Arq Bras CardiolabcArquivos Brasileiros de CardiologiaArq. Bras. Cardiol.0066-782X1678-4170Sociedade Brasileira de Cardiologia - SBCFJwjcNTkYgCQjH684FFM33rS0066-782X201900100072210.5935/abc.20190210Short EditorialPercutaneous Occlusion of Left Atrial Appendage: Growing Clinical Experience and Lack of Multicenter Randomized Clinical Trials0000-0001-7327-2275PisaniCristiano F.ScanavaccaMauricioUniversidade de São PauloFaculdade de MedicinaHospital das ClínicasSão PauloSPBrazilUnidade Clínica de Arritmia do Instituto do Coração (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP), São Paulo, SP - BrazilMailing Address: Cristiano F. Pisani, Unidade Clínica de Arritmia do InCor do HC-FMUSP - Av. Dr. Eneas Carvalho de Aguiar, 44. Postal Code 05403-000, São Paulo, SP - Brazil. E-mail: cristianopisani@gmail.com041120191020191134722724This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License, which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly citedKeywordsAtrial Fibrillation/therapyAtrial Appendage/diagnotic, imagingProstheses and Implants/adverse effectsStroke/prevention and control
Left atrial appendage (LAA) closure as a prophylactic strategy for thromboembolic events in patients with atrial fibrillation (AF) has been performed for decades; initially during mitral valve repair surgeries1 and, more recently, in nonvalvular AF patients at high risk of embolism who do not tolerate the use of oral anticoagulants (OACs).
The idea of LAA occlusion as an alternative to chronic warfarin use emerged from observations of anatomopathological studies and during cardiac surgery that disclosed the LAA as the main site of thrombus formation in patients with nonvalvular atrial fibrillation.2,3
The evolution of cardiac access interventionist techniques, together with the development of specific prostheses for LAA occlusion, allowed the appendage closure to be performed percutaneously, using a minimally invasive procedure, making it simpler and not restricted to patients who would have undergone heart surgery.
The first prosthesis developed for this purpose, called PLAATO, was tested early in the last decade by Horst Sievert et al.4 and consisted of a nitinol structure, covered by an expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE) occlusive membrane. The clinical study published in 2002 showed that the concept of percutaneous LAA occlusion was feasible; however, the prosthesis use was discontinued in 2005, due to the considerable number of complications such as cardiac tamponade, residual leaks, prosthesis protrusion towards the atrial cavity and, in some cases, lack of neo-endothelization of the prosthesis with formation of local thrombi.5 On the other hand, the experience obtained with the implantation of this prosthesis was important for the development of more effective devices.
Currently, two prostheses with different profiles are being used in clinical practice: the Watchman prosthesis sold by Boston Scientific and the Amplatzer Amulet device (evolution of the Amplatzer Cardiac Plug) sold by ABBOTT. Of these, only the Watchman prosthesis has been evaluated in two prospective, multicenter, and randomized clinical trials. The PROTECT-AF study (Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology for Embolic Protection in Patients With Atrial Fibrillation),6 evaluated the effectiveness and safety of percutaneous LAA occlusion with the Watchman prosthesis, compared with oral anticoagulation with warfarin in 707 patients (463 in the intervention group) with nonvalvular AF and CHADS2 ≥ 1. The LAA occlusion (3 events per patient-year) met the noninferiority criterion compared to warfarin (4.9 events per patient-year) in the efficacy criterion; however, the LAA occluder implantation was associated with a higher number of adverse events, especially the occurrence of hemopericardium (4.8%), which was related to the interventionist’s learning curve in the prosthesis placement.
Due to safety concerns, the study was repeated (Watchman LAA Closure Device in Patients With Atrial Fibrillation Versus Long Term Warfarin Therapy - PREVAIL trial)7 with the same characteristics as the previous one, except for the greater experience of the operators. A total of 407 patients (269 in the intervention group) were included and at 18 months of follow-up, efficacy event rates (stroke, systemic embolization, and cardiovascular or unexplained death) of 0.064 were observed in the intervention group and 0.063 in the warfarin group, thus not meeting the pre-specified non-inferiority criteria previously obtained in the PROTEC-AF study, due to the very low number of events in the control group, a fact not observed in the previous and subsequent studies using warfarin.
However, the noninferiority criterion was met in the analysis of the second primary efficacy endpoint related to the event rate after 7 days of randomization. Also positive was the lower rate of prosthesis implant complications compared with the PROTECT AF study.
