Abstract

Arq Bras Cardiol

abc

Arquivos Brasileiros de Cardiologia

Arq. Bras. Cardiol.

0066-782X 1678-4170

Sociedade Brasileira de Cardiologia - SBC

Vg75CqZ4YjpX8CgLMDFwJPC

S0066-782X2016004000055

S0066-782X2016005016103

10.5935/abc.20160086

Original Articles

Paravalvular Regurgitation: Clinical Outcomes in Surgical and Percutaneous Treatments

Pinheiro

Carlos Passos

Rezek

Daniele

Costa

Eduardo Paiva

Carvalho

Edvagner Sergio Leite de

Moscoso

Freddy Antonio Brito

Taborga

Percy Richard Chavez

Jeronimo

Andreia Dias

Abizaid

Alexandre Antonio Cunha

Ramos

Auristela Isabel de Oliveira

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

São Paulo

Brazil Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, São Paulo, SP - Brazil Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Mailing Address: Carlos Passos Pinheiro, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, Rua Capote Valente, No 234. Postal Code 05409000, Pinheiros, São Paulo, SP - Brazil. E-mail: cppinheiro@cardiol.br; cppinheiro@hotmail.com

Author contributions

Conception and design of the research: Pinheiro CP, Rezek D, Costa EP, Carvalho ESL, Moscoso FAB, Jeronimo AD, Ramos AIO; Acquisition of data: Pinheiro CP, Rezek D, Costa EP, Carvalho ESL, Moscoso FAB, Taborga PRC, Abizaid AAC; Analysis and interpretation of the data: Pinheiro CP, Rezek D, Costa EP, Carvalho ESL, Moscoso FAB; Statistical analysis and Writing of the manuscript: Pinheiro CP, Rezek D, Costa EP, Carvalho ESL, Moscoso FAB; Critical revision of the manuscript for intellectual content: Pinheiro CP, Rezek D, Costa EP, Carvalho ESL, Moscoso FAB, Jeronimo AD, Ramos AIO.

Potential Conflict of Interest

No potential conflict of interest relevant to this article was reported.

10 06 2016

07 2016

107 1 55 62 18 07 2015 17 08 2015 05 02 2016

This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License, which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

Abstract Background:

Paravalvular regurgitation (paravalvular leak) is a serious and rare complication associated with valve replacement surgery. Studies have shown a 3% to 6% incidence of paravalvular regurgitation with hemodynamic repercussion. Few studies have compared surgical and percutaneous approaches for repair.

Objectives:

To compare the surgical and percutaneous approaches for paravalvular regurgitation repair regarding clinical outcomes during hospitalization and one year after the procedure.

Methods:

This is a retrospective, descriptive and observational study that included 35 patients with paravalvular leak, requiring repair, and followed up at the Dante Pazzanese Institute of Cardiology between January 2011 and December 2013. Patients were divided into groups according to the established treatment and followed up for 1 year after the procedure.

Results:

The group submitted to percutaneous treatment was considered to be at higher risk for complications because of the older age of patients, higher prevalence of diabetes, greater number of previous valve surgeries and lower mean creatinine clearance value. During hospitalization, both groups had a large number of complications (74.3% of cases), with no statistical difference in the analyzed outcomes. After 1 year, the percutaneous group had a greater number of re-interventions (8.7% vs 20%, p = 0.57) and a higher mortality rate (0% vs. 20%, p = 0.08). A high incidence of residual mitral leak was observed after the percutaneous procedure (8.7% vs. 50%, p = 0.08).

Conclusion:

Surgery is the treatment of choice for paravalvular regurgitation. The percutaneous approach can be an alternative for patients at high surgical risk.

Keywords: Heart Valve Diseases / surgery Aortic Valve Insufficiency / surgery Mitral Valve Insufficiency / surgery Heart Valve Prosthesis Echocardiography Transesophageal

Introduction

Paravalvular regurgitation or leak is a severe and uncommon complication associated with heart valvular prosthesis implantation. It consists in an abnormal communication between the implanted prosthesis structure and the cardiac tissue, generating a turbulent blood flow with varied clinical consequences.1

Studies with transesophageal echocardiography (TEE) after heart valve replacement surgery have reported an incidence of paravalvular leak with hemodynamic repercussion ranging from 3% to 6%, and with no hemodynamic repercussion of 20%,2^-4 more often found with mechanical mitral valve prosthesis.5^-8

Major determinants of paravalvular leak are as follows: calcification or fragility of the valvular ring; infective endocarditis (IE); technical difficulties associated with suturing; prosthetic size and shape; previous mitral valve regurgitation; acute myocardial infarction; and Marfan's syndrome.9

The leak can appear early when related to surgical technical aspects, or late, caused by suture dehiscence or infection.10 Clinical presentation varies. Around 5% of patients are symptomatic, manifesting signs and symptoms of heart failure (HF), hemolytic anemia or IE.11^-12

Transthoracic echocardiography (TTE) often does not allow differentiating between periprosthetic leak and regurgitation secondary to degenerative changes of bioprostheses. Three-dimensional (3D) TEE is the most indicated method to assess in details the position, severity and hemodynamic repercussion.13^-14 In addition, 3D TEE contributes to the strategic planning of percutaneous closure or of surgical treatment.15^-18

Clinical treatment of paravalvular regurgitation is mainly a palliative measure to control symptoms.19^-21 Surgery is the procedure of choice in the presence of IE, significant dysfunction or mechanic instability of the prosthesis. However, the significant increase in mortality with subsequent surgeries is well known. When the indication for the new intervention is due to paravalvular leak, mortality of the first reoperation reaches 30%.22^-23 Currently, for patients with prohibitive surgical risk or multiple previous surgeries, percutaneous closure with implantation of occlusion devices appears as a strategy of feasible, promising and less invasive treatment.

Therefore, exploring that theme is important considering the small number of studies comparing between surgical and percutaneous approaches of paravalvular leaks and their long-term results.

This study was aimed at comparing the surgical and percutaneous approaches to correct paravalvular regurgitation regarding clinical outcome during hospitalization and 1 year after the procedure.

Methods

This is a retrospective, descriptive, observational study including patients diagnosed with paravalvular regurgitation with clinical consequences (HF, hemolysis or IE), requiring repair (surgical or percutaneous), followed-up at the Dante Pazzanese Institute of Cardiology from January 2011 to December 2013.

During that period, 35 patients diagnosed with paravalvular leak and requiring repair were assessed at the Valvulopathy Medical Unit. All diagnoses were confirmed with TEE. The decision about the type of approach (surgical or percutaneous) was based on the patient's surgical risk, considering age, number of previous surgeries and associated comorbidities. The Valve Clinic of our hospital was responsible for the decision, and later the cases considered at high surgical risk were referred to the Heart Team, aiming at percutaneous closure of the leak. Patients with paravalvular defects affecting at least one third of the circumference of the prosthetic ring were considered ineligible for the percutaneous procedure.

The percutaneous repair was performed under general anesthesia and guided by TEE and radioscopy. Mitral valve leak closure was performed via anterograde approach (access via femoral vein and transeptal puncture), retrograde approach (access via femoral artery) or transapical approach (direct puncture), depending on the patient's anatomy and defect location. Aortic regurgitation repair was performed via retrograde approach (through the aorta). In all cases, Amplatzer Vascular Plug III (AVP III) was the closure device used. Surgical repair was performed based on the surgical techniques described in the literature.²⁸

Epidemiological and clinical data and risk factors possibly involved in the pathophysiology of the leak were assessed in the entire study population. Later, the patients were divided according to the treatment established (surgical or percutaneous), aiming at comparing clinical outcomes.

Both groups were compared regarding in-hospital outcome and outcome in the first year after the procedure. The in-hospital outcomes were: death, cardiovascular complications (cardiogenic shock, HF, stroke, arrhythmia, bleeding, reoperation), non-cardiac complications (acute renal failure - ARF and infection) and hospital length of stay in days. Bleeding was defined as the need for transfusion of at least two erythrocyte concentrates. Persistent creatinine increase higher than 0.5 mg/dL was considered ARF. Infection was considered based on clinical and laboratory parameters, and the sites reported were lungs, surgical wound, urine and blood stream. The following late outcomes (1 year after the procedure) were assessed: death, re-hospitalization, reoperation, and clinical and echocardiographic data.

