Arq Bras Cardiol abc Arquivos Brasileiros de Cardiologia Arq. Bras. Cardiol. 0066-782X 1678-4170 Sociedade Brasileira de Cardiologia XjmTNY6kkJsbkM95dnhsDkm S0066-782X2015002200241 S0066-782X2015005050084 10.5935/abc.20150084 Original Articles Performance of Surgical Risk Scores to Predict Mortality after Transcatheter Aortic Valve Implantation Silva Leonardo Sinnott 1 4 Caramori Paulo Ricardo Avancini 1 Nunes Antonio Carlos Bacelar Filho 2 Katz Marcelo 2 Guaragna João Carlos Vieira da Costa 1 Lemos Pedro 3 Lima Valter 4 Abizaid Alexandre 5 Tarasoutchi Flavio 2 3 Brito Fabio S. de Jr 2 Pontifícia Universidade Católica Porto Alegre Brazil Pontifícia Universidade Católica, Porto Alegre Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul Hospital Israelita Albert Einstein São Paulo Brazil Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo - Brazil Hospital Israelita Albert Einstein Instituto do Coração Universidade de São Paulo São Paulo Brazil Instituto do Coração, São Paulo - Brazil Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Hospital Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre BR Hospital Santa Casa de Misericórdia, Porto Alegre Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia São Paulo Brazil Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, São Paulo - Brazil Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia Mailing Address: Leonardo Sinnott Silva, Hospital São Lucas –PUCRS. Avenida Ipiranga 6690, 3. Andar – CDTI. Bairro Jardim Botânico. Postal Code 90610-000. Porto Alegre, RS – Brazil. E-mail: leosinnott83@yahoo.com.br

Author contributions

Conception and design of the research: Silva LS, Caramori PRA, Brito Jr FS; Acquisition of data, Analysis and interpretation of the data, Writing of the manuscript and Critical revision of the manuscript for intellectual content: Silva LS, Caramori PRA, Nunes Filho ACB, Katz M, Guaragna JCVC, Lemos P, Lima V, Abizaid A, Tarasoutchi F, Brito Jr FS; Statistical analysis: Silva LS, Caramori PRA, Nunes Filho ACB, Katz M, Brito Jr FS; Obtaining financing: Brito Jr FS.

Potential Conflict of Interest

The author Dr. Pedro Lemos is proctor for Medtronic. The author Dr. Fábio S. de Brito Jr is proctor for Edwards LifeSciences and Medtronic.

 31 07 2015 09 2015 105 3 241 247 16 03 2015 10 05 2015 11 05 2015 This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution NonCommercial License which permits unrestricted noncommercial use, distribution, and reproduction in any medium provided the original work is properly cited. Abstract Background:

Predicting mortality in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation (TAVI) remains a challenge.

 Objectives:

To evaluate the performance of 5 risk scores for cardiac surgery in predicting the 30-day mortality among patients of the Brazilian Registry of TAVI.

 Methods:

The Brazilian Multicenter Registry prospectively enrolled 418 patients undergoing TAVI in 18 centers between 2008 and 2013. The 30-day mortality risk was calculated using the following surgical scores: the logistic EuroSCORE I (ESI), EuroSCORE II (ESII), Society of Thoracic Surgeons (STS) score, Ambler score (AS) and Guaragna score (GS). The performance of the risk scores was evaluated in terms of their calibration (Hosmer–Lemeshow test) and discrimination [area under the receiver–operating characteristic curve (AUC)].

 Results:

The mean age was 81.5 ± 7.7 years. The CoreValve (Medtronic) was used in 86.1% of the cohort, and the transfemoral approach was used in 96.2%. The observed 30-day mortality was 9.1%. The 30-day mortality predicted by the scores was as follows: ESI, 20.2 ± 13.8%; ESII, 6.5 ± 13.8%; STS score, 14.7 ± 4.4%; AS, 7.0 ± 3.8%; GS, 17.3 ± 10.8%. Using AUC, none of the tested scores could accurately predict the 30-day mortality. AUC for the scores was as follows: 0.58 [95% confidence interval (CI): 0.49 to 0.68, p = 0.09] for ESI; 0.54 (95% CI: 0.44 to 0.64, p = 0.42) for ESII; 0.57 (95% CI: 0.47 to 0.67, p = 0.16) for AS; 0.48 (95% IC: 0.38 to 0.57, p = 0.68) for STS score; and 0.52 (95% CI: 0.42 to 0.62, p = 0.64) for GS. The Hosmer–Lemeshow test indicated acceptable calibration for all scores (p > 0.05).

 Conclusions:

In this real world Brazilian registry, the surgical risk scores were inaccurate in predicting mortality after TAVI. Risk models specifically developed for TAVI are required.

 Keywords: Risk Factors Probability Aortic Valve Stenosis / surgery Transcatheter Aortic Valve Replacement Introduction

Aortic stenosis, the most common acquired valvular disease, is present in 4.5% of the population aged > 75 years1. For patients with severe symptomatic aortic stenosis, surgical aortic valve replacement (SAVR) is considered the therapy of choice2. Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) has been consolidated in recent years3. Initially introduced for patients deemed inoperable4,5, TAVI has been widely used as an alternative to surgical treatment for patients considered at a high surgical risk6. Surgical risk assessment in patients with severe aortic stenosis plays an important role in the selection of the best therapeutic strategy.

