Arq Bras Cardiol abc Arquivos Brasileiros de Cardiologia Arq. Bras. Cardiol. 0066-782X 1678-4170 Sociedade Brasileira de Cardiologia - SBC Ld9GPGsTzyhB8f53vgGzjNd S0066-782X2018001600553 S0066-782X2018005015103 10.5935/abc.20180184 Original Article Up to 15-Year Survival of Men and Women after Percutaneous Coronary Intervention Paid by the Brazilian Public Healthcare System in the State of Rio de Janeiro, 1999-2010 Silva Christina Grüne de Souza e 1 Klein Carlos Henrique 2 Godoy Paulo Henrique 3 Salis Lucia Helena Alvares 1 Silva Nelson Albuquerque de Souza e 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Hospital Universitário Clementino Fraga Filho Faculdade de Medicina Rio de Janeiro RJ Brasil Instituto do Coração Edson Saad, Faculdade de Medicina, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ - Brasil Fundação Oswaldo Cruz Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca Rio de Janeiro RJ Brasil Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca - Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, RJ - Brasil Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro Rio de Janeiro RJ Brasil Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ, Brasil Mailing Address: Christina Grüne de Souza e Silva, Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, 225 - 8º andar - Cidade Universitária. Postal Code 21941-913, Ilha do Fundão, RJ - Brazil. E-mail: christina.g.dss@gmail.com

Author contributions

Conception and design of the research and Analysis and interpretation of the data: de Souza e Silva CG, Klein CH, Godoy PH, Salis LHA, de Souza e Silva NA; Acquisition of data: Klein CH, Godoy PH, de Souza e Silva NA; Statistical analysis: de Souza e Silva CG, Klein CH; Writing of the manuscript: de Souza e Silva CG; Critical revision of the manuscript for intellectual content: Klein CH, Godoy PH, Salis LHA, de Souza e Silva NA.

Potential Conflict of Interest

No potential conflict of interest relevant to this article was reported.

 18 10 2018 10 2018 111 4 553 561 01 12 2017 01 05 2018 23 05 2018 This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License, which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited. Abstract Background:

Percutaneous coronary intervention (PCI) is the most frequently used invasive therapy for ischemic heart disease (IHD). Studies able to provide information about PCI's effectiveness should be conducted in a population of real-world patients.

 Objectives:

To assess the survival rate of IHD patients treated with PCI in the state of Rio de Janeiro (RJ).

 Methods:

Administrative (1999-2010) and death (1999-2014) databases of dwellers aged ≥ 20 years old in the state of RJ submitted to one single PCI paid by the Brazilian public healthcare system (SUS) between 1999 and 2010 were linked. Patients were grouped as follows: 20-49 years old, 50-69 years old and ≥ 70 years old, and PCI in primary PCI, with stent and without stent placement (bare metal stent). Survival probabilities in 30 days, one year and 15 years were estimated by using the Kaplan-Meier method. Cox hazards regression models were used to compare risks among sex, age groups and types of PCI. Test results with a p-value < 0.05 were deemed statistically significant.

 Results:

Data of 19,263 patients (61 ± 11 years old, 63.6% men) were analyzed. Survival rates of men vs. women in 30 days, one year and 15 years were: 97.3% (97.0-97.6%) vs. 97.1% (96.6-97.4%), 93.6% (93.2-94.1%) vs. 93.4% (92.8-94.0%), and 55.7% (54.0-57.4%) vs. 58.1% (55.8-60.3%), respectively. The oldest age group was associated with lower survival rates in all periods. PCI with stent placement had higher survival rates than those without stent placement during a two-year follow-up. After that, both procedures had similar survival rates (HR 0.91, 95% CI 0.82-1.00).

 Conclusions:

In a population of real-world patients, women had a higher survival rate than men within 15 years after PCI. Moreover, using a bare-metal stent failed to improve survival rates after a two-year follow-up compared to simple balloon angioplasty.

Keywords: Myocardial Revascularization Coronary Artery Disease Percutaneous Coronary Intervention Mortality Introduction

Ischemic heart disease (IHD) is the most frequent cause of death in adults1 and, although its age-standardized mortality rate has decreased over the last decades,2 IHD is still the cause of about 20% of all deaths worldwide.2,3

The most frequent invasive therapy for IHD is percutaneous coronary intervention (PCI).4 Since it was first performed,5-7 this procedure has been increasingly utilized, more expensive and possibly overused,8,9 although the majority of the studies conducted have evidenced just a few scenarios where PCI can be beneficial in IHD.10,11 Moreover, the information that guides physicians' decisions regarding its indication is mostly based on randomized controlled clinical trials (RCT), which usually enroll younger patients with fewer comorbid conditions than patients in the real-world, and exclude many treatment-related issues faced in clinical practice.12,13 Therefore, extrapolating PCI's effectiveness observed in RCTs to the real world-population may not be entirely appropriate.

This study aims at providing information about PCI's effectiveness in a real-world population by assessing short-, medium- and long-term survival rates of IHD patients treated with one single PCI, from 1999 to 2010, and paid by the Brazilian public healthcare system (Sistema Único de Saúde - SUS) in the state of Rio de Janeiro (RJ).

 Methods Study population and data collection

Data on PCI obtained at administrative databases of the state of RJ were analyzed retrospectively. The DATASUS administrative database of Authorization for Hospital Admission (Autorização de Internação Hospitalar - AIH) was consulted to gather data on PCI performed in public or private hospitals paid by the SUS between 1999 and 2010.

SUS is the Brazilian public healthcare system. It is funded from general government revenues, it is single, universal, hierarquical and integrated.14DATASUS contains data of the Department of Healthcare Information of the Brazilian Ministry of Health, and it manages SUS' healthcare and financial information.15AIH is a registry system16 for any admissions that occurs in any public or private hospital that maintain a convenant with the SUS.

Patient inclusion criteria: people who lived in the state of RJ, ≥ 20 years old, submitted to one single PCI between 1999 and 2010. Patient exclusion criteria: individuals submitted to coronary artery bypass grafting during the study period.

From the AIH database were obtained patients' name, date of birth, hospital admission and discharge, sex, address, mother´s name and type of PCI.

PCI procedures were classified according to the AIH database codes as described in a previous study9 as follows: a) PCI without stent placement (PCI-WS); b) PCI with stent placement (PCI-S); and c) primary PCI (PCI-P). During the study period the SUS would not pay for drug-eluting stents; therefore, PCI-S refers to the use of bare-metal stents.

The post-procedure outcome was death from any cause, and information on patients' death was obtained at the death database of the state of RJ from 1999 to 2014. In order to match information from both databases, AIH and deaths, Stata(r)14 probabilistic record linkage (Reclink) was used, once there is no common identification field between these two databases, and this essentially consists of a fuzzy merge. This method allows matching weights for each pre-defined variable, thus creating a new variable to hold the matching score in a zero-to-one scale, which indicates the probability that the pairs formed refer to the same patient. The pre-defined variables were patient´s name, date of birth and sex.

Pairs that scored = 1.00 (perfect matches) were considered the same patient. Pairs that scored ≥ 0.99 and < 1.00 were considered possible matches and were manually reviewed using mother´s name and address to define whether or not they were going to be considered the same patient. Pairs with lower scores were considered a "non-match".

In order to test the sensitivity and specificity of the probabilistic linkage method used, in-hospital deaths found at the AIH database were compared to the matching information from the death database. Out of a total of 357 in-hospital deaths found at the AIH database, 307 were found with the linkage process with the death database, and no false positives were detected. Therefore, the estimated sensitivity and specificity were 86% and 100%, respectively.

After the linkage process, patients were classified according to sex and the age groups 20-49, 50-69 and ≥ 70 years old. Underlying causes of death were obtained at the death database and classified according to the 10th revision of the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10)17 as IHD (codes I20 to I25) or non-IHD (any other code).

As the AIH database contains no information about the exact date of the PCI procedure, only the date of the patients` hospital admission and discharge, and as the average stay of these patients was 2 days,9 to analyze the survival rate the discharge date was considered day one. Short- and medium-term survival rates were defined as the probability of survival until day 30 and one year after discharge, respectively. As there are two possible discharge types at the AIH database - hospital discharge or death - short-term outcomes included in-hospital mortality rates. Long-term survival was defined as the probability of survival up to 10 or 15 years after hospital discharge for comparisons among types of PCI or between age groups and sex, respectively.