Data underwent statistical analysis. The results were considered statistically significant for p values below 0.05. Qualitative variables were assessed by using Fisher and chi-square tests, while quantitative variables were assessed by using non-parametric Mann-Whitney test. Survival in the first year after the repair procedure was analyzed by using Kaplan-Meier method and the log-rank test to compare between groups. All statistical analyses were performed with the SPSS software (SPSS™ 13.0 for Windows™ , SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

This study project was approved by the Research Ethics Committee of the Dante Pazzanese Institute of Cardiology.

Results Population characteristics

The mean age of the 35 patients submitted to the intervention was 54 ± 14 years, and 71.4% of them were of the male sex (Table 1). The highest incidence of regurgitation occurred with mitral prostheses (60% of the cases) and bioprostheses (51.4%). According to echocardiographic analysis, 60% of the leaks were classified as severe, 28.6% as moderate, and 11.4% as mild (Table 3).

Table 1 Patients’ characteristics

Variables	Surgical group n = 25 (71.4%)	Percutaneous group n = 10 (28.6%)	Total n = 35	p
Age	50 ± 13	63 ± 13	54 ± 14	0.011
Sex
Male	17 (68%)	8 (80%)	25 (71.4%)	0.68
Female	8 (32%)	2 (20%)	10 (28.6%)
Antecedents
BMI	26.8 ± 6	23.1 ± 7	25 ± 5	0.13
Arterial hypertension	16 (64%)	7 (70%)	23 (65.7%)	0.99
Diabetes mellitus	0 (0%)	3 (30%)	3 (8.6%)	0.018
Dyslipidemia	10 (40%)	3 (30%)	13 (37.1%)	0.70
Stroke	3 (12%)	1 (10%)	4 (11.4%)	0.99
EF < 50%	6 (24%)	2 (20%)	8 (22.9%)	0.99
AF/Flutter	11 (44%)	3 (30%)	14 (40%)	0.70
Creatinine clearance	90 ± 38	72 ± 38	85 ± 39	0.070
Previous valve surgeries	1.72 ± 0.7	2.6 ± 1	1.97 ± 0.92	0.041

BMI: body mass index; EF: ejection fraction; AF: atrial fibrillation.

Table 2 Clinical and laboratory findings at presentation

Variables	Surgical group n = 25 (71.4%)	Percutaneous group n = 10 (28.6%)	Total n = 35	p
HF				0.60
FC I	8 (32%)	1 (10%)	9 (25.7%)
FC II	6 (24%)	3 (30%)	9 (25.7%)
FC III	9 (36%)	5 (50%)	14 (40%)
FC IV	2 (8%)	1 (10%)	3 (8.6%)
Hemolysis	8 (32%)	7 (70%)	15 (42%)	0.04
IE / Abscess	2 (8%)	0 (0%)	2 (5.7%)	0.99
Laboratory data
Hemoglobin	12 ± 2	9.7 ± 1.7	11.44 ± 2.36	0.01
LDH	1327 ± 1665	1286 ± 849	1314 ± 1435	0.40
IB	0.81 ± 0.68	1.07 ± 0.99	0.89 ± 0.78	0.39
Creatinine	1.23 ± 1.46	1.11 ± 0.41	1.19 ± 1.25	0.30
BNP	12566 ± 17872	1694 ± 1412	7130 ± 12807	0.40

HF: heart failure; FC: functional class; IE: infective endocarditis; LDH: lactic dehydrogenase; IB: indirect bilirubin; BNP: brain natriuretic peptide.

Table 3 Echocardiographic data

Variables	Surgical group n = 25 (71.4%)	Percutaneous group n = 10 (28.6%)	Total n = 35	p
Echocardiographic measures
LA	53 ± 14	54 ± 14	53 ± 13	0.81
LVDD	60 ± 10	62 ± 9	60 ± 10	0.70
LVSD	41 ± 11	39 ± 11	41 ± 11	0.67
EF	58 ± 13	59 ± 16	58 ± 14	0.41
PASP	56 ± 17	73 ± 13	61 ± 17	0.013
Leak				0.46
Mitral	13 (52%)	8 (80%)	21 (60%)
Aortic	11 (44%)	2 (20%)	13 (37%)
Mitral+Aortic	1 (4%)	0 (0%)	1 (3%)
Prosthesis type				0.14
Mechanical	10 (40%)	7 (70%)	17 (48.6%)
Biological	15 (60%)	3 (30%)	18 (51.4%)
Leak severity				0.39
Mild	4 (16%)	0 (0%)	4 (11.4%)
Moderate	7 (28%)	3 (30%)	10 (28.6%)
Severe	14 (56%)	7 (70%)	21 (60%)

LA: left atrial diameter; LVDD: left ventricular diastolic diameter; LVSD: left ventricular systolic diameter; EF: ejection fraction; PASP: pulmonary artery systolic pressure.

Moderate to severe preoperative mitral regurgitation was diagnosed in 31.4% of the cases, followed by valve ring calcification in 25.7%. Previous IE was found in 14.3% of the patients, and acute myocardial infarction, in 8.6%. No patient had Marfan's syndrome or previous myocardial revascularization.

Based on the type of treatment chosen, the groups were as follows: percutaneous group, 10 patients (28.6%), and surgical group (valve replacement surgery), 25 patients (71.4%). In the percutaneous treatment group, patients were older (mean age of 63 ± 13 years versus (vs.) 50 ± 13 years), with statistical significance (p = 0.011).

Both groups were similar regarding the following characteristics: history of systemic arterial hypertension (64% vs. 70%, p = 0.99); dyslipidemia (40% vs. 30%, p = 0.70); preoperative stroke (12% vs. 10%, p = 0.99); ejection fraction (EF) lower than 50% (24% vs. 20%, p = 0.99); and atrial fibrillation or flutter (44% vs. 30%, p = 0.70). Mean creatinine clearance (mL/min) was 90 ± 38 in the surgical group, and 72 ± 38 in the percutaneous group (p = 0.07). The only three patients who had diabetes, belonged in the percutaneous group (8.6%, p = 0.018) (Table 1). The number of previous valve surgeries was higher in the percutaneous group (1.7 ± 0.7 vs. 2.6 ± 1), with statistically significant difference (p = 0.041).

Clinical presentation at the time of diagnosis

Most patients presented with dyspnea and New York Heart Association (NYHA) functional class (FC) III (FC I: 25.7%, FC II: 25.7%, FC III: 40%, FC IV: 8.6%). Clinical and laboratory signs of hemolysis were evident in 42% of patients [32% of the surgical group, and 70% of the percutaneous group (p = 0.04)] (Table 2). Only two patients were diagnosed with IE or abscess, and belonged in the surgical group (8% vs. 0%, p = 0.99).

Regarding laboratory data, both groups had hemolytic anemia, characterized by reduced hemoglobin and high bilirubin and lactic dehydrogenase. The percutaneous group had more severe anemia (mean hemoglobin of 9.7 ± 1.7 vs. 12 ± 2, p = 0.010) (Table 2).

No difference was observed between groups regarding left atrial diameter (53 ± 14 vs. 54 ± 14 mm, p = 0.81) and left ventricular diastolic diameter (60 ± 10 vs. 62 ± 9 mm, p = 0.70), systolic diameter (41 ± 11 vs. 39 ± 11 mm, p = 0.67) and EF (58% ± 13 vs. 59% ± 16, p = 0.41). The percutaneous group had the highest mean pulmonary artery systolic pressure (56 ± 17 vs. 73 ± 13 mm Hg, p = 0.013) (Table 3).