The mortality rates associated with SAVR can be predicted by scores that consider the preoperative characteristics of the patients. EuroSCORE7,8 and the Society of Thoracic Surgeons (STS) score9 are the most often used scores for this purpose because they have been extensively validated. Other scores such as the Ambler score10 and the Guaragna score11 have also been used, particularly for predicting the mortality of valvular heart surgery.

The currently available risk scores were designed and validated in populations undergoing coronary artery bypass graft surgery (CABG), surgical valve replacement, or combined surgery. Little is known about the usefulness of these scores to predict the mortality in patients undergoing TAVI. To date, there is no specific well-established risk score for predicting mortality in patients undergoing TAVI.

Therefore, the objective of the present study was to evaluate the performance of the established surgical risk scores to predict mortality in patients participating in a TAVI real-world registry12.

 Methods

In a nationwide registry conducted by the Brazilian Society of Interventional Cardiology, centers with ≥ 3 valve implantations (18 centers) were invited to participate. From January 2008 to January 2013, 418 consecutive patients undergoing TAVI were included.

The logistic EuroSCORE I7 (http://www.euroscore.org/calcold.html) and STS score11 (http://riskcalc.sts.org/de.aspx) were prospectively calculated at the time of patient inclusion, while the EuroSCORE II8 (http://www.euroscore.org/calc.html), Ambler score10 (http://www.ucl.ac.uk/statistics/research/riskmodel/index.html), and Guaragna score11 were calculated on the basis of the data collected during the study. All scores were developed as the predictors of in-hospital mortality.

The clinical outcomes in the study were defined by the Valve Academic Research Consortium-II (VARC-II) criteria13. In this analysis, the following outcomes were assessed: 30-day mortality, immediate procedural mortality (resulting from periprocedural events leading to death within 72 h after the procedure), and procedural mortality (all-cause mortality within 30 days or during the index hospitalization, if the postoperative length of stay was longer than 30 days).

The registry was approved by the Ethics Committees of all participating centers, and informed consent was obtained from all patients.

Data management, monitoring, and adjudication

Case report forms were sent to a central database via the Internet. Remote electronic data monitoring was performed in 100% of the cases to correct for missing and inconsistent information. On-site source document verification was randomly performed in 20% of all the included cases.

An independent committee consisting of 5 cardiologists and 1 neurologist adjudicated all adverse events.

 Statistical Analysis

The continuous variables were expressed as means ± standard deviation, and the categorical variables were expressed as percentages. The performance of the risk scores in predicting the primary outcome was analyzed through discriminative capacity (c statistic) and calibration (comparison of predicted and observed mortality rates). The capacity to discriminate between the survivors and nonsurvivors was determined using the area under the receiver-operating characteristic (ROC) curve, and the calibration was performed using the Hosmer-Lemeshow test. Plots with quartile distributions of observed and expected mortality for all scores were also presented.

The statistical software SPSS version 15.0 was used for the analyses.

 Results

In total, 418 patients were included in the registry, with a mean age of 81.5 ± 7.7 years. The median follow-up period was 343.5 days (interquartile range, 74.3-721.5). The clinical characteristics of the patients are shown in Table 1. In the population studied, 31.8% were diabetic, 78% had glomerular filtration rates (GFRs) < 60 mL/min, and 57.9% had coronary artery disease. A complete clinical follow-up was obtained from 416 (99.5%) patients.

Baseline clinical characteristics
Characteristics n = 418
Age (years) 81.5 ± 7.7
Male 200 (47.8%)
Functional Class III or IV 348 (83.2%)
Diabetes 133 (31.8%)
GFRa < 60 mL/min 313 (78%)
COPDb 73 (17.5%)
Coronary artery disease 242 (57.9%)
Prior PCIc 142 (34%)
Prior CABGd 72 (17.2%)
Prior aortic valvuloplasty 33 (7.9%)
Prior stroke 31 (7,4%)
Predicted 30d mortality  
Logistic Euroscore I 20.2 ± 13.75%
Euroscore II 6.45 ± 13.75%
STS score 14.7 ± 4.38%
Ambler score 6.99 ± 3.79%
Guaragna score 17.34 ± 10.83%

GFR: glomerular filtration rate;

COPD: chronic obstructive pulmonary disease;

PCI: percutaneous coronary intervention;

CABG: coronary artery bypass graft.

TAVI was performed via transfemoral access in most patients (96.2%); CoreValve (Medtronic) was the most widely used device (86.1%). The procedure was successfully performed in 76.3% of the cases, according to the VARC definition (Table 2). The main reasons for failure were the presence of moderate to severe aortic regurgitation (9.2%), a mean residual aortic gradient ≥ 20 mmHg (4.4%), and the need for the implantation of an additional valve prosthesis (5.5%).

