Arq Bras Cardiol abc Arquivos Brasileiros de Cardiologia Arq. Bras. Cardiol. 0066-782X 1678-4170 Sociedade Brasileira de Cardiologia - SBC 7kPBXdbtNzHRxsTGvBgJs5B S0066-782X2016004200245 10.5935/abc.20160129 S0066-782X2016005023102 Original Articles Complications after Surgical Procedures in Patients with Cardiac Implantable Electronic Devices: Results of a Prospective Registry Silva Katia Regina da Albertini Caio Marcos de Moraes Crevelari Elizabeth Sartori Carvalho Eduardo Infante Januzzi de Fiorelli Alfredo Inácio Martinelli Martino Filho Costa Roberto Universidade de São Paulo Faculdade de Medicina Hospital das Clínicas São Paulo SP Brazil Instituto do Coração (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP), São Paulo, SP - Brazil Universidade de São Paulo Mailing Address: Katia Regina da Silva, Unidade de Estimulação Elétrica e Marcapasso da Divisão de Cirurgia do InCor-HCFMUSP, Avenida Dr. Eneas Carvalho de Aguiar, 44, Cerqueira César, Postal code 05403-000, São Paulo, SP - Brazil. E-mail: katia.research@gmail.com, katia.regina@incor.usp.br

Author contributions

Conception and design of the research: Silva KR, Costa R; Acquisition of data: Silva KR, Albertini CMM, Crevelari ES, Carvalho EIJ, Fiorelli AI; Analysis and interpretation of the data: Silva KR, Albertini CMM, Crevelari ES, Fiorelli AI, Costa R; Writing of the manuscript: Silva KR, Costa R; Critical revision of the manuscript for intellectual content: Silva KR, Martinelli Filho M, Costa R.

Potential Conflict of Interest

No potential conflict of interest relevant to this article was reported.

 29 08 2016 9 2016 107 3 245 256 06 01 2016 18 04 2016 20 04 2016 This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License, which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited. Abstract Background:

Complications after surgical procedures in patients with cardiac implantable electronic devices (CIED) are an emerging problem due to an increasing number of such procedures and aging of the population, which consequently increases the frequency of comorbidities.

 Objective:

To identify the rates of postoperative complications, mortality, and hospital readmissions, and evaluate the risk factors for the occurrence of these events.

 Methods:

Prospective and unicentric study that included all individuals undergoing CIED surgical procedures from February to August 2011. The patients were distributed by type of procedure into the following groups: initial implantations (cohort 1), generator exchange (cohort 2), and lead-related procedures (cohort 3). The outcomes were evaluated by an independent committee. Univariate and multivariate analyses assessed the risk factors, and the Kaplan-Meier method was used for survival analysis.

 Results:

A total of 713 patients were included in the study and distributed as follows: 333 in cohort 1, 304 in cohort 2, and 76 in cohort 3. Postoperative complications were detected in 7.5%, 1.6%, and 11.8% of the patients in cohorts 1, 2, and 3, respectively (p = 0.014). During a 6-month follow-up, there were 58 (8.1%) deaths and 75 (10.5%) hospital readmissions. Predictors of hospital readmission included the use of implantable cardioverter-defibrillators (odds ratio [OR] = 4.2), functional class III­-IV (OR = 1.8), and warfarin administration (OR = 1.9). Predictors of mortality included age over 80 years (OR = 2.4), ventricular dysfunction (OR = 2.2), functional class III-IV (OR = 3.3), and warfarin administration (OR = 2.3).

 Conclusions:

Postoperative complications, hospital readmissions, and deaths occurred frequently and were strongly related to the type of procedure performed, type of CIED, and severity of the patient's underlying heart disease.

 Keyworks: Pacemaker, Artificial Surgery/complications Intraoperative Complications/mortality Defibrillators, Implantable Introduction

Cardiac implantable electronic devices (CIED), including pacemakers (PM), implantable cardioverter-defibrillators (ICD), and cardiac resynchronization therapy (CRT) without (CRT-P) or with defibrillator (CRT-D) are the main innovations in cardiology in the last decades.1 More than 737,000 procedures to implant these devices are performed every year worldwide,2-4 with an estimated annual average in Brazil of 35,000 new implants and 15,000 reoperations for device maintenance or treatment of device-related complications.5

Despite a large increase in the number of procedures and the complexity of the cardiac devices, surprisingly little is known about the effectiveness and safety of these devices, and their impact on the patients' mortality in Brazil. Recent statistics have reported increased complications rates after surgical procedures in patients with CIED, which have been disproportionately higher than the number of initial device implantations.6-12

The main factor associated with the increasing incidence of complications in patients with CIED is the aging of the population requiring conventional PM implants, which, in turn, is strongly associated with an increased rate of comorbidities and higher rates of hospital readmissions and mortality.6-11 Similarly, the incorporation of ICD and CRT as therapeutic modalities of artificial cardiac pacing has brought a new challenge to this field, since most candidates for these implant devices are patients with severe left ventricular dysfunction often refractory to pharmacological treatment for heart failure.13-16 Other factors also justifying the increasing number of complications include procedures to extract old leads, which carry a high surgical risk, and treatment of patients with CIED-related infections, who are often severely septicemic.6,7,17

In this study, we implemented a prospective registry gathering data from clinical practice with the purpose of (1) identifying the rates of complications, hospital readmissions, and perioperative mortality within the first 6 months of clinical follow-up, and (2) evaluate the risk factors associated with the occurrence of these events. These data are intended to modify routine protocols in order to prevent and treat these events at an early stage.

 Methods Study design and population

The CIED Registry was a single-center prospective study conducted in a hospital providing advanced care. The study was approved by our institution's Research Ethics Committee, and the study participants signed a free and informed consent form.

We included all consecutive patients undergoing any type of surgical procedure involving artificial and permanent cardiac pacing between February and August 2011. The surgical procedures were performed by attending physicians, residents in cardiovascular surgery, and cardiologists undergoing training in artificial cardiac pacing.

All patients were followed up for 6 months after surgery through routine outpatient visits or, when attending other services, through telephone contact.

 Study outcomes

The outcomes evaluated in the study included (1) intraoperative and immediate postoperative complications, or complications within the first 6 months of clinical follow-up; (2) the need for hospital readmissions; and (3) mortality from any cause.

The complications were characterized as (1) major, when life-threatening or requiring surgical reintervention for correction; and (2) minor, when suitable for treatment on an outpatient basis, involving device reprogramming, or requiring exclusive clinical observation. All major complications, hospital readmissions, and deaths were evaluated by an independent expert committee.

 Study dynamics

We collected data at four distinct moments: immediately before surgery (immediate preoperative), at hospital discharge, and at 30 days and 6 months after surgery. The figure 1 shows the main phases of the study and the composition of the studied population.

Phases of the study and composition of the studied population. ICD: implantable cardioverter-defibrillator; CIED: cardiac implantable electronic device; PM: pacemaker; CRT: cardiac resynchronization therapy; CRT-D: cardiac resynchronization therapy associated with ICD; CRT-P: cardiac resynchronization therapy alone.

In the immediate preoperative period, we collected demographic and clinical data prior to the CIED implantation, as well as information related to the clinical conditions of the patients upon collection of the data. When available, echocardiographic data were collected to determine the patients' ventricular function. We estimated the patients' left ventricular ejection fraction (LVEF) with the Teicholz method or, preferably, the Simpson method, considering as normal those values above 0.55.

In the assessments performed in the postoperative period and upon hospital discharge, we prioritized the evaluation of complications related to the surgical procedure, clinical complications arising from deterioration of the existing heart disease, and problems directly related to the CIED.

 Electronic collection and management of the data

The data were stored in a database developed in the REDCap (Research Electronic Data Capture) software,18 which is hosted in our institution's server.19

Studied variables

We analyzed the following independent variables potentially associated with a risk of occurrence of the studied outcomes: demographic data, preoperative baseline clinical data, type of CIED, and type of procedure performed.

