Arq Bras Cardiol abc Arquivos Brasileiros de Cardiologia Arq. Bras. Cardiol. 0066-782X 1678-4170 Sociedade Brasileira de Cardiologia - SBC GKxQ97N74r6jTc5XVZjtFnm S0066-782X2017000200169 10.5935/abc.20170010 Viewpoint Reprocessing of Medical Products in Electrophysiology Kuniyoshi Ricardo Ryoshim Sternick Eduardo Back Nadalin Elenir Hachul Denise Tessariol Sociedade Brasileira de Arritmias Cardíacas São Paulo SP Brazil Sociedade Brasileira de Arritmias Cardíacas, São Paulo, SP - Brazil Mailing Address: Ricardo Ryoshim Kuniyoshi, Rua Alfeu Alves Pereira, 60. Postal Code 29050-285, Enseada do Sua, Vitória, ES - Brazil. E-mail: kuniyoshi@cardiol.br, r.r.k@uol.com.br

Author contributions

Conception and design of the research and Critical revision of the manuscript for intellectual content: Kuniyoshi RR, Sternick EB, Nadalin E, Hachul DT; Acquisition of data: Kuniyoshi RR; Analysis and interpretation of the data: Kuniyoshi RR, Sternick EB, Hachul DT; Writing of the manuscript: Kuniyoshi RR, Sternick EB.

Potential Conflict of Interest

No potential conflict of interest relevant to this article was reported.

 02 2017 108 2 169 172 26 09 2016 11 10 2016 27 10 2016 This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License, which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited. Keywords Recycling Electrophysiologic Techniques / cardiac Catheter Ablation Cost Savings

Electrophysiological procedures use high-cost multipolar electrode catheters which can be reprocessed. The reuse thereof has been performed by electrophysiology services in Europe, United States, Latin America and also in our midst. In fact, prior studies have proved that there is an actual cost decrease1,2 and have also attested to the safety and efficacy of such practice,3-12 observing rates of complication and therapeutic results similar to the ones obtained with first-use electrophysiology devices. The growing concern with sustainability and no waste, associated with the efficacy and safety already demonstrated, increasingly stimulate the practice of reprocessing single-use medical devices throughout the world.

The American Society of Cardiac Arrhythmias issued a favorable opinion to the reprocessing of electrophysiological devices to the FDA - Food And Drug Adminstration13 as did the GAO - Government Accountability Office, a federal oversight entity of the United States.14

In Brazil, the reprocessing of such products was regulated by the National Health Surveillance Agency (ANVISA), through a Resolution by the Collegiate Board (RDC) 15615 and Special Resolution (RE) 2605,16 both published in 2006. The RDC 156 establishes that the authorization of reprocessing single-use medical devices, should be at the time of registration in Brazil.15 Despite the fact that most of the manufacturers labeled their products as single-use, ANVISA demands the submission of documents that substantiate the reasons for not reprocessing. Once the manufacturer's arguments are proved and accepted, the words "Reprocessing Forbidden" must be included in the label of that certain product. Also, RE 260516 lists 66 materials classified as materials whose reprocessing is invariably forbidden. We stress that said list does not contain any product used in the electrophysiological procedures routine.

In 2013, ANVISA issued Technical Note No. 001/201317 reiterating the validity of the reprocessing rules published in 2006, in reply to the users' recurrent doubts and demands for clarifications, as per the following excerpt from the resolution: "demands and questions regarding the correct interpretation to be given to the contents of the labels of product for a single use, available in the market, has become increasingly frequent". Currently, in spite of this notice, doubts still persist with regard to the understanding of the rules in force. Due to that, we have made a detailed analysis of the labels of materials routinely used here in electrophysiology procedures, with the purpose of assessing possible incongruences that justify misunderstandings and interpretation errors.