Procedure characteristics
Characteristics n = 418
Access  
Transfemoral 402 (96.2%)
Transsubclavian 09 (2.2%)
Transaortic 06 (1.4%)
Transcarotid 01 (0.2%)
Bioprosthesis  
CoreValve 360 (86.1%)
Sapien XT 58 (13.9%)
Successful procedure 319 (76.3%)
Failed procedure 99 (23.7%)
Moderate/severe aortic regurgitation 35/379 (9.2%)
Mean gradient ≥ 20 mmHg 16/366 (4.4%)
Additional valve prosthesis 23 (5.5%)
Surgical conversion 4 (1%)
Prosthesis malpositioning 26 (6.2%)

The overall 30-day mortality rate observed was 9.1%, the immediate procedural mortality was 5%, and the procedural mortality was 11.7%. The mortality rates predicted by the scores were as follows: logistic EuroSCORE I, 20.2 ± 13.8%; EuroSCORE II, 6.5 ± 13.8%; STS score, 14.7 ± 4.4%; Ambler score, 7.0 ± 3.8%; and Guaragna score, 17.3 ± 10.8%. The capacity to predict the 30-day mortality according to the scores is shown in Figure 1. None of the scores could accurately predict the 30-day mortality of the patients undergoing TAVI. The areas under the ROC curves were as follows: 0.58 [95% confidence interval (CI): 0.49 to 0.68, p = 0.09] for the logistic EuroSCORE I; 0.54 (95% CI: 0.44 to 0.64, p = 0.42) for the EuroSCORE II; 0.57 (95% CI: 0.47 to 0.67, p = 0.16) for the Ambler score; 0.48 (95% CI: 0.38 to 0.57, p = 0.68) for the STS score; and 0.52 (95% CI: 0.42 to 0.62, p = 0.64) for the Guaragna score (Table 3). The scores were also inadequate in discriminating between the occurrences of immediate procedural mortality and procedural mortality (Figure 1).

ROC curves for the outcomes assessed using the different surgical risk scores. Area under the ROC curve for 30-day mortality
Score AUC 95% CI p-value
Logistic EuroSCORE I 0.58 0.49-0.68 0.09
EuroSCOREII 0.54 0.44-0.64 0.42
Ambler score 0.57 0.47-0.67 0.16
STS score 0.48 0.38-0.57 0.68
Guaragna score 0.52 0.42-0.62 0.64

All the scores exhibited good calibrations (p > 0.05) in the Hosmer-Lemeshow test. However, the logistic EuroSCORE I overestimated mortality in all quartiles when the quartile distribution of the observed and expected mortality rates was analyzed. The EuroSCORE II underestimated the mortality rates in the first and second quartiles and overestimated the mortality rates in the last quartile, although it exhibited a good calibration in the third quartile. The Ambler score underestimated the mortality rates in the first and third quartiles and overestimated the mortality rates in the last quartile, although it exhibited a good calibration in the second quartile. The STS score underestimated the mortality rates in the first and second quartiles and overestimated the mortality rates in the third and fourth quartiles. Finally, the Guaragna score overestimated the mortality rates in all of the risk quartiles (Figure 2).

Quartile distributions of observed and predicted mortality rates according to the different surgical risk scores. A: Logistic EuroSCORE I (Q1: < 10.1%; Q2: ≥ 10.1% and < 16.7%; Q3: ≥ 16.7% and < 27.6%; Q4: ≥ 27.6%); B: EuroSCORE II (Q1: < 3.4%; Q2 ≥ 3.4% and < 5.3%; Q3: ≥ 5.3% and < 8.5%; Q4: ≥ 8.5%); C: Ambler score (Q1: < 4.1%; Q2 ≥ 4.1% and < 5.5%; Q3: ≥ 5.5% and < 9.3%; Q4: ≥ 9.3%); D: STS score (Q1: < 5.0%; Q2 ≥ 5.0% and < 10.8%; Q3: ≥ 10.8% and < 19.7%; Q4: ≥ 19.7%); and E: Guaragna score (Q1: < 16.0%; Q2 = 16.0%; Q3: > 16% and < 22.0%; Q4: > 22.0%) Discussion

Our study demonstrated that of the 5 different scores developed for risk assessment of patients undergoing SAVR, none could predict the 30-day mortality after TAVI.

The logistic Euroscore I overestimated the real mortality for the TAVI group in the GARY registry14, a German registry that enrolled 3875 patients undergoing TAVI. The low accuracy of the logistic EuroSCORE I and the STS score in predicting short-term mortality after TAVI has been demonstrated in 2 other multicenter registries: a Canadian study involving 399 patients15 and an Italian study that assessed 663 patients16. In a French study17, the EuroSCORE II also demonstrated low accuracy in predicting the 30-day mortality in 435 patients undergoing TAVI. In the PARTNER trial, Kodali et al. showed that the STS score was an independent predictor of mortality after SAVR but not after TAVI18. To our knowledge, this is the first study to evaluate the performance of the Ambler and Guaragna scores in predicting the mortality of patients undergoing TAVI.

