Abstract

Arq Bras Cardiol

abc

Arquivos Brasileiros de Cardiologia

Arq. Bras. Cardiol.

0066-782X 1678-4170

Sociedade Brasileira de Cardiologia - SBC

4VLSKNpfGjdGp6Gmt3Dps3r

S0066-782X2018001400193

10.5935/abc.20180139

Original Article

The Role of Quantitative Aortographic Assessment of Aortic Regurgitation by Videodensitometry in the Guidance of Transcatheter Aortic Valve Implantation

Miyazaki

Yosuke

1 Modolo

Rodrigo

2 3 Abdelghani

Mohammad

2 Tateishi

Hiroki

4 Cavalcante

Rafael

1 Collet

Carlos

2 Asano

Taku

2 Katagiri

Yuki

2 Tenekecioglu

Erhan

1 Sarmento-Leite

Rogério

5 Mangione

José A.

6 Abizaid

Alexandre

7 Soliman

Osama I.I.

1 8 Onuma

Yoshinobu

1 8 Serruys

Patrick W.

9 Lemos

Pedro A.

10 Brito

Fabio S. de

Jr. 11

1 Erasmus Medical Center Rotterdam Thoraxcenter Department of Cardiology

Rotterdam

Netherlands Department of Cardiology - Thoraxcenter, Erasmus Medical Center Rotterdam, Rotterdam – Netherlands 2 University of Amsterdam the Academic Medical Center Department of Cardiology

Amsterdam

Netherlands Department of Cardiology - the Academic Medical Center - University of Amsterdam, Amsterdam – Netherlands 3 Universidade de Campinas Divisão de Cardiologia Departamento de Medicina Interna

Campinas SP

Brazil Departamento de Medicina Interna - Divisão de Cardiologia - Universidade de Campinas (UNICAMP), Campinas, SP – Brazil 4 Yamaguchi University Graduate School of Medicine Department of Clinical science and Medicine Division of Cardiology

Yamaguchi

Japan Division of Cardiology - Department of Clinical science and Medicine - Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Ube, Yamaguchi – Japan 5 Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre Fundação Universitária de Cardiologia Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Porto Alegre RS

Brazil Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundação Universitária de Cardiologia e Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre, Porto Alegre, RS – Brazil 6 Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo

São Paulo SP

Brazil Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo, São Paulo, SP – Brazil 7 Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

São Paulo SP

Brazil Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, São Paulo, SP – Brazil 8 Cardialysis

Rotterdam

Netherlands Cardialysis, Rotterdam – Netherlands 9 Imperial College London National Heart & Lung Institute

London

United Kingdom NHLI, Imperial College London, London – United Kingdom 10 Hospital Israelita Albert Einstein

São Paulo SP

Brazil Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Brazil 11 niversidade de São Paulo Faculdade de Medicina Instituto do Coração (InCor)

São Paulo SP

Brazil Instituto do Coração (InCor), Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, São Paulo, SP – Brazil

Mailing Address: Patrick W. Serruys P.O. Box 2125, 3000 CC. Rotterdam – Netherlands E-mail: patrick.w.j.c.serruys@gmail.com, patrick.w.j.c.serruys@pwserruys.com

Author contributions

Conception and design of the research: Miyazaki Y, Modolo R, Abdelghani M, Tateishi H, Cavalcante R, Collet C, Asano T, Tenekecioglu E, Mangione JA, Abizaid A, Soliman OII, Onuma Y, Serruys PW, Lemos PA, Brito Jr. FS; Acquisition of data: Miyazaki Y, Modolo R, Abdelghani M, Tateishi H, Cavalcante R, Katagiri Y, Sarmento-Leite R, Mangione JA, Abizaid A, Soliman OII, Onuma Y, Serruys PW, Lemos PA, Brito Jr. FS; Analysis and interpretation of the data: Miyazaki Y, Modolo R, Abdelghani M, Tateishi H, Cavalcante R, Collet C, Asano T, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Mangione JA, Abizaid A, Soliman OII, Onuma Y, Serruys PW; Statistical analysis: Miyazaki Y, Modolo R, Abdelghani M, Cavalcante R, Collet C, Asano T, Katagiri Y, Mangione JA, Abizaid A, Soliman OII, Serruys PW, Brito Jr. FS; Writing of the manuscript: Miyazaki Y, Modolo R, Abdelghani M, Asano T, Mangione JA, Abizaid A, Serruys PW; Critical revision of the manuscript for intellectual content: Miyazaki Y, Modolo R, Abdelghani M, Tateishi H, Cavalcante R, Collet C, Asano T, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Sarmento-Leite R, Mangione JA, Soliman OII, Onuma Y, Serruys PW, Lemos PA, Brito Jr. FS.

Potential Conflict of Interest

Rogério Sarmento-Leite, José A. Mangione, and Fabio S. de Brito Jr are proctors for Medtronic and Edwards Lifesciences. Pedro A. Lemos is a proctor for Edwards Lifesciences and Boston Scientific. All other authors have no relevant conflicts of interest to declare.

08 2018

111 2 193 202 29 11 2017 18 02 2018 07 03 2018

This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License, which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

Abstract Background:

Balloon post-dilatation (BPD) is often needed for optimizing transcatheter heart valve (THV) implantation, since paravalvular leak (PVL) after transcatheter aortic valve implantation is associated with poor outcome and mortality. Quantitative assessment of PVL severity before and after BPD is mandatory to properly assess PVL, thus improving implantation results and outcomes.

Objective:

To investigate a quantitative angiographic assessment of aortic regurgitation (AR) by videodensitometry before and after BPD.

Methods:

Videodensitometric-AR assessments (VD-AR) before and after BPD were analysed in 61 cases.

Results:

VD-AR decreased significantly from 24.0[18.0-30.5]% to 12.0[5.5-19.0]% (p < 0.001, a two-tailed p < 0.05 defined the statistical significance). The relative delta of VD-AR after BPD ranged from -100% (improvement) to +40% (deterioration) and its median value was -46.2%. The frequency of improvement, no change, and deterioration were 70% (n = 43), 25% (n = 15) and 5% (n = 3), respectively. Significant AR (VD-AR > 17%) was observed in 47 patients (77%) before and in 19 patients (31%) after BPD.

Conclusions:

VD-AR after THV implantation provides a quantitative assessment of post-TAVI regurgitation and can help in the decision-making process on performing BPD and in determining its efficacy.

Keywords: Aortic Valve Insufficiency/diagnostic imaging Angiography/evaluation Heart Valve Prosthesis Implantation Transcatheter Aortic Valve Replacement

Introduction

Balloon post-dilatation (BPD) is often needed for optimizing transcatheter heart valve (THV) implantation, since paravalvular leak (PVL) after transcatheter aortic valve implantation (TAVI) is associated with long- term fatal prognosis.1^-5 The incidence of moderate or severe PVL following TAVI varies from 0% to 24% and that of mild PVL from 7% to 70%.6 BPD is performed in 21% to 28% of cases with the first generation THVs.7^,8 Although newer generations of THVs have been designed to reduce the PVL, BPD is still performed in up to 17% of cases receiving the new generation of THVs.7^,9^,10 Therefore, BPD remains one important technique to optimize implantation of the THV.

The Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) consensus document recommends to perform quantitative and semi-quantitative hemodynamic assessments of PVL severity and other definitions for valve failure than mild PVL only.11 TAVI under conscious sedation is increasingly adopted in clinical practice (i.e. the minimalist approach) restricting the usage of transesophageal echocardiography (TEE) as a guidance for TAVI and increasing the role of aortography as a screening tool to determine the severity of PVL during the procedure. We have previously reported the in vitro and in vivo validation of quantitative angiographic assessment of aortic regurgitation (AR) by videodensitometry technique after implantation of THV with an excellent reproducibility and accuracy.12 This technique provides an accurate assessment of the severity of PVL and it has been shown that a Videodensitometric-AR (VD-AR) > 17% correlates with increased mortality and impaired reverse cardiac remodelling as determined by echocardiography after TAVI.13^,14 This prognostic cut-off value (VD-AR > 17%) could have the potential to guide operators in deciding the need for BPD. However, the change of VD-AR from before to after BPD has not been investigated. The aim of this study is to assess a quantitative aortographic approach of PVL by videodensitometry before and after BPD.