To improve our understanding of the severity of the procedures performed, we grouped the patients into three distinct cohorts: (1) initial implantation of conventional PM, ICD, CRT-P, or CRT-D; (2) change of pulse generators or procedures limited to the pulse generator pocket, characterized in this study as low-risk reoperations; and (3) reoperations involving previously implanted leads, such as lead extraction or upgrade procedures, characterized as high-risk reoperations.

Statistical analysis

The data were electronically exported to Excel (Microsoft Excel) spreadsheets and analyzed with SAS (Statistical Analysis System), SPSS (Statistical Package for the Social Sciences), and RStudio.

Quantitative variables are described as mean and standard deviation and qualitative variables as absolute and relative frequencies.

The association of independent variables with the occurrence of the evaluated outcomes was analyzed with chi-square or Fisher exact test. Differences in distribution of quantitative numerical variables according to the occurrence of outcomes (group with and without complications) were evaluated with Student's t test. We used multivariate logistic regression with the stepwise variable selection to evaluate independent risk factors, including those variables with associations with a p value ≤ 0.10 in the univariate analysis. Based on the logistic regression model, we estimated the magnitude of the effect of the variables included in the final model by calculating the odds ratios (OR) and their respective 95% confidence intervals (CI). The probability of survival and hospital readmission-free survival were estimated by the Kaplan-Meier method. We adopted a significance level of 5% in the statistical tests.

 Results

Over the 6-month inclusion period, 713 patients underwent surgical procedures comprising 333 (46.7%) initial implantations, 304 (42.6%) low-risk reoperations, and 76 (10.7%) high-risk reoperations. The baseline characteristics of the patients are described in Table 1.

Demographic and baseline clinical characteristics
Demographic and Baseline Clinical Characteristics
Male gender, n (%) 367 (51.5)
Age
Mean ± SD (years) 64.5 ± 18.7
Range 4 days to 98.6 years
Baseline heart disease, n (%)
Without structural heart disease 412 (57.8)
Chagasic cardiomyopathy 87 (12.2)
Ischemic cardiomyopathy 59 (8.3)
Nonischemic cardiomyopathy 76 (10.7)
Congenital heart defect 8 (1.1%)
Others 42 (5.9)
Information not available 29 (4.1)
Associated comorbidities, n (%)
None 40 (5.6)
Only one 184 (25.8)
Two 171 (24.0)
Three 251 (35.2)
Four 67 (9.4)
Functional class (NYHA), n (%)
I 368 (51.6)
II 237 (33.2)
III 100 (14.0)
IV 8 (1.1)
Presence of atrial fibrillation 9 (1.3%)
Use of oral anticoagulants 97 (13.6)
Use of antiplatelet agents 277 (38.8)
LVEF, n (%)
Severe dysfunction (LVEF < 40) 166 (23.3)
Moderate dysfunction (LVEF ≥ 40 < 55) 103 (14.4)
Normal ventricular function (LVEF ≥ 55) 355 (49.8)
Information not available 89 (12.5)

SD: standard deviation; LVEF: left ventricular ejection fraction; NYHA: New York Heart Association.

The patients were aged 4 days to 98.6 years with a median of 67.9 years. There was a slight predominance of males (51.5% of the cases). Most (66.4%) patients had no other heart disease apart from the underlying heart rate disturbance. Cardiomyopathy was diagnosed in 31.2% of the patients and was attributed to Chagas disease, or to idiopathic or ischemic causes. Only 1.1% of the patients presented a structural congenital heart disease.

The baseline assessment showed that most patients were oligosymptomatic in terms of manifestations of heart failure: 51.6% were in New York Heart Association (NYHA) functional class (FC) I, 33.2% in FC II, 14.0% in FC III, and 1.1% in FC IV.

Most patients presented with one or more comorbidities: 25.8% of the patients had one comorbidity, while 24.0% and 44.6% had two and three comorbidities, respectively. Only 5.6% of the patients had no other associated disease.

A total of 87.5% of the patients underwent echocardiographic studies. Among these patients, 49.8% had a normal LVEF, while 14.4% had LVEF estimated between 0.40 and 0.55, and 23.3% below 0.40.

During the 6-month follow-up period, adverse events were observed in 204 patients (28.6%). When considered individually, these events comprised 58 (8.1%) deaths, 75 (10.5%) hospital readmissions, 39 (5.5%) major complications, and 165 (23.1%) minor complications (Table 2).

Distribution of complications according to the type of procedure performed
Complications All (n= 713) Initial implantation (n= 333) Generator exchange (n= 304) Lead-related procedures (n= 76) p
Any complication 204 (28.6%) 99 (29.7%) 72 (23.7%) 31 (40.8%) NS
Major complications 39 (5.5%) 25 (7.5%) 5 (1.6%) 9 (11.8%) 0.014
Lead displacement 19 (2.7%) 14 (4.2%) - 5 (6.6%) NS
Cardiac tamponade 1 (0.1%) 1 (0.3%) - - NS
Hemothorax 3 (0.4%) 2 (0.6%) - - NS
Pneumothorax 7 (1.0%) 4 (1.2%) - 3 (3.9%) NS
Pocket abscess 3 (0.4%) 1 (0.3%) 2 (0.7%) - NS
Endocarditis 2 (0.3%) 1 (0.3%) 1 (0.3%) - NS
Lead fracture 1 (0.1%) - 1 (0.3%) - NS
DVT (ipsilateral upper extremity) 3 (0.4%) 2 (0.6%) - 1 (1.3%) NS
Minor complications 165 (23.1%) 78 (23.4%) 64 (21.1%) 23 (30.3%) NS
Phrenic stimulation / muscular 5 (0.7%) 3 (0.9%) 1 (0.3%) 1 (1.3%) NS
Pace / sense alterations 20 (2.85) 3 (0.9%) 16 (5.3%) 1 (1.3%) NS
Pocket hematoma 57 (8.0%) 35 (10.5%) 13 (4.3%) 9 (11.8%) NS
Pocket fluid 43 (6.0%) 14 (4.2%) 21 (6.9%) 8 (10.5%) NS
Superficial dehiscence 32 (4.5%) 17 (5.1%) 12 (3.9%) 3 (3.9%) NS
Surface wound infection 7 (1.0%) 5 (1.5%) 1 (0.3%) 1 (1.3%) NS
Skin scarification 1 (0.1%) 1 (0.3%) - - NS

NS: non-significant; DVT: deep venous thrombosis.

Major complications were significantly more frequent (p = 0.014) in the cohort of patients undergoing high-risk reoperations (11.8%) when compared with those undergoing initial implantations (7.5%), and low-risk reoperations (1.6%). There were no significant differences in rates of minor complications among the three cohorts. The various types of complications observed are listed in Table 3. On univariate analysis, only administration of warfarin (p = 0.030) was identified as a risk factor for major complications, while no risk factors for minor complications were observed.

