Arq Bras Cardiol abc Arquivos Brasileiros de Cardiologia Arq. Bras. Cardiol. 0066-782X 1678-4170 Sociedade Brasileira de Cardiologia - SBC Dsh9HpCtWTC5qzwQ7hr8trB S0066-782X2019000500491 S0066-782X2019005003101 10.5935/abc.20190018 Original Article Unscheduled Emergency Visits after Cardiac Devices Implantation: Comparison between Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Devices in less than one year of Follow Up Warpechowski Stefan Neto 1 Ley Laura Lessa Gaudie 2 Almeida Eduardo Dytz 1 Saffi Marco Aurélio Lumertz 3 Dutra Luiza Zwan 1 Ley Antonio Lessa Gaudie 1 Sant'Anna Roberto Tofani 1 Lima Gustavo Glotz de 1 Kalil Renato Abdala Karam 1 0000-0002-3905-102X Leiria Tiago Luiz Luz 1 Instituto de Cardiologia Fundação Universitária de Cardiologia Porto Alegre RS Brazil Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC), Porto Alegre, RS - Brazil Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul Porto Alegre RS Brazil Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, RS - Brazil Hospital de Clínicas de Porto Alegre Porto Alegre RS Brazil Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, RS - Brazil Mailing Address: Tiago Luiz Luz Leiria, Av. Princesa Isabel, 370. Postal Code 90620-000, Santana. Porto Alegre, RS - Brazil. E-mail: pesquisa.leiria@gmail.com, editoracao-pc@cardiologia.org.br

Author contributions

Conception and design of the research, analysis and interpretation of the data and writing of the manuscript: Warpechowski Neto S, Ley LLG, Almeida ED, Saff MAL, Dutra LZ, Ley ALG, Sant'Anna RT, Lima GG, Kalil RAK, Leiria TLL; acquisition of data: Warpechowski Neto S, Ley LLG, Almeida ED, Saff MAL, Dutra LZ, Ley ALG, Lima GG, Kalil RAK; statistical analysis: Warpechowski Neto S, Ley LLG, Almeida ED, Dutra LZ, Ley ALG, Sant'Anna RT, Lima GG, Leiria TLL; obtaining funding: Kalil RAK, Leiria TLL; critical revision of the manuscript for intellectual content: Warpechowski Neto S, Ley LLG, Almeida ED, Saff MAL, Dutra LZ, Ley ALG, Sant'Anna RT, Lima GG, Kalil RAK, Leiria TLL.

Potential Conflict of Interest

No potential conflict of interest relevant to this article was reported.

 21 02 2019 05 2019 112 5 491 498 04 06 2018 05 09 2018 05 09 2018 This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License, which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited Abstract Background:

The use of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIED), such as the Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) and Cardiac Resynchronization Therapy (CRT), is increasing. The number of leads may vary according to the device. Lead placement in the left ventricle increases surgical time and may be associated with greater morbidity after hospital discharge, an event that is often confused with the underlying disease severity.

 Objective:

To evaluate the rate of unscheduled emergency hospitalizations and death after implantable device surgery stratified by the type of device.

 Methods:

Prospective cohort study of 199 patients submitted to cardiac device implantation. The groups were stratified according to the type of device: ICD group (n = 124) and CRT group (n = 75). Probability estimates were analyzed by the Kaplan-Meier method according to the outcome. A value of p < 0.05 was considered significant in the statistical analyses.

 Results:

Most of the sample comprised male patients (71.9%), with a mean age of 61.1 ± 14.2. Left ventricular ejection fraction was similar between the groups (CRT 37.4 ± 18.1 vs. ICD 39.1 ± 17.0, p = 0.532). The rate of unscheduled visits to the emergency unit related to the device was 4.8% in the ICD group and 10.6% in the CRT group (p = 0.20). The probability of device-related survival of the variable “death” was different between the groups (p = 0.008).

 Conclusions:

Patients after CRT implantation show a higher probability of mortality after surgery at a follow-up of less than 1 year. The rate of unscheduled hospital visits, related or not to the implant, does not differ between the groups.

 Keywords: Defibrillators, Implantable Cardiac-Gated Imaging Techniques Cardiac Resynchronization Therapy Devices Patient Readmission Mortality Introduction

In the cardiovascular disease scenario, patients with reduced left ventricular ejection fraction (LVEF) after acute myocardial infarction show an increased risk of sudden death related to cardiac arrhythmia. The use of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIED), such as Implantable Cardioverter Defibrillators (ICDs), has shown to be beneficial in improving survival rates in this patient profile.1 The Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) also demonstrates benefits in reducing hospitalization rates, improving ventricular function, as well as decreasing mortality in the context of heart failure (HF).2,3

During the CIED implantation, according to the clinical indication, it is necessary to use one, two or even three intracardiac leads. In CRT, the difficulty in cannulating the coronary sinus, or the lack of an adequate venous branch for this purpose, tends to increase the surgical procedure complexity, which may be associated with greater morbidity in the follow-up after hospital discharge - a situation often attributed or confused with the underlying disease severity. Regardless of the implantation route used for left ventricular estimation, we know there are lead dislodgement and dysfunction rates of approximately 5%4 after the surgery, and the presence of a higher number of leads makes the probability of this type of event occurrence even higher. On the other hand, unscheduled emergency visits related to CIED occur, not necessarily because of the leads, in up to 12% of patients undergoing this type of therapy.4,5 Local data that assess the rate of unscheduled hospital visits related to the implants are limited to the southeast region, and there is no recent literature disclosing data from the southern region of the country. The present study aims to contribute to this issue.

 Methods Study design

This was a prospective single-center cohort study developed in a high-complexity cardiology hospital located in southern Brazil.

 Population

Patients aged 18 years or older submitted to ICD implantation or CRT from February 2014 to July 2015 were consecutively included. The cases of changes in generators without lead implantation were excluded.

 Data collection

Data collection was performed from the moment immediately prior to the device implantation and, subsequently, at the time of visits to the emergency unit for medical care. The obtained data, recorded in the electronic medical record, were exported to an Excel database. The analyzed variables were clinical ones and related to the implant. The clinical variables were: (1) LVEF at the two-dimensional echocardiogram (Teicholtz or Simpson method, when indicated); (2) HF etiology, defined as valvular, ischemic or non-ischemic. In case of more than one etiology, we selected the one considered to be predominantly accountable for the condition; (3) patient functional class, classified according to the New York Heart Association classification. The variables related to the CIED implant were: (1) operative wound infections; (2) operative wound pain; (3) need to replace the leads; (4) upper limb venous thrombosis; and (5) device pocket hematoma.

 Outcomes

The primary outcome was the occurrence of an unscheduled hospital visit related to the CIED implant. Visits resulting from HF worsening or progression were also considered for this analysis. The secondary outcome was all-cause mortality.