Methods Study design

This is a report on patients enrolled in the the Brazilian TAVI registry including between January 2008 and January 2013. List of participating centers, inclusion and exclusion criteria and technical description of TAVI-procedure were previously reported.15 The study protocol was approved by the ethics committee at each of the participating centers and all patients provided informed written consent. Three hundred ninety-nine patients were enrolled in the Brazilian TAVI registry in that period. VD-AR was performed and found to be analysable in 228 patients.16 In this population, 102 patients underwent BPD, and in 17 cases, no angiography was available before BPD. Out of 85 cases with available aortograms before and after BPD, VD-AR was analysable at both time points in 61 cases (Figure 1). The reasons of non-analysable are discriminated in Figure 1.

Figure 1 Flowchart of this study. TAVI: transcatheter aortic valve implantation; VD-RA: Videodensitometric of aortic regurgitation; TEE: transesophageal echocardiography.

Aortographic assessment of AR

Aortic root angiography was performed before and after BPD, using at least 20 ml of non-ionic contrast injected through a pigtail catheter positioned above the prosthetic valve stent (in case of a balloon-expandable device) or within the distal third of the prosthetic valve stent (in case of a self-expanding device). The decision on the total contrast volume and speed of injection, catheter size, and the projection were left to the discretion of the operators. Visual assessment of AR was performed by experienced observers based on Sellers’ grade.17 In a blinded fashion, assessment of post-BPD aortograms was performed by observers different from those who analyzed pre-BPD aortograms.

Quantification of AR using videodensitometric technology

VD-AR before and after BPD was analysed at an independent core laboratory (Cardialysis Clinical Trials Management and Core Laboratories, Rotterdam, the Netherlands) by experienced observers using a dedicated software (CAAS A-Valve 2.0.2; Pie Medical Imaging, Maastricht, The Netherlands). The details of this technique have been described elsewhere.12^-14^,16^,18 After drawing the contours of the aortic root (i.e. reference region) and the subaortic one third of the left ventricle (i.e. region of interest [ROI]), the contrast time-density curves were generated for both regions over at least three cardiac cycles after contrast injection. The areas under these curves (AUC) are automatically calculated and represent the time-density integral. VD-AR is automatically calculated as the ratio of the AUC of the ROI to that of the reference region (Figure 2). Theoretically, the value of VD-AR ranges from 0.0% to 100%. The relative delta VD-AR was calculated as = (VD-AR after BPD - VD-AR before BPD)/VD-AR before BPD, where a negative value indicates an improvement of the severity of AR.

Figure 2 Videodensitometric assessment of aortic regurgitation. A) Delineation of the aortic root (reference region: red area in the aortography) and the subaortic one third of LV (ROI: yellow area in the aortography) are shown by the analyser. The time-density curves are provided for both ROI (yellow) and reference (red) regions, and the AUC is automatically computed by the software time-density integrals. VD-AR corresponds to the relative AUC, which is automatically calculated as the ratio of the relative AUC in the ROI (yellow) to that in the reference area (red). Theoretically, the value of VD-AR ranges from 0 to 1. B) An example of VD-AR measurement before BPD. C) An example of VD-AR measurement after BPD. Reproduce and adopted from Tateishi et al. EuroIntervention 2016<xref ref-type="bibr" rid="B14">14</xref>

THV and post-dilatation balloon diameters / annulus diameter ratios

Multislice computed tomography (MSCT) was performed following the local radiological protocol. Cover index was calculated as “(prosthesis nominal diameter – annulus diameter) / (prosthesis nominal diameter) × 100”. The post-dilatation balloon size / annulus diameter ratio was calculated as “(balloon nominal diameter – annulus diameter) / (balloon nominal diameter) × 100”.

Statistics

When continuous variables were normally distributed, we summarized data as mean ± standard deviation.19 If they were not normally distributed, median and inter-quartile range [IQR] were used. Mann-Whitney test was used to compare continuous variables between independent samples. Wilcoxon signed ranks test was performed to compare the serial changes between before and after BPD. All analyses were performed with SPSS 23 (IBM, Armonk, NY, USA). A two-tailed p < 0.05 defined the statistical significance.

Results

Baseline characteristics and echocardiographic data of this population (n = 61) are shown in Table 1. The mean age was 81.6 ± 7.6 years, and patients had a high Society of Thoracic Surgeons (STS)-Predicted Risk Of Mortality score, 8.8(4.6-16.3). Either CoreValve (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) (72%) or SapienXT (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) (28%) have been implanted. In most cases, TAVI was performed with general anaesthesia (98%) and transfemoral approach (97%).

Table 1 Baseline and echocardiographic characteristics of the study population (n = 61)

Variables	Median (IQR)/Frequency
Clinical characteristics
Age, years (median[IQR])	81.6 ± 7.6
Male gender, n (%)	37(60.7)
BMI, kg/m²	24.6 ± 3.9
NYHA II, n (%)	13(21.3)
NYHA III, n (%)	27(44.3)
NYHA IV, n (%)	21(34.4)
Hypertension, n (%)	47(77.0)
DM, n (%)	15(24.6)
Renal insufficiency*, n (%)	51(83.6)
CAD, n (%)	31(50.8)
PAD, n (%)	13(21.3)
COPD, n (%)	15(24.6)
PH**, n (%)	12(19.7)
Prior PCI, n (%)	15(24.6)
Prior CABG, n (%)	10(16.4)
Prior MI, n (%)	6(9.8)
Prior stroke, n (%)	6(9.8)
Prior BAV, n (%)	4(6.6)
Prior AVR, n (%)	1(1.6)
Prior PMI, n (%)	7(11.5)
Af/AFL, n (%)	9(15.0)
STS-PROM, %	8.8[4.6-16.3]
EuroSCORE, %	15.9[9.2-25.4]
Preprocedural echocardiographic parameters
LVDd, mm	50.0[46.0-55.0]
LVEF,	61.0[45.0-68.0]
LVM index, %	136.9[114.2-162.9]
AVA, cm²	0.6[0.5-0.8]
Peak PG, mmHg	75.0[64.0-92.5]
Mean PG, mmHg	47.0[41.0-61.0]
MR >mild, n (%)	16(26.2)
TEE guidance, n (%)	56(91.8)
General anesthesia, n (%)	60(98.4)
Transfemoral approach, n (%)	59(96.7)
Procedural characteristics
CoreValve, n (%)	44(72)
CoreValve 26mm, n (%)	9(20.5)
CoreValve 29mm, n (%)	17(38.6)
CoreValve 31mm, n (%)	18(40.9)
Sapien-XT, n (%)	17(28)
Sapien-XT 23mm, n (%)	7(41.2)
Sapien-XT 26mm, n (%)	8(47.1)
Sapien-XT 29mm, n (%)	2(11.8)
Pre-dilatation performed, n (%)	18(29.5%)

BMI: body mass index, NYHA: New York Heart Association, DM: diabetes mellitus, CAD: coronary artery disease, PAD: peripheral artery disease, COPD: chronic obstructive pulmonary disease, PH: pulmonary hypertension, PCI: percutaneous coronary intervention, CABG: Coronary artery bypass grafting, MI: myocardial infarction, BAV: balloon aortic valvuloplasty, AVR: aortic valve replacement, PMI: pacemaker implantation, AF: atrial fibrillation, AFL: atrial flutter, STS-PROM: the Society of Thoracic Surgeons - predicted risk of mortality, LVDd: left ventricular diastolic diameter, LVEF: left ventricular ejection fraction, LVM index: left ventricular mass index, AVA: aortic valve area, PG: pressure gradient, MR: mitral regurgitation, TEE: transesophageal echocardiography.