In contrast to what has been shown in the present study, Hemmann et al19, through the analysis of 426 patients included in a registry involving 2 centers in Germany, showed that the STS score was a good predictor of the 30-day mortality after TAVI. The authors reported a hazard ratio of 1.06 (95% CI: 1.03 to 1.1) for each point summed in the STS score. Notably, 36% of the procedures were performed via the transapical access.

The prediction of outcomes after TAVI is a complex task. Some clinical factors, such as the presence of ventricular dysfunction, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), cerebrovascular disease, chronic kidney failure, pulmonary hypertension, and frailty syndrome20-22, have been highlighted as markers of a worse prognosis. A population of patients undergoing TAVI had their frailty status evaluated through a scoring system that considered features such as weakness, malnutrition, gait speed, and degree of inactivity. Higher frailty scores were more closely associated with the 1-year mortality after prosthesis implantation23. Current available surgical scores do not capture some of these factors.

The surgical risk scores have limitations even in patients undergoing SAVR, probably because in a group with people of such advanced age, the features and comorbidities that may contribute to increased mortality and that are not captured by the scores are numerous. Among these features, the following stand out as independent predictors of operative mortality: frailty syndrome, hypoalbuminemia, malnutrition24, and previous radiotherapy to treat tumors in the chest cavity25.

Another explanation for the low performance of the surgical risk scores in TAVI populations is the fact that the procedures are completely different. The scores were created and validated for a major procedure that involves thoracotomy, cardioplegia, and extracorporeal circulation, with significant systemic repercussions. Therefore, the clinical characteristics that would reduce the chance of patient survival after the conventional valve replacement surgery may not have any impact on the outcomes after TAVI. Thus, the scores could overestimate the patient mortality for this procedure.

Makkar et al26, while analyzing patients from the PARTNER trial who were considered inoperable (cohort B), compared the influence of the technical aspects with the influence of clinical variables on the outcomes after TAVI. The authors demonstrated that patients who were deemed inoperable because of technical reasons such as a porcelain aorta, previous mediastinal radiation, chest wall deformities, and the presence of coronary grafts on sternal reentry exhibited better outcomes after undergoing TAVI than patients who were deemed inoperable because of clinical reasons.

Kotting et al27 developed a specific score to predict the in-hospital mortality for patients undergoing surgical or percutaneous aortic valve replacement, known as the German AV score. This score was developed on the basis of the analysis of 11,794 patients with good discriminatory performance and an area under the ROC curve of 0.8. However, as a major limitation, only 5.1% of the original population had undergone TAVI. In the GARY registry14, this score overestimated mortality for the TAVI group.

We estimated the calibration of observed/predicted mortality using 2 different methods. Using the Hosmer-Lemeshow test, all scores showed good calibration. However, when observing the plots of quartile distributions of predicted and observed mortality rates, we noted that their calibration was in fact poor. Recent studies have suggested that the Hosmer-Lemeshow test is imperfect and underpowered, particularly for analyzing the calibration in small samples sizes28-30.

The current recommendation is that the scores should be used only to identify those patients who, because of a high surgical risk, can best benefit from percutaneous therapy. Better performance for predicting the mortality after TAVI still depends on the development of specific scores for this purpose31. Investigators with powerful databases have already started to pursue a TAVI mortality risk. However, the accuracy obtained has been only modest, ranging from 0.59 to 0.71 (validation cohorts)32-34.

This study has a number of limitations. First, the data were self-reported and patient inclusion was partially retrospective. Therefore, adverse events may have been under reported. However, complete clinical follow-up was obtained from 99.5% of the patients and all adverse events were independently adjudicated. Therefore, data on survival is extremely robust. Moreover, the relatively small sample size may have precluded the detection of statistical significance.

 Conclusions

In this real-world registry, the surgical risk scores were inaccurate in predicting the mortality after TAVI. Risk models specifically developed for TAVI are required.

Sources of Funding

This study was funded by Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (SBHCI).

Study Association

This study is not associated with any thesis or dissertation work.

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Avenida Ipiranga 6690, 3. Andar – CDTI. Bairro Jardim Botânico. CEP 90610-000. Porto Alegre, RS – Brasil. E-mail: leosinnott83@yahoo.com.br

Contribuição dos autores

Concepção e desenho da pesquisa: Silva LS, Caramori PRA, Brito Jr FS; Obtenção de dados, Análise e interpretação dos dados, Redação do manuscrito e Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante: Silva LS, Caramori PRA, Nunes Filho ACB, Katz M, Guaragna JCVC, Lemos P, Lima V, Abizaid A, Tarasoutchi F, Brito Jr FS; Análise estatística: Silva LS,Caramori PRA, Nunes Filho ACB, Katz M, Brito Jr FS; Obtenção de financiamento: Brito Jr FS.

Potencial conflito de interesse

O autor Dr. Pedro Lemos possui potencial conflito de interesse por ser proctor para Medtronic. O autor Dr. Fábio S. de Brito Jr possui potencial conflito de interesses por ser proctor para Edwards LifeSciences e para Medtronic.