Considering the leaks identified in the percutaneous group, 70% affected mechanical prostheses, 80% affected mitral prostheses, and, on echocardiographic assessment, 70% were classified as severe leak, while 30%, as moderate leak.

In-hospital outcome

During hospitalization, both groups had several complications. No statistical difference was observed between them regarding the following composite outcomes: in-hospital complications (surgical vs. percutaneous group, 72% vs. 80%) and cardiac (52% vs. 50%) and non-cardiac (44% vs. 70%) complications. Two patients in the surgical group died, but none in the percutaneous group (8% vs. 0%, p = 0.99). The mean hospital length of stay was 31 days (30 ± 23 vs. 32 ± 34, p = 0.84). Comparing to previous laboratory tests, both groups showed a reduction in hemolysis during hospitalization after the procedure (reduction of 62% vs. 29%).

Table 4 shows in-hospital complications in both groups. Decompensated HF was more often in the percutaneous group (30% vs. 4%, p = 0.061).

Table 4 In-hospital outcome

Variables	Surgical group n = 25 (71,4%)	Percutaneous group n = 10 (28,6%)	Total n = 35	p
In-hospital complications	18 (72%)	8 (80%)	26 (74.3%)	0.99
Death	2 (8%)	0 (0%)	2 (5.1%)	0.99
Cardiac complications	13 (52%)	5 (50%)	18 (51.4%)	0.99
Cardiogenic shock	2 (8%)	3 (30%)	5 (14.3%)	0.12
HF	1 (4%)	3 (30%)	4 (11.4%)	0.061
Arrhythmia	12 (48%)	3 (30%)	15 (42.9%)	0.45
Stroke	1 (4%)	0 (0%)	1 (2.9%)	0.99
Bleeding	12 (48%)	3 (30%)	15 (42.9%)	0.45
Valvular reoperation	1 (4%)	2 (20%)	3 (8.6%)	0.56
Non-cardiac complications	11 (44%)	7 (70%)	18 (51.4%)	0.26
ARF	6 (24%)	3 (30%)	9 (25.7%)	0.69
Infection	9 (36%)	1 (10%)	10 (28.6%)	0.21
Hospital length of stay (days)	30 ± 23	32 ± 34	31.06 ± 26.57	0.84
Post-procedure hemolysis	3 (12%)	5 (50%)	8 (22.9%)	0.04

HF: heart failure; ARF: acute renal failure.

Outcome 1 year after the procedure

After a 1-year follow-up, the FC improved, 70.4% of the patients being in FC I. Percutaneous group patients required more reoperations (8.7% vs. 20%, p = 0.57) due to HF and prosthetic dysfunction. Two percutaneous group patients died. The 1-year survival curve was lower in the percutaneous group (Figure 1) (p = 0.397).

Figure 1 Survival curve of patients undergoing regurgitation repair in the first year after the procedure.

Approximately 40% of all patients had residual paravalvular leak 1 year after the procedure. In the percutaneous group, 60% of the patients remained with residual leak as compared to 30% of the surgical group patients (Table 5). However, most post-intervention leaks (46%) were considered mild and none had clinical consequences.

Table 5 Outcome 1 year after the procedure

Variables	Surgical group n = 23 (69.7%)	Percutaneous group n = 10 (30.3%)	Total n = 33	p
HF				0.30
FC I	16 (72.7%)	3 (60%)	19 (70.4%)
FC II	3 (13.6%)	0 (0%)	3 (11.1%)
FC III	2 (9.1%)	2 (40%)	4 (13.8%)
FC IV	1 (4.5%)	0 (0%)	1 (3.7%)
Re-hospitalization	3 (13%)	2 (20%)	5 (15.2%)	0.63
Reoperation	2 (8.7%)	2 (20%)	4 (12.1%)	0.57
Death	0 (0%)	2 (20%)	2 (6.1%)	0.08
Echocardiographic measures
LA	51 ± 14	56 ± 20	51 ± 14	0.74
LVDD	58 ± 10	59 ± 10	58 ± 10	0.55
LVSD	37 ± 8.6	40 ± 12	37 ± 8.6	0.49
EF	55 ± 13	55 ± 14	55 ± 13	0.91
PASP	52 ± 20	66.5 ± 16	52 ± 20	0.11
Residual regurgitation	7 (30.4%)	6 (60%)	13 (39.9%)	0.14
Mitral	2 (8.7%)	5 (50%)	7 (53.8%)	0.08
Aortic	4 (17.3%)	1 (10%)	5 (38.5%)	0.99
Mitral-aortic	1 (4.4%)	0 (0%)	1 (7.7%)	0.99
Leak severity
Mild	3 (13%)	3 (30%)	6 (18.2%)	0.34
Moderate	2 (8.7%)	1 (10%)	3 (9.1%)	0.99
Severe	2 (8.7%)	2 (20%)	4 (12.1%)	0.57

HF: heart failure; FC: functional class; LA: left atrial diameter; LVDD: left ventricular diastolic diameter; LVSD: left ventricular systolic diameter; EF: ejection fraction; PASP: pulmonary artery systolic pressure.

It is worth noting the high incidence of residual mitral regurgitation after the percutaneous procedure as compared to the surgical one, although with no statistical significance (8.7% vs. 50%, p = 0.08).

Discussion

Paravalvular regurgitation with clinical consequences is an uncommon complication, estimated to affect 3% to 6% of patients undergoing valve replacement.4^-7 Epidemiological records on the theme are scarce.

In this study, the diagnosis of periprosthetic leak was confirmed by use of TEE, the most appropriate method available to assess the position, severity and hemodynamic repercussion of the defect, and useful to strategically plan the repair.13^-18

In this study, we observed a greater incidence of mitral leak, corresponding to 60% of the cases, similar to the 68% reported by Akins et al.24 Regarding the prosthesis type, we found 51.4% of leaks in biological valve prostheses, differently from that reported by Jindani et al.8 (62.5% of leaks in mechanical valve prostheses). Nevertheless, among our patients the prevalence of bioprosthesis is higher, which could justify our finding.

The major symptom was HF due to volume overload, present in 74% of the patients, with prevalence of dyspnea and FC III in 40% of the cases. Ruiz et al.12 have found similar results, reporting the presence of HF in 90% of their patients, most with FC III. Similarly, Genoni et al.23 have reported 38% of their sample with dyspnea and FC III or IV at the time of paravalvular regurgitation diagnosis. It is worth noting that 11% of the leaks, although mild, could cause symptoms, requiring intervention. The increase in BNP (mean value of 7130) reflects the cardiovascular decompensation state, being directly related to regurgitation volume, left chamber dilation and ventricular dysfunction.

Until recently, surgery was the only therapeutic option available, despite the high mortality associated with reoperation.9^,10 Regurgitation closure by use of hemodynamic procedure has gained importance in recent years.20^,21 When well-succeeded, clinical results are reasonable, without the significant operative mortality rates associated with reoperation. It is indicated as an alternative therapy for symptomatic patients at high risk for surgery.3 This study patients treated percutaneously were more critically ill, the reason why they were at higher risk for complications.

The in-hospital outcome confirmed the high morbidity and mortality of both treatment types. There was a high number of cardiac (51.4%) and non-cardiac (51.4%) complications, with no statistical difference between the groups (Table 4). An in-hospital mortality of 5.1% was found, all in-hospital deaths occurring in the surgical group. That figure differs from the high post-operative mortality of 12% reported by Genoni et al.23 The mean hospital length of stay of 31 days reflects the critically ill population of this study.

After 1-year follow-up, patients' symptoms improved, 70.4% of them being in FC I. High morbidity (15.2% were re-hospitalized and 12.1% underwent new re-intervention) and 6.1% mortality rate in the first year were observed, predominating in the percutaneous group.

The mortality behavior suggests that the deaths in the surgical group are related to reoperation-related complications. In the percutaneous group, the deaths occurred after hospital discharge, and can be related to the severity of the patients' illness. The survival curves in Figure 1 show no statistical difference in the first year of follow-up; however, a trend towards higher mortality is observed among the patients treated with the percutaneous technique, probably because they were more critically ill.

