Arq Bras CardiolabcArquivos Brasileiros de CardiologiaArq. Bras. Cardiol.0066-782X1678-4170Sociedade Brasileira de Cardiologia - SBCkbdGjyfVVcTXNkxHjKMrCQjS0066-782X201800010000710.5935/abc.20170181Original ArticleClinical ArrhythmiaOral Anticoagulation in Atrial Fibrillation: Development and Evaluation of a Mobile Health Application to Support Shared Decision-MakingStephanLaura Siga1AlmeidaEduardo Dytz1GuimarãesRaphael Boesche1LeyAntonio Gaudie1MathiasRodrigo Gonçalves1AssisMaria Valéria1LeiriaTiago Luiz Luz1Fundação Universitária de CardiologiaInstituto de CardiologiaPorto AlegreRSBrazilInstituto de Cardiologia - Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC), Porto Alegre, RS - BrazilMailing Addres: Tiago Luiz Luz Leiria Av. Princesa Isabel, 370. Postal Code 90620-000, Santana, Porto Alegre, RS - Brazil. E-mail: pesquisa.leiria@gmail.com, editoracao-pc@cardiologia.org.br
Author contributions
Conception and design of the research, Writing of the manuscript and Critical revision of the manuscript for intellectual content: Stephan LS, Almeida ED, Guimarães RB, Ley AG, Mathias RG, Assis MV, Leiria TLL; Acquisition of data: Stephan LS, Almeida ED, Guimarães RB, Ley AG; Analysis and interpretation of the data and Statistical analysis: Stephan LS, Almeida ED, Guimarães RB, Ley AG, Leiria TLL; Obtaining financing: Stephan LS, Leiria TLL.
Potential Conflict of Interest
No potential conflict of interest relevant to this article was reported.
010220180120181101715171120162306201729082017This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License, which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.AbstractBackground:
Atrial fibrillation is responsible for one in four strokes, which may be prevented by oral anticoagulation, an underused therapy around the world. Considering the challenges imposed by this sort of treatment, mobile health support for shared decision-making may improve patients’ knowledge and optimize the decisional process.
Objective:
To develop and evaluate a mobile application to support shared decision about thromboembolic prophylaxis in atrial fibrillation.
Methods:
We developed an application to be used during the clinical visit, including a video about atrial fibrillation, risk calculators, explanatory graphics and information on the drugs available for treatment. In the pilot phase, 30 patients interacted with the application, which was evaluated qualitatively and by a disease knowledge questionnaire and a decisional conflict scale.
Results:
The number of correct answers in the questionnaire about the disease was significantly higher after the interaction with the application (from 4.7 ± 1.8 to 7.2 ± 1.0, p < 0.001). The decisional conflict scale, administered after selecting the therapy with the app support, resulted in an average of 11 ± 16/100 points, indicating a low decisional conflict.
Conclusions:
The use of a mobile application during medical visits on anticoagulation in atrial fibrillation improves disease knowledge, enabling a shared decision with low decisional conflict. Further studies are needed to confirm if this finding can be translated into clinical benefit.
Atrial fibrillation (AF) affects 33.5 million people in the world1 and is the cause of 28% of strokes.2 Prophylaxis with oral anticoagulants (OACs) can reduce the risk of stroke by 60-70%,3-6 with a variable risk of bleeding.
AF guidelines recommend the use of the CHA2DS2-VASc (for stroke) and HAS-BLED (for bleeding) risk scores to recognize those patients who will benefit the most from anticoagulants.7-10 More recently, the SAMe-TT2R2 score11 was validated to predict a poor anticoagulation control with coumarins, contributing to the selection of the anticoagulant type. Although many scores are available,12 their use should be done with caution. The current European guideline,8 for example, recommends the use of bleeding scores to identify modifiable risk factors for major bleeding rather than to contraindicate anticoagulation. Besides, these scores do not take into account patients’ worries, objectives and values, and do not evaluate costs, posology, and frequency of visits to physician and exams, which influence adherence to treatment.13 The complexity of such decision process is reflected in the suboptimal number of patients who receive an OAC prescription, maintain target coagulation and adhere to drug treatment.13-15
New approaches for the management of chronic diseases have been patient-centered, in which the patient practices shared treatment decision making, leading to improved outcomes and efficacy of the health system.16,17 Patients with AF are likely to benefit from these strategies, due to the importance of patient ownership of decisions that require patient action, such as taking the medication and monitoring of treatment.18
Mobile health technology, or just mobile health (mHealth) - seems promising in expanding healthcare coverage, facilitating the decision-making process and improving the management of chronic diseases.17-20 In 2015, more than 3 billion health app downloads were made worldwide.21 It is important that this new technology includes other specific groups, such as the elderly and low-income adults with limited access to mobile communication.18.22 In this article, we describe the development of a mHealth application to be used during medical visits, aiming to facilitate the shared decision-making on thromboembolic prophylaxis in AF. The app was tested in low-income patients with low educational attainment by the measurement of disease knowledge before and after its use.
MethodsDevelopment of the application
The development staff was composed by a cardiologist, an electrophysiologist, a software developer and a designer.
First, the following fundamental aspects were defined: condition/problem to be approached (thromboembolic prophylaxis in AF); target users/population (patients with AF and low socioeconomic and cultural status); initial application targets (increased knowledge about disease and treatment); situation in which the app would be used (during medical visits); device in which the app would be installed (doctor’s tablet computer) and programming languages (Android and iOS).
A comprehensive literature review was performed, including the main randomized clinical trials, systematic reviews, meta-analyses, and guidelines on AF and OAC, which provided the main scores to be used and relevant information to be conveyed to the users.
Aiming to translate this information into knowledge to the patient, a simplified navigation through five screens (Figure 1): (1) Knowing the disease - a video about how AF occurs and how it can cause a thromboembolic event; (2) Individualizing the risks - a calculator integrated with the CHA2DS2-VASc, HAS-BLED and SAMe-TT2R211 scores; (3) Understanding risks and benefits - a screen with pictograms to visualize the percentage of the risk of stroke and bleeding in each treatment option; (4) Knowing the treatment option - a summary of the main characteristics of the drugs available; and (5) Making a choice - the final screen, in which information is saved and the number of patient’s cell phone may be registered to receive information via Short Message Service (SMS).