The study was approved by the ethics committee of Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (Faculdade de Medicina - UFRJ) on 10/18/2012 (1148/12).

 Statistical analysis

Statistical analysis was performed based on data distribution. As the Shapiro-Wilk and Kolmogorov-Smirnov tests showed that age was not normally distributed, age distributions were described as median and interquartile ranges (P25-P75). Distribution of categorical variables was described as relative frequencies. The differences among groups were analyzed with the Kruskal-Wallis test for continuous variables or chi-square test for categorical variables. Probabilities of short-, medium- and long-term survival rates were estimated with the Kaplan-Meier survival method. Survival models were estimated with Cox proportional hazards regression to compare risks among age groups, sex and type of PCI; 95% confidence intervals (CI) were calculated to express the degree of uncertainty associated with the statistics for all analyses of subgroups. Stata 14(r) was used for all analyses. Test results with a p-value < 0.05 were considered statistically significant.

 Results

Out of 22,735 patients, 3,472 were excluded and 19,263 were selected (63.6% men). Median (P25-P75) ages for men and women were 60 (52-68) and 62 (54-70) years, respectively (p < 0.05). The frequency distribution of the age groups 20-49, 50-69 and ≥70 years old for men and women was 16.2% and 13.1%, 63.9% and 60.1%, and 19.9% and 26.8%, respectively (p < 0.05).

Minimum and maximum follow-up were 4.0 and 15.0 years, respectively, and 5,433 patients (65.1% men) died during follow-up. Probabilities of survival and 95% CI for men and women were, respectively, short-term: 97.3% (97.0-97.6%) and 97.1% (96.6-97.4%), medium-term: 93.6% (93.2-94.1%) and 93.4% (92.8-94.0%), and long-term: 55.7% (54.0-57.4%) and 58.1% (55.8-60.3%). Men aged 20-49 years tended to have higher probability of survival in a 9-year follow-up, after which this tendency would reverse (Table 1). Men and women aged 50-69 years had the same probability of survival in a 180-day follow-up, after which women tended to have a higher probability of survival (Table 1). In the oldest age group men tended to have higher probability of survival, up to 180 days, after which that tendency would also reverse (Table 1). Figures 1 and 2 show Kaplan-Meier curves and estimates of survival according to sex and age group in one-year and 15-year follow-up, respectively. Table 2 shows Cox proportional hazards risks and 95% CI referring to age group and sex.

Suvival proprabilities of patients submitted to a single percutaneous coronary intervention in the state of Rio de Janeiro paid by SUS between 1999-2010 according to age group and sex
Follow-up 20-49 years old 50-69 years old ≥70 years old
Men Women Men Women Men Women
(n = 1,987) (n = 917) (n = 7,819) (n = 4,224) (n = 2,435) (n = 1,881)
[% (95%Cl)] [% (95%Cl)] [% (95%Cl)] [% (95%Cl)] [% (95%Cl)] [% (95%Cl)]
1 day 98.9 (98.3-99.3) 98.6 (97.6-99.2) 98.5 (98.2-98.8) 98.5 (98.1-98.9) 96.8 (96.0-97.4) 96.4 (95.4-97.1)
30 days 98.2 (97.5-98.7) 98.0 (96.9-98.8) 97.7 (97.3-98.0) 97.7 (97.2-98.1) 95.3 (94.4-96.1) 95.2 (94.1-96.0)
180 days 97.1 (96.3-97.8) 95.8 (94.2-96.9) 96.1 (95.7-96.5) 96.1 (95.5-96.6) 91.2 (90.0-92.3) 91.1 (89.7-92.3)
1 year 96.2 (95.3-97.0) 95.0 (93.4-96.2) 94.5 (94.0-95.0) 94.7 (94.0-95.4) 88.7 (87.3-89.9) 89.6 (88.2-90.9)
2 years 94.4 (93.3-95.3) 93.2 (91.4-94.7) 92.3 (91.6-92.8) 92.7 (91.9-93.5) 83.0 (81.5-84.4) 86.2 (84.6-87.7)
3 years 92.9 (91.7-94.0) 91.7 (89.7-93.3) 89.7 (89.0-90.3) 90.7 (89.8-91.6) 77.7 (76.0-79.3) 82.6 (80.8-84.3)
4 years 91.1 (89.8-92.3) 90.1 (88.0-91.8) 87.4 (86.6-88.1) 88.4 (87.4-89.4) 73.7 (71.9-75.4) 79.2 (77.3-80.9)
5 years 89.4 (87.9-90.7) 88.4 (86.2-90.3) 84.9 (84.0-85.6) 85.9 (84.8-86.9) 69.5 (67.7-71.3) 75.8 (73.8-77.7)
6 years 87.8 (86.2-89.2) 86.7 (84.2-88.8) 82.4 (81.5-83.2) 83.5 (82.3-84.6) 64.1 (62.1-66.0) 71.9 (69.8-74.0)
7 years 85.7 (84.0-87.2) 84.9 (82.3-87.1) 79.9 (79.0-80.9) 81.4 (80.2-82.6) 59.9 (57.8-62.0) 68.5 (66.2-70.7)
8 years 83.5 (81.6-85.1) 82.8 (79.9-85.2) 76.7 (75.6-77.7) 79.4 (78.0-80.7) 55.5 (53.2-57.6) 65.4 (63.0-67.7)
9 years 81.9 (80.0-83.7) 81.7 (78.7-84.2) 73.7 (72.5-74.8) 77.4 (76.0-78.8) 51.6 (49.3-53.9) 61.8 (59.3-64.3)
10 years 79.3 (77.1-81.3) 79.3 (76.1-82.1) 70.6 (69.3-71.8) 74.6 (73.0-76.1) 47.9 (45.5-50.3) 55.8 (53.0-58.5)
11 years 77.5 (75.2-79.6) 78.2 (74.9-81.2) 67.8 (66.4-69.1) 71.8 (70.0-73.5) 44.3 (41.8-46.8) 51.8 (48.9-54.7)
12 years 75.9 (73.4-78.1) 77.3 (73.9-80.4) 64.7 (63.1-66.1) 68.8 (66.9-70.7) 42.3 (39.6-44.9) 47.9 (44.7-51.0)
13 years 73.8 (71.1-76.3) 75.5 (71.7-78.9) 61.4 (59.7-63.1) 66.5 (64.3-68.6) 39.1 (39.6-42.0) 45.8 (42.4-49.0)
14 years 71.4 (68.2-74.4) 73.2 (68.6-77.3) 59.7 (57.8-61.6) 64.2 (61.7-66.6) 35.6 (32.3-39.0) 44.6 (41.1-48.0)
15 years 69.6 (65.8-73.1) 72.3 (67.3-76.7) 57.7 (55.4-60.0) 61.9 (58.9-64.9) 35.6 (32.3-39.0) 42.0 (37.5-46.4)

CI: confidence interval; SUS: Sistema Único de Saúde - Brazilian Public Healthcare System

 Cox proportional hazards risks and 95% confidence interval after short, medium and long-term follow-up in patients submitted to a single percutaneous coronary intervention in the state of Rio de Janeiro paid by SUS between 1999-2010 according age group, sex and type of procedure
Short-term Medium-term Long-term
HR (95% Cl) HR (95% Cl) HR (95% Cl)
Age group
(50-69 years)/(20-49 years) 1.30 (0.97-1.75) 1.33 (1.09-1.61) 1.45 (1.32-1.58)
(≥70 years)/(20-49 years) 2.67 (1.97-3.62) 2.74 (2.24-3.35) 2.87 (2.61-3.16)
(≥70 years)/(50-69 years) 2.05 (1.71-2.46) 2.07 (1.84-2.33) 2.01 (1.89-2.13)
Sex*
Women/Men - 20-49 years old 1.05 (0.59-1.88) 1.32 (0.91-1.92) 0.99 (0.83-1.19)
Women/Men - 50-69 years old 0.99 (0.78-1.27) 0.96 (0.81-1.13) 0.87 (0.81-0.94)
Women/Men - ≥70 years old 1.03 (0.79-1.36) 0.91 (0.76-1.10) 0.78 (0.71-0.86)
Type of PCI†
(PCI-S)/(PCI-WS) 0.71 (0.59-0.85) 0.87 (0.77-0.98) 0.98 (0.92-1.04)
(PCI-P)/(PCI-WS) 3.34 (2.55-4.37) 2.32 (1.87-2.87) 1.32 (1.13-1.55)
(PCI-P)/(PCI-S) 4.72 (3.62-6.15) 2.68 (2.18-3.30) 1.38 (1.18-1.60)

Cl: confidence interval; PCI-P: primary percutaneous coronary intervention; PCI-S: percutaneous coronary intervention with stent placement; PCI-WS: percutaneous coronary intervention without stent placement; Medium-term: until 1 year of follow-up; Short-term: until 30 days of follow-up;

Long-term: until 15 years of follow-up;

Long-term: until 10 years of follow-up

Kaplan-Meier survival estimates of patients submitted to one single percutaneous coronary intervention paid by SUS between 1999 and 2010 according to sex and age group in a one-year follow-up.