 Ethical Considerations

This study was approved by the Research Ethics Committee of Instituto de Cardiologia - Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul, under number 4983/14.

 Data analysis

The Statistical Package for Social Sciences (SPSS), version 18.0, was used for the analyses based on the data stored in the Microsoft Excel spreadsheets. A two-tailed p value of less than 0.05 was considered significant in the statistical analyses. Continuous variables with parametric distribution were expressed as mean ± standard deviation, while nonparametric variables were shown as median and interquartile range. The comparisons were made with Student's t-test for independent samples in variables with central tendency distribution and with Mann-Whitney test in those considered to be asymmetric. Categorical variables were expressed as absolute (n) and relative (%) frequencies and compared with the chi-square test. Probability estimates were calculated by the Kaplan-Meier method using long-rank. It was not possible to perform the multivariate analysis using Cox Regression due to the absence of events occurring in the ICD group, which prevented the calculation of the hazard ratio (HR).

 Results

During the study period, 1,174 surgeries were performed for device implantation. Of these, 224 were for ICD/CRT, 25 of which were exclusively for generator change, and were excluded from the evaluation. Figure 1 shows patient inclusion flowchart. The final analysis was performed with 199 patients. Table 1 shows the characteristics of the assessed population. There was a higher prevalence of male individuals in both groups. The mean age was similar, as well as the ejection fraction. The non-ischemic cardiomyopathy was the most prevalent etiology in both groups. Most implants were performed through the Brazilian Unified Public Health System (SUS). There was a statistically significant difference between the functional classes, with a higher percentage of patients in class III in both groups. Of all procedures, 57% were carried out for primary prevention of sudden death.

Inclusion flowchart of the study patients. CIED: cardiac implantable electronic device. ICD: implantable cardioverter-defibrillator. CRT: cardiac resynchronization therapy.

Sample characteristics. Porto Alegre, RS
Variable Total n = 199 ICD n = 124 CRT-P/D n = 75 p value
Age, years* 61.1 ± 14.2 61.1 ± 14.3 61.0 ± 14.2 0.963
Male gender † 143(71.9) 94(75.8) 49(65.3) 0.153
LVEF (%)* 38.4 ± 17.4 39.1 ± 17.0 37.4 ± 18.1 0.532
Etiology† 0.043
Non-ischemic cardiomyopathy 116(58.3) 66(53.2) 50(66.7)
Ischemic cardiomyopathy 79(39.7) 56(45.2) 23(30.7)
Valvular etiology 4(2) 2(1.6) 2(2.7)
Type of health care† 0.349
SUS 134(67.3) 87(70.2) 47(62.7)
Supplementary health care 65(32.7) 37(29.8) 28(37.3)
Functional Class
I 39(19.5) 32(25.8) 7(9.3) 0.007
II 24(12) 13(10.4) 11(14.6)
III 72(36.1) 36(29) 36(48)
IV 31(15.5) 21(16.9) 10(13.3)

Data shown as mean ± standard deviation;

Absolute and relative frequency; ICD: implantable cardioverter-defibrillator; CRT-P/D: cardiac resynchronization therapy; LVEF: left ventricular ejection fraction; SUS: Brazilian Unified Health System.

 Outcomes

Regarding the outcomes, the rate of unscheduled visits to the emergency unit related to the device was 4.8% in the ICD group and 10.6% in the CRT group (p = 0.20). Operative wound pain was the most prevalent complication related to the device (Table 2).

Outcomes of the study population. Device-related unscheduled emergency visit
Variable Total n = 199 ICD n = 124 CRT-P/D n = 75 p value
Device-related unscheduled emergency visit* 14(7%) 6(4.8%) 8(10.6) 0.20
Device-related complications* 0.45
Surgical wound infection 5(2.5%) 2(1.6%) 3(4%)
Surgical wound pain 6(3%) 2(1.6%) 4(5.3%)
Lead change 1(0.5%) 0 1(1.3%)
Upper limb venous thrombosis 1(0.5%) 1(0.8) 0
Pocket hematoma 1(0.5%) 1(0.8) 0
Inappropriate shocks 2(1%) 2(1.6%) 0
Mortality 0.008
Related to device implantation 0
Other causes 4(2%) 0 4(5.3%)

Data shown as absolute and relative frequency; ICD: implantable cardioverter-defibrillator; CRT-P/D: cardiac resynchronization therapy.

Figure 2 shows the incidence of the primary outcome of emergency visits-free survival during a median follow-up of 285 days (p = 0.214). The incidence of unscheduled visits related to clinical conditions (not related to device implantation) did not differ between the groups, being 28.2% in the ICD group and 18.6% in the CRT group (p = 0.17), including readmissions due to HF, as shown in Table 3.

Kaplan-Meier estimate of survival probability according to device-related unscheduled emergency visits. Note: p = 0.214.

Outcomes of the study population. Unscheduled emergency visit unrelated to the device
Total n = 199 ICD n = 124 CRT-P/D n = 75 p value
Unscheduled emergency visit unrelated to the device 49(24.6%) 35(28.2%) 14(18.6%) 0.17
Stroke 1(0.5%) - 1(1.3%) 0.79
Tiredness 1(0.5%) 1(0.8%) - 0.43
Headache/vertigo 3(1.5%) 3(2.4%) - 0.44
Glycemic disorders 1(0.5%) - 1(1.3%) 0.79
LUL pain - non-anginal 2(1%) 2(1.6%) - 0.70
Chest pain 13(6.5%) 9(7.2%) 4(5.3%) 0.81
Abdominal pain 1(0.5%) 1(0.8%) - 0.43
Heart failure 18(9%) 13(10.4%) 5(6.6%) 0.51
Acute lower limb ischemia 2(1%) 2(1.6%) - 0.70
Lower-limb myalgia 1(0.5%) - 1(1.3%) 0.79
Nausea/vomiting 1(0.5%) 1(0.8%) - 0.43
Pneumonia 2(1%) 1(0.8%) 1(1.3%) 0.71
Deep vein thrombosis 1(0.5%) 1(0.8%) - 0.43
Pulmonary thromboembolism 1(0.5%) - 1(1.3%) 0.79
Herpes zoster 1(0.5%) 1(0.8%) - 0.43

* Data shown as absolute and relative frequency; ICD: implantable cardioverter-defibrillator; CRT-P/D: cardiac resynchronization therapy; LUL: left upper limb

Figure 3 shows the survival curve in both groups. There were 4 deaths in the CRT group and none in the ICD group. None of the deaths were related to the procedure itself. The causes of death were: 1 hemorrhagic stroke, 1 sudden death at home, 1 death due to multiple organ failure as a complication of infective endocarditis (secondary to a dental abscess, diagnosed 194 days after the implant) and 1 due to refractory HF.

