Arq Bras CardiolabcArquivos Brasileiros de CardiologiaArq. Bras. Cardiol.0066-782X1678-4170Sociedade Brasileira de Cardiologia - SBCnMnhfKf8mSSJm8YxmMmYqVmS0066-782X201900110096010.5935/abc.20190232Original ArticleImpact of One-Catheter Strategy with TIG I Catheter on Coronary Catheterization Performance and Economic CostsCosta-MateuJoan10000-0002-2793-3631Fernández-RodríguezDiego1RiveraKristian1CasanovaJuan1IrigarayPatricia1ZielonkaMarta1Pereyra-AchaEduardo1AldomáAlbina1WornerFernando1University of LleidaUniversity Hospital Arnau de VilanovaCardiology DepartmentLleidaSpainCardiology Department, University Hospital Arnau de Vilanova, IRB, University of Lleida, Lleida - SpainMailing Address: Diego Fernández-Rodríguez, University Hospital Arnau de Vilanova, University of Lleida - Rovira Roure Av. 80. Postal Code: 25198, Lleida - Spain. E-mail: d.fernan.2@hotmail.com
Author contributions
Conception and design of the research, Acquisition of data, Analysis and interpretation of the data, Statistical analysis, Writing of the manuscript and Critical revision of the manuscript for intellectual content: Costa-Mateu J, Fernández-Rodríguez D, Rivera K, Casanova J, Irigaray P, Zielonka M, Pereyra-Acha E, Aldomà A, Worner F.
Potential Conflict of Interest
No potential conflict of interest relevant to this article was reported.
021220191120191135960968281020180303201924042019This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License, which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly citedAbstractBackground:
Coronary angiography with two catheters is the traditional strategy for diagnostic coronary procedures. TIG I catheter permits to cannulate both coronary arteries, avoiding exchanging catheters during coronary angiography by transradial access.
Objective:
The aim of this study is to evaluate the impact of one-catheter strategy, by avoiding catheter exchange, on coronary catheterization performance and economic costs.
<bold>Methods:</bold>
Transradial coronary diagnostic procedures conducted from January 2013 to June 2017 were collected. One-catheter strategy (TIG I catheter) and two-catheter strategy (left and right Judkins catheters) were compared. The volume of iodinated contrast administered was the primary endpoint. Secondary endpoints included radial spasm, procedural duration (fluoroscopy time) and exposure to ionizing radiation (dose-area product and air kerma). Direct economic costs were also evaluated. For statistical analyses, two-tailed p-values < 0.05 were considered statistically significant.
Results:
From a total of 1,953 procedures in 1,829 patients, 252 procedures were assigned to one-catheter strategy and 1,701 procedures to two-catheter strategy. There were no differences in baseline characteristics between the groups. One-catheter strategy required less iodinated contrast [primary endpoint; (60-105)-mL vs. 92 (64-120)-mL; p < 0.001] than the two-catheter strategy. Also, the one-catheter group presented less radial spasm (5.2% vs. 9.3%, p = 0.022) and shorter fluoroscopy time [3.9 (2.2-8.0)-min vs. 4.8 (2.9-8.3)-min, p = 0.001] and saved costs [149 (140-160)-€/procedure vs. 171 (160-183)-€/procedure; p < 0.001]. No differences in dose-area product and air kerma were detected between the groups.
Conclusions:
One-catheter strategy, with TIG I catheter, improves coronary catheterization performance and reduces economic costs compared to traditional two-catheter strategy in patients referred for coronary angiography.
Coronary angiography is the “gold standard” technique for the evaluation of coronary arteries.1 Due to its invasive nature, coronary angiography is associated with multiple complications. However, the rate of complications of coronary angiography procedures has decreased over time.1 Transradial access plays a key role by reducing vascular complications and mortality in patients undergoing invasive coronary procedures.1-3
Transradial access is currently the recommended strategy by clinical practice guidelines for coronary angiography.1 Nevertheless, there is no standard recommendation about the optimal coronary angiography strategy to perform these procedures. One-catheter strategy for radial coronary diagnostic procedures could help reduce radial spasm, complications related to contrast administration and exposure to ionizing radiation, since it avoids the exchange of angiography catheters during coronary procedures.4-8 However, despite the potential benefits, one-catheter strategy for coronary angiography by transradial access is not routinely used in many centres. This fact may be due, among other factors, to the need for operators to perform the learning curve or to the scarcity of data about its impact on catheterization performance and economic costs.
Therefore, the objective of our study is to compare two strategies: a one-catheter strategy with TIG catheters6,9 vs. a traditional two-catheter strategy with Judkins catheters, in order to determine if one-catheter strategy allows to reduce the amount of iodinated contrast, radial spasm, exposure to ionizing radiation and direct economic costs in diagnostic coronary angiography.
MethodsPopulation and Study Design
This study compared, in an observational and retrospective way, the impact of one-catheter strategy with TIG I catheter (Radiofocus Optitorque 5F; Terumo Europe N.V., Leuven, Belgium) and two-catheter strategy with Judkins catheters (Infiniti® 5F Left and Right Coronary Judkins; Cordis Corporation, Cashel, Ireland) on the amount of iodinated contrast, appearance of radial spasm, duration of the procedures and exposure to ionizing radiations in patients referred for diagnostic coronary angiography in our institution (Figure 1). We collected data on the procedures performed in our institution. For repeated procedures in the same patient, data of each coronary angiography were included separately. The study was conducted according to the principles of the Helsinki Declaration and in compliance with current ethical and legal regulations. All patients signed a written informed consent form before coronary catheterization.
Design of TIG I and Judkins catheters and cannulation of the coronary arteries. RCA: right coronary artery; LCA: left coronary artery.
Inclusion and exclusion criteria are described below:
* Inclusion criteria:
- Indication for invasive coronary angiography.
- Right radial access.