Kaplan-Meier survival estimates of patients submitted to one single percutaneous coronary intervention paid by SUS between 1999 and 2010 according to sex and age group until 15 years of follow-up.

Concerning the type of PCI, patients who underwent PCI-P, PCI-WS and PCI-S were aged 61 ± 11, 60 ± 11, and 61 ± 10 years old, respectively (p < 0.05). A total of 175, 2,652 and 2,606 deaths occurred among patients submitted to PCI-P, PCI-WS, and PCI-S, respectively. Short-, medium- and long-term probabilities of survival for PCI-WS (n = 6,967) were 96.9% (96.5-97.3%), 93.4% (92.7-93.9%) and 68.6% (67.4-69.6%), respectively; for PCI-S (n = 11,600) were 97.8% (97.5-98.1%), 94.2% (93.7-94.6%) and 68.4% (67.0-69.7%), respectively; and for PCI-P (n = 696) were 89.8% (87.3-91.8%), 85.2% (82.3-87.6%) and 59.7% (49.8-68.2%), respectively. As PCI-S and PCI-P started to be paid by SUS in 2000 and 2004, respectively, long-term survival for the three procedures were measured in a 10-year follow-up for comparison purposes. Figure 3 shows Kaplan-Meier curves and estimates of survival and Table 2 presents Cox proportional hazards risks and 95% CI according to the type of PCI. In short- and medium-term follow-up, patients submitted to PCI-S had higher probability of survival than those submitted to PCI-WS, but after 2 years of follow-up their probabilities of survival became similar (HR 0.91, 95% CI 0.82-1.00, p = 0.062).

Kaplan-Meier estimates of survival for patients submitted to one single percutaneous coronary intervention (PCI) paid by SUS between 1999 and 2010 according to PCI type.

IHD was considered the underlying cause of death of 66.7%, 44.1% and 26.9% of the deaths that occured within 30 days, one year and 15 years after hospital discharge, respectively. During the entire follow-up period, PCI-P had the higher percentage of deaths due to IHD (49.1%) compared to PCI-WS (25.9%) and PCI-S (26.4%), p < 0.05.

 Discussion

This study has led to some important findings: 1) women tended to have slightly lower short- and medium-term probability of survival, but better long-term survival rates; 2) older patients had lower probabilities of survival; 3) differences in probability of survival changed slightly over time when PCI-P was compared to PCI with and without stent placement because the difference in the probability of survival was concentrated in the immediate period after the procedure; 4) although short- and medium-term survival rates were higher for patients submitted to PCI-S than for those submitted to PCI-WS, no difference was observed in the long-term survival rates between them; 5) the probabilities of survival observed were lower than those observed in RCTs.

Additionally, this study has some major strengths. First, it addressed a large number of patients (19,263) accompanied for more than 15 years, thus enabling the observation of important outcomes of interest in the future. Second, although only data from PCI paid by SUS were analyzed and, therefore, they could not mirror those observed with PCI paid exclusively with private resources, in the state of RJ the PCI paid by SUS accounts for the majority of the PCI procedures performed. Only about 25,3% and 33,5% of the population of the state of RJ in 2000 and 2010, respectively, had private health insurance,18 so at least 7 out of 10 of the PCI procedures performed in the state of RJ between 1999 and 2010 were certainly paid by SUS. Third, the data analyzed were from the third most populous Brazilian state and from 23 hospitals in the state of RJ, enabling the assessment of a broad range of patients and a high number of hospitals, which represent patients treated in a regular medical practice.

As to sex, former studies have examined the differences in survival or mortality rates between sex after a PCI. Although most agree that women present a higher prevalence of clinical risk factors and comorbidities when submitted to a PCI,19 there is conflicting evidence as to whether being a woman faces an independent risk of survival or mortality after a PCI. Data collected from German hospitals on PCI with or without stent placement in stable and acute coronary syndromes show that, after adjusting for age, women had higher in-hospital mortality rates than men only when the PCI was performed in the setting of ST-elevation myocardial infarction.20 In the CLARIFY study,21 similar rates of death for all causes after a one-year follow-up were observed for men and women with stable coronary artery disease submitted to PCI, after adjustment for baseline characteristics. On the other hand, data from the United Kingdom and Sweden22 showed that, when adjusting for age, being a woman was an independent predictor for all-cause mortality at 30 days and at one year after PCI performed for stable or acute coronary syndromes. In this study, even when clinical differences at baseline were not adjusted, women aged ≥50 years old tended to have lower survival rates than men the same age group in a 180-day follow-up, and in the youngest age group, women tended to have a lower survival probability even after over a 1-year follow-up.

As to long-term survival rates, most of the studies have shorter follow-up periods compared to those in this study. Berger et al.23 followed 4,284 patients in New York City for 3 years on average. Although men and women had the same in-hospital mortality rates, being a woman was independently associated with a reduction in hazards of long-term mortality. Similarly, the BARI study24 showed that when adjusting for baseline risk status, women had higher survival rates in a 5-year follow-up when treated with PCI for multivessel coronary artery disease. In the present study women also tended to have higher long-term survival rates, even though for the youngest age group this tendency only occurred after a 10-year follow-up.

The 2015 life table shows that in the general population in the state of RJ, women´s live expectancy is higher than men´s at the age groups addressed in this study: 22.6 and 18.8 years for women and men aged 60 years old, respectively, and 9.1 and 8.0 years for women and men aged ≥ 80 years old, respectively.25 However, it is not known if the survival of Brazilian men and women with coronary artery disease differ. In a study conducted in Norway with patients admitted to a hospital who had suffered a first episode of acute myocardial infarction, no age-adjusted sex-specific differences were observed in 28-day, one-year or 10-year case-fatality rate for patients aged <60 years.26 However, in patients aged ≥60 years, for the same periods, a lower case-fatality rate was evidenced in women. In Sweden, women that presented myocardial infarction, whether or not admitted to a hospital, over a 23-year period showed a 9% higher survival rate.27 Several attempts have been made in order to explain these conflicting results, such as biological attributes and social behaviors; however, those explanations are largely speculative. Regardless the causes, based on our results it seems that PCI reduces the gap in survival rates favoring women over men mainly among the cases involving younger patients (<50 years), and after some years following the intervention women have again a better probability of survival as observed in the general population.

As in other studies, here also older individuals had lower probabilities of survival than younger ones. The New York State Angioplasty Registry's data of patients submitted to emergency or elective PCI showed that when stratified by age group, overall in-hospital mortality rate in patients aged ≥ 80 years old was threefold higher than in patients aged 60-79 years, and sevenfold higher than in patients aged <60 years.28 A collaborative analysis from ten randomized trials,29 with a median follow-up of surviving patients of 5.9 years showed a 16% overall mortality rate of patients submitted to PCI done with balloon angioplasty or with bare-metal stents. As by age group, mortality rate in patients aged <55, 55-64 and ≥ 65 years old was 8%, 14% and 20%, respectively, showing a gradual effect of age in mortality.