Kaplan-Meier estimate of device-related survival probability. Note: p = 0.008.

Discussion

Artificial cardiac stimulation has shown significant benefits since its initial implantation in 1958, crossing generations in continuous technical evolution and extending its range from the atrioventricular conduction disorders to dyssynchrony reduction. However, it still shows a significant percentage of complications, despite almost sixty years of use. Currently, the volume of procedures for CIED implantation shows increasing annual rates, due to the technological evolution of the method, the increase in the indications and the higher number of eligible patients.6 At the same time, the greater longevity of the affected populations is a non-modifiable risk factor for long-term complications. Such a change in the scenario limits the comparison of current data with the first era of stimulation, not only by the device evolution curve, the implant technique and population factor alterations, but also by the database of previous records - many of them comprising only complications demanding surgical intervention. Over the years, the variability of complication definitions has become more homogeneous, with a further description of conservative management adverse effects, with the inaccuracies in temporal definition of events having been overcome, now dichotomized as early or late within a time frame of 2 months.6-8 The current series, many limited to the review of the last 20 years, indicate the first sixty days as the period with the highest incidence of complications, with rates that fluctuate around 10%, in their majority.9,10

This study brings current national data on morbidity and mortality after ICD/CRT implantation. Our hospital is a tertiary cardiology center that performs approximately 1,000 device implants per year. The total incidence of complications related to the devices was 7% in the studied period, similar to that of other studies on the subject.11 Our sample had an incidence of cable dislocation, infections and mortality of 0.5%, 2.5% and 2%, respectively.

Van Rees et al.,6 in a systematic review of 18 clinical trials involving ICD/CRT implantation, found a mortality rate of 2.7% after ICD implantation (0.6% if considering only those without thoracotomy) and 0.7% after CRT. The incidence of lead dislodgement was 1.8% in the ICD group (without thoracotomy) and 5.9% in the CRT studies. Device pocket hematomas occurred in 2.4% of those with ICD and 2.2% with CRT; however, these percentages represented only cases that required surgical intervention. In our study, there was no difference between devices regarding the incidence of cable dislodgement, which is probably due to the low incidence of this complication in our sample. The incidence of CIED pocket hematoma found in our center was 0.8% in the ICD group and 0% in the CRT group.

When compared to other cohorts, we also found similar incidences of CIED-related complications. In a cohort of 1,929 patients, the incidence of surgical reintervention due to stimulation cable dislodgement, infection and mortality was, respectively, 4.4%, 1.5% and 3.2%.9 Our cohort showed lower mortality and cable dislodgement rates, but 1% more incidence of bleeding. Among the patients with CRT, the incidence of cable dislodgement was 5%, compared to 1.3% in our cohort.

A retrospective record of 30,984 Medicare users submitted to device implantation found an incidence of major complications (cable dislodgement, cardiac tamponade, hemothorax and pneumothorax) of 4.26%, with no difference between CRT and ICD.12 In the same analysis, ICD implantation showed a higher incidence of mechanical complications and infections, whereas CRT implantation showed a higher incidence of hematoma and hemorrhage - findings that were opposite to those identified in our study.

In a prospective Dutch cohort of 1,517 patients,4 early complications were 9.2% and tended to a decrease after the first 6 months of implantation; the main ones, in order of frequency, were related to the cable in 5.54% (3.34% of dislodgement), device pocket (4.75%, excluding infection), hematoma 2.9%, local trauma (2.77% - with pneumothorax being 2.24%) and pocket infection (0.64%). In the late period, cable complications remained the same and pocket-related complications decreased, especially regarding the infection and local hematoma subcomponents. There was no evaluation of CRT and ICD implants, with the sample being restricted to the conventional pacemaker implant. Nevertheless, the rates of infection and cable dislodgement were higher than that recorded in the present study.

Infections

An analysis of the PEOPLE13 study (prospective cohort) evaluated 6,314 CIED implants at 44 centers. After 1 year, there were 633 deaths (10.1%), 548 (8.9%) non-infectious complications and 42 infections (0.56% in patients submitted to the first CIED implantation). In the multivariate analysis, the factors related to a higher risk of infection were the occurrence of fever in the 24 hours prior to the implantation, use of a temporary pacemaker and the need for early reintervention. Our sample found an incidence of pacemaker pocket infection in 2.5% of cases. The higher incidence, albeit in accordance with the literature, may be due to the fact that we did not evaluate the de novo implants and did not collect data regarding the use of a temporary pacemaker prior to the procedure.

A Polish registry with 1,105 patients showed substantially lower infection rates when compared to the other recent studies: 0.1% at 2 months and 0.4% at the late follow-up of 2.4 years.14 Although the antimicrobial prophylaxis is a well-established outcome factor of protection,15,16 the registry differed from the others by the extended use of prophylaxis for a period of 5 days for surgical time >1h or immunosuppressive condition such as diabetes, chronic kidney disease, neoplasia or age >75 years. On the other hand, the percentages of device pocket hematoma were higher (6.1%), associated with platelet antiaggregation, triple therapy or, mainly, anticoagulation (present in 56% of patients). If, on the one hand, there is evidence that the occurrence of hematoma increases by 15-fold the risk of local infection,13 prospective studies on the duration of anticoagulation do not show worse outcomes with their maintenance in the peri-implantation period: on the contrary, they show a decrease of events.17,18 In a direct comparison between the two forms of stimulation, the ICD and CRT did not significantly differ, although absolute rates were higher in the ICD group.

In the present study, there was a difference between the groups regarding the proportions of ischemic etiology, which was higher in the ICD group, and in the functional class, characterized by higher class I proportions in the ICD group and class III in the CRT group. Among the non-device-related hospitalizations, the difference in functional class did not translate into a statistical discrepancy regarding the percentage of unscheduled visits, either in absolute numbers or the specific causal etiology (Table 3). Although there were no recorded deaths, the ICD group showed a higher proportion of important events, such as chest pain in the ischemic scenario, HF decompensation and acute limb ischemia. Compared to predictors of cardiac mortality models in resynchronization therapy,19,20 only 25% of the recorded deaths had an ejection fraction < 25% (specifically 28, 20, 58 and 29%) and 75% used loop diuretics at doses of 80mg/day or more. Right ventricular contractile dysfunction, an important factor associated with mortality, was not specifically analyzed in the present study. Inappropriate shocks, an important source of emergency consultations, were recorded in only 2 patients (14.28% of device-related visits) - both with cardioverter defibrillators.