A complicating factor for the clinical implementation of the LAA occlusion strategy was the emergence of four new direct-acting oral anticoagulants (DOACs), supported by potent clinical studies showing no inferiority or even superiority of these new drugs over warfarin in patients with nonvalvular AF.8,9 Due to the practical use of DOACs, the indication of appendage occlusion devices has been postponed and considered only in patients who are intolerant to oral anticoagulants, or in those who experienced embolic events while using these drugs, although the effectiveness of the device has not been studied in randomized controlled trials.
Therefore, due to this heterogeneity of indications and the lack of randomized controlled trials, the records have become important. Reddy et al.10 evaluated 3822 consecutive cases of LAA occluder implantation based on Medicare data, showing a cardiac tamponade rate of 1.02%, most of them adequately treated with pericardiocentesis; however, the tamponade resulted in death in three cases. These rates were lower than those observed in clinical studies, although most devices were implanted by less experienced operators. Another European registry (EWOLUTION)11 also demonstrated a low complication rate, showing 34 (3.3%) adverse events among 1021 patients included in the study.
Two Brazilian registries have been recently published and suggested the safety of appendage occlusion device implantation. Guerios et al.,12 performed a multicenter registry and evaluated the results of 91 patients with nonvalvular AF (62% ineligible for anticoagulation) and high risk of stroke (CHA2DS2VASc 4.5 ± 1.5), submitted to the implantation of 96 prostheses, with the ACP (Amplatzer Cardiac Plug) being implanted in 94.6%. The implant success rate was 97.8%, with 7.2% of complications, with five pericardial effusions requiring pericardiocentesis, one non-dedicated device embolization and one gas embolism without sequelae. In this series, during a median follow-up of 346 days (128.6 patient-years), three non-procedure-related deaths were observed, as well as five cases of peri-prosthesis leakage, with thrombus formation next to the prosthesis in two, resolved with the return of anticoagulation and only two patients had stroke at the follow-up.
In the second registry, Marcio Costa et al.,13 evaluated 15 patients with nonvalvular AF and high risk of bleeding, submitted to implantation of the ACP prosthesis. In this small series, the procedure was successfully performed in all cases with no reports of hemopericardium or prosthesis displacement.
In this issue of the Brazilian Archives of Cardiology, Şahiner et al.14 disclose retrospective data from a center in Turkey, which included 60 patients submitted to implantation of the Amplatzer Amulet device. The main indication for the procedure was the occurrence of bleeding (usually gastrointestinal) in the presence of oral anticoagulation. The authors demonstrated that the implantation procedure was successful and safe in most patients. One patient had pulmonary artery rupture due to a probable direct injury by the prosthesis struts. In most patients, antiplatelet therapy consisted of ASA (100 mg) and clopidogrel (75 mg) for 6 months after the procedure, being maintained on single therapy after transesophageal echocardiography demonstrated the absence of periprosthetic leaks or thrombi. During a mean follow-up of 21 ± 15 months, none of the patients had a stroke but two patients had clinical symptoms of transient ischemic attack.
Thus, due to the lack of robust evidence, the most recent guideline on atrial fibrillation recommends the implantation of appendage occlusion devices as a IIb indication, level of evidence B-NR, in patients with non-valvular AF at high risk for stroke and with contraindications for long-term oral anticoagulation use.8
An ongoing randomized trial (ASAP-TOO)15 is seeking to demonstrate the effectiveness of the Watchman prosthesis in this clinical condition, but the study is estimated to be completed in 2023.
Apparently, we are reaching a stage of clinical knowledge and experience in optimizing the use of warfarin and direct-acting anticoagulants in patients with non-valvular AF at high risk of stroke and systemic embolization, recognizing and establishing the safe limits for their use. This opens up a new phase for the consideration of LAA occlusion devices. Therefore, additional prospective, multicenter, controlled clinical trials are needed to clarify the effectiveness and safety of the implantation of the devices in these new clinical situations, such as patients with absolute contraindication to OACs and antiplatelet use, even for a short period of time; patients that had a stroke while receiving apparently effective oral anticoagulation; LAA occlusion as an alternative to chronic use of NOACs; occlusion device implantation simultaneously with AF ablation; in addition to establishing the need and safe handling of short-term anticoagulant therapy and minimal antiplatelet therapy, which should be maintained after the implantation of different prostheses.
Short Editorial related to the article: Left Atrial Appendage Transcatheter Occlusion with AMPLATZER™ Amulet™ Device: Real Life Data with Mid-Term Follow-Up Results
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Pisani, Unidade Clínica de Arritmia do InCor do HC-FMUSP - Av. Dr. Eneas Carvalho de Aguiar, 44. CEP 05403-000, São Paulo, SP - Brasil. E-mail: cristianopisani@gmail.comPalavras-chaveFibrilação Atrial/terapiaApêndice Atrial/diagnóstico por imagemTromboembolismo/prevenção e controlePróteses e Implantes/efeitos adversosAcidente Vascular Cerebral/prevenção e controle
O fechamento do apêndice atrial esquerdo (AAE) como estratégia de profilaxia de eventos tromboembólicos em pacientes com fibrilação atrial (FA) tem sido realizado há décadas; inicialmente durante as cirurgias de correção de valvopatia mitral1 e, mais recentemente, em pacientes com FA não valvar com alto risco de embolia e que não toleram o uso de anticoagulantes orais.
