Arq Bras Cardiol abc Arquivos Brasileiros de Cardiologia Arq. Bras. Cardiol. 0066-782X 1678-4170 Sociedade Brasileira de Cardiologia - SBC QJQmKr9sQKcS4ZxFb7PWgjG S0066-782X2024000400304 00304 10.36660/abc.20230386 Artigo Original Fatores Associados aos Custos do Tratamento no Primeiro Ano após Implantes Iniciais ou Trocas de Geradores de Pulsos de Marca-passos Cardíacos 0000-0001-7227-2863 Alves Lucas Bassoli de Oliveira Obtenção de dados Análise e interpretação dos dados Análise estatística Redação do manuscrito Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante 1 0000-0002-5723-8285 Silva Katia Regina Concepção e desenho da pesquisa Análise e interpretação dos dados Obtenção de financiamento Redação do manuscrito Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante 1 Barros Jacson Venancio Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante 2 Colugnati Fernando Antonio Basile Análise e interpretação dos dados Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante 3 0000-0003-4440-8078 Martinelli Martino Filho Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante 1 0000-0001-6104-9113 Costa Roberto Concepção e desenho da pesquisa; Análise e interpretação dos dados Redação do manuscrito Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante 1 Hospital das Clínicas Faculdade de Medicina Universidade de São Paulo São Paulo SP Brasil Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, São Paulo, SP – Brasil Faculdade de Medicina Universidade de São Paulo São Paulo SP Brasil Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP), São Paulo, SP – Brasil Universidade Federal de Juiz de Fora Juiz de Fora MG Brasil Universidade Federal de Juiz de Fora, Juiz de Fora, MG – Brasil Correspondência: Katia Regina Silva • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo – Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44. CEP 05403-900, São Paulo, SP – Brasil E-mail: katia.regina@incor.usp.br

Editor responsável pela revisão: Mauricio Scanavacca

Potencial conflito de interesse

Não há conflito com o presente artigo.

 26 04 2024 04 2024 121 4 e20230386 10 06 2023 06 12 2023 18 01 2024 This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License, which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

: Fatores Associados aos Custos do Tratamento no Primeiro Ano após Implantes Iniciais ou Trocas de Geradores de Pulsos de Marca-passos Cardíacos

Resumo Fundamento

O uso de marca-passos cardíacos artificiais tem crescido constantemente, acompanhando o envelhecimento populacional.

 Objetivos

Determinar as taxas de readmissões hospitalares e complicações após implante de marca-passo ou troca de gerador de pulsos e avaliar o impacto desses eventos nos custos anuais do tratamento sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde (SUS).

 Métodos

Registro prospectivo, com dados derivados da prática clínica assistencial, coletados na hospitalização índice e durante os primeiros 12 meses após o procedimento cirúrgico. O custo da hospitalização índice, do procedimento e do seguimento clínico foram estimados de acordo com os valores reembolsados pelo SUS e analisados ao nível do paciente. Modelos lineares generalizados foram utilizados para estudar fatores associados ao custo total anual do tratamento, adotando-se um nível de significância de 5%.

 Resultados

No total, 1.223 pacientes consecutivos foram submetidos a implante inicial (n= 634) ou troca do gerador de pulsos (n= 589). Foram observados 70 episódios de complicação em 63 pacientes (5,1%). A incidência de readmissões hospitalares em um ano foi de 16,4% (IC 95% 13,7% - 19,6%) após implantes iniciais e 10,6% (IC 95% 8,3% - 13,4%) após trocas de geradores. Doença renal crônica, histórico de acidente vascular encefálico, tempo de permanência hospitalar, necessidade de cuidados intensivos pós-operatórios, complicações e readmissões hospitalares mostraram um impacto significativo sobre o custo anual total do tratamento.

 Conclusões

Os resultados confirmam a influência da idade, comorbidades, complicações pós-operatórias e readmissões hospitalares como fatores associados ao incremento do custo total anual do tratamento de pacientes com marca-passo.

 Marca-passo Artificial Complicações Pós-operatórias Readmissão Hospitalar Custos Hospitalares Avaliação em Saúde CNPq 401317/2013-7 Introdução

O uso de marca-passos cardíacos artificiais tem crescido constantemente, acompanhando o envelhecimento populacional. Este tipo de tratamento tem sido realizado com baixas taxas de complicações perioperatórias e com efeito comprovado para o aumento da sobrevivência e da remissão dos sintomas.1-3 Estudos embasados em análise de dados de sistemas administrativos, entretanto, têm demonstrado aumento progressivo das taxas de complicações pós-operatórias e de readmissões hospitalares, que têm sido explicados, principalmente, pela fragilidade e pelas comorbidades desta população.4-8

Complicações pós-operatórias e readmissões hospitalares são importantes indicadores da qualidade assistencial e, por isso, têm sido cada vez mais estudados.9-15 Além dos impactos negativos que causam à saúde dos pacientes, estes eventos são uma das principais fontes de custos inesperados para o sistema de saúde, implicando na ineficiência operacional dos leitos hospitalares e na redução da capacidade de atendimento dos serviços especializados.16-19

A principal lacuna dessa área do conhecimento, entretanto, diz respeito à falta de dados resultantes da prática clínica real, visto que, a maioria dos estudos de avaliação econômica em estimulação cardíaca artificial têm sido embasados em métodos de modelagem estatística a partir de dados de estudos clínicos controlados.20,21Embora esses estudos tenham grande valor científico, a extrapolação dos resultados para o nosso contexto nem sempre é possível, especialmente, por envolverem amostras populacionais homogêneas, com condições clínicas restritas e tratamentos controlados, dificilmente reprodutíveis no nosso modelo de assistência.

A finalidade do presente estudo foi determinar as taxas de readmissões hospitalares e complicações após implante de marca-passo ou troca de gerador de pulsos e avaliar o impacto desses eventos nos custos anuais do tratamento de pacientes com marca-passo sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde (SUS).

 Métodos Desenho e local do estudo

Trata-se de um registro prospectivo com dados derivados da prática clínica assistencial realizado em um hospital cardiológico terciário localizado na cidade de São Paulo.

Os dados foram coletados em quatro momentos distintos: na hospitalização índice relacionada ao procedimento cirúrgico e aos 30 dias, 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar (Figura Central).

 População do estudo

Foram incluídos, consecutivamente, todos os pacientes adultos submetidos a implante inicial de marca-passo ou troca de gerador de pulsos, independentemente da indicação clínica e da técnica cirúrgica utilizada. Não foram incluídos pacientes que tiveram seu tratamento custeado por fontes privadas de financiamento ou que necessitavam de procedimentos associados à troca do gerador de pulsos, como o implante ou a remoção de cabos-eletrodos.

 Estimativa dos custos do tratamento

O método escolhido para a estimativa de custos foi o macrocusteio, considerando-se apenas os custos diretos do tratamento reembolsados pelo SUS para nossa instituição.22

Para o levantamento dos custos foi construído um repositório com os dados individualizados de todos os pacientes incluídos no estudo provenientes das bases de faturamento do SUS. A Autorização de Internação Hospitalar (AIH), foi a unidade básica de apuração dos custos relacionados aos episódios de internação hospitalar, enquanto a Autorização de Procedimento de Alto Custo (APAC) e o Boletim de Produção Ambulatorial (BPA), foram os sistemas utilizados para o levantamento dos custos em nível ambulatorial.

Para a estimativa do custo total da hospitalização índice foram considerados os serviços hospitalares (diárias de enfermaria ou unidade de intensiva, materiais hospitalares, exames de imagem e laboratoriais, medicamentos, terapias concomitantes) e os honorários profissionais referentes aos serviços médicos. Esses custos foram calculados com base em valores fixos que foram reembolsados pelo SUS a partir da apresentação da AIH após a alta do paciente.

O custo do procedimento, incluindo o dispositivo cardíaco, os cabos-eletrodos e outros insumos, foi calculado de acordo com a Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPM) do SUS.23

Os custos relacionados à fase de seguimento clínico incluíram todos os atendimentos e procedimentos ambulatoriais, exames diagnósticos, exames laboratoriais, assim como, as readmissões hospitalares e intervenções cirúrgicas.