Factors influencing the occurrence of complications
Factors associated with major complications Absence of complication Presence of complication p
Age 65.1 ± 18.6 64.9 ± 23.4 0.983
Male gender 48.4% 49.3% 0.851
Left ventricular ejection fraction 46.9 ± 21.6 53.2 ± 19.6 0.119
Type of cardiac device
Conventional PM 78.8% 77.6% 0.200
Conventional ICD 10.7% 6.7%
CRT-D 3.8% 6.7%
CRT-P 6.7% 8.9%
Baseline heart disease
Without structural heart disease 66.9% 64.1% 0.273
Chagasic cardiomyopathy 11.4% 18.3%
Ischemic cardiomyopathy 9.1% 6.9%
Nonischemic cardiomyopathy 11.4% 9.9%
Functional class (NYHA)
I - II 85.3% 82.8% 0.807
III - IV 14.7% 17.2%
Multiple comorbidities 93.8% 97.1% 0.141
Use of antiplatelet agents 38.6% 40.3% 0.713
Use of warfarin 12.2% 19.4% 0.030*
Factors associated with minor complications Absence of complication Presence of complication p
Age 63.5 ± 19.8 65.3 ± 16.9 0.318
Male gender 48.6% 47.1% 0.860
Left ventricular ejection fraction 45.5 ± 22.7 48.8 ± 19.4 0.796
Type of cardiac device
Conventional PM 78.9% 70.6% 0.443
Conventional ICD 9.8% 11.8%
CRT-D 4.4% 5.9%
CRT-P 6.9% 11.7%
Baseline heart disease
Without structural heart disease 66.8% 58.8% 0.540
Chagasic cardiomyopathy 12.3% 20.6%
Ischemic cardiomyopathy 8.5% 11.7%
Nonischemic cardiomyopathy 11.3% 8.8%
Functional class (NYHA)
I - II 84.8% 85.3% 0.311
III - IV 15.2% 14.7%
Multiple comorbidities 94.4% 93.9% 0.707
Use of antiplatelet agents 38.6% 44.1% 0.522
Use of warfarin 13.6% 14.7% 0.798

ICD: implantable cardioverter-defibrillator; PM: pacemaker; CRT: cardiac resynchronization therapy; CRT-D: cardiac resynchronization therapy associated with ICD; CRT-P: cardiac resynchronization therapy alone.

Of the 713 cases studied, 75 (10.5%) required readmission to the hospital within the first 6 months from the operation. In only 26 (3.6%) of these, the readmission was associated with problems related to cardiac pacing (Figure 2A). The expectation of being free from hospital readmission after 6 months of follow-up was 95% (95%CI = 94.9-95.1%), 87% (95%CI = 85.6-88.4%), and 82% (95%CI = 80.7-83.3%) for low-risk reoperations, initial implantation, and high-risk reoperations, respectively (Figure 2B). Figure 2B also shows that hospital readmissions were more frequent in patients undergoing high-risk reoperations (p < 0.001).

Hospital readmission of patients with CIED during a follow-up period of 6 months after the surgical procedure. (A) Reasons for hospital readmission; (B) Estimated probability of being free from hospital readmission. CIED: cardiac implantable electronic device; AMI: acute myocardial infarction; Reop.: reoperation.

We identified the following risk factors for hospital readmission: ICD (OR = 4.19, 95%CI = 2.27-7.73) or CRT-D (OR = 3.20, 95%CI = 1.50-6.84) implants, preoperative NYHA FC III or IV (OR = 1.77, 95%CI = 1.03-3.04), and warfarin administration (OR = 1.95, 95%CI = 1.13-3.36). Patients undergoing low-risk reoperations had half the risk of hospital readmission than the other patients included in the study (Figure 3).

Risk factors for hospital readmission in patients with CIED during a follow-up of 6 months after the surgical procedure. ICD: implantable cardioverterdefibrillator; FC: functional class; PM: pacemaker; Reop. : reoperation; CRT-D: cardiac resynchronization therapy associated with ICD; CRT-P: cardiac resynchronization therapy alone.

The general mortality rate was 8.1% after 6 months of follow-up. Only three deaths were related to problems with the artificial cardiac pacing (Figure 4A). The expected survival rates at 6 months of follow-up were 96% (95%CI = 95.9-96.1%), 93% (95%CI = 92.6-93.4%), and 89% (95%CI = 87.2-90.8%) for low-risk reoperations, high-risk reoperations, and initial implantations, respectively. As shown in Figure 4B, the mortality was higher in the cohort undergoing initial implantation (p = 0.002).

Mortality of patients with CIED during a follow-up of 6 months after the surgical procedure. (A) Mortality causes; (B) Estimated probability of survival. CIED: cardiac implantable electronic device; AMI: acute myocardial infarction; Reop.: reoperation.

We identified the following risk factors for mortality: age over 80 years at surgery (OR = 2.44, 95%CI = 1.34-4.44), LVEF below 0.40 (OR = 2.20, 95%CI = 1.25-3.89), preoperative NYHA FC III or IV (OR = 3.31, 95%CI = 1.87-5.87), and warfarin administration (OR = 2.34, 95%CI = 1.33-4.12). Patients undergoing low-risk reoperations had half the risk of death from any cause when compared with the other patients in the study (Figure 5).

Risk factors for mortality in patients with CIED during a follow-up period of 6 months after the surgical procedure. ICD: implantable cardioverter-defibrillator; FC: functional class; PM: pacemaker; Reop. : reoperation; CRT-D: cardiac resynchronization therapy associated with ICD; CRT-P: cardiac resynchronization therapy alone; LVEF: left ventricular ejection fraction.

Discussion

Complications in surgical procedures for implantation or maintenance of CIEDs occur frequently. These complications may result from skin punctures during venous access procedures, handling of vein and cardiac catheters, contamination by infectious agents, anesthetic procedures, or other situations that occur less frequently.6-12,20

Despite the fact that complications may occur at random, factors related to their increasing incidence have been described. For example, the experience of the hospital and the surgical team performing the procedure are strongly associated with the number of complications.21,22 The type of implanted device and surgery performed also influence the outcome of the procedure.8-17 Traditionally, surgeries for implantation of complex devices with a larger number of leads, as well as reoperations involving intravascular handling of the leads, particularly procedures to extract old leads, show a higher risk of complications.8,9,16,17

The rates of perioperative and postoperative complications in procedures related to CIED have increased considerably and in disproportion to the number of initial device implantation. Several factors may be related to this fact, including aging of the population, as well as increasing number of comorbidities and prescription of anticoagulants and antiplatelet agents.6-11 Another key factor is the incorporation into artificial cardiac pacing of cardioverter-defibrillators and CRT devices, which are mostly used to treat patients with severe left ventricular dysfunction.13-16,23,24

The present study identified a high rate of intraoperative and postoperative complications, although these complications were mostly minor in nature and not life-threatening or requiring intervention or hospital readmission for their management. These minor complications occurred at random and were unrelated to the type of procedure performed. On the other hand, major complications that were life-threatening or required reintervention or hospital readmission were more frequent in initial implantations (7.5%), and significantly more frequently in high-risk reoperations (11.8%). These rates, although consistent, were lower than those of major complications reported in the REPLACE Registry, which ranged from 4.0% to 15.3% in patients undergoing generator exchange and upgrade procedures, respectively.8

Despite the high rate (10.5%) of hospital readmissions within 6 months from the surgical procedure, this rate was higher in patients undergoing high-risk reoperations, followed by those undergoing initial implantation. We also detected risk factors for this occurrence, mostly related to the severity of the heart disease, such as the requirement of any type of ICD or oral anticoagulant therapy, and preoperative NYHA FC III or IV. Data from the Danish Registry9 and the Medicare program21 have confirmed a higher morbidity rate with ICD alone or associated with CRT when compared with that with other devices.

Despite the high mortality rate from all causes observed in the same period (8.1%), this event was rarely related to the surgical procedure, but rather to the severity of the disease itself. We observed a higher risk of mortality among patients who were either octogenarians, had severely decreased ventricular function or symptomatic heart failure, or received oral anticoagulant therapy. These rates are consistent with the mortality rates for heart failure reported in the Framingham Heart Study (10% in 30 days and 20-30% in 1 year),24 as well as the annual mortality rates of 9% and 12% described in the CARE-HF25 and COMPANION26 studies, respectively.

On the other hand, patients who underwent procedures to exchange pulse generators alone or other procedures that did not involve intravascular handling had significantly lower risks of death, hospital readmission, or complications than the patients in the other two cohorts. The fact that the majority of these patients had their procedures scheduled electively may have been crucial to their better outcomes.

