs were not evaluated in 81 patients from the TAVI group and in 112 patients from the SAVR group. In addition, some significant costs potentially associated with complications (e.g., dialysis, blood transfusions) were not included in this analysis due to the unavailability of values for incorporation. A significant portion of procedures was conducted during the COVID-19 pandemic, potentially introducing confounding factors. Moreover, clinical outcomes and cost data were collected in a high-volume, well-experienced, specialized cardiology center, and results may not be extrapolated to every other hospital in Brazil. Finally, a long-term follow-up analysis and quality-of-life measurements were not performed; therefore, a cost-effectiveness comparison of both modalities was not possible.

 Conclusion

In this study, performed at a public, tertiary referral hospital from the Brazilian unified health system (SUS), TAVI resulted in similar clinical outcomes as compared to SAVR - albeit being performed on older patients with higher surgical risk. A multiparametric evaluation of a composite outcome of all-cause death, stroke, and re-hospitalization at 30 days indicated a potential superiority of TAVI, which, however, did not reach statistical significance. From an economic perspective, the costs of TAVI treatment were significantly higher than SAVR, driven mainly by the transcatheter heart valves and adjunctive devices costs, while in-hospital length of stay was significantly lower.

Prospective studies with long-term follow-up and quality-of-life assessments are needed to accurately assess the cost-effectiveness and cost-utility of the procedure in our country.

 Supplemental Materials

This article is part of the thesis of master submitted by Gabriel Prado Saad, from Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia/Universidade de São Paulo.

This study was approved by the Ethics Committee of the Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia under the protocol number CAAE: 59420922.0.0000.5462. All the procedures in this study were in accordance with the 1975 Helsinki Declaration, updated in 2013. Informed consent was obtained from all participants included in the study.

The authors did not use any artificial intelligence tools in the development of this work.

Data is available upon request for reviewers.

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There were no external funding sources for this study.