 Resumo Fundamento:

Ainda é desafiador prever a mortalidade de pacientes que se submetem ao TAVI (sigla do inglês Transcatheter Aortic Valve Implantation).

 Objetivos:

Avaliar o desempenho de cinco escores de risco para cirurgia cardíaca em prever mortalidade em 30 dias de pacientes inscritos no Registro Brasileiro de TAVI.

 Métodos:

O Registro Multicêntrico Brasileiro inscreveu prospectivamente 418 pacientes submetidos ao TAVI em 18 centros entre 2008 e 2013. Os seguintes escores cirúrgicos foram usados para calcular o risco de mortalidade no período de 30 dias: EuroSCORE I (ESI) logístico, EuroSCORE II (ESII), STS Score (STS), Ambler Score (AS) e Guaragna Score (GS). O desempenho dos escores de risco foram avaliados através de sua calibração (teste Hosmer-Lemeshow) e discriminação [área sob a curva (AUC) do inglês receiver-operating characteristic curve)].

 Resultados:

A idade média foi de 81,5 ± 7,7 anos. A prótese aórtica CoreValve (Medtronic) foi usada em 86,1% da coorte e a abordagem transfemural usada em 96,2%. A mortalidade observada no período de 30 dias foi de 9,1%. A mortalidade no período de 30 dias prevista pelos escores foi: ESI, 20,2 ± 13,8%; ESII, 6,5 ± 13,8%; STS, 14,7 ± 4,4%; AS, 7,0 ± 3,8%; GS, 17,3 ± 10,8%. Nenhum dos escores testados com a AUC foi capaz de prever a mortalidade no período de 30 dias de forma precisa. As AUC para os escores foram: 0,58 [95% de intervalo de confiança (IC): 0,49 a 0,68, p = 0,09] para ESI; 0,54 (IC de 95%: 0,44 a 0,64, p = 0,42) para ESII; 0,57 (IC de 95%: 0,47 a 0,67, p = 0,16) para AS; 0,48 (IC de 95%: 0,38 a 0,57, p = 0,68) para STS e 0,52 (IC de 95%: 0,42 a 0,62, p = 0,64) para GS. O teste Hosmer-Lemeshow indicou uma calibração aceitável para todos os escores (p > 0,05).

 Conclusões:

Neste registro brasileiro de mundo real, os escores de risco cirúrgico foram imprecisos para prever a mortalidade após o TAVI. São necessários modelos de risco desenvolvidos especificamente para o TAVI.

 Palavras-chave: Fatores de Risco Probabilidade Estenose da Valva Aórtica / cirurgia Substituição da Valva Aórtica Transcateter Introdução

A estenose aórtica é a doença valvar adquirida mais frequente e está presente em 4,5% da população acima de 75 anos 1. Para pacientes com estenose aórtica severa sintomática, a cirurgia de troca valvar aórtica (SAVR) é considerada a terapia de primeira escolha2. O implante transcateter de valva aórtica (TAVI) tem se consolidado ao longo dos últimos anos3. Introduzido inicialmente para pacientes considerados inoperáveis4,5, o TAVI tem sido usado amplamente como uma alternativa de tratamento para pacientes de alto risco cirúrgico6. A avaliação do risco cirúrgico em pacientes com estenose aórtica severa tem um papel importante na seleção da melhor estratégia terapêutica.

A mortalidade associada a SAVR pode ser prevista pelos escores que levam em consideração as características pré-operatórias dos pacientes. O EuroSCORE7,8 e o escore9 da Society of Thoracic Surgeons (STS) são os escores mais comumente usados com este objetivo e tem sido extensivamente validados. Outros escores têm sido usados para prever especificamente a mortalidade em decorrência da cirurgia cardíaca valvar, tais como o Ambler score10 e o Guaragna score11.

Os escores de risco atualmente disponíveis foram desenhados e validados em populações submetidas a troca valvar cirúrgica, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou ambas combinadas. Pouco se conhece sobre a utilidade destes escores para prever a mortalidade de pacientes submetidos ao TAVI. Até o momento, não há um escore de risco específico, bem estabelecido, para prever a mortalidade de pacientes submetidos ao TAVI.

Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar o poder de predição de mortalidade dos escores de risco cirúrgico estabelecidos, nos pacientes participantes de um registro de TAVI de mundo real (Registro Brasileiro de Implante de Bioprótese Aórtica por Cateter)12.

 Métodos

Em um registro conduzido em todo país pela Sociedade Brasileira de Cardiologia Intervencionista, os centros com ≥ 3 implantes de válvula (18 centros) foram convidados a participar. De janeiro de 2008 a janeiro de 2013, um total de 418 pacientes consecutivos que se submeteram ao TAVI foram incluídos

O EuroSCORE I logístico7 (http://www.euroscore.org/calcold.html) e o STS score11 (http://riskcalc.sts.org/de.aspx) foram prospectivamente calculados no momento da inclusão do paciente, enquanto o EuroSCORE II8 (http://www.euroscore.org/calc.html), o Ambler score10 (http://www.ucl.ac.uk/statistics/research/riskmodel/index.html) e o Guaragna score11 foram calculados baseados em dados coletados durante o estudo. Todos os escores foram desenvolvidos como preditores de mortalidade ocorrida durante hospitalização.