Literature studies about complications and mortality in patients with CIED are mainly based on secondary analyses of randomized clinical trials or observational studies with limited sample sizes. As far as we know, the sample of this prospective registry is the largest to assess postoperative outcomes in patients with CIED in a single cardiology center in Brazil. Another aspect to be noted is that the data presented in this study reflect a picture of real-world clinical practice, since the analysis included all patients seen during a limited period of time, regardless of age, medical condition or surgical procedure, thus avoiding selection biases that could have invalidated a generalization of the results.

Limitations of the study

This study presents some limitations that must be considered in the interpretation of the results. Although the study included a representative sample, it reflects the care practices of a single cardiology hospital in the country, which is considered a reference center providing advanced artificial cardiac pacing therapies and a cardiology training center. Since this study was not designed to assess the effects of each surgeon's experience level and/or the volume of procedures performed individually, we are unable to claim that the surgeons' positions on the learning curve influenced the higher risk of intraoperative complications. The possibility of such association will be assessed in future studies conducted at our institution. Finally, a long-term follow-up of this population is especially important to provide more robust evidence about possible adverse events that occur at later stages of care of patients with CIED, which are often underreported.

 Conclusions

We conclude that adverse perioperative and postoperative events were frequent in the studied population. These events were strongly related to the type of procedure performed, type of device implanted, and, mainly, to the severity of the patient's underlying heart disease. We identified risk factors for mortality and hospital readmission, confirming that serious events occur in older patients and in those with more advanced cardiomyopathy.

The findings of this study confirm a need for specific care protocols to follow-up patients at a higher risk of presenting serious events.

Sources of Funding

There were no external funding sources for this study.

Study Association

This study is not associated with any thesis or dissertation work.

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Rizwan Sohail M Henrikson CA Jo Braid-Forbes M Forbes KF Lerner DJ Increased long-term mortality in patients with cardiovascular implantable electronic device infections Pacing Clin Electrophysiol 2015 38 2 231 239 7 Greenspon AJ, Patel JD, Lau E, Ochoa JA, Frisch DR, Ho RT, et al. 16-year trends in the infection burden for pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators in the United States 1993 to 2008. J Am Coll Cardiol. 2011;58(10):1001-6. Greenspon AJ Patel JD Lau E Ochoa JA Frisch DR Ho RT 16-year trends in the infection burden for pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators in the United States 1993 to 2008 J Am Coll Cardiol 2011 58 10 1001 1006 8 Poole JE, Gleva MJ, Mela T, Chung MK, Uslan DZ, Borge R, et al. Complication rates associated with pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator generator replacements and upgrade procedures: results from the REPLACE registry. Circulation. 2010;122(16):1553-61. 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Palmisano P Accogli M Zaccaria M Luzzi G Nacci F Anaclerio M Rate, causes, and impact on patient outcome of implantable device complications requiring surgical revision: large population survey from two centres in Italy Europace 2013 15 4 531 540 11 Pakarinen S, Oikarinen L, Toivonen L. Short-term implantation-related complications of cardiac rhythm management device therapy: a retrospective single-centre 1-year survey. Europace. 2010;12(1):103-8. Pakarinen S Oikarinen L Toivonen L Short-term implantation-related complications of cardiac rhythm management device therapy: a retrospective single-centre 1-year survey Europace 2010 12 1 103 108 12 Lin YS, Hung SP, Chen PR, Yang CH, Wo HT, Chang PC, et al. Risk factors influencing complications of cardiac implantable electronic device implantation: infection, pneumothorax and heart perforation: a nationwide population-based cohort study. Medicine (Baltimore). 2014;93(27):e213. Lin YS Hung SP Chen PR Yang CH Wo HT Chang PC Risk factors influencing complications of cardiac implantable electronic device implantation: infection, pneumothorax and heart perforation: a nationwide population-based cohort study Medicine (Baltimore) 2014 93 27 e213 13 Masoudi FA, Mi X, Curtis LH, Peterson PN, Curtis JP, Fonarow GC, et al. Comparative effectiveness of cardiac resynchronization therapy with an implantable cardioverter-defibrillator versus defibrillator therapy alone: a cohort study. Ann Intern Med. 2014;160(9):603-11. Masoudi FA Mi X Curtis LH Peterson PN Curtis JP Fonarow GC Comparative effectiveness of cardiac resynchronization therapy with an implantable cardioverter-defibrillator versus defibrillator therapy alone: a cohort study Ann Intern Med 2014 160 9 603 611 14 Krahn AD, Lee DS, Birnie D, Healey JS, Crystal E, Dorian P, et al. Predictors of short-term complications after implantable cardioverter-defibrillator replacement: results from the Ontario ICD Database. 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Borleffs CJ Thijssen J de Bie MK van Rees JB van Welsenes GH van Erven L Recurrent implantable cardioverter-defibrillator replacement is associated with an increasing risk of pocket-related complications Pacing Clin Electrophysiol 2010 33 8 1013 1019 17 Brunner MP, Cronin EM, Duarte VE, Yu C, Tarakji KG, Martin DO, et al. Clinical predictors of adverse patient outcomes in an experience of more than 5000 chronic endovascular pacemaker and defibrillator lead extractions. Heart Rhythm. 2014;11(5):799-805. Brunner MP Cronin EM Duarte VE Yu C Tarakji KG Martin DO Clinical predictors of adverse patient outcomes in an experience of more than 5000 chronic endovascular pacemaker and defibrillator lead extractions Heart Rhythm 2014 11 5 799 805 18 Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap) - A metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support, J Biomed Inform. 2009;42(2):377-81. Harris PA Taylor R Thielke R Payne J Gonzalez N Conde JG Research electronic data capture (REDCap) - A metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support, J Biomed Inform 2009 42 2 377 381 19 Silva KR, Costa R, Crevelari ES, Lacerda MS, Albertini CMM, Martinelli Filho M, et al. Glocal Clinical Registries: Pacemaker registry design and implementation for global and local integration - methodology and case study. PLoS One.2013;8(7):e71090. Silva KR Costa R Crevelari ES Lacerda MS Albertini CMM Martinelli M Filho Glocal Clinical Registries: Pacemaker registry design and implementation for global and local integration - methodology and case study PLoS One 2013 8 7 e71090 20 Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, et al. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm 2012;9:728-735. Udo EO Zuithoff NP van Hemel NM de Cock CC Hendriks T Doevendans PA Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study Heart Rhythm 2012 9 728 735 21 Al-Khatib SM, Greiner MA, Peterson ED, Hernandez AF, Schulman KA, Curtis LH. Patient and implanting physician factors associated with mortality and complications after implantable cardioverter-defibrillator implantation, 2002-2005. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008;1(4):240-9. Al-Khatib SM Greiner MA Peterson ED Hernandez AF Schulman KA Curtis LH Patient and implanting physician factors associated with mortality and complications after implantable cardioverter-defibrillator implantation, 2002-2005 Circ Arrhythm Electrophysiol 2008 1 4 240 249 22 Freeman JV, Wang Y, Curtis JP, Heidenreich PA, Hlatky MA. The relation between hospital procedure volume and complications of cardioverter-defibrillator implantation from the implantable cardioverter-defibrillator registry. J Am Coll Cardiol. 2010;56(14):1133-9 Freeman JV Wang Y Curtis JP Heidenreich PA Hlatky MA The relation between hospital procedure volume and complications of cardioverter-defibrillator implantation from the implantable cardioverter-defibrillator registry J Am Coll Cardiol 2010 56 14 1133 1139 23 Al-Khatib SM, Hellkamp A, Bardy GH, Hammill S, Hall WJ, Mark DB, et al. Survival of patients receiving a primary prevention implantable cardioverter-defibrillator in clinical practice vs clinical trials. JAMA. 2013;309(1):55-62 Al-Khatib SM Hellkamp A Bardy GH Hammill S Hall WJ Mark DB Survival of patients receiving a primary prevention implantable cardioverter-defibrillator in clinical practice vs clinical trials JAMA 2013 309 1 55 62 24 Levy D, Kenchaiah S, Larson MG, Benjamin EJ, Kupka MJ, Ho KK, et al. Long-term trends in the incidence of and survival with heart failure. N Engl J Med.2002;347:1397-1402. Levy D Kenchaiah S Larson MG Benjamin EJ Kupka MJ Ho KK Long-term trends in the incidence of and survival with heart failure N Engl J Med 2002 347 1397 1402 25 Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, et al. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005;352(15):1539-49. Cleland JG Daubert JC Erdmann E Freemantle N Gras D Kappenberger L The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure N Engl J Med 2005 352 15 1539 1549 26 Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J, Krueger S, Kass DA, De Marco T, et al. Cardiac-resynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure. N Engl J Med. 2004;350(21):2140-50. Bristow MR Saxon LA Boehmer J Krueger S Kass DA De Marco T Cardiac-resynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure N Engl J Med 2004 350 21 2140 2150 Artigos Originais Complicações após Procedimentos Cirúrgicos em Portadores de Dispositivos Cardíacos Eletrônicos Implantáveis: Resultados de um Registro Prospectivo Silva Katia Regina da Albertini Caio Marcos de Moraes Crevelari Elizabeth Sartori Carvalho Eduardo Infante Januzzi de Fiorelli Alfredo Inácio Martinelli Martino Filho Costa Roberto Instituto do Coração (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP), São Paulo, SP - Brasil Correspondência: Katia Regina da Silva, Unidade de Estimulação Elétrica e Marcapasso da Divisão de Cirurgia do InCor-HCFMUSP Avenida Dr. Eneas Carvalho de Aguiar, 44, Cerqueira César, CEP 05403-000, São Paulo, SP – Brasil. E-mail: katia.research@gmail.com, katia.regina@incor.usp.br

