Arq Bras Cardiol abc Arquivos Brasileiros de Cardiologia Arq. Bras. Cardiol. 0066-782X 1678-4170 Sociedade Brasileira de Cardiologia - SBC 7hy5QVXSzcBr74Q5FyR6fXL S0066-782X2017000600501 10.5935/abc.20170072 Original Articles Pediatric Cardiology Healthy School, Happy School: Design and Protocol for a Randomized Clinical Trial Designed to Prevent Weight Gain in Children Schuh Daniela Schneid 1 Goulart Maíra Ribas 2 Barbiero Sandra Mari 1 Sica Caroline D’Azevedo 1 Borges Raphael 2 Moraes David William 2 Pellanda Lucia Campos 1 2 Fundação Universitária de Cardiologia Instituto de Cardiologia Porto Alegre RS Brazil Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC); Porto Alegre, RS - Brazil Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre Porto Alegre RS Brazil Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA); Porto Alegre, RS - Brazil Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre Mailing Address: Lucia Campos Pellanda, Av. Princesa Isabel, 370. Postal Code 90620-000, Santana, Porto Alegre, RS - Brazil. E-mail: luciapell.pesquisa@cardiologia.org.br, editoracao-pc@cardiologia.org.br

Author contributions

Conception and design of the research: Schuh DS, Barbiero SM, Sica C, Pellanda LC; Acquisition of data: Goulart MR, Borges R; Analysis and interpretation of the data: Schuh DS, Goulart MR, Moraes DW, Pellanda LC; Statistical analysis: Schuh DS, Goulart MR; Obtaining funding and Writing of the manuscript: Schuh DS; Critical revision of the manuscript for intellectual content: Barbiero SM, Sica C, Borges R, Moraes DW, Pellanda LC.

Potential Conflict of Interest

No potential conflict of interest relevant to this article was reported.

 06 2017 108 6 501 507 22 09 2016 26 01 2017 30 01 2017 This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License, which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited. Abstract Background:

Schools have become a key figure for the promotion of health and obesity interventions, bringing the development of critical awareness to the construction and promotion of a healthy diet, physical activity, and the monitoring of the nutritional status in childhood and adolescence.

 Objectives:

To describe a study protocol to evaluate the effectiveness of an intervention designed to improve knowledge of food choices in the school environment.

 Methods:

This is a cluster-randomized, parallel, two-arm study conducted in public elementary and middle schools in Brazil. Participants will be children and adolescents between the ages of 5 and 15 years, from both genders. The interventions will be focusing on changes in lifestyle, physical activities and nutritional education. Intervention activities will occur monthly in the school’s multimedia room or sports court. The control group arm will receive usual recommendations by the school. The primary outcome variable will be anthropometric measures, such as body mass index percentiles and levels of physical activity by the International Physical Activity Questionnaire.

 Results:

We expect that after the study children will increase the ingestion of fresh food, reduce excessive consumption of sugary and processed foods, and reduce the hours of sedentary activities.

 Conclusion:

The purpose of starting the dietary intervention at this stage of life is to develop a knowledge that will enable for healthy choices, providing opportunities for a better future for this population.

 Keywords: Schools Health Promotion Health Behavior Obesity Motor Activity Diet, Food and Nutrition Body Weight Prevention & Control Introduction

The increased prevalence of obesity and its complications reinforces the global need for improved prevention strategies.1-3 In Brazil, population-based surveys indicate that overweight was present in 6% of children between 5 and 9 years in 1974-1975, rising steeply to 34.8% in 2008-2009.4 Globally, overweight in children increased 47.1% over the past 20 years.5 In 2010, it was estimated that overweight and obesity were responsible for 3.4 million deaths worldwide.6 Chronic diseases remain a public health challenge in Brazil. The medical costs associated with diseases related to overweight and obesity are substantial in Brazil, reaching nearly US$ 2.1 billion annually.7

Overweight in children and adolescents generates great concern because it is a risk factor for the development of hypertension, type 2 diabetes mellitus, dyslipidemia and other cardiovascular risk factors,8,9 which, if not prevented or treated at an early age, tend to persist during adulthood.10

Nutritional intervention studies have shown a positive effect on preferences for healthy foods and a decrease in daily consumption of sugary drinks.11,12 Permanent changes in diet quality, energy intake and physical activity demand preventive actions.13 On that account, promotion of a healthy diet, physical activity, and monitoring of the nutritional status in childhood and adolescence are essential elements in public health. Being an educational environment that contributes to build personal values, schools become a key figure for health promotion and obesity interventions, bringing the development of critical awareness to the construction and modification of eating habits.14,15

A number of international agencies, such as the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and the Institute of Medicine (IOM), launched campaigns with guidelines for health promotion in schools aiming to address the epidemic of obesity and its consequences.16-18 In Brazil, the School Health Program is designed to promote the comprehensive health care of public school students and is structured in four blocks that seek to: assess health conditions; perform actions of prevention and promotion of health conditions; promote continuing education for professionals and the young; present evaluation and monitoring of health conditions of the students. The responsibility for planning and carrying out these actions is upon the primary care health team, and the objective is to integrate the educational system and the Brazilian Unified Health System (SUS).19 However, this government action does not have coverage of all schools in the country yet.