A ideia da oclusão do AAE como alternativa ao uso crônico da varfarina surgiu de observações de estudos anatomopatológicos e durante a cirurgia cardíaca, os quais revelaram o AAE como o principal local de formação de trombo em pacientes com FA não valvar.2,3
A evolução das técnicas intervencionistas de acesso ao coração, aliada ao desenvolvimento de próteses específicas para oclusão do AAE, possibilitou que o fechamento do apêndice pudesse ser realizado de maneira percutânea, minimamente invasiva, tornando o procedimento mais simples e não restrito aos pacientes que seriam submetidos à cirurgia cardíaca.
A primeira prótese desenvolvida para esse fim, chamada de PLAATO, foi testada no início da década passada por Horst Sievert et al.,4 e consistia em uma estrutura de nitinol coberta por membrana oclusiva de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE). O estudo clínico publicado em 2002 demonstrou que o conceito da oclusão percutânea do AAE era factível, mas o uso da prótese foi descontinuado em 2005 devido ao considerável número de complicações, como tamponamento cardíaco, vazamentos residuais, protusão da prótese em direção à cavidade atrial e, em alguns casos, a falta de neo-endotelização da prótese com formação de trombos locais.5 Por outro lado, a experiência obtida com o implante dessa prótese foi importante para o desenvolvimento de dispositivos mais efetivos.
Atualmente, duas próteses com perfis distintos encontram-se em uso clínico: a Watchman, comercializada pela BostonScientific, e a Amplatzer Amulet (evolução da Amplatzer Cardiac Pug), comercializada pela ABBOTT. Destas, apenas a prótese Watchman foi avaliada em dois estudo clínicos prospectivos, multicêntricos e randomizados. O estudo PROTECT-AF (Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology for Embolic Protection in Patients With Atrial Fibrillation),6 avaliou a efetividade e a segurança da oclusão percutânea do AAE com a prótese Watchman em comparação com a anticoagulação oral com a varfarina em 707 pacientes (463 no grupo intervenção) com FA não valvar e CHADS2 ≥ 1. A oclusão do AAE (três eventos por paciente ao ano) alcançou uma não inferioridade em relação à varfarina (4,9 eventos por paciente ao ano) no critério eficácia; porém, o implante do oclusor do AAE foi associado a um número maior de eventos adversos, principalmente à ocorrência de hemopericárdio (4,8%), que foi relacionado à curva de aprendizado dos intervencionistas na colocação das próteses.
Devido à preocupação quanto à segurança, o estudo foi repetido (Watchman LAA Closure Device in Patients With Atrial Fibrillation Versus Long Term Warfarin Therapy - PREVAIL trial)7 com as mesmas características do anterior, exceto pela maior experiência dos operadores. Foram incluídos 407 pacientes (269 no grupo intervenção) e, aos 18 meses de seguimento, evidenciaram-se taxas de eventos de eficácia (acidente vascular cerebral [AVC], embolização sistêmica e morte cardiovascular ou inexplicada) de 0,064 no grupo intervenção e de 0,063 no grupo varfarina. Desse modo, não alcançaram os critérios especificados de não inferioridade obtidos anteriormente no estudo PROTEC-AF, devido ao número muito baixo de eventos no grupo-controle, fato não observado nos estudos anteriores e subsequentes com o uso da varfarina.
Entretanto, o critério de não inferioridade foi conseguido na análise do segundo desfecho primário de eficácia relacionado com a taxa de eventos após 7 dias da randomização. Também positiva, foi a menor taxa de complicações no implante da prótese em comparação com o estudo PROTECT-AF.
Um fator complicador para a implementação clínica da estratégia de oclusão do AAE foi o surgimento dos quatro novos anticoagulantes de ação direta (DOAC), respaldados por estudos clínicos potentes, demonstrando não inferioridade ou mesmo superioridade desses novos medicamentos em relação à varfarina nos pacientes com FA não valvar.8,9 Devido à praticidade do uso dos DOAC, a indicação dos dispositivos de oclusão de apêndice passou a ser postergada e considerada apenas nos pacientes com intolerância aos anticoagulantes orais, ou naqueles que apresentaram evento embólico na vigência do uso desses medicamentos, embora a eficácia do dispositivo não tivesse sido estudada nos estudos clínicos randomizados. Assim, devido a essa heterogeneidade de indicações e à falta de estudos controlados e randomizados, os registros passaram a ter importância.