Compared with recent national data,21 the present study displayed a large difference regarding pocket hematoma rates, showing a much lower percentage in our cohort, but a higher percentage of unplanned device-related readmissions (7% vs. 3.6%). It is important to emphasize that the current study did not account for the implantation of pacemakers without the ICD or CRT functions, situations that represented the majority of patients that were initially candidates for follow-up (Figure 1) and who, in fact, were included in a similar study,21 hindering the direct comparison between the findings. Furthermore, it should be remembered that the two assessed populations showed very different percentages of patients in functional class I and II (84.8% vs. 31.5% in this study).

 Limitations

Among the main limitations of the study is the small sample size when compared to the larger series, and the follow-up period duration, which may have been short for some outcomes and prevents the direct comparison with the larger cohorts in the literature; the analysis of the MIRACLE-ICD study subgroup,19 for instance, suggests that left ventricular cable dislodgements becomes more frequent in the long term, so our follow-up may have underestimated the occurrence of this complication in the CRT group.

Also, we emphasize the fact that the data represent the practices and the results of a single cardiology center in the south of Brazil, with the limitations of unicentric studies on the extrapolation of results. Compared with recent local literature,21 there are methodological differences regarding patient eligibility (mainly related to the type of device eligible for evaluation) and, consequently, considerable differences in baseline functional class and contractile function that limit the direct comparison between the studies regarding readmission predictors.

The difference between etiology and functional class between the groups is also a factor to be remembered. Although not statistically significant regarding the percentage of unscheduled visits to the emergency unit, regardless of whether or not it is associated with the procedure, the population’s characteristics could lead to different results in the long-term follow-up, given the chronicity of the underlying diseases and their several forms of temporal evolution.

 Conclusion

The results showed that patients submitted to CRT implantation, when compared to the ICD implantation cases, show a higher probability of mortality in the follow-up period of less than 1 year. In contrast, the implant-related unscheduled hospital visit rate does not differ between the groups.

Sources of Funding

This study was funded by FAPPIC (Fundo de Apoio à Pesquisa do Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia).

Study Association

This study is not associated with any thesis or dissertation work.

Ethics approval and consent to participate

This study was approved by the Ethics Committee of the Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia under the protocol number 5374/17. All the procedures in this study were in accordance with the 1975 Helsinki Declaration, updated in 2013. Informed consent was obtained from all participants included in the study.

 Acknowledgment

The authors thank the Research Unit of the Cardiology Institute / University Foundation of Cardiology for the technical support in the publication of this work.

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Reynolds MR Cohen DJ Kugelmass AD Brown PP Becker ER Culler SD The frequency and incremental cost of major complications among medicare beneficiaries receiving implantable cardioverter-defibrillators J Am Coll Cardiol 2006 47 12 2493 2497 13 Klug D, Balde M, Pavin D, Hidden-Lucet F, Clementy J, Sadoul N, et al; PEOPLE Study Group. Risk factors related to infections of implanted pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large prospective study. Circulation. 2007;116(12):1349-55. Klug D Balde M Pavin D Hidden-Lucet F Clementy J Sadoul N PEOPLE Study Group Risk factors related to infections of implanted pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large prospective study Circulation 2007 116 12 1349 1355 14 Tajstra M, Gadula-Gacek E, Kurek A, Adamowicz-Czoch E, Olszowski D, Ostrega M, et al. Complications in recipients of cardioverter-defibrillator or cardiac resynchronization therapy: Insights from Silesian Center Defibrillator registry. Cardiol J. 2017;24(5):515-22. Tajstra M Gadula-Gacek E Kurek A Adamowicz-Czoch E Olszowski D Ostrega M Complications in recipients of cardioverter-defibrillator or cardiac resynchronization therapy: Insights from Silesian Center Defibrillator registry Cardiol J 2017 24 5 515 522 15 Da Costa A, Kirkorian G, Cucherat M, Delahaye F, Chevalier P, Cerisier A, et al. Antibiotic prophylaxis for permanent pacemaker implantation: a meta-analysis. Circulation. 1998;97(18):1796-801. Da Costa A Kirkorian G Cucherat M Delahaye F Chevalier P Cerisier A Antibiotic prophylaxis for permanent pacemaker implantation: a meta-analysis Circulation 1998 97 18 1796 1801 16 de Oliveira JC, Martinelli M, Nishioka SA, Varejão T, Uipe D, Pedrosa AA, et al. Efficacy of antibiotic prophylaxis before the implantation of pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009;2(1):29-34. de Oliveira JC Martinelli M Nishioka SA Varejão T Uipe D Pedrosa AA Efficacy of antibiotic prophylaxis before the implantation of pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial Circ Arrhythm Electrophysiol 2009 2 1 29 34 17 Birnie DH, Healey JS, Wells GA, Verma A, Tang AS, Krahn AD, et al; BRUISE CONTROL Investigators. Pacemaker or defibrillator surgery without interruption of anticoagulation. N Engl J Med. 2013;368(22):2084-93. Birnie DH Healey JS Wells GA Verma A Tang AS Krahn AD BRUISE CONTROL Investigators Pacemaker or defibrillator surgery without interruption of anticoagulation N Engl J Med 2013 368 22 2084 2093 18 Cheng A, Nazarian S, Brinker JA, Tompkins C, Spragg DD, Leng CT, et al. Continuation of warfarin during pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator implantation: a randomized clinical trial. Heart Rhythm. 2011;8(4):536-40. Cheng A Nazarian S Brinker JA Tompkins C Spragg DD Leng CT Continuation of warfarin during pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator implantation: a randomized clinical trial Heart Rhythm 2011 8 4 536 540 19 Young JB, Abraham WT, Smith AL, Leon AR, Lieberman R, Wilkoff B, et al; Multicenter InSync ICD Randomized Clinical Evaluation (MIRACLE ICD) Trial Investigators. Combined cardiac resynchronization and implantable cardioversion defibrillation in advanced chronic heart failure: the MIRACLE ICD Trial. JAMA. 2003;289(20):2685-94. Young JB Abraham WT Smith AL Leon AR Lieberman R Wilkoff B Multicenter InSync ICD Randomized Clinical Evaluation Trial Investigators Combined cardiac resynchronization and implantable cardioversion defibrillation in advanced chronic heart failure: the MIRACLE ICD Trial JAMA 2003 289 20 2685 2694 20 Rocha EA, Pereira FT, Abreu JS, Lima JW, Monteiro Mde P, Rocha Neto AC, et al. Development and validation of predictive models of cardiac mortality and transplantation in resynchronization therapy. Arq Bras Cardiol. 2015;105(4):399-409. Rocha EA Pereira FT Abreu JS Lima JW Monteiro Mde P Rocha AC Neto Development and validation of predictive models of cardiac mortality and transplantation in resynchronization therapy Arq Bras Cardiol 2015 105 4 399 409 21 Silva KR, Albertini CM, Crevelari ES, Carvalho EI, Fiorelli AI, Martinelli M Filho, et al. Complications after surgical procedures in patients with cardiac implantable electronic devices: results of a prospective registry. Arq Bras Cardiol. 2016;107(3):245-56. Silva KR Albertini CM Crevelari ES Carvalho EI Fiorelli AI Martinelli M Filho Complications after surgical procedures in patients with cardiac implantable electronic devices: results of a prospective registry Arq Bras Cardiol 2016 107 3 245 256 Artigo Original Consultas Não Programadas em Emergência após Implante de Dispositivos Cardíacos: Comparativo entre Cardiodesfibriladores e Ressincronizadores em Seguimento Inferior a 1 Ano Warpechowski Stefan Neto 1 Ley Laura Lessa Gaudie 2 Almeida Eduardo Dytz 1 Lumertz Marco Aurélio Saffi 3 Dutra Luiza Zwan 1 Ley Antonio Lessa Gaudie 1 Sant'Anna Roberto Tofani 1 Lima Gustavo Glotz de 1 Kalil Renato Abdala Karam 1 0000-0002-3905-102X Leiria Tiago Luiz Luz 1 Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC), Porto Alegre, RS - Brazil Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, RS - Brazil Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, RS - Brazil Correspondência: Tiago Luiz Luz Leiria, Av. Princesa Isabel, 370. CEP 90620-000, Santana. Porto Alegre, RS - Brasil. E-mail: pesquisa.leiria@gmail.com, editoracao-pc@cardiologia.org.br