In order to implement educational interventions in a large scale, it is important to adequately test their effectiveness. It is also important to look for simple and low-cost alternatives that can reach the largest possible number of schools. Improving the knowledge about food choices may be an important basis for children to acquire and maintain a healthy lifestyle from an early age, and possibly to sustain these healthy habits in subsequent stages of life.

Thus, the purpose of this study protocol is to evaluate the effectiveness of an intervention designed to improve knowledge of food choices in the school environment.

 Methods

This protocol is reported according to the SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) statement.

Study design Overview

This is a cluster-randomized parallel two-arm study conducted in Brazil. The units of observation are individual children, and the units of randomization are schools. Randomization will be performed at the school level to avoid contamination. After the baseline assessment, enrolled schools are randomized to one of two study arms: the intervention arm focusing on changes in lifestyle, and the control group arm, that receives usual recommendations by the health care team. A summary of the study design, interventions and timelines is shown in Figure 1.

Flowchart of the study phases (enrolment, intervention allocation, and fnal assessments).

The primary outcome for the participants is change in body mass index (BMI = kg/m2), and the secondary outcomes are behaviors related to healthy eating, increased preferences for fruits and vegetables, increased physical activity and reduced screen time. The Institutional Research Ethics Committee approved the protocol for the study, which is registered in the Brazilian Registry of Clinical Trials, Register Number RBR-97bztb, and named “Intervention program for health promotion in schools of public elementary school in the state of Rio Grande do Sul: randomized clinical study”. The Universal Trial Number of this study is U1111-1155-7731.

 Inclusion criteria

Children between the ages of 5 and 15 years, from both genders, enrolled in the public schools participating in this study, attending from the 1st to the 9th grades of the elementary and middle school will be eligible for the study (Table 1). The child and parent(s) or legal guardian(s) are required to sign the assent term and the informed consent.

Inclusion criteria and assessment methods.
Inclusion criteria Assessment method
Age 5-15 years In person screening
Enrolled in one of the participant schools, attending a course from the 1st to the 9th grade of the elementary and middle school. Electronic school review
Agreeing to participate in all the meetings of the study In person screening
Exclusion criteria

Children are excluded if they have conditions or other circumstances that could interfere with participation in the measurements or the interventions or if the parent does not give or is unable to give consent or the child does not assent. Participants are also excluded if they do not complete baseline assessments in 3 weeks.

 Screening and recruitment

The screening and recruitment activities will be developed during the course of 4 weeks. During the first week, the school electronic files of student enrollment will be consulted to identify potential participants (the eligibility criteria can be seen in Table 1). During the following two weeks, recruitment letters will be sent to the student's guardians, with explanation of the study and attached Informed Consent Form. During the fourth week, individuals who agree to participate in the study will undergo anthropometric assessment, provided that there is no impediment for physical evaluation.

 Randomization

Cluster randomization will be performed with distribution of two schools for the control group and two schools for the intervention group. A biostatistician who does not have direct contact with study participants will generate the random allocation sequences using a computerized random number generator. After the inclusion of each cluster, the allocation of that particular cluster will be provided to the study coordinator. Due to the characteristics of the intervention, it is not possible to mask participants or interventionists to group assignment. There will be no crossover between study arms, but the intervention will be offered to the control group at the end of the study, if proved to be effective.

 Assessments

Measures are conducted at baseline (month one) and post-treatment (month 9).

 Anthropometric measures

Weighing electronic scales with a maximum capacity of 150 kg and precision of 100 g, properly checked for tare weight, will be used for weight measures. The individual will be weighted barefoot and wearing light clothes. A metallic measuring tape with a capacity of 2 m/0.1 cm, set in an existing flat wall in the room, will be used to measure height, with the individual in the upright position, during maximum inspiration, barefoot and with empty pockets. These data will be used for the following calculation of BMI, obtained by weight, measured in kilograms, divided by the square of the height, measured in meters (kg/m2). That will be calculated and nutritional status will be classified, both using the Anthro Plus software, according to the reference of the World Health Organization (WHO) 2006/2007.

 Dietary intake

The collection of dietary data, referring to the eating habits of the participants, will be assessed by a Food Frequency Questionnaire (FFQ),20 previously validated for the study population, designed to collect information on the frequency of food consumption and/or food groups for further association with other study variables, such as lifestyle and anthropometric measurements.

 Physical activity

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)21,22 will be used for all ages to classify the level of physical activity, in spite of the fact this instrument has being validated only for adults and adolescents, since there is not yet a validated questionnaire that can suit the needs of this study and adequately classify physical activity levels in Brazilian children.

 Screen Time

Screen time refers to the amount of time individuals spend in front of television, video games and computer, and is considered to be a sedentary activity. It will be measured by hours per day and number of days in the week of screen time.