Os desfechos clínicos do estudo foram definidos pelos critérios da Valve Academic Research Consortium-II (VARC-II)13. Nesta análise, os seguintes desfechos foram avaliados: mortalidade no período de 30 dias, mortalidade cirúrgica imediata (resultado de eventos peri-cirúrgica levando à morte em intervalo de 72 horas após o procedimento), e mortalidade cirúrgica (todas causas de mortalidade ocorridas dentro de 30 dias ou durante a permanência hospitalar, caso a permanência pós operatória fosse superior a 30 dias).

O registro foi aprovado pelos Comitês de Ética de todos os centros que tiveram participação e o consentimento informado obtido de todos os pacientes.

Gerenciamento e monitoramento dos dados e adjudicação

Os formulários de registro de caso foram enviados para um banco de dados central via internet. O monitoramento dos dados foi feito eletronicamente em 100% dos casos para corrigir a informação faltante e inconsistente. A verificação dos documentos feita no local foi realizada aleatoriamente em 20% de todos os casos incluídos.

Um comitê independente composto de 5 cardiologistas e 1 neurologista adjudicaram todos os eventos adversos.

 Análise Estatística

As variáveis contínuas foram expressas como média e desvios padrão e as variáveis categóricas foram expressas como porcentagens. O desempenho dos escores de risco para prever o desfecho primário foi analisado através da capacidade discriminativa (estatística C) e a calibração (comparação de taxas de mortalidade previstas e observadas). A capacidade para discriminar sobreviventes de pacientes não sobreviventes foi determinada pelo uso da área sob a curva (ROC) do inglês receiver-operating characteristic curve e a calibração foi realizada através do teste Hosmer-Lemeshow. Também foram apresentados plots de distribuição de quartis para mortalidade observada e esperada para todos os escores.

O software estatístico SPSS versão 15.0 foi utilizado na análise.

 Resultados

Um total de 418 pacientes foi incluído no registro com idade média de 81,5 ± 7,7 anos. O tempo médio de acompanhamento foi de 343,5 dias (variação interquartil de 74,3 a 721,5). As características clínicas dos pacientes são mostradas na Tabela 1. Na população estudada, 31,8% eram diabéticos, 78% tinham índices de filtração glomerular (IFGs) < 60 mL/min e 57,9% apresentavam doença arterial coronária. O acompanhamento clínico completo foi obtido de 416 (99,5%) pacientes.

Caracterísiticas clínicas basais
Características n = 418
Idade (anos) 81,5 ± 7,7
Masculino 200 (47,8%)
Classe funcional III ou IV 348 (83,2%)
Diabetes 133 (31,8%)
GFRa < 60 mL/min 313 (78%)
DPOCb 73 (17,5%)
Doença arterial coronária 242 (57,9%)
ICPcprévia 142 (34%)
CABGdprévio 72 (17,2%)
Valvoplastia aórtica prévia 33 (7,9%)
AVE prévio 31 (7,4%)
Mortalidade prevista no período de 30 dias  
Euroscore I logístico 20,2 ± 13,75%
Euroscore II 6,45 ± 13,75%
STS Score 14,7 ± 4,38%
Ambler Score 6,99 ± 3,79%
Guaragna Score 17,34 ± 10,83%

GFR: Taxa de Filtração Glomerular;

DPOC: Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica;

ICP: Intervenção Coronariana Percutânea;

CABG: Cirurgia de Revascularização Miocárdica.

O TAVI foi realizado na maioria dos pacientes (96,2%) pelo acesso transfemural; a CoreValve (Medtronic) foi o dispositivo mais amplamente usado (86,1%). O procedimento foi realizado com sucesso em 76,3% dos casos de acordo com a definição de VARC (Tabela 2). As principais razões para insucesso foram a presença de regurgitação aórtica moderada a severa (9,2%), gradiente aórtico residual médio ≥ 20mmHg (4,4%) e a necessidade de implante de uma segunda prótese (5,5%).

Características do procedimento
Caracteristicas n = 418
Acesso  
Transfemural 402 (96,2%)
Trans-subclávia 09 (2,2%)
Transaórtica 06 (1,4%)
Transcarótida 01 (0,2%)
Bioprótese  
CoreValve 360 (86,1%)
Sapien XT 58 (13,9%)
Procedimento bem-sucedido 319 (76,3%)
Insucesso do procedimento 99 (23,7%)
Regurgitação da aórtica de moderada a severa 35/379 (9,2%)
Gradiente Médio ≥ 20mmHg 16/366 (4,4%)
Prótese adicional 23 (5,5%)
Conversão para Cirurgia 4 (1%)
Má posição da prótese 26 (6,2%)