Contribuição dos autores

Concepção e desenho da pesquisa, análise e interpretação dos dados e revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante: Warpechowski Neto S, Ley LLG, Almeida ED, Saff MAL, Dutra LZ, Ley ALG, Sant'Anna RT, Lima GG, Kalil RAK, Leiria TLL; obtenção de dados: Warpechowski Neto S, Ley LLG, Almeida ED, Saff MAL, Dutra LZ, Ley ALG, Lima GG, Kalil RAK; análise estatística: Warpechowski Neto S, Ley LLG, Almeida ED, Dutra LZ, Ley ALG, Sant'Anna RT, Lima GG, Leiria TLL; obtenção de financiamento: Kalil RAK, Leiria TLL; redação do manuscrito: Warpechowski Neto S, Saff MAL, Sant'Anna RT, Leiria TLL.

Potencial conflito de interesses

Declaro não haver conflito de interesses pertinentes.

 Resumo Fundamento:

O uso de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis (DCEI) como o cardiodesfibrilador (CDI) e terapia de ressincronização cardíaca (TRC) - é cada vez maior. O número de eletrodos de estimulação e desfibrilação varia de acordo com o dispositivo. A colocação do eletrodo no ventrículo esquerdo aumenta o tempo cirúrgico podendo associar-se a maior morbidade no acompanhamento após alta hospitalar, evento muitas vezes confundível com a gravidade da patologia base.

 Objetivo:

Avaliar a taxa de internação não programada na emergência e óbito após cirurgia de dispositivos implantáveis estratificados pelo tipo de aparelho.

 Métodos:

Estudo de coorte prospectivo analisando 199 pacientes submetidos à implante de dispositivos cardíacos. Os grupos foram divididos de acordo com o tipo de dispositivo: CDI (n = 124) e TRC (n = 75). Estimativas de probabilidades foram analisadas pelo método de Kaplan-Meier de acordo com o desfecho. Valor de p < 0,05 foi considerado significativo nas análises estatísticas.

 Resultados:

A maioria da amostra era do sexo masculino (71,9%) - idade média de 61,1 ± 14,2. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo foi similar entre os grupos (TRC 37,4 ± 18,1 vs. CDI 39,1 ± 17,0; p = 0,532). A taxa de visita não programada na emergência relacionada ao dispositivo foi de 4,8% no grupo CDI e de 10,6% no grupo TRC (p = 0,20). A probabilidade de sobrevida relacionada ao dispositivo da variável “óbito” mostrou-se diferente entre os grupos (p = 0,008).

 Conclusões:

Paciente após o implante de TRC apresenta maior probabilidade de mortalidade após o procedimento cirúrgico no seguimento menor que 1 ano. A taxa de visita hospitalar não programada, relacionadas ou não ao implante, não difere entre os grupos.

 Palavras-chave: Desfibriladores Implantáveis Técnicas de Imagem de Sincronização Cardíaca Dispositivos de Terapia de Ressincronização Cardíaca Readmissão do Paciente Mortalidade Introdução

No cenário da doença cardiovascular, pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) reduzida após infarto agudo do miocárdio apresentam maior risco de morte súbita relacionada a arritmia cardíaca. O uso de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis (DCEI) como o cardiodesfibrilador (CDI) tem se mostrado favorável na melhora das taxas de sobrevida neste perfil de paciente.1 A terapia de ressincronização cardíaca (TRC), também demonstra benefício na redução das taxas de hospitalização, na melhora da função ventricular bem como diminuição de mortalidade no contexto da insuficiência cardíaca (IC).2,3

Durante o implante dos DCEIs, de acordo com a indicação clínica, faz-se necessário o uso de um, dois ou até três eletrodos intracardíacos. Na TRC, a dificuldade de canulação do seio coronariano, ou a inexistência de ramo venoso adequado para tal fim, tende a aumentar a complexidade do ato cirúrgico, o que pode associar-se a maior morbidade no acompanhamento após alta hospitalar - situação muitas vezes atribuída ou confundida com a gravidade da doença base. Independente da via de implante utilizada para a estimação ventricular esquerda, sabemos que existe uma taxa de deslocamento e disfunção dos eletrodos de aproximadamente 5%4 após a cirurgia e a presença de um maior número de eletrodos faz com que a probabilidade de ocorrência desse tipo de evento torne-se mais elevada. Por outro lado, visitas não programadas a emergência relacionadas ao DCEI ocorrem, não necessariamente por causa dos eletrodos, em até 12% dos pacientes submetidos a essa forma de terapia.4,5 Dados locais que avaliam a taxa de visita hospitalar não programada relacionada ao implante de DCEI limitam-se a região sudeste, sem literatura recente englobando dados da região sul do país. O presente estudo visa contribuir com essa questão.

 Métodos Desenho do estudo

Estudo de coorte prospectivo unicêntrico desenvolvido em hospital cardiológico de alta complexidade do sul do Brasil.

 População

Foram incluídos, de maneira consecutiva, pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, submetidos a implante de CDI ou TRC no período de fevereiro de 2014 a julho de 2015. Foram excluídas as trocas de geradores sem implante de eletrodos.