For such analysis, we analyzed the contents of the labels of materials used in electrophysiological procedures, written in Portuguese, available in ANVISA's database http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato_rotulagem.htm. We included labels from 7 manufacturers that registered products intended for electrophysiology with ANVISA. Once the website had been accessed, we typed the name of the manufacturers in field "Supplier's Name", obtaining a complete list of medical products each manufacturer. Afterwards, we chose only the labels of the products used in electrophysiological procedures. The labels were then printed out, numbered and grouped according to their similarity with regard to physical characteristics and technical applicability, classified as: 1) fixed-curve diagnostic catheter; 2) deflectable-curve diagnostic catheter; 3) circular catheter or high-density mapping catheter; 4) non-irrigated ablation catheter; 5) irrigated ablation catheter; 6) introducers and sheaths; 7) transseptal needle; and 8) intracardiac echocardiography catheter. Labels and/or records with more than one kind of product were attached more than once, that is, one for each of the products to which they corresponded, according to the applicability and characteristic thereof.

The products were then classified into 5 groups:

G1 - reprocessing permitted;

G2 - reprocessing forbidden;

G3 - irregular condition, for not complying with the labeling recommendations set forth in RDC 156;

G4 - conflicting information; and

G5 - no label in ANVISA's database.

This classification was based on the RDC 156, which recommends that the labels should contain only the words: "Reprocessing Forbidden" or "The manufacturer recommends single use"15. Thus, the products whose labels did not contain the expression "Reprocessing Forbidden" were defined as G1, and they may or may not contain the words "The manufacturer recommends single use". In G2, the products whose labels carried the expression "Reprocessing Forbidden" were included, in spite of the presence of any other word or information. In G3, labels with expressions "Single Use", "Product for Single Use", "Do Not Re-Sterilize", "Discard after using" and "Destroy after using" were included, even if accompanied by expression "The manufacturer recommends single use", given that, pursuant to Technical Note No. 001/2013,17 these sentences are considered to not be in conformity with the rules of the regulatory agency. The products that had 2 or more labels, with recommendations differing from one another and/or irregular, were classified as G4. And lastly, the products not in ANVISA's database were classified as G5.

The products included in G1 and G2 were considered to have their labels in conformity with ANVISA's rules, while those classified as G3, G4 and G5 were considered to not be in conformity.

For each group of products with the same applicability and characteristic, and whose labels were in conformity with ANVISA (G1 and G2), it was also assessed whether they were uniform with regard to reprocessing prohibition or not.

Lastly, physical labels were compared by sampling with the labels in ANVISA's database, to assess whether the information contained in both sources matched.

The labeling research was made from July 25, to August 25, 2016 and identified 121 products used in electrophysiological procedures, registered with ANVISA's database, totaling 116 labels (Table 1). Forty-five labels (37.2%) were classified as reprocessing permitted (G1); 41 (33.9%) as reprocessing forbidden (G2); 28 (23.1%) were irregular (G3); 3 (2.5%) had two or more labels with conflicting information (G4) and lastly, four products (3.3%) did not have labels in ANVISA's database (G5). We were then able to note that 86 (71.1%) labels were in conformity, whereas 34 (28.9%) were not in conformity with RDC 156.

Labels of medical products grouped according to similarity of characteristics and applicability
Medical products in electrophysiology In conformity with RDC 156 Not in conformity with RDC 156 Total
G1 G2 G3 G4 G5
1 (20%) 4 (80%) 0 0 0 5
Non-irrigated Ablation Catheter 7 (36.8%) 4 (21%) 7 (36.8%) 1 (5.3%) 0 19
Irrigated ablation catheter 9 (33.3%) 15 (55.5%) 3 (11.1%) 0 0 27
Deflectable-curve diagnostic catheter 9 (50%) 4 (22.2%) 3 (16.7%) 1 (5.5%) 1 (5.5%) 18
Fixed-curve diagnostic catheter 2 (22.2%) 4 (44.4%) 1 (11.1%) 1 (11.1%) 1 (11.1%) 9
High-density mapping circular catheter 7 (58.3%) 2 (16.7%) 2 (16.7%) 0 1 (8.3%) 12
Introducers and sheaths 4 (16%) 8 (32%) 12 (48%) 0 1 (4%) 25
Intracardiac echocardiography catheter 6 (100%) 0 0 0 0 6
Total 45 (37.1%) 41 (33.9%) 28 (23.1%) 3 (2.5%) 4 (3.3%) 121 (100%)

G1: reprocessing permitted; G2: reprocessing forbidden; G3: irregular in relation to the recommendations in RDC 156; G4: conflicting information; G5: labels absent from ANVISA’s database.