Contribuição dos autores

Concepção e desenho da pesquisa e Redação do manuscrito: Silva KR, Costa R; Obtenção de dados: Silva KR, Albertini CMM, Crevelari ES, Carvalho EIJ, Fiorelli AI, Costa R; Análise e interpretação dos dados: Silva KR, Albertini CMM, Crevelari ES, Fiorelli AI; Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante: Silva KR, Martinelli Filho M, Costa R.

Potencial conflito de interesse

Declaro não haver conflito de interesses pertinentes.

 Resumo Fundamento:

Complicações após procedimentos cirúrgicos em portadores de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis (DCEI) são um problema emergente devido ao aumento crescente na taxa destes procedimentos e ao envelhecimento da população, com consequente aumento de comorbidades.

 Objetivos:

Identificar as taxas de complicações pós-operatórias, mortalidade e readmissão hospitalar, e pesquisar fatores de risco para a ocorrência desses eventos.

 Métodos:

Registro prospectivo e unicêntrico que incluiu todos os indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos em DCEI no período de fevereiro a agosto de 2011. Os pacientes foram distribuídos por tipos de procedimento nos seguintes grupos: implantes iniciais (coorte 1), troca de gerador (coorte 2) e procedimentos em cabos-eletrodos (coorte 3). Os desfechos foram avaliados por um comitê independente. Empregou-se a análise univariada e multivariada para a pesquisa de fatores de risco e o método de Kaplan-Meier para análise de sobrevida.

 Resultados:

Foram incluídos 713 pacientes, sendo 333, 304 e 76 distribuídos nas coortes 1, 2 e 3, respectivamente. Complicações pós-operatórias foram detectadas em 7,5%, 1,6% e 11,8% dos pacientes nas coortes 1, 2 e 3, respectivamente (p = 0,014). Durante os 6 meses de seguimento, houve 58 (8,1%) óbitos e 75 (10,5%) readmissões hospitalares. Preditores de readmissão hospitalar incluíram o uso de cardioversor-desfibrilador implantável ( odds ratio [OR] = 4,2), classe funcional III-IV (OR = 1,8) e uso de warfarina (OR = 1,9). Preditores de mortalidade incluíram idade acima de 80 anos (OR = 2,4), disfunção ventricular (OR = 2,2), classe funcional III-IV (OR = 3,3) e uso de warfarina (OR = 2,3).

 Conclusões:

Complicações pós-operatórias, readmissões hospitalares e óbitos foram frequentes. Esses eventos estiveram fortemente relacionados ao tipo de procedimento realizado, tipo de DCEI e gravidade da doença cardíaca do paciente.

 Palavras-chave: Marca-Passo Artificial Cirurgia/complicações Complicações Intraoperatórias/mortalidade Desfibriladores Implantáveis. Introdução

Dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis (DCEI), representados por marca-passos (MP), cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDI) e terapia de ressincronização cardíaca (TRC) isolada (TRC-MP) ou associada à desfibrilação (TRC-CDI), representam as principais inovações da cardiologia nas últimas décadas.1 Mais de 737.000 procedimentos para implante desses dispositivos têm sido realizados a cada ano em todo o mundo,2-4 com uma estimativa média anual no Brasil de 35.000 novos implantes e 15.000 procedimentos de reoperações para manutenção destes dispositivos ou tratamento de complicações.5

Apesar do grande aumento no número de procedimentos e na complexidade dos dispositivos cardíacos, surpreendentemente pouco se sabe no contexto brasileiro sobre a efetividade e segurança desses dispositivos e seu impacto na mortalidade de seus portadores. Estatísticas recentes têm relatado um aumento na incidência de complicações após procedimentos cirúrgicos em portadores de DCEI, que tem sido desproporcionalmente maior do que o número de implantes iniciais desses dispositivos.6-12

O aumento na incidência de complicações em portadores de DCEI tem como principal fator o envelhecimento da população que necessita de implante de MP convencional que, por sua vez, está fortemente associado ao aumento de comorbidades e, consequentemente, a maiores taxas de readmissões hospitalares e mortalidade.6-11 No mesmo sentido, a incorporação dos CDI e da TRC como modalidades terapêuticas de estimulação cardíaca artificial trouxe um novo desafio a esta área de atuação, uma vez que os candidatos ao implante destes dispositivos são, em sua maioria, portadores de disfunção ventricular esquerda grave e, em muitos casos, refratários ao tratamento medicamentoso da insuficiência cardíaca.13-16 Outros fatores também podem justificar o aumento no número de complicações, como a realização de procedimentos de extração de cabos-eletrodos antigos que implicam em alto risco cirúrgico, assim como o tratamento de pacientes com infecção relacionada ao DCEI, muitos deles com sepse grave.6,7,17

No presente estudo foi implementado um registro prospectivo, com dados derivados da prática assistencial, com a finalidade de (1) identificar as taxas de complicações, readmissões hospitalares e mortalidade perioperatórias e nos primeiros 6 meses de seguimento clínico e (2) pesquisar fatores de risco associados à ocorrência desses eventos. Essas informações visam adaptar as rotinas assistenciais com o objetivo de prevenir e tratar precocemente esses eventos.

 Métodos Desenho do estudo e população

O Registro de DCEI foi um estudo prospectivo e unicêntrico realizado em um hospital cardiológico de alta complexidade. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da nossa instituição e os participantes do estudo assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido.

Foram incluídos, de forma consecutiva, todos os pacientes submetidos a qualquer tipo de procedimento cirúrgico em estimulação cardíaca artificial permanente no período de fevereiro a agosto de 2011. Os procedimentos cirúrgicos foram realizados por médicos assistentes, médicos residentes de cirurgia cardiovascular e cardiologistas em formação em estimulação cardíaca artificial.

Todos os pacientes foram acompanhados por 6 meses após as operações, por meio de visitas ambulatoriais de rotina, ou quando seguidos em outro serviço, por contato telefônico.

 Desfechos do estudo

Os desfechos pesquisados incluíram (1) complicações intraoperatórias, pós-operatórias imediatas, ou nos primeiros 6 meses de seguimento clínico; (2) necessidade de readmissões hospitalares; e (3) mortalidade por qualquer causa.

As complicações foram agrupadas em (1) complicações maiores, quando exigiram reintervenção cirúrgica para sua correção ou implicaram em risco para a vida do paciente; e (2) complicações menores, quando passíveis de tratamento em regime ambulatorial, requerendo reprogramação do dispositivo ou exigindo observação clínica exclusiva. Todas as complicações maiores, readmissões hospitalares e óbitos foram avaliados por um comitê independente de especialistas.

 Dinâmica do estudo

Os dados foram coletados em quatro momentos distintos: pré-operatório imediato, alta hospitalar, 30º dia e 6 meses após as operações. A Figura 1 ilustra as principais etapas do estudo e a composição da população estudada.

Etapas do estudo e composição da população estudada. CDI: cardioversor-desfibrilador implantável; DCEI: dispositivo cardíaco eletrônico implantável; MP: marca-passo; TRC: terapia de ressincronização cardíaca; TRC-CDI: terapia de ressincronização cardíaca associada ao CDI; TRC-MP: terapia de ressincronização cardíaca isolada.

No pré-operatório imediato foram coletados dados demográficos, dados clínicos prévios ao implante do DCEI e dados relacionados às condições clínicas no momento da coleta. Quando disponíveis, foram coletados dados derivados do ecocardiograma para definir a função ventricular dos pacientes. Nesses exames, a análise da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) foi realizada pelo método de Teicholz ou, preferencialmente, de Simpson, considerando como normais os valores acima de 0,55.

Nas avaliações realizadas na alta hospitalar e no período pós-operatório, priorizou-se a pesquisa de complicações relacionadas ao procedimento cirúrgico, complicações clínicas decorrentes do agravamento da doença cardíaca de base e problemas diretamente relacionados ao DCEI.

 Coleta eletrônica e gerenciamento dos dados

Os dados obtidos foram armazenados em um banco de dados desenvolvido no sistema REDCap (Research Electronic Data Capture)18 que se encontra hospedado no servidor da nossa instituição.19

Variáveis estudadas

Foram analisadas as seguintes variáveis independentes para o risco de ocorrência dos desfechos estudados: dados demográficos, dados clínicos basais pré-operatórios, tipo de DCEI e tipo de procedimento realizado.

Para permitir melhor compreensão da gravidade dos procedimentos realizados, os pacientes foram agrupados em três coortes distintas: (1) implantes iniciais de MP convencionais, CDI, TRC-MP ou TRC-CDI; (2) trocas de geradores de pulsos ou procedimentos realizados apenas na loja do gerador de pulsos, denominadas, neste estudo, de reoperações de baixo risco; e (3) reoperações que envolveram o manuseio de cabos-eletrodos previamente implantados, tais como extração de cabos-eletrodos ou procedimentos de upgrade, denominadas reoperações de alto risco.

 Análise estatística

Os dados foram exportados eletronicamente para planilhas Excel (Microsoft Excel) e analisados pelos programas SAS (Statistical Analysis System), SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) e RStudio.

As variáveis quantitativas estão descritas por média e desvio padrão e as qualitativas estão apresentadas por frequências absolutas e relativas.

A análise da associação das variáveis independentes com a ocorrência dos desfechos estudados foi realizada pelos testes do qui-quadrado ou exato de Fisher. Diferenças na distribuição das variáveis numéricas quantitativas segundo a ocorrência dos desfechos (grupo com e sem complicações) foram avaliadas pelo teste t de Student. Posteriormente, foi empregado o modelo de regressão logística multivariada com o método stepwise de seleção de variáveis para a pesquisa de fatores de risco independentes, utilizando-se como critério de inclusão de variáveis as associações que apresentaram p ≤ 0,10 na análise univariada. A partir do modelo de regressão logística, estimou-se a magnitude do efeito das variáveis que constituíram o modelo final, calculando-se a razão de chances (odds ratios [OR]) e seus respectivos intervalos de confiança (IC) de 95%. As probabilidades de sobrevida e sobrevida livre de readmissão hospitalar foram estimadas pelo método de Kaplan-Meier. O nível de significância adotado nos testes estatísticos foi de 5%.

 Resultados

Nos 6 meses que corresponderam ao período de inclusão, 713 pacientes foram submetidos a procedimentos cirúrgicos, sendo 333 (46,7%) implantes iniciais, 304 (42,6%) reoperações de baixo risco e 76 (10,7%) reoperações de alto risco. As características basais dos pacientes encontram-se descritas na Tabela 1.

Características demográficas e clínicas basais
Características Demográficas e Clínicas Basais
Gênero masculino, n (%) 367 (51,5)
Idade
Média ± DP (anos) 64,5 ± 18,7
Variação 4 dias a 98,6 anos
Doença cardíaca de base, n (%)
Sem doença cardíaca estrutural 412 (57,8)
Miocardiopatia chagásica 87 (12,2)
Miocardiopatia isquêmica 59 (8,3)
Miocardiopatia não isquêmica 76 (10,7)
Defeito cardíaco congênito 8 (1,1%)
Outras 42 (5,9)
Informação não disponível 29 (4,1)
Comorbidades associadas, n (%)
Nenhuma 40 (5,6)
Apenas uma 184 (25,8)
Duas 171 (24,0)
Três 251 (35,2)
Quatro 67 (9,4)
Classe funcional (NYHA), n (%)
I 368 (51,6)
II 237 (33,2)
III 100 (14,0)
IV 8 (1,1)
Presença de fibrilação atrial 9 (1,3%)
Uso de terapia anticoagulante oral 97 (13,6)
Uso de antiplaquetários 277 (38,8)
FEVE, n (%)
Disfunção grave (FEVE < 40) 166 (23,3)
Disfunção moderada (FEVE ≥ 40 < 55) 103 (14,4)
Função ventricular normal (FEVE ≥ 55) 355 (49,8)
Informação não disponível 89 (12,5)

DP: desvio padrão; FEVE: fração de ejeção do ventrículo esquerdo; NYHA: New York Heart Association.

A idade dos pacientes variou de 4 dias a 98,6 anos, com mediana de 67,9 anos. Houve discreto predomínio do sexo masculino que correspondeu a 51,5% dos casos. A maioria (66,4%) dos pacientes não apresentava outra doença cardíaca além do distúrbio do ritmo cardíaco, enquanto o diagnóstico de miocardiopatia esteve presente em 31,2% dos casos, nos quais foi considerada idiopática, de etiologia isquêmica, ou associada à doença de Chagas. Doença cardíaca estrutural congênita esteve presente em apenas 1,1% dos pacientes.

A avaliação basal mostrou que a maioria dos pacientes era oligossintomática no que diz respeito a sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca, estando 51,6% em classe funcional (CF) I, 33,2% em CF II, 14,0% em CF III e 1,1% em CF IV, segundo os critérios da New York Heart Association (NYHA).

Foram identificadas comorbidades na maioria dos pacientes: 25,8% deles apresentavam uma comorbidade, 24,0% apresentavam duas e 44,6% apresentavam três ou mais. Apenas 5,6% dos pacientes não apresentavam outras doenças associadas.

Estudo ecocardiográfico foi realizado em 87,5% dos pacientes. Em 49,8% deles, a FEVE foi considerada normal, enquanto em 14,4% foi estimada entre 0,40 e 0,55 e em 23,3% esteve abaixo de 0,40.

No período de 6 meses de seguimento, eventos adversos foram detectados em 204 pacientes (28,6%). Isoladamente, esses eventos corresponderam a 58 (8,1%) óbitos, 75 (10,5%) readmissões hospitalares, 39 (5,5%) complicações maiores e 165 (23,1%) complicações menores (Tabela 2).

Distribuição das complicações de acordo com o tipo de procedimento realizado
Complicações Todos (n = 713) Implante inicial (n = 333) Troca de gerador (n = 304) Procedimentos em eletrodos (n = 76) p
Qualquer complicação 204 (28,6%) 99 (29,7%) 72 (23,7%) 31 (40,8%) NS
Complicações maiores 39 (5,5%) 25 (7,5%) 5 (1,6%) 9 (11,8%) 0,014
Deslocamento de eletrodo 19 (2,7%) 14 (4,2%) - 5 (6,6%) NS
Tamponamento 1 (0,1%) 1 (0,3%) - - NS
Hemotórax 3 (0,4%) 2 (0,6%) - - NS
Pneumotórax 7 (1,0%) 4 (1,2%) - 3 (3,9%) NS
Abscesso de loja 3 (0,4%) 1 (0,3%) 2 (0,7%) - NS
Endocardite 2 (0,3%) 1 (0,3%) 1 (0,3%) - NS
Fratura de eletrodo 1 (0,1%) - 1 (0,3%) - NS
TVP (membro ipsilateral) 3 (0,4%) 2 (0,6%) - 1 (1,3%) NS
Complicações menores 165 (23,1%) 78 (23,4%) 64 (21,1%) 23 (30,3%) NS
Estim. frênica / muscular 5 (0,7%) 3 (0,9%) 1 (0,3%) 1 (1,3%) NS
Alterações de pace / sense 20 (2,85) 3 (0,9%) 16 (5,3%) 1 (1,3%) NS
Hematoma de loja 57 (8,0%) 35 (10,5%) 13 (4,3%) 9 (11,8%) NS
Líquido em loja 43 (6,0%) 14 (4,2%) 21 (6,9%) 8 (10,5%) NS
Deiscência superficial 32 (4,5%) 17 (5,1%) 12 (3,9%) 3 (3,9%) NS
Infecção de ferida superficial 7 (1,0%) 5 (1,5%) 1 (0,3%) 1 (1,3%) NS
Escarificação de pele 1 (0,1%) 1 (0,3%) - - NS

NS: não significante; TVP: trombose venosa profunda.

A taxa de complicações maiores foi significativamente mais frequente (p = 0,014) na coorte de pacientes submetidos a reoperações de alto risco (11,8%) em comparação à de implantes iniciais (7,5%) e de reoperações de baixo risco (1,6%). Não houve diferença significativa na taxa de complicações menores entre as três coortes. Os diversos tipos de complicações detectadas estão listados na Tabela 3. A análise univariada mostrou que apenas o uso de warfarina (p = 0,030) foi identificado como fator de risco para complicações maiores, não tendo sido encontrados fatores de risco para complicações menores.

Fatores que influenciaram na ocorrência de complicações
Fatores associados a complicações maiores Complicação ausente Complicação presente p
Idade 65,1±18,6 64,9±23,4 0,983
Sexo masculino 48,4% 49,3% 0,851
Fração de ejeção ventricular esquerda 46,9±21,6 53,2±19,6 0,119
Tipo de dispositivo cardíaco
MP convencional 78,8% 77,6% 0,200
CDI convencional 10,7% 6,7%
TRC-CDI 3,8% 6,7%
TRC-MP 6,7% 8,9%
Doença cardíaca de base
Sem doença cardíaca estrutural 66,9% 64,1% 0,273
Miocardiopatia chagásica 11,4% 18,3%
Miocardiopatia isquêmica 9,1% 6,9%
Miocardiopatia não isquêmica 11,4% 9,9%
Classe Funcional (NYHA)
I - II 85,3% 82,8% 0,807
III - IV 14,7% 17,2%
Múltiplas comorbidades 93,8% 97,1% 0,141
Uso de antiplaquetários 38,6% 40,3% 0,713
Uso de warfarina 12,2% 19,4% 0,030*
Fatores associados a complicações menores Complicação ausente Complicação presente p
Idade 63,5±19,8 65,3±16,9 0,318
Sexo masculino 48,6% 47,1% 0,860
Fração de ejeção ventricular esquerda 45,5±22,7 48,8±19,4 0,796
Tipo de dispositivo cardíaco
MP convencional 78,9% 70,6% 0,443
CDI convencional 9,8% 11,8%
TRC-CDI 4,4% 5,9%
TRC-MP 6,9% 11,7%
Doença cardíaca de base
Sem doença cardíaca estrutural 66,8% 58,8% 0,540
Miocardiopatia chagásica 12,3% 20,6%
Miocardiopatia isquêmica 8,5% 11,7%
Miocardiopatia não isquêmica 11,3% 8,8%
Classe Funcional (NYHA)
I - II 84,8% 85,3% 0,311
III - IV 15,2% 14,7%
Múltiplas comorbidades 94,4% 93,9% 0,707
Uso de antiplaquetários 38,6% 44,1% 0,522
Uso de warfarina 13,6% 14,7% 0,798

CDI: cardioversor-desfibrilador implantável; MP: marca-passo; TRC: terapia de ressincronização cardíaca; TRC-CDI: terapia de ressincronização cardíaca associada ao CDI; TRC-MP: terapia de ressincronização cardíaca isolada.

Dos 713 casos estudados, 75 (10,5%) precisaram ser readmitidos ao hospital nos primeiros 6 meses após a operação. Em apenas 26 (3,6%) destes, a readmissão esteve associada a problemas relacionados à estimulação cardíaca (Figura 2A). A expectativa de estar livre de readmissão hospitalar aos 6 meses de seguimento foi de 95% (IC95% = 94,9-95,1%), 87% (IC95% = 85,6-88,4%) e 82% (IC95% = 80,7-83,3%) para reoperações de baixo risco, implante inicial e reoperações de alto risco, respectivamente (Figura 2B). A Figura 2B também mostra que as readmissões hospitalares foram mais frequentes nos pacientes submetidos a reoperações de alto risco (p < 0,001).

Readmissão hospitalar de portadores de DCEI durante um período de seguimento de 6 meses após o procedimento cirúrgico. (A) Causas de readmissão hospitalar; (B) Probabilidade estimada livre de readmissão hospitalar. DCEI: dispositivo cardíaco eletrônico implantável; IAM: infarto agudo do miocárdio; Reop.: reoperação.

Foram identificados os seguintes fatores de risco para readmissão hospitalar: implante de CDI (OR = 4,19, IC95% = 2,27-7,73) ou TRC-CDI (OR = 3,20, IC95% = 1,50-6,84), CF (NYHA) III ou IV no pré-operatório (OR = 1,77, IC95% = 1,03-3,04) ou uso de warfarina (OR = 1,95, IC95% = 1,13-3,36). Pacientes submetidos a reoperação de baixo risco tiveram a metade do risco de serem readmitidos ao hospital do que o restante dos pacientes incluídos neste estudo (Figura 3).

Fatores de risco para readmissão hospitalar de portadores de DCEI durante período de seguimento de 6 meses após o procedimento cirúrgico. CDI: cardioversor-desfibrilador implantável; CF: classe funcional; MP: marca-passo; Reop.: reoperação; TRC-CDI: terapia de ressincronização cardíaca associada ao CDI; TRC-MP: terapia de ressincronização cardíaca isolada.

A mortalidade geral foi de 8,1% após 6 meses de seguimento. Em apenas três pacientes, a morte esteve relacionada a problemas da estimulação cardíaca artificial (Figura 4A). A expectativa de sobrevida aos 6 meses de seguimento foi de 96% (IC95% = 95,9-96,1%), 93% (IC95% = 92,6-93,4%) e 89% (IC95% = 87,2-90,8%) para reoperações de baixo risco, reoperações de alto risco e implante inicial, respectivamente. Como mostra a Figura 4B, a mortalidade foi maior na coorte de pacientes submetidos a implante inicial (p = 0,002).

Mortalidade em portadores de DCEI durante um período de seguimento de 6 meses após o procedimento cirúrgico. (A) Causas de mortalidade; (B) Probabilidade estimada de sobrevida. DCEI: dispositivo cardíaco eletrônico implantável; IAM: infarto agudo do miocárdio; Reop.: reoperação.

Foram identificados os seguintes fatores de risco para mortalidade: idade acima de 80 anos no momento da operação (OR = 2,44, IC95% = 1,34-4,44), FEVE inferior a 0,40 (OR = 2,20, IC95% = 1,25-3,89), CF (NYHA) III ou IV no pré-operatório (OR = 3,31, IC95% = 1,87-5,87) e uso de warfarina (OR = 2,34, IC95% = 1,33-4,12). Pacientes submetidos a reoperação de baixo risco tiveram a metade do risco de morte por qualquer causa em comparação aos demais pacientes do estudo (Figura 5).

Fatores de risco para mortalidade em portadores de DCEI durante período de seguimento de 6 meses após o procedimento cirúrgico. CDI: cardioversordesfibrilador implantável; CF: classe funcional; MP: marca-passo; Reop.: reoperação; TRC-CDI: terapia de ressincronização cardíaca associada ao CDI; TRC-MP: terapia de ressincronização cardíaca isolada.

Discussão

Complicações em procedimentos cirúrgicos para implante ou manutenção de DCEI são frequentes. Essas complicações podem ocorrer em consequência de punções para obtenção do acesso venoso, pelo manuseio de cateteres nas veias e no coração, por contaminação por agentes infecciosos, em consequência do procedimento anestésico, ou outras situações menos frequentes.6-12,20

A despeito do caráter aleatório com o qual as complicações ocorrem, fatores relacionados ao aumento de sua incidência têm sido descritos. Dentre eles, a experiência do hospital e da equipe cirúrgica que realiza o procedimento apresenta forte relação com o número de complicações.21,22 Os tipos de dispositivos implantados e operações realizadas também influenciam o resultado do procedimento.8-17 Classicamente, operações para implante de dispositivos mais complexos e com maior número de cabos-eletrodos, assim como reoperações que impliquem no manuseio intravascular dos cabos-eletrodos, em particular procedimentos para extração de cabos-eletrodos antigos, apresentam maior risco de complicações.8,9,16,17

Porém, tem sido observado ultimamente que o número de complicações perioperatórias e pós-operatórias em procedimentos relacionados a DCEI têm aumentado muito e de forma desproporcional ao aumento no número de implantes iniciais desses dispositivos. Vários fatores podem estar relacionados a esse aumento, dentre eles o envelhecimento da população, o aumento do número de comorbidades e a prescrição cada vez mais frequente de anticoagulantes e antiplaquetários.6-11 Outro fator fundamental é a incorporação à estimulação cardíaca artificial de cardio-desfibriladores e ressincronizadores, utilizados para tratar, em sua maioria, pacientes portadores de disfunção ventricular esquerda grave.13-16,23,24

O presente estudo identificou um alto índice de complicações intraoperatórias e pós-operatórias, embora tenham sido, em sua maioria, complicações menores que não exigiram reintervenção ou readmissão hospitalar para seu tratamento, tampouco implicaram na ocorrência de risco à vida ao paciente. Essas complicações menores ocorreram de modo aleatório e sem relação com o tipo de procedimento realizado. Por outro lado, as complicações maiores, aquelas que exigiram reintervenção, readmissão hospitalar, ou que implicaram em risco à vida dos pacientes, foram mais frequentes nos implantes iniciais (7,5%) e, de forma estatisticamente significante, nas reoperações de alto risco (11,8%). Essas taxas, embora concordantes, são inferiores às taxas de complicações maiores reportadas no REPLACE Registry, que variaram de 4,0% a 15,3% nos pacientes submetidos à troca de gerador e procedimentos de upgrade, respectivamente.8

Foi possível observar que, a despeito da necessidade de readmissão hospitalar nos 6 meses que se seguiram ao procedimento cirúrgico ter sido alta (10,5%), essa ocorrência foi maior nos pacientes submetidos a reoperações de alto risco, seguidos pelos submetidos a implante inicial. Também nos foi possível detectar fatores de risco para essa ocorrência, relacionados em sua maioria à gravidade da doença cardíaca, como necessidade de qualquer tipo de CDI, estar em CF III ou IV (NYHA) no pré-operatório ou necessitar do uso de terapia anticoagulante oral. Dados do Danish Registry9 e do Medicare21 confirmaram a maior morbidade do CDI isolado ou associado à TRC em relação aos outros dispositivos.

Da mesma forma, embora a mortalidade por todas as causas no mesmo período de tempo também tenha sido alta (8,1%), esse evento raramente esteve relacionado ao procedimento cirúrgico realizado, e sim, à própria gravidade da doença do paciente. Pudemos verificar que apresentaram risco maior de morte os pacientes octogenários, aqueles com função ventricular muito deprimida, insuficiência cardíaca muito sintomática ou em uso de terapia anticoagulante oral. As taxas referentes a esses riscos foram concordantes com às de mortalidade para insuficiência cardíaca reportadas no Framingham Heart Study (10% em 30 dias e 20-30% em um ano),24 assim como às de mortalidade anual descritas no CARE-HF25 e COMPANION,26 que foram de 9% e 12%, respectivamente.

Por outro lado, pacientes que foram submetidos a procedimentos para troca de gerador de pulsos isoladamente ou outros procedimentos que não implicaram no manuseio intravascular tiveram riscos de morte, readmissão hospitalar, ou complicações significativamente menor do que os pacientes das outras duas coortes. O fato da maioria destes pacientes ter tido seus procedimentos programados eletivamente pode ter sido determinante para sua melhor evolução.

De acordo com a literatura, estudos sobre complicações e mortalidade em portadores de DCEI são baseados principalmente em análises secundárias de ensaios clínicos randomizados ou estudos observacionais com casuística pouco representativa. Pelo nosso conhecimento, a amostra do presente registro prospectivo é a maior a avaliar desfechos pós-operatórios em portadores de DCEI em um único centro de cardiologia do Brasil. Outro aspecto a ser salientado é que os dados apresentados nesse estudo refletem um retrato da prática clínica do mundo real, uma vez que foi possível assegurar a inclusão de todos os pacientes em um determinado período de tempo, independentemente da idade, condições clínicas, ou procedimento cirúrgico realizado, evitando assim, vieses de seleção que poderiam invalidar a generalização dos resultados.

Limitações do estudo

Esse estudo apresenta algumas limitações que devem ser consideradas na interpretação dos resultados. Embora a sua amostra seja bastante representativa, reflete as práticas assistenciais de um único hospital de cardiologia do país, que além de ser considerado um centro de referência para tratamentos de alta complexidade em estimulação cardíaca artificial, também é um serviço de formação de médicos da especialidade. Em função do estudo não ter sido desenhado para avaliar os efeitos do nível de experiência de cada cirurgião e/ou do volume de procedimentos realizados individualmente, não podemos afirmar que a posição do cirurgião na curva de aprendizado tenha influenciado no maior risco de complicações intraoperatórias. Essa possível relação será avaliada em futuros estudos conduzidos na nossa instituição. Finalmente, o seguimento a longo prazo dessa população é especialmente importante para fornecer evidências mais robustas sobre possíveis eventos adversos que ocorrem em fases mais tardias do atendimento de portadores de DCEI e que, não obstante, são subnotificados.

 Conclusões

Concluímos que eventos adversos perioperatórios e pós-operatórios foram frequentes na população estudada. Estes eventos estiveram fortemente relacionados ao tipo de procedimento realizado, ao tipo de dispositivo implantado e, principalmente, à gravidade da doença cardíaca do paciente. Fatores de risco para a ocorrência de morte e readmissão hospitalar foram detectados e confirmaram que eventos graves ocorrem nos pacientes mais idosos e naqueles com miocardiopatia mais avançada.

Os achados do presente estudo confirmam a necessidade da criação de rotinas assistenciais específicas para o seguimento dos pacientes com maior risco de apresentarem eventos graves.

Fontes de financiamento

O presente estudo não teve fontes de financiamento externas.

Vinculação acadêmica

Não há vinculação deste estudo a programas de pós-graduação.