Defined as glomerular filtration rate < 60 mL/min,

Defined as a systolic pulmonary artery pressure ≥ 60 mm Hg at rest

Influence of BPD on VD-AR

The change of VD-AR from before- to after- BPD is shown in Figure 3 and a representative case is displayed in Figure 2 and Movie 1. VD-AR decreased significantly from 24.0[18.0-30.5]% (before BPD) to 12.0[5.5-19.0]% (after BPD) (p < 0.001). The median value of absolute delta VD-AR was -10.0%, corresponding to a relative delta of - 46.2% (range: -100% to +40%). The frequencies of any improvement or deterioration of AR (as defined by VD-AR) were 82% (n = 50) and 18% (n = 11), respectively (Figure 4). The 25th percentile of the relative delta VD-AR was 20%, and this cut-point was arbitrarily used to define “a significant change” as follows: a relative delta < -20% defined as “a significant improvement”, a relative delta of -20 to +20% as “no change”, and a relative delta > +20% as “a significant deterioration”. There were 43 patients (70%) with significant improvement, 15 patients (25%) with no change, and 3 patients (5%) with significant deterioration.

Figure 3 Serial changes of the Videodensitometric-AR. Individual serial changes before and after balloon post-dilatation are shown in this figure. In patients with VD‑AR > 17%, 7 deaths (34%) occurred, whereas in patients with VD-AR ≤ 17%, 8 deaths (19%) were observed.

Figure 4 Cumulative frequency curve of the rate of improvement or deterioration of aortic regurgitation by balloon post-dilatation. The formula of the relative delta VD-AR was “(VD-AR after BPD - VD-AR before BPD)/VD-AR before BPD”. Negative values indicate improvements of AR after BPD, whereas positive values stand for deterioration of AR after BPD. Using twenty-fifth percentile of the absolute delta VD-AR, arbitrarily we defined a relative delta of less than -20% as a significant improvement (blue), from -20 to 20% as no change (green), and 20% more as a significant deterioration (orange).

Video 1 Videodensitometric assessment of aortic regurgitation before and after balloon post-dilatation. Left panel shows VD-AR assessment before BPD (VD‑AR = 20%). Right panel shows VD-AR assessment after BPD (VD-AR = 6%).

The THV cover index and the balloon size used in post-dilatation were both available in 38 out of 61 patients – 25 (66%) among those with significantly improvement of PVL after BPD, 11 (29%) with no change in VD-AR, and 2 (5%) with deterioration of AR. THV cover index was 11.5[4.1,15.9] and ranged from 0.0% to 22.8% in patients with a significant improvement of AR, and 13.8[3.3,16.5], ranging -29.0% to 19.3% in those with no change or a significant deterioration of AR. Post-dilatation balloon size / annulus diameter ratio was 0.0[-7.9,7.6] and ranged from -25.0% to 14.3% in patients with a significant improvement of AR, and 0.0[-5.6,13.4], ranging from -33.3% to 16.4% in patients with no change or with a significant deterioration of AR.

Serial change of AR based on Sellers’ grade

Before BPD, AR was visually classified as Sellers’ III in 36 patients (59%), and as Sellers’ II in 25 patients (41%). After post-dilatation, there were 3 (5%) cases with Seller’ III, 19 (31%) cases with Sellers’ II, 34 (56%) cases with Sellers’ I and 5 (8%) cases with Sellers’ 0. Out of 36 patients with Sellers’ III before BPD, 34 patients had their Sellers’ grade reduced (to Sellers’ II in 16, Sellers’ I in 17, and Sellers’ 0 in one patient. Out of 25 patients with Sellers’ II before BPD, PVL improved to Sellers’ I in 17 patients and to Sellers’ 0 in 4 patients, deteriorated to Sellers’ III in one patient, and remained unchanged (Sellers’ II) in three patients (Figure 5).

Figure 5 Serial changes of visual aortographic assessment.

Efficacy of BPD

Before BPD, VD-AR > 17%, a value that has a prognostic significance in long-term follow-up, was observed in 47 patients (77%). Fourteen cases (23%) had a VD-AR ≤ 17%, eleven (11/14, 79%) were evaluated as Sellers’ II before BPD and 3 (3/14, 21%) as Sellers’ III. After BPD, VD-AR > 17% was observed in 19 patients (falling from 77% to 31% of subjects) – 3 patients (16%) in Seller’s III, 10 patients (53%) in Sellers’ II, and 6 patients in Sellers’ I (32%) (Figure 6). In addition, in these patients with VD-AR > 17%, 7 deaths (34%) occurred during follow-up period, whereas among 42 patients with VD-AR ≤ 17%, 8 patients (19%) died.

Figure 6 Videodensitometric- assessment of aortic regurgitation and Sellers’ grade before and after balloon post-dilatation.

Predilatation was performed in 18 patients and had no impact on the reduction of AR assessed by VD-AR. VD-AR was 25.5% (19.5%-36.0%) with predilatation and 23.0% (16.0%-29.0%) without predilatation (p = 0.159) before PBD, and 16.5% (9.5%-22.8%) with predilatation and 11.0% (5.0%-17.0%) without predilatation (p = 0.106) after PBD. Normalized delta VD-AR was -44.5 (-60.1 – -13.0) with predilatation and -50.0(-75.0 – -17.9) without predilatation (p = 0.569).

Discussion

This is the first study to report the value of VD-AR in assessing periprocedural changes in AR. In clinical practice, echocardiogram and aortography are the standard tools to define the device success. As mentioned in the Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) consensus document, quantitative and semi-quantitative hemodynamic assessment are recommended to assess AR severity by echocardiogram and moderate-to-severe AR is defined as valve failure.11^,20

Nombela-Franco et al.8 reported serial changes using semi-quantitative grading based on echocardiogram and showed a reduction of at least 1 degree of AR in 71% of patients. To make a decision whether BPD is needed or not, echocardiogram is an important tool to evaluate the severity of AR. However, we must consider that with the increasing minimalist TAVI approach, the usage of TEE as a guidance of TAVI is becoming unfeasible. Moreover, low inter-observer agreement for the PVL 4-class grading (kappa 0.481) and the 7-class grading (kappa 0.517) has been reported,21 making a more reliable technique necessary.18 These facts support the value of aortography with VD assessment as the most practical and objective screening tool to determine the severity of PVL during the procedure. The technique has a median time of execution of 3 minutes.

We have previously shown that a VD-AR > 17% correlates with increased mortality and with impaired cardiac reverse remodelling as determined by echocardiography after TAVI with excellent reproducibility.13^,14 This value (VD-AR > 17%) could be decisive in helping the operator to make a decision as whether BPD should be performed during the procedure. When BPD was performed, we showed that before BPD, 77% of patients had a VD-AR > 17%, and the other patients (VD-AR ≤ 17%) (23%) would not require BPD. This finding is important, since BPD is associated with higher rate of cerebrovascular events compared to the patients without BPD.8^,22 Avoiding unnecessary BPD would possibly reduce the risk of cerebrovascular events as well as procedural costs. Moreover, most cases of VD-AR ≤ 17% before BPD were found in Sellers’ II, suggesting that the visual assessment of the Sellers’ classification could lead to unnecessary PBD.

After BPD, VD-AR > 17% was still seen in 31% of patients. Based on current available data, for patients with residual AR (VD-AR > 17%), additional measures should be taken. We found higher mortality in patients with VD-AR > 17% compared to patients with VD-AR ≤ 17% during the follow-up (34% vs. 19%). Although the difference in mortality was not significant (log rank p = 0.273) in this small population with BPD, a tendency for high mortality was previously reported in patients with VD-AR > 17% in a large population.14^,16

VD-AR deteriorated numerically in 11 patients, and this deterioration was significant in 3. This comes in agreement with previous studies which also reported AR deterioration in a small proportion of patients after BPD,8 and could be due to prosthetic overexpansion with secondary leaflet maladaptation and transvalvular regurgitation.23

Serial changes of VD-AR showed predominantly improvement of AR. A reduction of the regurgitation by BPD was reported in 68%-91% in the literature.8^,24 The mechanisms of regurgitation after implantation of THV are multifactorial as, for example, calcification of the native aortic annulus and left ventricular outflow tract (LVOT) and cover index are well known predicting factors of regurgitation after implantation of a THV.19^,26^-34

To make a decision whether BPD is needed or not and to judge its efficiency, repeated injections of large doses of contrast medium would be needed. Contrast medium volume used in this population was 150[131-209] ml/procedure. In the setting of TAVI, peri-procedural acute kidney injury (AKI) develops in 12% to 57% of cases and portends a significant increase in early and late mortality.34^,35 The mechanisms of AKI following TAVI are multifactorial, and the role of the contrast medium volume is controversial.36 However, there is some evidence suggesting that a larger contrast volume is related to an increased risk of AKI after TAVI.34^,37 Taking into account the important role of aortography in the minimalist TAVI era, repeated aortograms cannot be avoided. However, the possibility of reducing contrast medium is reported using a diastolic phase-synchronized injection of only 8 ml of contrast medium in an in-vitro setting.12 This technique could enable the reduction of the total amount of contrast medium during the procedure.