The analysis of sub-groups of products with similar characteristics and the same applicability, included in G1 and G2 (labels in conformity with RDC 156), showed that only the intracardiac echocardiography catheter was uniform with regard to the reprocessing recommendations. In this specific case, all six existing types had in their labels the words "The manufacturer recommends single use", which characterizes, therefore, a reprocessing permission. Other products did not have parity in the contents of their labels (Table 1).

Three products were classified as G4, of which one was a fixed-curve diagnostic catheter, one was a deflectable-curve diagnostic catheter and another a non-irrigated ablation catheter with bidirectional curve, all of which were from different manufacturers. The three products had more than one label catalogued in ANVISA's database, under the same registration number and with different recommendations. For the fixed-curve diagnostic catheter (ANVISA registration 10192030102), three labels were found, with the following information: "Reprocessing Forbidden", "The manufacturer recommends single use" and "Product for Single Use", which, pursuant to the RDC 156, mean, respectively, reprocessing forbidden, reprocessing allowed and irregular information. The deflectable-curve diagnostic catheter (ANVISA registration 10341350368) and the ablation catheter (ANIVISA registration 10332340206), for their turn, had two labels, with the following words: "Reprocessing Forbidden" and "The manufacturer recommends single use", which are contradictory instructions.

Lastly, nine physical labels of products used in electrophysiology (Table 2) were analyzed. In six of them, no reprocessing information was found. Upon assessing these six labels in ANVISA's database, we were able to ascertain that one of them contained the expression "The manufacturer recommends single use"; three of them contained the words "Reprocessing Forbidden", and in the other one, the information was not in conformity with RDC 156. In addition, one product (transseptal introducer sheath, registered with ANVISA under No. 10332340208) did not have a label in ANVISA's database.

Comparative analysis of physical labels vs. labels in ANVISA’s database
Product ANVISA Registration Physical Label Label in the Website
Non-irrigated Ablation Catheter 10332340098 The manufacturer recommends single-use The manufacturer recommends single-use
Deflectable Diagnostic Catheter 10332340161 The manufacturer recommends single use The manufacturer recommends single use
Circular Catheter 10332340332 No expression Product for a single use
Irrigated Ablation Catheter 10332340361 No expression The manufacturer recommends single use
Deflectable introducer 10332340207 No expression Product for a single use Reprocessing forbidden Destroy after using
Non-irrigated Ablation Catheter 10332340226 The manufacturer recommends single use The manufacturer recommends single use
Transseptal Needle 10332340151 No expression Product for a single use Reprocessing forbidden Destroy after using
Hemostatic Introducer 10332340107 No expression Product for a single use Reprocessing forbidden Destroy after using
Transseptal Introducer 10332340208 No expression Not found

As we were able to note in this analysis, in spite of the fact that the reprocessing of materials used in electrophysiological procedures is allowed and regulated by ANVISA, there are important incongruences in the labels, in a number of products that is not trifling, which may generate mistaken interpretations by the users, and consequently the improper reprocessing of said materials.

The contents of 34 labels (28.9%) from ANVISA's database, which are not in conformity with RDC 156, require urgent adaptation.

We consider it to be extremely important for this information, defined upon the registration of the product, to be clear and irrefutable, thus making sure a quick and correct indentification of medical products with regard to the use thereof. In this regard, the labels should contain a single expression, clearly defining the situation of each medical product: "reprocessing forbidden" or "reprocessing allowed". We are also of the opinion that the criteria used to classify the product must be standardized and ensure the equity of information contained in the physical labels and in ANVISA's database.

Also, it is our opinion that the technical information submitted to ANVISA by the manufacturers, in justification of the prohibition of reprocessing a certain product, upon the registration thereof, must be accessible to the users for them to be aware of it.