A mortalidade no período de 30 dias observada foi de 9,1%, a mortalidade cirúrgica imediata foi de 5% e a mortalidade cirúrgica foi de 11,7%. Os índices de mortalidade previstos pelos escores foram como a seguir: EuroSCORE I logístico, 20,2 ± 13,8%; EuroSCORE II, 6,5 ± 13,8%; STS score, 14,7 ± 4,4%; Ambler score, 7,0 ± 3,8%; e Guaragna score, 17,3 ± 10,8%. A capacidade de predição da mortalidade pelos escores analisados está representada na Figura 1. Nenhum dos escores foi capaz de prever, de forma precisa, a mortalidade dos pacientes submetidos ao TAVI durante o período de 30 dias. As áreas sob as curvas ROC foram como a seguir: 0,58 [intervalo de confiança (IC) de 95%: 0,49 a 0,68, p = 0,09] para EuroSCORE I logístico, 0,54 (IC de 95%: 0,44 a 0,64, p = 0,42) para EuroSCORE II, 0,57 (IC de 95%: 0,47 a 0,67, p = 0,16) para Ambler score, 0,48 (IC de 95%: 0,38 a 0,57, p = 0,68) para STS score, e 0,52 (IC de 95%: 0,42 a 0,62, p = 0,64) para Guaragna score (Tabela 3). Os escores foram também inadequados para discriminar a ocorrência de mortalidade cirúrgica imediata e mortalidade cirúrgica (Figura 1).

Curvas ROC para resultados avaliados usando diferentes escores de risco cirúrgico. Mortalidade no período de 3D dias
Escore AUC IC de 95% Valor de p
EuroSCORE I Logístico 0,58 0,49-0,68 0,09
EuroSCORE II 0,54 0,44-0,64 0,42
Ambler Score 0,57 0,47-0,67 0,16
STS Score 0,48 0,38-0,57 0,68
Guaragna Score 0,52 0,42-0,62 0,64

Todos os escores exibiram boas calibrações (p > 0,05) no teste Hosmer-Lemeshow. Entretanto, o EuroSCORE I logístico superestimou a mortalidade em todos quartis quando a distribuição de quartis dos índices de mortalidade observada e esperada foi analisada. O EuroSCORE II subestimou a mortalidade no primeiro e no segundo quartis e superestimou a mortalidade no último quartil, embora tenha exibido uma boa calibração no terceiro quartil. O Ambler score subestimou a mortalidade no primeiro e no terceiro quartis e superestimou a mortalidade no último quartil, embora tenha exibido boa calibragem no segundo quartil. O STS score subestimou a mortalidade no primeiro e segundo quartis e superestimou a mortalidade no terceiro e quarto quartis. Finalmente, o Guaragna score superestimou a mortalidade em todos os quartis de risco (Figura 2).

Distribuições dos quartis de taxas de mortalidade observada e prevista de acordo com diferentes escores de risco cirúrgico. A: EuroSCORE I logístico (Q1: < 10,1%; Q2 ≥ 10,1% e < 16,7%; Q3: ≥ 16,7% e < 27,6%; Q4: ≥ 27,6%); B: EuroSCORE II (Q1: < 3,4%; Q2 ≥ 3,4% e < 5,3%; Q3: ≥ 5,3% e < 8,5%; Q4: ≥ 8,5%); C: Ambler Score (Q1: < 4,1%; Q2 ≥ 4,1% e < 5,5%; Q3: ≥ 5,5% e < 9,3%; Q4: ≥ 9,3%); D: STS score (Q1: < 5,0%; Q2 ≥ 5,0% e < 10,8%; Q3: ≥ 10,8% e < 19,7%; Q4: ≥ 19,7%); E: Guaragna Score (Q1: < 16,0%; Q2 = 16,0%; Q3: > 16% e < 22,0%; Q4: > 22,0%) Discussão

Nosso estudo demonstrou que cinco escores diferentes desenvolvidos para avaliação de risco de pacientes submetidos à SAVR foram incapazes de prever a mortalidade no período de 30 dias após o TAVI.

O EuroSCORE I logístico superestimou a mortalidade real para o grupo TAVI no registro GARY14, registro alemão que inscreveu 3875 pacientes submetidos ao TAVI. A baixa precisão do EuroSCORE I logístico e do STS score para prever a mortalidade a curto prazo após o TAVI foi demonstrada em dois outros registros multicêntricos: um estudo canadense envolvendo 399 pacientes15 e outro estudo italiano que avaliou 663 pacientes16. Em um estudo francês17, o EuroSCORE II também demonstrou baixa precisão para prever a mortalidade de 435 pacientes submetidos ao TAVI no período de 30 dias. No estudo PARTNER, Kodali e cols.18mostraram que o STS score foi um preditor independente de mortalidade após a SAVR, mas não após o TAVI. Até o presente momento, este é o primeiro estudo que avaliou o desempenho dos escores Ambler e Guaragna para prever a mortalidade de pacientes submetidos ao TAVI.

Ao contrário do que foi demonstrado no presente estudo, Hemmann e cols.19, através da análise de 426 pacientes incluídos em um registro envolvendo dois centros na Alemanha, mostraram que o STS score foi um bom preditor da mortalidade no período de 30 dias após o TAVI. Para esse desfecho, os autores encontraram um Hazard Ratio de 1,06 (IC 95%: 1,03 a 1,1) por cada ponto somado no STS score. Importante ressaltar que, na população do referido estudo, 36% dos implantes ocorreram via transapiacal.