Regarding the differences in outcomes after PCI with or without stent placement, while there is no doubt that bare-metal stent placement reduces the rate of restenosis and revascularization,30 most RCTs have failed to show any advantage as to mortality rates of bare-metal stent placement over simple balloon angioplasty. The BENESTENT group has found no differences in in-hospital mortality and mortality rates at 7 months, one year and 5 years, in patients with stable angina submitted to PCI-S or simple balloon angioplasty.31,32 A meta-analysis of RCTs comparing both procedures in the setting of non-acute coronary artery disease have shown just a small benefit in overall mortality rates with the routine use of stent, corresponding to an average of three, five and six additional lives saved per 1,000 patients treated at 30 days, 6 months and 12 months, respectively.33 However, it was not possible to guarantee that this small additional benefit related to mortality rates was due to stent placement instead of to unbalanced co-interventions once more aggressive post-intervention therapy was observed in the stent group. As for acute myocardial infarction, Suryapranata et al.34 showed that in a follow-up of 24 months the rates of reinfarction and of subsequent target-vessel revascularization were higher in patients submitted to simple balloon angioplasty, but no difference was observed in mortality rates between the stent group and the balloon group.

As for observational studies, the analysis of the New York State´s Coronary Angioplasty Reporting System data35 showed that in-hospital mortality rates were not different between PCI with and without stent placement, but the gap between the mortality rates in the two procedures widened about six months after the procedure, favoring PCI-S, and after that the gap remained constant for a two-year follow-up. Our study also observed a higher survival rate for patients submitted to PCI-S; however, the survival rate gap between the two procedures was larger at the beginning of the follow-up, getting narrower in longer follow-up periods and, finally, from 2 to 10 years no more differences in the survival rates were observed. Therefore, after these results, future studies should be conducted to address whether PCI using drug-eluting stents shows different results when compared to bare-metal stent or simple balloon angioplasty, and whether stent placement is cost-effective against simple balloon angioplasty for the public healthcare system in the state of RJ.

Finally, the death rates observed in this study are higher than those in RCTs. In a RCT conducted in the United States and in Canada with patients with stable or unstable coronary artery disease,36 0.4% and 1.2% of the patients submitted to PCI-S and simple balloon angioplasty died, respectively, compared to 4.3% and 5.2%, respectively, in our study at 6 months of follow-up. Boden et al.37 showed a 7.6% cumulative death rate in 4.6 years of follow-up in patients with stable coronary artery disease submitted to PCI, (~3% with drug-eluting stent), while in our study 16.3% of the patients submitted to PCI-S died until 5 years of follow-up. In a continued follow-up of 53% of the original population from the former study, Sedlis et al.38 showed that 25% of the patients submitted to PCI died within 15 years against 28.2% of deaths observed in this study. These discrepancies are likely to be explained by the problematic extrapolation of RCTs' findings to the general population because of their restrictive inclusion and exclusion criteria. Therefore, this observational study is more likely to provide an indication of what is being achieved in the daily medical practice with a population of patients assisted by the Brazilian public healthcare system and, thus, observational studies should be deemed complementary to RCTs' results. So, indications of PCI, especially in cases of stable IHD and in older patients, have to be questioned once the survival rates observed in such cases were lower than those expected when just clinical treatment has been used. We have to stress that the cases selected were submitted to one single procedure during the study period and they probably represent cases of better prognosis in the large spectrum of clinical presentations of IHD.

Some limitations inherent to observational studies should be highlighted. The data provided were limited to those included in the AIH database. The AIH database was created for administrative purposes and hence it does not include some important clinical information such as comorbidities, medications prescribed, number of vessels affected and patients' socioeconomic status, which might have influenced our results. Furthermore, these secondary databases did not follow strict data collection protocols and may be considered of lower quality in comparison to the data collected in RCTs. Yet, today the AIH database is the best tool available in Brazilian´s public healthcare system for this type of study due to its comprehensiveness and accessibility.

 Conclusion

This study reports the probability of survival in 30 days, one year and 15 years of follow-up of a large number of patients submitted to one single PCI procedure paid by the Brazilian public healthcare system in the state of Rio de Janeiro. Women were prone to have a slightly lower survival probability than men in 30-day and one-year follow-up, but women had a higher survival probability within 15 years, especially when they were older. Additionally, patients submitted to PCI procedures without stent placement had a lower probability of survival within 30 days and one year, although no difference was observed after a two-year follow-up regarding the use of stents. These findings, which mirror the medical practice performed in a real-world population may help physicians make decisions regarding indicating the PCI considering the questions raised about the true benefits of this procedure.

Sources of Funding

This study was funded by CAPES.

Study Association

This article is part of the thesis of Doctoral submitted by Christina Grüne de Souza e Silva, from Instituto do Coração Edson Saad - Universidade Federal do Rio de Janeiro.

Ethics approval and consent to participate

This study was approved by the Ethics Committee of the Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (Faculdade de Medicina - UFRJ) under the protocol number 1148/12. All the procedures in this study were in accordance with the 1975 Helsinki Declaration, updated in 2013. Informed consent was obtained from all participants included in the study.

 Acknowledgments

Partial financial support for this study was provided by CAPES (Brazilian government).

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CEP 21941-913, Ilha do Fundão, RJ - Brasil. E-mail: christina.g.dss@gmail.com

Contribuição dos autores

Concepção e desenho da pesquisa e Análise e interpretação dos dados: de Souza e Silva CG, Klein CH, Godoy PH, Salis LHA, de Souza e Silva NA; Obtenção de dados: Klein CH, Godoy PH, de Souza e Silva NA; Análise estatística: de Souza e Silva CG, Klein CH; Redação do manuscrito: de Souza e Silva CG; Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante: Klein CH, Godoy PH, Salis LHA, de Souza e Silva NA.

Potencial conflito de interesses

Declaro não haver conflito de interesses pertinentes.

 Resumo Fundamento:

A intervenção coronariana percutânea (ICP) é o tratamento invasivo mais frequentemente realizado na doença isquêmica do coração (DIC). Estudos capazes de prover informação sobre a sua efetividade são importantes.

 Objetivo:

Avaliar a sobrevida em até 15 anos de pacientes submetidos a ICP no estado do Rio de Janeiro (ERJ).

 Métodos:

Bases de dados administrativas (1999-2010) e de óbitos (1999-2014) dos residentes com idade ≥ 20 anos do ERJ submetidos a uma única ICP paga pelo Sistema Único de Saúde (SUS) entre 1999-2010 foram relacionadas. Os pacientes foram agrupados em 20-49, 50-69 ou ≥ 70 anos, e as ICP em primária (ICP-P), sem stent (ICP-SS) e com stent convencional (ICP-CS). As probabilidades de sobrevida em 30 dias, um ano e 15 anos foram estimadas pelo método de Kaplan-Meier. Modelos de regressão de risco de Cox foram utilizados para comparar riscos entre sexo, faixas etárias e tipos de ICP. Resultados dos testes com um valor de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.

 Resultados:

Foram analisados os dados de 19.263 pacientes (61±11 anos, 63,6% homens). A sobrevida de homens vs. mulheres em 30 dias, um ano e 15 anos foram: 97,3% (97,0-97,6%) vs. 97,1% (96,6-97,4%), 93,6% (93,2-94,1%) vs. 93,4% (92,8-94,0%), e 55,7% (54,0-57,4%) vs. 58,1% (55,8-60,3%), respectivamente. Idade ≥ 70 anos foi associada à menor taxa de sobrevida em todos os períodos. A ICP-CS foi associada a uma sobrevida maior do que a ICP-SS até dois anos de acompanhamento, e após este período ambos os procedimentos apresentaram taxas de sobrevida semelhantes (HR 0,91, IC 95% 0,82-1,00).

 Conclusões:

Mulheres apresentaram maiores taxas de sobrevida em 15 anos após ICP, e o uso de stent convencional não esteve associado a um aumento de sobrevida em longo prazo.

