Arq Bras Cardiol abc Arquivos Brasileiros de Cardiologia Arq. Bras. Cardiol. 0066-782X 1678-4170 Sociedade Brasileira de Cardiologia - SBC StgfXTg8Qr6jxbBDBqyt5DP S0066-782X2024000400306 00306 10.36660/abc.20230590 Artigo Original Preditores de Qualidade de Vida, Ansiedade e Aceitação em Pacientes com Cardioversor-Desfibrilador Implantável 0000-0002-3346-8975 Silva Laisa Arruda Obtenção de dados Redação do manuscrito Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante 1 0000-0002-5723-8285 Silva Katia Regina Concepção e desenho da pesquisa Análise e interpretação dos dados e Obtenção de financiamento Redação do manuscrito Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante 1 0000-0003-0514-9843 Saucedo Sarah Caroline Martins Obtenção de dados 1 0000-0001-6104-9113 Costa Roberto Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante 1 Hospital das Clínicas Faculdade de Medicina Universidade de São Paulo São Paulo SP Brasil Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, São Paulo, SP – Brasil Correspondência: Laisa Arruda Silva • Universidade de São Paulo Instituto do Coração – Unidade de Estimulação Elétrica e Marcapasso - Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 44. CEP 05403-900, Cerqueira César, São Paulo, SP – Brasil E-mail: laisa_arruda@hotmail.com

Editor responsável pela revisão: Mauricio Scanavacca

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Não há conflito com o presente artigo

 26 04 2024 04 2024 121 4 e20230590 18 08 2023 16 11 2023 18 01 2024 This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License, which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

: Preditores de Qualidade de Vida, Ansiedade e Aceitação em Pacientes com Cardioversor-Desfibrilador Implantável

Resumo Fundamento

O cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) pode causar níveis elevados de ansiedade e depressão, resultando em efeitos negativos na qualidade de vida.

 Objetivos

Avaliar a qualidade de vida, a ansiedade e a aceitação do CDI por meio de instrumentos de medida padronizados e identificar preditores de melhores respostas para cada um dos desfechos estudados.

 Método

Coorte prospectiva com pacientes submetidos a implante inicial de CDI ou reoperação para a manutenção do dispositivo. Os desfechos do estudo incluíram: qualidade de vida, ansiedade e aceitação do CDI. A mudança nos escores (30 e 180 dias) foi avaliada por meio da diferença mínima importante (DMI). Foi utilizada a análise univariada e o modelo de regressão logística multivariada para a identificação de preditores de melhores respostas, adotando-se o nível de significância de 5%.

 Resultados

De janeiro/2020 a junho/2021 foram incluídos 147 pacientes, com idade média de 55,3 ± 13,4 anos e predomínio do sexo masculino (72,1%). A DMI para qualidade de vida, a ansiedade e a aceitação do CDI foram observadas em 33 (22,4%), 36 (24,5%) e 43 (29,3%) pacientes, respectivamente. Idade igual ou maior que 60 anos (OR=2,5; IC 95%=1,14-5,53; p=0,022), ausência de fibrilação atrial (OR=3,8; IC 95%=1,26-11,63; p=0,017) e sexo feminino (OR=2,2; IC 95%=1,02-4,97; p=0,045) foram preditores independentes de melhores respostas para qualidade de vida, ansiedade e aceitação do CDI, respectivamente.

 Conclusão

A identificação de preditores para melhores escores de qualidade de vida, ansiedade e aceitação do dispositivo pode subsidiar a implementação de cuidados específicos para os pacientes com maiores chances de apresentar resultados desfavoráveis.

 Desfibriladores Implantáveis Qualidade de Vida Ansiedade FAPESP 2018/09155-3 Introdução

O cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) é considerado uma das opções terapêuticas mais eficazes para a prevenção da morte súbita cardíaca (MSC) devido à sua capacidade de identificar e interromper arritmias ventriculares potencialmente fatais pela aplicação de terapias de choque.1,2 Embora esse dispositivo cardíaco salve vidas, os pacientes convivem com a sensação de que, a qualquer momento, podem receber uma terapia de choque.3 Por conta disso, pode ocorrer sofrimento psicológico, ansiedade, depressão e medo de falhas no funcionamento do dispositivo. Por outro lado, o CDI também confere segurança, por ser capaz de interromper as arritmias ventriculares letais, protegendo os pacientes contra os episódios imprevisíveis de MSC.3,4

No contexto atual, a avaliação de desfechos reportados pelos pacientes (do inglês, patient reported outcomes) tem se tornado uma ferramenta de grande relevância para a prática clínica. Essa abordagem mais abrangente visa incorporar métricas complementares aos resultados clínicos tradicionais tendo por base a perspectiva, as prioridades e as preferências dos pacientes.5 Nos últimos anos, vários estudos sobre o impacto do CDI nos desfechos reportados pelos pacientes foram publicados, no entanto, a grande heterogeneidade dos resultados tem impedido um melhor entendimento dos efeitos do CDI em termos de qualidade de vida, ansiedade e aceitação do dispositivo.3,4,6

A identificação de fatores que possam discriminar subgrupos com maior risco de apresentar desfechos psicossociais desfavoráveis ainda foi pouco explorada na literatura e os resultados variam consideravelmente entre os estudos. Até o presente momento, a ocorrência de terapias de choque do CDI,7 condições psicológicas pré-existentes como depressão,8 personalidade do tipo D9 e transtorno de ansiedade generalizada,4 sexo feminino,10 idade superior a 60 anos,11 a falta de suporte social9 e de conhecimento sobre a doença e o dispositivo12 foram os principais fatores associados ao impacto negativo do CDI sob a perspectiva dos pacientes.

Diante desse cenário, o objetivo do presente estudo foi avaliar os desfechos reportados por pacientes com CDI, incluindo a qualidade de vida relacionada à saúde, a ansiedade e a aceitação do dispositivo por meio de instrumentos de medida padronizados e identificar preditores de melhores respostas para cada um dos desfechos estudados.

 Métodos Desenho do estudo e aspectos éticos

Trata-se de um estudo de coorte prospectivo realizado em um hospital cardiológico da cidade de São Paulo. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição. Todos os participantes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).

População estudada

Foram considerados elegíveis para o estudo os pacientes submetidos a procedimento cirúrgico de implante inicial de CDI ou reoperação para manutenção do dispositivo, com idade entre 18 e 90 anos. Não foram incluídos aqueles que apresentavam déficit cognitivo que pudesse comprometer o entendimento do conteúdo dos instrumentos de medida ou que não puderam ser contactados em tempo hábil para a aplicação do TCLE.

A amostra, definida por conveniência, foi composta por todos os pacientes que foram operados de maneira consecutiva no período do estudo e que atenderam aos critérios de elegibilidade.

 Etapas do estudo Seleção dos participantes da pesquisa

Os pacientes foram selecionados, de forma consecutiva, durante as visitas diárias que eram realizadas nas Unidades de Internação da nossa Instituição ou, eventualmente, por meio de contato telefônico após a alta hospitalar.

 Avaliação das características basais no momento da hospitalização índice

Após a inclusão no estudo, era realizado o levantamento do histórico clínico e das informações relacionadas à hospitalização índice do estudo, mediante consulta do prontuário e entrevista com os pacientes.

Nessa etapa, foram coletados os dados demográficos, o histórico de saúde, as condições clínicas atuais, as informações relacionadas ao episódio de internação hospitalar índice e os dados do procedimento cirúrgico.

A coleta de dados foi realizada em formulários eletrônicos desenvolvidos no software REDCap (Research Electronic Data Capture).13

 Avaliação dos desfechos reportados pelos pacientes

A avaliação dos desfechos reportados foi realizada em 30 e 180 dias após o procedimento cirúrgico pelo autopreenchimento dos instrumentos de medida, enviados aos participantes por WhatsApp ou e-mail, por entrevista telefônica ou presencial. Os instrumentos de medida utilizados foram o EuroQol 5-dimensions, 3 levels (EQ-5D-3L), o Florida Shock Anxiety Scale (FSAS) o Florida Patient Acceptance Survey (FPAS) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, o nível de ansiedade relacionado ao CDI e a aceitação do dispositivo, respectivamente.