- Patients >18 years.
* Exclusion criteria:
- Abnormal Allen’s test.
- Presence of brachial arteriovenous fistula in right upper extremity.
- Performance of ventriculography, aortography or ad hoc coronary angioplasty.
- Iodinated contrast allergy previously known that cannot receive pre-medication.
- Women with possibility of being pregnant.
- Inclusion in other clinical trials or registries.
* Endpoints and Definitions:
Primary endpoint was total volume (mL) of iodinated contrast used during diagnostic coronary procedures.
Secondary endpoints were related to the development of radial spasm, duration of the procedure, exposure to ionizing radiation and economic costs.
Radial spasm was defined as the presence of at least two of the following criteria: a) catheter manipulation resistance; b) pain in the arm during catheterization; c) pain after catheter manipulation; d) pain after sheath removal or e) resistance during sheath removal.4
Duration of the coronary procedure was indirectly evaluated by fluoroscopy time (min).
Exposure to ionizing radiation was evaluated by dose-area product (DAP) and air kerma.
Economic costs, measured in € per procedure, were defined as the direct attributable costs to each strategy for coronary angiography, including the type and number of catheters, the drugs used in the cath lab, the fungible material and the amount of iodinated contrast used in each procedure.10,11 Economic costs related to material used for coronary angiography are described in Supplementary Material.
Procedural issues
Only patients referred for diagnostic coronary angiography by right radial access were recruited, because TIG I catheters are not designed to perform coronary angiography by left radial access or femoral access.6,9 Patients were assigned to two-catheter or one-catheter strategy at the discretion of the interventional cardiologist.
Palpable right radial artery, as well non-pathological Allen’s test, were mandatory to perform right radial access. In order to minimize arterial spasm, sublingual diazepam (10 mg) was given 30 minutes before the administration of local anesthesia subcutaneously. Using the Seldinger technique, a 5 or 6 Fr hydrophilic radial Glidesheath was implanted (RADIFOCUS® INTRODUCER II; Terumo Europe N.V., Leuven, Belgium). Then, an intra-arterial bolus with 2 mg of verapamil and 50 IU/Kg of unfractionated heparin was administered. The radial glide sheath was removed immediately after the diagnostic procedure, and hemostasis was obtained by 4-hour compression with conventional compressive dressings.12
Standard J-curve 0.035 guide wire (Radifocus M; Terumo Europe N.V., Leuven, Belgium) was used for the insertion and exchange of catheters. In order to obtain optimal quality images by coronary angiography, minimum of 5 views for the left coronary artery and minimum of 3 views for the right coronary artery were taken. The contrast volume used was 7 mL at 3 mL/sec for the left coronary artery and 4 mL at 2 mL/sec for the right coronary artery. However, the amount of contrast in each injection and the final number of views for correct assessment of the coronary tree was at the operator’s discretion.
Low-osmolar iodinated contrast media [Xenetix 350 (Iobitridol; Guerbert Group, Villepinte, France)] in combination with robotic contrast injector ACIST CVi® (ACIST Medical Systems, Eden Prairie, MN, USA) was used to make contrast administration uniform. The images were acquired as follows: low-quality fluoroscopy at 7.5 images/sec for coronary cannulation and cinefluoroscopy at 15 images/sec for coronary views.
Data related to baseline clinical characteristics, indication for coronary angiography and angiographic characteristics (number of coronary vessels with stenosis >50%), volume of iodinated contrast, radial spasm, access crossover, need for supplemental catheters, procedural duration, direct economic costs and information regarding exposure to ionizing radiations were collected. In the case of failure to engage the coronary artery ostium, crossover to alternative strategy was performed. All data generated were collected prospectively and entered into a specific computerized database.
Statistical analysis
SPSS Statistics 24.0 software package (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) was used for data analysis. All p values were evaluated in two tails, with p values < 0.05 considered statistically significant. Categorical variables were expressed as count (percentage) and were compared using the chi-square test. Continuous variables were explored for normal distribution using the Kolmogorov-Smirnov test. Normally distributed variables were expressed as mean (1 standard deviation) and non-normally distributed variables were expressed as median (interquartile range) and were compared using unpaired Student’s t-test or U Mann-Whitney tests as appropriate.
Results
A total of 1,953 diagnostic coronary procedures, in 1,829 patients, was collected between January 2013 and June 2017. Two-hundred fifty-two procedures (12.9%) were performed by one-catheter strategy and 1,701 procedures (87.1%) by two-catheter strategy. The study flowchart is shown in Figure 2.
Study Flowchart.
Baseline clinical characteristics
Baseline clinical characteristics are shown in Table 1. There were no differences between the two comparison groups
Baseline clinical characteristics
Total procedures(n = 1,953)
One-catheter strategy(n = 252)
Two-catheter strategy(n = 1,701)
p-value
Age, (years), mean (SD)
67.3 (11.8)
67.5 (12.1)
67.2 (11.6)
0.695
Female gender, n (%)
611 (31.3%)
82 (32.5%)
529 (31.1%)
0.645
BMI, (kg/m2), mean (SD)
28.0 (5.3)
28.1 (4.8)
28.0 (5.4)
0.657
Hypertension, n (%)
1443 (73.9%)
187 (74.2%)
1256 (73.8%)
0.858
Dyslipidemia, n (%)
1096 (56.1%)
142 (56.3%)
954 (56.1%)
0.861
Diabetes mellitus, n (%)
701 (35.9%)
98 (38.9%)
603 (35.4%)
0.288
Smoking
0.539
Non-smoker, n (%)
304 (15.6%)
39 (15.5%)
265 (15.6%)
Previous smoker, n (%)
486 (24.9%)
56 (22.2%)
430 (25.3%)
Current smoker, n (%)
1160 (59.5%)
157 (62.3%)
1003 (59.1%)
Previous MI, n (%)
246 (12.6%)
27 (10.7%)
219 (12.9%)
0.426
Previous PCI, n (%)
318 (16.3%)
40 (15.9%)
278 (16.3%)
0.675
Family history of ischemic heart disease, n (%)
75 (3.8%)
11 (4.4%)
64 (3.8%)
0.669
Previous stroke, n (%)
65 (3.3%)
6 (2.4%)
59 (3.5%)
0.457
Chronic kidney disease, n (%)
223 (11.4%)
33 (13.1%)
190 (11.2%)
0.468
Creatinine (mg/dL), mean (SD)
1.15 (0.93)
1.07 (0.59)
0.647
SD: standard deviation; BMI: body mass index; MI: myocardial infarction; PCI: percutaneous coronary intervention.