A predição de desfechos após o TAVI é uma tarefa complexa. Alguns fatores clínicos têm sido destacados como marcadores de pior prognóstico como presença de disfunção ventricular, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença cerebrovascular, insuficiência renal crônica, hipertensão pulmonar e síndrome de fragilidade, do inglês frailty20-22. Uma poulação de pacientes submetidos ao TAVI teve seu status de fragilidade avaliado através de um sistema de pontuação que levou em conta características como fraqueza, má nutrição, velocidade ao andar e grau de inatividade. Escores mais altos de frailty foram mais associados à mortalidade ocorrida no período de 1 ano após implante da prótese23. Os escores cirúrgicos disponíveis atualmente não contemplam alguns destes fatores.

Os escores de risco cirúrgico têm limitações até em pacientes submetidos à SAVR. Isto provavelmente acontece porque, num grupo de idade avançada, as características e as comorbidades que podem contribuir para a crescente mortalidade e que não são capturadas pelos escores são numerosas. Entre tais características, destacam-se os preditores independentes de mortalidade operatória: síndrome frailty, hipoalbuminemia, má nutrição24 e radioterapia prévia para tratar tumores na cavidade toráxica25.

Outra explicação para o baixo desempenho dos escores de risco cirúrgico para a população TAVI refere-se aos procedimentos que são, de fato, completamente diferentes. Os escores foram criados e validados para procedimentos grandes que envolvem toracotomia, cardioplegia e circulação extracorpórea com repercussões sistêmicas significativas. Assim, as características clínicas que reduziriam a chance de sobrevivência do paciente após a cirurgia convencional de substituição de válvula podem não ter qualquer impacto nos resultados após o TAVI. Desta forma, os escores podem superestimar a mortalidade do paciente para este procedimento.

Makkar et al.25, em análise feita com os pacientes do estudo PARTNER que eram considerados inoperáveis (coorte B), compararam a influência de aspectos técnicos com a de variáveis clínicas sobre os desfechos após o TAVI. Os autores demonstraram que pacientes inoperáveis em função de aspectos técnicos que resultam em piores desfechos após troca valvar cirúrgica, tais como aorta em porcelana, história de radioterapia para tumores de mediastino, deformidades de tórax e presença de enxertos coronarianos ligados à parede torácica apresentam melhores desfechos após serem submetidos à técnica percutânea, quando comparados com aqueles inoperáveis em virtude de variáveis clínicas.

Kotting et al.26 desenvolveram na Alemanha um escore específico para predizer mortalidade intra-hospitalar em pacientes submetidos a procedimentos de troca valvar aórtica cirúrgica ou percutânea, conhecido como German AV Score. Esse escore foi desenvolvido com base na análise de uma coorte de 11794 pacientes, apresentando um bom poder discriminatório, com uma área sob a curva ROC de 0,8. A grande limitação deste escore para uso em pacientes submetidos implante de bioprótese aórtica por cateter é que apenas 5,1% da população original foi intervida dessa forma.

Em nosso estudo, estimamos a calibração da mortalidade observada e prevista usando dois métodos diferentes. No teste Hosmer-Lemeshow, todos os escores apresentaram boa calibração. Entretanto, ao observar os plots das distribuições dos quartis das taxas de mortalidade observada e prevista, nota-se que eles possuíam uma calibração pobre. Estudos recentes sugeriram que o teste Hosmer-Lemenshow é imperfeito e fraco, especialmente quando usado para analisar a calibração em amostras de tamanho pequeno28-30.

A recomendação atual é que os escores devem ser usados para identificar o paciente que, devido ao risco cirúrgico, pode ser melhor beneficiado com a terapia percutânea. Uma melhor performance para prever a mortalidade após o TAVI ainda depende do desenvolvimento de escores específicos para este propósito31. Pesquisadores com bancos de dados poderosos já procuraram desenvolver escores de risco específicos para TAVI. Entretanto, a acurácia obtida foi modesta, variando de 0,59 a 0,71 (coortes de validação)32-34.

Este estudo apresenta algumas limitações. Em primeiro lugar, os dados foram auto reportados e a inclusão do paciente foi parcialmente retrospectiva. Consequentemente, alguns eventos adversos podem ter sido negligenciados. Entretanto, o acompanhamento clínico completo foi obtido em 99,5% dos pacientes e todos os eventos adversos foram independentemente adjudicados. Assim, os dados sobre sobrevivência são bastante robustos. Além disso, o tamanho da amostra relativamente pequeno pode ter impossibilitado a detecção de relevância estatística.

 Conclusão

Neste registro de mundo real, os escores de risco cirúrgico foram imprecisos para prever a mortalidade após o TAVI. Modelos de risco, especificamente desenvolvidos para TAVI, são necessários.

Fontes de financiamento

O presente estudo foi financiado pela Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (SBHCI)

Vinculação acadêmica

Não há vinculação deste estudo a programas de pós‑graduação.