For these reasons, the Brazilian Society of Cardiac Arrhythmias (SOBRAC) met with the suppliers of electrophysiological products available in the domestic market and suggested an immediate review of the information contained in the labels, so as to adapt them to ANVISA's standards and make the information unequivocal.

In summary, after the conduction of this research, it was possible to reach the following conclusions and suggestions:

The reprocessing and reuse of medical products in electrophysiology is permitted in Brazil and regulated by ANVISA, through RDC 156;

A thorough analysis of the labels found inconsistencies that could entail misinterpretations and improper decisions by the users with regard to the compliance with RDC 156, even if unintentional.

In the current scenario, while these incongruences are not rectified, it is necessary for the healthcare services that reprocess such products to make a stringent and systematic assessment of both product labels: the physical one and the one in ANVISA's database, with the purpose of identifying the ones that are not in conformity with the RDC 156, as well as those that contain differing instructions, thus avoiding mistakes in the compliance with ANVISA's orders.

Sources of Funding

There were no external funding sources for this study.

Study Association

This study is not associated with any thesis or dissertation work.

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Contribuição dos autores

Concepção e desenho da pesquisa e Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante: Kuniyoshi RR, Sternick EB, Nadalin E, Hachul DT; Obtenção de dados: Kuniyoshi RR; Análise e interpretação dos dados: Kuniyoshi RR, Sternick EB, Hachul DT; Redação do manuscrito: Kuniyoshi RR, Sternick EB.

Potencial conflito de interesse

Declaro não haver conflito de interesses pertinentes.

 Palavras-chave Reciclagem Técnicas Eletrofisiológicas Cardíacas Ablação por Cateter Redução de Custos

Os procedimentos eletrofisiológicos invasivos utilizam cateteres multipolares manufaturados de alto custo, passíveis de reprocessamento. A sua reutilização ou reúso tem sido realizada em centros da Europa, Estados Unidos, América Latina e também em nosso meio. De fato, estudos prévios comprovaram uma efetiva redução de custos1,2 e também atestaram a segurança e eficácia desta prática,3-12 observando taxas de complicações e resultados terapêuticos semelhantes aos obtidos com materiais de primeiro uso. A crescente preocupação com a sustentabilidade e o não desperdício, associados à eficácia e segurança já demonstradas, estimulam cada vez mais o exercício do reprocessamento de materiais ao redor do mundo.

A Sociedade Americana de Arritmias Cardíacas emitiu parecer favorável ao reprocessamento de materiais eletrofisológicos ao FDA - Food And Drug Adminstration13 assim como o GAO - Government Accountability Office, entidade de fiscalização federal dos Estados Unidos.14

No Brasil, o reprocessamento desses materiais foi regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 15615 e Resolução Especial (RE) 2605,16 ambas publicadas em 2006. A primeira regula a autorização para o reprocessamento de materiais, determinando que este enquadramento seja feito no momento do seu registro para uso no Brasil.15 A despeito da maioria dos fabricantes recomendar que esses materiais sejam de uso único, a ANVISA exige que sejam apresentados documentos que fundamentem os motivos para o não reprocessamento. Uma vez comprovada e aceita a argumentação do fabricante, os dizeres "Proibido Reprocessar" devem ser incluídos no rótulo daquele determinado produto. A RE 260516 enumera, ainda, uma lista de 66 materiais enquadrados como de reprocessamento invariavelmente proibido, sendo, nesses casos, desnecessária a consulta ao rótulo do produto. Ressalta-se que, nesta lista, não consta nenhum produto utilizado na rotina de procedimentos eletrofisiológicos.

Em 2013, a ANVISA emitiu uma Nota Técnica - n° 001/201317 reiterando a validade das regras de reprocessamento publicadas em 2006, em resposta às dúvidas recorrentes e demandas dos usuários por esclarecimentos, conforme o seguinte trecho da resolução "tem sido cada vez mais frequente a demanda de questionamentos sobre a correta interpretação a ser dada ao conteúdo dos rótulos de produtos para uso único disponíveis no mercado". Atualmente, a despeito desse comunicado, dúvidas ainda persistem no entendimento das normas vigentes. Por esse motivo, fizemos uma análise detalhada dos rótulos de materiais utilizados rotineiramente na eletrofisiologia em nosso meio, com o intuito de avaliar possíveis incongruências que justifiquem mal-entendidos e erros de interpretação.