Main screens of the aFib app, developed to help in the shared decision about thromboembolic prophylaxis in atrial fibrillation.
This navigation format emphasized the main points, providing additional access to more detailed information through the links, according to the users’ needs. For example, in the area of medications, data of posology, approximate costs, advantages and disadvantages of each drug were informed. Also, the official package insert of the drug provided by the Brazilian National Health Surveillance Agency was accessible through a link. Push technology by SMS is a strategy used to enhance the provision of information without overloading the patient with information in only one meeting. In this technology, the patient periodically receives alerts on the importance of adhering to drug therapy and doing some tests, as well as disease information, which can be saved in message box for further reading by the patient.
We opted for a clean and clear design, with a color code for the risks and the use of graphical information whenever possible to complement the written information. Terminology was adapted to the target users. Personal health information were protected by unique identification and secured by cryptography. A privacy policy was presented prior to the use.
Study design
Intervention study in patients diagnosed with AF in the anticoagulation outpatient service at Porto Alegre Institute of Cardiology, in April and May 2016.
Population and sample characteristics
The study population comprised patients attending the anticoagulation outpatient service, and the study was carried out during patients’ waiting time for the prothrombin time (PT) test. Before starting their treatment at the anticoagulation outpatient service, each patient receives instructions about AF, the use of OAC, as well as appropriate dose adjustment every 1-3 months. In ten random mornings, all AF patients attending the outpatient center for the PT test were invited for the study and all of them agreed to participate. There was no patient with severe visual disorder, hearing loss or cognitive disorder that would impair patient’s interaction with the app. Patients with one of these conditions would be excluded from the study.
Pilot study and sample calculation
In the pilot phase, the beta version of the app was used with 10 patients, who gave their feedback to questions about usability, written and visual language, understanding of information, design and adequacy of time for scrolling the screens. Before the appointment, a questionnaire developed by the investigators was administered to measure the mean level of knowledge about AF in this population. This questionnaire sought to evaluate the minimum essential information required for the patient to understand their condition and adhere to the treatment. Patients were asked to answer each of eight statements with “true”, “false” or “don’t know”. All statements were true. Mean number of correct answers was 5.9 ± 1.37 (73% of correct answers). In a previous study conducted at the same service, 64% of patients had adequate knowledge about the therapy.19 Considering that the number of correct answers was estimated to increase to 8 (100% of correct answers) after the explanatory intervention, 18 patients were required for a 5% alpha error and a beta error of 90%.
Outcome measures
After adjustments made after the feedback of the pilot study patients, the app was tested in a sample of 20 patients.
As the primary outcome, we analyzed the scores obtained by the patients in the AF knowledge questionnaire before and after the interaction with the app.
As secondary outcome, we evaluated patients’ scores in the Decisional Conflict Scale in Health (DCSH) by O’Connor,20 used to evaluate strategies for shared decision-making in health care.20,21 DCSH was validated in Portuguese in 2013 by Martinho et al.22 and included questions on uncertainties, knowledge, values and provided support. The total score varied from 0 (no decisional conflict) to 100 (extremely high decisional conflict). Also as a secondary outcome, we analyzed the perceived risk of stroke and bleeding with the use of OAC. Patients were asked if they believed they had a low, moderate, or high risk of each event. This question was repeated after the interaction with the app, and results were compared with the “real” risk, calculated by the CHA2DS2-VASc and HAS-BLED scores.
Data analysis
Data were analyzed using the SPSS software version 20.0. Tables of absolute and relative frequencies were used for sample characterization. Normality of data was tested by the Shapiro-Wilk test.
Continuous variables with normal distribution were expressed as mean and standard deviation, and those with non-normal distribution as median and interquartile ranges. Mean knowledge scores about the disease, before and after the intervention, were compared using the paired Student’s t-test and risk perception was compared with the Wilcoxon test. The level of significance was set at p < 0.05.
Ethical considerations
The study was approved by the Research Ethics Committee of the Institute of Cardiology University Foundation. Privacy, anonymity and confidentiality of data collected were guaranteed, and informed consent form was presented to the patients.
Results
Mean age of the 20 patients studied was 67.7 years; most patients were men (60.0%), white (83.3%) and lived with their relatives (53.3%). Self-reported educational level was some secondary education in 73.3% of patients, and 33.3% studied less than 4 years. Family income was lower than 2 minimum wages in 53.3% of patients. Most patients (66.7%) used anticoagulants for at least one year. Table 1 summarizes the socioeconomic characteristics and clotting time of the study population.
Socioeconomic characteristics of the population and time in anticoagulation therapy
Characteristics
Age (years)
67.7 ± 9.4
Male sex (%)
60
White (%)
83.3
Who patients live with
Alone (%)
16.7
Companion (%)
26.7
Family (%)
53.3
Institutionalized (%)
3.3
Schooling years
0-4 years (%)
33.3
5-8 years (%)
40
> 8 years (%)
26.7
Family income
4-10 minimum wages (%)
26.7
2-4 minimum wages (%)
20
< 2 minimum wages (%)
53.3
Time in anticoagulation therapy
< 1 month (%)
13.3
1 - 11 months (%)
13.3
1-5 years (%)
33.3
> 5 years (%)
33.4
Not in current use
3.3
Table 2 shows the prevalence of the main risk factors included in the CHA2DS2-VASc, HAS-BLED and SAMe-TT2R2 scores, and the mean ratings obtained by the patients in these scores. The most prevalent comorbidities were arterial hypertension (80%), diabetes mellitus (30%), and heart failure (30%). With respect to other factors that may influence the risk of bleeding and anticoagulation, the most common factors were the use of medications that interact with coumarins (43.3%), and the use of antiplatelet or anti-inflammatory drugs (26.7%). Most patients (86.6%) had a CHA2DS2-VASc score equal to or greater than 2 and 76.6% of patients had a SAMe-TT2R2 score equal to or greater than 2.