Palavras-chave: Revascularização Miocárdica Doença da Artéria Coronariana Intervenção Coronária Percutânea Mortalidade Introdução

A doença isquêmica do coração (DIC) é a causa mais frequente de morte em adultos1 e, embora sua taxa de mortalidade ajustada por idade tenha diminuído durante as últimas décadas,2 a DIC ainda causa aproximadamente 20% de todas as mortes no mundo.2,3

A terapia invasiva mais frequentemente utilizada no tratamento da DIC é a intervenção coronariana percutânea (ICP).4 Desde que foi realizado pela primeira vez,5-7 este procedimento tem sido mais e mais indicado, tornando-se mais caro e possivelmente realizado excessivamente,8,9 embora a maioria dos estudos realizados evidenciem apenas alguns cenários onde a ICP possa ser benéfica na DIC.10,11 Além disto, as informações que guiam as decisões dos clínicos a respeito da sua indicação se baseiam principalmente em ensaios clínicos controlados randomizados (ECR), que geralmente envolvem pacientes mais jovens e com menos comorbidades do que os pacientes do mundo real, e excluem muitos problemas de tratamento enfrentados na prática clínica.12,13 Portanto, extrapolar a efetividade da ICP observada nos ECR para uma população do mundo real pode não ser totalmente apropriado.

O objetivo deste estudo é fornecer informações sobre a efetividade da ICP em uma população de pacientes assistidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), avaliando as taxas de sobrevida em curto, médio e longo prazos de pacientes com DIC tratados com uma única ICP entre 1999 e 2010 paga pelo SUS no estado do Rio de Janeiro (ERJ).

 Métodos População do estudo e coleta de dados

Os dados sobre ICP obtidos em bancos de dados administrativos do ERJ foram analisados retrospectivamente. O banco das Autorizações de Internação Hospitalar (AIH) fornecido pelo DATASUS foi consultado para juntar dados sobre as ICPs realizadas em hospitais públicos e privados pagas pelo SUS entre 1990 e 2010.

O SUS é o Sistema Único de Saúde do Brasil. É financiado com fundos públicos, é unificado, universal e integral.14 O DATASUS contém dados do Departamento de Informática em Saúde do Ministério da Saúde e administra as informações financeiras e de saúde do SUS.15 AIH é um sistema de registro16 de toda admissão que ocorre em hospitais públicos e privados conveniados ao SUS.

Critérios para inclusão de pacientes: pessoas que residissem no ERJ, com ≥ 20 anos de idade, submetidas a uma única ICP entre 1999 e 2010. Critérios para exclusão de pacientes: indivíduos submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica durante o período estudado.

No banco de dados das AIH obtiveram-se: nome do paciente, sua data de nascimento, datas de internação e alta do hospital, sexo, endereço, nome da mãe e tipo de ICP.

Os procedimentos de ICP foram classificados de acordo com os códigos do banco de dados das AIH, como descritos em um estudo prévio,9 a saber: a) ICP sem colocação de stent (ICP-SS); b) ICP com colocação de stent (ICP-CS); e c) ICP primária (ICP-P). Durante o período do estudo, o SUS não pagou por stents farmacológicos; portanto, ICP-CS se refere ao uso de stents convencionais.

O desfecho pós-procedimento foi morte por qualquer causa, e as informações sobre a morte dos pacientes foram obtidas no banco de dados das declarações de óbito (DO) do ERJ de 1999 a 2014. Para combinar as informações de ambos os bancos de dados, das AIH e das DO, o método de relacionamento probabilístico do Stata(r)14 (Reclink) foi utilizado, uma vez que não há um campo de identificação comum entre os dois bancos de dados, e isto consiste essencialmente em um algoritmo de busca aproximada. Este método permite combinar pesos para cada variável pré-definida, criando assim uma nova variável com um escore em uma escala de zero a um, que indica a probabilidade de que os pares formados se refiram ao mesmo paciente. As variáveis pré-definidas foram o nome do paciente, data de nascimento e sexo.

Pares que tiveram escore = 1,00 (combinações perfeitas) foram considerados pares verdadeiros. Pares que tiveram escore entre ≥ 0,99 e < 1.00 foram considerados combinações possíveis e foram revisados manualmente usando o nome da mãe e o endereço para definir se eles seriam considerados o mesmo paciente. Pares com escores menores do que 0,99 foram considerados "pares falsos".

Para testar a sensibilidade e a especificidade do método de relacionamento probabilístico usado, as mortes intrahospitalares encontradas no banco de dados das AIH foram comparadas às informações combinadas do banco de dados das DO. De um total de 357 mortes intrahospitalares encontradas no banco de dados das AIH, 307 foram encontradas no processo de relacionamento com o banco de dados das DO, e não foram detectados quaisquer falsos positivos. Portanto, a sensibilidade e a especificidade estimadas foram 86% e 100%, respectivamente.

Depois do processo de relacionamento probabilístico, os pacientes foram classificados de acordo com sexo e faixas etárias: 20-49, 50-69 e ≥ 70 anos de idade. As causas de óbito foram obtidas no banco de dados das DO e classificadas de acordo com a 10ª revisão da Classificação Internacional de Doenças (ICD-10)17 como DIC (códigos I20 a I25) ou doenças não isquêmicas do coração (qualquer outro código).

Como o banco de dados das AIH não contém informações sobre a data exata do procedimento de ICP, somente a data da admissão e da alta hospitalar dos pacientes, e como a duração média da internação hospitalar desses pacientes foi de 2 dias,9 para analisar a taxa de sobrevida a data da alta foi considerada o dia um. Taxas de sobrevida de curto e médio prazos foram definidas como a probabilidade de sobrevida até o 30º dia e um ano após a alta, respectivamente. Como há dois tipos de alta no banco de dados das AIH - alta hospitalar ou morte - os resultados de curto prazo incluíram a taxa de mortalidade intrahospitalar. Sobrevida de longo prazo foi definida como a probabilidade de sobrevida em até 10 ou 15 anos depois da alta hospitalar para comparações entre os tipos de ICP ou entre as faixas etárias e sexo, respectivamente.

O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (Faculdade de Medicina - UFRJ) em 18/10/2012 (1148/12).

 Análise estatística

A análise estatística foi realizada baseada na distribuição dos dados. Como os testes Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov mostraram que a idade não era normalmente distribuída, as distribuições da idade foram descritas como mediana e intervalo interquartil (P25-P75). A distribuição de variáveis categóricas foi descrita como frequências relativas. As diferenças entre os grupos foram analisadas com o teste Kruskal-Wallis para variáveis contínuas, ou teste de qui-quadrado para variáveis categóricas. As probabilidades de sobrevida de curto, médio e longo prazos foram estimadas com o método de estimativas de sobrevida Kaplan-Meier. Os modelos de sobrevida foram estimados com a regressão de riscos proporcionais de Cox para comparar os riscos entre faixas etárias, sexo e tipos de ICP; intervalos de confiança de (IC 95%) foram calculados para expressar o grau de incerteza associado aos dados estatísticos para todas as análises dos subgrupos. Stata 14(r) foi usado em todas as análises. Os resultados dos testes com um valor de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.

 Resultados

De um total de 22.735 pacientes, 3.472 foram excluídos e 19.263 foram selecionados (63,6% homens). As medianas das idades (P25-P75) para homens e mulheres foram 60 (52-68) e 62 (54-70) anos, respectivamente (p < 0,05). A frequência de distribuição das faixas etárias 20-49, 50-69 e ≥ 70 anos para homens e mulheres foi de 16,2% e 13,1%, 63,9% e 60,1% e 19,9% e 26,8%, respectivamente (p < 0,05).

O tempo de acompanhamento mínimo e máximo foram de 4,0 e 15,0 anos, respectivamente, e 5,433 pacientes (65,1% homens) morreram durante o acompanhamento. As probabilidades de sobrevida e IC 95% para homens e mulheres foram, respectivamente, de curto prazo: 97,3% (97,0-97,6%) e 97,1% (96,6-97,4%), de médio prazo: 93,6% (93,2-94,1%) e 93,4% (92,8-94,0%), e de longo prazo: 55,7% (54,0-57,4%) e 58,1% (55,8-60,3%). Homens com idades de 20 a 49 anos tenderam a ter probabilidades de sobrevida mais altas em um acompanhamento de 9 anos, e depois disso esta tendência foi revertida (Tabela 1). Homens e mulheres com idades entre 50 e 69 anos tiveram a mesma probabilidade de sobrevida em um acompanhamento de 180 dias, e depois disto as mulheres tenderam a ter uma probabilidade de sobrevida mais alta (Tabela 1). Na faixa etária mais velha os homens tenderam a ter uma probabilidade de sobrevida mais alta em um acompanhamento de 180 dias, depois do que esta tendência também se inverteu. (Tabela 1). As Figuras 1 e 2 mostram as curvas estimadas de probabilidade de sobrevida de Kaplan-Meier de acordo com sexo e faixa etária em um acompanhamento de 15 anos, respectivamente. A Tabela 2 mostra os riscos proporcionais de Cox e IC 95% referente a faixa etária e sexo.