Limitations

After implantation of the THV, the guidewire is frequently left in the left ventricle and may produce artificial transvalvular regurgitation.38 However, the effect of the guidewire on AR during TAVI is variable according to the weight of the wire. Most operators decide whether to perform BPD with or without a guidewire in LV by using echocardiography and aortography. Indeed, in the present study, VD-AR before BPD was analysed either with (n = 49) or without (n = 12) the guidewire being left in the left ventricle.

One limitation of our study is the absence of data on aortic regurgitation index, thus lacking the possibility of comparing this to our method. Limitations of VD-AR assessment are its feasibility. The current report is a retrospective study so that the acquisition of aortography was not dedicated for VD-AR assessment. In order to perform videodensitometric assessment appropriately, the acquisition of aortography should be done without overlapping ROI with contrast filled ascending/descending aorta. Recently, Teng et al.39 reported how to plan an overlap free projection for VD-AR assessment.39 A dedicated acquisition protocol would achieve a high feasibility of assessment. We tried to overcome this limitation by choosing the cases that did had an adequate acquisition of images, lowering our sample size. However, a prospective clinical study is needed to confirm this hypothetical assumption. So far, CAAS-A-valve software is available as an offline system. Currently, attempts are being made to allow online assessment.40 In the near future, online system will probably foster the VD-AR as guidance for TAVI.

In this registry, no echocardiographic parameters recorded were reported after THV deployment but before BPD. The information of calcification of the native aortic valve, annulus and LVOT from computed tomography were not available.

Conclusion

VD-AR after THV implantation enables the operator to assess quantitatively regurgitation, to rationalise BPD and to assess its efficacy.

Acknowledgements

We thank Jean-Paul Aben for preparing the supporting movie.

Sources of Funding

There were no external funding sources for this study.

Study Association

This article is part of the thesis of Doctoral submitted by Yosuke Miyazaki, from Erasmus University.

Ethics approval and consent to participate

This study used data from the Brazilian TAVI Registry. This Registry was approved by the Ethics Committe of all the Institutions participating, and all patients included prospectively provided written informed consent. All procedures were in accordance with the Decalration of Helsinki.

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10 Soliman OI, El Faquir N, Ren B,Spitzer E, van Gils L, Jonker H, et al. et al. Comparison of valve performance of the mechanically expanding Lotus and the balloon-expanded SAPIEN3 transcatheter heart valves: an observational study with independent core laboratory analysis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018;19(2):157-67.

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11 Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, et al. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013;145(1):6-23.

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Head

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Piazza

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Mid-term performance of a novel restorative pulmonary valved-conduit preclinical results

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Angiographic assessment of aortic regurgitation by video-densitometry in the setting of TAVI Echocardiographic and clinical correlates

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17 Sellers RD, Levy MJ, Amplatz K, Lillehei CW. Left Retrograde Cardioangiography in Acquired Cardiac Disease: Technic, Indications and Interpretations in 700 Cases. Am J Cardiol. 1964 Oct 14(12):14:437-47.

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Aortic root volume is associated with contained rupture of the aortic annulus in balloon-expandable transcatheter aortic valve replacement

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Tateishi

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Eur Heart J Cardiovasc Imaging 2016 17 8 852 860

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25 Nazif TM, Dizon JM, Hahn RT, Babaliaros V, Douglas OS, El Chami ES, et al. Predictors and clinical outcomes of permanent pacemaker implantation after transcatheter aortic valve replacement: the PARTNER (Placement of AoRtic TraNscathetER Valves) trial and registry. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8(1Part A):60-9.

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Babaliaros

Douglas

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Predictors and clinical outcomes of permanent pacemaker implantation after transcatheter aortic valve replacement: the PARTNER (Placement of AoRtic TraNscathetER Valves) trial and registry

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26 Pasic M, Unbehaun A, Buz S, Drews T, Hetzer R. Annular rupture during transcatheter aortic valve replacement: classification, pathophysiology, diagnostics, treatment approaches, and prevention. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8(1 Part A):1-9.

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Hetzer

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Corrigan

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Parastatidis

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Anatomical risk models for paravalvular leak and landing zone complications for balloon-expandable transcatheter aortic valve replacement

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28 Barbanti M, Yang TH, Rodes Cabau J, Tamburino C, Wood DA, Jilaihawi H, et al. Anatomical and procedural features associated with aortic root rupture during balloon-expandable transcatheter aortic valve replacement. Circulation. 2013; 128(3):244-53.

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29 Buellesfeld L, Stortecky S, Kalesan B, Gloekler S, Khattab AA, Nietlispach F, et al. et al. Aortic root dimensions among patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2013;6(1):72-83.

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30 Mihara H, Shibayama K, Berdejo J, Haradak K, Itabashi Y, Siegel RJ, et al. t al. Impact of device landing zone calcification on paravalvular regurgitation after transcatheter aortic valve replacement: a real-time three-dimensional transesophageal echocardiographic study. J Am Soc Echocardiogr. 2015;28(4):404-14.

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Haradak

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31 Ewe SH, Ng AC, Schuijf JD, van der Kley F, Colli A, Palmen M, et al. Location and severity of aortic valve calcium and implications for aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2011;108(10):1470-7.

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32 Yang TH, Webb JG, Blanke P, Dvir D, Hansson NC, Norgaard BL, et al. Incidence and severity of paravalvular aortic regurgitation with multidetector computed tomography nominal area oversizing or undersizing after transcatheter heart valve replacement with the Sapien 3: a comparison with the Sapien XT. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8(3):462-71.

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Webb

Blanke

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Incidence and severity of paravalvular aortic regurgitation with multidetector computed tomography nominal area oversizing or undersizing after transcatheter heart valve replacement with the Sapien 3 a comparison with the Sapien XT

JACC Cardiovasc Interv 2015 8 3 462 471

33 Binder RK, Webb JG, Willson AB, Urena M, Hannson NC, Norgaard BL, et al. The impact of integration of a multidetector computed tomography annulus area sizing algorithm on outcomes of transcatheter aortic valve replacement: a prospective, multicenter, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2013;62(5):431-8.

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The impact of integration of a multidetector computed tomography annulus area sizing algorithm on outcomes of transcatheter aortic valve replacement a prospective, multicenter, controlled trial

J Am Coll Cardiol 2013 62 5 431 438

34 Yamamoto M, Hayashida K, Mouillet G, Chevalier B, Meguro K, Watanabe Y. Renal function-based contrast dosing predicts acute kidney injury following transcatheter aortic valve implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2013;6(5):479-86.

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35 Dvir D, Webb JG, Piazza N, Blanke P, Barbanti M, Bleizffer S, et al. Multicenter evaluation of transcatheter aortic valve replacement using either SAPIEN XT or CoreValve: Degree of device oversizing by computed-tomography and clinical outcomes. Catheter Cardiovasc Interv. 2015;86(3):508-15.