O EQ-5D-3L é composto por um sistema descritivo que engloba cinco dimensões, (“mobilidade”, “autocuidado”, “atividades habituais”, “dor/desconforto” e “ansiedade/depressão”) com três níveis de gravidade (“sem problemas”, “alguns problemas” e “problemas extremos”). O estado de saúde é definido pela combinação dos níveis de cada uma das cinco dimensões, sendo representado por um número com cinco dígitos e totalizando 243 estados possíveis. Cada estado de saúde pode ser convertido em um escore único que incorpora as preferências sociais, variando de 0 (pior estado possível) a 1 (perfeita saúde). O instrumento também apresenta uma escala visual analógica para autoavaliação do estado de saúde que varia de 0 (pior) a 100 (melhor) pontos.14

O FSAS é o único instrumento específico disponível para avaliar o nível de ansiedade relacionado ao CDI e às terapias de choques.6,15Apresenta 10 perguntas com cinco opções de resposta (“nunca”, “quase nunca”, “de vez em quando”, “quase sempre” e “sempre”). O escore total do instrumento é determinado pela soma de todos os itens, podendo atingir 50 pontos, sendo que pontuações maiores refletem um nível mais elevado de ansiedade.6,15

O FPAS é o único instrumento específico disponível para avaliar o nível de aceitação do paciente em relação ao dispositivo cardíaco.16,17 É composto por 12 itens com opções de resposta dispostas em uma escala do tipo Likert, variando de 1 (“discordo totalmente”) a 5 (“concordo totalmente”). O escore total é determinado pela soma de todos os itens, transformada em uma escala de 0 (menor nível de aceitação) a 100 (maior nível de aceitação) pontos.16,17

 Desfechos do estudo

Os desfechos do estudo foram representados pelas alterações nos escores de qualidade de vida, ansiedade e aceitação do dispositivo quantificadas por meio da diferença mínima importante (DMI). Adotou-se um limiar de variação de 0,5 do desvio-padrão dos escores totais. Dessa forma, os pacientes que apresentaram alterações iguais ou superiores à metade do desvio-padrão do escore total foram considerados como tendo alcançado uma DMI para os construtos avaliados.

 Variáveis estudadas e análise estatística

Foram analisadas como variáveis independentes para os desfechos: dados demográficos, dados clínicos basais, dados do procedimento cirúrgico, dados da hospitalização índice e do seguimento clínico de 30 e 180 dias.

Foi realizada uma análise descritiva minuciosa utilizando medidas de tendência central (valores mínimos e máximos, médias, desvio-padrão e mediana) para as variáveis contínuas e o cálculo das frequências absolutas e relativas para as variáveis categóricas. O teste de Kolmogorov-Smirnov (KS) foi utilizado para a testagem da normalidade dos dados.

Para a comparação dos escores totais dos instrumentos, nos momentos de 30 e 180 dias, foi utilizado o teste t pareado. Para a comparação dos pacientes que atingiram ou não a DMI utilizou-se a análise univariada por meio dos testes “t” de Student não pareado, Exato de Fisher e Qui-quadrado, conforme a natureza dos dados. Com a finalidade de determinar os preditores de melhores respostas dos questionários foram desenvolvidos três modelos distintos (qualidade de vida, ansiedade e aceitação) de regressão logística multivariada pelo método de stepwise, sendo consideradas as variáveis que apresentaram p ≤ 0,10 na análise univariada. A magnitude do efeito das variáveis que constituíram o modelo final foi estimada pelo odds ratio (OR) e seus respectivos intervalos de confiança (IC) de 95%.

A análise estatística foi realizada no software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS v. 17.0), adotando-se um nível de significância de 5%.

 Resultados Características basais dos pacientes

De janeiro de 2020 a junho de 2021, 258 pacientes foram submetidos a implante inicial ou à reoperação relacionada ao CDI. Destes, 147 atenderam aos critérios de elegibilidade e foram incluídos no estudo. Os motivos de não inclusão de 111 pacientes foram: recusa (25 pacientes), óbito hospitalar (10 pacientes), impossibilidade de preencher os questionários em tempo hábil (33 pacientes) e impossibilidade de contato para a aplicação do TCLE (43 pacientes).

As características demográficas, clínicas e as informações relacionadas ao CDI estão apresentadas na Tabela 1.

– Características basais dos participantes da pesquisa
Características da amostra N= 147
Sexo, n (%)
Masculino 106 (72,1)
Feminino 41 (27,9)
Idade (anos)
Média ± desvio padrão 55,3 ± 13,4
Variação 18,1 – 88,4
Raça declarada, n (%)
Branca 122 (83,0)
Parda/mulato 14 (9,5)
Negra 9 (6,1)
Amarela 2 (1,4)
Estado civil, n (%)
Solteiro 24 (16,3)
Casado 103 (70,1)
União estável 5 (3,4)
Divorciado/ Separado 8 (5,4)
Viúvo 7 (4,8)
Escolaridade, n (%)
Ensino fundamental incompleto 41 (27,9)
Ensino fundamental completo 20 (13,6)
Ensino médio completo 54 (36,7)
Ensino superior 32 (21,8)
Provedor de saúde, n (%)
Sistema único de saúde 133 (90,5)
Saúde suplementar 14 (9,5)
Estado empregatício, n (%)
Aposentado 53 (36,2)
Emprego formal 44 (29,9)
Desempregado 19 (12,9)
Emprego informal 13 (8,8)
Informação não disponível 18 (12,2)
Doença cardíaca estrutural, n (%)
Cardiopatia isquêmica 40 (27,2)
Cardiopatia não-isquêmica 40 (27,2)
Doença de Chagas 34 (23,1)
Cardiopatia hipertrófica 15 (10,2)
Canalopatias 10 (6,8)
Outras 8 (5,4)
Comorbidades, n (%)
Insuficiência cardíaca 102 (69,4)
Parada cardíaca prévia/ taquicardia ventricular instável 100 (68,0)
Hipertensão arterial 69 (46,9)
Infarto do miocárdio prévio/ doença arterial coronariana 43 (29,3)
Fibrilação atrial 40 (27,2)
Diabetes mellitus 24 (16,3)
Insuficiência renal crônica 18 (12,2)
Valvopatias/ prótese valvares 15 (10,2)
Acidente vascular cerebral 15 (10,2)
Número total de comorbidades 9,4 ± 1,6
Uso de anticoagulante oral, n (%) 41 (27,9)
Classe Funcional (New York Heart Association), n (%)
I – II 116 (78,9)
III – IV 31 (21,1)
Procedimento cirúrgico realizado, n (%)
Implante inicial 67 (45,6)
Reoperação 80 (54,4)
Indicação principal dos implantes iniciais, n (%)
Profilaxia secundária da morte súbita cardíaca 36 (24,5)
Profilaxia primária da morte súbita cardíaca 21 (14,3)
Ressincronização cardíaca + profilaxia da morte súbita 10 (6,8)
Principal indicação dos procedimentos de reoperação, n (%)
Depleção natural do gerador de pulsos 39 (26,5)
Disfunção em cabos-eletrodos 25 (17,0)
Mudança no modo de estimulação 14 (9,5)
Depleção precoce do gerador de pulsos 1 (0,7)
Reimplante após remoção prévia do CDI por infecção 1 (0,7)
Tipo de dispositivo, n (%)
CDI ventricular 31 (21,1)
CDI atrioventricular 77 (52,3)
CDI subcutâneo 2 (1,4)
Terapia de ressincronização cardíaca associada ao CDI 37 (25,2)

CDI: cardioversor-desfibrilador implantável.