 Knowledge of healthy habits

The acquisition of knowledge about healthy habits will be evaluated through a questionnaire validated for age,23 consisted of knowledge about food and healthy activities in daily life.

 Demographics measures

During baseline assessment, parents will be asked about a series of demographic data included in the Brazilian Economic Classification Criterion by the Brazilian Association of Research Companies,24 which includes: age; educational attainment of the family head; questions about household appliances and other family properties; street paving and treated water in the house.

 Sample size

The sample size was calculated to detect a difference in 0.2 kg/m2 on BMI, with a standard deviation of 0.05, statistical power of 90% and alpha error of 0.05. An estimate of mean 19 kg/m2 is used as obtained from our pilot study. A number of 99 participants per group was estimated using these parameters. To compensate for losses, the sample size will be increased by 10%.

 Planned data analyses

Collected data will be entered and analyzed using the Statistical Package for Social Sciences, version 17.0. Quantitative variables will be expressed as mean and standard deviation in the presence of normal distribution or median and interquartile range in the presence of asymmetric distribution. Qualitative variables are expressed as absolute and relative frequencies.

Adjusted analysis for primary and secondary outcomes will be performed using generalized estimating equations (GEE). The comparison between secondary outcomes will be performed using the nonparametric Wilcoxon test.

The level of significance for all tests will be 95% (α = 0.05) and will follow the intention to treat principle. P-values will be reported up to three decimal places with p-values < 0.005 reported as p < 0.005. The outcomes will be evaluated by a blind adjudicator.

 Interventionists

The interventions in this study will be delivered by the nutritionists of the Children and Adolescents Cardiovascular Prevention Group (PREVINA),25 nutrition graduate students and health professional contributors employed by the City Hall (psychologists, physical education teachers, nurses). All interventionists will undergo extensive training on: intervention protocol; overall intervention objectives, content and format; and specific instructions for each intervention session.

 Intervention description

Intervention activities will occur monthly in the school multimedia room or sports court (Table 2). All activities will be offered in different school shifts and schedules so that all students in all classes can participate.

Description of intervention activities
Intervention Type Description Moment
Presentation of the program to students, parents and teachers. Seminar A seminar approaching the following topics will be conducted: epidemiological data on obesity and noncommunicable disease risk factors; dyslipidemia tracking; importance of school intervention; presentation of the activities that will be developed during the school year; reading and clarification of the Informed Consent Form. 1st Month
Knowing what we eat. Seminar The seminar will succinctly address the composition of food, approaching macronutrients, fibers and food groups. As a task for the week, each class should study the vitamins and prepare a poster on that topic during class time. As a homework assignment, all students should create, with the help of parents, a list of five fruits and six vegetables they like to eat. Three of them should be cooked vegetables and three of them raw vegetables. 2nd Month
The importance of water. Seminar The seminar will address the importance of water in our health and the consequences of high consumption of sugary drinks. Soft drink consumption has increased in recent decades in Latin America, and that is being referred as a contributor to the population weight gain. Many schools sell soft drinks in the cafeteria and some children end up consuming them daily without parents' knowledge.The “Week without soda” challenge will be launched, in which children, parents and teachers will commit to spend a week without drinking soft drinks, which will require the family interaction and commitment for the accomplishment of the goal. 3rd Month
Revolution in the kitchen: first you taste, and then you like it. Workshop The workshop aims to propose an interaction among students, teachers, kitchen staff and the food. Various whole foods (fruits, vegetables, breads, cakes, cookies) will be placed on a table. Participants will be blindfolded and will have to randomly taste a food, describe their sensory characteristics and perceptions (whether it is soft or hard, if it has good or bad smell, if they like it or not) and try to guess what it is. After that, participants will be invited to prepare their own snack with some of the vegetables they planted earlier in the year, according to their preferences. As homework assignment, students will be asked to help parents to make the salad for the family for a day, starting with the choice of food in the supermarket. During class time, teachers, helped by a nutritionist, will work on the dynamics of the traffic light food, where the food is classified according to the colors of the traffic light. Green represents foods we should eat daily; yellow foods that can be eaten more than once a week, but in moderation; and red are the forbidden foods to eat daily, but which can be eaten on special occasions, like parties or the weekend. There will also be a seminar for parents in order to provide information and ideas for preparation of healthy snacks for school lunches best suited for the needs of children. 4th Month
Let's Move! Physical Activity in all moments! Seminar The seminar will address the importance of physical activity in our health, and it will present the physical activity programs that are available in the city. Activity ideas to do either outdoors or at home, alone or in groups, will be suggested. A challenge will be launched: “one disconnected day”, in which students, parents and teachers will be invited to reduce television and internet time to only two hours for a day. Reducing sedentary behaviors, such as spending too much time watching television and using the computer, appears to contribute to the reduction of daily calorie intake. Activity suggestions will be given for that day. 5th Month
Where does my food come from? Workshop The workshop will have the participation of a city vegetable producer who will teach students how to plant and take care of a small vegetable garden at school. In addition, each student will receive seeds of green seasoning (parsley) to plant in a little vase previously decorated during arts education class. 6th Month
Milk every day! Seminar The seminar will address the importance of milk and dairy products in our diet and the recommended amounts of ingestion. It will also address certain disorders related to milk digestion, such as lactose intolerance and allergy to cow's milk protein. 7th Month
Bullying: we have to talk about it! Seminar A psychologist will conduct the seminar and address the meaning of the theme, bullying types, and what to do if you fall victim. There will be a special meeting with teachers to answer questions. 8th Month
German dances course Workshop It will be offered fortnightly lessons of German dances in school during one school year. This course also aims to rescue the traditions and culture of the city, which was settled mostly by Germans. Ongoing activity during the year
Usual care comparator