Procedural indications and angiographic characteristics
Data regarding angiographic indications and characteristics are shown in Table 2. No differences were detected between comparison groups in clinical presentation, diseased vessels and coronary artery disease extension.
Procedural indications and angiographic characteristics
Total procedures(n = 1,953)
One-catheter strategy (n = 252)
Two-catheter strategy (n = 1,701)
p-value
Coronary angiography indication
0.684
Chronic ischemic heart disease, n (%)
610 (31.2%)
74 (29.4%)
536 (31.5%)
Acute coronary syndrome, n (%)
615 (31.5%)
77 (30.6%)
538 (31.6%)
Valvular heart disease, n (%)
372 (19.0%)
49 (19.4%)
323 (19.0%)
Myocardiopathy, n (%)
272 (17.1%)
43 (17.1%)
229 (13.5%)
Other, n (%)
84 (4.3%)
9 (3.6%)
75 (4.4%)
Left main coronary artery diseased, n (%)
155 (7.9%)
21 (8.3%)
134 (7.9%)
0.803
Number of diseased vessels
0.359
One vessel, n (%)
634 (32.5%)
83 (32.9%)
551 (32.4%)
Two vessels, n (%)
294 (15.1%)
32 (12.7%)
262 (15.4%)
Three vessels, n (%)
234 (12.0%)
25 (9.9%)
209 (12.3%)
Endpoints
Table 3 shows the comparative data regarding endpoints. The one-catheter strategy group received less amount of iodinated contrast than the two-catheter strategy group [77 (60-105) mL vs. 92 (64-120) mL; p < 0.001]. Also, the one-catheter strategy group presented less radial spasm (6.0% vs. 8.9%, p < 0.001) and shorter coronary procedures [Fluoroscopy time: 3.9 (2.2-8.0) min vs. 4.8 (2.9-8.3) min, p = 0.001] than the two-catheter strategy group.
Endpoints
Total procedures(n = 1,953)
One-catheter strategy (n = 252)
Two-catheter strategy(n = 1,701)
p-value
Volume of contrast, (mL), median (IQR)
90 (62-118)
77 (60-105)
92 (64-120)
< 0.001
Radial spasm, n (%)
176 (9.0%)
13 (5.2%)
163 (9.3%)
0.022
Access crossover, n (%)
92 (4.7%)
9 (3.6%)
83 (4.9%)
0.360
Supplemental catheters, n (%)
252 (12.9%)
40 (15.9%)
212 (12.5%)
0.132
Direct costs, (€/procedure), median (IQR)
169 (158-182)
149 (140-160)
171 (160-183)
< 0.001
DAP, (mGy.m2), median (IQR)
3685 (2408-5695)
3488 (2556-5369)
3711 (2393-5762)
0.831
Air kerma, (mGy), median (IQR)
630 (420-964)
582 (407-917)
641 (424-974)
0.165
Fluoroscopy time, (min), median (IQR)
4.7 (2.8-8.3)
3.9 (2.2-8.0)
4.8 (2.9-8.3)
0.001
IQR: interquartile range; SD: standard deviation; DAP: dose-area product.
No differences between one-catheter and two-catheter strategies were observed in access crossover (3.6% vs. 4.9%, p = 0.360) and need for supplemental catheters to complete coronary angiography (15.9% vs. 12.5%, p = 0.132). Also, there were no differences in exposure to ionizing radiations, evaluated as DAP [3488 (2556-5369) mGy.m2 vs. 3711 (2393-5762) mGy.m2; p = 0.831] and air kerma [582 (407-917) mGy vs. 641 (424-974) mGy; p=0.165].
Regarding economic analysis, the one-catheter strategy reduced direct costs attributable to coronary procedures [149 (140-160) €/procedure vs. 171 (160-183) €/procedure; p < 0.001] in comparison with the conventional strategy.
Discussion
The main findings of our investigation were that one-catheter strategy, with TIG catheters, is associated with reduction in radial spasm, iodinated contrast consumption, duration of the coronary procedure and economic costs in coronary angiography.
Radial spasm is a relatively common complication during transradial coronary catheterization, and its incidence is variable, ranging from 5% to 30%.12-16 This complication reduces patient comfort and procedural success,1-13 and when it involves the need for crossover to transfemoral access it is related with an increase in vascular complications.17
Although the overall rate of radial spasm in our investigation (9.0%) was in the lower range of studies that have evaluated this item in coronary procedures, one-catheter strategy allowed reducing the incidence of radial spasm (one-catheter strategy: 5.2% vs. two-catheter strategy: 9.3%, p = 0.022). These results are in line with three of the most recent randomized clinical trials, demonstrating a reduction in radial spasm by the one-catheter strategy.7,18,19
Many factors, such as age, female gender, multiple radial punctures and radial diameter, are related with radial spasm.4,14-16,20 Furthermore, exchange of catheters during transradial access has been linked to radial spasm induction, probably related to repeated stimulation of the radial artery.4 As a result, radial spasm is not only associated with patient discomfort, procedural failure and morbidity and mortality, but also with high difficulty handling coronary catheters. This leads to more radiological tests to achieve cannulation of the coronary ostia and, therefore, to an increment in fluoroscopy time and total amount of iodinated contrast.