 Desfechos do estudo

Os desfechos estudados foram as readmissões hospitalares, as complicações pós-operatórias e os custos do tratamento.

Foram considerados todos os episódios de readmissões, por qualquer motivo, ocorridos no primeiro ano após a alta da hospitalização índice. A incidência de readmissões foi medida em dois momentos: em até 30 dias após a alta hospitalar (readmissão precoce) e no final do seguimento de um ano (readmissão tardia).

As complicações pós-operatórias incluíram: pneumotórax, hemotórax, perfurações ou lesões de estruturas cardíacas, problemas na loja do gerador de pulsos com necessidade de intervenção, infecção local ou sistêmica relacionada ao dispositivo, endocardite, trombose venosa do membro ipsilateral ao dispositivo e disfunção de cabos-eletrodos.

Os custos do tratamento foram representados pela soma dos valores, em reais (R$), reembolsados pelo SUS para as despesas relacionadas à hospitalização índice, ao procedimento cirúrgico, ao seguimento clínico dos pacientes durante os primeiros 12 meses de tratamento e às eventuais readmissões hospitalares ocorridas no período do estudo.

 Coleta e gerenciamento dos dados

Os dados do estudo foram coletados em formulários eletrônicos desenvolvidos no software REDCap (Research Electronic Data Capture)24 hospedado em nossa Instituição. Ao longo de todo o estudo, foram utilizadas funcionalidades específicas do REDCap para o monitoramento da qualidade dos dados.

 Variáveis estudadas e análise estatística

Para a análise dos resultados foram consideradas as variáveis demográficas (idade, sexo, escolaridade, estado empregatício), pré-operatórias (tipo de hospitalização, doença cardíaca estrutural, medicamentos de uso regular, comorbidades, fração de ejeção do ventrículo esquerdo obtida por ecocardiografia transtorácica bidimensional), cirúrgicas (tipo de procedimento, indicação do marca-passo, tipo de marca-passo) e as características da admissão hospitalar índice.

As variáveis contínuas foram descritas em mediana e intervalo interquartil (IQR) e as variáveis categóricas foram descritas em frequências absolutas e relativas. Os testes qui-quadrado de Pearson, exato de Fisher e Mann-Whitney foram utilizados para a comparação das características basais dos dois grupos estudados.

A incidência de readmissão hospitalar foi descrita em probabilidade percentual e intervalos de confiança (IC) de 95%, segundo o método de Kaplan-Meier. O teste de log-rank foi utilizado para comparação das estimativas entre os dois grupos estudados.

Empregou-se o método de regressão de riscos proporcionais de Cox para estudar fatores associados às readmissões hospitalares. As variáveis com valores de p < 0,10 na análise univariada foram selecionadas para o modelo multivariado final. Os resultados do modelo final foram apresentados em Hazard Ratio (HR) e seus respectivos IC 95%. O ajuste do modelo final foi avaliado pelo cálculo do índice de concordância do modelo (índice-C). Valores de índice-C iguais ou superiores a 0,70 foram considerados satisfatórios.

O custo do tratamento foi descrito segundo valores médios não ajustados (amostrais) e ajustados (preditos) seguidos do IC 95%, obtidos pela técnica de bootstrap para 5.000 reamostragens não-paramétricas. Para identificar fatores associados ao custo total anual do tratamento, foram utilizados modelos lineares generalizados (GLM) simples e multivariados, utilizando a função log-link e a distribuição Gamma para modelagem do custo anual total do tratamento. Covariáveis com p-valor inferior a 0,10 (na análise univariada) foram incluídas no modelo multivariado final.

A análise estatística foi realizada no software R Studio, adotando-se um nível de significância de 5% para todos os testes de hipóteses realizados.

 Aspectos éticos

O estudo, realizado no período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018, foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição. Por se tratar de um estudo observacional, com dados derivados da prática assistencial e obtidos diretamente dos sistemas hospitalares (prontuário eletrônico do paciente e sistemas de dados administrativos), o estudo isentou-se da necessidade de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

 Resultados Composição da amostra

Durante o período do estudo, 1.418 pacientes foram submetidos a procedimentos cirúrgicos para o implante inicial ou a troca do gerador de pulsos de marca-passos cardíacos convencionais. Destes, 44 pacientes possuíam idade inferior a 18 anos e outros 151 pacientes tiveram seu tratamento custeado por fontes privadas de financiamento, sendo considerados não elegíveis para o estudo. A amostra final foi composta por 1.223 pacientes, sendo 634 submetidos ao implante inicial e 589 a troca do gerador do marca-passo.

 Características basais

A amostra apresentou maior frequência de mulheres e idade mediana de 73 anos (Q1-Q2: 63–81 anos). A proporção de mulheres e a idade mediana foram maiores entre os pacientes do grupo troca de gerador. A frequência de comorbidades foi maior no grupo de implante de marca-passo, conforme descrito na Tabela 1.

– Características basais dos pacientes submetidos a implante inicial ou troca de gerador de pulsos de marca-passos
Características basais Amostra total n= 1.223 Implante inicial n= 634 Troca de gerador n= 589 p
Sexo feminino, n (%) 687 (56,2) 334 (52,7) 353 (59,9) 0,010
Idade (anos) mediana (IQR), n (%) 73,0 (63 – 81) 72,0 (64 – 80) 74,0 (63 – 82) < 0,001
< 60 230 (18,8) 112 (17,7) 118 (20,0) 0,030
60 – 69 255 (20,9) 149 (23,5) 106 (18,0)
70 – 79 392 (32,1) 213 (33,6) 179 (30,4)
80 – 89 296 (24,2) 137 (21,6) 1859 (27,0)
≥ 90 50 (4,1) 23 (3,6) 27 (4,6)
Escolaridade elementar, n (%) 864 (70,6) 423 (66,7) 441 (74,8) 0,621
Aposentados, n (%) 544 (44,5) 267 (42,1) 277 (47,0) 0,087
Comorbidades, n (%)
Hipertensão 872 (71,3) 460 (72,6) 412 (69,9) 0,314
Diabetes mellitus 306 (25,0) 180 (28,4) 126 (21,4) 0,005
Doença valvar 241 (19,7) 141 (22,2) 100 (17,0) 0,021
Fibrilação atrial 259 (21,2) 125 (19,7) 134 (22,7) 0,208
Doença arterial coronariana 173 (14,1) 112 (17,7) 61 (10,4) < 0,001
Doença renal crônica 110 (9,0) 72 (11,4) 38 (6,4) 0,003
Acidente vascular encefálico 91 (7,4) 58 (9,1) 33 (5,6) 0,018
Doença cardíaca estrutural, n (%)
Não-isquêmica 181 (14,8) 93 (14,7) 88 (14,9) 0,852
Isquêmica 46 (3,7) 27 (4,2) 19 (3,2) 0,355
Chagásica 199 (16,3) 97 (15,3) 102 (17,3) 0,310
Fração de ejeção do VE < 40%, n (%) 72 (5,9) 38 (6,0) 34 (5,7) 0,467
Indicação do marca-passo, n (%)
Doença do nó sinusal 123 (10,1) 61 (9,6) 62 (10,5) 0,102
Bloqueio atrioventricular avançado 1,028 (84,0) 527 (83,1) 501 (85,0)
Outras indicações 72 (5,9) 46 (7,2) 26 (4,4)
Características do procedimento cirúrgico, n (%)
Marca-passo câmara dupla 1,059 (86,6) 549 (86,6) 510 (86,6) 0,998
Acesso transvenoso 1,209 (98,8) 624 (98,4) 585 (99,3) 0,962
Procedimento eletivo 217 (17,7) 57 (9,0) 160 (27,2) < 0,001
Hospitalização, n (%)
Hospitalização em regime de urgência 531 (43,4) 473 (74,6) 58 (9,8) < 0,001
Cirurgia realizada no mesmo dia da admissão 217 (17,7) 57 (9,0) 160 (27,2) < 0,001
Tempo de permanência hospitalar > 3 dias 473 (38,7) 409 (64,5) 64 (10,9) < 0,001
Tempo de permanência pós-operatório > 1 dia 170 (13,9) 154 (24,3) 16 (2,7) < 0,001
Diárias de UTI no pós-operatório 101 (8,3) 97 (15,3) 4 (0,7) < 0,001
Medicação de uso regular, n (%)
Agentes antiplaquetários 470 (38,4) 243 (38,3) 227 (38,5) 0,924
Anticoagulantes orais 139 (11,4) 62 (9,8) 77 (13,1) 0,084
IECA/BRA 837 (68,4) 394 (62,1) 443 (75,2) < 0,001
Beta-bloqueadores 430 (35,1) 130 (20,5) 300 (50,9) < 0,001
Diuréticos 609 (49,8) 316 (49,8) 293 (49,7) 0,848
Antiarrítmicos 94 (7,7) 43 (6,8) 51 (8,6) 0,243