Participants randomized to the control group will not receive any guidance during the study. Children will receive the usual care and recommendations through the school and health authorities.

Should the intervention prove to be effective, at the end of the study, the institutions allocated to the control group will receive all intervention activities if they wish.

 Discussion

This randomized clinical trial is intended to help filling a gap in the literature regarding simple, low-cost and effective interventions to deal with the epidemic of obesity and overweight in developing countries. Numerous studies show that overweight and obesity rates in the young in Latin America bring important economic and health consequences.26 In spite of the need for individual approaches for children who are already overweight or obese, the international consensus is that prevention is the most realistic approach and the best value for money.27 It is therefore necessary to develop preventive interventions that can reach a larger number of children.

Facilitators and barriers for the development of healthy habits should be considered when designing a childhood overweight program. Adaptation to local culture and reality should also be a concern. One of the most important challenges of this study will be changing the approach to nutrition and physical activity. On that account, we designed interventions that include parents, teachers and students aimed at creating a positive impact on the health of children and adolescents.

The young need appropriate information to make healthy choices and change their sedentary behavior, but their parents and teachers are not always prepared to give that information. Therefore, involvement of trained health professionals specialized in the field is necessary in order to adequately provide that information. Given that children are exposed to the environment we create for them and that in Brazil they usually spend about 25 hours a week in school, it is important to design actions that seek to improve the school environment and create a healthy growth strategy.

The study also has some limitations, that must be addressed in future work. First, there is a possibility of cross-contamination of participants in the two intervention arms, since both interventions are delivered in a small city. Second, the trial does not evaluate the pubertal maturation, whose changes may impact on the body composition in childhood and early adolescence, such as weight gain in girls and a decline of body fat in pubertal boys.

In conclusion, we have described the basic rationale and design of the ongoing Healthy School, Happy School cluster-randomized trial. The study intervention aims to increase the ingestion of fresh food, reduce excessive consumption of sugary and processed foods, and reduce the hours of sedentary activities. The purpose of starting the dietary intervention at this stage of life is to develop a knowledge that will enable for healthy choices, providing opportunities for a better future for this population.

Sources of Funding

This study was funded by CNPq.

Study Association

This article is part of the thesis of master submitted by Daniela Schneid Schuh, from Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia.

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Contribuição dos autores

Concepção e desenho da pesquisa: Schuh DS, Barbiero SM, Sica C, Pellanda LC; Obtenção de dados: Goulart MR, Borges R; Análise e interpretação dos dados: Schuh DS, Goulart MR, Moraes DW, Pellanda LC; Análise estatística: Schuh DS, Goulart MR; Obtenção de financiamento e Redação do manuscrito: Schuh DS; Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante: Barbiero SM, Sica C, Borges R, Moraes DW, Pellanda LC.

Potencial conflito de interesses

Declaro não haver conflito de interesses pertinentes.

 Resumo Fundamento:

As escolas tornaram-se essenciais para a promoção de saúde e de intervenções para obesidade, propiciando o desenvolvimento de consciência crítica para a construção e promoção de dieta saudável, atividade física e monitoramento do status nutricional na infância e adolescência.

 Objetivos:

Descrever um protocolo de estudo para avaliar a eficiência de uma intervenção projetada para aprimorar o conhecimento sobre escolhas alimentares no ambiente escolar.

 Métodos:

Estudo clínico randomizado em cluster, paralelo, de dois braços, conduzido em escolas públicas de ensino fundamental e médio no Brasil. Os participantes serão crianças e adolescentes entre 5 e 15 anos de idade, dos dois sexos. As intervenções se concentrarão em mudanças de estilo de vida, atividade física e educação nutricional. As atividades de intervenção ocorrerão mensalmente na sala de multimídia ou quadra de esportes das escolas. O grupo controle receberá as recomendações usuais através da escola. O desfecho primário será a mudança nas medidas antropométricas, como índice de massa corporal e os níveis de atividade física conforme o Questionário Internacional de Atividade Física.

 Resultados:

Esperamos que, após o estudo, as crianças aumentem o consumo de alimentos frescos, reduzam o consumo excessivo de alimentos açucarados e processados, e reduzam as horas gastas em atividades sedentárias.