Para tal análise, aferimos os conteúdos dos rótulos de materiais utilizados nos procedimentos eletrofisiológicos, escritos em língua portuguesa, disponíveis no banco de dados da ANVISA no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato_rotulagem.htm. Incluíram-se rótulos de 7 fabricantes que registraram produtos voltados à eletrofisiologia junto à ANVISA. Uma vez acessado o website, digitou-se o nome dos fabricantes no campo "Nome do Fornecedor" obtendo-se a lista completa dos produtos de cada um dos fornecedores. A seguir, selecionaram-se apenas os rótulos dos produtos utilizados em procedimentos eletrofisiológicos. Os rótulos foram então impressos, numerados e agrupados de acordo com a sua similaridade em características físicas e aplicabilidade técnica, sendo classificados como: 1) cateter diagnóstico curva fixa; 2) cateter diagnóstico curva deflectível; 3) cateter circular ou mapeamento de alta densidade; 4) cateter de ablação com ponta seca; 5) cateter de ablação com ponta irrigada; 6) introdutores e bainhas; 7) agulha transeptal e 8) sonda para ecocardiograma intracardíaco. Rótulos e/ou registros que englobavam mais de um tipo de produto foram anexados mais de uma vez, ou seja, uma para cada um dos produtos aos quais correspondiam, de acordo com sua aplicabilidade e característica.

Os produtos foram então classificados em 5 grupos:

G1 - de reprocessamento permitido;

G2 - de reprocessamento proibido;

G3 - condição irregular, por não atender as recomendações de rotulagem constantes na RDC 156;

G4 - informações conflituosas; e

G5 - ausência de rótulos no banco de dados da ANVISA.

Essa classificação baseou-se na RDC 156, a qual recomenda que os rótulos contenham apenas os dizeres "Proibido Reprocessar" ou "O Fabricante Recomenda Uso Único".15 Assim, definiram-se como G1 os produtos cujos rótulos não apresentavam a expressão "Proibido Reprocessar", podendo ou não conter os dizeres "O Fabricante Recomenda Uso Único". No G2 incluíram-se produtos cuja rotulagem apresentasse a expressão "Proibido Reprocessar", a despeito da presença de qualquer outro dizer ou informação. No G3 incluíram-se rótulos que apresentavam as expressões "Uso Único", "Produto de Uso Único", "Não Re-esterilizar", "Descartar após o uso" e "Destruir após o uso," mesmo que acompanhadas da expressão "O Fabricante Recomenda Uso Único", uma vez que, conforme Nota Técnica 001/2013,17 essas frases são consideradas em não conformidade com as normas da agência reguladora. Foram classificados como G4 os produtos que apresentavam 2 ou mais rótulos, com recomendações divergentes entre si e/ou irregulares. E, finalmente, foram classificados como G5, os produtos ausentes no banco de dados da ANVISA.

Os produtos inseridos em G1 e G2 foram considerados como tendo rotulagem em conformidade com as regras da ANVISA, enquanto os classificados como G3, G4 e G5 foram considerados como em não conformidade.

Avaliou-se, também, em cada grupo de produtos com mesma aplicabilidade e característica e que tinham rotulagem em conformidade com a ANVISA (G1 e G2), se havia uniformidade quanto à proibição ou não ao reprocessamento.

Finalmente, compararam-se por amostragem rótulos físicos com os rótulos do banco de dados da ANVISA, para avaliar se as informações contidas em ambas as fontes eram coincidentes.