BRA: bloqueador do receptor de angiotensina; IECA: inibidor da enzima conversora de angiotensina; IQR: intervalo interquartil; UTI: unidade de terapia intensiva; VE: ventrículo esquerdo.

Aproximadamente três em cada quatro implantes iniciais foram realizados em regime de urgência, enquanto uma pequena parcela dos procedimentos de troca de gerador ocorreu em caráter de urgência. A taxa de procedimento cirúrgico realizado no mesmo dia da admissão hospitalar foi aproximadamente significativamente maior no grupo de troca do gerador. Os dispositivos de câmara dupla implantados por acesso transvenoso foram os mais frequentes na amostra. A necessidade de cuidados intensivos e o tempo de permanência pós-operatória foram significativamente maiores no grupo de implantes iniciais (Tabela 1).

 Óbitos, complicações pós-operatórias e readmissões hospitalares

O tempo mediano de seguimento foi de 13,7 meses (Q1-Q2: 12,3-14,8 meses). Apenas um paciente foi perdido para seguimento.

Foram observados 109 óbitos durante o primeiro ano de seguimento, representando uma mortalidade cumulativa de 8,9% (IC 95% 7,4%-10,6%). As causas de óbitos estão descritas na Tabela 2.

– Taxa de complicações pós-operatórias, readmissões hospitalares e óbitos após implante inicial ou troca de gerador de pulsos de marca-passos
Desfechos Amostra total n= 1.223 Implante inicial n= 634 Troca de gerador n= 589
Complicações pós-operatórias, n (%)
Pneumotórax 12 (1,0) 11 (1,7) 1 (0,2)
Tamponamento cardíaco 3 (0,2) 3 (0,5) 0 (-)
Deslocamento de cabo-eletrodo 11 (0,9) 10 (1,6) 1 (0,2)
Disfunção de cabo-eletrodo 8 (0,7) 1 (0,2) 7 (1,2)
Problemas na conexão entre o gerador e os cabos-eletrodos 1 (0,1) 1 (0,2) 0 (-)
Complicações de loja 20 (1,6) 8 (1,3) 12 (2,3)
Infecção do dispositivo 8 (0,7) 5 (0,8) 3 (0,5)
Trombose venosa profunda 4 (0,3) 3 (0,5) 1 (0,2)
Estimulação muscular 3 (0,2) 1 (0,7) 2 (0,3)
Qualquer complicação 63 (5,2) 38 (6,0) 25 (4,2)
Readmissões hospitalares precoces, n (%)
Relacionada ao marca-passo 13 (1,1) 9 (1,4) 4 (0,7)
Insuficiência cardíaca 5 (0,4) 5 (0,8) 0 (-)
Outras causas cardiovasculares 1 (0,1) 0 (-) 1 (0,2)
Não cardiovascular 14 (1,1) 13 (2,2) 1 (0,2)
Readmissões hospitalares tardias, n (%)
Relacionada ao marca-passo 17 (1,4) 5 (0,8) 12 (2,0)
Insuficiência cardíaca 20 (1,6) 14 (2,2) 6 (1,0)
Outras causas cardiovasculares 28 (2,3) 10 (1,6) 18 (3,0)
Não cardiovascular 64 (5,2) 45 (7,1) 19 (3,2)
Óbitos, n (%)
Relacionado ao marca-passo 4 (0,3) 3 (0,5) 1 (0,2)
Insuficiência cardíaca 6 (0,5) 2 (0,3) 4 (0,7)
Outras causas cardiovasculares 29 (2,4) 14 (2,2) 15 (2,5)
Não cardiovascular 63 (5,1) 46 (7,2) 17 (2,9)
Causa indeterminada 7 (0,6) 5 (0,8) 2 (0,3)

Setenta episódios de complicações foram detectados em 63 pacientes. Dentre as complicações pós-operatórias, 27 ocorreram durante a hospitalização índice. Essas complicações aumentaram significativamente o tempo de permanência hospitalar e a necessidade de cuidados intensivos. A mediana do tempo de internação foi de 5,0 dias (Q1-Q2: 2,5-12) no grupo que apresentou complicações e de 1,0 dia (Q1-Q3: 0-1,0) no grupo que não apresentou complicações. Os tipos de complicações pós-operatórias estão descritos na Tabela 2.

A incidência de readmissões em até 30 dias foi de 4,3% (IC 95%: 3,0%-6,2%) para o grupo implante inicial e de 1,0% (IC 95%: 0,5%-2,3%) para o grupo troca do gerador. As readmissões hospitalares ao final do primeiro ano de seguimento ocorreram em 16,4% (IC 95%: 13,7% - 19,6%) dos pacientes submetidos a implante inicial e em 10,6% (IC 95%: 8,3% - 13,4%), dos pacientes submetidos à troca do gerador (Figura 1). As causas de readmissões hospitalares estão descritas na Tabela 2 e os fatores independentes para a sua ocorrência estão descritos na Tabela 3.

– Probabilidade de readmissão em 12 meses, segundo o tipo de procedimento cirúrgico realizado.

– Preditores de readmissão hospitalar após implante inicial ou troca de gerador de pulsos de marca-passos
Fatores de risco Hazard Ratio (IC 95%) p
Implante de marca-passo1
Idade ≥ 90 anos 1,29 (0,59 – 2,82) 0,522
Diabetes mellitus 1,47 (0,94 – 2,29) 0,087
Doença renal crônica 2,02 (1,21 – 3,39) 0,007
Fibrilação atrial 1,72 (0,99 – 2,96) 0,051
Acidente vascular encefálico prévio 1,20 (0,64 – 2,21) 0,566
Doença cardíaca estrutural 1,56 (1,01 – 2,40) 0,043
Indicação do implante de marca-passo
Bloqueio atrioventricular referência -
Doença do nó sinusal 0,75 (0,34 – 1,66) 0,482
Outras indicações 1,24 (0,60 – 2,54) 0,563
Uso regular de anticoagulantes orais 0,70 (0,36 – 1,38) 0,309
Marca-passo de câmara única 2,61 (1,55 – 4,41) < 0,001
Tempo de permanência hospitalar no pós-operatório > 1 dia 1,07 (0,63 – 1,81) 0,799
Tempo de permanência hospitalar > 3 dias 0,90 (0,55 – 1,49) 0,692
Necessidade de UTI no pós-operatório 1,14 (0,66 – 1,97) 0,640
Complicações relacionadas ao marca-passo 5,94 (3,33 – 10,58) < 0,001
Troca de gerador de pulsos de marca-passo 2
Idade ≥ 80 anos 2,52 (1,48 – 4,29) < 0,001
Sexo masculino 1,41 (0,82 – 2,42) 0,214
Doença renal crônica 2,17 (0,99 – 4,74) 0,052
Fibrilação atrial 1,18 (0,58 – 2,39) 0,640
Acidente vascular encefálico prévio 2,93 (1,36 – 6,28) 0,006
Uso regular de anticoagulantes orais 1,03 (0,45 – 2,37) 0,935
Tempo de permanência hospitalar > 3 dias 1,67 (0,78 – 3,56) 0,181
Complicações relacionadas ao marca-passo 25,65 (12,70 – 51,60) < 0,001

1 n = 596; índice-C = 0,757; 2 n = 582; índice-C = 0,815.

 Custo do tratamento no primeiro ano após o procedimento

Para o tratamento dos pacientes incluídos no estudo, o SUS reembolsou a nossa instituição aproximadamente R$ 10,6 milhões. O dispositivo cardíaco, incluindo os cabos-eletrodos e o gerador de pulsos, foi o principal componente deste orçamento e representou mais de 70% do gasto anual total. A Tabela 4 apresenta uma descrição detalhada dos custos atribuídos ao tratamento dos pacientes dos grupos implante inicial e troca de gerador de pulsos.

– Descrição dos gastos atribuídos à hospitalização índice, seguimento clínico e o montante total para o tratamento de pacientes com marca-passos
Componentes dos gastos Média IC 95% Montante Total Total
Implante de marca-passo
Total anual R$ 10.172 (9.770 – 10.620) R$ 6.449.363 100%
Implante do Dispositivo
Total R$ 8.934 (8.702 – 9.205) R$ 5.664.163 87,8%
Dispositivo (OPM) R$ 7.162 (7.110 – 7.216) R$ 4.540.877 70,4%
Internação Hospitalar R$ 1.224 (1.155 – 1.307) R$ 776.400 12,0%
Unidade de terapia intensiva R$ 547 (366 – 750) R$ 346.886 5,4%
Seguimento ambulatorial
Consultas ou Procedimentos R$ 743 (586 – 945) R$ 471.157 7,3%
Readmissões hospitalares
Total R$ 495 (276 – 754) R$ 314.043 4,9%
Dispositivo (OPM) R$ 53 (19 – 97) R$ 33.980 0,5%
Internação Hospitalar R$ 442 (242 – 680) R$ 280.063 4,4%
Troca de gerador de pulsos
Total anual R$ 7.092 (6.750 – 7.514) R$ 4.177.440 100%
Troca do gerador
Total R$ 6.029 (5.994 – 6.068) R$ 3.551.176 85,0%
Dispositivo (OPM) R$ 5.125 (5.100 – 5.150) R$ 3.018.836 72,3%
Internação Hospitalar R$ 886 (871 – 904) R$ 522.168 12,5%
Unidade de terapia intensiva R$ 17 (0,86 – 42.3) R$ 10.172 0,2%
Seguimento ambulatorial
Consultas ou Procedimentos R$ 510 (469 – 555) R$ 300.350 7,2%
Readmissões hospitalares
Total R$ 553 (235 – 956) R$ 325.914 7,8%
Dispositivo (OPM) R$ 300 (77 – 593) R$ 176.908 4,2%
Internação Hospitalar R$ 253 (98 – 465) R$ 149.007 3,6%

OPM: Órtese e prótese médica.

O modelo linear generalizado demonstrou que idade, doença renal crônica, acidente vascular cerebral prévio, tempo de permanência hospitalar maior que um dia, necessidade de cuidados intensivos pós-operatórios, complicações e readmissões hospitalares foram significativamente associados aos custos totais anuais do tratamento. A idade foi a única variável que se relacionou inversamente com o custo total do tratamento, independentemente do procedimento realizado (Tabela 5).

– Modelo multivariado de fatores associados ao custo anual do tratamento de pacientes com marca-passo cardíaco
Fatores de risco Exp B (95% IC) p
Idade grupos (anos)
< 60 Referência --
60 – 69 0,97 (0,93 – 1,01) 0,149
70 – 79 0,96 (0,92 – 1,00) 0,035
80 – 89 0,92 (0,89 – 0,96) < 0,001
≥ 90 0,87 (0,81 – 0,94) < 0,001
Diabetes mellitus 1,03 (1,00 – 1,06) 0,086
Doença valvar 1,00 (0,96 – 1,03) 0,820
Fibrilação atrial 1,04 (1,00 – 1,08) 0,076
Doença arterial coronariana 1,01 (0,97 – 1,05) 0,579
Doença renal crônica 1,07 (1,02 – 1,12) 0,009
Acidente vascular encefálico prévio 1,08 (1,02 – 1,13) 0,005
Doença cardíaca estrutural 1,00 (0,97 – 1,03) 0,899
Uso regular de anticoagulantes orais 0,96 (0,91 – 1,01) 0,097
Hospitalização em regime de urgência 1,00 (0,96 – 1,04) 0,990
Procedimento realizado em caráter eletivo 0,99 (0,96 – 1,03) 0,787
Tempo de permanência hospitalar > 3 dias 1,00 (0,98 – 1,07) 0,298
Tempo de permanência hospitalar pós-operatório > 1 dia 1,00 (0,98 – 1,07) 0,298
Diárias de unidade de terapia intensiva no pós-operatório 1,39 (1,31 – 1,47) < 0,001
Complicação relacionada ao marca-passo 1,17 (1,09 – 1,25) < 0,001
Readmissão hospitalar 1,56 (1,48 – 1,66) < 0,001

Exp B: exponencial do coeficiente beta.

Readmissão hospitalar durante o seguimento clínico e a necessidade de cuidados intensivos pós-operatórios durante a hospitalização índice foram os principais fatores associado ao incremento do custo do tratamento, conforme detalhado na Figura 2.

– Fatores associados ao incremento médio no custo total anual do tratamento de pacientes com marca-passo.

Discussão

Este estudo prospectivo com dados do mundo real mostrou que complicações pós-operatórias e readmissões hospitalares são frequentes após o implante inicial, assim como, após a troca do gerador de pulsos de marca-passos. Independentemente do motivo dessas readmissões, o impacto econômico sobre o custo total da saúde foi significativo para o sistema público de saúde.

Apesar de que pacientes submetidos a implante inicial ou à troca do gerador de pulsos façam parte da mesma população de pacientes, diferenças significativas foram observadas no perfil clínico e demográfico destes dois subgrupos, com maior proporção de mulheres, menor prevalência de comorbidades e maior frequência de uso de medicamentos cardiovasculares nos submetidos a troca de gerador de pulsos. Além disso, a maioria das substituições do gerador de pulsos foi realizada em internações eletivas, enquanto implantes iniciais foram realizados em sua maioria em regime de urgência. Essas diferenças influenciaram o resultado dos procedimentos, implicando em maiores tempo de permanência hospitalar, necessidade de cuidados em unidade de terapia intensiva e readmissões hospitalares nos pacientes submetidos a implantes iniciais. Embora os geradores de pulso atuais tenham expectativa de vida útil de aproximadamente 10 anos, a idade mediana dos pacientes no momento da substituição do gerador de pulsos excedeu a idade do grupo de implante inicial em apenas dois anos. Esse achado pode ser explicado pela alta taxa de pacientes que não chegam a ser submetidos à troca do gerador de pulsos pela idade avançada no momento do implante inicial.

As taxas de complicações pós-operatórias e de readmissões hospitalares precoces relacionadas ao procedimento cirúrgico ou ao dispositivo cardíaco encontradas neste estudo foram menores do que as reportadas nos estudos embasados em grandes bases de dados administrativos dos EUA, onde a taxa de readmissão hospitalar de 30 dias variou de 8,5% a 11,3%.9,10 No presente estudo, pneumotórax ou tamponamento cardíaco (2,2%) e complicações relacionadas ao cabo-eletrodo (1,9%) foram mais frequentes no grupo de implante inicial e suas taxas foram semelhantes às relatadas no estudo FOLLOWPACE (2,7% e 3,3%, respectivamente).11

Apesar da menor taxa total de readmissões no grupo troca de gerador, a frequência de readmissões relacionadas ao procedimento, foi maior neste subgrupo, principalmente após os primeiros 30 dias de seguimento. Essas readmissões foram relacionadas a complicações no alojamento do gerador de pulsos, disfunções de cabos-eletrodos e infecção relacionados ao dispositivo. De maneira semelhante ao reportado em outros estudos, essas complicações geralmente ocorreram tardiamente com necessidade de readmissão e revisão cirúrgica.12-19

A taxa de readmissão em um ano foi de 16,4% após implantes iniciais e de 10,6% no grupo troca de gerador. Idade, doença renal crônica, cardiopatia subjacente, marca-passo de câmara única e complicações pós-operatórias aumentaram significativamente o risco de readmissões, em concordância com outras publicações.9,10,14 Da mesma forma, doença renal crônica, acidente vascular cerebral prévio, complicações pós-operatórias e readmissões foram associados a maiores custos de saúde no primeiro ano, tanto após implante inicial quanto após substituição do gerador de pulsos. O monitoramento e o conhecimento das taxas de complicações pela equipe médica, o treinamento contínuo das equipes para a identificação de pacientes sob maior risco, além do seguimento multidisciplinar destes pacientes são medidas potencialmente acessíveis e que oferecem uma boa oportunidade de melhora nas taxas de complicações e readmissões após o procedimento.

Nossa análise revelou um impacto econômico significativo do custo do dispositivo no custo total do tratamento (cerca de 70%). Outras publicações já demonstraram a desproporção entre o custo do dispositivo cardíaco em relação a outras despesas, como as taxas de internação, exames laboratoriais, medicamentos e honorários profissionais.18,19

Este estudo apresenta algumas limitações que devem ser consideradas na interpretação dos resultados. Embora tenha sido incluída uma amostra muito representativa, esta análise reflete as práticas assistenciais de um centro público de cardiologia terciária, que também é um centro de treinamento para especialistas em estimulação cardíaca artificial. Os custos diretos foram calculados com base em valores fixos, ou pacotes que foram reembolsados pelo SUS, não tendo sido possível realizar a análise do microcusteio com dados detalhados sobre cada recurso utilizado e os custos unitários correspondentes a esses recursos. Finalmente, um acompanhamento a longo prazo dessa população é especialmente importante para fornecer evidências mais robustas sobre o impacto potencial de complicações tardias nos custos de saúde, que muitas vezes são subnotificados nesse cenário.

 Conclusões

O seguimento por até um ano de pacientes submetidos a implante inicial ou à troca de gerador de pulsos de marca-passo cardíaco artificial nos permitiu determinar a taxa de ocorrência de complicações pós-operatórias e de readmissões hospitalares, identificar fatores de risco para estes eventos e verificar que estes eventos implicaram aumento significativo do custo do tratamento. Os achados do presente estudo sugerem que a identificação dos pacientes que estão sob maior risco de manifestar estes eventos e a implementação de rotinas assistenciais específicas para seu seguimento ambulatorial pode resultar em redução significativa dos gastos com estes tipos de procedimento.

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Vinculação acadêmica

Este artigo é parte de tese de doutorado de Lucas Bassoli de Oliveira Alves pelo Programa de Pós-graduação em Cirurgia Cardiovascular da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.

Aprovação ética e consentimento informado

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital das Clínicas da FMUSP sob o número de protocolo 1.077.579. Todos os procedimentos envolvidos nesse estudo estão de acordo com a Declaração de Helsinki de 1975, atualizada em 2013. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes incluídos no estudo.

Fontes de financiamento: O presente estudo foi financiado pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq 401317/2013-7).

 10.36660/abc.20230386i Original Article Factors Associated with the Treatment Costs within the First Year after Pacemaker Implantation or Pulse Generator Replacement 0000-0001-7227-2863 Alves Lucas Bassoli de Oliveira Acquisition of data Analysis and interpretation of the data Statistical analysis Writing of the manuscript Critical revision of the manuscript for important intellectual content 1 0000-0002-5723-8285 Silva Katia Regina Conception and design of the research Analysis and interpretation of the data Obtaining financing Writing of the manuscript Critical revision of the manuscript for important intellectual content 1 Barros Jacson Venancio Critical revision of the manuscript for important intellectual content 2 Colugnati Fernando Antonio Basile Analysis and interpretation of the data Critical revision of the manuscript for important intellectual content 3 0000-0003-4440-8078 Martinelli Martino Filho Critical revision of the manuscript for important intellectual content 1 0000-0001-6104-9113 Costa Roberto Conception and design of the research Analysis and interpretation of the data Writing of the manuscript Critical revision of the manuscript for important intellectual content 1 Brazil Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, São Paulo, SP – Brazil Brazil Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP), São Paulo, SP – Brazil Brazil Universidade Federal de Juiz de Fora, Juiz de Fora, MG – Brazil Mailing Address: Katia Regina Silva • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo – Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44. Postal Code 05403-900, São Paulo, SP – Brazil E-mail: katia.regina@incor.usp.br

Potential conflict of interest

No potential conflict of interest relevant to this article was reported.

Editor responsible for the review: Mauricio Scanavacca

: Factors Associated with the Treatment Costs within the First Year after Pacemaker Implantation or Pulse Generator Replacement

Abstract Background

The use of artificial cardiac pacemakers has grown steadily in line with the aging population.

 Objectives

To determine the rates of hospital readmissions and complications after pacemaker implantation or pulse generator replacement and to assess the impact of these events on annual treatment costs from the perspective of the Unified Health System (SUS).

 Methods

A prospective registry, with data derived from clinical practice, collected during index hospitalization and during the first 12 months after the surgical procedure. The cost of index hospitalization, the procedure, and clinical follow-up were estimated according to the values reimbursed by SUS and analyzed at the patient level. Generalized linear models were used to study factors associated with the total annual treatment cost, adopting a significance level of 5%.

 Results

A total of 1,223 consecutive patients underwent initial implantation (n=634) or pulse generator replacement (n=589). Seventy episodes of complication were observed in 63 patients (5.1%). The incidence of hospital readmissions within one year was 16.4% (95% CI 13.7% - 19.6%) after initial implants and 10.6% (95% CI 8.3% - 13.4%) after generator replacements. Chronic kidney disease, history of stroke, length of hospital stays, need for postoperative intensive care, complications, and hospital readmissions showed a significant impact on the total annual treatment cost.

 Conclusions

The results confirm the influence of age, comorbidities, postoperative complications, and hospital readmissions as factors associated with increased total annual treatment cost for patients with pacemakers.

 Artificial Pacemaker Postoperative Complications Patient Readmission Health Evaluation Introduction

The use of artificial cardiac pacemakers has grown steadily in line with the aging population. This type of treatment has been performed with low rates of perioperative complications and with a proven effect in increasing survival and remission of symptoms.1-3 However, studies based on data analysis from administrative systems have demonstrated a progressive increase in the rates of postoperative complications and hospital readmissions, which have been mainly explained by the frailty and comorbidities of this population.4-8

Postoperative complications and hospital readmissions are important indicators of care quality and have therefore been increasingly studied.9-15 In addition to the negative impacts they cause on patients’ health, these events are one of the main sources of unexpected costs for the health system, resulting in an operational inefficiency of hospital beds and a reduction in the capacity of specialized services.16-19

Even so, the main gap in this knowledge area concerns the lack of data resulting from real clinical practice, since most economic evaluation studies on artificial cardiac pacing have been centered on statistical modeling methods based on data from controlled clinical studies.20,21 Although these studies have great scientific value, extrapolating the results to our context in Brazil is not always possible, especially because they involve homogeneous population samples with restricted clinical conditions and controlled treatments, which are difficult to reproduce within the specific care model in Brazil.

Thus, the purpose of the present study was to determine the rates of hospital readmissions and complications after pacemaker implantation or pulse generator replacement and to evaluate the impact of these events on the annual costs of treating patients with pacemakers from the perspective of the Unified Health System in Brazil (Sistema Único de Saúde - SUS).

 Methods Study design and location

This is a prospective registry with data derived from clinical care practice carried out in a tertiary cardiology hospital located in the city of São Paulo, Brazil.

Data were collected at four different moments: at the index hospitalization related to the surgical procedure, and at 30 days, 6 months, and 12 months after hospital discharge (Central Illustration).

 Study population

All adult patients undergoing initial pacemaker implantation or pulse generator replacement were consecutively included, regardless of the clinical indication and the surgical technique used. Patients who had their treatment paid for by private sources of financing or who required procedures associated with pulse generator replacement, such as implantation or removal of leads, were not included.

 Estimation of treatment costs

The method chosen to estimate costs was macro-costing, considering only the direct costs of treatment reimbursed by the SUS for our institution.22

A repository was built with individualized data from all patients included in the study from the SUS billing databases to assess the costs. The Hospital Admission Authorization (Autorização de Internação Hospitalar - AIH) was the basic unit for calculating costs related to hospital admission episodes, while the High-Cost Procedure Authorization (Autorização de Procedimento de Alto Custo - APAC) and the Outpatient Production Bulletin (Boletim de Produção Ambulatorial - BPA) were the systems used to assess costs at an outpatient level.

Hospital services (ward or intensive unit daily rates, hospital materials, imaging, laboratory tests, medications, concomitant therapies) and professional fees for medical services were considered to estimate the total cost of the index hospitalization. These costs were calculated based on fixed amounts that were reimbursed by the SUS upon presentation of the AIH after the patient’s discharge.

The procedure cost, including the cardiac device (pulse generator and leads), and other supplies, was calculated following the Table of Procedures, Medications, Orthoses, Prostheses and Special Materials (Medical Orthoses and Prostheses) of the SUS.23

Costs related to the clinical follow-up phase included all outpatient care and procedures, diagnostic tests, laboratory tests, as well as hospital readmissions and surgical interventions.

 Study outcomes

The outcomes studied were hospital readmissions, postoperative complications, and treatment costs. All readmission episodes occurring for any reason in the first year after discharge from the index hospitalization were considered. The readmission incidence was measured at two moments: within 30 days after hospital discharge (early readmission) and at the end of the one-year follow-up (late readmission).

Postoperative complications included: pneumothorax, hemothorax, perforations or injuries to cardiac structures, problems in the pulse generator pocket requiring intervention, local or systemic infection related to the device, endocarditis, upper extremity venous thrombosis ipsilaterally to the device, and lead dysfunction.

Treatment costs were represented by the sum of the values in reais (R$), reimbursed by the SUS for expenses related to the index hospitalization, the surgical procedure, clinical follow-up of patients during the first 12 months of treatment, and eventual hospital readmissions that occurred during the study period.

 Data collection and management

Study data were collected in electronic forms developed in the REDCap (Research Electronic Data Capture)24 software hosted at our Institution. Specific REDCap functions were used to monitor data quality throughout the study.

 Variables studied and statistical analysis

Demographic variables (age, sex, education, employment status), preoperative variables (type of hospitalization, structural heart disease, regular medications, comorbidities, left ventricular ejection fraction obtained by two-dimensional transthoracic echocardiography), surgical variables (type of procedure, pacemaker indication, type of pacemaker) and the index hospital admission characteristics were considered to analyze the results.

Continuous variables were described as median and interquartile range (IQR) and categorical variables were described as absolute and relative frequencies. Pearson’s chi-squared, Fisher’s exact, and Mann-Whitney tests were used to compare the baseline characteristics of the two groups studied.

The hospital readmission incidence was described in percentage probability and 95% confidence intervals (CI), according to the Kaplan-Meier method. The log-rank test was used to compare estimates between the two groups studied.

The Cox proportional hazards regression method was used to study factors associated with hospital readmissions. Variables with p-values < 0.10 in the univariate analysis were selected for the final multivariate model. The results of the final model are presented in Hazard Ratio (HR) and their respective 95%CI. The final model fit was assessed by calculating the model agreement index (C-index). C-index values equal to or greater than 0.70 were considered satisfactory.

The treatment cost is described according to unadjusted (sample) and adjusted (predicted) mean values followed by the 95%CI, obtained using the bootstrap technique for 5,000 non-parametric resamples. Simple and multivariate generalized linear models (GLM) were implemented to identify factors associated with the total annual cost of treatment using the log-link function and the Gamma distribution to model the total annual cost of treatment. Covariates with a p-value less than 0.10 (in univariate analysis) were included in the final multivariate model. All statistical analyses were performed using the R Studio software program, adopting a significance level of 5% for all hypothesis tests.

 Ethical aspects

The study was conducted from January 2014 to December 2018 and was approved by the Institution’s Research Ethics Committee. As this is an observational study with data derived from care practice and obtained directly from hospital systems (electronic patient records and administrative data systems), the study was exempt from the need to sign an Informed Consent Form.

 Results Sample composition

A total of 1,418 patients underwent surgical procedures for the initial implantation or replacement of the pulse generator of conventional cardiac pacemakers during the study period. Of these, 44 patients were under 18 years of age and another 151 patients had their treatment paid for by private financing sources and were therefore considered ineligible for the study. The final sample consisted of 1,223 patients, 634 of whom underwent initial implantation and 589 who underwent pacemaker pulse generator replacement.

 Baseline characteristics

The sample had a higher frequency of women and a median age of 73 years (Q1-Q2: 63–81 years). The proportion of women and the median age were higher among patients in the generator replacement group. The frequency of comorbidities was higher in the pacemaker implantation group, as described in Table 1.

– Baseline characteristics of patients undergoing initial pacemaker implantation or pulse generator replacement
Baseline characteristics Total sample N = 1,223 Initial implant N = 634 Generator replacement N = 589 p
Female, n (%) 687 (56.2) 334 (52.7) 353 (59.9) 0.010
Age (years) median (IQR), n (%) 73.0 (63 – 81) 72.0 (64 – 80) 74.0 (63 – 82) < 0.001
< 60 230 (18.8) 112 (17.7) 118 (20.0) 0.030
60 – 69 255 (20.9) 149 (23.5) 106 (18.0)
70 – 79 392 (32.1) 213 (33.6) 179 (30.4)
80 – 89 296 (24.2) 137 (21.6) 1859 (27.0)
≥ 90 50 (4.1) 23 (3.6) 27 (4.6)
Elementary education, n (%) 864 (70.6) 423 (66.7) 441 (74.8) 0.621
Retired, n (%) 544 (44.5) 267 (42.1) 277 (47.0) 0.087
Comorbidities, n (%)
Hypertension 872 (71.3) 460 (72.6) 412 (69.9) 0.314
Diabetes mellitus 306 (25.0) 180 (28.4) 126 (21.4) 0.005
Valve disease 241 (19.7) 141 (22.2) 100 (17.0) 0.021
Atrial fibrillation 259 (21.2) 125 (19.7) 134 (22.7) 0.208
Coronary artery disease 173 (14.1) 112 (17.7) 61 (10.4) < 0.001
Chronic kidney disease 110 (9.0) 72 (11.4) 38 (6.4) 0.003
Brain stroke 91 (7.4) 58 (9.1) 33 (5.6) 0.018
Structural heart disease, n (%)
Non-ischemic 181 (14.8) 93 (14.7) 88 (14.9) 0.852
Ischemic 46 (3.7) 27 (4.2) 19 (3.2) 0.355
Chagasic 199 (16.3) 97 (15.3) 102 (17.3) 0.310
LV ejection fraction < 40%, n (%) 72 (5.9) 38 (6.0) 34 (5.7) 0.467
Pacemaker indication, n (%)
Sinus node disease 123 (10.1) 61 (9.6) 62 (10.5) 0.102
Advanced atrioventricular @@block 1.028 (84.0) 527 (83.1) 501 (85.0)
Other indications 72 (5.9) 46 (7.2) 26 (4.4)
Characteristics of the surgical procedure, n (%)
Dual chamber pacemaker 1.059 (86.6) 549 (86.6) 510 (86.6) 0.998
Transvenous access 1.209 (98.8) 624 (98.4) 585 (99.3) 0.962
Elective procedure 217 (17.7) 57 (9.0) 160 (27.2) < 0.001
Hospitalization, n (%)
Emergency hospitalization 531 (43.4) 473 (74.6) 58 (9.8) < 0.001
Surgery performed on the same day of admission 217 (17.7) 57 (9.0) 160 (27.2) < 0.001
Hospital stay > 3 days 473 (38.7) 409 (64.5) 64 (10.9) < 0.001
Post-operative length of stay > 1 day 170 (13.9) 154 (24.3) 16 (2.7) < 0.001
Post-operative ICU daily rates 101 (8.3) 97 (15.3) 4 (0.7) < 0.001
Regular medication use, n (%)
Antiplatelet agents 470 (38.4) 243 (38.3) 227 (38.5) 0.924
Oral anticoagulants 139 (11.4) 62 (9.8) 77 (13.1) 0.084
ACEI/ARB 837 (68.4) 394 (62.1) 443 (75.2) < 0.001
Beta blockers 430 (35.1) 130 (20.5) 300 (50.9) < 0.001
Diuretics 609 (49.8) 316 (49.8) 293 (49.7) 0.848
Antiarrhythmics 94 (7.7) 43 (6.8) 51 (8.6) 0.243