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Blanke

Barbanti

Bleizffer

Multicenter evaluation of transcatheter aortic valve replacement using either SAPIEN XT or CoreValve Degree of device oversizing by computed-tomography and clinical outcomes

Catheter Cardiovasc Interv 2015 86 3 508 515

36 Thongprayoon C, Cheungpasitporn W, Podboy AJ, Gillaspie EA, Greason KL, Kashani KB. The effects of contrast media volume on acute kidney injury after transcatheter aortic valve replacement: a systematic review and meta-analysis. J Evid Based Med. 2016; 9(4):188-93.

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37 Giannini F, Latib A, Jabbour RJ, Slarvich M, Benincasa S, Chieffo A, et al. The ratio of contrast volume to glomerular filtration rate predicts acute kidney injury and mortality after transcatheter aortic valve implantation. Cardiovasc Revasc Med. 2017;18(5)349-55.

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The ratio of contrast volume to glomerular filtration rate predicts acute kidney injury and mortality after transcatheter aortic valve implantation

Cardiovasc Revasc Med 2017 18 5 349 355

38 Otto CM, Kumbhani DJ, Alexander KP, Calhoon JH, Desai MY, Kaul S, et al. 2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway for Transcatheter Aortic Valve Replacement in the Management of Adults With Aortic Stenosis: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Clinical Expert Consensus Documents. J Am Coll Cardiol. 2017;69(10):1313-46.

Otto

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2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway for Transcatheter Aortic Valve Replacement in the Management of Adults With Aortic Stenosis A Report of the American College of Cardiology Task Force on Clinical Expert Consensus Documents

J Am Coll Cardiol 2017 69 10 1313 1346

39 Teng J, Nijenhuis V, Swaans M, Yong G, Schultz C. How to plan an Overlap Free Projection on CTA or fluoroscopy to facilitate quantitative analysis. EuroIntervention. 2018;13(14):1652-4.

Teng

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EuroIntervention 2018 13 14 1652 1654

40 Abdelghani M, MacCarthy P, Miyazaki Y, Piazza N, Sahyoun C, Serruys PW. TAVI procedural guidance by angiography-Quantification by video-densitometry (Video-densitometric assessment of aortic regurgitation. Standardising acquisition and implementation into daily practice). In:EuroPCR 2017_ 16-19 May 2017. Paris: European Association of Percutaneous Cardiovascular Intervention(EAPCI);2017.

Abdelghani

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Miyazaki

Piazza

Sahyoun

Serruys

TAVI procedural guidance by angiography-Quantification by video-densitometry (Video-densitometric assessment of aortic regurgitation. Standardising acquisition and implementation into daily practice)

EuroPCR 2017_ 16-19 May 2017 Paris

European Association of Percutaneous Cardiovascular Intervention(EAPCI)

2017

Artigo Original

Papel da Avaliação Aortográfica Quantitativa da Regurgitação Aórtica por Videodensitometria na Orientação do Implante da Valva Aórtica Transcateter

Miyazaki

Yosuke

1 Modolo

Rodrigo

2 3 Abdelghani

Mohammad

2 Tateishi

Hiroki

4 Cavalcante

Rafael

1 Collet

Carlos

2 Asano

Taku

2 Katagiri

Yuki

2 Tenekecioglu

Erhan

1 Sarmento-Leite

Rogério

5 Mangione

José A.

6 Abizaid

Alexandre

7 Soliman

Osama I.I.

1 8 Onuma

Yoshinobu

1 8 Serruys

Patrick W.

9 Lemos

Pedro A.

10 Brito

Fabio S. de

Jr. 11

1 Department of Cardiology - Thoraxcenter, Erasmus Medical Center Rotterdam, Rotterdã – Países Baixos 2 Department of Cardiology - the Academic Medical Center - University of Amsterdam, Amsterdã – Países Baixos 3 Departamento de Medicina Interna - Divisão de Cardiologia - Universidade de Campinas (UNICAMP), Campinas, SP – Brasil 4 Division of Cardiology - Department of Clinical science and Medicine - Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Ube, Yamaguchi – Japão 5 Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundação Universitária de Cardiologia e Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre, Porto Alegre, RS – Brasil 6 Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo, São Paulo, SP – Brasil 7 Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, São Paulo, SP – Brasil 8 Cardialysis, Rotterdã – Países Baixos 9 NHLI, Imperial College London, London – Reino Unido 10 Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Brasil 11 Instituto do Coração (InCor), Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, São Paulo, SP – Brasil

Correspondência: Patrick W. Serruys P.O. Box 2125, 3000 CC. Rotterdã – Países Baixos E-mail: patrick.w.j.c.serruys@gmail.com, patrick.w.j.c.serruys@pwserruys.com

Contribuição dos autores

Concepção e desenho da pesquisa: Miyazaki Y, Modolo R, Abdelghani M, Tateishi H, Cavalcante R, Collet C, Asano T, Tenekecioglu E, Mangione JA, Abizaid A, Soliman OII, Onuma Y, Serruys PW, Lemos PA, Brito Jr. FS; Obtenção de dados: Miyazaki Y, Modolo R, Abdelghani M, Tateishi H, Cavalcante R, Katagiri Y, Sarmento-Leite R, Mangione JA, Abizaid A, Soliman OII, Onuma Y, Serruys PW, Lemos PA, Brito Jr. FS; Análise e interpretação dos dados: Miyazaki Y, Modolo R, Abdelghani M, Tateishi H, Cavalcante R, Collet C, Asano T, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Mangione JA, Abizaid A, Soliman OII, Onuma Y, Serruys PW; Análise estatística: Miyazaki Y, Modolo R, Abdelghani M, Cavalcante R, Collet C, Asano T, Katagiri Y, Mangione JA, Abizaid A, Soliman OII, Serruys PW, Brito Jr. FS; Redação do manuscrito: Miyazaki Y, Modolo R, Abdelghani M, Asano T, Mangione JA, Serruys PW; Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante: Miyazaki Y, Modolo R, Abdelghani M, Tateishi H, Cavalcante R, Collet C, Asano T, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Sarmento-Leite R, Mangione JA, Abizaid A, Soliman OII, Onuma Y, Serruys PW, Lemos PA, Brito Jr. FS.

Potencial conflito de interesses

Rogério Sarmento-Leite, José A. Mangione, e Fabio S. de Brito Jr são proctors da Medtronic e Edwards Lifesciences. Pedro A. Lemos proctor da Edwards Lifesciences e Boston Scientific. Todos os demais autores não têm conflitos de interesse relevantes a declarar.

Resumo Fundamento:

A pós-dilatação com balão (PDB) é normalmente necessária para otimização do implante da válvula cardíaca transcateter (THV), uma vez que o “escape” ou leak paravalvar (PVL) após implante de valva aórtica transcateter está associada com desfecho ruim e mortalidade. A avaliação quantitativa da gravidade do PVL antes e após a PDB é mandatória para se avaliar adequadamente o PVL e, assim, melhorar os resultados e os desfechos do implante.

Objetivo:

Investigar uma avalição angiográfica quantitativa da regurgitação aórtica (RA) por videodensitometria (VD-RA) antes e após a PDB.

Métodos:

Resultados da VD-RA antes e após a PDB foram analisados em 61 casos.

Resultados

Houve diminuição significativa da VD-RA de 24,0(18,0-30,5)% para 12,0(5,5-19,0)% (p < 0,001; p < 0,05 bilateral foi definido como significância estatística). O delta relativo de VD-RA após a PDB variou de -100% (melhora) a +40% (piora) e o valor mediano foi -46,2%. As frequências de melhora, ausência de mudança, e piora foram 70% (n = 43), 25% (n = 15) e 5% (n = 3), respectivamente. Observou-se RA significativo (VD-RA > 17%) em 47 pacientes (77%) antes e em 19 pacientes (31%) após a PDB.

Conclusões:

A VD-RA após o implante de THV possibilita a avaliação quantitativa da regurgitação pós-TAVI, e pode auxiliar na tomada de decisão quanto à realização ou não da PDB, bem como na avaliação de sua eficácia.