 Qualidade de vida, ansiedade e aceitação do CDI

O tempo médio de seguimento foi de 6,2 ± 1,0 meses. Durante esse período, nenhum paciente faleceu ou foi perdido para seguimento. Apenas 6 (4,1%) indivíduos receberam terapias de choque do CDI.

Os escores totais do EQ-5D-3L para as avaliações realizadas em 30 e 180 dias foram 0,78 ± 0,21 e 0,76 ± 0,20 (p= 0,148), respectivamente. Quanto à percepção do estado geral de saúde, os escores médios foram 78,7 ± 18,4 e 73,8 ± 21,8 (p= 0,015), para as avaliações realizadas em 30 e 180 dias, respectivamente. Os domínios que apresentaram maiores taxas de problemas foram “ansiedade/ depressão” e “dor/ mal-estar” em ambas as avaliações (Tabela 2).

– Distribuição das respostas dos participantes segundo os domínios do instrumento EQ-5D-3L, nas avaliações realizadas 30 e 180 dias após o procedimento cirúrgico
Mobilidade Cuidados Pessoais Atividades habituais Dor/ Mal-estar Ansiedade/ Depressão
Respostas 30 dias 180 dias 30 dias 180 dias 30 dias 180 dias 30 dias 180 dias 30 dias 180 dias
Sem problemas, n (%) 121 (82,3) 99 (67,3) 127 (86,4) 131 (89,1) 98 (66,7) 95 (64,6) 91 (61,9) 87 (59,2) 90 (61,2) 82 (55,8)
Alguns problemas, n (%) 25 (17,0) 48 (32,7) 19 (12,9) 15 (10,2) 41 (27,9) 44 (29,9) 52 (35,4) 59 (40,1) 50 (34,0) 61 (41,5)
Problemas importantes, n (%) 1 (0,7) 0 (0,0) 1 (0,7) 1 (0,7) 8 (5,4) 8 (5,4) 4 (2,7) 1 (0,7) 7 (4,8) 4 (2,7)
Qualquer problema*, n (%) 26 (17,7) 48 (32,7) 20 (13,6) 16 (10,9) 49 (33,3) 52 (35,3) 56 (38,1) 60 (40,8) 57 (38,8) 65 (44,2)
Valor de p 0,001 0,419 0,692 0,897 0,551

*Qualquer problema = combinação dos problemas leves e importantes.

O escore total médio do instrumento FSAS, no geral, refletiu um estado de ansiedade leve na população, representado pela média de 23,5 ± 11,0 na avaliação de 30 dias e 23,9 ± 11,3 em 180 dias (p= 0,622). A análise dos itens do instrumento mostrou que mais de 30% dos pacientes assinalaram opções de resposta que denotam maior nível de ansiedade relacionada ao “medo de fazer exercícios físicos” e ao “medo de estar sozinho quando o dispositivo aplicar uma terapia de choque” (Tabela 3).

– Distribuição das respostas dos participantes segundo os itens do instrumento FSAS, nas avaliações realizadas 30 e 180 dias após o procedimento cirúrgico
Nunca Quase nunca De vez em quando Quase sempre Sempre p
Itens do FSAS 30 dias 180 dias 30 dias 180 dias 30 dias 180 dias 30 dias 180 dias 30 dias 180 dias
1 - Medo de fazer exercícios físicos 50 (34,0) 47 (32,0) 10 (6,8) 12 (8,2) 22 (15,0) 20 (13,6) 18 (12,2) 16 (10,9) 47 (32,0) 52 (35,4) 0,682
2 – Medo de estar sozinho quando receber o choque 70 (47,6) 66 (44,9) 13 (8,8) 11 (7,5) 18 (12,2) 17 (11,6) 9 (6,1) 13 (8,8) 37 (25,2) 40 (27,2) 0,408
3 – Medo de ficar nervoso/chateado 75 (51,0) 69 (46,9) 13 (8,8) 18 (12,2) 18 (12,2) 13 (8,8) 10 (6,8) 10 (6,8) 31 (21,1) 37 (25,2) 0,466
4 – Preocupação por não saber quando o CDI vai aplicar um choque 66 (44,9) 64 (43,5) 7 (4,8) 13 (8,8) 18 (12,2) 15 (10,2) 10 (6,8) 12 (8,2) 46 (31,3) 43 (29,3) 0,810
5 – Preocupação do CDI não funcionar 65 (44,2) 71 (48,3) 15 (10,2) 22 (15,0) 22 (15,0) 15 (10,2) 8 (5,4) 6 (4,1) 37 (25,2) 33 (22,4) 0,152
6 – Medo de tocar nas pessoas 112 (76,2) 111 (75,5) 9 (6,1) 6 (4,1) 6 (4,1) 7 (4,8) 4 (2,7) 6 (4,1) 16 (10,9) 17 (11,6) 0,488
7 – Preocupação em assustar as pessoas com o choque 76 (51,7) 80 (54,4) 12 (8,2) 11 (7,5) 15 (10,2) 17 (11,6) 10 (6,8) 9 (6,1) 34 (23,1) 30 (20,4) 0,428
8 – Preocupação de perceber o coração acelerado 68 (46,3) 64 (43,5) 11 (7,5) 19 (12,9) 21 (14,3) 15 (10,2) 12 (8,2) 9 (6,1) 35 (23,8) 40 (27,2) 0,603
9 – Pensar o tempo o todo em relação ao choque 85 (57,8) 75 (51,0) 15 (10,2) 23 (15,6) 19 (12,9) 17 (11,6) 5 (3,4) 8 (5,4) 23 (15,6) 24 (16,3) 0,467
10 – Evitar relações sexuais 113 (76,9) 106 (72,1) 7 (4,8) 5 (3,4) 12 (8,2) 18 (12,2) 4 (2,7) 9 (6,1) 11 (7,5) 9 (6,1) 0,210

CDI: cardioversor-desfibrilador implantável; FSAS: Florida Shock Anxiety Scale.

O escore total médio do FPAS foi 72,6 ± 16,1 e 74,7 ± 19,4 (p= 0,086) nos respectivos momentos de avaliação. A análise de cada item do instrumento mostrou que os pacientes apresentaram níveis de aceitação ao CDI próximos ao adequado, sendo que mais de 80% concordaram que “colocariam o aparelho novamente”, mais de 70% consideraram “o aparelho como melhor opção de tratamento” e mais de 60% responderam que “as vantagens do CDI são maiores que as desvantagens” (Tabela 4).