On routine echocardiography one year after intervention, residual leak was identified in approximately 40% of the cases. According to the literature, the failure rate of both therapeutic approaches ranges between 12% and 35%.23 Leak recurrence is uncommon, as long as the underlying pathological process remains unchanged.

The present study had limitations, such as the small number of patients in each group, and the different clinical characteristics of the groups. In addition, the small sample size hindered the analysis of the diverse clinical situations involved in the paravalvular regurgitation diagnosis, such as hemolysis, HF and IE. The objective of this study was to show the characteristics of the groups and their evolution after the procedure. Our results allow us to point trends, raise hypotheses and suggest complementary studies on the subject.

Conclusion

Paravalvular regurgitation is rare and affects mainly mitral and biological prostheses. Surgical intervention is the current treatment of choice. In the present study, the strategy of percutaneous closure of the leak, still an initial experience, was effective to improve HF and hemolysis in the sample assessed. We believe that refining the percutaneous technique will allow its indication for patients at higher risk for surgery.

Sources of Funding

There were no external funding sources for this study.

Study Association

This study is not associated with any thesis or dissertation work.

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Dávila-Roman

Waggoner

Kennard

Holubkov

Jamieson

Englberger

Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial echocardiography study

Prevalence and severity of paravalvular regurgitation in the Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT) echocardiographic study

J Am Coll Cardiol 2004 44 7 1467 1472

8 Jindani A, Neville EM, Venn G, Williams BT. Paraprosthetic leak: a complication of cardiac valve replacement. J Cardiovasc Surg (Torino). 1991;32(4):503-8.

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Paraprosthetic leak a complication of cardiac valve replacement

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9 Echevarria JR, Bernal JM, Rabasa JM, Morales D, Revilla Y, Revuelta JM. Reoperation for bioprosthetic valve dysfunction: a decade of clinical experience. Eur J Cardiothorac Surg. 1991;5(10):523-6.

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Morales

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Revuelta

Reoperation for bioprosthetic valve dysfunction a decade of clinical experience

Eur J Cardiothorac Surg 1991 5 10 523 526

10 Emery RW, Krogh CC, McAdams S, Emery AM, Holter AR. Long-term follow up of patients undergoing reoperative surgery with aortic or mitral valve replacement using a St Jude medical prosthesis. J Heart Valve Dis. 2010;19(4):473-84.

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Long-term follow up of patients undergoing reoperative surgery with aortic or mitral valve replacement using a St Jude medical prosthesis

J Heart Valve Dis 2010 19 4 473 484

11 Fukuda S, Miura S, Kitamura T, Kigawa I, Miyairi T. [Evaluation of paravalvular leakage occurring after the 3rd mitral valve replacement]. Kyobu Geka. 2008;61(2):89-94.

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Kigawa

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Evaluation of paravalvular leakage occurring after the 3rd mitral valve replacement

Kyobu Geka 2008 61 2 89 94

12 Ruiz CE, Jelnin V, Kronzon I, Dudiy Y, Del Valle-Fernandez R, Einhorn BN, et al. Clinical outcomes in patients undergoing percutaneous closure of periprosthetic paravalvular leaks. J Am Coll Cardiol. 2011;58(21):2210-7.

Ruiz

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Dudiy

Del Valle-Fernandez

Einhorn

Clinical outcomes in patients undergoing percutaneous closure of periprosthetic paravalvular leaks

J Am Coll Cardiol 2011 58 21 2210 2217

13 Sorajja P, Cabalka AK, Hagler DJ, Rihal CS. Percutaneous repair of paravalvular prosthetic regurgitation: acute and 30-day outcomes in 115 patients. Circ Cardiovasc Interv. 2011;4(4):314-21.

Sorajja

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Rihal

Percutaneous repair of paravalvular prosthetic regurgitation acute and 30-day outcomes in 115 patients

Circ Cardiovasc Interv 2011 4 4 314 321

14 Kumar R, Jelnin V, Kliger C, Ruiz CE. Percutaneous paravalvular leak closure. Cardiol Clin. 2013;31(3):431-40.

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Percutaneous paravalvular leak closure

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15 Kronzon I, Sugeng L, Perk G, Hirsh D, Weinert L, Garcia Fernandez MA, et al. Real-time 3-dimensional transesophageal echocardiography in the evaluation of post-operative mitral annuloplasty ring and prosthetic valve dehiscence. J Am Coll Cardiol. 2009;53(17):1543-7.

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Sugeng

Perk

Hirsh

Weinert

Garcia Fernandez

Real-time 3-dimensional transesophageal echocardiography in the evaluation of post-operative mitral annuloplasty ring and prosthetic valve dehiscence

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16 Garcia-Fernandez MA, Cortés M, García-Robles JA, Gomez de Diego JJ, Perez-David E, García E. Utility of real-time three-dimensional transesophageal echocardiography in evaluating the success of percutaneous transcatheter closure of mitral paravalvular leaks. J Am Soc Echocardiogr. 2010;23(1):26-32.

Garcia-Fernandez

Cortés

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Utility of real-time three-dimensional transesophageal echocardiography in evaluating the success of percutaneous transcatheter closure of mitral paravalvular leaks

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17 Zoghbi WA, Chambers JB, Dumesnil JG, Foster E, Gottdiener JS, Grayburn PA, et al; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; Task Force on Prosthetic Valves; American College of Cardiology Cardiovascular Imaging Committee; Cardiac Imaging Committee of the American Heart Association; European Association of Echocardiography; European Society of Cardiology; Japanese Society of Echocardiography; Canadian Society of Echocardiography; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association; European Association of Echocardiography; European Society of Cardiology; Japanese Society of Echocardiography; Canadian Society of Echocardiography. Recommendations for evaluation of prosthetic valves with echocardiography and Doppler ultrasound: a report from the American society of echocardiography's guidelines and standards committee and the task force on prosthetic valves, , developed in conjunction with the American College of Cardiology Cardiovascular Imaging Committee, Cardiac Imaging Committee of the American Heart Association, the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, the Japanese Society of Echocardiography and the Canadian Society of Echocardiography, endorsed by the American College of Cardiology Foundation, American Heart Association, European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, the Japanese Society of Echocardiography, and Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009;22(9):975-1014.

Zoghbi

Chambers

Dumesnil

Foster

Gottdiener

Grayburn

American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee Task Force on Prosthetic Valves American College of Cardiology Cardiovascular Imaging Committee Cardiac Imaging Committee of the American Heart Association European Association of Echocardiography European Society of Cardiology Japanese Society of Echocardiography Canadian Society of Echocardiography American College of Cardiology Foundation American Heart Association European Association of Echocardiography European Society of Cardiology Japanese Society of Echocardiography Canadian Society of Echocardiography

Recommendations for evaluation of prosthetic valves with echocardiography and Doppler ultrasound a report from the American society of echocardiography's guidelines and standards committee and the task force on prosthetic valves, , developed in conjunction with the American College of Cardiology Cardiovascular Imaging Committee, Cardiac Imaging Committee of the American Heart Association, the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, the Japanese Society of Echocardiography and the Canadian Society of Echocardiography, endorsed by the American College of Cardiology Foundation, American Heart Association, European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, the Japanese Society of Echocardiography, and Canadian Society of Echocardiography

J Am Soc Echocardiogr 2009 22 9 975 1014

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Jelnin

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Swaminathan

Toska

Ruiz

Three-dimensional CT angiography for patients with congenital heart disease scanning protocol for pediatric patients

Catheter Cardiovasc Interv 2006 67 1 120 126

19 Jelnin V, Dudiy Y, Einhorn BN, Kronzon I, Cohen HA,Ruiz CE. Clinical experience with percutaneous left ventricular transapical access for interventions in structural heart defects a safe access and secure exit. JACC Cardiovasc Interv. 2011;4(8):868-74.