Probabilidades de sobrevida de pacientes submetidos a uma única intervenção coronariana percutânea no estado do Rio de Janeiro paga pelo SUS entre 1999-2010 de acordo com idade e sexo
Acompanhamento 20-49 anos 50-69 anos ≥70 anos
Homens Mulheres Homens Mulheres Homens Mulheres
(n = 1.987) (n = 917) (n = 7.819) (n = 4.224) (n = 2.435) (n = 1.881)
[% (IC 95%)] [% (IC 95%)] [% (IC 95%)] [% (IC 95%)] [% (IC 95%)] [% (IC 95%)]
1 dia 98,9 (98,3-99,3) 98,6 (97,6-99,2) 98,5 (98,2-98,8) 98,5 (98,1-98,9) 96,8 (96,0-97,4) 96,4 (95,4-97,1)
30 dias 98,2 (97,5-98,7) 98,0 (96,9-98,8) 97,7 (97,3-98,0) 97,7 (97,2-98,1) 95,3 (94,4-96,1) 95,2 (94,1-96,0)
180 dias 97,1 (96,3-97,8) 95,8 (94,2-96,9) 96,1 (95,7-96,5) 96,1 (95,5-96,6) 91,2 (90,0-92,3) 91,1 (89,7-92,3)
1 ano 96,2 (95,3-97,0) 95,0 (93,4-96,2) 94,5 (94,0-95,0) 94,7 (94,0-95,4) 88,7 (87,3-89,9) 89,6 (88,2-90,9)
2 anos 94,4 (93,3-95,3) 93,2 (91,4-94,7) 92,3 (91,6-92,8) 92,7 (91,9-93,5) 83,0 (81,5-84,4) 86,2 (84,6-87,7)
3 anos 92,9 (91,7-94,0) 91,7 (89,7-93,3) 89,7 (89,0-90,3) 90,7 (89,8-91,6) 77,7 (76,0-79,3) 82,6 (80,8-84,3)
4 anos 91,1 (89,8-92,3) 90,1 (88,0-91,8) 87,4 (86,6-88,1) 88,4 (87,4-89,4) 73,7 (71,9-75,4) 79,2 (77,3-80,9)
5 anos 89,4 (87,9-90,7) 88,4 (86,2-90,3) 84,9 (84,0-85,6) 85,9 (84,8-86,9) 69,5 (67,7-71,3) 75,8 (73,8-77,7)
6 anos 87,8 (86,2-89,2) 86,7 (84,2-88,8) 82,4 (81,5-83,2) 83,5 (82,3-84,6) 64,1 (62,1-66,0) 71,9 (69,8-74,0)
7 anos 85,7 (84,0-87,2) 84,9 (82,3-87,1) 79,9 (79,0-80,9) 81,4 (80,2-82,6) 59,9 (57,8-62,0) 68,5 (66,2-70,7)
8 anos 83,5 (81,6-85,1) 82,8 (79,9-85,2) 76,7 (75,6-77,7) 79,4 (78,0-80,7) 55,5 (53,2-57,6) 65,4 (63,0-67,7)
9 anos 81,9 (80,0-83,7) 81,7 (78,7-84,2) 73,7 (72,5-74,8) 77,4 (76,0-78,8) 51,6 (49,3-53,9) 61,8 (59,3-64,3)
10 anos 79,3 (77,1-81,3) 79,3 (76,1-82,1) 70,6 (69,3-71,8) 74,6 (73,0-76,1) 47,9 (45,5-50,3) 55,8 (53,0-58,5)
11 anos 77,5 (75,2-79,6) 78,2 (74,9-81,2) 67,8 (66,4-69,1) 71,8 (70,0-73,5) 44,3 (41,8-46,8) 51,8 (48,9-54,7)
12 anos 75,9 (73,4-78,1) 77,3 (73,9-80,4) 64,7 (63,1-66,1) 68,8 (66,9-70,7) 42,3 (39,6-44,9) 47,9 (44,7-51,0)
13 anos 73,8 (71,1-76,3) 75,5 (71,7-78,9) 61,4 (59,7-63,1) 66,5 (64,3-68,6) 39,1 (39,6-42,0) 45,8 (42,4-49,0)
14 anos 71,4 (68,2-74,4) 73,2 (68,6-77,3) 59,7 (57,8-61,6) 64,2 (61,7-66,6) 35,6 (32,3-39,0) 44,6 (41,1-48,0)
15 anos 69,6 (65,8-73,1) 72,3 (67,3-76,7) 57,7 (55,4-60,0) 61,9 (58,9-64,9) 35,6 (32,3-39,0) 42,0 (37,5-46,4)

IC: Intervalo de Confiança; SUS: Sistema Único de Saúde

 Riscos proporcionais de Cox e intervalo de confiança de 95% após 30 dias, um ano e 15 anos de acompanhamento de pacientes submetidos a uma única intervenção coronariana percutânea no estado do Rio de Janeiro paga pelo SUS entre 1999-2010 conforme faixa etária, sexo e tipo de procedimento
Curto prazo Médio prazo Longo prazo
HR (IC 95%) HR (IC 95%) HR (IC 95%)
Faixa etária
(50-69 anos)/(20-49 anos) 1,30 (0,97-1,75) 1,33 (1,09-1,61) 1,45 (1,32-1,58)
(≥70 anos)/(20-49 anos) 2,67 (1,97-3,62) 2,74 (2,24-3,35) 2,87 (2,61-3,16)
(≥70 anos)/(50-69 anos) 2,05 (1,71-2,46) 2,07 (1,84-2,33) 2,01 (1,89-2,13)
Sexo*
Mulher/Homem - 20-49 anos de idade 1,05 (0,59-1,88) 1,32 (0,91-1,92) 0,99 (0,83-1,19)
Mulher/Homem - 50-69 anos de idade 0,99 (0,78-1,27) 0,96 (0,81-1,13) 0,87 (0,81-0,94)
Mulher/Homem - ≥70 anos de idade 1,03 (0,79-1,36) 0,91 (0,76-1,10) 0,78 (0,71-0,86)
Tipo de ICP†
(ICP-CS)/(ICP-SS) 0,71 (0,59-0,85) 0,87 (0,77-0,98) 0,98 (0,92-1,04)
(PCI-P)/(ICP-SS) 3,34 (2,55-4,37) 2,32 (1,87-2,87) 1,32 (1,13-1,55)
(PCI-P)/(ICP-CS) 4,72 (3,62-6,15) 2,68 (2,18-3,30) 1,38 (1,18-1,60)

IC: intervalo de confiança; ICP-P: intervenção coronariana percutânea primária; ICP-CS: intervenção coronariana percutânea com colocação de stent; ICP-SS: intervenção coronariana percutânea sem colocação de stent; Médio prazo: até 1 ano de acompanhamento; Curto prazo: até 30 dias de acompanhamento;

Longo prazo: até 15 anos de acompanhamento;

Longo prazo: até 10 anos de acompanhamento

Estimativas de sobrevida Kaplan-Meier de pacientes submetidos a uma única intervenção coronariana percutânea paga pelo SUS entre 1999 e 2010, conforme sexo e faixa etária em um ano de acompanhamento.

Estimativas de sobrevida Kaplan-Meier de pacientes submetidos a uma única intervenção coronariana percutânea paga pelo SUS entre 1999 e 2010 de acordo com sexo e faixa etária em 15 anos de acompanhamento.