Reddy et al.,10 com base em dados do Medicare, avaliaram 3.822 casos consecutivos de implante de oclusor de AAE, sendo evidenciada uma taxa de tamponamento cardíaco de 1,02%, a maior parte tratada adequadamente com pericardiocentese; entretanto, em três casos esse tamponamento resultou em morte. Essas taxas foram menores que as observadas nos estudos clínicos, apesar de grande parte dos dispositivos ter sido implantada por operadores menos experientes. Outro registro europeu (EWOLUTION)11 demonstrou também baixa taxa de complicações, sendo evidenciado 34 (3,3%) eventos adversos em 1.021 pacientes incluídos.
Dois registros brasileiros foram publicados recentemente e sugerem a segurança do implante de dispositivos oclusores de apêndice. Guerios et al.,12 realizaram um estudo multicêntrico e avaliaram os resultados de 91 pacientes com FA não valvar (62% inelegíveis à anticoagulação) e alto risco de AVC (CHA2DS2VASc 4,5 ± 1,5) submetidos a implante de 96 próteses, a Amplatzer Cardiac Plug (ACP) em 94,6%. A taxa de sucesso do implante foi de 97,8%, com 7,2% de complicações, sendo cinco derrames pericárdicos. Assim, foi necessário realizar pericardiocentese, uma embolização de dispositivo não dedicado e um embolismo gasoso sem sequelas. Nessa série, com seguimento mediano de 346 dias (128,6 pacientes ao ano), foram observadas três mortes não relacionadas ao procedimento, vazamento periprótese em cinco, com formação de trombo junto à prótese em dois, resolvidos com retorno da anticoagulação. Apenas dois pacientes apresentaram AVC no seguimento.
No segundo registro, Marcio Costa et al.,13 avaliaram 15 pacientes com FA não valvar e alto risco de sangramento submetidos a implante da prótese ACP. Nessa pequena casuística, o procedimento foi realizado com sucesso em todos os casos, sem relato de hemopericárdio ou deslocamento da prótese.
Na edição dos Arquivos Brasileiros de Cardiologia, Sahiner et al.,14 apresentam dados retrospectivos de um centro da Turquia, onde foram incluídos 60 pacientes submetidos a implante da prótese Amplatzer Amulet. A principal indicação do procedimento foi a ocorrência de sangramento (geralmente gastrintestinal) em vigência de anticoagulação oral. Os autores demonstraram que o implante foi bem-sucedido e seguro na maioria dos pacientes, exceto em um no qual foi observada ruptura da artéria pulmonar por provável lesão direta das hastes da prótese. Na maioria dos pacientes a terapia antiplaquetária consistiu em ácido acetilsalicílico (AAS) (100 mg) e clopidogrel (75 mg) por 6 meses após o procedimento, sendo mantidos com terapia única após o ecocardiograma transesofágico demonstrar ausência de vazamentos ou trombos periprótese. Durante o seguimento médio de 21 ± 15 meses, nenhum paciente apresentou AVC e dois apresentaram sintomas clínicos de ataque isquêmico transitório.
Assim, devido à falta de evidências robustas, a diretriz mais recente de FA recomenda o implante de oclusores de apêndice como indicação IIb, nível de evidência B-NR, em pacientes com FA não valvar e com alto risco de AVC e contraindicação para anticoagulação oral de longo prazo.8
Um estudo randomizado em andamento (ASAP-TOO)15 busca demonstrar a eficácia da prótese Watchman nessa condição clínica; porém, o término do estudo está estimado para 2023.
Aparentemente, estamos chegando em uma fase do conhecimento e da experiência clínica na otimização do uso da varfarina e dos anticoagulantes de ação direta em pacientes com FA não valvar com alto risco de AVC e embolização sistêmica, reconhecendo e estabelecendo os limites de segurança para seu uso. Esse fato abre uma nova fase para a consideração dos dispositivos de oclusão do AAE. Portanto, estudos clínicos prospectivos, multicêntricos e controlados adicionais são necessários para esclarecer a efetividade e segurança do implante desses dispositivos nessas novas situações da prática clínica, como em: pacientes com contraindicação absoluta para uso de ACO e antiplaquetário, mesmo por período curto; pessoas que sofreram AVC sob aparente anticoagulação oral efetiva; casos de oclusão do AAE como alternativa ao uso crônico dos DOAC e implante do oclusor simultaneamente a ablação da FA. Além disso, ele estabelece a necessidade e o manuseio seguro da terapia anticoagulante de curta duração e da terapia antiplaquetária mínima que deve ser mantida após o implante das diferentes próteses.