Palavras-chave: Insuficiência da Valva Aórtica/diagnóstico por imagem Angiografia/avaliação Implante de Prótese de Valva Cardíaca Substituição da Valva Aórtica Transcateter

Introdução

A pós-dilatação com balão (PDB) é geralmente um procedimento necessário para se otimizar o implante da válvula cardíaca transcateter (THV), uma vez que a ocorrência de “escape” ou leak paravalvar (PVL) após implante da valva aórtica transcateter (TAVI) está associada com prognóstico fatal em longo prazo.1^-5 A incidência de PVL moderada a grave após TAVI varia entre 0 a 24% e a de PVL leve entre 7 e 70%.6 A PBD é realizada em 21 a 28% dos casos com THV de primeira geração.7^,8 Apesar de gerações mais recentes de THV terem sido desenvolvidas com intuito de se reduzir a ocorrência de PVL, a PDB ainda é realizada em até 17% dos casos com THVs de nova geração.7^,9^,10 Assim, a PBD continua sendo uma importante técnica para se otimizar a implantação de THV.

O Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) recomenda realizar avaliações hemodinâmicas quantitativas e semi-quantitativas da gravidade do PVL e estabelecer outras definições para insuficiência valvar além de PVL leve.11 O TAVI sob sedação consciente tem sido amplamente realizado na prática clínica (abordagem minimalista), restringindo a utilização da ecocardiografia transesofágica (ETE) no TAVI e aumentando o papel da aortografia como ferramenta para determinar a gravidade do PVL durante o procedimento. Recentemente, relatamos a validação in vitro e in vivo da avaliação angiográfica quantitativa da regurgitação aórtica (RA) por videodensitometria (VD) após implante de THV, mostrando excelente reprodutibilidade e acurácia.12 Essa técnica possibilita uma avaliação precisa da gravidade do PVL e tem mostrado que uma RA > 17% avaliada pelo método (VD-AR) está correlacionada com aumento da mortalidade e remodelamento reverso prejudicado, como evidenciado pela ecocardiografia pós TAVI.13^,14 Esse ponto de corte prognóstico (VD-AR > 17%) do momento anterior à PDB ao momento pós-PDB ainda não foi estudado. O objetivo do presente estudo foi avaliar uma abordagem aortográfica quantitativa do PVL por VD antes e após PDB.

Métodos Delineamento do estudo

Este é um relatório de pacientes incluídos entre janeiro de 2008 e janeiro de 2013 no registro brasileiro de TAVI. A lista dos centros participantes, os critérios de inclusão e exclusão, e a descrição técnica do procedimento de TAVI foram apresentados anteriormente.15 O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética de cada centro participante, e todos os pacientes assinaram um termo de consentimento. Um total de 399 pacientes foram incluídos no registro brasileiro de TAVI nesse período. Foi possível a análise dos resultados da VD-RA de 288 pacientes.16 Entre esses, 102 pacientes foram submetidos à PDB e, em 17 casos, não havia angiografia disponível antes da PDB. Dos 85 casos com aortografias antes e após a PDB, a análise dos exames de VD-AR foi possível em 61 casos (Figura 1). As razões para impossibilidade de análise estão descritas na Figura 1.

Figura 1 Fluxograma do estudo. TAVI: implante da valva aórtica transcateter; VD-RA: avaliação da regurgitação aórtica por videodensitometria; ETE: ecocardiografia transesofágica.

Avaliação aortográfica da RA

A angiografia da raiz aórtica foi realizada antes e após a PDB, usando-se o mínimo de 20mL de contraste não iônico injetado por um cateter pigtail posicionado acima da válvula protética (no caso de um stent expansível por balão) ou no interior do terço distal do dispositivo (no caso de um stent auto-expansível). O volume total de contraste e velocidade de injeção, o tamanho do cateter e a projeção foram decididos pelos cirurgiões. A avaliação visual da RA foi realizada por observadores experientes com base na classificação de Sellers.17 A avaliação dos aortogramas pós-PDB foi realizada às cegas por observadores diferentes daqueles que analisaram os aortogramas pré-PDB.

Quantificação da RA por tecnologia videodensitométrica

Resultados das VD-AR antes e após a PDB foram analisados em um laboratório central independente (Cardialysis Clinical Trials Management and Core Laboratories, Roterdã, Holanda) por observadores experientes por meio de um software específico (CAAS A-Valve 2.0.2; Pie Medical Imaging, Maastricht, Holanda). Os detalhes dessa técnica foram previamente descritos.12^-14^,16^,18 Após o delineamento da raiz aórtica (i.e., a região de referência) e do terço subaórtico do ventrículo esquerdo (i.e., região de interesse, ROI) foram geradas curvas tempo x densidade do contraste para ambas as regiões durante três ou mais ciclos cardíacos após a injeção do contraste. As áreas sob as curvas (AUCs) foram calculadas automaticamente e representam a integral tempo x densidade. A VD-RA é automaticamente calculada como a razão entre a AUC da ROI para a AUC da região de referência (Figura 2). Teoricamente, o valor da VD-AR pode variar de 0% a 100%. O valor do delta relativo da VD-RA foi calculado como: (VD-RA após PDB - VD-RA antes da PDB)/VD-RA antes da PDB, onde um valor negativo indicou uma melhora da gravidade da RA.

Figura 2 Avaliação videodensitométrica da regurgitação aórtica. A) Delineamento da raiz aórtica (região de referência: área vermelha na aortografia) e do terço sub-aórtico do ventrículo esquerdo (ROI, região de interesse: região em amarelo na aortografia) exibido pelo analisador. Curvas tempo-densidade são fornecidas para ambas as regiões: ROI (em amarelo) e região de referência (em vermelho) e a área sob a curva (AUC) é automaticamente computada pelo programa de integrais tempo-densidade. A avaliação da regurgitação aórtica por videodensitrometria corresponde à AUC relativa, a qual é automaticamente calculada como a razão entre a AUC relativa na ROI (amarela) e aquela na área de referência (vermelha). Teoricamente, o valor da VD-RA varia de 0 a 1. B) Exemplo da medida de VD-RA antes da PDB. C) Exemplo de medida de VD-RA após a PDB. Reproduzido de Tateishi et al. EuroIntervention 2016.<xref ref-type="bibr" rid="B14">14</xref>

THV e razão entre o diâmetro do balão pós-dilatação / diâmetro do anel

Tomografia computadorizada multislice foi realizada seguindo o protocolo local. O “cover index” foi calculado como (diâmetro nominal da prótese – diâmetro do anel) / (diâmetro nominal da prótese) x 100. A razão tamanho do balão de pós-dilatação / diâmetro do anel foi calculada como (diâmetro nominal do balão – diâmetro do anel)/(diâmetro nominal do balão) x 100.

Análise estatística

As variáveis contínuas com distribuição normal foram expressas em média ± desvio padrão,19 e aquelas sem distribuição normal expressas em mediana e intervalo interquartil (IIQ). O teste de Mann-Whitney foi usado para comparar as variáveis contínuas entre amostras independentes. O teste de Wilcoxon foi usado para comparações das medidas antes e após a PDB. Todas as análises foram realizadas com o programa SPSS 23 (IBM, Armonk, NY, EUA). Um valor de p < 0,05 bilateral foi estabelecido para significância estatística.

Resultados

As características basais e os dados ecocardiográficos dos pacientes (n = 61) são apresentados na Tabela 1. A idade média foi 81,6 ± 7,6 anos, e os pacientes apresentavam um elevado risco de mortalidade – 8.8(4,6-16,3) – segundo a Society of Thoracic Surgeons-Predicted Risk Of Mortality (STS) – 8,8(4.6-16.3). Foi utilizada a prótese CoreValve (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA) (72%) ou SapienXT (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA) (28%). Na maioria dos casos, o TAVI foi realizado sob anestesia geral (98%) por acesso transfemoral (97%).