Prevalence of the variables present in the CHA<sub>2</sub>DS<sub>2</sub>-VASc, HAS-BLED and SAMe-TT2R2 scores and average scores
Systemic arterial hypertension (%)
80
Systolic blood pressure > 160 mmHg (%)
10
Diabetes Mellitus (%)
30
Congestive heart failure and ejection fraction < 40% (%)
30
Cardiovascular disease (%)
23.3
Stroke or transient ischemic accident (%)
16.7
Liver disease* (%)
0
Kidney disease † (%)
6.7
Pulmonary disease (%)
16.7
Labile or difficult-to-control INR ‡ (%)
23.3
History of or predisposition to major bleeding (%)
16.7
Use of antiplatelet or anti-inflammatory agents (%)
26.7
Use of medications that interact with coumarins (%)
43.3
Abusive use of alcohol (%)
3.3
Smoking (%)
10
CHA2DS2-VASc ≥ 2 § (%)
86.6
CHA2DS2-VASc per score (%)
0
3.3
1
10
2
23.4
3
23.4
4
20
5
13.3
7
3.3
8
3.3
Mean CHA2DS2-VASc
3 ± 1.8
Mean HAS-BLED
2 ± 1.2
SAMe-TT2R2 ≥ 2 // (%)
76.6
Chronic liver disease (e.g.: cirrhosis), or biochemical evidence of significant liver dysfunction (bilirubin > 2 - 3 times the upper level, transaminase or alkaline phosphatase > 3 times the upper level);
A score ≥ 2 indicates the necessity of anticoagulation;// A score ≥ indicates patients who require additional interventions to achieve an acceptable anticoagulation control with coumarins.
The number of correct answers in the disease knowledge questionnaire significantly increased after the interaction with the application, from 4.7 (± 1.8) to 7.2 (± 1.0), p < 0.001. Figure 2 depicts the mean number of correct answers before and after the interaction.
Mean number of correct answers in the questionnaire about the disease before (4.7) and after (7.2) the intervention, compared by the paired-sample t test, indicating a significant increase in patients’ knowledge after interacting with the application. Error bars indicate standard deviations, and circles represent the score of each patient.
DCSH administered to the patients after selecting the therapy with the aid of the app resulted in an average of 11 ± 16/100 points.
Regarding risk perception, before interacting with the app, 20% of patients had an appropriate perception of their risk of stroke, and 75% believed to have a risk lower than the real risk. After the interaction, adequate perception increased to 30%, with a non-significant p-value (0.608). With respect to the risk of bleeding, before using the app, 45% of patients had a correct perception and 35% believed they had a higher risk than the real one. After using the app, there was a non-significant increase (0.218) in the adequate perception for 60% of patients. Figure 3 depicts variations in risk perception.
Risk perception of stroke and bleeding by the patients before and after interacting with the application compared with the real risk, calculated by the CHA<sub>2</sub>DS<sub>2</sub>-VASc and HAS-BLED scores, showing a non-significant increase in the adequate perception of the risk. Comparisons were performed by the Wilcoxon test.
Discussion
The development of mHealth apps for specific populations and health problems is viable and should be stimulated. This study with low income and low educational level patients demonstrated increased knowledge about AF and anticoagulation after the use of the app, enabling a shared decision-making about anticoagulation, with low decisional conflict. However, the perception of stroke and bleeding risk was not affected by the application use.
Thromboembolic prophylaxis in AF is a global problem. It is generally underused, of difficult management and known to be prone to poor adherence.23 One of the proposed strategies to optimize the use of OAC is the shared decision-making, which is currently recommended in the guidelines as part of an integrated management of the disease, and a clinical performance indicator.8,24 Patients’ understanding of the therapy and their individual risk-benefit analysis is crucial in this process.25 Nevertheless, there are significant gaps in this knowledge, even in patients treated for years.18
Several studies have mentioned instruments that facilitate shared decision-making strategies of anticoagulation in AF, by means of behavior change and patients’ education using leaflets, and interventions using videos and softwares. A Cochrane meta-analysis published in 2013 reviewed these studies, and concluded that there is no sufficient evidence that evaluate the impact of these strategies on the International Normalized Ratio in therapeutic range (TTR, time in therapeutic range).26 Another recent review concluded that decision-making strategies with patients’ participation are powerful tools to improve the management of AF and that these instruments should be developed and tested.18 Subsequently, the TREAT study, a randomized, controlled study of behavioral intervention in patients who had recently initiated warfarin, showed a significant improvement of TTR in six months, compared with usual care.27 Another study involving a multidisciplinary intervention for patients with AF, which included a decision support software, and was conducted and supervised by nurses and cardiologists, respectively, demonstrated a significant reduction in the number of cardiovascular deaths and hospitalization (14.3 vs. 20.8%; risk ration of 0.65; 95% CI 0.45-0.93).28
These interventions are based on the premise that the healthcare professional is responsible for the provision of essential information to the patient and for stimulating the patient to search for knowledge. In this context, technology shows up as an allied, by improving information access, organization, transmission and retention. In particular, mobile technology introduces a new era of health care, by bringing care closer to the patient and allowing a better doctor-patient interaction.
In this rapidly expanding market, in 2015, there were 45,000 mHealth publishers and more than 3 billion mHealth app downloads.29 Current evaluations are, in general, favorable. A recent analysis of the American Heart Association on mHealth and cardiovascular disease prevention included 69 apps for weight loss, increase in physical activity, smoking cessation, glycemic control, hypertension and dyslipidemia. Despite heterogeneous, positive results were found for the proposed behavioral changes, and future studies using more rigorous methodology, more diversified samples and a long-term follow-up were suggested to evaluate the duration of the effects.30
With respect to the target populations, the literature highlights the necessity of these technologies to encompass other specific populations - older subjects with age-related changes (e.g. reduced vision or mobility), minorities in need of culturally sensitive contents and interventions, and low-income adults with inconsistent access to mobile communication.30-32
AF is a largely explored subject in mHealth. Most studies have reported the use of home monitoring devices for heart rate. With regards to patients’ education, the American Heart Association and the European Society of Cardiology have high-quality applications and web materials in English that help in the shared decision-making process.33,34 There are also many risk calculation methods available for the clinical practice. However, neither the development process nor the evaluation of these apps is described in the literature. Also, we have not found any support instrument for shared decision-making in AF, be it in mHealth or in other media.
