A varfarina é um anticoagulante oral derivado cumarínico de uso amplo no mundo para prevenção primária e secundária de tromboembolismo.¹ Mesmo com o advento dos anticoagulantes orais diretos, a varfarina ainda é o principal anticoagulante oral distribuído pelo Sistema Único de Saúde do Brasil.² Entretanto, o controle inadequado do uso desse medicamento pode propiciar a ocorrência de eventos adversos, representados por hemorragia e tromboembolismo que podem ocorrer devido à exacerbação do efeito anticoagulante ou falência terapêutica, respectivamente.^3,4 O emprego de intervenções educacionais pode contribuir para o alcance dos objetivos terapêuticos do uso desse medicamento, favorecendo o aumento do conhecimento do paciente sobre anticoagulação oral, com consequente melhoria da adesão e satisfação com seu tratamento.^5-8 Mudança de comportamento desejável, ações direcionadas ao letramento em saúde e empoderamento dos pacientes têm sido apontados como elementos importantes para o sucesso do tratamento anticoagulante.^9-11

O tratamento requer monitorização laboratorial frequente e o alcance da faixa terapêutica alvo pode ser difícil, devido aos múltiplos fatores interferentes do tratamento, tais como: grande variabilidade dose-resposta, influência de polimorfismo genético, presença de comorbidades, elevado número de interações com medicamentos e alimentos, baixa adesão ao tratamento, baixo letramento em saúde e receio das reações adversas por parte dos pacientes que podem levar à não administração ou interrupção do medicamento por conta própria, podendo exigir ajustes posológicos frequentes.^1,7,12-14 O risco de ocorrência de eventos adversos ao tratamento torna-se maior quando há o uso incorreto deste medicamento, os quais podem ser representados por eventos hemorrágicos graves como o acidente vascular cerebral hemorrágico, e/ou trombóticos, sendo estes eventos desencadeados pela exacerbação do efeito anticoagulante ou falência terapêutica, respectivamente.^1,7,11,15,16Nesse contexto, a adesão à farmacoterapia se estabelece, ainda, como condição necessária para melhorar a efetividade e segurança do tratamento, trazendo desafios adicionais para o processo de cuidado ao paciente.¹⁶

O empoderamento mostra-se útil para o aumento da sensação de controle, autoeficácia, habilidades de enfrentamento, gerenciamento do tratamento e capacidade do indivíduo de refletir sobre sua contribuição no processo de cuidado, além de alcançar uma mudança de comportamento sobre sua própria condição de saúde.^17-20 No contexto de doença crônicas, foi proposto o Protocolo Mudança de Comportamento (PMC) originalmente desenvolvido por pesquisadores da Universidade de Michigan para pacientes com diabetes mellitus tipo 2,^21-23 e posteriormente traduzido e validado para a população brasileira.^24,25 Atualmente, há carência de instrumentos e diretrizes que guiem as práticas com abordagem no empoderamento, autocuidado e mudança de comportamento dos pacientes na área da anticoagulação, além dos profissionais da saúde nem sempre estarem conscientizados e mobilizados sobre a importância desse tipo de abordagem educacional.^9,25

Neste sentido, a utilização de estratégias padronizadas pautadas no empoderamento poderá nortear os profissionais de saúde no estímulo da participação ativa dos pacientes no autocuidado e na adesão à farmacoterapia dos pacientes com cardiopatias em anticoagulação oral. A construção de um protocolo voltado para a anticoagulação oral com varfarina, baseado nos princípios de mudança de comportamento do PMC, poderia promover melhores resultados clínicos e uma sistematização do canal de comunicação entre o paciente e o profissional de saúde. Além disso, poderia aumentar a satisfação do paciente com seu tratamento, melhorar a adesão, reduzir a ocorrência de eventos adversos e possibilitar que o usuário/paciente reconheça a necessidade da mudança de comportamento.^7,26,28 O objetivo deste trabalho foi construir e validar o protocolo EmpoderACO voltado para a mudança de comportamento de pacientes em anticoagulação oral com varfarina.

O estudo foi desenvolvido em etapas seguindo a metodologia proposta por Coluci et al.,²⁶ a saber: definição de conceitos e domínios do autocuidado na anticoagulação com varfarina; identificação dos objetivos do instrumento; construção do instrumento e seleção dos itens conforme o objetivo do instrumento; avaliação da validade de conteúdo pelo Comitê de Juízes (CJ); realização da validação pré-teste em pacientes em uso de varfarina e descrição das variáveis e análise estatística. As etapas do estudo ocorreram no período de dezembro de 2017 a junho de 2019.