A pesquisa de rotulagem foi realizada de 25 de julho a 25 de agosto de 2016 e identificou 121 produtos utilizados em procedimentos eletrofisiológicos, registrados no banco de dados da ANVISA em um total de 116 rótulos (Tabela 1). Quarenta e cinco rótulos (37,2%) foram classificados como de reprocessamento permitido (G1); 41 (33,9%) como de reprocessamento proibido (G2); 28 (23,1%) estavam irregulares (G3); 3 (2,5%) possuíam dois ou mais rótulos e com informações conflituosas (G4) e, finalmente, quatro produtos (3,3%) não tinham rótulos no banco de dados da ANVISA (G5). Pôde-se então observar que 86 (71,1%) rótulos estavam em conformidade enquanto 34 (28,9%) estavam em não conformidade com a RDC 156.

Rótulos de produtos médicos agrupados de acordo com a similaridade em características e aplicabilidade
Produtos médicos em eletrofisiologia Em conformidade com a RDC 156 Em não conformidade com a RDC 156 Total
G1 G2 G3 G4 G5
1 (20%) 4 (80%) 0 0 0 5
Cateter de ablação ponta seca 7 (36,8%) 4 (21%) 7 (36,8%) 1 (5,3%) 0 19
Cateter de ablação ponta irrigada 9 (33,3%) 15 (55,5%) 3 (11,1%) 0 0 27
Cateter diagnóstico curva deflectível 9 (50%) 4 (22,2%) 3 (16,7%) 1 (5,5%) 1 (5,5%) 18
Cateter diagnóstico curva fixa 2 (22,2%) 4 (44,4%) 1 (11,1%) 1 (11,1%) 1 (11,1%) 9
Cateter circular, mapeamento de alta densidade 7 (58,3%) 2 (16,7%) 2 (16,7%) 0 1 (8,3%) 12
Introdutores e bainhas 4 (16%) 8 (32%) 12 (48%) 0 1 (4%) 25
Sonda de eco intracardíaco 6 (100%) 0 0 0 0 6
Total 45 (37,1%) 41 (33,9%) 28 (23,1%) 3 (2,5%) 4 (3,3%) 121 (100%)

G1: reprocessamento permitido; G2: reprocessamento proibido; G3: irregular com as recomendações da RDC 156; G4: informações conflitantes; G5: rótulos ausentes no banco de dados da ANVISA.

A análise de subgrupos de produtos com características semelhantes e mesma aplicabilidade incluídos em G1 e G2 (rótulos em conformidade com a RDC 156), demonstrou que apenas para a sonda de ecocardiograma intracardíaco havia uniformidade nas recomendações quanto ao reprocessamento. Nesse caso específico, todos os seis tipos existentes apresentavam em seus rótulos apenas os dizeres "O fabricante recomenda uso único", caracterizando, portanto, permissão ao reprocessamento. Os demais produtos não apresentaram paridade no conteúdo de seus rótulos. (Tabela 1).

Três produtos foram classificados como G4 sendo um cateter diagnóstico de curva fixa, um cateter diagnóstico com curva deflectível e outro cateter de ablação com ponta seca e curva bidirecional, sendo todos de fabricantes distintos. Os três produtos apresentavam mais de um rótulo catalogado no banco de dados da ANVISA, sob um mesmo número de registro e com recomendações diferentes. Para o cateter diagnóstico de curva fixa (registro ANVISA 10192030102), foram encontrados três rótulos com as seguintes informações "Proibido Reprocessar", "O Fabricante Recomenda o Uso Único" e "Produto de Uso Único" que, segundo a RDC 156, significam, respectivamente, proibido reprocessar, permitido reprocessar e informação irregular. Já o cateter diagnóstico de curva deflectível (registro ANVISA 10341350368) e o de ablação (registro ANIVISA 10332340206) apresentavam rótulos em duplicidade e com dizeres "Proibido Reprocessar" e "O Fabricante Recomenda o Uso Único"que são orientações antagônicas.

Analisaram-se, por fim, nove rótulos físicos de produtos utilizados em eletrofisiologia (Tabela 2). Em seis deles, não se encontrou nenhuma informação relacionada ao reprocessamento. Ao se avaliar esses seis rótulos no banco de dados da ANVISA, se pôde constatar que em um deles havia as inscrições "O Fabricante Recomenda o Uso Único"; em três, "Proibido Reprocessar", em outro, as informações estavam em não conformidade com a RDC 156, além de um produto (introdutor longo para acesso transeptal com registro ANVISA 10332340208) não possuir rótulo no banco de dados da ANVISA.