– Distribuição das respostas dos participantes segundo os itens do instrumento FPAS, nas avaliações realizadas 30 e 180 dias após o procedimento cirúrgico
Concordo totalmente Concordo parcialmente Nem concordo, nem discordo Discordo parcialmente Discordo totalmente p
Itens do FPAS 30 dias 180 dias 30 dias 180 dias 30 dias 180 dias 30 dias 180 dias 30 dias 180 dias
1 – Ficar deprimido ao pensar no aparelho 8 (5,14) 3 (2,0) 19 (12,9) 26 (17,7) 9 (6,1) 6 (4,1) 9 (6,1) 8 (5,4) 102 (69,4) 104 (70,7) 0,739
2 – Evitar fazer coisas que gosta 18 (12,2) 15 (10,2) 37 (25,2) 31 (21,1) 5 (3,4) 7 (4,8) 16 (10,9) 20 (13,6) 71 (48,3) 74 (50,3) 0,297
3 – Evitar atividades por sentir incômodo com aparelho 13 (8,8) 7 (4,8) 18 (12,2) 19 (12,9) 11 (7,5) 3 (2,0) 17 (11,6) 17 (11,6) 88 (59,9) 101 (68,7) 0,027
4 – Dificuldade em viver sem pensar no aparelho 18 (12,2) 13 (8,8) 25 (17,0) 22 (15,0) 6 (4,1) 5 (3,4) 16 (10,9) 16 (10,9) 82 (55,8) 91 (61,9) 0,138
5 – Considerar o aparelho como melhor opção de tratamento 128 (87,1) 115 (78,2) 11 (7,5) 19 (12,9) 5 (3,4) 8 (5,4) 3 (2,0) 2 (1,4) 0 (0,0) 3 (2,0) 0,021
6 – Certeza em condições de voltar a trabalhar 52 (35,4) 49 (33,3) 26 (17,7) 25 (17,0) 11 (7,5) 8 (5,4) 16 (10,9) 13 (8,8) 42 (28,6) 52 (35,4) 0,152
7 – Segurança em relação à doença 96 (65,3) 91 (61,9) 34 (23,1) 35 (23,8) 9 (6,1) 7 (4,8) 6 (4,1) 9 (6,1) 2 (1,4) 5 (3,4) 0,122
8 – Vantagens do CDI são maiores que as desvantagens 121 (82,3) 114 (77,6) 16 (10,9) 21 (14,3) 6 (4,1) 8 (5,4) 2 (1,4) 1 (0,7) 2 (1,4) 3 (2,0) 0,340
9 – Colocar o aparelho novamente 124 (84,4) 125 (85,0) 12 (8,2) 14 (9,5) 7 (4,8) 4 (2,7) 1 (0,7) 2 (1,4) 3 (2,0) 2 (1,4) 0,655
10 – Vida normal 41 (27,9) 57 (38,8) 64 (43,5) 49 (33,3) 6 (4,1) 4 (2,7) 23 (15,6) 18 (12,2) 13 (8,8) 19 (12,9) 0,628
11 – Fazer as coisas para a família 28 (19,0) 19 (12,9) 41 (27,9) 43 (29,3) 6 (4,1) 6 (4,1) 22 (15,0) 20 (13,6) 50 (34,0) 59 (40,1) 0,133
12 – Preocupação em fazer atividades físicas 48 (32,7) 33 (22,4) 49 (33,3) 44 (29,9) 7 (4,8) 4 (2,7) 11 (7,5) 16 (10,9) 32 (21,8) 50 (34,0) 0,002

CDI: cardioversor-desfibrilador implantável; FPAS: Florida Patient Acceptance Survey

 Preditores de qualidade de vida, ansiedade e aceitação do CDI

Diferença mínima importante para os construtos qualidade de vida, ansiedade e aceitação do CDI foi observada em 33 (22,4%), 36 (24,5%) e 43 (29,3%) pacientes, respectivamente (Tabela 5). A comparação dos grupos de pacientes que alcançaram ou não a DMI para cada um dos desfechos estudados, permitiu identificar que os grupos apresentaram características similares em relação a maioria das variáveis estudadas, sendo possível observar que não houve diferenças significativas entre os pacientes submetidos a implante inicial do CDI ou reoperação, conforme detalhado no Material Suplementar (Tabela S1).

– Diferença mínima importante para os desfechos estudados obtida pela comparação das avaliações realizadas em 30 e 180 dias após o procedimento cirúrgico
Qualidade de vida (EQ-5D-3L) Ansiedade relacionada ao CDI (FSAS) Aceitação do CDI (FPAS)
Taxa de indivíduos que não alcançaram a DMI, n (%) 114 (77,6%) 111 (75,5%) 104 (70,7%)
Taxa de indivíduos que alcançaram a DMI, n (%) 33 (22,4%) 36 (24,5%) 43 (29,3%)
Valor da DMI alcançada > 0,102 > 5,48 > 6,66
Escores dos indivíduos que alcançaram a DMI, média ± desvio-padrão 0,78 ± 0,2 23,5 ± 10,9 72,6 ± 16,7

CDI: cardioversor-desfibrilador implantável; DMI: diferença mínima importante; EQ-5D-3L: EuroQoL 5-dimensions, 3 levels; FPAS: Florida Patient Acceptance Survey; FSAS: Florida Shock Anxiety Scale.

Idade igual ou maior que 60 anos (OR=2,5; IC 95%=1,14-5,53; p=0,022), ausência de fibrilação atrial (OR=3,8; IC 95%=1,26-11,63; p=0,017) e sexo feminino (OR=2,2; IC 95%=1,02-4,97; p=0,045) foram preditores independentes de melhores respostas para qualidade de vida, ansiedade e aceitação do CDI, respectivamente.

 Discussão

Os desfechos reportados por pacientes são importantes indicadores de saúde, relatados a partir da perspectiva do próprio indivíduo a respeito de sua doença e tratamento, contribuindo para uma abordagem centrada no paciente.5,18Apesar da segurança que o CDI proporciona, os indivíduos podem evoluir com comprometimento na qualidade de vida, principalmente em decorrência das terapias de choque.3,4,7 Considerando a necessidade do melhor entendimento do impacto do CDI, este estudo avaliou a qualidade de vida, a ansiedade e a aceitação, utilizando, pela primeira vez no Brasil, os instrumentos de medida EQ-5D-3L, FSAS e FPAS.

Nosso estudo reflete dados da prática clínica real de um hospital cardiológico terciário, principalmente por incluir todos os pacientes operados em um determinado período, independentemente do perfil clínico, do procedimento realizado e do tipo de CDI. Encontramos uma proporção semelhante de pacientes com cardiopatia isquêmica (27,2%), não isquêmica (27,2%) e Doença de Chagas (23,1%) e houve maior representatividade dos procedimentos de reoperação (54,4%).

Na avaliação da qualidade de vida, os resultados do estado geral de saúde, obtidos pela escala visual analógica (EQ-EVA), apresentaram médias com variação de 73,8 a 78,7, semelhante a valores reportados na literatura, que variaram de 62,4 a 77,6, de acordo com o momento do estudo e a indicação do CDI.19,20 Para o construto ansiedade relacionada ao CDI, os escores médios obtidos variaram de 23,5 a 23,9, denotando um nível leve de ansiedade, à semelhança de um estudo transversal que reportou escores médios de 22,1 pontos.8 Para a aceitação do dispositivo, os escores obtidos de 72,6 a 74,7, em 30 e 180 dias, respectivamente, mostraram um nível adequado de aceitação, semelhante a estudos prévios, que reportaram pontuações que variaram de 64,7 a 66,5.8,21

A taxa de pacientes que alcançaram a DMI para os construtos qualidade de vida, ansiedade e aceitação do CDI foi de 22,4%, 24,5% e 29,3%, respectivamente. Na literatura, a DMI tem sido adotada por refletir resultados que vão além dos valores de significância estatística, permitindo detectar mudanças nos escores dos instrumentos de medida que podem representar alterações significativas do ponto de vista dos pacientes.5,22 Um estudo que utilizou a DMI para classificar os indivíduos submetidos a implante de marca-passo em relação à melhora dos escores de qualidade de vida identificou taxas de 30% a 59% de pacientes que alcançaram a DMI.23 Embora o marca-passo seja um dispositivo muito semelhante ao CDI, por atuar na correção da frequência cardíaca, promove um benefício hemodinâmico perceptível, de tal forma que, habitualmente, os pacientes relatam melhorias em seus sintomas. Em contrapartida, os pacientes com CDI geralmente não percebem nenhum benefício clínico após o implante do dispositivo e ainda convivem com a possibilidade de receberem terapias de choque.3

Não obstante o estudo não tenha sido desenhado especificamente para comparar os desfechos entre os diferentes tipos de procedimentos, observou-se uma proporção semelhante de pacientes que alcançaram a DMI para os três construtos analisados, tanto entre os indivíduos que tinham o CDI previamente implantado, como naqueles que foram submetidos a implante inicial. Esses achados sugerem que o tipo de procedimento, implantes iniciais ou reoperações, não teve impacto nos resultados do estudo, de forma semelhante ao que tem sido reportado na literatura.7-12