A estrutura dos itens do protocolo EmpoderACO seguiram os cinco passos para mudança de comportamento, conforme o estudo de empoderamento PMC,^21-25 a saber: 1º Passo: definição do problema; 2º Passo: identificação e abordagem dos sentimentos; 3º Passo: definição de metas; 4º Passo: elaboração do plano de cuidados para conquista da(s) meta(s); 5º Passo: Avaliação e experiência do usuário sobre o plano de cuidados. A pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), sob parecer nº 2.018.850, CAAE: 65928316.3.0000.5149. Após esclarecimentos sobre o objetivo da investigação e a natureza da coleta de dados, todos os participantes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Os domínios do autocuidado representados no mapa conceitual (Figura 1) foram divididos pelo CE interno em três categorias: 1) entendimento e satisfação com o tratamento; 2) redução dos eventos adversos e 3) promoção do bem-estar e hábitos saudáveis. Pela análise dos domínios e das categorias, observou-se a necessidade da construção de 12 novos itens para o protocolo, sendo eles: 4-10; 13-17, conforme apresentado na Tabela 1.

Figura 1

Tabela 1

Itens originais em português	Grau de Relevância (CVC)	Grau de Adequação (CVC)	Grau de Clareza (CVC)
1 – Qual é a sua maior dificuldade no controle do anticoagulante?	1,00	1,00	0,94
2 – Você poderia explicar essa dificuldade?	1,00	1,00	0,94
3 – Conte alguma situação que aconteceu com você por causa dessa dificuldade.	0,97	0,97	1,00
4 – Você toma a varfarina da forma como te orientaram?*	0,91	0,88	0,67**
5 – Você já interrompeu alguma vez seu tratamento com a varfarina? Por que?*	0,91	0,94	0,88
6 – Você acha que a alimentação pode atrapalhar o tratamento com varfarina?*	0,97	0,97	1,00
7 – Com que frequência e quantidade você consome verdura e folhas verdes?*	0,94	0,88	0,97
8 – Você faz uso de cigarro ou bebida alcoólica? Qual quantidade e frequência?*	0,91	0,82	0,94
9 – Você acha que usar outros medicamentos pode atrapalhar seu controle da anticoagulação?*	0,97	0,97	0,91
10 – Quando você identifica um sangramento o que você faz?*	1,00	1,00	0,97
11 – O que você acha de ter que tomar anticoagulante?	0,97	0,97	0,94
12 – Você acha que usar a varfarina pode fazer mal?*	0,85	0,91	0,97
13 – Você deixou de fazer coisas que você gostava de fazer depois que começou a tomar varfarina?	0,85	0,85	0,91
14 – O que mais incomodou você após o início da terapia com varfarina?	0,88	0,85	0,88
15 – Como você se sente tendo que fazer coletas de sangue frequentes?*	0,97	0,94	1,00
16 – Você acredita que meditação ou oração pode melhorar seu tratamento?*	0,76**	0,70**	0,82
17 – Quais são seus objetivos com o tratamento varfarina?*	0,94	0,91	0,90
18 – O que você acha que pode fazer para melhorar o seu tratamento?	0,97	1,00	0,97
19 – Como você pode mudar alguma coisa na sua vida para se sentir melhor?	0,70**	0,64**	0,67**
20 – O que você acha que pode atrapalhar para conseguir alcançar seus objetivos no tratamento?	0,91	0,94	0,91
21 – Tem alguma pessoa que pode ajudar no seu tratamento?	0,91	0,91	0,91
22 – Você sabe o que pode ter se não se cuidar?	0,97	0,85	0,73**
23 – Vamos juntos montar um plano para cuidar da sua saúde?	0,94	0,97	0,88
24 – Fale sobre o passo-a-passo que você pode fazer para melhorar o seu tratamento.	0,76**	0,79	0,88
25 – E o que você realmente vai fazer para melhorar?	0,88	0,88	0,88
26 – Quando você vai começar?	0,85	0,88	0,88
27 – O que você aprendeu com essa experiência?	0,91	0,94	0,82
28 – Que dificuldades você teve para seguir o plano?	0,91	0,91	0,85
29 – O que você faria de diferente da próxima vez?	0,82	0,85	0,82
30 – Você terminou o plano, e agora, o que você vai fazer?	0,79	0,79	0,82
Média de CVC	0,92	0,91	0,91

CVC: coeficiente de validade de conteúdo. * Itens totalmente construídos. ** Itens com CVC ≤0,78.

Dos 80 profissionais convidados para participar do CJ, 34 (42,5%) enviaram as avaliações do protocolo e o número total de juízes participantes mostrou ser adequado, conforme preconizado pela literatura.³⁵ A distribuição das categorias profissionais dos participantes do estudo foi: 40 (50,0%) farmacêuticos; 17 (21,3%) enfermeiros; 16 (20,0%) médicos; três (3,7%) nutricionistas; três (3,7%) linguistas e uma pedagoga (1,3%). Os farmacêuticos representaram a categoria profissional de maior predominância no CJ, seguidos de enfermeiros, médicos, nutricionistas, linguistas e pedagoga. A média geral dos itens avaliados pelo CJ apresentou CVC igual ou superior a 0,91 para todas as análises: grau de relevância, adequação e clareza. As exceções foram quanto aos itens 4, 16, 19, 22 e 24, conforme apresentado na Tabela 1. Três itens da versão V9 foram excluídos após análise do CJ, análise qualitativa e quantitativa do CE interno, sendo eles 19, 24 e 25 por não apresentarem novos ganhos ao instrumento.

Verificou-se que houve consistência e homogeneidade na análise do grau de pertinência da versão V9, feita pelo CJ. Os resultados da concordância estão apresentados na Tabela 2.

Tabela 2

Categoria	Itens
Adesão ao esquema posológico da terapia anticoagulante	1-5; 11-13; 15-21; 23-30
Coleta de sangue para o exame de monitorização da anticoagulação oral (RNI)	14
Consumo de alimentos que interferem no efeito anticoagulante	1-3; 6-7
Receio com a ocorrência de eventos adversos ao tratamento	3; 5; 8; 10; 12; 15; 22
Interações medicamentosas com a varfarina	9
Efetividade da farmacoterapia	17-18; 20; 22-26; 29-30
“Outros” (Entendimento e satisfação do tratamento)	19

RNI: Relação Normalizada Internacional.

A etapa do pré-teste foi realizada com 30 pacientes que representaram uma amostra heterogênea quanto a idade, sexo e nível de escolaridade, sendo que, 50,0% dos participantes corresponderam ao sexo feminino e 50,0% tinham escolaridade no nível do ensino fundamental incompleto. A média de idade observada foi 61,7±14,5 anos e 33,3% dos pacientes tinha entre 45 e 60 anos (Tabela 3). Nesta etapa o instrumento apresentou uma média de CVC de 0,96, calculado pelas respostas dos pacientes. Sendo assim, ao final do pré-teste, verificou-se boa aceitação e compreensão do instrumento entre os pacientes, independente do grau de escolaridade, não havendo necessidade de modificação dos itens na versão final e, portanto, o novo instrumento (V10) (Figura Central). A síntese das versões de construção, adaptação e validação do EmpoderACO se encontra disponível no Material suplementar A.

Tabela 3

Características	Amostra (n=30)
Sexo, n (%)
Feminino	15 (50,0%)
Masculino	15 (50,0%)
Média de idade em anos (desvio padrão)	61,7 (±14,5)
Idade (anos), n (%)
< 45	5 (16,7%)
45-60	10 (33,3%)
61-75	7 (23,3%)
≥ 76	8 (26,7%)
Escolaridade, n (%)
Ausência de experiência escolar	2 (6,7%)
Ensino fundamental incompleto	15 (50,0%)
Ensino fundamental completo	7 (23,3%)
Ensino médio	5 (16,7%)
Ensino superior	1 (3,3%)

Figura Central Versão final (V10) instrumento EmpoderACO. Fonte: Elaborado para fins deste estudo.

Instrumentos como o EmpoderACO podem ser de grande utilidade no contexto da saúde pública no Brasil, pois até o momento não se identificou instrumento pautado no empoderamento e mudança de comportamento voltado ao paciente com doenças cardiovasculares. O presente estudo permitiu construir o instrumento cujos desempenhos na relevância, adequação, clareza e validação foram considerados bastante satisfatórios. A elaboração do mapa conceitual que precedeu o desenvolvimento do instrumento possibilitou a identificação de domínios de autocuidado na anticoagulação oral que deveriam ser abordados no EmpoderACO. Todos os 30 itens da versão V9 julgados pelo CJ foram analisados pelo CE interno e os itens foram adaptados, excluídos ou invertidos segundo a sequência do instrumento. Conforme a literatura, os itens que apresentam CVC menor que 0,78 não necessariamente devem ser excluídos, embora obrigatoriamente necessitem sofrer modificações, como é o caso dos itens 4 e 16.^25,35 Por meio da análise do grau de pertinência da versão V9, feita pelo CJ, foi observado que, de forma geral, a maioria dos itens era representada por mais de uma categoria. Contudo, verificou-se que houve consistência e homogeneidade dos resultados da avaliação.

O CVC calculado pelas respostas dos pacientes no pré-teste apresentou resultado muito satisfatório (0,96).^26,29 Nenhum paciente fez sugestão de modificação ou acréscimo de questões durante a etapa de pré-teste. Nessa etapa, as modificações devem ser consideradas somente se 15% ou mais dos participantes apresentarem dificuldades de compreensão, conforme proposto pelos autores Ciconelli et al.³⁶ e Ramada-Rodilla et al.³⁷

Promover mudanças de comportamento como ingesta regular de alimentos ricos em vitamina K, monitoramento frequente dos exames de RNI, evitar a automedicação e realizar inspeção do corpo quanto a sinais e sintomas de hemorragia são exemplos relevantes de ações para monitoramento de efetividade e segurança do tratamento em pacientes em uso de varfarina.^38,39 A construção de instrumentos com obtenção de dados em saúde possibilita organizar as informações de forma clara e objetiva para uma assistência de qualidade e embasar intervenções em saúde.⁴⁰ Estratégias pautadas no empoderamento que se propõem a elaborar plano de cuidados para pacientes com doenças crônicas demonstraram resultados favoráveis para controle glicêmico, autocuidado e empoderamento dos usuários como apontado pelos estudos de Macedo et al.;⁴¹ Cortez et al.;²⁵ Chaves et al.;²⁴ Barbosa et al.⁹ No que se refere ao uso do anticoagulante, estas estratégias são necessárias para aumento da efetividade e diminuição dos eventos adversos associados ao uso da varfarina.¹⁰

O protocolo EmpoderACO poderá ser aplicado na prática clínica como suporte no cuidado ao paciente sendo utilizado pelos profissionais de saúde e pela equipe multiprofissional de modo a fortalecer a qualidade das intervenções e abordagens educacionais. Como perspectivas desse estudo, podemos citar a realização de novas investigações como a validação do PMC em grupos aleatórios de modo a testar o impacto do EmpoderACO nos desfechos da terapia e segurança, frente a um grupo controle, bem como o emprego em futuros estudos na área da anticoagulação. Dessa forma, poderá ser utilizado para discussões adicionais, aprofundamento da percepção do protocolo pelos profissionais de saúde, avaliação dos resultados e dos impactos clínicos, adesão ao tratamento e promoção da segurança do paciente.

A relevância clínica do EmpoderACO deve-se à possibilidade de o instrumento sistematizar a comunicação, nortear abordagens educacionais multidisciplinares em saúde coletiva, estimular a humanização do cuidado, bem como a abordagem individualizada e centrada no paciente. Além disso, espera-se que o empoderamento do usuário para mudanças de comportamento possa fortalecer a relação profissional-paciente e aumento da compreensão da terapia, o que pode favorecer a adesão ao tratamento. Almeja-se que o instrumento possa auxiliar os pacientes de alta complexidade, em uso de anticoagulantes orais, a se tornarem mais capazes de tomar decisões em prol de seu autocuidado e aprimorar a qualidade do processo assistencial, a fim de melhorar os resultados clínicos, bem como a redução dos eventos adversos associados ao uso de anticoagulantes orais.

O instrumento EmpoderACO apresentou como ponto positivo o cumprimento do requisito de concordância geral mínima de 0,80 para construção e validação de novos instrumentos em todos os graus avaliados: relevância (0,92), adequação (0,92) e clareza (0,91).^26,33 Outro ponto positivo observado foi facilidade de compreensão do instrumento e boa aceitação pela população que não sabe ler e com baixa escolaridade. Atenta-se como limitação do estudo o fato dos itens com necessidade de reformulação não terem sido submetidos novamente à análise de CVC pelo CJ. Desta forma, não foi possível a mensuração do CVC dos itens adaptados. Entretanto, tais itens foram reformulados conforme as sugestões do mesmo CJ e observou-se que a clareza destes itens não foi comprometida, visto que, na etapa pré-teste houve compreensão adequada dos itens da versão V10 pela população-alvo. Observa-se também limitações inerentes aos dados coletados diretamente com os pacientes, tais como desconforto para o paciente ao responder a uma pergunta, bem como viés das informações coletadas.

O instrumento EmpoderACO se mostrou adequado e de fácil compreensão pelos usuários de varfarina, sobretudo apresentou potencial para uso em pessoas com baixo grau de escolaridade, podendo ser relevante em públicos com escolaridade semelhante. O emprego do protocolo EmpoderACO no campo da anticoagulação permitirá utilizar dos princípios de problematização, autocuidado, empoderamento e cuidado centrado no indivíduo como estratégias para melhorar os resultados terapêuticos da anticoagulação oral.