A strength of our study was the development of the app based on evidence, taking into account many factors mentioned in guidelines of shared decision making and care of anticoagulated patients.25,35 The level of patients’ previous knowledge was analyzed, and the learning style was adequate to their preferences of terminology and navigability. The amount and detail of information was adjusted, and could be increased or reduced, according to each individual’s understanding.
Another advantage was the fact that patients’ evaluation could be saved for further analyses by other professionals, indicating the role of the instrument as a bridge in the multidisciplinary care. In an integrated outpatient service, for example, the patient could watch the video and have their risk factor evaluated during the screening process and focus on treatment during the medical visit.
In addition, the selected population was appropriate for implementing a shared decision strategy. Most patients had a SAMe-TT2R2 score equal to or greater than two, suggesting a lower probability to maintain anticoagulation at acceptable levels with coumarins and hence a greater necessity for strategies for an adequate control.
Results of the analysis of patients’ risk perception showed how this understanding is inappropriate and requires attention. Most patients believed they had a stroke risk lower than the calculated and one third of patients believed they had a bleeding risk with the use of OAC higher than the calculated. Other studies showed similar results on awareness of the risk of stroke.36,37 Such inadequate understanding may lead to poor treatment adherence, since patients do not perceive themselves to be at risk for thromboembolic events and also believe they have a high risk of bleeding using the medication. After interacting with the app, no significant change in risk perception was observed. In attempt to improve such perception, the following observation was added to the second version of the app, currently under test: “This risk is considered LOW/INTERMEDIATE/HIGH”, with a color code to each level of risk (green/yellow/red), together with the percentages exhibited on the screen “Understanding risks and benefits”.
Several limitations are inherent to the development of an instrument that utilizes a relatively new technology for our population. Although the screen size, the visual communication methods and the terminology had been carefully considered, they still can be inadequate for some patients. Besides, even though the information provided to the patients had been adapted to the patients, the fact that it had been excessive in some cases and not maintained after some months cannot be ruled out. It is expected that the continuous provision of information by SMS compensate part of this issue. Besides, the interaction with the app may be repeated in other visits whenever necessary.
The small number of patients studied may also be questioned. Nevertheless, in studies evaluating the usability of apps, the number of subjects involved is usually small and shown sufficient.38 Another current limitation is the necessity of a long-term evaluation of the outcomes, such as the TTR, adherence and occurrence of thromboembolic events and bleeding. This limitation is expected to be eliminated with a randomized intervention study, by using the app in the care of our patients attending the anticoagulation outpatient service and comparing the results with the care currently provided.
Conclusions
The use of the mHealth app during the medical visit about anticoagulation in AF improves disease knowledge and the treatment of low-income patients with low educational level, enabling a shared decision with low decisional conflict. Further studies are needed to confirm whether such improvement can be translated into hard outcomes.
Sources of Funding
There were no external funding sources for this study
Study Association
This article is part of the thesis of master submitted by Laura Siga Stephan, from Instituto de Cardiologia - Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
Ethics approval and consent to participate
This study was approved by the Ethics Committee of the Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia under the protocol number 5043/14. All the procedures in this study were in accordance with the 1975 Helsinki Declaration, updated in 2013. Informed consent was obtained from all participants included in the study.
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Contribuição dos autores
Concepção e desenho da pesquisa, Redação do manuscrito e Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante: Stephan LS, Almeida ED, Guimarães RB, Ley AG, Mathias RG, Assis MV, Leiria TLL; Obtenção de dados: Stephan LS, Almeida ED, Guimarães RB, Ley AG; Análise e interpretação dos dados e Análise estatística: Stephan LS, Almeida ED, Guimarães RB, Ley AG, Leiria TLL; Obtenção de financiamento: Stephan LS, Leiria TLL.
Potencial conflito de interesses
Declaro não haver conflito de interesses pertinentes.
ResumoFundamento:
A fibrilação atrial é causa de um em cada quatro acidentes vasculares cerebrais, que podem ser prevenidos com anticoagulação oral, uma terapia subutilizada globalmente. Considerando os desafios desse tratamento, instrumentos de saúde móvel para suporte à decisão compartilhada podem melhorar o conhecimento do paciente e otimizar o processo decisório.
Objetivo:
Desenvolver e avaliar um aplicativo móvel para suporte à decisão compartilhada na profilaxia tromboembólica em fibrilação atrial.
Métodos:
Foi desenvolvido um aplicativo para ser usado durante a consulta médica, contendo um vídeo sobre fibrilação atrial, calculadoras de escores de risco, gráficos explicativos e orientações sobre os fármacos disponíveis para o tratamento. Durante o desenvolvimento, 30 pacientes interagiram com o aplicativo, que foi avaliado qualitativamente e pela aplicação de um questionário de conhecimento sobre a doença e de uma escala de conflito em tomadas de decisão.
Resultados:
O número de acertos no questionário de conhecimento sobre a doença teve um aumento significativo após a interação com o aplicativo (de 4,7 ± 1,8 para 7,2 ± 1,0, p < 0,001). A escala de conflito em tomadas de decisão, aplicada após a escolha da terapia com o suporte do aplicativo, resultou em uma média de 11 ± 16/100 pontos, indicando baixo conflito decisório.
Conclusões:
O uso de um aplicativo móvel durante a consulta sobre anticoagulação em fibrilação atrial melhora o conhecimento sobre a doença, permitindo uma escolha compartilhada com baixo conflito decisório. Mais estudos são necessários para verificar se isso se traduz em benefício clínico.
Palavras-chave:Anticoagulantes / uso terapêuticoFibrilação AtrialAcidente Vascular CerebralHemorragiaAdesão à MedicaçãoTelemedicinaIntrodução
A Fibrilação Atrial (FA) afeta 33,5 milhões de pessoas mundialmente1 e é causa de 28% de todos os Acidentes Vasculares Cerebrais (AVC).2 A profilaxia com anticoagulantes orais (ACO) é capaz de reduzir o risco de AVC em 60-70%,3-6 no entanto com risco de sangramento variável.