 Coleta de dados

A coleta de dados foi realizada a partir do momento imediatamente anterior ao implante do dispositivo e, posteriormente, na ocasião dos atendimentos médicos na emergência. Os dados obtidos, registrados no prontuário eletrônico, foram exportados para banco de dados em formato Excel. As variáveis analisadas foram clínicas e relacionadas ao implante. As variáveis clínicas foram: (1) FEVE por ecocardiograma bidimensional (método de Teicholtz ou Simpson quando indicado); (2) etiologia da IC, definida como valvar, isquêmica ou não isquêmica. Em caso de mais de uma etiologia, foi selecionada aquela considerada como predominantemente responsável pelo quadro; (3) classe funcional do paciente, graduada de acordo com a classificação da New York Heart Association. As variáveis relacionadas ao implante do DCEI foram: (1) infecção da ferida operatória; (2) dor em ferida operatória; (3) necessidade de reposição dos eletrodos; (4) trombose venosa de membro superior; e (5) hematoma de loja do dispositivo.

 Desfechos

O desfecho primário foi a ocorrência de visita hospitalar não programada relacionada ao implante do DCEI. Visitas decorrentes de piora ou progressão da IC também foram consideradas para esta análise. O desfecho secundário foi mortalidade por qualquer causa.

 Consideração ética

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Cardiologia - Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul, sob o número 4983/14.

 Análise dos dados

A partir do armazenamento dos dados em planilhas Microsoft Excel, o pacote estatístico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versão 18.0 foi utilizado para as análises. Um valor de p bicaudal menor que 0,05 foi considerado significativo nas análises estatísticas. As variáveis contínuas com distribuição paramétrica foram expressas como média ± desvio padrão, enquanto as não paramétricas apresentadas como mediana e intervalo interquartílico. As comparações foram feitas com teste t de Student para amostras independentes nas variáveis com distribuição de tendência central e com teste de Mann-Whitney naquelas consideradas assimétricas. As variáveis categóricas foram expressas como frequências absolutas (n) e relativas (%) e comparadas com teste qui-quadrado. As estimativas de probabilidades foram calculadas pelo método de Kaplan-Meier com uso de long-rank. Não foi possível realizar uma análise multivariada por meio da Regressão de Cox devido à ausência de eventos ocorridos no grupo CDI, o que impossibilitou o cálculo do hazard ratio (HR).

 Resultados

No período do estudo foram realizadas 1.174 cirurgias para implante de dispositivos. Destas, 224 foram para CDI/TRC, sendo 25 exclusivamente para troca de gerador, excluídas da avaliação. A figura 1 demonstra o fluxograma de inclusão dos pacientes. A análise final foi realizada com 199 pacientes. A Tabela 1 demonstra as características da população avaliada. Houve maior prevalência do sexo masculino em ambos os grupos. A idade média foi similar, assim como a fração de ejeção. A miocardiopatia não isquêmica foi a etiologia mais prevalente em ambos os grupos. A maioria dos implantes foram realizados pelo Sistema Único de Saúde. Houve diferença estatisticamente significativa entre as classes funcionais, com maior percentual de pacientes em classe III em ambos os grupos. De todos os procedimentos, 57% foram para prevenção primária de morte súbita.

Fluxograma de inclusão dos pacientes no Estudo. DCEI: dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis. CDI: cardioversor desfibrilador implantável. TRC: terapia de ressincronização cardíaca.

Características da amostra. Porto Alegre, RS
Variável Total n = 199 CDI n = 124 TRC-P/D n = 75 Valor de p
Idade, anos* 61,1 ± 14,2 61,1 ± 14,3 61,0 ± 14,2 0,963
Sexo, masculino† 143(71,9) 94(75,8) 49(65,3) 0,153
FEVE (%)* 38,4 ± 17,4 39,1 ± 17,0 37,4 ± 18,1 0,532
Etiologia† 0,043
Miocardiopatia não isquêmica 116(58,3) 66(53,2) 50(66,7)
Miocardiopatia isquêmica 79(39,7) 56(45,2) 23(30,7)
Etiologia valvar 4(2) 2(1,6) 2(2,7)
Tipo de atendimento† 0,349
SUS 134(67,3) 87(70,2) 47(62,7)
Saúde suplementar 65(32,7) 37(29,8) 28(37,3)
Classe Funcional
I 39(19,5) 32(25,8) 7(9,3) 0,007
II 24(12) 13(10,4) 11(14,6)
III 72(36,1) 36(29) 36(48)
IV 31(15,5) 21(16,9) 10(13,3)

Dados apresentados em média ± desvio padrão;

Frequência absoluta e relativa; CDI: cardiodesfibrilador implantável; TRC-P/D: ressincronizador cardíaco; FEVE: fração de ejeção do ventrículo esquerdo; SUS: sistema único de saúde.

 Desfechos

Em relação aos desfechos, a taxa de visita não programada na emergência relacionada ao dispositivo foi de 4,8% no grupo CDI e 10,6% no grupo TRC (p = 0,20). A dor na ferida operatória mostrou-se a mais prevalente dentre as complicações relacionadas ao dispositivo (Tabela 2).

Desfechos da população estudada. Visita não programada à emergência, relacionada ao dispositivo
Variável Total n = 199 CDI n = 124 TRC-P/D n = 75 Valor de p
Visita não programada na emergência relacionada ao dispositivo* 14(7%) 6(4,8%) 8(10,6) 0,20
Complicações relacionadas ao dispositivo* 0,45
Infecção da ferida operatória 5(2,5%) 2(1,6%) 3(4%)
Dor na ferida operatória 6(3%) 2(1,6%) 4(5,3%)
Reposição eletrodos 1(0,5%) 0 1(1,3%)
Trombose venosa membro superior 1(0,5%) 1(0,8) 0
Hematoma de loja 1(0,5%) 1(0,8) 0
Choque inapropriado 2(1%) 2(1,6%) 0
Mortalidade 0,008
Relacionada ao implante do dispositivo 0
Outras causas 4(2%) 0 4(5,3%)

Dados apresentados em frequência absoluta e relativa; CDI: cardiodesfibrilador implantável; TRC-P/D: ressincronizador cardíaco.

A Figura 2 demonstra a incidência do desfecho primário de sobrevida livre de visitas à emergência durante um período mediano de acompanhamento de 285 dias (p = 0,214). A incidência de visitas não programadas relacionadas a patologias clínicas (não relacionadas ao implante do dispositivo) também não diferiu entre os grupos sendo de 28,2% no grupo CDI e de 18,6% no grupo TRC (p = 0,17), incluindo-se as readmissões por IC, como mostra a tabela 3.

Estimativa de Kaplan-Meier da probabilidade de sobrevida de acordo com as visitas não programadas na emergência relacionadas ao dispositivo. Nota: p = 0,214.