A idade, maior ou igual a 60 anos, foi considerada um preditor de qualidade de vida, aumentando em 2,5 vezes as chances de obter melhores escores. Condizente com estes resultados, pacientes com idade média de 64,7 ± 9,4 anos de uma coorte apresentaram melhores escores de qualidade de vida.24 Melhor qualidade de vida nessa faixa etária poderia ser explicada principalmente pela aceitação do dispositivo, pois, comparado a indivíduos jovens, já foi demonstrado que estes apresentam maiores dificuldades na aceitação do CDI.24,25 Em contrapartida, a idade acima de 60 anos também foi identificada como preditor para o comprometimento na qualidade de vida, justificada pela percepção de pior estado de saúde, preocupações e mudanças no estilo de vida dos pacientes que se encontram nessa faixa etária.11

A ausência de fibrilação atrial foi identificada como preditor de melhores escores para ansiedade, aumentando em 3,8 vezes a chance de melhores respostas. Dos pacientes com CDI, aproximadamente 25% apresentam fibrilação atrial26 e a ansiedade nesses indivíduos poderia ser explicada pela preocupação com as palpitações e com o uso de anticoagulantes, por conta do risco efeitos adversos, como sangramento e tromboembolismo.27 Dessa forma, é justificável que, neste estudo, os pacientes que tiveram melhores escores para ansiedade não tinham o diagnóstico de fibrilação atrial.

Para a aceitação do CDI, o sexo feminino foi identificado como preditor de melhores escores, aumentando em 2,2 vezes a chance de melhores respostas. Apesar de altos níveis de aceitação do CDI terem sido relatados na população feminina,28 também foi demonstrado que, em razão da influência na imagem corporal, as mulheres podem apresentar dificuldades de aceitação do dispositivo.29

Embora este estudo tenha permitido identificar preditores de melhores escores em desfechos reportados por pacientes com CDI, a generalização dos resultados é limitada, principalmente pelo fato de que a casuística foi reduzida e de que os dados refletiram a realidade de um único serviço. A realização de novos estudos com casuística mais representativa e abrangência multicêntrica poderá contribuir para a confirmação dos resultados, assim como para a identificação de outros preditores.

 Conclusões

O presente estudo permitiu conhecer melhor o perfil dos pacientes com CDI, em termos de qualidade de vida, ansiedade e aceitação do dispositivo e demonstrou a estabilidade dos escores obtidos entre os dois momentos de avaliação. A identificação de preditores para melhores escores de qualidade de vida, ansiedade e aceitação do dispositivo pode subsidiar a implementação de cuidados específicos para os pacientes com maiores chances de apresentar resultados desfavoráveis.

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Vinculação acadêmica

Este artigo é parte de dissertação de mestrado de Laísa Arruda Silva pelo Programa de Pós-Graduação em Enfermagem na Saúde do Adulto (PROESA) da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo.

Aprovação ética e consentimento informado

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da CAPPesq sob o número de protocolo 3.779.031. Todos os procedimentos envolvidos nesse estudo estão de acordo com a Declaração de Helsinki de 1975, atualizada em 2013. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes incluídos no estudo.

Fontes de financiamento: O presente estudo foi financiado por FAPESP – Auxílio Regular 2018/09155-3.

 10.36660/abc.20230590i Original Article Predictors of Quality of Life, Anxiety and Acceptance in Patients with Implantable Cardioverter-Defibrillator 0000-0002-3346-8975 Silva Laisa Arruda Acquisition of data Writing of the manuscript Critical revision of the manuscript for important intellectual content 1 0000-0002-5723-8285 Silva Katia Regina Conception and design of the research Analysis and interpretation of the data and Obtaining financing Writing of the manuscript Critical revision of the manuscript for important intellectual content 1 0000-0003-0514-9843 Saucedo Sarah Caroline Martins Acquisition of data 1 0000-0001-6104-9113 Costa Roberto Critical revision of the manuscript for important intellectual content 1 Brazil Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, São Paulo, SP – Brazil Mailing Address: Laisa Arruda Silva • Universidade de São Paulo Instituto do Coração – Unidade de Estimulação Elétrica e Marcapasso - Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 44. Postal Code 05403-900, Cerqueira César, São Paulo, SP – Brazil E-mail: laisa_arruda@hotmail.com

Potential conflict of interest

No potential conflict of interest relevant to this article was reported.

Editor responsible for the review: Mauricio Scanavacca

: Predictors of Quality of Life, Anxiety and Acceptance in Patients with Implantable Cardioverter-Defibrillator

Abstract Background

An implantable cardioverter-defibrillator (ICD) can cause high levels of anxiety and depression, resulting in negative effects on quality of life.

 Objectives

To evaluate the quality of life, anxiety, and acceptance of the ICD using standardized measurement instruments and identify predictors of better responses for each of the outcomes studied.

 Method

This is a prospective cohort study with patients undergoing initial ICD implantation or reoperation to maintain the device. The study outcomes included quality of life, anxiety, and acceptance of the ICD. The change in scores (30 and 180 days) was assessed using the minimal important difference (MID). Univariate analysis and the multivariate logistic regression model were used to identify predictors of better responses, adopting a significance level of 5%.

 Results

A total of 147 patients were included between January/2020 to June/2021, with a mean age of 55.3 ± 13.4 years and a predominance of males (72.1%). The MID for quality of life, anxiety, and ICD acceptance were observed in 33 (22.4%), 36 (24.5%) and 43 (29.3%) patients, respectively. Age equal to or greater than 60 years (OR=2.5; 95%CI=1.14-5.53; p=0.022), absence of atrial fibrillation (OR=3.8; 95%CI=1.26-11.63; p=0.017) and female gender (OR=2.2; 95%CI=1.02-4.97; p=0.045) were independent predictors of better responses to quality of life, anxiety and acceptance of the ICD, respectively.

 Conclusion

The identification of predictors for better quality of life scores, anxiety, and acceptance of the device can support the implementation of specific care for patients with a greater chance of presenting unfavorable results.

 Implantable Defibrillators Quality of Life Anxiety Introduction

The implantable cardioverter-defibrillator (ICD) is considered one of the most effective therapeutic options for preventing sudden cardiac death (SCD) due to its ability to identify and interrupt potentially fatal ventricular arrhythmias through the application of shock therapies.1,2 Although this cardiac device saves lives, patients live with the feeling that they could receive shock therapy at any moment.3 In turn, psychological suffering, anxiety, depression, and fear of device failures may occur. On the other hand, the ICD also provides safety, as it is capable of interrupting lethal ventricular arrhythmias, protecting patients against unpredictable episodes of SCD.3,4

In the current context, evaluation of patient-reported outcomes (PROs) has become a highly relevant tool for clinical practice. This more comprehensive approach aims to incorporate complementary metrics to traditional clinical outcomes based on patients’ perspectives, priorities, and preferences.5 Several studies on the impact of ICD on PROs have been published in recent years; however, great heterogeneity of results has prevented a better understanding of the effects of the ICD in terms of quality of life, anxiety, and acceptance of the device.3,4,6

Identifying factors that may discriminate subgroups at greater risk of presenting unfavorable psychosocial outcomes has still been little explored in the literature and results vary considerably between studies. To date, the occurrence of ICD shock therapies7, pre-existing psychological conditions such as depression,8 type D9 personality and generalized anxiety disorder,4 female sex,10 age over 60 years,11 lack of social support,9 and knowledge about the disease and the device12 were the main factors associated with the negative impact of the ICD from the patients’ perspective.

Given this scenario, the objective of the present study was to evaluate PROs in adults with ICD, including health-related quality of life, anxiety, and acceptance of the device using standardized measurement instruments, and identify predictors of better responses for each one of the outcomes studied.

 Methods Study design and ethical aspects

This is a prospective cohort study conducted in a cardiology hospital in the city of São Paulo, Brazil. The Institution’s Research Ethics Committee approved the study. All participants signed the informed consent form.