 Conclusão:

O propósito de iniciar a intervenção dietética nessa fase da vida é desenvolver o conhecimento que permitirá escolhas saudáveis, propiciando oportunidades para um melhor futuro para essa população.

 Palavras-chave: Escolas Promoção da Saúde Comportamentos Saudáveis Obesidade Atividade Motora Dieta Alimentos e Nutrição Peso Corporal Prevenção &Controle Introdução

A crescente prevalência de obesidade e suas complicações reforça a necessidade global de melhores estratégias de prevenção.1-3 No Brasil, pesquisas de base populacional indicam que, em 1974-1975, sobrepeso estava presente em 6% das crianças entre 5 e 9 anos, tendo subido drasticamente para 34,8% em 2008-2009.4 No mundo, o sobrepeso em crianças aumentou 47,1% nos últimos 20 anos.5 Em 2010, estimou-se que sobrepeso e obesidade eram responsáveis por 3,4 milhões de mortes no mundo.6 As doenças crônicas permanecem um desafio de saúde pública no Brasil. Os custos médicos associados com as doenças relacionadas a sobrepeso e obesidade são substanciais no Brasil, chegando a quase 2,1 bilhões de dólares por ano.7

Sobrepeso em crianças e adolescentes gera grande preocupação por ser um fator de risco para o desenvolvimento de hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia e outros fatores de risco cardiovascular,8,9 que, se não evitados ou tratados precocemente, tendem a persistir na idade adulta.10

Estudos de intervenção nutricional mostraram um efeito positivo na preferência por alimentos saudáveis e na redução do consumo diário de bebidas açucaradas.11,12 Mudanças permanentes em qualidade da dieta, ingestão calórica e atividade física demandam ações preventivas.13 Portanto, a promoção de uma dieta saudável, a prática de atividade física e o monitoramento do status nutricional na infância e adolescência são essenciais em saúde pública. Por ser um ambiente educacional que contribui para a construção de valores pessoais, a escola é elemento-chave para a promoção de saúde e intervenções relacionadas a obesidade, propiciando o desenvolvimento de consciência crítica para a construção e modificação de hábitos alimentares.14,15

Várias agências internacionais, como o Centro de Controle e Prevenção de Doenças nos Estados Unidos (CDC) e o Instituto de Medicina dos Estados Unidos (IOM), lançaram campanhas com diretrizes para a promoção de saúde em escolas visando abordar a epidemia de obesidade e suas consequências.16-18 No Brasil, o Programa Saúde na Escola destina-se a promover o cuidado em saúde de forma abrangente para alunos da escola pública, sendo estruturado em quatro blocos que procuram: avaliar as condições de saúde; realizar ações de prevenção e promoção de condições de saúde; promover educação continuada para profissionais e jovens; avaliar e monitorar as condições de saúde dos alunos. A equipe de atenção primária à saúde é responsável por planejar e realizar essas ações, tendo por objetivo integrar o sistema educacional e o Sistema Unificado de Saúde Brasileiro (SUS).19 Contudo, tal ação governamental não cobre todas as escolas do país ainda.

Para implementar intervenções educacionais em larga escala, é importante testar sua eficiência adequadamente. Além disso, devem-se buscar alternativas simples e de baixo custo que possam alcançar o maior número possível de escolas. Aprimorar o conhecimento sobre a escolha de alimentos pode ser uma importante base para as crianças adquirirem e manterem um estilo de vida saudável desde a mais tenra idade, e possivelmente sustentarem tais hábitos saudáveis em etapas subsequentes da vida.

O propósito do protocolo deste estudo é avaliar a eficiência de uma intervenção destinada a aprimorar o conhecimento sobre a escolha de alimentos no ambiente escolar.

 Métodos

Este protocolo está de acordo com a Iniciativa SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

Desenho do estudo Panorama

Trata-se de estudo com randomização em cluster, paralelo, de dois braços, conduzido no Brasil. As unidades de observação são as crianças, e as unidades de randomização, as escolas. A randomização será realizada ao nível da escola para evitar contaminação. Após a avaliação basal, as escolas arroladas serão randomizadas para um dos dois braços do estudo: o braço intervenção, com foco nas mudanças de estilo de vida, e o braço do grupo controle, que recebe as recomendações usuais através da equipe de atenção à saúde. A Figura 1 traz um fluxograma do estudo com design, intervenções e cronograma.

Fluxograma das fases do estudo (arrolamento, alocação para intervenção e avaliações fnais).

O desfecho primário para os participantes é a mudança no índice de massa corporal (IMC = kg/m2), sendo os desfechos secundários os comportamentos relacionados a alimentação saudável, maior preferência por frutas, legumes e verduras, aumento de atividade física e redução no ‘tempo de tela’. O Comitê de Ética e Pesquisa da instituição aprovou o protocolo para o estudo, que está registrado no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (RBR-97bztb) e denominado “Programa de intervenção para promoção de saúde em escolas públicas fundamentais no estado do Rio Grande do Sul: estudo clínico randomizado”. O número de ensaio universal deste estudo é U1111-1155-7731.