As diretrizes de FA recomendam a aplicação dos escores de risco CHA2DS2-VASc (para AVC) e HAS-BLED (para sangramento), no intuito de reconhecer os pacientes que mais se beneficiarão dos anticoagulantes.7-10 Mais recentemente, o escore de SAMe-TT2R211 foi validado para predizer um mau controle da anticoagulação com cumarínicos, auxiliando na escolha do tipo de anticoagulante. Diversos outros escores também estão disponíveis,12 no entanto, seu uso deve ser criterioso. A atual diretriz europeia,8 por exemplo, indica o uso dos escores de sangramento para identificar fatores de risco modificáveis para sangramento maior e não para contraindicar a anticoagulação. Além disso, os escores não levam em consideração as preocupações, objetivos e valores dos pacientes, assim como não avaliam custos, posologia e periodicidade de consultas e exames, fatores que impactam na aderência medicamentosa.13 A complexidade desse processo decisório reflete-se no número subótimo de pacientes que recebem prescrição de ACO, que mantêm sua anticoagulação no alvo e que aderem à medicação.13-15
Novas abordagens para o manejo de doenças crônicas têm frisado a centralização no paciente, ao qual são fornecidas ferramentas para uma decisão compartilhada sobre seus tratamentos, melhorando desfechos e a efetividade dos sistemas de saúde.16,17 Os pacientes com FA parecem ser especialmente propensos a se beneficiar dessas estratégias, dada a importância da apropriação do paciente de decisões que exigem ação própria, como tomar a medicação e monitorar o tratamento.18
A tecnologia de saúde móvel - referida mais comumente pelo seu termo em inglês, mobilehealth (mHealth) - parece promissora em expandir a cobertura dos cuidados de saúde, facilitar a tomada de decisões e melhorar o manejo de doenças crônicas.17-20 Em 2015, mais de 3 bilhões de downloads de aplicativos (apps) de saúde foram feitos ao redor do mundo.21 É importante que essa nova tecnologia inclua também grupos específicos como idosos e adultos de baixa renda com acesso limitado à comunicação móvel.18,22 Neste artigo, descrevemos o desenvolvimento de um aplicativo em mHealth para ser usado durante a consulta médica, com o objetivo de facilitar a decisão compartilhada sobre a profilaxia tromboembólica na FA. O aplicativo foi testado em pacientes de baixa renda e baixa escolaridade medindo-se o conhecimento sobre a doença antes e após seu uso.
MétodosDesenvolvimento do aplicativo
A equipe de desenvolvimento foi composta por uma cardiologista, um eletrofisiologista, um desenvolvedor de software e uma designer.
Inicialmente, foram definidos os seguintes aspectos fundamentais: condição/problema a ser abordado (profilaxia tromboembólica na FA); usuário/população-alvo (pacientes com FA e baixo nível sócio-econômico-cultural); metas iniciais do aplicativo (aumento de conhecimento sobre a doença e o tratamento); situação na qual o aplicativo seria utilizado (durante a consulta médica); dispositivo para a versão inicial (tablet do médico) e linguagens de programação (Android e iOS).
Foi então realizada ampla revisão literária, incluindo os principais ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas, metanálises e diretrizes sobre FA e ACO, de onde foram identificados os principais escores a serem utilizados e as informações mais relevantes a serem transmitidas ao usuário.
Com o intuito de traduzir essa informação em conhecimento para o paciente, foi desenvolvida uma navegação simplificada em cinco telas (Figura 1): (1) Conhecendo a doença - um vídeo sobre como ocorre a FA e como ela pode causar um evento tromboembólico; (2) Individualizando os riscos - uma calculadora integrada com os escores de CHA2DS2-VASc, HAS-BLED e SAMe-TT2R2;11 (3) Entendendo riscos e benefícios - uma tela com pictogramas para visualização das porcentagens de risco de AVC e sangramento com cada opção de tratamento; (4) Conhecendo as opções de tratamento - um resumo das principais características dos fármacos disponíveis; e (5) Fazendo uma escolha - a tela final, em que as informações são salvas e o número de celular do paciente pode ser cadastrado para continuar recebendo informações, via Short Message Service (SMS).
Telas principais do aplicativo aFib, desenvolvido para auxiliar na decisão compartilhada sobre profilaxia tromboembólica na fibrilação atrial.
Esse formato de navegação priorizou os pontos principais, proporcionando acesso adicional a informações mais detalhadas pelos links, conforme necessidade dos usuários. Por exemplo, na área das medicações, são informados posologia, custo aproximado, vantagens e desvantagens de cada fármaco e pode-se acessar por um link a bula oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Também o uso da tecnologia de push, por meio de SMS, é uma estratégia para aumentar o fornecimento de informações sem sobrecarregar o paciente em apenas um encontro. Periodicamente, são enviados lembretes sobre a importância de aderir à medicação, realizar exames, além de conteúdo sobre a doença, que pode ser salvo e consultado na caixa de mensagens.
Optou-se por um design limpo e claro, com um código de cores para os riscos e utilizando informação gráfica sempre que possível para complementar a informação escrita. A terminologia foi adaptada para se adequar aos usuários-alvo. As informações pessoais de saúde foram protegidas com uma identificação única e criptografadas. Uma política de privacidade foi apresentada ao usuário antes do uso.
Delineamento
Estudo de intervenção em pacientes identificados com FA no ambulatório de anticoagulação do Instituto de Cardiologia de Porto Alegre, nos meses de abril e maio de 2016.
Caracterização da população e amostra
A população estudada compreendeu pacientes em acompanhamento no ambulatório de anticoagulação, durante a espera para a coleta do tempo de protrombina (TP). Antes de iniciar o acompanhamento nesse ambulatório, os pacientes recebem as orientações referentes a sua doença e ao uso de ACO em consulta com seu médico assistente e, após, recebem orientações sobre o ajuste da dose a cada 1 a 3 meses. Em 10 manhãs aleatórias de aplicação da intervenção, foram convidados a participar do estudo todos os pacientes com FA que compareceram para coleta, sem nenhuma recusa. Nenhum paciente apresentou deficiência visual, auditiva ou cognitiva graves que impedissem a interação com o aplicativo, que seriam critérios de exclusão.