A respeito do tipo da ICP, os pacientes que foram submetidos a ICP-P, ICP-SS e ICP-CS tinham médias de idade de 61 ± 11, 60 ± 11, e 61 ± 10 anos, respectivamente (p < 0,05). Um total de 175, 2.652 e 2.606 mortes ocorreram dentre os pacientes submetidos a ICP-P, ICP-SS, e ICP-CS, respectivamente. Probabilidades de sobrevida a curto, médio e longo prazo para ICP-SS (n = 6.967) foram 96,9% (96,5-97,3%), 93,4% (92,7-93,9%) e 68,6% (67,4-69,6%), respectivamente; para ICP-CS (n = 11.600), foram 97,8% (97,5-98,1%), 94,2% (93,7-94,6%) e 68,4% (67,0-69,7%), respectivamente; e para ICP-P (n = 696), foram 89,8% (87,3-91,8%), 85,2% (82,3-87,6%) e 59,7% (49,8-68,2%), respectivamente. Uma vez que a ICP-CS e a ICP-P começaram a ser pagas pelo SUS em 2000 e 2004, respectivamente, a sobrevida a longo prazo para comparação dos três procedimentos foi medida até 10 anos de acompanhamento. A Figura 3 mostra as curvas estimadas de probabilidade de sobrevida de Kaplan-Meier e a tabela 2 apresenta os riscos proporcionais de Cox e IC 95% de acordo com o tipo da ICP. Em acompanhamentos de curto e médio prazos os pacientes submetidos à ICP-CS tiveram maior probabilidade de sobrevida do que aqueles submetidos à ICP-SS, mas depois de um acompanhamento de 2 anos, as probabilidades de sobrevida se tornaram semelhantes (HR 0,91, 95% CI 0,82-1,00, p = 0,062).

Estimativas de sobrevida Kaplan-Meier de pacientes submetidos a uma única intervenção coronariana percutânea paga pelo SUS entre 1999 e 2010 conforme o tipo de ICP.

A DIC foi considerada a causa básica de óbito de 66,7%, 44,1% e 26,9% dos óbitos ocorridos dentro de 30 dias, um ano e 15 anos depois da alta hospitalar, respectivamente. Durante todo o período de acompanhamento, a ICP-P teve uma porcentagem mais alta de óbitos devido à DIC (49,1%) em comparação à ICP-SS (25,9%) e ICP-CS (26,4%), p < 0,05.

 Discussão

Os principais achados do presente estudo foram: 1) as mulheres tenderam a ter uma probabilidade de sobrevida levemente mais baixa em curto e médio prazo, mas maior probabilidade de sobrevida em longo prazo; 2) pacientes mais velhos tiveram probabilidades de sobrevida mais baixas; 3) a diferença entre as probabilidades de sobrevida dos pacientes submetidos a ICP-P em relação aos pacientes submetidos a ICP com e sem colocação de stent mudou apenas discretamente ao longo do tempo, já que esta diferença esteve concentrada no período imediatamente após a realização do procedimento; 4) embora as probabilidades de sobrevida de curto e médio prazo tenham sido mais altas nos pacientes submetidos à ICP-CS do que naqueles submetidos à ICP-SS, não se observaram quaisquer diferenças nas probabilidades de sobrevida a longo prazo entre os pacientes submetidos a ICP-CS e os pacientes submetidos a ICP-SS; 5) as probabilidades de sobrevida observadas foram mais baixas do que aquelas observadas em ECR.

Além disto, este estudo possui alguns pontos fortes. Primeiro, ele abordou um grande número de pacientes (19.263) acompanhados por mais de 15 anos, permitindo, assim, a observação de desfechos futuros de grande relevância. Segundo, embora somente dados das ICPs pagas pelo SUS tenham sido analisados e, portanto, os resultados encontrados possam não refletir aqueles observados em relação às ICPs pagas exclusivamente com recursos particulares, no ERJ as ICPs pagas pelo SUS constituem a maioria dos procedimentos de ICP realizados. Somente em torno de 25,3% e 33,5% da população do ERJ em 2000 e 2010, respectivamente, tinham algum plano de saúde particular,18 então pelo menos 7 entre cada 10 procedimentos de ICP realizados no ERJ entre 1999 e 2010 foram certamente pagos pelo SUS. Terceiro, os dados analisados são do terceiro estado brasileiro mais populoso e correspondem a 23 hospitais no ERJ o que possibilitou avaliar uma ampla gama de pacientes e um grande número de hospitais, que representam os pacientes tratados na prática.

Quanto ao sexo, estudos anteriores avaliaram as diferenças de sobrevida e de mortalidade entre os sexos depois de uma ICP. Embora a maioria concorde que as mulheres apresentam uma prevalência mais alta de fatores de risco clínicos e comorbidades quando submetidas a uma ICP,19 há evidências conflitantes se o sexo representa um fator de risco independente de sobrevida ou de mortalidade depois de uma ICP. Os dados coletados de hospitais alemães sobre ICP com ou sem colocação de stent em síndromes coronárias estáveis e agudas mostraram que, depois de ajustar por idade, as mulheres tinham uma taxa de mortalidade mais alta do que os homens somente quando a ICP fora realizada no contexto de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST.20 No estudo CLARIFY,21 homens e mulheres submetidos a ICP devido a DIC estável apresentaram mortalidade semelhante em um ano de acompanhamento após ajuste pelas condições clínicas de base. Por outro lado, dados do Reino Unido e da Suécia22 mostram que o gênero feminino foi um preditor independente de morte por todas as causas dentro de 30 dias e um ano após a realização de ICP no contexto de síndromes coronarianas agudas ou crônicas após ajuste por idade. Neste estudo, em que as condições clínicas de base não foram ajustadas, as mulheres com idades ≥ 50 anos tenderam a ter probabilidades de sobrevida mais baixas do que os homens da mesma faixa etária em um acompanhamento de 180 dias, e na faixa etária mais jovem, as mulheres tenderam a ter uma probabilidade de sobrevida menor, mesmo depois de um acompanhamento de 1 ano.

Quanto às probabilidades de sobrevida de longo prazo, a maioria dos estudos têm períodos de acompanhamento mais curtos em comparação aos deste estudo. Berger et al.,23 acompanharam 4.284 pacientes na cidade de Nova Tork durante uma média de três anos. Embora os homens e as mulheres tivessem as mesmas taxas de mortalidade intrahospitalar, o gênero feminino foi independentemente associado a uma redução do risco de morte a longo prazo. Da mesma forma, o estudo BARI24 mostrou que após ajuste pelas condições clínicas de base, as mulheres apresentaram sobrevida mais alta em um acompanhamento de 5 anos quando tratadas com ICP para a doença coronariana multiarterial. No presente estudo, as mulheres também tenderam a ter probabilidades de sobrevida a longo prazo mais altas, embora na faixa etária mais jovem esta tendência somente ocorreu depois de 10 anos de acompanhamento.

A tabela de expectativa de vida de 2015 mostra que na população geral do ERJ a expectativa de vida das mulheres é mais alta do que a dos homens nas faixas etárias abordadas neste estudo: 22,6 e 18,8 anos para mulheres e homens com 60 anos de idade, respectivamente, e 9,1 e 8,0 anos para mulheres e homens com ≥ 80 anos de idade, respectivamente.25 Entretanto, não se sabe se a sobrevida de homens e mulheres brasileiros com doença arterial coronariana é diferente. Em um estudo realizado na Noruega com pacientes admitidos em um hospital que haviam sofrido um primeiro episódio de infarto agudo do miocárdio, não foram observadas diferenças nas taxas de letalidade ajustadas por idade entre os sexos em 28 dias, um ano ou 10 anos para pacientes com idades < 60 anos.26 Entretanto, em pacientes com idades ≥ 60 anos, para os mesmos períodos, as mulheres apresentaram letalidades mais baixas. Na Suécia, as mulheres que apresentaram infarto do miocárdio, que foram ou não admitidas em um hospital, durante um período de 23 anos mostraram uma taxa de sobrevida 9% mais alta.27 Diversas justificativas existem para explicar estes resultados conflitantes, tais como atributos biológicos e comportamentos sociais; entretanto, tais explicações são altamente especulativas. Independentemente das causas, com base em nossos resultados, parece que a ICP reduz a diferença nas taxas de sobrevida que favorece as mulheres em detrimento dos homens, principalmente entre casos envolvendo pacientes mais jovens (< 50 anos), e alguns anos depois da intervenção as mulheres voltam a ter uma probabilidade de sobrevida maior do que os homens, tal como observado na população geral.