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Dudiy

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Cohen

Ruiz

Clinical experience with percutaneous left ventricular transapical access for interventions in structural heart defects a safe access and secure exit

JACC Cardiovasc Interv 2011 4 8 868 874

20 Alonso-Briales JH, Muñoz-García AJ, Jiménez-Navarro MF, Domínguez-Franco AJ, Melero-Tejedor JM, Rodríguez-Bailón I, et al. Closure of perivalvular leaks using an Amplatzer occluder. Rev Esp Cardiol. 2009;62(4):442-6.

Alonso-Briales

Muñoz-García

Jiménez-Navarro

Domínguez-Franco

Melero-Tejedor

Rodríguez-Bailón

Closure of perivalvular leaks using an Amplatzer occluder

Rev Esp Cardiol 2009 62 4 442 446

21 Cortes M, García E, García-Fernandez MA, Gomez JJ, Perez-David E, Fernández-Avilés F. Usefulness of transesophageal echocardiography in percutaneous transcatheter repairs of paravalvular mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2008;101(3):382-6.

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Fernández-Avilés

Usefulness of transesophageal echocardiography in percutaneous transcatheter repairs of paravalvular mitral regurgitation

Am J Cardiol 2008 101 3 382 386

22 Shapira Y, Bairey O, Vatury M, Magen-Nativ H, Prokocimer M, Sagie A. Erythropoietin can obviate the need for repeated heart valve replacement in high-risk patients with severe mechanical hemolytic anemia: case reports and literature review. J Heart Valve Dis. 2001;10(4):431-5.

Shapira

Bairey

Vatury

Magen-Nativ

Prokocimer

Sagie

Erythropoietin can obviate the need for repeated heart valve replacement in high-risk patients with severe mechanical hemolytic anemia case reports and literature review

J Heart Valve Dis 2001 10 4 431 435

23 Genomi M, Franzen D, Vogt P, Seifert B, Jenni R, Künzli A, et al. Paravalvular leakage after mitral valve replacement: improved long-term survival with aggressive surgery? Eur J Cardiothorac Surg. 2000;17(1):14-9.

Genomi

Franzen

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Seifert

Jenni

Künzli

Paravalvular leakage after mitral valve replacement improved long-term survival with aggressive surgery?

Eur J Cardiothorac Surg 2000 17 1 14 19

24 Akins CW, Bitondo JM, Hilgenberg AD, Vlahakes GJ, Madsen JC, MacGillivray TE, et al. Early and late results of the surgical correction of cardiac prosthetic paravalvular leaks. J Heart Valve Dis. 2005;14(6):792-9.

Akins

Bitondo

Hilgenberg

Vlahakes

Madsen

MacGillivray

Early and late results of the surgical correction of cardiac prosthetic paravalvular leaks

J Heart Valve Dis 2005 14 6 792 799

Artigos Originais

Regurgitação Paravalvar: Análise de Desfechos Clínicos no Tratamento Cirúrgico e Percutâneo

Pinheiro

Carlos Passos

Rezek

Daniele

Costa

Eduardo Paiva

Carvalho

Edvagner Sergio Leite de

Moscoso

Freddy Antonio Brito

Taborga

Percy Richard Chavez

Jeronimo

Andreia Dias

Abizaid

Alexandre Antonio Cunha

Ramos

Auristela Isabel de Oliveira

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, São Paulo, SP - Brasil

Correspondência: Carlos Passos Pinheiro, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, Rua Capote Valente, N° 234. CEP 05409000, Pinheiros, São Paulo, SP - Brasil. E-mail: cppinheiro@cardiol.br; cppinheiro@hotmail.com

Contribuição dos autores

Concepção e desenho da pesquisa: Pinheiro CP, Rezek D, Costa EP, Carvalho ESL, Moscoso FAB, Jeronimo AD, Ramos AIO; Obtenção de dados: Pinheiro CP, Rezek D, Costa EP, Carvalho ESL, Moscoso FAB, Taborga PRC, Abizaid AAC; Análise e interpretação dos dados: Pinheiro CP, Rezek D, Costa EP, Carvalho ESL, Moscoso FAB; Análise estatística e Redação do manuscrito: Pinheiro CP, Rezek D, Costa EP, Carvalho ESL, Moscoso FAB; Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante: Pinheiro CP, Rezek D, Costa EP, Carvalho ESL, Moscoso FAB, Jeronimo AD, Ramos AIO.

Potencial conflito de interesse

Declaro não haver conflito de interesses pertinentes.

Resumo Fundamento:

Regurgitação ou escape paravalvar é uma complicação grave e incomum associada ao implante de prótese valvar. Estudos mostram incidência de 3% a 6% com repercussão hemodinâmica. Existem poucos estudos na literatura que comparam as abordagens cirúrgica e percutânea para sua correção.

Objetivos:

Comparar as abordagens cirúrgica e percutânea de correção da regurgitação paravalvar quanto a desfechos clínicos durante a internação e após 1 ano do procedimento.

Métodos:

Este é um estudo retrospectivo, descritivo e observacional, que incluiu 35 pacientes com escape paravalvar acompanhados no Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia entre janeiro de 2011 e dezembro de 2013 e que necessitaram de correção. Os pacientes foram divididos de acordo com o tratamento estabelecido e acompanhados por um período 1 ano após o procedimento.

Resultados:

O grupo submetido ao tratamento percutâneo foi considerado como de maior risco para complicações por apresentar pacientes mais idosos, com maior prevalência de diabetes, maior quantidade de cirurgias valvares prévias e menor valor médio de clearance de creatinina. Durante a evolução intra-hospitalar, observou-se grande número de complicações nos dois grupos (74,3% dos casos), sem diferença estatística nos desfechos analisados. Após 1 ano, o grupo percutâneo teve maior número de reintervenções (8,7% vs. 20%, p = 0,57) e mortalidade maior (0% vs. 20%, p = 0,08). Uma alta incidência de escape residual mitral foi verificada após procedimento percutâneo (8,7% vs. 50%, p = 0,08).

Conclusão:

A cirurgia é o tratamento de escolha da regurgitação paravalvar. A abordagem percutânea pode ser uma alternativa para os pacientes com risco cirúrgico elevado.

Palavras-chave: Doenças das Valvas Cardíacas / cirurgia Insuficiência da Valva Aórtica / cirurgia Insuficiência da Valva Mitral / cirurgia Próteses Valvulares Cardíacas Ecocardiografia Transesofagiana

Introdução

Regurgitação ou escape paravalvar é uma complicação grave e incomum associada ao implante de prótese valvar. Consiste em uma comunicação anormal entre a estrutura da prótese implantada e o tecido cardíaco, gerando um fluxo turbulento de sangue com repercussões clínicas variadas.1

Em estudos com ecocardiografia transesofágica (ETE) após cirurgias de troca valvar, a incidência de refluxo paravalvar com repercussão hemodinâmica variou de 3% a 6% e sem repercussão foi cerca de 20%,2^-4 sendo mais verificado em próteses mecânicas na posição mitral.5^-8

Os principais fatores determinantes de sua ocorrência são: calcificação ou fragilidade do anel valvar, endocardite infecciosa (EI), dificuldade técnica na sutura, tamanho e forma da prótese, regurgitação mitral prévia, infarto agudo do miocárdio e síndrome de Marfan.9

O escape pode aparecer precocemente quando relacionado a aspectos técnicos da cirurgia ou tardiamente, ocasionado por deiscência dos pontos de sutura ou infecção.10 A apresentação clínica é variável. Cerca de 5% dos pacientes são sintomáticos, manifestando sinais e sintomas de insuficiência cardíaca (IC), anemia hemolítica ou EI.11^,12

A ecocardiografia transtorácica (ETT) muitas vezes não consegue diferenciar escape paraprotético da regurgitação secundária às alterações degenerativas da bioprótese. A ETE 3D é o método mais indicado para avaliar detalhadamente a posição, o grau e a repercussão hemodinâmica.13^,14 Além disso, contribui para o planejamento estratégico da oclusão percutânea ou do tratamento cirúrgico.15^-18

O tratamento clínico das regurgitações paravalvares constitui em grande parte medida paliativa para controle de sintomas.19^-21 A intervenção cirúrgica é o procedimento de escolha na coexistência de EI, disfunção significativa, ou instabilidade mecânica da prótese. Contudo, é notório o aumento significativo da mortalidade com cirurgias subsequentes. Quando a indicação para nova abordagem é o escape paravalvar, a mortalidade da primeira re-operação chega a 30%.22^,23 No contexto atual de existência de pacientes com risco operatório proibitivo ou com múltiplas cirurgias prévias, o fechamento percutâneo com implante de dispositivos oclusivos surge como uma estratégia de tratamento factível, promissora e menos invasiva.