Tabela 1 Características basais e ecocardiográficas da população do estudo (n = 61)

Variáveis	Mediana (IIQ) /Frequência
Características clínicas
Idade, anos	81,6 ± 7,6
Sexo masculino, n (%)	37(60,7)
IMC, kg/m²	24,6 ± 3,9
NYHA II, n (%)	13(21,3)
NYHA III, n (%)	27(44,3)
NYHA IV, n (%)	21(34,4)
Hipertensão, n (%)	47(77,0)
DM, n (%)	15(24,6)
Insuficiência renal*, n (%)	51(83,6)
DAC, n (%)	31(50,8)
DAP, n (%)	13(21,3)
DPOC, n (%)	15(24,6)
HP**, n (%)	12(19,7)
ICP prévia, n (%)	15(24,6)
Bypass coronário crônico, n (%)	10(16,4)
IM prévio, n (%)	6(9,8)
Infarto prévio, n (%)	6(9,8)
VAB prévia, n (%)	4(6,6)
Substituição da VA, n (%)	1(1,6)
Marcapasso prévio, n (%)	7(11,5)
FA/FLA, n (%)	9(15,0)
STS-PROM, %	8,8[4,6-16,3]
EuroSCORE, %	15,9[9,2-25,4]
Parâmetros ecocardiográficos pré‑procedimento
dDVE, mm	50,0[46,0-55,0]
FEVE, %	61,0[45,0-68,0]
Índice MVE, %	136,9[114,2-162,9]
AVA, cm²	0,6[0,5-0,8]
GP máximo, mmHg	75,0[64,0-92,5]
GP, mmHg	47,0[41,0-61,0]
RM >leve, n (%)	16(26,2)
Orientação por ETE, n (%)	56(91,8)
Anestesia geral, n (%)	60(98,4)
Abordagem transfemoral, n (%)	59(96,7)
Características do procedimento
CoreValve, n (%)	44(72)
CoreValve 26mm, n (%)	9(20,5)
CoreValve 29mm, n (%)	17(38,6)
CoreValve 31mm, n (%)	18(40,9)
Sapien-XT, n (%)	17(28)
Sapien-XT 23mm, n (%)	7(41,2)
Sapien-XT 26mm, n (%)	8(47,1)
Sapien-XT 29mm, n (%)	2(11,8)
Pré-dilatação realizada, n (%)	18(29,5%)

IMC: índice de massas corporal; NYHA: New York Heart Association, DM: diabetes mellitus, DAC: doença arterial coronariana; DAP: doença arterial periférica; DPOC: doença pulmonar obstrutiva crônica, HP: hipertensão pulmonar; ICP: intervenção coronária percutânea; IM: infarto do miocárdio; VAB: valvuloplastia aórtica por balão, VA: válvula aórtica, FA: fibrilação atrial, FLA: flutter atrial, STS-PROM: the Society of Thoracic Surgeons - predicted risk of mortality (risco previsto de mortalidade segundo a Sociedade de Cirurgiões Torácicos); dDVE: diâmetro diastólico do ventrículo esquerdo; FEVE: fração de ejeção do ventrículo esquerdo; IMVE: índice de massa ventricular esquerda; AVA: área valvar aórtica; GP: gradiente de pressão; RM: regurgitação mitral; ETE: ecocardiografia transesofágica

definido como taxa de filtração glomerular < 60 mL/min,

Definido como pressão arterial pulmonar sistólica de repouso ≥ 60 mm Hg

Influência da PDB sobre a VD-RA

Resultados de VD-RA de cada indivíduo antes e após a PDB estão apresentados na Figura 3, e um dos casos encontra-se representado na Figura 2 e no Vídeo 1. Houve diminuição significativa na VD-RA, de 24,0% (18,0-30,5%) (antes da PDB) para 12,0% (5,5-19,0%) (após a PDB) (p < 0,001). Os valores absolutos medianos do delta VD-RA foi -10,0%, correspondendo a um delta relativo de -46,2% (-100% a +40%). Houve melhora ou piora da RA (definido pelo exame de VD-RA) em 82% (n = 50) e 18% (n = 11%), respectivamente (Figura 4). O percentil 25 do delta relativo do VD-RA foi 20%, e esse ponto de corte foi arbitrariamente usado para definir a ocorrência de mudança significativa – um delta relativo >+20% como “piora significativa”. Quarenta e três (70%) pacientes apresentaram melhora significativa, em 15 pacientes (25%) não houve mudança, e 2 pacientes (5%) apresentaram piora significativa. O cover index do THV foi de 11,5 (4,1 – 15,9), variando de 0,0% a 22,8% nos pacientes com melhora significativa no RA, e 13,8 (3,3 – 16,5), variando entre -29,0% e 1,3% naqueles sem mudanças e naqueles com piora significativa no RA. A razão tamanho do balão pós-dilatação/diâmetro do anel foi de 0,0(-7,9 – 7,6), variando de -25,0% a 14,3% em pacientes com melhora significativa no RA, e 0,0(-5,6 – 13,4), com variação entre -33,3% e 16,4% naqueles sem mudanças ou com piora significativa no RA.

Figura 3 Mudanças em série da avaliação da regurgitação atrial por videodensitometria (VD-RA). Mudanças individuais antes e após da pós-dilatação com balão (PDB). Em pacientes com VD-AR > 17% e em pacientes com VD-AR ≤ 17%, foram observadas 7 (34%) e 8 (19%) mortes, respectivamente.

Figura 4 Curva da frequência acumulada da taxa de melhora ou piora da regurgitação aórtica (RA) pela pós-dilatação com balão (PDB). A fórmula do delta relativo da avaliação da RA por videodensitometria (VD-RA) foi: (VD-RA após PDB - VD-RA antes da PDB)/VD-RA antes da PDB. Valores negativos indicam melhora da RA após a PDB, enquanto valores positivos indicam piora da RA após a PDB. Com base no percentil 25 do valor absoluto do delta VD-RA, definimos, arbitrariamente, um delta relativo de <-20% como melhora significativa (azul), de -20 a 20% como ausência de mudança (verde), e 20% como piora significativa (laranja).

Vídeo 1 Avaliação videodensitométrica da regurgitação aórtica (VD-RA) antes (painel esquerdo, VD-RA = 20%) e após (painel direito, VD-AR = 6%) a pós‑dilatação com balão.

Mudanças no RA segundo classificação de Sellers

Antes da PDB, a partir de um exame visual, o RA foi classificado como grau III de Sellers em 36 pacientes (50%), e grau II em 25 pacientes (41%). Após a pós-dilatação, havia 3 casos (5%) com grau III de Sellers, 19 (31%) com grau II, 34 (56%) com grau I de Sellers e 5 (8%) com grau 0. Em 34 dos 36 pacientes com grau III de Sellers antes da PDB, houve diminuição do grau em 34 pacientes – para grau II de Sellers em 16, para grau I em 17, e grau 0 em um paciente). Em 25 pacientes com grau II de Sellers antes da PDB, houve melhora no EP para grau I de Sellers em 17 pacientes e para Sellers 0 em 4 pacientes, e piora para grau III em um paciente, não observando mudanças em 3 pacientes com grau II (Figura 5).

Figura 5 Mudanças em série da avaliação aortográfica visual.

Eficácia da PDB

Antes da PDB, uma VD-RA > 17%, valor com importância prognóstica em longo prazo, foi observada em 47 pacientes (77%); 14 casos (23%) apresentaram VD-RA ≤ 17%, 11 desses (79%) avaliados como grau II de Sellers antes da PDB e 3 (21%) como grau III de Sellers. Após a PDB, VD-RA > 17% foi observada em 19 pacientes (com diminuição de 77% a 31% dos indivíduos), 3 (16%) apresentaram grau III de Sellers, 10 (53%) com grau II de Sellers, e 6 com grau I (32%) (Figura 6). Além disso, entre os pacientes com VD-RA > 17%, houve 7 mortes (35%) durante o período de acompanhamento, ao passo que naqueles com VD-RA ≤ 17% (n = 42), 8 pacientes (19%) morreram.

Figura 5 Avaliação videodensitométrica da regurgitação aórtica (VD-RA) e classificação de Sellers antes e após a pós-dilatação com balão (PDB).