Desfecho da população estudada. Visita não programada à emergência, não relacionada ao dispositivo
Total n = 199 CDI n = 124 TRC-P/D n = 75 Valor de p
Visita não programada na emergência, não relacionada ao dispositivo 49(24,6%) 35(28,2%) 14(18,6%) 0.17
AVE 1(0,5%) - 1(1,3%) 0,79
Cansaço 1(0,5%) 1(0,8%) - 0,43
Cefaléia/vertigem 3(1,5%) 3(2,4%) - 0,44
Distúrbios glicêmicos 1(0,5%) - 1(1,3%) 0,79
Dor MSE - não anginosa 2(1%) 2(1,6%) - 0,70
Dor torácica 13(6,5%) 9(7,2%) 4(5,3%) 0,81
Dor abdominal 1(0,5%) 1(0,8%) - 0,43
Insuficiência cardíaca 18(9%) 13(10,4%) 5(6,6%) 0,51
Isquemia aguda de membro inferior 2(1%) 2(1,6%) - 0,70
Mialgia - membros inferiores 1(0,5%) - 1(1,3%) 0,79
Náuseas/vômitos 1(0,5%) 1(0,8%) - 0,43
Pneumonia 2(1%) 1(0,8%) 1(1,3%) 0,71
Trombose venosa profunda 1(0,5%) 1(0,8%) - 0,43
Tromboembolismo pulmonar 1(0,5%) - 1(1,3%) 0,79
Herpes zoster 1(0,5%) 1(0,8%) - 0,43

* Dados apresentados em frequência absoluta e relativa; CDI: cardiodesfibrilador implantável; TRC-P/D: ressincronizador cardíaco; MSE: membro superior esquerdo; AVE acidente vascular encefálico.

A Figura 3 demonstra a curva de sobrevida de ambos os grupos. Ocorreram 4 óbitos no grupo TRC e nenhum no grupo CDI. Nenhum dos óbitos foi relacionado com o procedimento em si. As causas do óbito foram: 1 acidente vascular encefálico hemorrágico, 1 morte súbita domiciliar, 1 óbito por falência orgânica múltipla como complicação de endocardite infecciosa (esta, secundária a abscesso dentário, com diagnóstico 194 dias após o implante do dispositivo) e 1 por IC refratária.

Estimativa de Kaplan-Meier da probabilidade de sobrevida relacionada ao dispositivo. Nota: p = 0,008.

Discussão

A estimulação cardíaca artificial tem benefícios solidificados desde o seu implante inicial, em 1958, atravessando gerações em contínua evolução técnica e ampliando sua abrangência desde os distúrbios de condução atrioventricular até a redução de dissincronia. No entanto, ainda apresenta complicações em percentuais significativos a despeito de quase sessenta anos de existência. Atualmente, o volume de procedimentos para implante de DCEI apresenta taxas anuais crescentes, dadas a evolução tecnológica do método, a ampliação das indicações e maior número de pacientes elegíveis.6 Paralelamente, a maior longevidade das populações de abrangência constitui-se fator de risco não modificável para complicações a longo prazo. Tamanha mudança de cenário limita a comparação de dados atuais com a primeira era de estimulação, não só pela curva de evolução dos dispositivos, da técnica de implante e das alterações no fator populacional, mas também pela base de registros prévios - muitos apenas de complicações demandantes de intervenção cirúrgica. Ao longo dos anos, a variabilidade nas definições de complicações tornou-se mais homogênea - com o acréscimo da descrição de efeitos adversos de manejo conservador - e já estão superadas as imprecisões na definição temporal dos eventos, hoje dicotomizados como precoces ou tardios com o marco temporal de 2 meses.6-8 As séries atuais, muitas limitadas à revisão dos últimos 20 anos, apontam os primeiros sessenta dias como o período de maior incidência de complicações em taxas que oscilam em torno de 10%, em sua maioria.9,10

Este trabalho traz dados nacionais contemporâneos acerca da morbimortalidade após implante de CDI/CRT. Nosso hospital é um centro cardiológico terciário que realiza cerca de 1.000 implantes de dispositivos por ano. A incidência total de complicações relacionadas aos dispositivos foi de 7% no período estudado, semelhante à de outros estudos sobre o tema.11 Nossa amostra apresentou incidências de deslocamento de cabos, infecções e mortalidade de 0,5%, 2,5% e 2%, respectivamente.

Van Rees et al.,6 em uma revisão sistemática de 18 ensaios clínicos envolvendo implante de CDI/TRC, verificaram uma incidência de mortalidade de 2,7% após implante de CDI (0,6% se considerado somente aqueles sem toracotomia) e de 0,7% após TRC. A incidência de deslocamento de eletrodos foi de 1,8% no grupo CDI (sem toracotomia) e de 5,9% nos estudos com TRC. Hematomas de loja do dispositivo ocorreram em 2,4% daqueles com CDI e 2,2% com TRC, entretanto estes percentuais representaram somente casos que demandaram intervenção cirúrgica. Em nosso estudo não houve diferença entre os dispositivos na incidência de deslocamento de cabos, o que provavelmente deve-se à baixa incidência de ocorrência desta complicação em nossa amostra. A incidência de hematoma de loja do DCEI encontrada em nosso centro foi de 0,8% no grupo CDI e 0% no grupo TRC.

Quando comparado a outras coortes, também encontramos incidências semelhantes de complicações relacionadas aos DCEI. Em uma coorte de 1.929 pacientes as incidências de reintervenção cirúrgica por deslocamento de cabos de estimulação, de infecções e de mortalidade foram, respectivamente, 4,4%, 1,5% e 3,2%.9 Nossa coorte apresentou menor mortalidade e deslocamento de cabos, porém 1% a mais de incidência de sangramentos. Dentre os pacientes com TRC, a incidência de deslocamento de cabo foi de 5%, comparado a 1,3% em nossa coorte.

Um registro retrospectivo com 30.984 usuários do Medicare submetidos a implante de dispositivos constatou uma incidência de complicações maiores (deslocamento de cabo, tamponamento cardíaco, hemotórax e pneumotórax) de 4,26%, sem diferença entre TRC e CDI.12 Na mesma análise, o implante de CDI apresentou maior incidência de complicações mecânicas e infecções, ao passo que o implante de TRC apresentou maior incidência de hematoma e hemorragia - achados inversos aos identificados no nosso trabalho.

Em coorte prospectiva holandesa com 1.517 pacientes,4 as complicações precoces foram 9,2% e tenderam a redução após os primeiros 6 meses do implante; as principais, em ordem de frequência, foram relacionadas ao cabo 5,54% (sendo 3,34% de deslocamento), loja do dispositivo (4,75%, excluindo-se infecção), hematoma 2,9%, trauma local (2,77% - sendo pneumotórax 2,24%) e infecção de loja (0,64%). No período tardio, complicações de cabo mantiveram mesma proporção e complicações relacionados à loja reduziram, sobretudo nos subcomponentes de infecção e hematoma local. Não houve avaliação de implante de TRC e CDI, restringindo-se a amostra ao implante de marcapasso convencional. Ainda assim, as taxas de infecção e deslocamento de cabo foram superiores ao registrado no presente trabalho.