Em frente ao exposto, explorar esse tema é relevante tendo em vista o pequeno número de estudos que abordam comparativamente os tratamentos cirúrgico e percutâneo dos refluxos e seus resultados a longo prazo.

O objetivo do presente estudo é comparar as abordagens cirúrgica e percutânea de correção da regurgitação paravalvar quanto a desfechos clínicos durante a internação e após 1 ano do procedimento.

Métodos

Este é um trabalho retrospectivo, descritivo e observacional que incluiu pacientes com diagnóstico de regurgitação paravalvar com repercussão clínica (IC, hemólise ou EI) e necessidade de correção (cirúrgica ou percutânea), acompanhados no Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia no período de janeiro de 2011 a dezembro de 2013.

Durante o período citado, 35 pacientes com diagnóstico de escape paraprotético e necessidade de correção foram avaliados na seção Médica de Valvopatias. Todos os diagnósticos foram confirmados com ETE. A decisão sobre o tipo de abordagem (cirúrgica ou percutânea) foi baseada no risco cirúrgico do paciente, levando-se em consideração a idade, o número de cirurgias prévias e as comorbidades associadas. O Valve Clinic do hospital foi responsável pela decisão e, posteriormente, os casos considerados de alto risco cirúrgico foram levados para o Heart Team objetivando a oclusão do refluxo por meio de correção percutânea. Pacientes com defeito paravalvar acometendo pelo menos um terço da circunferência do anel protético foram considerados inelegíveis para o procedimento percutâneo.

Os casos referenciados para correção percutânea foram realizados sob anestesia geral e guiados por ETE e radioscopia. O fechamento do refluxo de posição mitral se deu por via anterógrada (acesso pela veia femoral e punção transeptal), retrógrada (acesso através da artéria femoral) ou transapical (punção direta), a depender da anatomia do paciente e o local do defeito. A correção de regurgitações aórticas foi realizada por abordagem retrógrada (via aorta). Em todos os casos, o dispositivo de fechamento utilizado foi o Amplatzer Vascular Plug III (AVP III). Os casos referenciados para correção cirúrgica foram realizados com base nas técnicas cirúrgicas descritas na literatura.

Foram estudados os dados epidemiológicos, clínicos e os fatores de risco possivelmente envolvidos na fisiopatologia do escape em toda a população do estudo. Posteriormente, os pacientes foram divididos de acordo com o tratamento estabelecido (cirúrgico ou percutâneo), objetivando a comparação de desfechos clínicos.

Os dois grupos foram comparados quanto à evolução intra-hospitalar e à evolução durante o primeiro ano após o procedimento. Os desfechos intra-hospitalares elencados foram: óbito, complicações cardiovasculares (choque cardiogênico, IC, acidente vascular cerebral (AVC), arritmia, sangramento, reoperação), complicações não cardíacas (insuficiência renal aguda (IRA) e infecção) e dias de internação. Sangramento foi definido como necessidade de transfusão de dois ou mais concentrados de hemácias. Aumento persistente de creatinina maior que 0,5 mg/dl foi considerado IRA. Infecção foi considerada de acordo com parâmetros clínicos e laboratoriais, cujos sítios relacionados foram pulmonar, ferida operatória, urina e corrente sanguínea. Os desfechos tardios (após 1 ano do procedimento) elencados foram: óbito, reinternação, reoperação, dados clínicos e ecocardiográficos.

Os dados foram submetidos à análise estatística. Os resultados foram considerados com significância estatística se o valor de p fosse menor que 0,05. Para a análise das variáveis qualitativas utilizou-se o teste de Fisher e o teste do qui-quadrado, e para as quantitativas foi usado o teste não paramétrico de Mann-Whitney. Para a análise de sobrevida durante o 1º ano do procedimento de correção valeu-se da metodologia de Kaplan-Meier e do teste de log rank para comparação entre os grupos. Todas as análises estatísticas foram realizadas com o programa SPSS (SPSS™ 13.0 for Windows™. SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).

O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia.

Resultados Características da População

A média de idade dos 35 pacientes submetidos a intervenção foi de 54 ± 14 anos, sendo 71,4% deles do sexo masculino (Tabela 1). A maior incidência de regurgitação ocorreu em próteses na posição mitral (60% dos casos) e em próteses biológicas (51,4%). De acordo com a análise ecocardiográfica, observou-se que 60% dos escapes foram classificados como refluxos graves, 28,6% como moderados e 11,4% como leves (Tabela 3).

Tabela 1 Características dos pacientes

Variáveis	Grupo cirúrgico n = 25 (71,4%)	Grupo percutâneo n = 10 (28,6%)	Total n = 35	p
Idade	50 ± 13	63 ± 13	54 ± 14	0,011
Sexo
Masculino	17 (68%)	8 (80%)	25 (71,4%)	0,68
Feminino	8 (32%)	2 (20%)	10 (28,6%)
Antecedentes
IMC	26,8 ± 6	23,1 ± 7	25 ± 5	0,13
Hipertensão arterial	16 (64%)	7 (70%)	23 (65,7%)	0,99
Diabetes mellitus	0 (0%)	3 (30%)	3 (8,6%)	0,018
Dislipidemia	10 (40%)	3 (30%)	13 (37,1%)	0,70
AVC	3 (12%)	1 (10%)	4 (11,4%)	0,99
FE < 50%	6 (24%)	2 (20%)	8 (22,9%)	0,99
FA/Flutter	11 (44%)	3 (30%)	14 (40%)	0,70
Clearance de creatinina	90 ± 38	72 ± 38	85 ± 39	0,070
Cirurgias valvares prévias	1,72 ± 0,7	2,6 ± 1	1,97 ± 0,92	0,041

IMC: índice de massa corporal; AVC: acidente vascular cerebral; FE: fração de ejeção; FA: fibrilação atrial.

Tabela 2 Apresentação clínica e laboratorial

Variáveis	Grupo Cirúrgico n = 25 (71,4%)	Grupo percutâneo n = 10 (28,6%)	Total n = 35	p
IC				0,60
CF I	8 (32%)	1 (10%)	9 (25,7%)
CF II	6 (24%)	3 (30%)	9 (25,7%)
CF III	9 (36%)	5 (50%)	14 (40%)
CF IV	2 (8%)	1 (10%)	3 (8,6%)
Hemólise	8 (32%)	7 (70%)	15 (42%)	0,04
EI / Abscesso	2 (8%)	0 (0%)	2 (5,7%)	0,99
Dados laboratoriais
Hemoglobina	12 ± 2	9,7 ± 1,7	11,44 ± 2,36	0,01
DHL	1327 ± 1665	1286 ± 849	1314 ± 1435	0,40
BI	0,81 ± 0,68	1,07 ± 0,99	0,89 ± 0,78	0,39
Creatinina	1,23 ± 1,46	1,11 ± 0,41	1,19 ± 1,25	0,30
BNP	12566 ± 17872	1694 ± 1412	7130 ± 12807	0,40

IC: insuficiência cardíaca; CF: classe funcional; DHL: desidrogenase lática; BI: bilirrubina indireta; BNP: peptídeo natriurético cerebral.