Em concordância com outros estudos, também observamos que indivíduos mais idosos têm probabilidades mais baixas de sobrevida do que os mais jovens. Dados do Registro de Angioplastia do Estado de Nova York de pacientes submetidos à ICP, de emergência ou eletiva, mostraram que quando estratificados por faixa etária, a taxa geral de mortalidade intrahospitalar em pacientes com ≥ 80 anos foi três vezes mais alta do que em pacientes com idades entre 60 e 79 anos, e sete vezes mais alta do que em pacientes com idade < 60 anos.28 Uma análise conjunta de dez ECR,29 com um acompanhamento médio dos pacientes sobreviventes de 5,9 anos, mostrou uma taxa de mortalidade total de 16% de pacientes submetidos à angioplastia com balão ou à ICP com implante de stent convencional. Em relação à faixa etária, a taxa de mortalidade de pacientes com < 55, 55-64 e ≥ 65 anos foi 8%, 14% e 20%, respectivamente, mostrando um efeito gradual da idade na mortalidade.

A respeito das diferenças nos resultados depois da ICP com ou sem colocação de stent, enquanto não há dúvidas de que a colocação de stent convencional reduz a taxa de restenose e de revascularização,30 a maioria dos ECR não demonstrou qualquer vantagem quanto à mortalidade com a colocação de stent convencional sobre a angioplastia com balão. O grupo BENESTENT não encontrou qualquer diferença na mortalidade intrahospitalar e na mortalidade em 7 meses, um ano e 5 anos, de pacientes com angina estável submetidos à ICP-CS ou à angioplastia com balão.31,32 Uma meta-análise de ECR comparando ambos os procedimentos no contexto da doença arterial coronariana estável mostrou apenas um pequeno benefício nas taxas de mortalidade geral com o uso de stent, correspondente a uma média de três, cinco e seis vidas salvas por 1.000 pacientes tratados em 30 dias, 6 meses e 12 meses, respectivamente.33 Entretanto, não foi possível garantir que este pequeno benefício relacionado às taxas de mortalidade ocorreu devido à colocação de stent e não a diferenças em relação a outras intervenções, uma vez que terapias mais agressivas pós-intervenção foram observadas no grupo com stent. Quanto às informações sobre infarto agudo do miocárdio, Suryapranata et al.,34 mostraram que, no acompanhamento de 24 meses, as taxas de reinfarto e de revascularização subsequente do vaso acometido foram mais altas nos pacientes submetidos à angioplastia com balão, mas nenhuma diferença foi observada nas taxas de mortalidade entre o grupo com stent e o grupo com balão.

Em relação aos estudos observacionais, a análise dos dados do Sistema de Informação de Angioplastia Coronária do Estado de Nova York,35 mostrou que as taxas de mortalidade intrahospitalares não eram diferentes entre a ICP com e sem colocação de stent, mas que a diferença entre as taxas de mortalidade entre os dois procedimentos aumentava aproximadamente seis meses depois do procedimento, favorecendo a ICP-CS, e depois tal diferença permanecia constante durante um acompanhamento de dois anos. Nosso estudo também observou uma maior probabilidade de sobrevida em pacientes submetidos à ICP-CS; entretanto, a diferença de sobrevida entre ICP-CS e ICP-SS foi maior no início do acompanhamento, ficando menor em períodos de acompanhamento mais longos e, finalmente, de 2 a 10 anos não se observaram diferenças nas probabilidades de sobrevida. Portanto, depois destes resultados, estudos futuros devem ser realizados para verificar se a ICP com implante de stents farmacológicos mostram resultados diferentes comparados aos do stent convencional ou aos da angioplastia com balão, e se a colocação de stent tem boa relação custo-benefício em comparação à angioplastia com balão para o sistema público de saúde no ERJ.

Finalmente, as taxas de mortalidade observadas neste estudo são mais altas do que aquelas encontradas em ECR. Em um ECR realizado nos Estados Unidos e no Canadá, com pacientes com doença arterial coronariana estável e aguda,36 0,4% e 1,2% dos pacientes submetidos à ICP-CS e à angioplastia com balão morreram, respectivamente, em comparação a 4,3% e 5,2%, respectivamente, em nosso estudo em 6 meses de acompanhamento. Boden et al.,37 informaram uma mortalidade acumulada de 7,6% em um acompanhamento de 4,6 anos em pacientes com doença arterial coronariana estável submetidos a ICP (~3% com stent farmacológico), enquanto em nosso estudo 16,3% dos pacientes submetidos a ICP-CS morreram em um acompanhamento de 5 anos. Em um acompanhamento de 53% da população original do estudo anterior, Sedlis et al.,38 informaram que 25% dos pacientes submetidos a ICP morreram dentro de 15 anos contra 28,2% de mortes observadas neste estudo. Estas discrepâncias tendem a ser explicadas pela problemática extrapolação dos resultados de ECR para a população geral por causa dos seus critérios rígidos de inclusão e exclusão. Portanto, este estudo observacional disponibiliza informações a respeito dos resultados obtidos na prática médica diária na população de pacientes assistidos pelo SUS e, assim, estudos observacionais deveriam ser considerados complementares aos ECR. Dessa forma, as indicações de ICP, especialmente em casos de doença coronariana estável e em pacientes mais idosos, deveriam ser revistas, uma vez que as probabilidades de sobrevida observadas em tais casos foram mais baixas do que as esperadas quando apenas o tratamento clínico é utilizado. É necessário enfatizar que os casos selecionados foram submetidos a um único procedimento durante o período do estudo, e que eles provavelmente representam casos de melhor prognóstico no largo espectro das apresentações clínicas das DIC.

Algumas limitações inerentes aos estudos observacionais devem ser realçadas. Os dados fornecidos se limitaram àqueles incluídos no banco de dados das AIH. O banco de dados das AIH foi criado com fins administrativos e, portanto, não inclui algumas informações clínicas importantes, como comorbidades, medicamentos prescritos, número de vasos acometidos e situação socioeconômica dos pacientes, o que pode ter influenciado nossos resultados. Além disto, estes bancos de dados secundários não seguiram protocolos estritos de coleta de dados, e podem ser considerados de menor qualidade em comparação aos dados coletados nos ECR. Mesmo assim, atualmente o banco de dados das AIH é a melhor ferramenta disponível no sistema de saúde público brasileiro para este tipo de estudo devido à sua abrangência e acessibilidade.

 Conclusão

O presente estudo informa a probabilidade de sobrevida em 30 dias, um ano e 15 anos de acompanhamento de um grande número de pacientes submetidos a um único procedimento de ICP pago pelo Sistema Único de Saúde brasileiro no estado do Rio de Janeiro. As mulheres tendem a ter uma probabilidade levemente mais baixa de sobrevida do que os homens em acompanhamentos de 30 dias e um ano, mas as mulheres têm uma probabilidade mais alta de sobrevida em 15 anos, especialmente na faixa etária maior ou igual a 70 anos. Além disto, os pacientes submetidos a procedimentos de ICP sem colocação de stent tiveram uma probabilidade mais baixa de sobrevida em 30 dias e em um ano após o procedimento, embora nenhuma diferença tenha sido observada após dois anos de acompanhamento entre pacientes submetidos a angioplastia com stent e angioplastia com balão. Estes resultados, que espelham a prática médica no universo da saúde brasileira, poderão ajudar os médicos a tomar decisões a respeito da indicação de ICP levando em conta as questões levantadas sobre os benefícios reais de tal procedimento.

Fontes de financiamento

O presente estudo foi financiado pela CAPES.

Vinculação acadêmica

Este artigo é parte de tese de Doutorado de Christina Grüne de Souza e Silva pelo Instituto do Coração Edson Saad - Universidade Federal do Rio de Janeiro.

Aprovação ética e consentimento informado

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (Faculdade de Medicina - UFRJ) sob o número de protocolo 1148/12. Todos os procedimentos envolvidos nesse estudo estão de acordo com a Declaração de Helsinki de 1975, atualizada em 2013. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes incluídos no estudo.

 Acknowledgments

O CAPES forneceu apoio financeiro parcial a este estudo (governo brasileiro).