 Study population

Patients who underwent a surgical procedure for initial ICD implantation or reoperation, aged between 18 and 90 years, were considered eligible for the study. Those who had a cognitive deficit that could compromise understanding the content of the measurement instruments or who could not be contacted in a timely manner to apply the informed consent form were not included.

The sample was defined by convenience, being composed of all patients who underwent consecutive surgery during the study period and who met the eligibility criteria.

 Study stages Study participant selection

Patients were consecutively selected during daily visits, which were performed in the Inpatient Units of our Institution, or eventually through telephone contact after hospital discharge.

 Assessment of baseline characteristics at the index hospitalization

After inclusion in the study, the clinical history and information related to the hospitalization index of the study were collected by consulting the medical records and interviewing the patients. At this stage, demographic data, health history, current clinical conditions, information related to the index hospital episode, and data on the surgical procedure were collected. Data were collected using electronic forms developed in the REDCap software (Research Electronic Data Capture).13

 Assessment of patient-reported outcomes

The PRO evaluation was performed 30 and 180 days after the surgical procedure by self-completing the measurement instruments sent to participants via WhatsApp, e-mail, telephone, or in-person interviews. The measuring instruments used were the EuroQol 5-dimensions, 3 levels (EQ-5D-3L), the Florida Shock Anxiety Scale (FSAS), and the Florida Patient Acceptance Survey (FPAS) to assess health-related quality of life, the anxiety level related to the ICD and acceptance of the device, respectively.

The EQ-5D-3L descriptive system comprises five dimensions (“mobility”, “self-care”, “usual activities”, “pain/discomfort” and “anxiety/depression”) with three levels of severity (“no problems”, “some problems”, and “extreme problems”). Health status is defined by combining the levels of each of the five dimensions, represented by a five-digit number and totaling 243 possible states. Each health state can be converted into a unique score that incorporates social preferences, ranging from 0 (worst possible state) to 1 (perfect health). The instrument also presents a visual analogue scale for self-assessment of health status that ranges from 0 (worst) to 100 (best) points.14

The FSAS is the only specific instrument available to assess the anxiety level related to the ICD and shock therapies.6,15 It presents 10 questions with five answer options (“never”, “almost never”, “occasionally”, “almost always,” and “always”). The instrument’s total score is determined by the sum of all items, reaching 50 points, with higher scores reflecting a higher anxiety level. 6,15

The FPAS is the only specific instrument available to assess the patient’s acceptance level in relation to the cardiac device.16,17 It consists of 12 items with response options arranged on a Likert-type scale, ranging from 1 (“totally disagree”) to 5 (“totally agree”). The sum of all items determines the total score, transformed into a scale from 0 (lowest acceptance level) to 100 (highest acceptance level) points.16,17

 Study outcomes

The study outcomes were represented by changes in quality of life, anxiety and device acceptance scores quantified using the minimal important difference (MID). A variation threshold of 0.5 of the standard deviation of total scores was adopted. Therefore, patients who presented changes equal to or greater than half the standard deviation of the total score were considered to have achieved a MID for the constructs assessed.

 Studied variables and statistical analysis

The following were analyzed as independent variables for outcomes: demographic data, baseline clinical data, data from the surgical procedure, data from the hospitalization index and clinical follow-up of 30 and 180 days.

A detailed descriptive analysis was conducted using measures of central tendency (minimum and maximum values, means, standard deviation, and median) for continuous variables and the calculation of absolute and relative frequencies for categorical variables. The Kolmogorov-Smirnov test (KS) was employed to assess the normality of the data.

The paired t-test was used to compare the total scores of the instruments at 30 and 180 days. To compare patients who achieved or did not achieve the DMI, univariate analysis was conducted using the unpaired Student’s t-test, Fisher’s Exact test, and Chi-square test, depending on the nature of the data. In order to determine the predictors of better responses to the questionnaires, three different models (quality of life, anxiety, and acceptance) of multivariate logistic regression were developed using the stepwise method, considering the variables that presented p ≤ 0.10 in the univariate analysis. The effect magnitude of the variables that constituted the final model was estimated by the odds ratio (OR) and their respective 95% confidence intervals (CI). Statistical analysis was performed using the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS v. 17.0) software program, adopting a significance level of 5%.

 Results Baseline characteristics

A total of 258 patients underwent initial ICD implantation or ICD-related reoperation from January 2020 to June 2021. Of these, 147 met the eligibility criteria and were included in the study. The reasons for not including 111 patients were refusal (25 patients), hospital death (10 patients), impossibility of completing the questionnaires in a timely manner (33 patients), and impossibility of contact to apply the informed consent form (43 patients). The demographic and clinical characteristics, along with information related to the ICD, are presented in Table 1.

– Baseline characteristics of research participants
Sample characteristics N= 147
Sex, n (%)
Male 106 (72.1)
Female 41 (27.9)
Age (years)
Mean ± standard deviation 55.3 ± 13.4
Variation 18.1 – 88.4
Declared race, n (%)
White 122 (83.0)
Brown/mulatto 14 (9.5)
Black 9 (6.1)
Yellow 2 (1.4)
Marital status, n (%)
Single 24 (16.3)
Married 103 (70.1)
Stable union 5 (3.4)
Divorced/Separated 8 (5.4)
Widow 7 (4.8)
Education, n (%)
Incomplete elementary 41 (27.9)
Completed elementary 20 (13.6)
Completed high school 54 (36.7)
Post-secondary 32 (21.8)
Health provider, n (%)
Unified Health System (public) 133 (90.5)
Health insurance 14 (9.5)
Employment status, n (%)
Retired 53 (36.2)
Formal employment 44 (29.9)
Unemployed 19 (12.9)
Informal employment 13 (8.8)
Information not available 18 (12.2)
Structural heart disease, n (%)
Ischemic heart disease 40 (27.2)
Non-ischemic heart disease 40 (27.2)
Chagas disease 34 (23.1)
Hypertrophic heart disease 15 (10.2)
Channelopathies 10 (6.8)
Others 8 (5.4)
Comorbidities, n (%)
Heart failure 102 (69.4)
Previous cardiac arrest/unstable ventricular tachycardia 100 (68.0)
Arterial hypertension 69 (46.9)
Previous myocardial infarction/coronary artery disease 43 (29.3)
Atrial fibrillation 40 (27.2)
Diabetes mellitus 24 (16.3)
Chronic kidney failure 18 (12.2)
Valvular heart disease/ valve prosthesis 15 (10.2)
Stroke 15 (10.2)
Total number of comorbidities 9.4 ± 1.6
Use of oral anticoagulants, n (%) 41 (27.9)
Functional Class (New York Heart Association), n (%)
I – II 116 (78.9)
III – IV 31 (21.1)
Surgical procedure performed, n (%)
Initial implant 67 (45.6)
Reoperation 80 (54.4)
Main indication of initial implants, n (%)
Secondary prophylaxis of sudden cardiac death 36 (24.5)
Primary prophylaxis of sudden cardiac death 21 (14.3)
Cardiac resynchronization + sudden death prophylaxis 10 (6.8)
Main indication of reoperation procedures, n (%)
Natural depletion of the pulse generator 39 (26.5)
Lead dysfunction 25 (17.0)
Upgrade procedure 14 (9.5)
Early pulse generator depletion 1 (0.7)
Reimplantation after previous ICD removal due to infection 1 (0.7)
Device type, n (%)
Ventricular ICD 31 (21.1)
Atrioventricular ICD 77 (52.3)
Subcutaneous ICD 2 (1.4)
Cardiac resynchronization therapy associated with ICD 37 (25.2)

ICD: implantable cardioverter-defibrillator.

 Quality of life, anxiety, and ICD acceptance

The average follow-up time was 6.2 ± 1.0 months. During this period, no patient died or was lost to follow-up. Only 6 (4.1%) subjects received ICD shock therapies.