Iodinated radiological agents are related with several complications, highlighting contrast induced nephropathy (CIN). CIN, affecting 1% to 33% of patients referred for invasive coronary angiography, is one of the most common causes of acquired renal failure in cardiology patients.20-24 The development of CIN after an invasive coronary procedure is associated with long hospital stay, marked increase in morbidity and mortality, as well as an increase in health costs.22,24
Classical studies have shown that iodinated contrast volume used in invasive coronary procedures is closely related to the onset of CIN.21,23,26 To date, most studies on CIN prevention have not focused on specific techniques for reducing contrast administration. Only a recent observational study has shown reduction in CIN secondary to a specific technique for decreasing contrast administration by using rotational coronary angiography.27 Therefore, savings with iodinated contrast by one-catheter strategy, as shown in our investigation and corroborated by multiple studies,7-10,18,27 could reduce CIN.
Studying the economic impact of medical interventions is crucial to assess the implementation of new diagnostic/therapeutic techniques. A small observational study evaluated economic costs related to the use of TIG I catheter in a one-catheter strategy compared with Judkins catheters in a two-catheter strategy.28 Nevertheless, that study only evaluated costs related to the consumption of coronary catheters. To our best knowledge, our investigation is the first one evaluating all direct economic costs attributable to the one-catheter strategy for diagnostic coronary interventions. Our results show that it is related to a significant reduction in economic cost per procedure. This fact is mediated fundamentally by three factors: a) use of fewer coronary catheters; b) reduction in radial spasm, which reduces the use of more doses of spasmolytic medication and facilitates completion of diagnosis without using supplementary catheters and crossover to another arterial access with consequent expenditure on material; and c) reduced consumption of radiological contrast.
Although savings per unit are low (22 €/procedure), the long-term impact could be very important. Also, reduced use of iodinated contrast and the decrease in radial spasm could also reduce the indirect economic costs derived from CIN and crossover to transfemoral access.
Limitations of the study
Firstly, this study is an observational analysis with inherent biases. However, this is one of the largest studies to evaluate the impact of using a one-catheter strategy with TIG I catheters in invasive coronary procedures. Secondly, data refer to the population of our geographic area and, therefore, cannot be fully extrapolated to other geographic areas. Thirdly, the performance of ventriculography and the diagnostic coronary procedure protocol may differ between different cath labs. However, we consider that our coronary angiography protocol can be considered conservative in the administration of contrast by excluding ventriculography and limiting the number of angiographic views and the volume of iodinated contrast per angiographic view and, for these reasons, we consider that comparison groups were well-balanced and the final volume of contrast administered was not overestimated. Fourthly, the type of material used (sheaths and catheters), as well as the size of radial sheaths can influence the development of radial spasm. The absence of detailed data regarding the size of the radial sheaths is a limitation of our study. However, the use of hydrophilic sheaths and widely-used catheter trademarks allow our data to be extrapolated to other cath labs. Fifthly, the economic analysis contemplates only the direct costs of the diagnostic coronary procedure and they refer to the prices in our institution. Nevertheless, our study is the first one evaluating total direct economic costs related to one-catheter strategy for coronary angiography. Also, as the savings are conditioned by the lower use of catheters and radial spasm and by the reduction in contrast administration, we consider that results could be easily transferable to other centres.
Conclusions
The performance of diagnostic coronary angiography using the one-catheter strategy, with TIG catheters, was associated with better performance, in terms of radial spasm, administration of iodinated contrast and economic savings in diagnostic coronary procedures than conventional two-catheter strategy.
Sources of Funding
There were no external funding sources for this study.
Study Association
This study is not associated with any thesis or dissertation work
Ethics approval and consent to participate
This study was approved by the Ethics Committee of the Hospital Arnau de Vilanova de Lleida under the protocol number PI 13/16. All the procedures in this study were in accordance with the 1975 Helsinki Declaration, updated in 2013. Informed consent was obtained from all participants included in the study.
Direct attributable costs related to coronary angiography procedures (Prices of material used for coronary angiography)
MATERIAL
UNIT PRICE
Catheter TIGER I RH-5TIG110M Radiofocus Optitorque® 5F; Terumo Europe N.V., Leuven, Belgium
Injector control AngioTouch® Kit; ACIST Medical Systems, Inc, Eden Prairie, MN, USA
38.00 €
Mepivacaine 2%; BBraun, Melsungen, Germany
0.87 €
Heparin 1%; Hospira Prod. Farm. y Hosp S.L, Alcobendas, Spain
1.89 €
Verapamil hydrochloride 2.5 mg/mL; Mylan, Canonsburg, PA, USA
0.59 €
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Contribuição dos autores
Concepção e desenho da pesquisa, Obtenção de dados, Análise e interpretação dos dados, Análise estatística, Redação do manuscrito e Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante: Costa-Mateu J, Fernández-Rodríguez D, Rivera K, Casanova J, Irigaray P, Zielonka M, Pereyra-Acha E, Aldomà A, Worner F.
Potencial conflito de interesses
Declaro não haver conflito de interesses pertinentes.
ResumoFundamento:
A cineangiocoronariografia com dois cateteres é a estratégia tradicional para procedimentos coronarianos de diagnóstico. O cateter TIG I permite canular ambas as artérias coronárias, evitando a troca de cateteres durante a cineangiocoronariografia por acesso transradial.
Objetivo:
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da estratégia de um cateter, evitando a troca de cateter, no desempenho da coronariografia por cateterismo e nos seus custos econômicos.