 Critérios de inclusão

Crianças entre 5 e 15 anos de idade, dos dois sexos, matriculadas nas escolas públicas participantes deste estudo, da primeira à nona série do ensino fundamental serão elegíveis para este estudo (Tabela 1). A criança e seus pais ou responsáveis têm que assinar o termo de concordância da instituição e o termo de consentimento livre e informado.

Critérios de inclusão e métodos de avaliação
Critérios de inclusão Método de avaliação
Idade 5-15 anos Triagem realizada pessoalmente
Matrícula em uma das escolas participantes, da 1a à 9a série do ensino fundamental e médio. Revisão de arquivos eletrônicos escolares
Concordância em participar de todas as reuniões do estudo Triagem realizada pessoalmente
Critérios de exclusão

Excluem-se as crianças com condições ou outras circunstâncias que possam interferir em sua participação nas tomadas de medidas ou intervenções, ou caso seus pais/responsáveis não forneçam ou não possam fornecer o termo de consentimento ou a criança não concorde. Caso não completem as avaliações basais em três semanas, os participantes também são excluídos.

 Triagem e recrutamento

As atividades de triagem e recrutamento serão desenvolvidas ao longo de quatro semanas. Durante a primeira semana, os arquivos escolares eletrônicos das matrículas dos alunos serão consultados para identificar potenciais participantes (critérios de elegibilidade na Tabela 1). Nas duas semanas seguintes, cartas de recrutamento serão enviadas para os responsáveis dos alunos com explicação sobre o estudo e o termo de consentimento livre e esclarecido em anexo. Na quarta semana, aqueles que concordem em participar do estudo serão submetidos a avaliação antropométrica, desde que não haja nenhum impedimento para a avaliação física.

 Randomização

A randomização em cluster será realizada com distribuição de duas escolas para o grupo controle e duas escolas para o grupo intervenção. Um profissional de bioestatística sem contato direto com os participantes do estudo gerará as sequências de alocação aleatória através de um programa computadorizado. Após a inclusão de cada cluster, a alocação desse cluster em particular será fornecida ao coordenador do estudo. Devido às características da intervenção, não é possível mascarar participantes ou intervencionistas para o grupo designado. Não haverá crossover entre os braços do estudo, mas a intervenção será oferecida ao grupo controle ao final do estudo, se ficar comprovada a sua eficácia.

 Avaliações

As medidas serão tomadas na linha de base (mês 1) e após o tratamento (mês 9).

 Medidas antropométricas

Balanças eletrônicas com capacidade máxima de 150 kg, precisão de 100 g e adequadamente calibradas serão usadas para as medidas de peso. O indivíduo deverá ser pesado descalço e vestindo roupas leves. Uma fita métrica metálica com capacidade de 2 m/0,1 cm, afixada a uma parede, será usada para medir a altura, com o indivíduo em pé, durante inspiração máxima, descalço e com os bolsos vazios. Esses dados serão usados para calcular o IMC, obtido dividindo-se o peso em quilos pelo quadrado da altura em metro (kg/m2). A partir do IMC, determina-se o status nutricional, usando-se o programa Anthro Plus, de acordo com referência da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2006/2007.

 Ingestão alimentar

Os dados dietéticos, relacionados aos hábitos alimentares dos participantes, serão coletados e avaliados usando-se o Questionário de Frequência Alimentar,20 previamente validado para a população do estudo, destinado a coletar informação sobre a frequência do consumo alimentar e/ou grupos alimentares para posterior associação com outras variáveis estudadas, como estilo de vida e medidas antropométricas.

 Atividade física

O Questionário Internacional de Atividade Física21,22 será usado para todas as idades para classificar o nível de atividade física, ainda que tal instrumento tenha sido validado apenas para adultos e adolescentes, pois não há um questionário validado que possa atender às necessidades deste estudo e adequadamente classificar os níveis de atividade física em crianças brasileiras.

 ‘Tempo de Tela’

O ‘tempo de tela’ refere-se à quantidade de tempo que os indivíduos passam em frente à tela de televisão, vídeo game e computador, sendo considerada uma atividade sedentária. Será medido em horas por dia e número de dias por semana.

 Conhecimento sobre hábitos saudáveis

A aquisição de conhecimento sobre hábitos saudáveis será avaliada através de um questionário validado para idade,23 consistindo de conhecimento sobre alimentos e atividades saudáveis da vida cotidiana.

 Medidas demográficas

Durante a avaliação basal, os pais responderão perguntas sobre dados demográficos incluídos no Critério de Classificação Econômica da Associação Brasileira de Empresas de Pesquisa,24 tais como: idade; nível educacional do chefe da família; eletrodomésticos e outros bens familiares; pavimentação da rua e presença de água tratada no domicílio.