The total EQ-5D-3L scores for the assessments performed at 30 and 180 days were 0.78 ± 0.21 and 0.76 ± 0.20 (p=0.148), respectively. The average scores regarding the perception of general health status were 78.7 ± 18.4 and 73.8 ± 21.8 (p=0.015) for the assessments carried out in 30 and 180 days, respectively. The domains that presented the highest rates of problems were “anxiety/depression” and “pain/discomfort” in both assessments (Table 2).

– Distribution of participants’ responses according to the domains of the EQ-5D-3L instrument in assessments carried out 30 and 180 days after the surgical procedure
Mobility Self-care Usual activities Pain/Discomfort Anxiety/ Depression
Responses 30 days 180 days 30 days 180 days 30 days 180 days 30 days 180 days 30 days 180 days
No problems, n (%) 121 (82.3) 99 (67.3) 127 (86.4) 131 (89.1) 98 (66.7) 95 (64.6) 91 (61.9) 87 (59.2) 90 (61.2) 82 (55.8)
Minor problems, n (%) 25 (17.0) 48 (32.7) 19 (12.9) 15 (10.2) 41 (27.9) 44 (29.9) 52 (35.4) 59 (40.1) 50 (34.0) 61 (41.5)
Major problems, n (%) 1 (0.7) 0 (0.0) 1 (0.7) 1 (0.7) 8 (5.4) 8 (5.4) 4 (2.7) 1 (0.7) 7 (4.8) 4 (2.7)
Multiple problems*, n (%) 26 (17.7) 48 (32.7) 20 (13.6) 16 (10.9) 49 (33.3) 52 (35.3) 56 (38.1) 60 (40.8) 57 (38.8) 65 (44.2)
p value 0.001 0.419 0.692 0.897 0.551

*Multiple problems = combination of minor and major problems

The mean total score of the FSAS instrument reflected a state of mild anxiety in the population, represented by an average of 23.5 ± 11.0 in the 30-day assessment and 23.9 ± 11.3 in 180 days (p= 0.622). Analysis of the instrument’s items showed that more than 30% of patients marked response options that denote a higher anxiety level related to “being scared to exercise” and “being alone when the ICD fires and I need help.” (Table 3).

– Distribution of participants’ responses according to the items of the FSAS instrument in assessments carried out 30 and 180 days after the surgical procedure
Never Almost never Sometimes Almost always Always p
FSAS items 30 days 180 days 30 days 180 days 30 days 180 days 30 days 180 days 30 days 180 days
1 - Fear of doing physical exercise 50 (34.0) 47 (32.0) 10 (6.8) 12 (8.2) 22 (15.0) 20 (13.6) 18 (12.2) 16 (10.9) 47 (32.0) 52 (35.4) 0.682
2 – Fear of being alone when receiving the shock 70 (47.6) 66 (44.9) 13 (8.8) 11 (7.5) 18 (12.2) 17 (11.6) 9 (6.1) 13 (8.8) 37 (25.2) 40 (27.2) 0.408
3 – Fear of getting nervous/upset 75 (51.0) 69 (46.9) 13 (8.8) 18 (12.2) 18 (12.2) 13 (8.8) 10 (6.8) 10 (6.8) 31 (21.1) 37 (25.2) 0.466
4 – Concern about not knowing when the ICD will deliver a shock 66 (44.9) 64 (43.5) 7 (4.8) 13 (8.8) 18 (12.2) 15 (10.2) 10 (6.8) 12 (8.2) 46 (31.3) 43 (29.3) 0.810
5 – Concern about the ICD not working 65 (44.2) 71 (48.3) 15 (10.2) 22 (15.0) 22 (15.0) 15 (10.2) 8 (5.4) 6 (4.1) 37 (25.2) 33 (22.4) 0.152
6 – Fear of touching people 112 (76.2) 111 (75.5) 9 (6.1) 6 (4.1) 6 (4.1) 7 (4.8) 4 (2.7) 6 (4.1) 16 (10.9) 17 (11.6) 0.488
7 – Concern about scaring people with shock 76 (51.7) 80 (54.4) 12 (8.2) 11 (7.5) 15 (10.2) 17 (11.6) 10 (6.8) 9 (6.1) 34 (23.1) 30 (20.4) 0.428
8 – Concern about noticing their heart racing 68 (46.3) 64 (43.5) 11 (7.5) 19 (12.9) 21 (14.3) 15 (10.2) 12 (8.2) 9 (6.1) 35 (23.8) 40 (27.2) 0.603
9 – Thinking about the shock all the time 85 (57.8) 75 (51.0) 15 (10.2) 23 (15.6) 19 (12.9) 17 (11.6) 5 (3.4) 8 (5.4) 23 (15.6) 24 (16.3) 0.467
10 – Avoid sexual relations 113 (76.9) 106 (72.1) 7 (4.8) 5 (3.4) 12 (8.2) 18 (12.2) 4 (2.7) 9 (6.1) 11 (7.5) 9 (6.1) 0.210

ICD: implantable cardioverter-defibrillator; FSAS: Florida Shock Anxiety Scale.

The mean total FPAS score was 72.6 ± 16.1 and 74.7 ± 19.4 (p= 0.086) at the respective assessment moments. The analysis of each item of the instrument showed that patients presented ICD acceptance levels close to adequate, with more than 80% agreeing that they would “receive the device again”, more than 70% considering “the device was the best treatment option”, and more than 60% responded that “the positive benefits of this device out-weigh the negatives” (Table 4).

– Distribution of participants’ responses according to the items of the FPAS instrument in assessments carried out 30 and 180 days after the surgical procedure
Completely agree Partially agree Neither agree nor disagree Partially disagree Completely disagree p
FPAS items 30 days 180 days 30 days 180 days 30 days 180 days 30 days 180 days 30 days 180 days
1 – Feeling depressed when thinking about the device 8 (5.14) 3 (2.0) 19 (12.9) 26 (17.7) 9 (6.1) 6 (4.1) 9 (6.1) 8 (5.4) 102 (69.4) 104 (70.7) 0.739
2 – Avoid doing things you like 18 (12.2) 15 (10.2) 37 (25.2) 31 (21.1) 5 (3.4) 7 (4.8) 16 (10.9) 20 (13.6) 71 (48.3) 74 (50.3) 0.297
3 – Avoid activities because you feel uncomfortable with braces 13 (8.8) 7 (4.8) 18 (12.2) 19 (12.9) 11 (7.5) 3 (2.0) 17 (11.6) 17 (11.6) 88 (59.9) 101 (68.7) 0.027
4 – Difficulty living without thinking about the device 18 (12.2) 13 (8.8) 25 (17.0) 22 (15.0) 6 (4.1) 5 (3.4) 16 (10.9) 16 (10.9) 82 (55.8) 91 (61.9) 0.138
5 – Consider the device as the best treatment option 128 (87.1) 115 (78.2) 11 (7.5) 19 (12.9) 5 (3.4) 8 (5.4) 3 (2.0) 2 (1.4) 0 (0.0) 3 (2.0) 0.021
6 – Certainty of being able to return to work 52 (35.4) 49 (33.3) 26 (17.7) 25 (17.0) 11 (7.5) 8 (5.4) 16 (10.9) 13 (8.8) 42 (28.6) 52 (35.4) 0.152
7 – Safety in relation to disease 96 (65.3) 91 (61.9) 34 (23.1) 35 (23.8) 9 (6.1) 7 (4.8) 6 (4.1) 9 (6.1) 2 (1.4) 5 (3.4) 0.122
8 – The advantages of the ICD are greater than the disadvantages 121 (82.3) 114 (77.6) 16 (10.9) 21 (14.3) 6 (4.1) 8 (5.4) 2 (1.4) 1 (0.7) 2 (1.4) 3 (2.0) 0.340
9 – Put the device back on 124 (84.4) 125 (85.0) 12 (8.2) 14 (9.5) 7 (4.8) 4 (2.7) 1 (0.7) 2 (1.4) 3 (2.0) 2 (1.4) 0.655
10 – Normal life 41 (27.9) 57 (38.8) 64 (43.5) 49 (33.3) 6 (4.1) 4 (2.7) 23 (15.6) 18 (12.2) 13 (8.8) 19 (12.9) 0.628
11 – Doing things for the family 28 (19.0) 19 (12.9) 41 (27.9) 43 (29.3) 6 (4.1) 6 (4.1) 22 (15.0) 20 (13.6) 50 (34.0) 59 (40.1) 0.133
12 – Concern about doing physical activities 48 (32.7) 33 (22.4) 49 (33.3) 44 (29.9) 7 (4.8) 4 (2.7) 11 (7.5) 16 (10.9) 32 (21.8) 50 (34.0) 0.002

ICD: implantable cardioverter-defibrillator; FPAS: Florida Patient Acceptance Survey.