Métodos:
Foram coletados os procedimentos diagnósticos coronarianos transradiais realizados entre janeiro de 2013 e junho de 2017. A estratégia de um cateter (cateter TIG I) e a estratégia de dois cateteres (cateteres coronários direito e esquerdo de Judkins) foram comparadas. O volume de contraste iodado administrado foi o endpoint primário. Os endpoints secundários eram espasmo radial, duração do procedimento (tempo de fluoroscopia) e exposição a radiações ionizantes (produto dose-área e kerma no ar). Os custos econômicos diretos também foram avaliados. Para as análises estatísticas, valores de p < 0,05 bicaudais foram considerados estatisticamente significativos.
Resultados:
De um total de 1.953 procedimentos em 1.829 pacientes, 252 procedimentos foram atribuídos à estratégia de um cateter e 1.701 procedimentos à estratégia de dois cateteres. Não houve diferenças nas características basais entre os grupos. A estratégia de um cateter exigiu menos contraste iodado [endpoint primário; (60-105) -mL vs. 92 (64-120) -mL; p < 0,001] em comparação com a estratégia de dois cateteres. Além disso, o grupo da estratégia de um cateter apresentou menos espasmo radial (5,2% vs. 9,3%, p = 0,022) e menor tempo de fluoroscopia [3,9 (2,2-8,0) -min vs. 4,8 (2,9-8,3) -min, p = 0,001] e economia de custos [149 (140-160)-€/procedimento vs. 171 (160-183) -€/procedimento; p < 0,001]. Não foram detectadas diferenças no produto dose-área e kerma no ar entre os grupos.
Conclusões:
A estratégia de um cateter, com cateter TIG I, melhora o desempenho da coronariografia por cateterismo e reduz os custos econômicos em comparação com a estratégia tradicional de dois cateteres em pacientes encaminhados para cineangiocoronariografia.
Palavras-chaveCinecoronariografia/métodosCateterismo Cardíaco/economiaRadiação IonizanteFluoroscopiaRedução de Custos/economiaIntrodução
A cineangiocoronariografia é a técnica padrão-ouro para a avaliação das artérias coronárias.1 Devido à sua natureza invasiva, a cineangiocoronariografia está associada a diversas complicações. No entanto, a taxa de complicações dos procedimentos de cineangiocoronariografia tem diminuído com o tempo.1 O acesso transradial desempenha um papel fundamental na redução das complicações vasculares e da mortalidade em pacientes submetidos a procedimentos coronarianos invasivos.1-3
Atualmente, o acesso transradial é a estratégia recomendada pelas diretrizes de prática clínica para a cineangiocoronariografia.1 No entanto, não há uma recomendação padrão sobre a estratégia ideal de cineangiocoronariografia na execução desses procedimentos. A estratégia de um cateter para procedimentos de diagnóstico coronariano radial pode ajudar a reduzir o espasmo radial, as complicações relacionadas à administração de contraste e a exposição à radiação ionizante, uma vez que evita a troca de cateteres angiográficos durante procedimentos coronarianos.4-8 Entretanto, apesar dos possíveis benefícios, a estratégia de um cateter para a cineangiocoronariografia por acesso transradial não é rotineiramente usada em diversos centros. Entre outros fatores, isso pode ser justificado pela necessidade de os operadores realizarem a curva de aprendizado ou à escassez de dados sobre seu impacto no desempenho do cateterismo e nos custos econômicos.
Portanto, o objetivo do nosso estudo é comparar duas estratégias: uma estratégia de um cateter com cateteres TIG6,9versus estratégia tradicional de dois cateteres com cateteres de Judkins, a fim de determinar se a estratégia de um cateter permite reduzir a quantidade de contraste iodado, espasmo radial, exposição à radiação ionizante e os custos econômicos diretos na cineangiocoronariografia diagnóstica.
MétodosPopulação e desenho do estudo
O presente estudo comparou, de forma observacional e retrospectiva, o impacto da estratégia de um cateter utilizando o cateter TIG I (Radiofocus Optitorque 5F; Terumo Europe N.V., Leuven, Bélgica) e a estratégia de dois cateteres com cateteres Judkins (Cateteres Coronários Esquerdo e Direito Judkins Infiniti®, Cordis Corporation, Cashel, Irlanda) sobre a quantidade de contraste iodado, surgimento de espasmo radial, duração dos procedimentos e exposição a radiações ionizantes em pacientes encaminhados para cineangiocoronariografia diagnóstica em nossa instituição (Figura 1). Coletamos dados sobre os procedimentos realizados em nossa instituição. Para procedimentos repetidos no mesmo paciente, os dados de cada cineangiocoronariografia foram incluídos separadamente. O estudo foi realizado de acordo com as recomendações da Declaração de Helsinque e em conformidade com os regulamentos éticos e jurídicos em vigor. Todos os pacientes assinaram o termo de consentimento antes da coronariografia por cateterismo.
Formato dos cateteres TIG I e Judkins e canulação das artérias coronárias. ACD: artéria coronária direita; ACE: artéria coronária esquerda.
Os critérios de inclusão e exclusão estão descritos abaixo:
*Critérios de inclusão:
- Indicação para cineangiocoronariografia invasiva.
- Acesso radial direito.
- Pacientes >18 anos de idade.
*Critérios de exclusão:
- Teste Allen alterado.
- Presença de fístula arteriovenosa braquial na extremidade superior direita.
- Necessidade de usar cateteres 4Fr.
- Cirurgia de revascularização miocárdica prévia.
- Realização de ventriculografia, aortografia ou angioplastia coronariana ad hoc.
- Alergia ao contraste iodado previamente conhecida e que não pode receber pré-medicação.
- Mulheres com possibilidade de estarem grávidas.
- Inclusão em outros ensaios clínicos ou registros.
* Desfechos e definições:
O desfecho primário foi o volume total (mL) de contraste iodado usado durante procedimentos coronarianos de diagnóstico.
Os desfechos secundários foram relacionados ao desenvolvimento de espasmo radial, duração do procedimento, exposição à radiação ionizante e custos econômicos.