ARB: angiotensin receptor blocker; ACEI: angiotensin-converting enzyme inhibitor; IQR: interquartile range; ICU: intensive care unit; LV: left ventricle.

Approximately three out of every four initial implants were performed urgently, while a small portion of generator replacement procedures occurred urgently. The rate of surgical procedures performed on the same day of hospital admission was just significantly higher in the generator replacement group. Dual-chamber devices implanted via transvenous access were the most common in the sample. The need for intensive care and postoperative length of stay were significantly higher in the initial implant group (Table 1).

 Deaths, postoperative complications, and hospital readmissions

The median follow-up time was 13.7 months (Q1-Q2: 12.3-14.8 months). Only one patient was lost to follow-up. A total of 109 deaths were observed during the first year of follow-up, representing a cumulative mortality of 8.9% (95%CI 7.4%-10.6%). The causes of death are described in Table 2.

– Rate of postoperative complications, hospital readmissions, and deaths after initial pacemaker implantation or pulse generator replacement
Outcomes Total sample N = 1,223 Initial implant N = 634 Generator replacement N = 589
Postoperative complications, n (%)
Pneumothorax 12 (1.0) 11 (1.7) 1 (0.2)
Cardiac tamponade 3 (0.2) 3 (0.5) 0 (-)
Lead displacement 11 (0.9) 10 (1.6) 1 (0.2)
Lead dysfunction 8 (0.7) 1 (0.2) 7 (1.2)
Problems in the connection between the generator and the leads 1 (0.1) 1 (0.2) 0 (-)
Pocket complications 20 (1.6) 8 (1.3) 12 (2.3)
Device infection 8 (0.7) 5 (0.8) 3 (0.5)
Deep vein thrombosis 4 (0.3) 3 (0.5) 1 (0.2)
Muscle stimulation 3 (0.2) 1 (0.7) 2 (0.3)
Any complications 63 (5.2) 38 (6.0) 25 (4.2)
Early hospital readmissions, n (%)
Pacemaker related 13 (1.1) 9 (1.4) 4 (0.7)
Heart failure 5 (0.4) 5 (0.8) 0 (-)
Other cardiovascular causes 1 (0.1) 0 (-) 1 (0.2)
Non-cardiovascular 14 (1.1) 13 (2.2) 1 (0.2)
Late hospital readmissions, n (%)
Pacemaker related 17 (1.4) 5 (0.8) 12 (2.0)
Heart failure 20 (1.6) 14 (2.2) 6 (1.0)
Other cardiovascular causes 28 (2.3) 10 (1.6) 18 (3.0)
Non-cardiovascular 64 (5.2) 45 (7.1) 19 (3.2)
Deaths, n (%)
Pacemaker related 4 (0.3) 3 (0.5) 1 (0.2)
Heart failure 6 (0.5) 2 (0.3) 4 (0.7)
Other cardiovascular causes 29 (2.4) 14 (2.2) 15 (2.5)
Non-cardiovascular 63 (5.1) 46 (7.2) 17 (2.9)
Undetermined cause 7 (0.6) 5 (0.8) 2 (0.3)

In addition, 70 episodes of complications were detected in 63 patients. Among the postoperative complications, 27 occurred during the index hospitalization. These complications significantly increased the length of hospital stay and the need for intensive care. The median length of stay was 5.0 days (Q1-Q2: 2.5-12) in the group that presented complications, and 1.0 days (Q1-Q3: 0-1.0) in the group that did not present complications. The types of postoperative complications are listed in Table 2.

The readmission incidence within 30 days was 4.3% (95%CI: 3.0%-6.2%) for the initial implant group and 1.0% (95%CI: 0.5%- 2.3%) for the generator replacement group. Hospital readmissions at the end of the first year of follow-up occurred in 16.4% (95%CI: 13.7%-19.6%) of patients undergoing initial implantation and in 10.6% (95%CI: 8.3%-13.4%) of patients undergoing generator replacement (Figure 1). The causes of hospital readmissions are described in Table 2 and the independent factors for their occurrence are described in Table 3.

– Probability of readmission within 12 months according to the type of surgical procedure performed.

– Predictors of hospital readmission after initial pacemaker implantation or pulse generator replacement
Risk factors Hazard Ratio (95%CI) p
Pacemaker implant 1
Age ≥ 90 years 1.29 (0.59 – 2.82) 0.522
Diabetes mellitus 1.47 (0.94 – 2.29) 0.087
Chronic kidney disease 2.02 (1.21 – 3.39) 0.007
Atrial fibrillation 1.72 (0.99 – 2.96) 0.051
Previous stroke 1.20 (0.64 – 2.21) 0.566
Structural heart disease 1.56 (1.01 – 2.40) 0.043
Indication for pacemaker implantation
Atrioventricular block reference -
Sinus node disease 0.75 (0.34 – 1.66) 0.482
Other indications 1.24 (0.60 – 2.54) 0.563
Regular use of oral anticoagulants 0.70 (0.36 – 1.38) 0.309
Single chamber pacemaker 2.61 (1.55 – 4.41) < 0.001
Postoperative hospital stay > 1 day 1.07 (0.63 – 1.81) 0.799
Hospital stay > 3 days 0.90 (0.55 – 1.49) 0.692
Need for ICU in the postoperative period 1.14 (0.66 – 1.97) 0.640
Pacemaker-related complications 5.94 (3.33 – 10.58) < 0.001
Pacemaker pulse generator replacement 2
Age ≥ 80 years 2.52 (1.48 – 4.29) < 0.001
Male 1.41 (0.82 – 2.42) 0.214
Chronic kidney disease 2.17 (0.99 – 4.74) 0.052
Atrial fibrillation 1.18 (0.58 – 2.39) 0.640
Previous stroke 2.93 (1.36 – 6.28) 0.006
Regular use of oral anticoagulants 1.03 (0.45 – 2.37) 0.935
Hospital stay > 3 days 1.67 (0.78 – 3.56) 0.181
Pacemaker-related complications 25.65 (12.70 – 51.60) < 0.001

1 n = 596; C-index = 0.757. 2 n = 582; C-index = 0.815.

 Cost of treatment in the first year after the procedure

The SUS reimbursed our institution with approximately R$10.6 million for the treatment of patients included in the study. The cardiac device, including the leads and pulse generator, was the main component for these costs and represented more than 70 % of the total annual expenditure. Table 4 presents a detailed description of the costs attributed to treating patients in the initial implant and pulse generator replacement groups.