Tabela 3 Dados ecocardiográficos

Variáveis	Grupo cirúrgico n = 25 (71,4%)	Grupo percutâneo n = 10 (28,6%)	Total n = 35	p
Medidas do ecocardiograma
AE	53 ± 14	54 ± 14	53 ± 13	0,81
DDVE	60 ± 10	62 ± 9	60 ± 10	0,70
DSVE	41 ± 11	39 ± 11	41 ± 11	0,67
FE	58 ± 13	59 ± 16	58 ± 14	0,41
PSAP	56 ± 17	73 ± 13	61 ± 17	0,013
Escape				0,46
Mitral	13 (52%)	8 (80%)	21 (60%)
Aórtico	11 (44%)	2 (20%)	13 (37%)
Mitral+Aórtico	1 (4%)	0 (0%)	1 (3%)
Tipo de prótese				0,14
Mecânica	10 (40%)	7 (70%)	17 (48,6%)
Biológica	15 (60%)	3 (30%)	18 (51,4%)
Grau do refluxo				0,39
Discreto	4 (16%)	0 (0%)	4 (11,4%)
Moderado	7 (28%)	3 (30%)	10 (28,6%)
Grave	14 (56%)	7 (70%)	21 (60%)

AE: diâmetro do átrio esquerdo; DDVE: diâmetro diastólico do ventrículo esquerdo; DSVE: diâmetro sistólico do ventrículo esquerdo; FE: fração de ejeção; PSAP: pressão sistólica da artéria pulmonar.

A insuficiência mitral moderada a grave pré-operatória foi diagnosticada em 31,4% dos casos, seguida da calcificação do anel valvar em 25,7%. A EI prévia foi encontrada em 14,3% dos pacientes e o infarto agudo do miocárdio em 8,6%. Não tivemos pacientes com síndrome de Marfan ou com revascularização prévia do miocárdio.

Após a divisão dos grupos de acordo com o tipo de tratamento escolhido, foram alocados 10 pacientes (28,6%) no grupo percutâneo e 25 (71,4%) para cirurgia de troca valvar. No grupo submetido a tratamento percutâneo, os pacientes eram mais idosos, com média de 63 ± 13 anos versus (vs.) 50 ± 13 anos, com significância estatística (p = 0,011).

Os dois grupos foram semelhantes quanto aos antecedentes de hipertensão arterial sistêmica (64% vs. 70%, p = 0,99), dislipidemia (40% vs. 30%, p = 0,70), AVC pré-operatório (12% vs. 10%, p = 0,99), fração de ejeção (FE) menor que 50% (24% vs. 20%, p= 0,99), e fibrilação ou flutter atriais (44% vs. 30%, p = 0,70). O clearance de creatinina médio (em ml/min) foi de 90 ± 38 no grupo cirúrgico e 72 ± 38 no grupo percutâneo (p = 0,07). Somente três pacientes eram diabéticos e todos pertenciam ao grupo percutâneo (8,6%), com p de 0,018 (Tabela 1). A quantidade de cirurgias valvares prévias foi maior nos pacientes indicados ao tratamento percutâneo (1,7 ± 0,7 vs. 2,6 ± 1) com diferença estatística (p = 0,041).

Apresentação Clínica no Diagnóstico

A maioria do pacientes apresentava dispneia e classe funcional (CF) III da New York Heart Association (NYHA) (CF I: 25,7%, CF II: 25,7%, CF III: 40%, CF IV: 8,6%). Sinais clínicos e laboratoriais de hemólise foram identificados em 42% dos pacientes, sendo 32% do grupo cirúrgico e 70% do percutâneo, com p de 0,04 (Tabela 2). Somente dois pacientes tiveram o diagnóstico de EI ou abscesso e pertenciam ao grupo cirúrgico (8% vs. 0%, p = 0,99).

Quanto aos dados laboratoriais, ambos os grupos tinham algum grau de anemia hemolítica, caracterizada por queda da hemoglobina, elevação das bilirrubinas e desidrogenase lática (DHL). O grupo submetido ao tratamento percutâneo apresentou maior grau de anemia (média de 9,7 ± 1,7 vs. 12 ± 2, p = 0,010) (Tabela 2).

Não houve diferença entre os grupos quanto ao tamanho do átrio esquerdo (53 ± 14 vs. 54 ± 14 mm, p = 0,81), diâmetro diastólico (60 ± 10 vs. 62 ± 9 mm, p = 0,70), diâmetro sistólico (41 ± 11 vs. 39 ± 11 mm, p = 0,67) e FE (58% ± 13 vs. 59% ± 16, p = 0,41) do ventrículo esquerdo. Observou-se que os pacientes do grupo percutâneo tinham a média da pressão arterial pulmonar mais elevada (56 ± 17 vs. 73 ± 13 mmHg, p = 0,013) (Tabela 3).

Considerando os escapes identificados no grupo percutâneo, 70% acometeram próteses metálicas, 80% acometeram próteses em posição mitral, 70% foram classificados como refluxo grave pela avaliação ecocardiográfica e 30% como refluxo moderado.

Evolução Intra-hospitalar

Durante a evolução intra-hospitalar, observou-se um grande número de complicações em ambos os grupos. Não houve diferença estatística entre os dois grupos na análise dos seguintes desfechos compostos: complicações intra-hospitalares (grupo cirúrgico vs. percutâneo, 72% vs. 80%), complicações cardíacas (52% vs. 50%) e não cardíacas (44% vs. 70%). Ocorreram dois óbitos nos pacientes operados e nenhum no grupo percutâneo (8% vs. 0%, p= 0,99). O tempo de internação médio foi de 31 dias (30 ± 23 vs. 32 ± 34, p = 0,84). Em relação aos exames laboratoriais prévios, houve redução da hemólise em ambos os grupos após procedimento no período intra-hospitalar (62% vs. 29% de redução).

A Tabela 4 detalha as complicações intra-hospitalares nos diferentes grupos. Os pacientes do grupo percutâneo apresentaram maior incidência de IC descompensada (30% vs. 4%, p= 0,061).

Tabela 4 Evolução intra-hospitalar

Variáveis	Grupo cirúrgico n = 25 (71,4%)	Grupo percutâneo n = 10 (28,6%)	Total n = 35	p
Complicações intra-hospitalares	18 (72%)	8 (80%)	26 (74,3%)	0,99
Óbito	2 (8%)	0 (0%)	2 (5,1%)	0,99
Complicações cardíacas	13 (52%)	5 (50%)	18 (51,4%)	0,99
Choque cardiogênico	2 (8%)	3 (30%)	5 (14,3%)	0,12
IC	1 (4%)	3 (30%)	4 (11,4%)	0,061
Arritmia	12 (48%)	3 (30%)	15 (42,9%)	0,45
AVC	1 (4%)	0 (0%)	1 (2,9%)	0,99
Sangramento	12 (48%)	3 (30%)	15 (42,9%)	0,45
Reoperação valvar	1 (4%)	2 (20%)	3 (8,6%)	0,56
Complicações não cardíacas	11 (44%)	7 (70%)	18 (51,4%)	0,26
IRA	6 (24%)	3 (30%)	9 (25,7%)	0,69
Infecção	9 (36%)	1 (10%)	10 (28,6%)	0,21
Dias de internação	30 ± 23	32 ± 34	31,06 ± 26,57	0,84
Hemólise após procedimento	3 (12%)	5 (50%)	8 (22,9%)	0,04

IC: insuficiência cardíaca; AVC: acidente vascular cerebral; IRA: insuficiência renal aguda.

Evolução em 1 Ano

Após 1 ano de seguimento, constatou-se melhora da CF da amostra estudada, com 70,4% dos pacientes apresentando-se em CF I. Os pacientes do grupo percutâneo necessitaram de mais reoperações (8,7% vs. 20%, p = 0,57) devido a IC e a disfunção de prótese. Dois pacientes do grupo percutâneo morreram. A curva de sobrevida em 1 ano foi menor nos pacientes do grupo percutâneo, como demonstrado no gráfico da Figura 1 (p = 0,397).

Figura 1 Curva de sobrevida dos pacientes submetidos a correção da regurgitação durante o primeiro ano após o procedimento.