Definiu-se espasmo radial como a presença de pelo menos dois dos seguintes critérios: a) resistência à manipulação do cateter; b) dor no braço durante o cateterismo; c) dor após manipulação do cateter; d) dor após a remoção da bainha ou e) resistência durante a remoção da bainha.4
A duração do procedimento coronariano foi indiretamente avaliada pelo tempo de fluoroscopia (min).
A exposição à radiação ionizante foi avaliada pelo produto dose-área (dose-area product - DAP) e kerma no ar.
Os custos econômicos, medidos em € por procedimento, foram definidos como os custos diretos atribuíveis a cada estratégia de cineangiocoronariografia, incluindo o tipo e o número de cateteres, os fármacos usados no laboratório de cateterismo, o material fungível e o volume de contraste iodado usado em cada procedimento.10,11 Os custos econômicos relacionados ao material utilizado para a cineangiocoronariografia estão descritos no Material Complementar.
Questões que envolvem o procedimento
Apenas pacientes encaminhados para cineangiocoronariografia diagnóstica por acesso radial direito foram incluídos, pois os cateteres TIG I não são projetados para realizar cineangiocoronariografia pelo acesso radial esquerdo ou acesso femoral.6,9 Os pacientes foram designados para a estratégia de dois cateteres ou um cateter a critério do cardiologista intervencionista.
A artéria radial direita palpável, bem como o teste não patológico de Allen, foram obrigatórios para a realização pelo acesso radial direito. Para minimizar o espasmo arterial, administrou-se diazepam sublingual (10 mg) 30 minutos antes da administração de anestesia local por via subcutânea. Utilizando a técnica de Seldinger, implantou-se uma bainha da marca Glidesheath radial hidrofílica de 5 ou 6 Fr (RADIFOCUS® INTRODUCER II; Terumo Europe NV, Leuven, Bélgica). Em seguida, administrou-se bolus intra-arterial com 2 mg de verapamil e 50 IU/kg de heparina não fracionada. A bainha Glidesheath radial foi removida imediatamente após o procedimento diagnóstico, e obtendo-se a hemostasia por compressão com curativo compressivo convencional durante 4 horas.12
Utilizou-se fio-guia padrão de 0,035 polegadas com ponta curva (J) (Radifocus M; Terumo Europe NV, Leuven, Bélgica) para a inserção e troca de cateteres. A fim de obter imagens coronariográficas de ótima qualidade, foram obtidas no mínimo 5 projeções para a artéria coronária esquerda e no mínimo 3 projeções para a artéria coronária direita. O volume de contraste utilizado foi de 7 mL a 3 mL/seg para a artéria coronária esquerda e 4 mL a 2 mL/seg para a artéria coronária direita. No entanto, a quantidade de contraste em cada injeção e o número final de projeções para a avaliação correta da árvore coronária ficaram a critério do operador.
Utilizou-se o meio de contraste iodado de baixa carga osmolar [Xenetix 350 (Iobitridol; Guerbert Group, Villepinte, França)] junto com o injetor de contraste robótico ACIST CVi® (ACIST Medical Systems, Eden Prairie, MN, EUA) para uniformizar a administração de contraste. As imagens foram obtidas da seguinte forma: fluoroscopia de baixa qualidade a 7,5 imagens/seg para canulação coronariana e cinefluoroscopia a 15 imagens/seg para projeções coronarianas.
Foram coletados dados relacionados às características clínicas basais, indicação para cineangiocoronariografia e características angiográficas (número de vasos coronarianos com estenose >50%), volume de contraste iodado, espasmo radial, mudança de via de acesso (crossover), necessidade de cateteres suplementares, duração do procedimento, custos econômicos diretos e informações relativas à exposição a radiações ionizantes. No caso de falha no acoplamento do óstio da artéria coronária, foi feita a mudança para a estratégia alternativa. Todos os dados gerados foram coletados prospectivamente e inseridos em um banco de dados informatizado específico.
Análise estatística
Utilizou-se o software SPSS Statistics 24.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) para a análise de dados. Todos os valores de p foram avaliados de maneira bicaudal, com valores de p > 0,05 sendo considerados estatisticamente significativos. As variáveis categóricas foram expressas como contagem (porcentagem), sendo comparadas utilizando-se o teste do qui-quadrado. Variáveis contínuas foram exploradas para distribuição normal utilizando-se o teste de Kolmogorov-Smirnov. As variáveis com distribuição normal foram expressas como média (1 desvio padrão) e as variáveis sem distribuição normal foram expressas como mediana (intervalo interquartil) e comparadas pelo teste t de Student não pareado ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado.
Resultados
Um total de 1.953 procedimentos coronarianos diagnósticos, realizados em 1.829 pacientes, foi coletado entre janeiro de 2013 e junho de 2017. Duzentos e cinquenta e dois procedimentos (12,9%) foram realizados pela estratégia de um cateter e 1.701 procedimentos (87,1%) pela estratégia de dois cateteres. A Figura 2 mostra o fluxograma do estudo.
Fluxograma do estudo.