 Predictors of quality of life, anxiety, and ICD acceptance

Minimal important difference in the construct’s quality of life, anxiety, and ICD acceptance was observed in 33 (22.4%), 36 (24.5%), and 43 (29.3%) patients, respectively (Table 5). The comparison of patient groups who achieved or did not achieve DMI for each of the studied outcomes allowed the identification that the groups exhibited similar characteristics concerning most of the studied variables. It is noteworthy that no significant differences were observed between patients undergoing the initial ICD implantation or reoperation, as detailed in the Supplementary Material (Table S1).

– Minimal important difference for the studied outcomes obtained by comparing assessments carried out 30 and 180 days after the surgical procedure
Quality of life (EQ-5D-3L) Anxiety related to the ICD (FSAS) Device acceptance (FPAS)
Rate of individuals who did not achieve MID, n (%) 114 (77.6%) 111 (75.5%) 104 (70.7%)
Rate of individuals who achieved MID, n (%) 33 (22.4%) 36 (24.5%) 43 (29.3%)
MID value achieved > 0.102 > 5.48 > 6.66
Scores of individuals who achieved MID, mean ± standard deviation 0.78 ± 0.2 23.5 ± 10.9 72.6 ± 16.7

ICD: implantable cardioverter-defibrillator; MID: minimal important difference; EQ-5D-3L: EuroQoL 5-dimensions, 3 levels; FPAS: Florida Patient Acceptance Survey; FSAS: Florida Shock Anxiety Scale.

Age equal to or greater than 60 years (OR=2.5; 95% CI=1.14-5.53; p=0.022), absence of atrial fibrillation (OR=3.8; 95%CI=1.26-11.63; p=0.017) and female gender (OR=2.2; 95%CI=1.02-4.97; p=0.045) were independent predictors of better responses to quality of life, anxiety, and ICD acceptance, respectively.

 Discussion

Patient-reported outcomes are important health indicators, as they are reported from the individual’s own perspective regarding their illness and treatment, contributing to a patient-centered approach.5,18 Despite the safety that the ICD provides, individuals may progress with compromised quality of life, mainly as a result of shock therapies.3,4,7 Considering the need for a better understanding of the impact of the ICD, this study evaluated the quality of life, anxiety, and acceptance using the EQ-5D-3L, FSAS, and FPAS measuring instruments for the first time in Brazil.

Our study reflects data from real clinical practice in a tertiary cardiology hospital, mainly because it includes all patients operated on in a given period, regardless of the clinical profile, the procedure performed, and the type of ICD. We found a similar proportion of patients with ischemic heart disease (27.2%), non-ischemic heart disease (27.2%), and Chagas disease (23.1%), and there was a greater representation of reoperation procedures (54.4%).

The general health status results obtained by the visual analogue scale (EQ-VAS) in assessing the quality of life presented means ranging from 73.8 to 78.7, constituting similar values reported in the literature, which ranged from 62 .4 to 77.6, according to the study time and the ICD indication.19,20 The average scores obtained for the anxiety construct related to the ICD ranged from 23.5 to 23.9, denoting a mild anxiety level, similar to a cross-sectional study that reported average scores of 22.1 points.8 The scores obtained for the device acceptance were from 72.6 to 74.7 in 30 and 180 days, respectively, showing an adequate acceptance level and similar to previous studies, which reported scores ranging from 64.7 to 66.5.8,21

The rate of patients who achieved MID for the constructs quality of life, anxiety, and ICD acceptance was 22.4%, 24.5%, and 29.3%, respectively. The MID has been adopted in the literature because it reflects results that go beyond statistical significance values, enabling the detection of changes in the scores of measuring instruments that may represent significant changes from the patient’s point of view.5,22 A study that used the MID to classify individuals undergoing pacemaker implantation in relation to improvement in quality of life scores identified rates of 30% to 59% of patients who achieved MID.23 Although the pacemaker is a very similar device to the ICD, by acting on heart rate correction, it promotes a noticeable hemodynamic benefit, such that patients usually report improvements in their symptoms. On the other hand, patients with ICDs generally do not perceive any clinical benefit after implantation of the device and still live with the fear of receiving shock therapies.3

Notwithstanding that the study was not specifically designed to compare outcomes between different types of procedures, a similar proportion of patients achieving DMI was observed for the three analyzed constructs, both among individuals with a previously implanted ICD and those undergoing initial implantation. These findings suggest that the type of procedure, whether initial implants or reoperations, did not impact the study outcomes, in line with what has been already reported in the literature.7-12

Age greater than or equal to 60 years was considered a predictor of quality of life, increasing the chances of obtaining better scores by 2.5 times. Consistent with these results, patients with a mean age of 64.7 ± 9.4 years in a cohort study presented better quality of life scores.24 Acceptance of the device could mainly explain the better quality of life in this age group, as compared to young

individuals, since it has already been demonstrated that they have greater difficulties in accepting the ICD.24,25 On the other hand, age over 60 years has also been identified as a predictor for compromised quality of life, justified by the perception of a worse state of health, concerns, and changes in the lifestyles of patients in this age group.11

The absence of atrial fibrillation was identified as a predictor of better anxiety scores, increasing the chance of better responses by 3.8 times. Approximately 25% of patients with ICD have atrial fibrillation,26 and anxiety in these individuals could be explained by concern about palpitations and the use of anticoagulants due to the risk of adverse effects, such as bleeding and thromboembolism.27 Therefore, it is justifiable that patients in this study who had better anxiety scores were not diagnosed with atrial fibrillation.

Female sex was identified as a predictor of better ICD acceptance scores, increasing the chance of better responses by 2.2 times. Although high ICD acceptance levels have been reported in the female population,28 it has also been demonstrated that women may have difficulties accepting the device due to the influence on body image.29

Although this study enabled identifying predictors of better scores in PROs with ICDs, the generalization of the results is limited, mainly due to the fact that the sample size was reduced and that the data reflected the reality of a single institution. Conducting new studies with more representative samples and multicenter coverage may contribute to confirming the results, as well as identifying other predictors.

 Conclusion

The present study allowed us to better understand the profile of patients with ICDs in terms of quality of life, anxiety, and acceptance of the device and demonstrated the stability of the scores obtained between the two assessment moments. Identifying predictors for better quality of life scores, anxiety, and acceptance of the device can support implementing specific care for patients with a greater chance of presenting unfavorable results.

Study association

This article is part of the thesis of master submitted by Laísa Arruda Silva, from Programa de Pós-Graduação em Enfermagem na Saúde do Adulto (PROESA) da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo.

Ethics approval and consent to participate

This study was approved by the Ethics Committee of the CAPPesq under the protocol number 3.779.031. All the procedures in this study were in accordance with the 1975 Helsinki Declaration, updated in 2013. Informed consent was obtained from all participants included in the study.

Sources of funding: This study was partially funded by FAPESP – 2018/09155-3.