Tamanho da amostra

O tamanho da amostra foi calculado para detector uma diferença de 0,2 kg/m2 no IMC, com um desvio-padrão de 0,05, poder estatístico de 90% e erro alfa de 0,05. Usou-se a média estimada de 19 kg/m2 obtida do nosso estudo-piloto. Estimou-se um total de 99 participantes por grupo utilizando-se esses parâmetros. Para compensar as perdas, o tamanho da amostra deve ser aumentado em 10%.

Plano para Análise de Dados

Os dados coletados serão inseridos e analisados usando-se o programa Statistical Package for Social Sciences, versão 17.0. As variáveis quantitativas serão expressas como média e desvio-padrão na presença de distribuição normal, ou mediana e intervalo interquartil na presença de distribuição assimétrica. As variáveis qualitativas serão expressas em frequências absolutas e relativas.

Análise ajustada para desfechos primário e secundário será realizada usando equações de estimativa generalizada. Os desfechos secundários serão comparados através do teste não paramétrico de Wilcoxon.

O nível de significância para todos os testes será 95% (α = 0,05) e seguirá o princípio de intenção de tratar. Os valores de p serão expressos até a terceira casa decimal com valores de p < 0,005 expressos como p < 0,005. Os desfechos serão avaliados por um examinador cego.

 Intervencionistas

As intervenções neste estudo serão realizadas por nutricionistas do Grupo de Pesquisa em Prevenção Cardiovascular na Infância e Adolescência (PREVINA),24 estudantes de nutrição e profissionais do programa de saúde da família do município (psicólogos, professores de educação física e enfermeiros). Todos os intervencionistas serão submetidos a treinamento contendo: protocolo da intervenção; objetivos, conteúdo e forma da intervenção; e instruções específicas para cada sessão da intervenção.

 Descrição da intervenção

As atividades de intervenção ocorrerão mensalmente na sala de multimídia ou quadra de esportes das escolas (Tabela 2). Todas as atividades serão oferecidas em diferentes turnos e horários escolares para que todos os alunos de todas as turmas possam participar.

Descrição das atividades da intervenção
Intervenção Tipo Descrição Momento
Apresentação do programa para alunos, pais e professores. Seminário Um seminário abordando os seguintes tópicos será realizado: dados epidemiológicos sobre fatores de risco de obesidade e de doenças não transmissíveis; rastreamento de dislipidemia; importância da intervenção escolar; apresentação das atividades que serão desenvolvidas durante o ano escolar; leitura e esclarecimento sobre o termo de consentimento informado. 1o Mês
Conhecendo o que comemos. Seminário O seminário abordará sucintamente a composição dos alimentos, macronutrientes, fibras e grupos de alimentos. Como tarefa da semana, cada turma deve estudar as vitaminas e preparar um cartaz sobre o tópico durante uma aula. Como tarefa de casa, todos os alunos devem criar, com a ajuda dos pais, uma lista de cinco frutas e seis verduras/legumes que gostam de comer. Três devem ser verduras/legumes cozidos e três, verduras/legumes crus. 2o Mês
A importância da água. Seminário O seminário abordará a importância da água para a nossa saúde e as consequências do alto consumo de bebidas açucaradas. O consumo de refrigerante cresceu nas últimas décadas na América Latina, podendo ter contribuído para o aumento de peso da população. Muitas escolas vendem refrigerantes em suas cantinas e algumas crianças acabam por consumi-los diariamente sem o conhecimento dos pais.O desafio “Semana sem refrigerante” será lançado, no qual crianças, pais e professores se comprometem a ficar uma semana sem refrigerante, o que requer a interação e o compromisso da família para bater a meta. 3o Mês
Revolução na cozinha: primeiro você prova, depois você gosta. Workshop O objetivo do workshop é propor uma interação entre alunos, professores, funcionários da cozinha e o alimento. Vários alimentos integrais (frutas, legumes e verduras, pães, bolos e biscoitos) serão colocados em uma mesa. Participantes com vendas nos olhos provarão aleatoriamente um alimento, descreverão suas características sensoriais e percepções (mole/duro, cheiro bom/ruim, gostam/não gostam) e tentarão adivinhar o que é. Depois, os participantes serão convidados a preparar seus lanches com alguns dos legumes/verduras que plantaram anteriormente, de acordo com suas preferências. Como tarefa de casa, os alunos deverão auxiliar seus pais no preparo de saladas para a família, começando com a escolha do alimento no supermercado. Durante a aula, os professores auxiliados por um nutricionista trabalharão a dinâmica ‘semáforo dos alimentos', em que o alimento é classificado de acordo com as cores dos sinais de trânsito. Verde representa alimentos que devem ser comidos diariamente; amarelo, alimentos que podem ser comidos mais de uma vez por semana, mas com moderação; e vermelho, alimentos proibidos para o consumo diário, mas que podem ser consumidos em ocasiões especiais, como festas e finais de semana. Haverá ainda um seminário para os pais para informar e dar ideias sobre a preparação de lanches saudáveis para a escola, que atendam melhor às necessidades das crianças. 4o Mês
Vamos nos mexer! Atividade física a qualquer momento! Seminário O seminário abordará a importância da atividade física para a nossa saúde e apresentará programas de atividade física disponíveis na cidade. Serão sugeridas atividades para serem praticadas fora de casa ou em casa, individualmente ou em grupo. Será lançado o desafio “um dia desconectado”, em que alunos, pais e professores serão convidados a reduzir o tempo de televisão e internet para apenas duas horas ao dia. A diminuição do comportamento sedentário, como o excesso de tempo gasto à frente da televisão e do computador, parece contribuir para reduzir a ingesta calórica diária. Serão sugeridas atividades para esse dia. 5o Mês
De onde vem meu alimento? Workshop O workshop contará com a participação de um produtor de legume/verdura da cidade, que ensinará aos alunos como plantar uma pequena horta na escola e dela cuidar. Além disso, cada aluno receberá sementes de tempero verde (salsinha) para plantar em um pequeno vaso previamente decorado durante a aula de educação artística. 6o Mês
Leite todos os dias! Seminário O seminário abordará a importância do leite e dos produtos lácteos na nossa dieta, com recomendação de quantidades a serem ingeridas. Também abordará certos distúrbios relacionados à digestão do leite, como intolerância à lactose e alergia à proteína do leite de vaca. 7o Mês
Bullying: precisamos falar sobre isso! Seminário Um psicólogo conduzirá o seminário, abordando o significado do tema, tipos de assédio e o que fazer caso seja vítima. Haverá uma reunião especial com os professores para responder perguntas. 8o Mês
Curso de dança alemã Workshop Serão oferecidas aulas quinzenais de dança alemã na escola durante um ano letivo. Esse curso também visa a resgatar as tradições e cultura da cidade, estabelecida principalmente por alemães. Atividade desenvolvida durante um ano letivo
Comparador do cuidado usual