– Description of expenses attributed to the index hospitalization, clinical follow-up, and the total amount for the treatment of patients with pacemakers
Expense components Mean 95%CI Total amount Total
Pacemaker implant
Annual total R$ 10,172 (9,770 – 10,620) R$ 6,449,363 100%
Device implant
Total R$ 8,934 (8,702 – 9,205) R$ 5,664,163 87.8%
Device (MOP) R$ 7,162 (7,110 – 7,216) R$ 4,540,877 70.4%
Hospitalization R$ 1,224 (1,155 – 1,307) R$ 776,400 12.0%
Intensive Care Unit R$ 547 (366 – 750) R$ 346,886 5.4%
Outpatient follow-up
Consultations or Procedures R$ 743 (586 – 945) R$ 471,157 7.3%
Hospital readmissions
Total R$ 495 (276 – 754) R$ 314,043 4.9%
Device (MOP) R$ 53 (19 – 97) R$ 33,980 0.5%
Hospitalization R$ 442 (242 – 680) R$ 280,063 4.4%
Pulse generator replacement
Annual total R$ 7,092 (6,750 – 7,514) R$ 4,177,440 100%
Generator replacement
Total R$ 6,029 (5,994 – 6,068) R$ 3,551,176 85.0%
Device (MOP) R$ 5,125 (5,100 – 5,150) R$ 3,018,836 72.3%
Hospitalization R$ 886 (871 – 904) R$ 522,168 12.5%
Intensive Care Unit R$ 17 (0,86 – 42,3) R$ 10,172 0.2%
Outpatient follow-up
Consultations or Procedures R$ 510 (469 – 555) R$ 300,350 7.2%
Hospital readmissions
Total R$ 553 (235 – 956) R$ 325,914 7.8%
Device (MOP) R$ 300 (77 – 593) R$ 176,908 4.2%
Hospitalization R$ 253 (98 – 465) R$ 149,007 3.6%

MOP: Medical Orthosis and Prosthetic.

The generalized linear model demonstrated that age, chronic kidney disease, previous stroke, hospital stay longer than one day, need for postoperative intensive care, complications, and hospital readmissions were significantly associated with total annual treatment costs. Age was the only variable that was inversely related to the total cost of treatment, regardless of the procedure performed (Table 5).

– Multivariate model of factors associated with the annual cost of treating patients with cardiac pacemakers
Risk factors Exp B (95%IC) p
Age groups (years)
< 60 Reference --
60 – 69 0.97 (0.93 – 1.01) 0.149
70 – 79 0.96 (0.92 – 1.00) 0.035
80 – 89 0.92 (0.89 – 0.96) < 0.001
≥ 90 0.87 (0.81 – 0.94) < 0.001
Diabetes mellitus 1.03 (1.00 – 1.06) 0.086
Valve disease 1.00 (0.96 – 1.03) 0.820
Atrial fibrillation 1.04 (1.00 – 1.08) 0.076
Coronary artery disease 1.01 (0.97 – 1.05) 0.579
Chronic kidney disease 1.07 (1.02 – 1.12) 0.009
Previous stroke 1.08 (1.02 – 1.13) 0.005
Structural heart disease 1.00 (0.97 – 1.03) 0.899
Regular use of oral anticoagulants 0.96 (0.91 – 1.01) 0.097
Emergency hospitalization 1.00 (0.96 – 1.04) 0.990
Procedure carried out on an elective basis 0.99 (0.96 – 1.03) 0.787
Hospital stay > 3 days 1.00 (0.98 – 1.07) 0.298
Post-operative hospital stay > 1 day 1.00 (0.98 – 1.07) 0.298
Postoperative intensive care unit daily rates 1.39 (1.31 – 1.47) < 0.001
Pacemaker-related complication 1.17 (1.09 – 1.25) < 0.001
Hospital readmission 1.56 (1.48 – 1.66) < 0.001

Exp B: beta coefficient exponent.

Hospital readmission during clinical follow-up and the need for postoperative intensive care during the index hospitalization were the main factors associated with the increase in the treatment cost, as detailed in Figure 2.

– Factors associated with the average increase in the total annual cost of treating patients with a pacemaker.

Discussion

This prospective study with real-world data showed that postoperative complications and hospital readmissions are frequent after the initial implant, as well as after pacemaker pulse generator replacement. Regardless of the reason for these readmissions, the economic impact on the total cost of healthcare for the public healthcare system was significant.

Although patients undergoing initial implantation or pulse generator replacement are part of the same patient population, significant differences were observed in the clinical and demographic profile of these two subgroups, with a higher proportion of women, lower prevalence of comorbidities, and a higher frequency of cardiovascular medication use in those undergoing pulse generator replacement. Furthermore, most pulse generator replacements were performed in elective admissions, while initial implants were mostly performed on an emergency basis. These differences influenced the outcome of the procedures, resulting in longer hospital stays, the need for intensive care unit admission, and hospital readmissions in patients undergoing initial implants. Although current pulse generators have a useful life expectancy of approximately 10 years, the median age of patients at the pulse generator replacement time exceeded the age of the initial implant group by only two years. This finding can be explained by the high rate of patients who do not undergo pulse generator replacement due to their advanced age at the initial implant time.

The rates of postoperative complications and early hospital readmissions related to the surgical procedure or cardiac device found in this study were lower than those reported in studies based on large US administrative databases, in which the 30-day hospital readmission rate ranged from 8.5% to 11.3%.9,10 In the present study, pneumothorax or cardiac tamponade (2.2%) and lead-related complications (1.9%) were more frequent in the initial implant group, and their rates were similar to those reported in the FOLLOWPACE study (2.7% and 3.3%, respectively).11

Despite the lower total readmission rate in the generator replacement group, the frequency of procedure-related readmissions was higher in this subgroup, especially after the first 30 days of follow-up. These readmissions were related to complications in the pulse generator pocket, lead dysfunctions, and device-related infection. Similar to what has been reported in other studies, these complications generally occurred late, requiring readmission and surgical revision.12-19

The one-year readmission rate was 16.4% after initial implants and 10.6% in the generator replacement group. Age, chronic kidney disease, underlying heart disease, single-chamber pacemaker, and postoperative complications significantly increased the risk of readmissions, in agreement with other publications.9,10,14 Likewise, chronic kidney disease, previous stroke, postoperative complications, and readmissions were associated with higher healthcare costs in the first year, both after initial implantation and after pulse generator replacement. Monitoring and knowledge of complication rates by the medical team, continuous training of teams to identify patients at higher risk, in addition to multidisciplinary follow-up of these patients are potentially accessible measures that offer a good opportunity to improve complication rates and readmissions after the procedure.

Our analysis revealed a significant economic impact of the device cost on the total treatment cost (around 70%). Other publications have already demonstrated the disproportion between the cost of the cardiac device concerning other expenses, such as hospitalization fees, laboratory tests, medications, and professional fees.18,19

This study presents some limitations that must be considered when interpreting the results. Although a very representative sample was included, this analysis reflects the care practices of a public tertiary cardiology center, which is also a training center for specialists in artificial cardiac pacing. Direct costs were calculated based on fixed values, or packages that were reimbursed by the SUS, and it was not possible to conduct a micro-costing analysis with detailed data on each resource used and the unit costs corresponding to these resources. Finally, long-term follow-up of this population is especially important to provide more robust evidence on the potential impact of late complications on healthcare costs, which are often underreported in this setting.

 Conclusion

Follow-up for up to one year of patients undergoing initial cardiac pacemaker implantation or a pulse generator replacement procedure allowed us to determine the occurrence rate of postoperative complications and hospital readmissions, identify risk factors for these events, and verify that these events resulted in a significant increase in the treatment cost. The findings of the present study suggest that identifying patients who are at greater risk of experiencing these events and implementing specific care routines for their outpatient follow-up can result in a significant reduction in spending on these types of procedures.

Study association

This article is part of the doctoral thesis submitted by Lucas Bassoli de Oliveira Alves, from Programa de Pós-graduação em Cirurgia Cardiovascular da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.

Ethics approval and consent to participate

This study was approved by the Ethics Committee of the Hospital das Clínicas da FMUSP under the protocol number 1.077.579. All the procedures in this study were in accordance with the 1975 Helsinki Declaration, updated in 2013. Informed consent was obtained from all participants included in the study.

Sources of funding: This study was partially funded by Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq 401317/2013-7).