Projeto piloto e cálculo amostral
No projeto piloto, a versão beta do aplicativo foi usada em consulta com 10 pacientes, que forneceram feedback sobre questões como usabilidade, linguagem escrita e visual, entendimento das informações, design e adequabilidade do tempo para percorrer as telas. Antes da consulta, foi aplicado um questionário desenvolvido pelos pesquisadores para verificar o nível de conhecimento médio dessa população sobre FA. Esse questionário procurou avaliar o mínimo de informações essenciais que o paciente precisaria ter para compreender sua condição e aderir ao tratamento. Eram feitas 8 afirmações e o paciente podia escolher entre “verdadeiro”, “falso” ou “não sei”. Todas as afirmações eram verdadeiras. O resultado foi de uma média de 5,9 acertos sobre um total de 8 (73% de acertos), com desvio padrão de 1,37. Em estudo prévio nesse mesmo ambulatório, a taxa de acertos em escore de conhecimento havia sido de 64%.19 Estimando-se que, após a intervenção explanatória, esse número de acertos aumentasse para 8 pontos (100% de acertos), foram necessários 18 pacientes para um erro alfa de 5% e um erro beta de 90%.
Desfechos analisados
Após ajustes realizados com o feedback dado pelos pacientes no projeto piloto, o aplicativo foi testado em uma amostra de 20 pacientes.
Como desfecho primário, analisamos a pontuação dos pacientes no questionário de conhecimento sobre a doença, antes e após a interação com o aplicativo.
Como desfecho secundário, foi avaliada a pontuação dos pacientes na Escala de Conflito em Tomadas de Decisão em Saúde (ECTDS) de O’Connor,20 utilizada para a avaliação de estratégias de decisão compartilhada.20,21 A ECTDS foi validada para a língua portuguesa em 2013 por Martinho et al.,22 e inclui questionamentos sobre incerteza, conhecimento, valores e suporte fornecido. O escore resultante das questões varia de 0 (nenhum conflito decisional) a 100 (conflito decisional extremamente alto).
Ainda como desfecho secundário, foi analisada a percepção de risco de AVC e de sangramento com o uso de ACO. Os pacientes foram questionados se acreditavam ter um risco baixo, moderado ou alto de cada evento. Essa pergunta foi repetida após a interação com o aplicativo e os resultados foram comparados o risco “real”, calculado pelos escores de CHA2DS2-VASc e HAS-BLED.
Análise de dados
Os dados foram analisados no programa SPSS versão 20.0. Foram elaboradas tabelas de frequências absolutas e percentuais para caracterização da amostra. A normalidade dos dados foi testada por meio do teste de Shapiro-Wilk.
As variáveis contínuas com distribuição normal foram descritas em médias e desvios-padrão e as com distribuição não normal em medianas e intervalos interquartis. As médias do escore de conhecimento sobre a doença antes e após a intervenção foram comparadas pelo teste t de Student pareado e a percepção de risco foi comparada pelo teste de Wilcoxon. O nível de significância adotado foi p < 0,05.
Considerações éticas
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa da Fundação Universitária do Instituto de Cardiologia. Foram mantidos sigilo, privacidade e anonimato dos dados coletados e aplicado termo de consentimento livre e esclarecido aos pacientes.
Resultados
A idade média dos 20 pacientes estudados foi de 67,7 anos, a maioria era do sexo masculino (60,0%), de cor branca (83,3%) e residiam com familiares (53,3%). A escolaridade foi autorreportada como ensino fundamental incompleto em 73,3% dos casos, sendo que 33,3% estudaram menos de 4 anos. A renda familiar era menor do que 2 salários mínimos em 53,3% dos pacientes. A maioria dos pacientes usava anticoagulantes há pelo menos um ano (66,7%). A Tabela 1 resume as características socioeconômicas da população estudada e o tempo de anticoagulação.
Características socioeconômicas da população e tempo de uso de anticoagulantes
Características
Idade (anos)
67,7 ± 9,4
Sexo masculino (%)
60
Cor branca (%)
83,3
Com quem moram
Sozinhos (%)
16,7
Companheiro (a) (%)
26,7
Família (%)
53,3
Instituição (%)
3,3
Escolaridade
0-4 anos (%)
33,3
5-8 anos (%)
40
>8 anos (%)
26,7
Renda Familiar
4-10 salários mínimos (%)
26,7
2-4 salários mínimos (%)
20
< 2 salários mínimos (%)
53,3
Tempo de Anticoagulação
< 1 mês (%)
13,3
1 - 11 meses (%)
13,3
1-5 anos (%)
33,3
> 5 anos (%)
33,4
Não faz uso atualmente
3,3
A Tabela 2 mostra as prevalências dos principais fatores de risco incluídos nos escores CHA2DS2-VASc, HAS-BLED e SAMe-TT2R2, bem como a pontuação média dos pacientes nesses escores. Entre as comorbidades, as mais prevalentes foram hipertensão arterial (80%), diabetes mellitus (30%) e insuficiência cardíaca (30%). Em relação aos outros fatores que interferem no risco de sangramento e na anticoagulação, os mais comuns foram o uso de medicamentos que interagem com cumarínicos (43,3%) e o uso de antiplaquetários ou anti-inflamatórios (26,7%). A maioria dos pacientes (86,6%) tinha um CHA2DS2-VASc maior ou igual a 2 e 76,6% tinham um escore de SAMe-TT2R2 também maior ou igual a dois.
Prevalência das variáveis presentes nos escores de CHA<sub>2</sub>DS<sub>2</sub>-VASc, HAS BLED e SAMe-TT2R2 e média dos escores
Hipertensão arterial sistêmica (%)
80
Pressão arterial sistólica > 160mmHg (%)
10
Diabetes Mellitus (%)
30
Insuficiência cardíaca congestiva ou fração de ejeção < 40% (%)
30
Doença cardiovascular (%)
23,3
Acidente vascular cerebral ou acidente isquêmico transitório prévios (%)
16,7
Doença hepática* (%)
0
Doença renal † (%)
6,7
Doença pulmonar (%)
16,7
RNI de difícil controle ou lábil ‡ (%)
23,3
História de sangramento maior ou predisposição (%)
16,7
Uso de antiplaquetários ou anti-inflamatórios (%)
26,7
Uso de medicamentos que interagem com cumarínicos (%)
43,3
Uso abusivo de álcool (%)
3,3
Tabagismo (%)
10
CHA2DS2-VASc ≥ 2 § (%)
86,6
CHA2DS2-VASc por escore (%)
0
3,3
1
10
2
23,4
3
23,4
4
20
5
13,3
7
3,3
8
3,3
CHA2DS2-VASc médio
3 ± 1,8
HAS-BLED médio
2 ± 1,2
SAMe-TT2R2 ≥ 2 // (%)
76,6
Doença hepática crônica (ex: cirrose), ou evidência bioquímica de disfunção hepática significativa (bilirrubinas > 2 a 3 vezes o limite superior, transaminases ou fosfatase alcalina > 3 vezes o limite superior);
Um escore ≥ 2 indica necessidade de anticoagulação; // Um escore ≥ sinaliza os pacientes que necessitam de intervenções adicionais para atingir um controle de anticoagulação aceitável com cumarínicos.
O número de acertos no questionário de conhecimento sobre a doença teve um aumento significativo após a interação com o aplicativo, de 4,7 (± 1,8) para 7,2 (± 1,0), p < 0,001. A Figura 2 ilustra os acertos de cada paciente antes e após a interação.
Médias de acertos no questionário sobre a doença antes (4,7) e após (7,2) a intervenção, comparadas por teste T de amostras pareadas, mostrando um aumento significativo do conhecimento dos pacientes após a interação com o aplicativo. As barras demonstram o desvio padrão e os círculos a pontuação de cada paciente. FA: Fibrilação Atrial, App: Aplicativo.
A ECTDS aplicada após a escolha da terapia com o suporte do aplicativo resultou em uma média de 11 ± 16/100 pontos.
Quanto à percepção de risco, antes da interação com o aplicativo, 20% dos pacientes tinham uma percepção adequada do seu risco de AVC e 75% acreditavam ter um risco menor do que o risco real. Após a interação, a percepção adequada aumentou para 30%, com p não significativo (0,608). No que concerne ao risco de sangramento, antes de receber as informações do app, 45% dos pacientes demonstravam uma percepção correta e 35% acreditavam ter um risco maior do que o real. Após o app, houve um aumento não significativo (p = 0,218) na percepção adequada, para 60%. A Figura 3 ilustra as variações nas percepções de risco.
Percepção de risco de AVC e sangramento pelos pacientes antes e após a interação com o aplicativo, comparada ao seu risco “real”, calculado pelos escores de CHA<sub>2</sub>DS<sub>2</sub>-VASc e HAS-BLED, mostrando um aumento não significativo na percepção adequada de risco. O teste utilizado para comparação foi o de Wilcoxon. AVC: Acidente Vascular Cerebral, App: Aplicativo.
Discussão
O desenvolvimento de aplicativos em mHealth direcionados para populações e problemas de saúde específicos é viável e deve ser estimulado. Este estudo em pacientes de baixa renda e baixa escolaridade demonstrou aumento do conhecimento sobre FA e anticoagulação após o uso de um aplicativo, possibilitando ao paciente uma escolha compartilhada sobre anticoagulação com baixo conflito decisório. No entanto, a percepção de risco de AVC e sangramento não foi alterada pelo uso do aplicativo.
A profilaxia tromboembólica na FA é um problema global, sendo subutilizada, de difícil manutenção e sabidamente propensa à má aderência.23 Uma das estratégias propostas para otimizar a utilização dos ACO é a decisão compartilhada, hoje recomendada pelas diretrizes como parte de um manejo integrado da doença, sendo indicador de qualidade de desempenho clínico.8,24 O entendimento do paciente sobre a terapia e sua análise individual do risco-benefício é crucial nesse processo.25 No entanto, existem lacunas significativas nesse conhecimento, mesmo em pacientes em tratamento há vários anos.18
Diversos estudos citam instrumentos criados para facilitar as estratégias de decisão compartilhada na anticoagulação em FA, atuando por meio de mudança de comportamento e educação do paciente na forma de panfletos, folders, intervenções por vídeo ou softwares. Uma metanálise da Cochrane de 2013 revisou esses estudos, reportando que não existem evidências suficientes para avaliar o impacto dessas estratégias no Tempo de Razão Normalizada Internacional na faixa terapêutica (TTR, time in therapeutic range).26 Outra recente revisão concluiu que as estratégias de decisão com participação do paciente são poderosas ferramentas para melhorar o manejo da FA e que é necessário desenvolver e testar esses instrumentos.18 Subsequentemente, o estudo TREAT, um estudo randomizado e controlado de intervenção comportamental em pacientes que recentemente tinham iniciado varfarina, demonstrou significativa melhora na TTR em 6 meses, comparado com os cuidados usuais.27 Outro estudo com uma intervenção multiprofissional em cuidados com FA, incluindo suporte de software, conduzida por profissionais da enfermagem e supervisionada por cardiologista, demonstrou uma redução significativa no número de mortes cardiovasculares e hospitalizações (14,3 vs. 20,8%; razão de risco 0,65; CI 95% 0,45-0,93).28
Essas intervenções partem do princípio de que é responsabilidade do profissional de saúde o fornecimento das informações essenciais ao paciente e o estímulo à continuidade da busca por conhecimento. A tecnologia aparece como aliada nessa questão, facilitando o acesso, a organização, a transmissão e a retenção da informação. Em especial, a tecnologia móvel vem inaugurar uma nova era nos cuidados em saúde, trazendo o cuidado para mais perto do paciente e permitindo interações médico-paciente de maior qualidade.
Com um mercado em franca ascensão, o segmento mHealth contou, em 2015, com cerca de 45 000 editores e mais de 3 bilhões de downloads de apps.29 As avaliações existentes são, em geral, favoráveis. Um recente levantamento da American Heart Association sobre mHealth e prevenção de doenças cardiovasculares incluiu 69 estudos com apps para perda de peso, aumento de atividade física, cessação de tabagismo, controle glicêmico, hipertensão e dislipidemia. Os resultados, apesar de heterogêneos, foram positivos para as mudanças de comportamento propostas, sendo sugerido que os futuros estudos usem metodologia analítica mais rigorosa, amostras mais diversificadas e acompanhamento de longo prazo para verificar a sustentabilidade dos efeitos.30
Sobre a questão da população-alvo, destaca-se, na literatura, a necessidade de essas novas tecnologias abrangerem também outros grupos populacionais específicos: idosos com alterações relacionadas à idade (p.ex.: visão ou mobilidade reduzidas), minorias que necessitem de conteúdos e intervenções culturalmente sensíveis e adultos de baixa renda que podem ter acesso inconsistente à comunicação móvel.30-32
A FA é um tema bastante explorado em mHealth. A maioria dos estudos relata experiências sobre a utilização de dispositivos que permitem a monitorização domiciliar do ritmo cardíaco. Na questão da educação do paciente, a American Heart Association e a European Society of Cardiology, possuem aplicativos e material na web de excelente qualidade, em língua inglesa, para auxiliar na decisão compartilhada.33,34 Também estão disponíveis diversas calculadoras de risco para uso médico. No entanto, não se encontra na literatura a descrição do desenvolvimento desses aplicativos, tampouco sua avaliação. No Brasil, também não encontramos nenhum instrumento para suporte à decisão compartilhada em FA, seja em mHealth ou em outras mídias.
Como pontos fortes do nosso estudo, citamos que o desenvolvimento do aplicativo foi todo baseado em evidências, levando em conta muitos fatores citados em diretrizes de decisão compartilhada e de cuidados com o paciente anticoagulado.25,35 Foi incluída uma avaliação do nível de conhecimento prévio do paciente e o estilo de aprendizagem foi adequado às suas preferências de terminologia e navegabilidade. A quantidade e a profundidade das informações discutidas foram adaptadas e poderiam ser ampliadas ou reduzidas, conforme o entendimento de cada indivíduo.
Como outra vantagem, a possibilidade de salvar a avaliação do paciente para uma posterior consulta permite que o instrumento seja uma ponte dentro do cuidado multiprofissional. Em um ambulatório integrado, por exemplo, o paciente poderia assistir ao vídeo e ter seus fatores de risco avaliados durante a triagem e, na consulta médica, focar na discussão dos tratamentos.
Também a população escolhida foi apropriada para a implementação de uma estratégia de decisão compartilhada. A maioria dos pacientes tinha um escore de SAMe-TT2R2 maior ou igual a dois, indicando menor probabilidade de manter níveis de anticoagulação aceitáveis com o uso de cumarínicos e, portanto, uma necessidade maior de estratégias para controle adequado.
Os resultados encontrados na análise da percepção de risco pelo paciente mostram o quanto esse entendimento é inadequado e carece de atenção. A maioria dos pacientes acreditava ter um risco de AVC menor do que o calculado e um terço acreditava ter um risco de sangramento com o uso de ACO maior do que o calculado. Outros estudos mostraram resultados semelhantes sobre consciência de risco de AVC.36,37 Esse discernimento inadequado pode levar a má aderência ao tratamento, já que o paciente não se percebe em risco para eventos tromboembólicos e, ao mesmo tempo, acredita ter um risco alto de sangramento com a medicação. Após a interação com o app, não houve mudança significativa na percepção de risco. Na tentativa de melhorar essa percepção, na segunda versão do aplicativo, atualmente em teste, foi acrescentada a observação “Este é um risco considerado BAIXO/INTERMEDIÁRIO/ALTO”, com um código de cores para cada nível de risco (verde/amarelo/vermelho), junto às porcentagens exibidas na tela “Entendendo riscos e benefícios”.
Várias limitações são inerentes à criação de um instrumento que utiliza uma tecnologia relativamente nova para a nossa população. O tamanho da tela, os métodos de comunicação visual e a terminologia, embora tenham sido pensados com cuidado, podem ainda ser inadequados para alguns pacientes. É possível que a informação fornecida, mesmo adaptada, possa ter sido excessiva em alguns casos e que a retenção do conhecimento não se mantenha após alguns meses. Espera-se que a continuidade do fornecimento da informação por SMS possa suprir parte dessa questão. Além disso, a interação com o app pode ser repetida em outras consultas, sempre que necessário.
O pequeno número de pacientes avaliados também poderia ser questionado. No entanto, para estudos de avaliação de usabilidade de aplicativos, esse número é habitualmente pequeno e mostrou-se suficiente.38 Outra limitação atual é a necessidade de uma avaliação de desfechos de longo prazo, como TTR, aderência e ocorrência de eventos tromboembólicos e de sangramento. Espera-se que essa limitação seja eliminada futuramente, com um estudo de intervenção randomizado, inserindo o aplicativo no cuidado dos pacientes do nosso ambulatório de anticoagulação e o comparando com os cuidados habitualmente fornecidos.
Conclusão
O uso de um aplicativo em mHealth durante a consulta sobre anticoagulação em FA melhora o conhecimento sobre a doença e sobre o tratamento em pacientes de baixa renda e baixa escolaridade, permitindo uma escolha compartilhada com baixo conflito decisório. Mais estudos são necessários para verificar se essa melhora no conhecimento se traduz em desfechos duros.
Fontes de financiamento
O presente estudo não teve fontes de financiamento externas.
Vinculação acadêmica
Este artigo é parte de dissertação de Mestrado Laura Siga Stephan. Pelo Instituto de Cardiologia - Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC).
Aprovação Ética e consentimento informado
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia sob o número de protocolo 5043/14. Todos os procedimentos envolvidos nesse estudo estão de acordo com a Declaração de Helsinki de 1975, atualizada em 2013. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes incluídos no estudo