Aproximadamente 40% de todos os pacientes apresentaram refluxo paravalvar residual após 1 ano do procedimento. Dos pacientes submetidos ao tratamento percutâneo, 60% permaneceram com refluxo residual, em comparação a 30% do grupo cirúrgico (Tabela 5). No entanto, a maioria dos escapes pós-intervenção foi considerada discreta (46%) e nenhum possuía repercussão clínica.

Tabela 5 Evolução em 1 ano

Variáveis	Grupo cirúrgico n = 23 (69,7%)	Grupo percutâneo n = 10 (30,3%)	Total n = 33	p
IC				0,30
CF I	16 (72,7%)	3 (60%)	19 (70,4%)
CF II	3 (13,6%)	0 (0%)	3 (11,1%)
CF III	2 (9,1%)	2 (40%)	4 (13,8%)
CF IV	1 (4,5%)	0 (0%)	1 (3,7%)
Reinternação	3 (13%)	2 (20%)	5 (15,2%)	0,63
Reoperação	2 (8,7%)	2 (20%)	4 (12,1%)	0,57
Óbito	0 (0%)	2 (20%)	2 (6,1%)	0,08
Medidas do ecocardiograma
AE	51 ± 14	56 ± 20	51 ± 14	0,74
DDVE	58 ± 10	59 ± 10	58 ± 10	0,55
DSVE	37 ± 8,6	40 ± 12	37 ± 8,6	0,49
FE	55 ± 13	55 ± 14	55 ± 13	0,91
PSAP	52 ± 20	66,5 ± 16	52 ± 20	0,11
Regurgitação residual	7 (30,4%)	6 (60%)	13 (39,9%)	0,14
Mitral	2 (8,7%)	5 (50%)	7 (53,8%)	0,08
Aórtica	4 (17,3%)	1 (10%)	5 (38,5%)	0,99
Mitral-aórtica	1 (4,4%)	0 (0%)	1 (7,7%)	0,99
Grau do refluxo
Discreto	3 (13%)	3 (30%)	6 (18,2%)	0,34
Moderado	2 (8,7%)	1 (10%)	3 (9,1%)	0,99
Grave	2 (8,7%)	2 (20%)	4 (12,1%)	0,57

IC: insuficiência cardíaca; CF: classe funcional; AE: diâmetro do átrio esquerdo; DDVE: diâmetro diastólico do ventrículo esquerdo; DSVE: diâmetro sistólico do ventrículo esquerdo; FE: fração de ejeção; PSAP: pressão sistólica da artéria pulmonar.

Importante destacar a alta incidência de regurgitação residual na posição mitral após procedimento percutâneo comparado ao grupo cirúrgico, embora sem significância estatística (8,7% vs. 50%, p = 0,08).

Discussão

A regurgitação paravalvar com repercussão clínica é uma complicação pouco frequente estimada em 3% a 6% dos pacientes submetidos a troca valvar.4^-7 Registros epidemiológicos são escassos em relação ao assunto.

Na população do estudo, o diagnóstico do escape paraprotético foi confirmado por meio da ETE, método disponível mais adequado para avaliação da posição, do grau e da repercussão hemodinâmica do defeito, e útil para o planejamento estratégico da correção.13^-18

Os autores observaram uma maior incidência de refluxo em posição mitral, correspondendo a 60% dos casos, semelhante ao valor de 68% exposto por Akins et al.24 Quanto ao tipo da prótese, 51,4% eram biológicas, diferentemente do relatado por Jindani et al.8 que encontraram 62,5% dos escapes em próteses metálicas. No entanto, em nosso meio há uma maior prevalência de pacientes com bioprótese, o que justificaria o achado.

O principal sintoma foi de IC decorrente de sobrecarga volumétrica. Esteve presente em 74% dos pacientes, com predomínio de dispneia e CF III em 40% dos casos. Ruiz et al.12 obtiveram resultados equiparáveis, verificando a presença da IC em 90% de sua amostra, com maioria em CF III. Da mesma forma, Genomi et al.23 demonstraram que 38% apresentavam-se com dispneia e CF III ou IV por ocasião do diagnóstico de regurgitação paravalvar. É importante notar que 11% dos escapes, apesar de discretos, foram capazes de causar sintomatologia, necessitando de intervenção. O aumento do BNP (valor médio encontrado de 7130) reflete o estado de descompensação cardiovascular, estando diretamente relacionando ao volume de regurgitação, à dilatação das câmaras esquerdas e à disfunção ventricular.

Até recentemente, a cirurgia era a única opção terapêutica disponível, apesar da alta mortalidade associada com a reoperação.9^,10 O fechamento da regurgitação por meio de procedimento hemodinâmico vem ganhando espaço nos últimos anos.20^,21 Quando bem sucedido, os resultados clínicos são razoáveis, sem as taxas significativas de mortalidade operatória associada à reoperação. É indicada para pacientes sintomáticos de alto risco cirúrgico como terapia alternativa.3 Os pacientes do estudo tratados por via percutânea eram mais graves, motivo pelo qual possuíam maior risco de complicações.

A evolução intra-hospitalar confirma a grande morbimortalidade em ambos os tipos de tratamento. Ocorreu um grande número de complicações cardíacas (51,4%) e não cardíacas (51,4%), sem divergência estatística entre os grupos, como detalhado na Tabela 4. Uma mortalidade intra-hospitalar de 5,1% foi encontrada sendo que todos os óbitos hospitalares pertenciam ao grupo cirúrgico. Diferentemente de Genoni et al.,23 que publicaram uma elevada mortalidade pós-operatória de 12%. O tempo médio de 31 dias de internação reflete a gravidade da população em estudo.

Após um ano de seguimento, foi verificada melhora da sintomatologia dos pacientes, com 70,4% dos mesmos mantidos em CF I. Constatou-se alta morbidade (15,2% reinternaram e 12,1% foram submetidos a nova re-intervenção) e uma taxa de mortalidade de 6,1% no primeiro ano, com predomínio do grupo percutâneo.

O comportamento da mortalidade sugere que os óbitos do grupo cirurgia estejam relacionados às complicações relacionadas a reoperação. Já no grupo percutâneo, os óbitos ocorreram após a alta hospitalar, podendo estar relacionados à gravidade desses doentes. As curvas de sobrevida da Figura 1 não evidenciam diferença estatística durante o primeiro ano, porém nota-se uma tendência a maior mortalidade nos pacientes tratados com a técnica percutânea, provavelmente por serem pacientes mais graves.

Na ecocardiografia de rotina do primeiro ano após intervenção, notou-se a presença de escape residual em aproximadamente 40% dos casos. A taxa de insucesso, segundo a literatura, em ambas as possibilidades terapêuticas varia entre 12% e 35%.23 A recorrência do refluxo é comum, uma vez que o processo patológico subjacente permanece inalterado.

O presente estudo teve como limitação a pequena quantidade de pacientes em cada grupo, bem como a diferença nas características clínicas de cada grupo. A amostra diminuta também prejudicou a análise separada das diversas situações clínicas envolvidas com o diagnóstico de regurgitação paravalvar (hemólise, IC e endocardite). O objetivo do trabalho foi apresentar as características dos grupos e sua evolução após o procedimento. Os resultados alcançados permitem apontar tendências, gerar hipóteses e sugerir estudos complementares futuros sobre o tema.

Conclusão

A regurgitação paravalvar é uma doença rara que acomete principalmente próteses mitrais e biológicas. A intervenção cirúrgica é atualmente o tratamento de escolha. No presente estudo, a estratégia de oclusão percutânea do refluxo, representando ainda uma experiência inicial, foi efetiva na melhora da CF e da hemólise na amostra estudada. Os autores acreditam que, com o aprimoramento da técnica percutânea, este procedimento poderá ser indicado em pacientes com maior risco cirúrgico.

Fontes de financiamento

O presente estudo não teve fontes de financiamento externas.

Vinculação acadêmica

Não há vinculação deste estudo a programas de pós-graduação.