Análise comparativa de rótulos físicos vs. rótulos do banco de dados da ANVISA
Produto Registro ANVISA Rótulo Físico Rótulo no "Website"
Cateter de Ablação Ponta Seca 10332340098 O fabricante recomenda uso único O fabricante recomenda uso único
Cateter Diagnóstico Deflectível 10332340161 O fabricante recomenda uso único O fabricante recomenda uso único
Cateter Circular 10332340332 Nenhuma expressão Produto de uso único
Cateter de Ablação Ponta Irrigada 10332340361 Nenhuma expressão O fabricante recomenda uso único
Introdutor Deflectível 10332340207 Nenhuma expressão Produto de uso único Proibido reprocessar Destruir após o uso
Cateter de Ablação Ponta Seca 10332340226 O fabricante recomenda uso único O fabricante recomenda uso único
Agulha Transeptal 10332340151 Nenhuma expressão Produto de uso único Proibido reprocessar Destruir após o uso
Introdutor Hemostático 10332340107 Nenhuma expressão Produto de uso único Proibido reprocessar Destruir após o uso
Introdutor Transeptal 10332340208 Nenhuma expressão Não encontrado

Como pudemos observar nessa análise, apesar de o reprocessamento de materiais utilizados em procedimentos eletrofisiológicos ser permitido e regulamentado pela ANVISA, há incongruências importantes nas rotulagens em uma proporção não desprezível de produtos, o que pode gerar interpretações equivocadas por parte dos usuários e, consequentemente, o reprocessamento indevido desses materiais.

Os conteúdos de 34 rótulos (28,9%) do banco de dados da ANVISA que não se encontram em conformidade com a RDC 156, precisam de urgente readequação.

Consideramos de suma importância que essas informações, definidas na ocasião do registro do produto, sejam claras e irrefutáveis, garantindo, assim, a rápida e correta identificação de produtos médicos quanto ao seu reúso. Nesse sentido, os rótulos deveriam conter uma única expressão definindo claramente a situação de cada produto médico: "proibido reprocessar" ou "permitido reprocessar". Julgamos também que os critérios utilizados para o enquadramento do produto sejam padronizados e garantam a equidade de informações contidas nos rótulos físicos e no banco de dados da ANVISA.

Também é nossa opinião que as informações técnicas apresentadas à ANVISA pelos fabricantes, justificando a proibição do reprocessamento de um determinado produto por ocasião do seu registro, deveriam ser acessíveis para ciência dos usuários.

Por essas razões, a Sociedade Brasileira de Arritmias Cardíacas (SOBRAC) reuniu-se com os fornecedores de materiais eletrofisiológicos disponíveis no mercado nacional e sugeriu uma revisão imediata das informações contidas nos rótulos, a fim de adequá-las às normas da ANVISA e tornar a informação inequívoca.

Em suma, após a realização desta pesquisa, foi possível chegar às seguintes conclusões e sugestões:

O reprocessamento e reúso de produtos médicos em eletrofisiologia é permitido no Brasil e regulado pela ANVISA por meio da RDC 156;

A análise criteriosa das rotulagens constatou incongruências que podem gerar interpretações equivocadas e decisões indevidas aos usuários quanto ao cumprimento da RDC 156, mesmo que de forma não intencional.

No cenário atual, enquanto essas incongruências não forem retificadas, é necessário que os serviços de saúde que praticam o reprocessamento desses produtos façam uma rigorosa e sistemática avaliação de ambas as rotulagens dos produtos, a física e a do banco de dados da ANVISA, com o objetivo de identificarem aqueles que estão em não conformidade com a RDC 156, bem como aqueles que contenham orientações divergentes, evitando, assim, equívocos no cumprimento das determinações da ANVISA.

Fontes de financiamento

O presente estudo não teve fontes de financiamento externas.

Vinculação acadêmica

Não há vinculação deste estudo a programas de pós-graduação.