Características clínicas basais
As características clínicas basais são apresentadas na Tabela 1. Não houve diferenças entre os dois grupos de comparação
Características clínicas basais
Total de procedimentos (n = 1953)
Estratégia de um cateter (n = 252)
Estratégia de dois cateteres (n = 1701)
Valor de p
Idade (anos), (média ± DP)
67,3 (11,8)
67,5 (12,1)
67,2 (11,6)
0,695
Sexo masculino, n (%)
611 (31,3%)
82 (32,5%)
529 (31,1%)
0,645
IMC (kg/m2), média (DP)
28,0 (5,3)
28,1 (4,8)
28,0 (5,4)
0,657
Hipertensão, n (%)
1443 (73,9%)
187 (74,2%)
1256 (73,8%)
0,858
Dislipidemia, n (%)
1096 (56,1%)
142 (56,3%)
954 (56,1%)
0,861
Diabetes mellitus, n (%)
701 (35,9%)
98 (38,9%)
603 (35,4%)
0,288
Tabagismo
0,539
Não-fumante, n (%)
304 (15,6%)
39 (15,5%)
265 (15,6%)
Ex-fumante, n (%)
486 (24,9%)
56 (22,2%)
430 (25,3%)
Fumante, n (%)
1160 (59,5%)
157 (62,3%)
1003 (59,1%)
IM prévio, n (%)
246 (12,6%)
27 (10,7%)
219 (12,9%)
0,426
ICP prévia, n (%)
318 (16,3%)
40 (15,9%)
278 (16,3%)
0,675
Histórico familiar de doença isquêmica do coração, n (%)
75 (3,8%)
11 (4,4%)
64 (3,8%)
0,669
Acidente vascular cerebral prévio, n (%)
65 (3,3%)
6 (2,4%)
59 (3,5%)
0,457
Doença renal crônica, n (%)
223 (11,4%)
33 (13,1%)
190 (11,2%)
0,468
Creatinina (mg/dL), média (DP)
1,15 (0,93)
1,07 (0,59)
0,647
DP: desvio padrão; IMC: índice de massa corporal; IM: infarto do miocárdio; ICP: intervenção coronária percutânea.
Indicações do procedimento e características angiográficas
Dados relacionados às indicações e características angiográficas são apresentadas na Tabela 2. Não foram detectadas diferenças entre os grupos de comparação na apresentação clínica, vasos comprometidos e extensão da doença arterial coronariana.
Indicações do procedimento e características angiográficas
Total de procedimentos (n = 1953)
Estratégia de um cateter (n = 252)
Estratégia de dois cateteres (n = 1701)
Valor de p
Indicação de cineangiocoronariografia
0,684
Doença isquêmica do coração crônica, n (%)
610 (31,2%)
74 (29,4%)
536 (31,5%)
Síndrome coronariana aguda, n (%)
615 (31,5%)
77 (30,6%)
538 (31,6%)
Valvopatia, n (%)
372 (19,0%)
49 (19,4%)
323 (19,0%)
Cardiomiopatia, n (%)
272 (17,1%)
43 (17,1%)
229 (13,5%)
Outros, n (%)
84 (4,3%)
9 (3,6%)
75 (4,4%)
Lesão do tronco da coronária esquerda, n (%)
155 (7,9%)
21 (8,3%)
134 (7,9%)
0,803
Número de vasos acometidos
0,359
Um vaso, n (%)
634 (32,5%)
83 (32,9%)
551 (32,4%)
Dois vasos, n (%)
294 (15,1%)
32 (12,7%)
262 (15,4%)
Três vasos, n (%)
234 (12,0%)
25 (9,9%)
209 (12,3%)
Desfechos
A Tabela 3 apresenta os dados comparativos relacionados aos desfechos. O grupo da estratégia de um cateter recebeu menos quantidade de contraste iodado que o grupo da estratégia de dois cateteres [77 (60-105) mL vs. 92 (64-120) mL; p < 0,001]. Além disso, o grupo da estratégia de um cateter apresentou menos espasmo radial (6,0% vs. 8,9%, p < 0,001) e procedimentos coronários mais curtos [tempo de fluoroscopia: 3,9 (2,2-8,0) min vs. 4,8 (2,9-8,3) min, p = 0,001] que o grupo da estratégia de dois cateteres.
Não foram observadas diferenças entre as estratégias de um cateter e dois cateteres na transição da via de acesso (3,6% vs. 4,9%, p = 0,360) e na necessidade de cateteres complementares para concluir a cineangiocoronariografia (15,9% vs. 12,5%, p = 0,132). Além disso, não houve diferenças na exposição a radiações ionizantes, avaliadas como DAP [3488 (2556-5369) mGy.m2 vs. 3711 (2393-5762) mGy.m2; p = 0,831] e kerma no ar [582 (407-917) mGy vs. 641 (424-974) mGy; p = 0,165].
Em relação à análise econômica, a estratégia de um cateter reduziu os custos diretos atribuíveis aos procedimentos coronarianos [149 (140-160) €/procedimento vs. 171 (160-183) €/procedimento; p < 0,001] em comparação com a estratégia convencional.
Discussão
Os principais achados da nossa investigação foram que a estratégia de um cateter, com cateteres TIG, está associada à redução do espasmo radial, consumo de contraste iodado, duração do procedimento coronariano e custos econômicos na cineangiocoronariografia.
O espasmo radial é uma complicação relativamente comum durante a coronariografia por cateterismo pela via radial, e sua incidência é variável, variando de 5% a 30%.12-16 Essa complicação reduz o conforto do paciente e o sucesso do procedimento,1,13 e quando envolve a necessidade de mudança da via de acesso para o acesso femoral, está relacionada ao aumento das complicações vasculares.17
Embora a taxa global de espasmo radial na nossa investigação (9,0%) estivesse na faixa inferior aos estudos que avaliaram esse item em procedimentos coronarianos, a estratégia de um cateter permitiu reduzir a incidência de espasmo radial (estratégia de um cateter: 5,2% vs. estratégia de dois cateteres: 9,3%, p = 0,022). Esses resultados estão de acordo com três dos mais recentes ensaios clínicos randomizados, demonstrando uma redução no espasmo radial pela estratégia de um cateter.7,18,19
Diversos fatores, como idade, sexo feminino, múltiplas punções radiais e diâmetro radial, estão relacionados ao espasmo radial.4,14-16,20 Além disso, a troca de cateteres durante o acesso pela via radial tem estado associada à indução de espasmo radial, provavelmente relacionada à repetida estimulação da artéria radial.4 Como resultado, o espasmo radial não está associado apenas ao desconforto do paciente, falha do procedimento e morbimortalidade, mas também à grande dificuldade de se lidar com cateteres coronarianos. Isso leva a mais testes radiológicos para conseguir a canulação dos óstios coronarianos e, portanto, a um incremento no tempo de fluoroscopia e na quantidade total de contraste iodado.