Infecções

Uma análise do estudo PEOPLE13 (coorte prospectiva) avaliou 6.314 implantes de DCEI em 44 centros. Após 1 ano, ocorreram 633 mortes (10,1%), 548 (8,9%) complicações não-infecciosas e 42 infecções (0,56% em pacientes com primeiro implante de DCEI). Na análise multivariada, os fatores relacionados a maior risco de infecção foram a ocorrência de febre nas 24h anteriores ao implante, uso de marcapasso temporário e necessidade de reintervenção precoce. Nossa amostra verificou uma incidência de infecção de loja de marcapasso em 2,5% dos casos. A maior incidência, ainda que em conformidade com a literatura, pode dever-se ao fato de não termos avaliado quais eram os implantes de novo e de não termos coletado dados com relação ao uso de marcapasso temporário antes do procedimento.

Um registro polonês com 1.105 pacientes apontou taxas de infecção substancialmente menor comparado aos demais trabalhos recentes: 0,1% em 2 meses e 0,4% no seguimento tardio de 2,4 anos.14 Embora a profilaxia antimicrobiana seja fator bem estabelecido de proteção ao desfecho,15,16 o registro diferiu dos demais pelo uso estendido de profilaxia por período de 5 dias de tempo cirúrgico >1h ou condição de imunossupressão como diabetes, doença renal crônica, neoplasia ou idade acima de 75 anos. Por outro lado, percentuais de hematoma em loja do dispositivo foram maiores (6,1%), muito associadas à antiagregação plaquetária, terapia tripla ou, sobretudo, anticoagulação (presente em 56% dos pacientes). Se, por um lado, existe evidência de que a ocorrência de hematoma aumenta em 15 vezes o risco de infecção local,13 estudos prospectivos acerca da vigência de anticoagulação não mostram piores desfechos com sua manutenção no período peri-implante: ao contrário, apresentando redução de eventos.17,18 Em comparação direta entre as formas de estimulação, CDI e TRC não diferiram significativamente, embora taxas absolutas foram maiores no grupo CDI.

No presente trabalho, a diferença entre os grupos existiu nas proporções de etiologia isquêmica, maior no grupo CDI, e quanto à classe funcional, caracterizada por maiores proporções de classe I no grupo CDI e de classe III no grupo TRC. Dentre as internações não relacionadas ao dispositivo, a diferença na classe funcional não se traduziu por discrepância estatística nos percentuais de consulta não programada, seja em números absolutos ou na etiologia causal específica (Tabela 3). Embora sem óbitos registrados, o grupo CDI apresentou maior proporção de eventos importantes como dor torácica em cenário isquêmico, descompensação de IC e isquemia aguda de extremidades. Comparativamente a modelos preditores de mortalidade cardíaca na terapia de ressincronização,19,20 apenas 25% dos óbitos registrados apresentavam fração de ejeção inferior a 25% (especificamente 28, 20, 58 e 29%) e 75% utilizavam diuréticos de alça em doses de 80mg/dia ou mais. Disfunção contrátil ventricular direita, um importante fator associado à mortalidade, não foi algo de análise específica no presente estudo. Choques inapropriados, importante fonte e consultas em emergência, foram registrados em apenas 2 pacientes (14,28% das visitas relacionadas ao dispositivo) - ambos portadores de cardiodesfibrilador.

Em comparação com dados nacionais recentes,21 o presente trabalho mostrou grande diferença nas taxas de hematoma de loja, aparecendo em percentual bastante inferior na nossa coorte, porém maiores percentuais de readmissão não programada relacionada ao dispositivo (7% vs 3,6%). É importante ressaltar que o trabalho atual não contabilizou o implante de marcapassos sem função CDI ou TRC, situações que representaram a maioria dos pacientes candidatos inicialmente para seguimento (Figura 1) e que, de fato, foram incluídas em trabalho semelhante,21 desfavorecendo a comparação direta entre os achados. Cabe lembrar, adicionalmente, o fato das duas populações estudadas apresentarem percentuais muito distintos de pacientes em classe funcional I e II (84,8% contra 31,5% neste trabalho).

 Limitações

Dentre as principais limitações do trabalho, destaca-se o número amostral pequeno quando comparado às maiores séries, e o período de acompanhamento, que pode ter sido pequeno para alguns desfechos e impossibilita a comparação direta com as maiores coortes da literatura; análise de subgrupo do estudo MIRACLE-ICD,19 por exemplo, sugere que deslocamentos de cabo do ventrículo esquerdo tornam-se mais frequentes a longo prazo, portanto nosso tempo de seguimento pode ter subestimado a ocorrência desta complicação no grupo TRC.

Ainda, ressalta-se o fato de que os dados representam as práticas e os resultados de um único centro cardiológico do sul do Brasil, com as próprias limitações dos estudos unicêntricos quanto à extrapolação dos resultados. Em comparação com a literatura local recente,21 há diferenças metodológicas quanto à elegibilidade dos pacientes (sobretudo em função do tipo de dispositivo elegível para avaliação) e, consequentemente, diferenças consideráveis de classe funcional basal e função contrátil que limitam a comparação direta entre os trabalhos quanto aos preditores de readmissão.

A diferença entre etiologia e classe funcional entre os grupos também é fator a ser lembrado. Embora sem significância estatística nos percentuais de visita à emergência não programada, independente desta estar associada ou não ao procedimento, em seguimento de longo prazo as características populacionais poderiam levar a resultados diferentes, dada a cronicidade das doenças base e suas variadas formas de evolução temporal.

 Conclusão

Os resultados evidenciaram que pacientes após implante de TRC, quando comparados à colocação de CDI, apresentam maior probabilidade de mortalidade no seguimento menor que 1 ano. Em contrapartida a taxa de visita hospitalar não programada relacionada ao implante não difere entre os grupos.

Fontes de financiamento

O presente estudo foi financiado pela FAPPIC (Fundo de Apoio à Pesquisa do Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia).

Vinculação acadêmica

Não há vinculação deste estudo a programas de pós-graduação.

Aprovação ética e consentimento informado

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia sob o número de protocolo 5374/17. Todos os procedimentos envolvidos nesse estudo estão de acordo com a Declaração de Helsinki de 1975, atualizada em 2013.

 Agradecimentos

Os autores agradecem à Unidade de Pesquisa do Instituto de Cardiologia/ Fundação Universitária de Cardiologia pelo apoio técnico na editoração deste trabalho.