A pré-dilatação foi realizada em 18 pacientes e não teve efeito sobre a RA avaliada por VD. A VD-RA foi de 25,5% (19,5%-36,0%) com pré-dilatação e 23,0% (16,0%-29,0%) naqueles sem dilatação (p = 0,159) antes da PDB, e 16,5% (9,5%-22,8%) com pré-dilatação e 11,0% (5,0%-17,0%) sem dilatação (p = 0,106) após a PDB. O delta de VD-RA normalizado foi -44,5 (-60,1 – -13,0) com pré-dilatação e -50,0 (-75,0 – -17,9) sem pré-dilatação (p = 0,569).

Discussão

Este é o primeiro estudo a descrever o valor da VD-RA na avaliação da RA antes, durante e após o procedimento de TAVI. Na prática clínica, a ecocardiografia e a aortografia são os métodos padrões para avaliar o sucesso do dispositivo. O consenso do Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) recomenda a avaliação hemodinâmica quantitativa e semi-quantitativa da gravidade da RA por ecocardiograma e a definição de RA moderada ou grave como insuficiência valvar.11^,20

Nombela-Franco et al.,8 usaram uma classificação semi-quantitativa baseada na ecocardiografia e mostraram uma redução de pelo menos um grau na RA em 71%. Para decidir se a PDB é necessária ou não, a ecorcardiografia é um exame importante para avaliar a gravidade da RA. No entanto, devemos considerar que, com o aumento de técnicas minimalistas de TAVI, o uso de ETE para orientar o TAVI tem se tornado inviável. Ainda, foi relatada uma baixa concordância entre observadores para a classificação do PVL baseada em 4 e em 7 classes (kappa 0,481e 0,517, respectivamente),21 aumentando a necessidade de uma técnica mais confiável.18 Esses dados corroboram a importância da aortografia combinada com a VD como uma ferramenta prática e objetiva para identificar a gravidade do PVL durante o procedimento. Essa técnica tem um tempo mediano de execução de 3 minutos.

Em um estudo prévio, mostramos que uma VD-RA > 17% correlaciona-se com maior mortalidade e remodelamento reverso prejudicado, conforme evidenciado pela ecocardiografia pós-TAVI, com excelente reprodutibilidade.13^,14 Esse valor (VD-RA > 17%) poderia ser decisivo na tomada de decisão sobre a realização ou não de PDB durante o procedimento. Quando a PDB foi realizada, mostramos que antes da PDB, 77% dos pacientes apresentaram uma VD-RA > 17%, e os outros pacientes (VD-RA ≤ 17%) (23%) não necessitariam de PDB. Esse resultado é importante, uma vez que a PDB está associada com maior taxa de eventos cerebrovasculares em comparação a pacientes sem PDB.8^,22 Ao evitar a realização desnecessária de PDB reduziria possivelmente o risco de eventos cerebrovasculares e custos do procedimento. Além disso, a maioria dos casos com VD-RA < 17% antes da PDB encontravam-se em pacientes com grau II de Sellers, sugerindo que a avaliação visual da classificação de Sellers poderia levar à PDB desnecessária.

Após a PDB, VD-AR > 17% ainda era observada em 31% dos pacientes. Com base nos dados disponíveis atualmente, outras medidas deverão ser realizadas para pacientes com RA residual (VD-AR > 17%). Encontramos uma maior mortalidade em pacientes com VD-RA > 17% em comparação àqueles com VD-RA ≤ 17% durante o período de acompanhamento (34% vs.19%). Apesar de a diferença na mortalidade não ter sido significativa (log rank 0,273) nessa pequena população com PDB, estudos prévios relataram uma tendência de alta mortalidade em pacientes com VD-RA > 17% em uma grande população.14^,16

Em 11 pacientes, houve piora da VD-RA numericamente, e de maneira significativa em 3. Esse dado está de acordo com estudos prévios que também relataram piora da RA em uma pequena proporção de pacientes após a PDB,8 e pode ser explicado por uma expansão excessiva da prótese e consequente má-adaptação da cúspide e regurgitação transvalvar.23

Mudanças da série da VD-RA apresentaram predominantemente uma melhora na RA. Uma redução da regurgitação pela PDB foi relatada em 68%-91% na literatura.8^,24 Os mecanismos da regurgitação após implante de THV são multifatoriais. Por exemplo, a calcificação do anel da valva nativa e na via de saída do ventrículo esquerdo e o cover index são fatores predisponentes bem conhecidos de regurgitação após o implante de THV.19^,26^-34

Para se decidir se a PDB é necessária ou não, bem como avaliar sua eficiência, seriam necessárias injeções repetidas de altas doses de contraste. O volume de contraste usado nessa população foi de 150[131-209] mL/procedimento. Em TAVI, a lesão renal aguda (LRA) ocorre em 12% a 57% dos casos, indicando um aumento significativo na mortalidade em curto e em longo prazo.34^,35 Os mecanismos da LRA após o TAVI são multifatoriais, e o papel do volume do contraste é controverso.36 No entanto, há evidência de que um maior volume de contraste esteja relacionado com um risco aumentado de LRA após TAVI.34^,37 Considerando o importante papel da aortografia em uma era de TAVI minimalista, a realização repetida de aortografias não pode ser evitada. Contudo, a possibilidade de se reduzir o meio contraste foi relatada in vitro, usando-se uma injeção de apenas 8 mL de contraste, sincronizada com a fase diastólica.12 Essa técnica possibilitaria a redução da quantidade total de contraste durante o procedimento.

Limitações

Após o implante de THV, o fio-guia é frequentemente deixado no ventrículo esquerdo, podendo produzir regurgitação artificial transvalvar.38 No entanto, o efeito do fio-guia sobre a RA durante o TAVI é variável de acordo com o peso do fio. A maioria dos cirurgiões decidem em realizar a PDB com ou sem um fio-guia no ventrículo esquerdo por ecocardiografia e aortografia. De fato, no presente estudo, a VD-RA antes da PBD foi analisada com (n = 40) e sem (n = 12) fio-guia remanescente no ventrículo esquerdo.

Uma limitação de nosso estudo é a ausência do índice de regurgitação aórtica, o que impossibilita sua comparação com o nosso método. Limitações da avaliação por VD-RA incluem sua viabilidade. Por ser um estudo retrospectivo, a aquisição da aortografia não foi específica para a avaliação da RA por VD. Para a realização da VD de maneira adequada, a aquisição da aortografia deveria ser feita sem sobreposição de ROIs com contraste preenchendo a aorta ascendente/descendente. Recentemente, Teng et al.,39 relataram como planejar uma projeção livre de sobreposições para a avaliação da RA por VD.39 Um protocolo de aquisição específico possibilitaria maior viabilidade da avaliação. Nós tentamos contornar essa limitação escolhendo os casos que realmente apresentaram adequada aquisição de imagens, o que acarretou diminuição do tamanho da nossa amostra. Um estudo clínico prospectivo é necessário para confirmar essa hipótese. Até o momento, o programa CAAS-A-valve está apenas disponível como um sistema offline. Tentativas estão sendo feitas para permitir uma avaliação online.40 Em um futuro próximo, um sistema online provavelmente possibilitará o uso da VD-RA como guia para TAVI.

Neste estudo, nenhum parâmetro ecocardiográfico foi registrado após implante de THV, e sim após a PDB. Informações sobre calcificação do anel, da valva nativa e na via de saída do ventrículo por tomografia computadorizada não estavam disponíveis.

Conclusão

VD-RA após implante de THV permite que o operador avalie quantitativamente a regurgitação, racionalize a realização da PDB e avalie sua eficácia.

Agradecimentos

Agradecemos a Jean-Paul Aben pelo preparo do vídeo de apoio.

Fontes de financiamento

O presente estudo não teve fontes de financiamento externas.

Vinculação acadêmica

Este artigo é parte de tese de Doutorado de Yosuke Miyazaki pela Erasmus University.

Aprovação ética e consentimento informado

Para este estudo foram usados dados do Registro brasileiro de TAVI. Este registro foi aprovado pelo comitê de ética de todas as instituições participantes, e todos os pacientes incluídos prospectivamente assinaram termo de consentimento livre e esclarecido. Todos os procedimentos realizados estavam de acordo com a Declaração de Helsinki.