Participantes randomizados para o grupo controle não receberão as orientações específicas da intervenção durante o estudo, mas apenas as recomendações usuais do currículo escolar e dos atendimentos na unidade de saúde.

Caso se comprove a eficiência da intervenção, ao final do estudo, as instituições alocadas no grupo controle, se desejarem, receberão todas as atividades de intervenção.

 Discussão

Este estudo clínico randomizado tem por objetivo auxiliar a preencher uma lacuna na literatura referente a intervenções eficientes, simples e de baixo custo para lidar com a epidemia de obesidade e sobrepeso nos países em desenvolvimento. Numerosos estudos mostraram que as taxas de sobrepeso e obesidade entre os jovens na América Latina têm importantes consequências econômicas e para a saúde.26 A despeito da necessidade de abordagens individuais para crianças já portadoras de sobrepeso ou obesidade, há consenso internacional de que a prevenção é a estratégia mais realista e de melhor custo-benefício.27 Logo, intervenções preventivas que alcancem um maior número de crianças precisam ser desenvolvidas.

Facilitadores e barreiras para o desenvolvimento de hábitos saudáveis devem ser considerados ao se projetar um programa para excesso de peso na infância. Além disso, deve-se considerar a adaptação à cultura e à realidade locais. Um dos principais desafios deste estudo será mudar os hábitos nutricionais e de atividade física. Para tal, projetamos intervenções que incluam pais, professores e alunos visando a criar um impacto positivo na saúde de crianças e adolescentes.

O jovem precisa de informação adequada para fazer escolhas saudáveis e mudar seu comportamento sedentário, mas seus pais e professores nem sempre estão preparados para fornecê-la. Logo, o envolvimento de profissionais de saúde treinados e especializados na área é necessário para prover a informação adequada. As crianças estão expostas ao ambiente que criamos para elas e, como no Brasil, costumam passar cerca de 25 horas por semana na escola, é importante elaborar ações que visem a aprimorar o ambiente escolar e criar uma estratégia de crescimento saudável.

Este estudo apresenta limitações que precisam ser consideradas em trabalho futuro. Em primeiro lugar, existe a possibilidade de contaminação cruzada dos participantes nos dois braços da intervenção, pois essa ocorre em uma cidade pequena. Em segundo lugar, o estudo não avalia as mudanças da puberdade que podem interferir na composição corporal da infância e início da adolescência, como ganho de peso em meninas e redução da gordura corporal em meninos.

Concluindo, descrevemos o fundamento e design básico do estudo clínico em andamento, randomizado em cluster, ‘Escola Saudável é Mais Feliz’. A intervenção do estudo visa a aumentar a ingestão de alimentos frescos, reduzir o consumo excessivo de alimentos doces e processados, e reduzir as horas gastas em atividades sedentárias. O propósito de iniciar a intervenção dietética nessa fase da vida é desenvolver o conhecimento que permitirá escolhas saudáveis, propiciando oportunidades para um melhor futuro para essa população.

Fontes de financiamento

O presente estudo foi financiado pelo CNPq.

Vinculação acadêmica

Este artigo é parte de dissertação de Mestrado de Daniela Schneid Schuh pelo Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia.