Arq Bras Cardiol abc Arquivos Brasileiros de Cardiologia Arq. Bras. Cardiol. 0066-782X 1678-4170 Sociedade Brasileira de Cardiologia - SBC dkByjNBr6DymrKvy5GytztP S0066-782X2023000200401 00401 10.36660/abc.20210941 Artigo de Revisão Reprocessamento de Marca-Passos em Países de Língua Portuguesa: Uma Reflexão Clínica 0000-0003-3616-435X Lima Neiberg de Alcantara Concepção e desenho da pesquisa Obtenção de dados e Redação do manuscrito Análise e interpretação dos dados Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante 1 Rocha Eduardo Arrais Concepção e desenho da pesquisa Obtenção de dados e Redação do manuscrito Análise e interpretação dos dados Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante 2 Damasceno Albertino Obtenção de dados e Redação do manuscrito Análise e interpretação dos dados 3 0000-0002-6572-7505 Costa Ieda Prata Obtenção de dados e Redação do manuscrito Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante 2 Ricardo José Ribeiro Bunda Obtenção de dados e Redação do manuscrito Análise e interpretação dos dados 4 Lopes Fernando Jorge Obtenção de dados e Redação do manuscrito Análise e interpretação dos dados 5 Dias Luis Obtenção de dados e Redação do manuscrito Análise e interpretação dos dados 6 Soares Miryan Bandeira dos Prazeres Cassandra Obtenção de dados e Redação do manuscrito Análise e interpretação dos dados 7 0000-0002-4229-4831 Puroll Eric Obtenção de dados e Redação do manuscrito Análise e interpretação dos dados 8 Eagle Kim A. Obtenção de dados e Redação do manuscrito Análise e interpretação dos dados Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante 9 Crawford Thomas C. Concepção e desenho da pesquisa Obtenção de dados e Redação do manuscrito Análise e interpretação dos dados Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante 9 Wayne State University School of Medicine Detroit Michigan EUA Wayne State University School of Medicine – Internal Medicine, Detroit, Michigan – EUA Universidade Federal do Ceará Hospital Universitário Walter Cantídio Faculdade de Medicina Fortaleza CE Brasil Universidade Federal do Ceará – Hospital Universitário Walter Cantídio – Programa de Pós-graduação em Ciências Cardiovasculares da Faculdade de Medicina da UFC, Fortaleza, CE – Brasil Universidade Eduardo Mondlane Faculdade de Medicine Maputo Moçambique Universidade Eduardo Mondlane – Faculdade de Medicine, Maputo – Moçambique Clinica Girassol Luanda Angola Clinica Girassol, Luanda – Angola Hospital Dr. Baptista de Sousa Mindelo Cabo Verde Hospital Dr. Baptista de Sousa, Mindelo – Cabo Verde Hospital Agostinho Neto Praia Cabo Verde Hospital Agostinho Neto, Praia – Cabo Verde Hospital Dr. Ayres de Menezes São Tomé São Tomé e Príncipe Hospital Dr. Ayres de Menezes, São Tomé – São Tomé e Príncipe University of Michigan Medicine Ann Arbor Michigan EUA University of Michigan Medicine, Ann Arbor, Michigan – EUA University of Michigan Medicine Frankel Cardiovascular Center Ann Arbor Michigan EUA University of Michigan Medicine – Frankel Cardiovascular Center, Ann Arbor, Michigan – EUA Correspondência: Thomas C. Crawford • The University of Michigan Health System, 1500 East Medical Center Drive SPC 5853, Ann Arbor, MI 48109-5853 E-mail: thomcraw@med.umich.edu

Potencial conflito de interesse

Não há conflito com o presente artigo.

 13 03 2023 2 2023 120 2 e20210941 08 11 2021 19 05 2022 01 09 2022 This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License, which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited. Resumo

Há uma enorme disparidade entre os países de alta renda e outros em termos de acesso a dispositivos médicos cardíacos, como marca-passos e desfibriladores implantáveis. Os custos são uma das principais barreiras ao uso de dispositivos cardíacos nesses países. Existem iniciativas internacionais que visam reduzir essa disparidade, e o reuso de marca-passos tem sido discutido como uma possível alternativa. O conceito de reutilização de marca-passos não é novo; entretanto, estudos recentes têm se mostrado seguros, éticos e eficazes para aqueles que precisam de dispositivos eletrônicos cardíacos implantáveis e não tem como adquiri-los. Parte dos países de língua portuguesa, especialmente na África, precisam de uma resposta imediata que beneficie seus inúmeros pacientes que sofrem de arritmias tratáveis.

 Estimulação Cardíaca Artificial/tendências Marca-Passo Artificial Desfibriladores Implantáveis Administração em Saúde Pública Disparidade nos Níveis de Saúde Introdução

A estimulação cardíaca artificial e a eletrofisiologia são atividades médicas estabelecidas e reconhecidas internacionalmente, porém ainda há um abismo no acesso aos diversos tratamentos entre países de alta renda e os demais. A reutilização de marca-passos vem sendo discutida como uma possível alternativa a essa problemática.1 Contudo, mesmo havendo uma necessidade evidente, países de baixa e média renda da língua portuguesa ainda não possuem políticas públicas ou começaram discussões amplas em suas sociedades médicas sobre essa temática. Este artigo se propõe a revisar e resumir o que se conhece sobre essa temática, particularmente em regiões de maior dificuldade de acesso a esses aparelhos.

Disparidades em estimulação cardíaca artificial

Desde os anos 1950, quando os primeiros marca-passos foram implantados, até agora, houve um avanço sem precedentes no tratamento das doenças cardíacas.2 Apesar de a tecnologia ter avançado bastante, ela ainda é cara e inacessível para muitos países de baixa e média renda. Para se ter um exemplo, a taxa de implante anual de marca-passo é de mais de 700 por milhão de habitantes na França, Suécia e Estados Unidos, enquanto chega a ser menos de 7 por milhão no Paquistão, Filipinas e Indonésia e menos de 3 por milhão na África. Baseado nesses números, é estimado que até um milhão de pessoas morram todos os anos sem acesso a terapia para bradicardia no mundo.3-5 Os custos são uma das principais barreiras para à ampla utilização de dispositivos cardíacos nesses países. Um marca-passo chega a custar 2500 dólares americanos, isso é várias vezes mais do que a renda per capita de muitos países de baixa e média renda.5A falta de políticas públicas para doenças crônicas não infecciosas, profissionais capacitados para reconhecer e tratar arritmias cardíacas, acesso da população carente a hospitais especializados e de infraestrutura cirúrgica é outra possível razão.

Existem iniciativas que visam diminuir esse abismo entre países de alta renda e países de baixa e média renda, como o Heartbeat International, uma organização que distribui marca-passos próximos ao vencimento, que são doados generosamente pela indústria de marca-passos.6

O Projeto “My Heart Your Heart” (PMHYH) é uma colaboração entre cidadãos, médicos e diretores de funerárias dos Estados Unidos, a Faculdade de Medicina da Universidade de Michigan, a NEScientific e a World Medical Relief (WMR). A WMR é uma organização filantrópica sem fins lucrativos, com sede em Detroit, cuja missão é afetar o bem-estar de indivíduos pobres em escala internacional por meio da distribuição de suprimentos médicos, equipamentos e remédios doados.7 O objetivo da colaboração é determinar se a reutilização do marca-passo pode se mostrar um meio seguro de prestar cuidados a pacientes em países de baixa e média renda.

Antes da aprovação de ensaios clínicos internacionais, o projeto MHYH passou os primeiros anos fornecendo a estrutura para que essa ideia fosse apoiada por todos aqueles que ela afetaria.

Em mais de 10 anos, o projeto já beneficiou inúmeros pacientes que receberam de forma gratuita marca-passos recondicionados em países como Filipinas, Venezuela, Quênia e Serra Leoa, entre outros. O programa também fornece treinamento e acompanhamento de profissionais locais e pacientes. Para mais informações, acesse http://www.myheartyourheart.org.

 Reutilização de dispositivos cardíacos

O conceito de reutilização de marca-passos não é novo.1 Apesar de nunca terem sido a norma padrão, eles já foram utilizados no Brasil e Índia na década de 80 e 90.8,9 Na década de 90, a Suécia reutilizava cerca de 5% dos seus aparelhos.10 Tentativas de doação de marca-passos retirados de doadores cadáveres para países em desenvolvimento por médicos americanos data da década de 80.11 Cardiodesfibriladores implantáveis (CDIs) e marca-passos biventriculares reutilizados também vêm sendo utilizados há algum tempo na África, porém em menor escala.12,13

As fontes potenciais de doação de marca-passos são: post-mortem e pós-extração. Um estudo mostrou que mais de três mil aparelhos são retirados por crematórios americanos, sendo que mais de um quinto tinha bateria restante superior a 4 anos e que um aparelho novo tem bateria com longevidade de até 12 a 14 anos, variando de acordo com a programação e o fabricante.14Mais de sessenta mil aparelhos são explantados por ano nos Estados Unidos, e há uma estimativa de que cerca de 20% destes poderiam ser reutilizados, gerando um total anual de 10 a 12 mil aparelhos-ano.15-17

Embora a doação de geradores de marca-passos seja viável, a reutilização de eletrodos é bem mais difícil. Eletrodos são, em geral, difíceis de serem retirados devido ao processo de fibrose causado ao longo do tempo após o seu implante, e a sua extração é potencialmente danosa a eles. Mesmo admitindo que em situações pontuais esses eletrodos possam ser adequadamente retirados, o processo de esterilização de eletrodos é muito mais desafiador.18 Entretanto, eletrodos de marca-passo são bem mais baratos que os geradores, podendo ser mais facilmente adquiridos por países de baixa e média renda e até mesmo por seus habitantes.

 Segurança

Quando se fala no uso de um aparelho reprocessado, as principais preocupações são o risco de infecção e o risco de disfunção dos aparelhos (Tabela 1).

– Segurança dos aparelhos reprocessados
ID do Estudo Anos do Estudo Tipo de estudo País Total de pacientes com aparelhos reprocessados Taxa de Infecção (%) Taxa de Disfunção de dispositivo (%) Mortalidade
Panja M et al. Indian Heart J, 1996 9 1976-1992 Observacional Índia 642 11,8% A maioria quando os dispositivos eram reutilizados no mesmo paciente após serem esterilizados. 3,1% - Altos limiares Não reportada
Baman T et al. Circ Arrhythm Eletrophysiol 2011 21 2011 Metanálise Índia, Romênia, Suécia, Brasil, Hungria, Israel, Austrália, Finlândia, Noruega, Canadá, Holanda, Filipinas, Itália 2270 1,76%. Sem diferença do grupo controle. 0,5%. Maior que no grupo de aparelhos novos. Nenhum
Enache et al. PACE, 2019 22 2001-2012 Retrospectivo. Caso controle. Romênia 157 5% Sem diferença do grupo controle Nenhum Nenhum
Sethi et al. Indian Heart J. 1992 19 1979-1991 Observacional Índia 42 2,3% Nenhum Nenhum
Khairy et al. NEJM, 2020 23 2003-2017 Controlado. Prospectivo. Cuba, República Dominicana, Equador, Guatemala, Honduras e México 1051 2% Sem diferença do grupo controle Nenhum Nenhum
Baman et al. JACC 2009 7 2008 Série de Casos Filipinas 12 Nenhum Nenhum Nenhum
Sinha et al. PACE 20184 2009-2017 Metanálise Filipinas, Nicaragua, Índia, México, China, África do Sul, Romênia, Índia. 856 2,1%. Sem diferença do grupo controle 0,2% Sem diferença do grupo controle Nenhum

Em relação a infecção, há uma vasta literatura mostrando que aparelhos recondicionados são usados com segurança. Entre 1979 e 1991, quarenta e dois aparelhos foram doados e reutilizados na Índia após serem explantados, em sua maioria devido a infecção de gerador, e, após um seguimento de 3 anos, apenas 2 pacientes tiveram complicações infecciosas.19

Na década de 80, na cidade de São Paulo, 22 aparelhos foram reutilizados após descontaminação química com o uso de óxido etílico. Desses pacientes, um teve complicação eletromagnética devido à inibição do gerador que aconteceu 2 meses após o implante.20

Em 2011, uma metanálise que tinha a segurança do reuso de marca-passos como desfecho primário, incluiu 18 trabalhos publicados de 1988 a 2008, totalizando 2270 pacientes. Os métodos de reprocessamento não foram homogêneos. A taxa de infecção foi de apenas 1,97%. Desses 18 trabalhos, 5 foram controlados e totalizaram 913 pacientes, mostrando ausência de diferença de infecção, em comparação com 6697 novos implantes de aparelhos.21

Um estudo não randomizado sobre a reutilização de CDIs comparou 157 pacientes que receberam aparelhos reutilizados e 114 que receberam novos aparelhos. Não houve diferença estatística entre os grupos no que se refere a infecções, disfunção de aparelho ou esgotamento inesperado de bateria.22

Em 2020, um grupo da Universidade de Montreal com participação internacional publicou um importante estudo no New England Journal of Medicine que comparou 1051 aparelhos de marca-passo e CDI implantados no México, República Dominicana, Guatemala e Honduras com 3131 implantes de marca-passos novos realizados no Canadá. As características basais dos pacientes controles no Canadá foram ajustadas para o grupo do estudo. Os protocolos de esterilização dos marca-passos não foram descritos. Não houve diferença estatística de mortalidade relacionada ao aparelho ou infecção entre os grupos.23

A mesma metanálise de 2011 teve como desfecho secundário a avaliação de disfunção de marca-passo e incluiu dezessete trabalhos, totalizando 2150 aparelhos reutilizados, mostrando apenas 13 disfunções de aparelho, descritos como “erros técnicos” (n=5), esgotamento prematuro de bateria (n=1), reprogramação espontânea (n=1), inibição eletromagnética (n=1), inibição por músculo peitoral (n=1), anormalidades nos parafusos (n=3) e taquicardia ventricular espontânea (n=1). Em quatro estudos controlados dessa metanálise de 793 marca-passos reutilizados e 2200 novos implantes, houve um aumento no risco de disfunção nos aparelhos reutilizados.21

A maior desvantagem da reutilização de dispositivos, naturalmente, é a vida útil inferior ao aparelho novo, que já é um evento esperado.21 O Projeto MHYH somente processa aparelhos se a longevidade exceder quatro anos ou 75% da bateria de fábrica.

 O reprocessamento

Para diminuir o risco de infecção e disfunção do aparelho já há técnicas validadas para o reprocessamento de aparelhos de marca-passo cardíaco. Aqui descrevemos a técnica desenvolvida pelo nosso grupo na Universidade de Michigan e publicada no Journal of American College of Cardiology em 2017 (Figura 1).24

– Projeto My Heart your Heart in Detroit.

Após serem doados por crematórios ou após extrações clinicamente indicadas, seja por infecção ou por necessidade de upgrade, o aparelho passa pelas seguintes fases de reprocessamento24 como mostrado na figura 2:

– Etapas reprocessamento.

Inspeção visual e, caso danificado fisicamente, é imediatamente descartado. O aparelho é interrogado rapidamente e a longevidade da bateria, testada.

Limpeza com spray desinfetante Lysol e, após isso, separação por fabricante.

Descontaminação:

O aparelho é submerso em deionização/osmose reversa (D-OR) e solução de detergente Enzol por 10 minutos (Advanced Sterilization Products, Irvine, Califórnia).

O aparelho é lavado com água deionizada e, posteriormente, secado.

As saídas dos geradores são então conectadas a um teste de 500-Ohms. Os aparelhos são então programados com uma saída de 2.5V com 1ms de largura de pulso, a uma frequência de 60bpm. Com essa programação se interroga a bateria. Se bateria é inferior a 4 anos, o aparelho é descartado. Se superior a 4 anos ou 75% da bateria, o gerador é separado de acordo com o fabricante.

O gerador é colocado em modo de armazenamento. Ele é desligado, se houver essa função, ou colocado em VVI com saída de 1V a 0.1ms, frequência de 30, e todos os sensores são desligados.

Processamento e limpeza:

As tampas dos parafusos são retiradas. Os parafusos são retirados, lavados com água destilada, secados e separados por fabricante.

Colocam-se os parafusos e o gerador em uma pia com D-OR e imersos em solução enzimática de Enzol por 3 minutos.

Os aparelhos são então esfregados quatro vezes com uma toalha sem fiapos. Todas as fendas são escovadas com uma escova de náilon. Conectores são escovados com limpadores de tubos enquanto imersos em água. O aparelho é inspecionado com uma lupa de 5 aumentos e, caso sejam encontrados detritos, o aparelho é escovado novamente. Se forem encontrados detritos após dois ciclos de escovação e limpeza, o aparelho é descartado.

Os aparelhos são colocados em D-OR. Depois de 3 minutos a pia é drenada. O processo é repetido por três vezes.

Lava-se novamente com água deionizada e depois seca-se com ar a 35 - 50 °C por 7 horas.

Se houver qualquer aparente resíduo, o aparelho é descartado.

Avaliação elétrica:

Recolocam-se novos parafusos e tampas de silicone e o aparelho é submerso em silicone medicinal quatro vezes.

O aparelho é reinterrogado e programado em modo de armazenamento.

Inspeção e empacotamento

Esterilização

Esterilização usando 100% óxido de etileno em câmara a vácuo por 8 horas.

Câmara de aeração por 48 horas.

O aparelho é então colocado em área estéril até ser enviado para reuso.

 Ética

Apesar de aparentemente seguro do ponto de vista infeccioso, como descrito anteriormente, algumas preocupações devem ser levadas em consideração: o maior risco de disfunção do dispositivo e a menor durabilidade da bateria.

Essa aparente diferença entre os aparelhos esterilizados e novos levanta uma questão: é apropriado reutilizar aparelhos não sendo esses iguais aos novos? Marca-passos podem ser exportados de países de alta renda para países de baixa e média renda mesmo sem seu uso ser permitido nos países doadores?25

Em bioética, justiça é dar a cada um o que é seu por direito, de forma equitativa e apropriada a uma pessoa. Uma injustiça acontece quando se nega a uma pessoa um bem a que tem direito, ou se distribui de maneira desigual.26 Então, não é justo oferecer um marca-passo recondicionado se há a possibilidade de adquirir um aparelho novo, haja vista a maior longevidade de bateria e o menor risco de disfunção do aparelho novo. Entretanto, caso esses aparelhos sejam oferecidos a países que não tenham uma política pública que garanta amplo acesso a eles, seria mesmo aceitável os privar desse tratamento, sabendo que, no fim das contas, a ausência de terapia para bradicardia pode ocasionar importante morbimortalidade?27

Mesmo em países onde haja déficits na aquisição desses aparelhos, a decisão final sobre a utilização de marca-passos reutilizados deve ser do paciente. Esse deve preencher um consentimento livre e esclarecido antes do procedimento. É ainda direito do indivíduo se negar a utilizar o aparelho recondicionado caso assim queira.28

Em caráter de pesquisa, é ainda necessário que haja a autorização de comitês de ética locais e que haja um plano para a continuidade do fornecimento dos produtos e acompanhamento dos pacientes caso a pesquisa se encerre.29

 Os fabricantes e os dispositivos reprocessados

As empresas de dispositivos sempre funcionaram em um paradigma de dispositivos de uso único. A reutilização de dispositivos não é sancionada pelos fabricantes por vários motivos. Os dispositivos reprocessados não atendem às especificações originais e por isso mesmo não podem ser garantidos pelos fabricantes originais. Há uma série de considerações legais sobre a reutilização de dispositivos de uso único que não tem precedência. A reutilização de dispositivos pode expor os fabricantes de dispositivos a possíveis litígios por parte de uma parte lesada. A indústria é altamente regulamentada e todos os seus produtos são aprovados especificamente em cada jurisdição com especificações claras. É improvável que a aplicação mais ampla da reutilização de marca-passos promova os interesses comerciais dos fabricantes.

Países de língua portuguesa e a reutilização de marca-passos

Apesar de existirem vários países de língua portuguesa e de baixa e média renda que poderiam se beneficiar, essas parcerias ainda não foram até o momento concretizadas.

Pelo nosso conhecimento não há nenhuma larga organização em países de língua portuguesa com o objetivo de reusar marca-passos para pacientes que não têm como adquirir um aparelho novo.

Situação da estimulação cardíaca em alguns países de língua portuguesa (Tabela 2)

– Países de língua portuguesa e disponibilidade de dispositivos. Em vermelho, países onde dispositivos cardíacos não estão disponíveis; em amarelo os parcialmente disponíveis e em verde os amplamente disponíveis
População do País/IDH*/ GNI -PP Disponibilidade de Dispositivos Cardíacos Eletrônicos Implantáveis (DCEI)
Portugal 10,3M/0,86/33 967USD Amplamente disponível através do sistema público nacional de saúde.
Brasil 210M/0,765/14 263USD Embora os atrasos no acesso ao atendimento cardíaco especializado possam acontecer, os DCEIs estão amplamente disponíveis através do sistema público nacional de saúde e de seguros privados.
Angola 32,87M/0,581/6 104USD Os CDEIs não estão amplamente disponíveis. Os procedimentos são realizados nos hospitais público, militar e privado. Atrasos no sistema público de saúde são comuns.
Moçambique 31,26M/0,4/1 250USD Os DCEIs não estão amplamente disponíveis. Se o paciente tem a capacidade de pagar o dispositivo, existem hospitais com capacidades cirúrgicas. Caso não, os pacientes contam com o sistema público de saúde que atualmente só tem capacidade para atender 20% da demanda.
Cabo Verde 0,55M/0,665/7 019USD Os DCEIs não estão amplamente disponíveis. Se o paciente tem a capacidade de pagar o dispositivo, existem dois hospitais com capacidade cirúrgica. Caso não, os pacientes são transferidos para Portugal. Atrasos são comuns.
São Tomé e Príncipe 0,21M/0,62/3 952USD Os DCEIs não estão disponíveis no momento. Não há radioscopia no país. Os pacientes são transferidos para Portugal. Atrasos são comuns.
Guiné-Bissau 1,98M/0,48/1 996USD Os DCEIs não estão disponíveis no momento. Não há radioscopia no país. Os pacientes são transferidos para Portugal. Atrasos são comuns.
Timor-Leste 1,31M/0,606/4 440USD Os DCEIs não estão disponíveis no momento. Não há radioscopia no país. Os pacientes são transferidos para Indonésia, Cingapura ou Malásia.
Fonte: Human Development Report Office 2020 – Nations. *HDI: Índice de desenvolvimento humano. ** GNI-PP: Renda nacional bruta per capita – https://hdr.undp.org/en/content/latest-human-development-index-ranking

Brasil

O Brasil apresenta taxas de implantes de marca-passos bem inferiores às dos países considerados desenvolvidos, bem como em relação a outros países latino-americanos.30,31 Diversos fatores podem justificar essas diferenças, como as dificuldades de acesso ao sistema de saúde de alta complexidade, o baixo número de centros de implantes em algumas regiões do Brasil e a estratificação inadequada dos pacientes que necessitam de implantes de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis (DCEI).

Estima-se que o serviço público tenha mais de 234 centros cardiovasculares especializados, apesar de ser bem mais elevado o número de centros em hospitais privados. A falta de próteses para os implantes não tem se mostrado um fator presente nesses centros especializados e quando ocorre, deve-se principalmente a razões burocráticas, relacionadas à demora nas realizações das licitações públicas para as compras desses dispositivos.

No Brasil, um país de grandes dimensões e heterogeneidade no acesso aos sistemas de saúde, existem regiões em que 80% do atendimento médico é fornecido pelo setor público de saúde, enquanto em regiões mais desenvolvidas esse número fica em torno de 50 - 60%. Os pacientes, tanto do setor público como do privado, têm assegurado por lei o direito constitucional ao acesso para procedimentos de alta complexidade e ao implante de próteses cardíacas.

A Legislação Brasileira proíbe a reutilização e o reprocessamento de DCEI, como marca-passos, desfibriladores e ressincronizadores. A ANVISA, órgão regulador brasileiro, equivalente ao FDA nos Estados Unidos, delimita as normas técnicas em relação ao assunto.32,33 A ANVISA regulamentou e esclareceu que alguns materiais utilizados em eletrofisiologia e hemodinâmica pudessem ser reprocessados, desde que seguissem as instruções normativas publicadas e que o reprocessamento fosse permitido pelos fabricantes, que deveriam colocar no rótulo, “proibido reprocessar”, quando apropriado.34

Diversas incongruências foram encontradas nos rótulos conforme descrito por Kuniyoshi, representando a SOBRAC (Sociedade Brasileira de Arritmias Cardíacas).35Portanto, materiais que não tivessem no rótulo a proibição de reprocessamento poderiam ser analisados, desde que uma empresa especializada envolvida no processo atestasse a manutenção da qualidade do material reprocessado. Isso determinou grande alívio para diversos serviços de cardiologia no país, principalmente no nível público, que usualmente já reprocessavam alguns materiais e haviam sido proibidos, determinando a inviabilidade de funcionamento, considerando os baixos preços pagos principalmente pelo serviço público e elevado valor dos materiais importados.35

O reuso de dispositivos no Brasil foi uma prática aceitável na década de 80, quando médicos realizavam tais procedimentos em pacientes de baixa renda sem assistência à saúde garantida, porém isso nunca foi a prática padrão.

É indiscutível que um processo que leve à redução de custos e maior acesso da população a tratamentos necessários e de alta complexidade seja bem-vindo, entretanto, no contexto brasileiro, a falta de acesso aos centros especializados parece ser o maior problema que limita a ampliação desse tratamento e não a falta de aparelhos.

 Angola

Angola conta com quatro centros de implantes de marca-passos, sendo dois privados e dois públicos, todos situados na capital do país. Possui três médicos treinados em implantes de dispositivos cardíacos, dois cardiologistas e um cirurgião.

São implantados marca-passos convencionais, porém já houve implantes de ressincronizadores com apoio de cardiologistas estrangeiros.

Em média, são implantados cerca de 30 a 35 dispositivos em cada centro privado e em torno de 100 no hospital público. Nos hospitais públicos, os procedimentos são gratuitos, com a particularidade de que, no Hospital Militar, apenas são atendidos militares e seus familiares diretos.

São várias as dificuldades enfrentadas nessa atividade, desde a falta de recursos materiais nos hospitais públicos até o custo elevado nas instituições privadas, onde apenas pessoas com convênios de empresas e algumas seguradoras (nem todas as seguradoras custeiam os procedimentos) têm acesso a cirurgia, o que faz com que a lista de espera no hospital público seja ainda maior. Acresce-se a essas dificuldades a escassez de recursos humanos.

 Moçambique

Existem somente 25 cardiologistas, 80% dos quais localizados na capital. Só existem cardiologistas em 4 das 10 capitais provinciais, havendo, portanto, imensas áreas sem qualquer cobertura da especialidade.

Os únicos centros aptos a colocar marca-passos, um privado e outro público, localizam-se ambos na capital. Em média são colocados por ano cerca de 20 a 30 marca-passos, a maior parte deles no hospital público a doentes indigentes e a custo zero. Os marca-passos adquiridos pelo estado para serem colocados no hospital público não cobrem senão 20% das necessidades atuais e estas poderão aumentar largamente com uma campanha de detecção de casos elegíveis no nível dos centros de saúde primários, o que nunca foi feito para não criar uma expectativa que não se pode resolver.

Uma experiência anterior de uso de marca-passos recondicionados vindos da Espanha em pequena quantidade decorreu sem qualquer problema quer de aceitação ou de complicações.

 Cabo Verde

Cabo Verde possui dois hospitais centrais e 4 regionais. Os hospitais centrais são os que oferecem cuidados mais especializados. Os doentes cujas necessidades não podem ser satisfeitas internamente, baseados num protocolo intergovernamental, são transferidos para Portugal. Porém, esse protocolo contempla uma quota anual que coloca certo limite às demandas. A primeira causa de morte é o acidente vascular cerebral e a primeira causa de incapacidade é a doença cardíaca isquêmica, sugerindo que a melhora da saúde cardiovascular poderia ter importante impacto populacional.

Desde 2016, baseado num projeto para implantes de marca-passos, médicos locais especializados têm realizado implantes de forma esporádica, sempre com os próprios doentes assumindo o custo do DCEI. Tem-se um registro de quase 80 doentes aguardando cirurgias e estima-se que em média 50 doentes por ano venham a precisar de marca-passos. Muitos dos que estão a espera nunca são chamados para implantes em Portugal, outros nem entram na lista. Há uma necessidade de aquisição de DCEI, pois o país já apresenta capacidade técnica para tal.

 São Tomé e Príncipe

O único serviço de cardiologia do país está localizado no Hospital Ayres de Menezes, fundado em 2012, e a infraestrutura montada oferece exames não invasivos como ecocardiograma transtorácico, teste ergométrico e Holter. Existe apenas um cardiologista em todo o país.

Entre 2016 e 2021, foram diagnosticados, em média, dez bloqueios atrioventriculares com implante de marca-passo por ano. Por não haver estrutura local para implantação desses dispositivos, esses pacientes são transferidos para Portugal. No entanto, a transferência para Portugal é complexa e raramente pode ser feita com urgência. O tempo médio de espera para a saída desses pacientes é de aproximadamente 6 meses; portanto, muitos deles acabam morrendo antes de terem a cirurgia.

 Guiné Bissau

O único serviço de cardiologia é o Hospital Nacional. Atualmente, não há infraestrutura ou pessoal treinado para realizar as cirurgias do DCEI. Os doentes são transferidos para Portugal, mas o tempo de espera pode chegar até dois anos.

 Timor-Leste

Existem quatro hospitais no país com serviços de cardiologia, porém nenhuma intervenção cardíaca é realizada no país. Os pacientes com necessidade de DCEI são transferidos para a Indonésia, Malásia ou Cingapura, os custos são cobertos pelo governo e os pacientes são transferidos em uma semana.

 Conclusões

Há uma enorme disparidade entre países de baixa e média renda e os países de alta renda, especialmente quando se envolve a estimulação cardíaca artificial. O reuso de marca-passo tem se mostrado seguro, ético e eficaz para aqueles que necessitam de dispositivos cardíacos implantáveis e não têm como adquiri-los. Parte dos países de língua portuguesa, especialmente na África, necessitam de uma resposta imediata que beneficie os seus inúmeros pacientes que padecem de arritmias tratáveis. Entretanto, cada nação deve ter uma ampla discussão legal e ética antes de aprovar essa técnica

 Referências 1.Baman TS, Eagle KA. Cardiac device reutilization: Is it time to “go green” in underserved countries?. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(6):651–2. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03060.x Baman TS Eagle KA Cardiac device reutilization: Is it time to “go green” in underserved countries? Pacing Clin Electrophysiol 2011 34 6 651 652 10.1111/j.1540-8159.2011.03060.x 2.Ward C, Henderson S, Metcalfe NH. A short history on pacemakers. Int J Cardiol. 2013;169(4):244–8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.093 Ward C Henderson S Metcalfe NH A short history on pacemakers Int J Cardiol 2013 169 4 244 248 10.1016/j.ijcard.2013.08.093 3.Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: Calendar year 2009 - A world society of Arrhythmia’s project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(8):1013–27. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03150.x Mond HG Proclemer A The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: Calendar year 2009 - A world society of Arrhythmia’s project Pacing Clin Electrophysiol 2011 34 8 1013 1027 10.1111/j.1540-8159.2011.03150.x 4.Sinha SK, Sivasambu B, Yenokyan G, Crawford TC, Chrispin J, Eagle KA, et al. Worldwide pacemaker and defibrillator reuse: Systematic review and meta-analysis of contemporary trials. Pacing Clin Electrophysiol. 2018;41(11):1500–7. doi: 10.1111/pace.13488 Sinha SK Sivasambu B Yenokyan G Crawford TC Chrispin J Eagle KA et al Worldwide pacemaker and defibrillator reuse: Systematic review and meta-analysis of contemporary trials Pacing Clin Electrophysiol 2018 41 11 1500 1507 10.1111/pace.13488 5.Runge MW, Baman TS, Davis S, Weatherwax K, Goldman E, Eagle KA, et al. Pacemaker recycling: A notion whose time has come. World J Cardiol. 2017;9(4):296-303. doi: 10.4330/wjc.v9.i4.296 Runge MW Baman TS Davis S Weatherwax K Goldman E Eagle KA et al Pacemaker recycling: A notion whose time has come World J Cardiol 2017 9 4 296 303 10.4330/wjc.v9.i4.296 6.Mond HG, Mick W, Maniscalco BS. Heartbeat International: Making “poor” hearts beat better. Hear Rhythm. 2009;6(10):1538–40. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.07.010 Mond HG Mick W Maniscalco BS Heartbeat International: Making “poor” hearts beat better Hear Rhythm 2009 6 10 1538 1540 10.1016/j.hrthm.2009.07.010 7.Baman TS, Romero A, Kirkpatrick JN, Romero J, Lange DC, Sison EO, et al. Safety and Efficacy of Pacemaker Reuse in Underdeveloped Nations. J Am Coll Cardiol. 2009;54(16):1557–8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.096 Baman TS Romero A Kirkpatrick JN Romero J Lange DC Sison EO et al Safety and Efficacy of Pacemaker Reuse in Underdeveloped Nations J Am Coll Cardiol 2009 54 16 1557 1558 10.1016/j.jacc.2009.04.096 8.Araujo H, Melo C. Homenagem Especial – Seymour Furman. Relampa. 2014;27(2):73–5. Araujo H Melo C Homenagem Especial – Seymour Furman Relampa 2014 27 2 73 75 9.Panja M, Sarkar C, Kumar S, Kar A, Mitra S, Sinha D, et al. Reuse of Pacemaker. Indian Heart J. 1996;(6):677–80. PMID: 9062017 Panja M Sarkar C Kumar S Kar A Mitra S Sinha D et al Reuse of Pacemaker Indian Heart J 1996 6 677 680 PMID: 9062017 10.European Society of Cardiology. Policy document re-use of devices in cardiology. Eur Hear J. 1998;19(11):1628–31. doi: 10.1053/euhj.1998.1298 European Society of Cardiology Policy document re-use of devices in cardiology Eur Hear J 1998 19 11 1628 1631 10.1053/euhj.1998.1298 11.Hariprasad MK. Reuse of cardiac pacemakers. N Engl J Med. 1982;306(9):551. doi: 10.1056/nejm198203043060923 Hariprasad MK Reuse of cardiac pacemakers N Engl J Med 1982 306 9 551 10.1056/nejm198203043060923 12.Vlay SC. Barriers to pacemaker and ICD recycling. Pacing Clin Electrophysiol. 2018;41(7):681–2. doi: 10.1111/pace.13352 Vlay SC Barriers to pacemaker and ICD recycling Pacing Clin Electrophysiol 2018 41 7 681 682 10.1111/pace.13352 13.Selvaraj RJ, Sakthivel R, Satheesh S, Pillai AA, Sagnol P, Jouven X, et al. Reuse of pacemakers, defibrillators and cardiac resynchronisation devices. Heart Asia. 2017;9(1):30–3. doi: 10.1136/heartasia-2016-010828 Selvaraj RJ Sakthivel R Satheesh S Pillai AA Sagnol P Jouven X et al Reuse of pacemakers, defibrillators and cardiac resynchronisation devices Heart Asia 2017 9 1 30 33 10.1136/heartasia-2016-010828 14.Baman TS, Crawford T, Sovitch P, Meier P, Sovitch N, Gakenheimer L, et al. Feasibility of postmortem device acquisition for potential reuse in underserved nations. Hear Rhythm. 2012;9(2):211–4. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.09.067 Baman TS Crawford T Sovitch P Meier P Sovitch N Gakenheimer L et al Feasibility of postmortem device acquisition for potential reuse in underserved nations Hear Rhythm 2012 9 2 211 214 10.1016/j.hrthm.2011.09.067 15.Gakenheimer L, Romero J, Baman TS, Montgomery D, Smith CA, Oral H, et al. Cardiac implantable electronic device reutilization: Battery life of explanted devices at a tertiary care center. PACE - Pacing Clin Electrophysiol. 2014;37(5):569–75. doi: 10.1111/pace.12321 Gakenheimer L Romero J Baman TS Montgomery D Smith CA Oral H et al Cardiac implantable electronic device reutilization: Battery life of explanted devices at a tertiary care center PACE - Pacing Clin Electrophysiol 2014 37 5 569 575 10.1111/pace.12321 16.Hughey AB, Baman TS, Eagle KA, Crawford TC. Pacemaker reuse: an initiative to help those in underserved nations in need of life-saving device therapy. Expert Rev Med Devices. 2013;10(5):577–9. doi: 10.1586/17434440.2013.827519 Hughey AB Baman TS Eagle KA Crawford TC Pacemaker reuse: an initiative to help those in underserved nations in need of life-saving device therapy Expert Rev Med Devices 2013 10 5 577 579 10.1586/17434440.2013.827519 17.Baman TS, Kirkpatrick JN, Romero J, Gakenheimer L, Romero A, Lange DC, et al. Pacemaker reuse: An initiative to alleviate the burden of symptomatic bradyarrhythmia in impoverished nations around the world. Circulation. 2010;122(16):1649–56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970483 Baman TS Kirkpatrick JN Romero J Gakenheimer L Romero A Lange DC et al Pacemaker reuse: An initiative to alleviate the burden of symptomatic bradyarrhythmia in impoverished nations around the world Circulation 2010 122 16 1649 1656 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970483 18.Kirkpatrick JN, Papini C, Baman TS, Khota K, Eagle KA, Verdino RJ, et al. Reuse of pacemakers and defibrillators in developing countries: Logistical, legal, and ethical barriers and solutions. Hear Rhythm. 2010;7(11):1623–7. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.04.027 Kirkpatrick JN Papini C Baman TS Khota K Eagle KA Verdino RJ et al Reuse of pacemakers and defibrillators in developing countries: Logistical, legal, and ethical barriers and solutions Hear Rhythm 2010 7 11 1623 1627 10.1016/j.hrthm.2010.04.027 19.Sethi KK, Bhargava M, Pandit N, Mohan JC, Arora R, Khanna SK, et al. Experience with recycled cardiac pacemakers. Indian Heart J . 1992;44(2):91–3. PMID: 1427938 Sethi KK Bhargava M Pandit N Mohan JC Arora R Khanna SK et al Experience with recycled cardiac pacemakers Indian Heart J 1992 44 2 91 93 PMID: 1427938 20.Costa R, Moreira LF, Pêgo-Fernandes PM, Martinelli Filho MM, Stolf NA, Verginelli G, et al. Reutilização de geradores de marca-passo. Arq Bras Cardiol. 1983;40(5):317–8. PMID: 6651564 Costa R Moreira LF Pêgo-Fernandes PM Martinelli MM Filho Stolf NA Verginelli G et al Reutilização de geradores de marca-passo Arq Bras Cardiol 1983 40 5 317 318 PMID: 6651564 21.Baman TS, Meier P, Romero J, Gakenheimer L, Kirkpatrick JN, Sovitch P, et al. Safety of pacemaker reuse a meta-analysis with implications for underserved nations. Circ Arrhythmia Electrophysiol. 2011;4(3):318–23. doi: 10.1161/CIRCEP.110.960112 Baman TS Meier P Romero J Gakenheimer L Kirkpatrick JN Sovitch P et al Safety of pacemaker reuse a meta-analysis with implications for underserved nations Circ Arrhythmia Electrophysiol 2011 4 3 318 323 10.1161/CIRCEP.110.960112 22.Enache B, Șoșdean R, Macarie R, Dodinot B, Pescariu S. Assessing the safety of implantable cardioverter-defibrillator reuse—A retrospective case-control study. Pacing Clin Electrophysiol. 2019;42(8):1095–8. doi: 10.1111/pace.13742 Enache B Șoșdean R Macarie R Dodinot B Pescariu S Assessing the safety of implantable cardioverter-defibrillator reuse—A retrospective case-control study Pacing Clin Electrophysiol 2019 42 8 1095 1098 10.1111/pace.13742 23.Khairy TF, Lupien MA, Nava S, Baez FV, Ovalle FS, Ochoa NE, et al. Infections Associated with Resterilized Pacemakers and Defibrillators. N Engl J Med. 2020;382(19):1823–31. doi: 10.1056/NEJMoa1813876 Khairy TF Lupien MA Nava S Baez FV Ovalle FS Ochoa NE et al Infections Associated with Resterilized Pacemakers and Defibrillators N Engl J Med 2020 382 19 1823 1831 10.1056/NEJMoa1813876 24.Crawford TC, Allmendinger C, Snell J, Weatherwax K, Lavan B, Baman TS, et al. Cleaning and Sterilization of Used Cardiac Implantable Electronic Devices With Process Validation: The Next Hurdle in Device Recycling. JACC Clin Electrophysiol. 2017;3(6):623–31. doi: 10.1016/j.jacep.2016.12.007 Crawford TC Allmendinger C Snell J Weatherwax K Lavan B Baman TS et al Cleaning and Sterilization of Used Cardiac Implantable Electronic Devices With Process Validation: The Next Hurdle in Device Recycling JACC Clin Electrophysiol 2017 3 6 623 631 10.1016/j.jacep.2016.12.007 25.Aragam KG, Baman TS, Kirkpatrick JN, Goldman EB, Brown AC, Crawford T, et al. The ethics of pacemaker reuse: might the best be the enemy of the good? Heart. 2011;97(24):2005–6. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301031 Aragam KG Baman TS Kirkpatrick JN Goldman EB Brown AC Crawford T et al The ethics of pacemaker reuse: might the best be the enemy of the good? Heart 2011 97 24 2005 2006 10.1136/heartjnl-2011-301031 26.Siurana JC. Los principios de la bioética y el surgimiento de una bioética intercultural. Veritas. 2010;22:121–57. doi: 10.4067/S0718-92732010000100006 Siurana JC Los principios de la bioética y el surgimiento de una bioética intercultural Veritas 2010 22 121 157 10.4067/S0718-92732010000100006 27.Hutchison K, Sparrow R. Ethics and the cardiac pacemaker: More than just end-of-life issues. Europace. 2018;20(5):739–46. doi: 10.1093/europace/eux019 Hutchison K Sparrow R Ethics and the cardiac pacemaker: More than just end-of-life issues Europace 2018 20 5 739 746 10.1093/europace/eux019 28.Artal R, Rubenfeld S. Ethical issues in research. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017;43:107–14. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.12.006 Artal R Rubenfeld S Ethical issues in research Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol 2017 43 107 114 10.1016/j.bpobgyn.2016.12.006 29.Laman M, Pomat W, Siba P, Betuela I. Ethical challenges in integrating patient-care with clinical research in a resource-limited setting: Perspectives from Papua New Guinea. BMC Med Ethics. 2013;14(1):1. doi: 10.1186/1472-6939-14-29 Laman M Pomat W Siba P Betuela I Ethical challenges in integrating patient-care with clinical research in a resource-limited setting: Perspectives from Papua New Guinea BMC Med Ethics 2013 14 1 1 10.1186/1472-6939-14-29 30.Galvao Filho S, Vasconcelos J, Pachon-Mateos J. Registro Brasileiro de Marcapassos (RBM) no Ano de 2003. Dez Anos de RBM. Reblampa. 2004;17(4):165–7. Galvao S Filho Vasconcelos J Pachon-Mateos J Registro Brasileiro de Marcapassos (RBM) no Ano de 2003. Dez Anos de RBM Reblampa 2004 17 4 165 167 31.Pachón-mateos JC, Pereira WL, Duarte W, Junior B, Mateos CP, Indalécio E, et al. RBM - Registro Brasileiro de Marcapassos , Ressincronizadores e Desfibriladores. Relampa. 2013;26(1):39–49. Pachón-mateos JC Pereira WL Duarte W Junior B Mateos CP Indalécio E et al RBM - Registro Brasileiro de Marcapassos , Ressincronizadores e Desfibriladores Relampa 2013 26 1 39 49 32.Saúde. M da, Sanitária, ANVISA. Resolucao - RDC No 2606, de 11 de agosto de 2006. Diário Of da União. 2006;53(9):6297–383. Saúde. M da, Sanitária, ANVISA Resolucao - RDC No 2606, de 11 de agosto de 2006 Diário Of da União 2006 53 9 6297 6383 33.Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolucao - RDC No 156, de 11 de agosto de 2006. Diário Of da União . 2006;4. Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolucao - RDC No 156, de 11 de agosto de 2006 Diário Of da União 2006 4 34.ANVISA. Nota Técnica n° 001/2013/GEMAT/GGTPS/ANVISA. Infor ANVISA Nota Técnica n° 001/2013/GEMAT/GGTPS/ANVISA Infor 35.Kuniyoshi RR, Sternick EB, Nadalin E, Hachul DT. Reprocessamento de produtos médicos em eletrofisiologia. Arq Bras Cardiol. 2017;108(2):169–72. doi: 10.5935/abc.20170010 Kuniyoshi RR Sternick EB Nadalin E Hachul DT Reprocessamento de produtos médicos em eletrofisiologia Arq Bras Cardiol 2017 108 2 169 172 10.5935/abc.20170010

Vinculação acadêmica

Não há vinculação deste estudo a programas de pós-graduação.

Fontes de financiamento: O presente estudo não teve fontes de financiamento externas.

 Review Article Pacemaker Reuse in Portuguese Speaking Countries: A Clinical Reflection 0000-0003-3616-435X Lima Neiberg de Alcantara Conception and design of the research Acquisition of data and Writing of the manuscript Analysis and interpretation of the data Critical revision of the manuscript for important intellectual content 1 Rocha Eduardo Arrais Conception and design of the research Acquisition of data and Writing of the manuscript Analysis and interpretation of the data Critical revision of the manuscript for important intellectual content 2 Damasceno Albertino Acquisition of data and Writing of the manuscript Analysis and interpretation of the data 3 0000-0002-6572-7505 Costa Ieda Prata Acquisition of data and Writing of the manuscript Critical revision of the manuscript for important intellectual content 2 Ricardo José Ribeiro Bunda Acquisition of data and Writing of the manuscript Analysis and interpretation of the data 4 Lopes Fernando Jorge Acquisition of data and Writing of the manuscript Analysis and interpretation of the data 5 Dias Luis Acquisition of data and Writing of the manuscript Analysis and interpretation of the data 6 Soares Miryan Bandeira dos Prazeres Cassandra Acquisition of data and Writing of the manuscript Analysis and interpretation of the data 7 0000-0002-4229-4831 Puroll Eric Acquisition of data and Writing of the manuscript Analysis and interpretation of the data 8 Eagle Kim A. Acquisition of data and Writing of the manuscript Analysis and interpretation of the data Critical revision of the manuscript for important intellectual content 9 Crawford Thomas C. Conception and design of the research Acquisition of data and Writing of the manuscript Analysis and interpretation of the data Critical revision of the manuscript for important intellectual content 9 EUA Wayne State University School of Medicine – Internal Medicine, Detroit, Michigan – EUA Brasil Universidade Federal do Ceará – Hospital Universitário Walter Cantídio – Programa de Pós-graduação em Ciências Cardiovasculares da Faculdade de Medicina da UFC, Fortaleza, CE – Brasil Moçambique Universidade Eduardo Mondlane – Faculdade de Medicine, Maputo – Moçambique Angola Clinica Girassol, Luanda – Angola Hospital Dr. Baptista de Sousa, Mindelo – Cabo Verde Hospital Agostinho Neto, Praia – Cabo Verde São Tomé e Príncipe Hospital Dr. Ayres de Menezes, São Tomé – São Tomé e Príncipe EUA University of Michigan Medicine, Ann Arbor, Michigan – EUA EUA University of Michigan Medicine – Frankel Cardiovascular Center, Ann Arbor, Michigan – EUA Mailing Address: Thomas C. Crawford • The University of Michigan Health System, 1500 East Medical Center Drive SPC 5853, Ann Arbor, MI 48109-5853 E-mail: thomcraw@med.umich.edu

Potential conflict of interest

No potential conflict of interest relevant to this article was reported.

 Abstract

There is a gap between high-income countries and others in terms of access to medical cardiac devices, such as pacemakers and implantable cardioverter defibrillators. Costs are one of the main barriers to the use of cardiac devices in these countries. There are international initiatives that aim to reduce the gap. The reuse of pacemakers has been discussed as a possible alternative to this problem. The concept of reusing pacemakers is not new; however, recent studies have proven to be safe, ethical, and effective for those who need cardiac implantable electronic devices and cannot afford them. Part of the Portuguese-speaking countries, especially in Africa, need an immediate response that benefits their countless patients who suffer from treatable arrhythmias.

 Cardiac Pacing Artificial/trends Pacemaker, Artificial Defibrillators, Implantable Public Health,Administration Health Status Disparities Introduction

Artificial cardiac pacing and electrophysiology are well established and internationally recognized medical activities, but there is still a gap between high-income countries and others in terms of access to medical devices. The reuse of pacemakers has been discussed as a possible alternative to this problem.1 However, even though there is an evident need in some areas, low- and middle-income Portuguese-speaking countries still do not have defined public policies on this subject or started broad discussions on this topic in their medical societies. This review proposes to discuss what is known about this theme, promoting the possibility of discussing the implementation of pacemaker reuse, particularly in regions with greater difficulty in acquiring these cardiac devices.

Disparities in artificial cardiac pacing

Since the 1950s, when the first pacemakers were implanted, there has been an unprecedented advance in the treatment of heart disease.2 Although the technology has greatly advanced, it is still expensive and inaccessible for many low- and middle-income countries. For example, the annual pacemaker implant rate is more than 700 per million inhabitants in France, Sweden, and the United States, while it is less than 7 per million in Pakistan, the Philippines, and Indonesia, and less than 3 per million in Africa. Based on those numbers, it is estimated that up to one million people die each year without access to therapy for severe bradyarrhythmia in the world.3-5 Cost is one of the main barriers to the use of cardiac devices in these countries. A pacemaker costs up to US$2,500.00, which is more than the per capita income of many low- and middle-income countries.5 The lack of public health policies for non-infectious diseases, professionals trained to recognize and treat cardiac arrhythmias, as well as access to specialized hospitals and surgical infrastructures are other possible reasons.

There are initiatives that aim to reduce the gap between high-income and low- and middle-income countries, such as Heartbeat International (https://heartbeatsaveslives.org/), an organization that distributes pacemakers close the manufacturer expiration date, which are generously donated by the device industry.6

The Project My Heart Your Heart (PMHYH) is a collaboration between US citizens, physicians, and funeral directors, University of Michigan, NEScientific, and World Medical Relief (WMR). WMR is a Detroit-based, non-profit philanthropic organization whose mission is to improve the well-being of the indigent in low- and middle-income countries through the distribution of donated medical supplies, equipment, and medications.7 The purpose of this collaboration is to determine whether pacemaker reuse is safe and scalable.

Prior to the approval of international clinical trials, the PMHYH spent the first years providing the framework for this idea to be supported by all those it would impact.

In more than 10 years, the PMHYH has already benefited countless patients who received, free of charge, reconditioned pacemakers sent to countries such as the Nigeria, the Philippines, Venezuela, Kenya, and Sierra Leone, among others. The program also provides training and follow-up for local professionals and patients. For more information, visit http://www.myheartyourheart.org.

 Reuse of cardiac devices

The concept of reusing pacemakers is not new.1 Even though it was never the standard of care, they have already been reused in Brazil and India in the 1980s and 1990s, respectively.8,9 In the 1990s, Sweden reused around 5% of their pacemakers.10 Attempts to donate pacemakers taken from the deceased donors to the developing countries by American physicians date back to the 1980s.11 Reused implantable cardioverter defibrillators (ICDs) and biventricular pacemakers have also been implanted in Africa, but in a smaller scale.12,13

Potential sources of pacemaker donation are: post-mortem and post-extraction. One study showed that more than three thousand devices are removed by American crematoriums, and at least a fifth of those had a battery longer than 4 years. A new device has a battery life of up to 12-14 years, which varies by programming and the device model.14 More than 60,000 devices are explanted per year in the United States, and it is estimated that around 20% of these could be reused, creating a total of 10 to 12 thousand devices per year.15-17

Although donating pacemaker generators is feasible, reusing leads is not feasible. Leads are, in general, difficult to be removed due to the fibrosis process caused over time after their implantation, and their extraction is potentially harmful to them. Even if properly removed, the lead sterilization process is also challenging.18 However, pacemaker leads are much less expensive than pulse generators, and can usually be purchased by patients in low- and middle-income countries.

 Safety

In relation to the use of a reprocessed device, the main concerns are the risk of infection and the risk of device dysfunction (Table 1).

– Safety of reprocessed pacemaker
Study ID Years of Study Type of study Country Total of patients with reused CIED Infection rate (%) CIED Mafunction rate (%) Mortality
Panja M et al. Indian Heart J, 1996 9 1976-1992 Observational India 642 11.8% Mostly when CIED were reused in the same patient after being sterilized. 3.1% - High threshold Not reported
Baman T et al. Circ Arrhythm Eletrophysiol 2011 21 2011 Metanalysis India, Romania, Sweden, Brazil, Hungary, Israel, Australia, Finland, Norway, Canada, Holland, the Philippines, Italy 2270 1.76%. Not different than the control group. 0.5%. Higher than new devices None
Enache et al. PACE, 2019 22 2001-2012 Retrospective. Case control. Romania 157 5% Not different than the control group None None
Sethi et al. Indian Heart J. 1992 19 1979-1991 Observational India 42 2.3%. None None
Khairy et al. NEJM, 2020 23 2003-2017 Controlled, prospective study. Cuba, Dominican Republic, Ecuador, Guatemala, Honduras, and Mexico 1051 2% Not different than the control group None None
Baman et al. JACC 2009 7 2008 Case series Philippines 12 None None None
Sinha et al. PACE 20184 2009-2017 Metanalysis Philippines, Nicaragua, India, Mexico, China, South Africa, Romania, India. 856 2.1%. Not different than the control group 0.2% Not different than the control group None

Regarding infection, there is vast literature showing that reconditioned devices are safely reused. According to one report, between 1979 and 1991, forty-two devices were donated and reused in India after being explanted, mostly due to generator infection, and after a 3-year follow-up, only 2 patients had infectious complications.19

In the 1980s, in the city of Sao Paulo, 22 devices were reused after chemical decontamination and the use of ethylene oxide. Of those, only one patient had complications due to electromagnetic inhibition of the generator, which happened 2 months after implantation.20

In 2011, a meta-analysis on the safety of device reuse, with pacemaker infection as the primary endpoint, included 18 papers published from 1988 to 2008, conducted with a total of 2,270 patients. Device reprocessing methods were not homogeneous. The infection rate was only 1.97%. Of these 18 studies, 5 were controlled with a total of 913 patients included, and showed no difference in infection compared to 6,697 new device implantations.21

A nonrandomized study of reused ICDs compared 157 patients who received reused devices and 114 patients who received new devices. There was no statistical difference between the groups regarding infections, device malfunction, or unexpected battery depletion.22

In 2020, a group from the University of Montreal, together with international collaboration, published an important study in the New England Journal of Medicine which compared 1,051 pacemakers and ICD devices reused in Mexico, the Dominican Republic, Guatemala, and Honduras, with 3,131 new pacemaker implantations performed in Canada. Baseline characteristics of control patients in Canada were adjusted for the study group. The sterilization protocol in that study was not described. No statistical difference was observed in device-related mortality or infection between the groups.23

The same 2011 meta-analysis showed a secondary outcome of the assessment of device malfunction and included seventeen papers with a total of 2,150 reused devices, revealing only 13 device malfunctions, described as “technical errors” (n=5), premature battery depletion (n =1), spontaneous reprogramming (n=1), electromagnetic inhibition (n=1), pectoral muscle inhibition (n=1), screw abnormalities (n=3), and spontaneous ventricular tachycardia (n=1). In four controlled studies of 793 reused pacemakers and 2,200 new implants, there was an increased risk of malfunction in the reused devices.21

The major disadvantage of a reused device, quite naturally, is a shorter life span when compared with a new device, but this is expected since they have already been used. 21The PMHYH only reprocesses pacemakers if the battery longevity exceeds four years or has 75% of the total manufactored battery.

 Reprocessing technique

There are validated techniques for reprocessing pacemakers, aiming to minimize the risk of infection and dysfunction of the devices to be reimplanted. Here, we describe a validated technique developed by our group at University of Michigan and published in the Journal of American College of Cardiology in 2017 (Figure 1).24

– My Heart Your Heart lab in Detroit Project.

After being donated by crematoriums or after clinically indicated extractions in hospitals, either due to infection or due to the need for an upgrade, the device passes through the following phases of reprocessing,24 as shown in Figure 2:

– Device Reprocessing steps.

Visual inspection, if damaged the device is discarded. The device is inspected, and the longevity of the battery is tested.

Cleaning with Lysol disinfectant spray and sorting according to the manufacturer.

Decontamination:

The device is immersed in deionization/reverse osmosis (RO-DI) and Enzol detergent solution for 10 minutes (Advanced Sterilization Products, Irvine, California).

The device is washed with deionized water and then wiped dry.

The generator outputs are then connected to a 500-Ohm test load. The devices are programmed with a 2.5V output with a 1ms pulse width, at a rate of 60. With this programming, the battery is inspected. If the remainder of the battery is less than 4 years, the device is discarded. If longer than 4 years of battery or 75% of the battery, the generator is separated according to the manufacturer.

The generator is configured to storage settings. It is turned off if this function is activated or placed in VVI with 1V output at 0.1ms, with a frequency of 30 and all sensors turned off.

Processing and cleaning:

The screw covers are removed. The screws are removed, washed with distilled water, wiped dry, and sorted by manufacturer.

The screws and generator are placed in a sink with RO-DI and immersed in Enzol’s enzymatic solution for 3 minutes.

The devices are then rubbed four times with a lint-free towel. All devices are brushed with a nylon brush. Connectors are brushed with tube cleaners while immersed in water. The appliance is inspected with a 5x magnifying glass; if debris are found, the appliance is brushed again. If debris are found after two cycles of brushing and cleaning, the device is discarded.

Devices are placed in RO-DI again. After 3 minutes, the sink is drained. The process is repeated three times.

It is washed again with deionized water and then air dried at 35-50°C for 7 hours.

If there is any apparent residue remaining, the device is discarded.

Electrical testing:

The screws are replaced, and a new silicone cover is placed; the device is then dipped four times in medical grade silicone.

The device is re-inspected and programmed for storage in a non-pacing mode, if available, as described above.

Inspection and packaging.

Sterilization

Sterilization using 100% ethylene oxide in a vacuum chamber for 8 hours.

Aeration chamber for 48 hours.

The device is then placed in a sterile area to wait for shipping.

 Ethics

Although apparently safe from the infectious standpoint, as described above, some concerns should be taken into consideration: the increased risk of device malfunction and a shorter battery life.

This apparent difference between reprocessed and new devices raises a question: Is it appropriate to reuse devices if they are inferior to new devices? Can pacemakers be exported from high income countries to low- and middle- income countries if they are not allowed for patient use in the donor countries?25

In bioethics, justice is giving everyone what is rightfully theirs, equitably and appropriately for a person. Injustice occurs when a person is denied a good that he/she is entitled to or when it is distributed unequally.26 Therefore, it is not fair to offer a reprocessed pacemaker if there is a possibility of providing a new device, given the longer battery life and the lower risk of malfunction of the new device. However, if these devices are offered to countries that do not have a public policy that guarantees reasonable access to them, would it really be acceptable to deprive them of this treatment, knowing that the absence of therapy for bradycardia can cause significant morbidity and mortality?27

Even in countries where the provision of new devices is severely limited, the final decision on the use of reused pacemakers must be made by the patient. The patient must complete an informed consent prior to the procedure. The patient has the right to refuse the refurbished device.28

In terms of research, it is still necessary to have the authorization of the local IRBs and a plan for the continuity of the supply of products and monitoring of patients when the research ends.29

 Manufacturers and reprocessed pacemakers

Device companies have always functioned in a paradigm of single use devices. Device reuse is not sanctioned by the manufacturers for a multitude of reasons. Reprocessed devices do not meet the original specifications and ipso facto cannot be guaranteed to be performed by the original manufacturers. There is a host of legal considerations concerning the reuse of single use devices, which is without precedence. Reusing devices could expose device manufacturers to possible litigation by an injured party. The industry is highly regulated, and all their products are specifically approved in each jurisdiction with clear specifications. It is unlikely that broader application of pacemaker reuse would advance commercial interests of the manufacturers.

 Portuguese-speaking countries and the reuse of pacemakers

Although there are several Portuguese-speaking low- and middle-income countries that could be benefited, partnerships with projects that provide these devices have not yet been implemented.

To the best of our knowledge, there are no large organizations in Portuguese-speaking countries whose goal is pacemaker reuse to benefit patients who cannot afford a new device.

Cardiac Stimulation in Portuguese-speaking countries (Table 2).

– Portuguese speaking country and device availability. Countries where devices are not available in red, partially available in yellow, and widely available in green
Country Population/HDI*/GNI -PP CIED Availability
Portugal 10.3M/0.86/33 967USD Widely available through the national public health system.
Brazil 210M/0.765/14 263USD Even though delays in the access to specialized cardiac care may happen, CIEDs are widely available through the national public health system and private insurances.
Angola 32.87M/0.581/6 104USD CIEDs are not widely available. Procedures are performed in the public, military, and private hospitals. Delays in the public health system are common.
Mozambique 31.26M/0.4/1 250USD CIEDs are not widely available. If the patient has the ability to pay the device, there are hospitals with surgery capabilities. If not, patients rely on the public health system that currently only has the capability to attend to 20% of the demand.
Cape Verde 0.55M/0.665/7 019USD CIEDs are not widely available. If the patient has the ability to pay the device, there are two hospitals with surgery capabilities. If not, patients are transferred to Portugal.
Saint Thomas and Prince 0.21M/0.62/3 952USD CIEDs are not currently available. No fluoroscopy machine in the country. Patients are transferred to Portugal. Delays are common.
Guinea-Bissau 1.98M/0.48/1 996USD CIEDs are not currently available. No fluoroscopy machine in the country. Patients are transferred to Portugal. Delays are common.
East Timor 1.31M/0.606/4 440USD CIEDs are not currently available. No fluoroscopy machine in the country. Patients are transferred to Indonesia, Singapore, or Malaysia.
Source: Human Development Report Office 2020 - United Nations. *HD: Human development index. ** GNI-PP: Gross national income per capita – https://hdr.undp.org/en/content/latest-human-development-index-ranking

Brazil

Brazil presents rates of pacemaker implants that are much lower than those considered to be high-income, as well as in relation to Latin American countries.30,31 Several factors can justify these differences, such as the difficulties in accessing more specialized facilities, the low number of pacemaker implant centers in some regions of Brazil, and the inadequate stratification of patients who need cardiac implantable electronic devices (CIED).

It is estimated that the public health system has more than 234 specialized cardiovascular centers; however, there are plenty of private hospitals. The lack of CIED has not proven to be a factor present in these specialized centers, and when it does occur, it is mainly due to bureaucratic reasons, related to the delay in carrying out public tenders for the purchase of these devices.

In Brazil, a geographically large country with a broad heterogeneity in access to health care, there are regions where 80% of the medical care is provided by the public health system, while in more developed regions of the country, this number is around 50- 60%. Patients, both from the public and private sectors, have the constitutional right to have access to highly complex procedures and to the implantation of cardiac prostheses guaranteed by law.

Brazilian legislation prohibits the reuse and reprocessing of CIED, such as pacemakers, defibrillators, and CRT devices. ANVISA, a Brazilian regulatory body, equivalent to the FDA in the United States, defines the technical standards in relation to the subject.32,33 ANVISA regulated and clarified that some materials used in electrophysiology and the cath lab could be reprocessed, as long as they followed the published normative instructions and were allowed by the manufacturers, who should put on the label, “no reprocessing”, when appropriate.34

Several inconsistencies in the labels were found as described by Kuniyoshi, in a work carried out representing SOBRAC (Brazilian Society of Cardiac Arrhythmias).35 Therefore, materials that did not have a reprocessing ban on the label could be analyzed, as long as a specialized company involved in the process attests to the maintenance of the quality of the reprocessed material. This brought great relief to several cardiology services in the country, mainly at the public level, which usually had already reprocessed some materials and had been banned, making them unfeasible, considering the low prices paid mainly for the public service and the high value of imported materials.35

The reuse of pacemakers in Brazil was an accepted practice in the 1980s, especially by physicians attending to low-income patients whose medical insurance did not cover such procedures; however, it was never the standard of care.

It is indisputable that a process that leads to cost reduction and greater access to the population of necessary and highly complex treatments are welcome, but in the Brazilian context, the lack of access to specialized implantation centers seems to be the biggest problem that limits the expansion of this treatment and not the lack of CIEDs.

 Angola

Angola has only four pacemaker implantation centers, two private and two public, all located in the country’s capital. It has three doctors trained in the implantation of cardiac devices, two cardiologists, and a surgeon.

Pacemakers are implanted in these hospitals; however, only a few CRT devices have been implanted, and this occurred thanks to the support of foreign cardiologists. On average, 30 to 35 devices are implanted in each private center and around 100 in the public hospital a year. In public hospitals, the procedures are paid by the government, but in the Military Hospital, only military staff and their immediate relatives can receive medical care.

There are several difficulties in this activity in Angola, from the lack of material resources in public hospitals to the high cost in private institutions where only people with business agreements and some insurance policies have access to these procedures; this increases the waiting list in public hospitals. There is also a scarcity of trained professionals.

 Mozambique

There are only 25 cardiologists, 80% of those are located in the capital. There are only cardiologists in 4 of the 10 provincial capitals, and there is, therefore, a large area with no coverage of the specialty.

The only centers able to place pacemakers are both located in the capital, one is private and the other is public. On average, around 20 to 30 pacemakers a year are placed, most of them in the public hospital for the indigent patients and at no cost. Pacemakers paid by the state only attend to 20% of the current needs, and these could greatly increase with a campaign to detect eligible cases in primary health centers, which was never done to not create an expectation that cannot be consistently met.

The country had a previous experience of using reconditioned pacemakers donated from Spain and had no major issues in acceptance or complications.

 Cape Verde

Cape Verde has two central and 4 regional hospitals. Central hospitals are those that offer specialized care. Patients whose needs cannot be met nationally, based on an intergovernmental protocol, are transferred to Portugal. However, this protocol includes an annual quota that places a certain limit on demands. The most common cause of death is stroke, and the most common cause of disability is ischemic heart disease, suggesting that improvement of the cardiovascular care here could have a significant impact on the population.

Since 2016, based on a project for pacemaker implants, local cardiologists have performed CIED implants sporadically, only if the patients assume the cost of the CIED. There is a list of nearly 80 patients awaiting surgery, and it is estimated that 50 patients per year will need pacemakers. Many of those will never be called for implants in Portugal. Thus, there is a need to acquire CIED, as the country already has trained physicians capable of performing these procedures.

 St Thomas and Prince

The only cardiology service in the country is located at Hospital Ayres de Menezes, which was founded in 2012; the infrastructure set up offers non-invasive tests, such as transthoracic echocardiograms, exercise testing, and Holter. There is only one cardiologist in the entire country.

Between 2016 and 2021, an average of ten atrioventricular blocks requiring pacemaker implantation per year were diagnosed. Since there is no local structure to implant these devices, these patients are transferred to Portugal. However, the transfer to Portugal is complex, and it can rarely be done urgently. The average waiting time for these patients to leave is approximately 6 months; therefore, many of them end up dying before having the chance to undergo surgery.

 Guinea-Bissau

The only cardiology service is the National Hospital. Currently, there is no infrastructure or trained staff to perform CIED surgeries. Patients are transferred to Portugal, but the waiting time can be up to two years.

 East-Timor

There are four hospitals in the country with cardiology services, but no cardiac intervention is performed in the country. Patients in need of CIED are transferred to Indonesia, Malaysia, or Singapore. The costs are covered by the government, and patients are transferred within a week.

 Conclusions

There is a huge gap between low- and middle-income countries and high-income countries, especially when it involves artificial cardiac stimulation. Pacemaker reprocessing has proven to be safe, ethical, and effective for those who need cardiac implantable electronic devices and cannot afford them. Part of the Portuguese-speaking countries, especially in Africa, need an immediate response that benefits their countless patients who suffer from treatable bradycardias. Each country should, however, conduct a legal and ethical discussion on this matter.

Study association

This study is not associated with any thesis or dissertation work.

Sources of funding: There were no external funding sources for this study.