Os agentes radiológicos iodados estão relacionados a diversas complicações, destacando a nefropatia induzida por contraste (NIC). A NIC, que afeta 1% a 33% dos pacientes encaminhados para cineangiocoronariografia invasiva, é uma das causas mais comuns de insuficiência renal adquirida em pacientes cardiológicos.20-24 O desenvolvimento de NIC após um procedimento coronariano invasivo está associado à longa permanência hospitalar, aumento acentuado da morbimortalidade, bem como aumento dos custos de saúde.22,24
Estudos clássicos demonstraram que o volume de contraste iodado utilizado em procedimentos coronarianos invasivos está intimamente relacionado ao surgimento de NIC.21,23,26 Até o momento, a maioria dos estudos sobre a prevenção da NIC não se concentrou em técnicas específicas para reduzir a administração de contraste. Apenas um estudo observacional recente mostrou redução da NIC secundária a uma técnica específica para diminuir a administração de contraste utilizando-se a angiografia coronariana rotacional.27 Portanto, a economia com o contraste iodado pela estratégia de um cateter, como mostrado em nossa investigação e corroborada por diversos estudos,7-10,18,27 poderia reduzir a NIC.
Estudar o impacto econômico das intervenções médicas é crucial para avaliar a implementação de novas técnicas diagnósticas/terapêuticas. Um pequeno estudo observacional avaliou os custos econômicos relacionados ao uso do cateter TIG I em uma estratégia de um cateter em comparação com cateteres Judkins em uma estratégia de dois cateteres.28 No entanto, esse estudo avaliou somente os custos relacionados ao consumo de cateteres coronarianos. Pelo que nos consta, nossa investigação é a primeira a avaliar todos os custos econômicos diretos atribuíveis à estratégia de um cateter para intervenções coronarianas diagnósticas. Nossos resultados mostram que esse fato está relacionado a uma redução significativa no custo econômico por procedimento. Esse fato é mediado fundamentalmente por três fatores: a) uso de menos cateteres coronarianos; b) redução do espasmo radial, que reduz o uso de mais doses de medicação espasmolítica e facilita a conclusão do diagnóstico sem o uso de cateteres adicionais e mudança para outra via de acesso arterial com consequentes gastos com material; e c) redução do consumo de contraste radiológico.
Embora as economias por unidade sejam baixas (€ 22/procedimento), o impacto no longo prazo pode ser muito importante. Além disso, a redução do uso de contraste iodado e a diminuição do espasmo radial também podem reduzir os custos econômicos indiretos derivados da NIC e da mudança da via de acesso para a via femoral.
Limitações do estudo
Primeiramente, este estudo é uma análise observacional com vieses inerentes. No entanto, este é um dos maiores estudos no qual se avalia o impacto da utilização uma estratégia de um cateter com cateteres TIG I em procedimentos coronários invasivos. Em segundo lugar, os dados se referem à população da nossa área geográfica, não podendo, portanto, ser totalmente extrapolados para outras áreas geográficas. Em terceiro lugar, o desempenho da ventriculografia e do protocolo de procedimentos coronários diagnósticos podem diferir entre os diferentes laboratórios de hemodinâmica. No entanto, consideramos que o nosso protocolo de cineangiocoronariografia pode ser considerado conservador na administração de contraste, excluindo ventriculografias e limitando o número de visualizações angiográficas e o volume de contraste iodado por projeção angiográfica e, por esses motivos, consideramos que os grupos de comparação estavam bem equilibrados e o volume final de contraste administrado não foi superestimado. Em quarto lugar, o tipo de material utilizado (bainhas e cateteres), bem como o tamanho das bainhas radiais, pode influenciar o desenvolvimento de espasmo radial. A ausência de dados detalhados em relação ao tamanho das bainhas radiais é uma limitação do nosso estudo. No entanto, o uso de bainhas hidrofílicas e cateteres de marcas comerciais amplamente utilizadas permitem que nossos dados sejam extrapolados para outros laboratórios de hemodinâmica. Em quinto lugar, a análise econômica contempla apenas os custos diretos do procedimento coronariano diagnóstico e se referem aos preços praticados na nossa instituição. No entanto, nosso estudo é o primeiro a avaliar os custos econômicos diretos totais relacionados à estratégia de um cateter para cineangiocoronariografia. Além disso, como as economias de custo dependem do menor uso de cateteres e espasmo radial e da redução na administração de contraste, consideramos que os resultados poderiam ser facilmente transferidos para outros centros.
Conclusões
O desempenho da cineangiocoronariografia diagnóstica realizada pela estratégia de um cateter, com cateteres TIG, esteve associada a melhor desempenho, em termos de espasmo radial, administração de contraste iodado e economia de custo em procedimentos coronarianos diagnósticos do que a estratégia convencional de dois cateteres.
Fontes de financiamento
O presente estudo não teve fontes de financiamento externas.
Vinculação acadêmica
Não há vinculação deste estudo a programas de pós-graduação.
Aprovação ética e consentimento informado
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Arnau de Vilanova de Lleida sob o número de protocolo PI 13/16. Todos os procedimentos envolvidos nesse estudo estão de acordo com a Declaração de Helsinki de 1975, atualizada em 2013. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes incluídos no estudo.
Custos diretos atribuíveis relacionados aos procedimentos de cineangiocoronariografia (Preços do material utilizado para a cineangiocoronariografia)
MATERIAL
PREÇO UNITÁRIO
Cateter TIGER I RH-5TIG110M Radiofocus Optitorque® 5F; Terumo Europe NV, Leuven, Bélgica